第一部【企業情報】
第１【企業の概況】
１【主要な経営指標等の推移】
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回次 |
第17期 |
第18期 |
第19期 |
第20期 |
第21期 |
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決算年月 |
2015年３月 |
2016年３月 |
2017年３月 |
2018年３月 |
2019年３月 |
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売上高 |
(千円) |
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経常利益又は経常損失（△） |
(千円) |
△ |
△ |
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△ |
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当期純利益又は当期純損失（△） |
(千円) |
△ |
△ |
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△ |
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持分法を適用した 場合の投資利益 |
(千円) |
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資本金 |
(千円) |
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発行済株式総数 |
(株) |
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純資産額 |
(千円) |
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総資産額 |
(千円) |
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１株当たり純資産額 |
(円) |
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１株当たり配当額 |
(円) |
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（内、１株当たり中間配当額） |
( |
( |
( |
( |
( |
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１株当たり当期純利益又は１株当たり当期純損失（△） |
(円) |
△ |
△ |
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△ |
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潜在株式調整後 １株当たり当期純利益 |
(円) |
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自己資本比率 |
(％) |
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自己資本利益率 |
(％) |
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株価収益率 |
(倍) |
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配当性向 |
(％) |
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営業活動による キャッシュ・フロー |
(千円) |
△ |
△ |
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△ |
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投資活動による キャッシュ・フロー |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
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財務活動による キャッシュ・フロー |
(千円) |
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△ |
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△ |
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現金及び現金同等物 の期末残高 |
(千円) |
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従業員数 |
(名) |
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〔外、平均臨時雇用者数〕 |
〔 |
〔 |
〔 |
〔 |
〔 |
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株主総利回り |
(％) |
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（比較指標：TOPIX） |
(％) |
( |
( |
( |
( |
( |
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最高株価 |
(円) |
1,977 |
1,650 |
1,596 |
1,865 |
1,974 |
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最低株価 |
(円) |
1,166 |
896 |
1,081 |
1,118 |
686 |
（注）１ 当社は、連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については、記載しておりません。
２ 売上高には、消費税等は含まれておりません。
３ 持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。
