当第１四半期会計期間において、新たに締結した重要な契約は次のとおりであります。
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契約書名 |
委託研究開発契約書 |
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相手方名 |
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） |
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契約締結日 |
平成29年４月１日 |
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契約期間 |
平成30年３月31日まで |
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主な契約内容 |
AMED及び当社は、「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（再生医療の産業化に向けた評価手法等の開発）」について委託契約を締結する。委託業務の題目は以下のとおり。 「皮膚再建に用いる同種培養皮膚の基礎研究ならびに製品開発」 同種セルバンクの構築、品質と安全性に関する評価手法の開発および医師主導治験までの同種培養皮膚の製品化の手法を提案する。 |
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契約書名 |
委託研究開発契約書 |
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相手方名 |
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） |
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契約締結日 |
平成29年４月１日 |
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契約期間 |
平成30年３月31日まで |
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主な契約内容 |
AMED及び当社は、「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（再生医療の産業化に向けた評価手法等の開発）」について委託契約を締結する。委託業務の題目は以下のとおり。 「移植に用いる間葉系幹細胞の評価ならびに製品開発」 間葉系幹細胞の臨床応用に向けて、虚血性疾患への応用に適した間葉系幹細胞の培養方法、品質管理方法の確定、商業利用可能な間葉系幹細胞バンクの構築を目指し、それに関する評価方法等知見をまとめる。 |
(1) 業績の状況
当第１四半期累計期間（平成29年４月１日から平成29年６月30日）における我が国経済は、個人消費が緩やかに持ち直すなど、各種政策の効果もあって回復基調が続きました。一方で、アジア新興国や資源国等の景気下振れ、英国のEU離脱問題、米国の経済政策の不確実性など様々な海外経済のリスクから、先行き不透明な状況が続きました。
再生医療分野では、平成26年に新たに制定された再生医療等安全性確保法のもとで、国が必要とする必要な届出をしないまま、無届けで再生医療を提供していた複数の医療機関へ厚生労働省から再生医療提供の一時停止命令が出されるなど、再生医療安全性確保法に基づく規制が強化されました。一方、旧薬事法の改正によって施行された医薬品医療機器等法のもとで、新たに複数の企業主導治験及び医師主導治験が開始されました。さらに、同年再生医療の臨床研究や自由診療が積極的に行われています。このように、わが国における再生医療は、制度的枠組みの整備や社会の後押しを背景に、産業化に向けてますます加速しています。
このような状況の下、当社は再生医療製品事業、再生医療受託事業、研究開発支援事業を展開しました。
各セグメントにおける概況は以下のとおりです（□内は当四半期における主な成果です）。
なお、当第１四半期会計期間より報告セグメントの区分を変更しております。詳細は、「第４ 経理の状況 １ 四半期財務諸表 注記事項（セグメント情報等）」に記載のとおりであります。
[再生医療製品事業]
当社は再生医療製品事業において自家培養表皮ジェイス及び自家培養軟骨ジャックの製造販売を進めました。
・自家培養表皮ジェイス
自家培養表皮ジェイスは、平成21年１月に保険収載された我が国初の再生医療等製品であり、重症熱傷及び先天性巨大色素性母斑を適応対象としています。ジェイスの保険適用に関しては、平成28年４月より保険機能区分が①採取・培養キットと②調製・移植キットの２つに細分化され、償還価格がそれぞれ①4,380千円、②151千円／枚に改定されています。重傷熱傷患者の治療を目的としているため、受注から製品が使用されるまでの間に患者死亡等の理由で使用中止になることがあり、保険償還できないリスクを抱えていましたが、平成28年４月以降、保険機能区分の細分化により、製造を中止した場合でも、①採取・培養キットの保険償還が可能となっています。当社は引き続き、ジェイスの売上増加を図っていきます。
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当第１四半期におけるジェイスの売上は、重症熱傷と、新たに適応対象に加わった先天性巨大色素性母斑の治療に伴う受注増加により、好調に推移しました。 ジェイス（重症熱傷）は治験症例が極めて限られていることから、承認条件として、有効性及び安全性を確認するための製造販売後臨床試験と再審査期間（７年間）における全症例を対象とした使用成績調査の実施が義務づけられていました。再審査期間は平成26年10月に満了しており、これらの結果を踏まえて再審査が行われていましたが、平成29年６月、再審査結果が部会へ報告され、重症熱傷の「効能、効果又は性能」に変更はありませんでした。再生医療等製品として、再審査終了は国内初です。 |
・自家培養軟骨ジャック