４ 第17期及び第18期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失であるため、記載しておりません。第20期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式が存在しないため、記載しておりません。第21期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、１株当たり当期純損失であり、また、潜在株式が存在しないため記載しておりません。
５ 第17期、第18期及び第21期の自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため、記載しておりません。
６ 第17期、第18期及び第21期の株価収益率については、当期純損失を計上しているため、記載しておりません。
７ 株主総利回りにおける比較指標のTOPIX（東証株価指数）については、配当を含めない値を使用して算定しております。
８ 最高株価及び最低株価は東京証券取引所（JASDAQグロース）におけるものであります。
９ 経営成績の変動理由は以下のとおりであります。
第17期は、富士フイルム株式会社からの受託開発収入の発生等により売上高は増加しましたが、開発及び営業部門の人員補強による人件費の増加及び販売促進活動費用の増加等により経常損失及び当期純損失を計上しました。
第18期は、売上高は増加しましたが、人員補強による人件費の増加及び本社棟４階生産設備増設に伴う減価償却費の増加等により経常損失及び当期純損失を計上しました。
第19期は、売上高が好調に推移したことに加え、中国における自家培養軟骨ジャックに関する特許譲渡収入を計上しました。また、販売費及び一般管理費の削減により、創業以来初めての営業黒字を達成し経常利益及び当期純利益を計上しました。
第20期は、新規事業の育成のため研究開発費が増加しましたが、再生医療製品事業の売上高が好調に推移したことにより、経常利益及び当期純利益を計上しました。
第21期は、売上高は増加しましたが、開発費用、及び治験費用等の研究開発費が増加したこと等により、経常損失及び当期純損失を計上しました。
２【沿革】
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1999年 ２月 |
株式会社ニデック（設立：1971年７月、本社：愛知県蒲郡市、事業内容：眼科医療機器ならびに眼鏡関連機器の開発・製造・販売、自家培養角膜の研究）、株式会社INAX（現 株式会社LIXIL）、富山化学工業株式会社(現 富士フイルム富山化学株式会社)ならびに株式会社セントラル・キャピタル（現 三菱UFJキャピタル株式会社）との共同出資により、ティッシュエンジニアリングを技術ベースに再生医療を事業領域とする企業として愛知県蒲郡市に当社を設立。 |
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1999年 ９月 |
愛知県蒲郡市三谷北通に本社を移転。 |
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2000年 12月 |
自家培養表皮の治験前の確認申請を厚生省（現 厚生労働省）に提出。 |
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2001年 ９月 |
自家培養軟骨の治験前の確認申請を厚生労働省に提出。 |
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2003年 ８月 |
イタリアの角膜バンクであるベネトアイバンクから技術を導入し、培養角膜上皮の研究開発を開始。 |
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2003年 ９月 |
東京女子医科大学病院等の施設において治験審査委員会の承認を受け、自家培養表皮の治験を開始。 |
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2004年 ５月 |
広島大学病院等の施設において治験審査委員会の承認を受け、自家培養軟骨の治験を開始。 |
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2004年 10月 |
自家培養表皮の製造承認申請を厚生労働省に提出。 |
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2004年 11月 |
愛知県蒲郡市三谷北通に新社屋竣工、移転。 |
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2005年 ３月 |
研究用ヒト培養組織LabCyte EPI-MODEL(ラボサイト エピ・モデル)の販売を開始。 |
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2007年 ５月 |
自家培養角膜上皮（開発名:EYE-01M）の治験前の確認申請を厚生労働省に提出。 |
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2007年 10月 |
日本初の再生医療等製品として、重症熱傷の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの製造承認を厚生労働省から取得。 |
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2007年 12月 |
ジャスダック証券取引所NEO（現 東京証券取引所（JASDAQグロース））へ株式を上場。 |
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2008年 ５月 |
培養表皮の開発者である米国ハーバード大学医学部のHoward Green教授と顧問契約を締結。 |
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2009年 １月 |
自家培養表皮ジェイスの保険収載。 |
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2009年 ８月 |
自家培養軟骨の製造販売承認申請を厚生労働省に提出。 |
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2010年 ７月 |
研究用ヒト培養組織LabCyte CORNEA-MODEL(ラボサイト 角膜モデル)の販売を開始。 |
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2010年 10月 |
富士フイルム株式会社を割当先とした第三者割当増資を実施。筆頭株主が株式会社ニデックから富士フイルム株式会社へ異動。 |
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2011年 ３月 |
表皮水疱症の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスが希少疾病用医療機器に指定。 |
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2012年 ５月 |
表皮水疱症の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの治験を開始。 |
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2012年 ７月 |
整形外科領域における日本初の再生医療等製品として、自家培養軟骨ジャックの製造販売承認を厚生労働省から取得。 |
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2013年 ４月 |
自家培養軟骨ジャックの保険収載。 |
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2014年 １月 |
先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの治験を開始。 |
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2014年 10月 |
角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした自家培養角膜上皮（開発名:EYE-01M）の治験を開始。 |
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2014年 11月 |
先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスが希少疾病用再生医療等製品に指定。 |
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2014年 11月 |
新規事業として、再生医療等安全性確保法のコンサルティング事業ならびに細胞培養受託事業を開始。 |
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2014年 12月 |
富士フイルムホールディングス株式会社が親会社へ異動。 |
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2015年 ３月 |
角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした自家培養角膜上皮(開発名:EYE-01M)が希少疾病用再生医療等製品に指定。 |
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2015年 10月 |
医療機関等から細胞培養加工を受託するための「特定細胞加工物製造許可」を取得。 |
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2016年 ４月 |
新規事業として、再生医療等製品に特化したCRO（臨床開発業務受託）事業を開始。 |
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2016年 ９月 |
先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの一部変更承認を取得（適応拡大）。 |
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2016年 12月 |
自家培養表皮ジェイス（先天性巨大色素性母斑）の保険収載。 |
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2017年 ６月 |
自家培養表皮ジェイス（重症熱傷）の再審査終了。 |
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2018年 ３月 |
表皮水疱症の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの一部変更承認申請を提出。 |
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2018年 ４月 |
低侵襲化・移植手技の簡便化を目的とした自家培養軟骨ジャックの一部変更承認申請を提出。 |
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2018年 ６月 |
名古屋大学・信州大学と、CD19陽性 急性リンパ性白血病の自家細胞由来治療薬開発に関するCAR-T細胞の製造技術の特許ライセンス契約を締結。 |
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2018年 ７月 |
白斑の治療を目的としたメラノサイトを保持した自家培養表皮（開発名:ACE02）の治験を開始。 |
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2018年 ７月 |
外傷等に起因する二次性の変形性膝関節症の治療を目的とした自家培養軟骨ジャックの治験を開始。 |
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2018年 ９月 |
富士フイルム株式会社が親会社へ異動。 |
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2018年 12月 |
表皮水疱症の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの一部変更承認を取得（適応拡大）。 |
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2019年 １月 |
低侵襲化・移植手技簡便化を目的とした自家培養軟骨ジャックの一部変更承認を取得（仕様変更）。 |