自家培養軟骨ジャックは、平成25年４月より保険収載された我が国第２号の再生医療等製品であり、適応対象は膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）です。ジャックの保険機能区分についてもジェイス同様に細分化され、平成28年４月より、償還価格が①採取・培養キット879千円、②調製・移植キット1,250千円に改定されています。当社は、軟骨領域におけるジャックの浸透を図り、売上増加につなげていきます。
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当第１四半期におけるジャックの売上は、６月に開催された第９回日本関節鏡・膝・スポーツ整形外科学会（JOSKAS）でジャックを用いた膝関節軟骨治療の最前線を紹介するランチョンセミナーを開催するなど積極的な情報提供活動を展開した結果、前年同期に比べ増加しました。平成29年６月末現在、ジャックを使用できる医療機関（使用認定施設）は267施設あり、うち移植実績がある医療機関は121施設となりました。 また、ジャックの適応拡大として、手技簡素化／低侵襲化を目指す開発を進めました。 |
[再生医療受託事業]
当社は再生医療受託事業において、委託研究機関からの助成金等を活用し製品開発を進めるとともに、受託開発・受託製造を積極的に進めました。
・再生医療等製品の受託開発
当社は、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミアや、医師主導治験を実施する医療機関を対象に、再生医療等製品に特化した開発製造受託（CDMO）サービス・開発業務受託（CRO）サービスを提供しています。自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富かつ一貫した経験を活かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しています。
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）からの助成金も活用し、複数の製品開発を進めました。ニデックからの委託により開発を進めている自家培養角膜上皮は、片眼性の角膜上皮幹細胞疲弊症を適応対象として治験を実施する中でフォローアップ治験を進めました。また、引き続き、富士フイルムからの再生医療等製品の受託開発業務を進めました。大阪大学から開発を受託している口腔粘膜を使った自家培養角膜上皮は、フォローアップ治験を進めました。更に当社は、新たに、複数の再生医療等製品の開発受託や製造受託に関する契約も獲得しました。 |
・コンサルティング・特定細胞加工物製造受託
当社は、平成26年11月に施行された再生医療等安全性確保法のもと、再生医療の提供機関に対するコンサルティングならびに特定細胞加工物製造受託サービスを提供しています。コンサルティングサービスでは、再生医療等提供計画の作成・細胞加工施設の運営体制の構築など、臨床研究・治療提供のために必要な行政手続きを支援しています。特定細胞加工物製造受託では、厚生労働省より許可を得た当社の細胞加工施設で特定細胞加工物の製造を受託しています。
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再生医療等安全性確保法のもと、医療機関等からの細胞培養を受託しました。また、平成29年７月からの名古屋市立大学病院における白斑や難治性皮膚潰瘍などに対する培養表皮移植向け製造受託への準備を進めました。 |
[研究開発支援事業]
当社は研究開発支援事業において、自社製品の開発で蓄積した高度な培養技術を応用した研究用ヒト培養組織（ラボサイトシリーズ）の製造販売を進めました。
・ラボサイトシリーズ
研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。ラボサイトエピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法は、標準法の一つとしてOECDの試験法ガイドラインTG439へ収載されています。また、同様にラボサイト角膜モデルでも、OECDが推進する眼刺激性試験の標準化を目指しています。
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当第１四半期におけるラボサイトの売上は、エピ・モデル24を中心に、化粧品開発企業や製薬企業を主な顧客として販売を進め、昨年同期に比べ増加しました。角膜モデルでは、眼刺激性試験の OECDガイドライン収載に向けた準備を進めました。 |
こうした結果、当第１四半期累計期間における売上高は、再生医療製品事業及び再生医療受託事業並びに研究開発支援事業の売上高がともに好調に推移したことにより507,729千円（前年同期比40.8％増）となりました。さらに販売費及び一般管理費の削減により、営業利益は6,032千円（前年同期は121,412千円の営業損失）となり、第１四半期累計期間として初めて営業黒字となりました。経常利益は5,561千円（前年同期は122,017千円の経常損失）となり、四半期純利益は3,492千円（前年同期は122,967千円の四半期純損失）となりました。
セグメント別では、再生医療製品事業の売上高は、366,790千円（前年同期比40.3％増）、再生医療受託事業の売上高は、115,022千円（前年同期比46.9％増）、研究開発支援事業の売上高は、25,917千円（前年同期比23.5％増）となりました。
なお、当第１四半期会計期間より、報告セグメントの区分を変更しており、前年同四半期比較については、前年同四半期の数値を変更後のセグメント区分に組み替えた数値で比較しております。
(2) 経営方針・経営戦略等
当第１四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略について重要な変更はありません。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第１四半期累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。
(4) 研究開発活動
当第１四半期累計期間における研究開発活動の金額は、31,376千円であります。なお、研究開発費の金額は助成金の対象となる費用（25,170千円）控除後の金額であります。
当第１四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。