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2019年 ３月 |
自家培養角膜上皮（開発名:EYE-01M）の製造販売承認申請を提出。 |
３【事業の内容】
当社は、「医療の質的変化をもたらすティッシュエンジニアリングをベースに、組織再生による根本治療を目指し、21世紀の医療そのものを変えてゆく事業を展開する」ことを会社設立の趣旨とする企業であり、再生医療等製品の開発、製造、販売を行う再生医療製品事業、再生医療に関する開発及び製造等を受託する再生医療受託事業、研究用ヒト培養組織の開発、製造、販売を行う研究開発支援事業を展開しています。
当社は、富士フイルムグループに属しており、親会社である富士フイルムより再生医療製品の開発を受託しています。また、主要株主であるニデックより自家培養角膜上皮の開発を受託しています。
[事業の系統図]
(1)当社事業の根幹となる技術
近年、細胞培養や生体材料工学等の技術進歩により、生物から採取した細胞を用いて、性質の改変、体外での培養、組織・臓器の再形成、新たな機能の付加あるいは機能の修復等が試みられるようになりました。このような要素技術を利用して組織の再生を実現するための技術がティッシュエンジニアリングと呼ばれるものであり、当社事業の根幹となる技術です。
ティッシュエンジニアリングを実現するためには、生きた細胞、人工的に作られた材料・素材、細胞や生体に影響をもたらす種々の生理活性物質が必要であり、医学・工学・理学・薬学等の異分野間の国際的な研究交流が必要とされます。我が国では、ティッシュエンジニアリングにより作り出された組織や臓器を製品として医療目的で製造・販売するためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）のもとで、厚生労働省からの許認可が必要になります。この許認可には、製造管理及び品質管理に関する基準が含まれており、当社が保有している製造施設・設備、創業以来の研究開発活動で培ってきた製造方法、品質管理に関するノウハウ、そして販売に関する組織体制やノウハウも、当社事業の根幹となる技術であるといえます。
また、細胞培養に用いる細胞は、その由来に応じて、自家細胞（本人）、同種細胞（本人以外）、異種細胞（ヒト以外の動物）に分類されますが、自家移植は、一般的に免疫拒絶反応が少なく、生体への生着能が高いといわれています。
当社は、当該技術を活用することにより、ヒトの細胞を培養して組織や臓器を作り出し、これを医療用途及び研究用途に提供することを目的として事業を展開しています。
(2)再生医療製品事業
再生医療とは、従来の薬物治療とは異なり、われわれの身体に備わっている組織の再生能力を引き出すことにより、失われた組織や臓器の機能を細胞を使って回復させることに主眼をおいた医療です。当社は、ティッシュエンジニアリングを利用した再生医療等製品を開発し、当該製品を医療機関向けに医療目的で製造販売しています。
①当社の再生医療等製品
現在、日本において再生医療等製品は７製品承認されており、当社の自家培養表皮ジェイスは国内第１号として、自家培養軟骨ジャックは第２号製品として製造販売承認を取得しました。
（a）自家培養表皮ジェイス
1975年、米国マサチューセッツ工科大学のHoward Green教授（2015年没、米国ハーバード大学医学部 名誉教授）らは、ヒトの正常な表皮細胞の培養方法を確立し、皮膚（表皮）に類似した細胞シートを開発しました。1984年には、重症熱傷を負った米国の２人の小児に対して、わずかに焼け残った自身の皮膚から培養表皮シートを作製・移植した報告が、大きな注目を集めました。
自家培養表皮ジェイスは、この技術を使用しており、当社は、開発者であるHoward Green教授から技術指導を受け、培養表皮シートの開発を進めてきました。本品は、重症熱傷患者の受傷していない皮膚組織を少量取り、約３週間の培養期間を経て、患者本人に移植する自家培養表皮シートです。
本品は、2007年10月に重症熱傷治療を目的とした製品として製造販売承認を取得、2009年１月より保険適用を受け、我が国で第1号となる再生医療等製品となりました。2016年９月には先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした製品として一部変更承認を受け、2016年12月より保険適用を受けました。さらなる適応拡大として、2018年12月には表皮水疱症の治療を目的とした製品として一部変更承認を受けました。現在、保険収載に向けた審議が行われています。
（b）自家培養軟骨ジャック
膝や肘の関節軟骨は、血管がないために、ケガ等で一度損傷を受けると自然には治りません。また、これらを薬等で治療することは非常に困難です。広島大学大学院整形外科の越智光夫教授（現、広島大学長）は、アテロコラーゲンというゲル状の物質の中で軟骨細胞を３次元培養する軟骨損傷治療用の移植組織を開発しました。従来、軟骨細胞懸濁液の移植治療が知られていましたが、越智教授が開発された移植組織は軟骨細胞が本来有する性質を維持しており、細胞が漏出しない点において優位性を持っています。
自家培養軟骨ジャックは、この技術を使用しており、開発者である越智教授から技術指導を受け、培養軟骨組織の開発を進めてきました。本品は、軟骨損傷患者の関節（非荷重部）から少量採取した軟骨細胞をアテロコラーゲンゲルの中で約４週間培養し、患者本人の軟骨欠損部に移植する自家培養軟骨組織です。
本品は、2019年１月に自家培養軟骨ジャック移植時に患者自身の骨膜に代わって人工のコラーゲン膜を使用する一部変更申請承認を受けました。
当社は、2018年７月に外傷等に起因する二次性の変形性膝関節症を対象とする適応拡大のための治験計画届書を提出しました。現在、治験を実施しています。
[当社の再生医療等製品一覧]
*1 医薬品医療機器等法による製造販売承認では、適応対象が明確に決められており、それ以外の疾患の治療には、当該製品を使用することはできません。そこで、使用できる疾患の範囲を拡大するためには、拡大の対象となる疾患につき、承認取得後に適応対象を拡大するための追加治験を実施し、その有効性を確認したうえで治療の対象となる疾患を追加するための一部変更承認申請を行うことが医薬品医療機器等法上必要とされています。このように、再生医療等製品につき、治療対象となる疾患の種類を増やすことを「適応拡大」といいます。
*2 適応対象は、当社が想定しているものです。
②自家細胞を用いた再生医療等製品のビジネスモデル
当社は培養技術を利用した再生医療等製品（自家培養表皮ジェイス及び自家培養軟骨ジャック）を開発し、医療機関向けに医療目的で製造販売しています。当社の再生医療等製品は、現在、患者本人の細胞を培養し、患者本人に移植する「自家移植」を対象としています。
(3)再生医療受託事業
当社は、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミアや、医師主導治験を実施する医療機関、再生医療等製品の開発を行っている企業を対象に、再生医療等製品に特化した開発製造受託（CDMO）サービス・開発業務受託（CRO）サービスを提供しています。自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富かつ一貫した経験を生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しています。
さらに、2014年11月に施行された再生医療等安全性確保法に則った、再生医療の提供機関に対するコンサルティングならびに特定細胞加工物製造受託サービスを提供しています。コンサルティングサービスでは、再生医療等提供計画の作成・細胞加工施設の運営体制の構築等、臨床研究・治療提供のために必要な行政手続きを支援しています。特定細胞加工物製造受託では、厚生労働省より許可を得た当社の細胞加工施設で特定細胞加工物の製造を受託しています。
(4)研究開発支援事業
種々の医薬品や化粧品の開発に際して、開発製品の安全性や有効性を確認する等の目的により、動物を用いた試験が実施されています。当社は再生医療等製品の開発を通じて蓄積したティッシュエンジニアリングに係る技術、ノウハウを水平展開し、研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズを開発、製造、販売しています。ラボサイトは、「エピ・モデル」「角膜モデル」「エピ・キット」の３つの製品ラインアップを揃えています。
「エピ・モデル」はヒトの正常な表皮細胞を培養して重層化したヒト３次元表皮モデルであり、ヒト表皮に類似した構造をしています。ヒトの皮膚に適用される外用医薬品や化粧品の開発、皮膚科医の基礎研究、化成品原材料の安全性研究等に有用な材料であると同時に、動物を使った皮膚試験の代替としての使用が想定されます。なお、「エピ・モデル」を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法は、2013年７月に経済協力開発機構（OECD）の試験法ガイドラインTG439へ収載され、「エピ・モデル24」を含む皮膚腐食性試験法は、2019年６月にOECDの試験法ガイドラインTG431へ収載されました。
「角膜モデル」はヒト正常角膜上皮細胞を重層培養したヒト３次元角膜モデルです。角膜モデルでは、ムチン等のタンパク質の発現や細胞間接着構造等を確認しており、化合物の眼刺激性試験に加えて、角膜上皮の分子生物学的解析に利用できます。「角膜モデル」を用いた眼刺激性試験法については、2018年６月にOECDの試験法ガイドラインTG492へ収載されました。
「エピ・キット」は顧客自身でヒト表皮モデルを作製できるヒト３次元表皮モデルの作製キットです。ヒト表皮モデルへの評価物質の添加やモデルの解析等を自由に設定できます。また、予め細胞に処理を行ったヒト表皮モデルの作製・解析等応用研究に使用できます。
(5)新規パイプラインの開発
当社は、今後の成長を加速させるため、新たなパイプラインの開発に積極的に取り組んでいます。
①CAR-T細胞治療薬の開発
CD19陽性の急性リンパ性白血病（Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL）を対象とした自家CAR-T細胞治療薬の開発に向けて、2018年６月に名古屋大学及び信州大学とライセンス契約を締結しました。当社は、名古屋大学と密に連携し、本治療薬の開発を進めています。
②メラノサイト（色素細胞）を保持した自家培養表皮（開発名:ACE02）の開発
尋常性白斑及びまだら症といった安定期の白斑の治療を目的として、メラノサイト（色素細胞）を保持した自家培養表皮（開発名:ACE02）の治験計画届書を2018年７月に提出し、現在治験を実施しています。ACE02を通じて、皮膚科領域の疾患治療に進出し、従来から取り組んでいる形成外科・整形外科領域からの事業拡大を目指しています。
③同種培養表皮の開発
我が国で初となる他人の皮膚を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品の実現を目指しており、2018年10月より日本医療研究開発機構（AMED）の委託事業（国家プロジェクト）として同種培養表皮の開発、及び産業利用を目的とした同種細胞の安定供給体制の構築に関する２案件を進めてきました。2020年３月期もAMED委託事業としてこれらの開発を継続します。
４【関係会社の状況】
親会社は次のとおりであります。
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名称 |
住所 |
資本金 （百万円） |
主要な事業の内容 |
議決権の所有割合 又は被所有割合 (％) |
関係内容 |
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（親会社） 富士フイルムホールディングス株式会社 |
東京都港区 |
40,363 |
富士フイルムグループを統括する持株会社 |
被所有 50.13 (50.13) |
- |
|
（親会社） 富士フイルム株式会社 |
東京都港区 |
40,000 |
イメージング ソリューション、ヘルスケア＆マテリアルズ ソリューションの 開発、製造、販売、サービス |
被所有 50.13 (4.08) |
当社への開発委託 業務提携 役員の兼任２名 |
（注）１ 富士フイルムホールディングス株式会社は、有価証券報告書提出会社であります。
２ 富士フイルム株式会社は、富士フイルムホールディングス株式会社の100％子会社であります。
３ 議決権の所有割合の（ ）内は、間接所有割合で内数であります。
５【従業員の状況】
(1) 提出会社の状況
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2019年３月31日現在 |
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従業員数(名) |
平均年齢(歳) |
平均勤続年数(年) |
平均年間給与(円) |
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（ |
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セグメントの名称 |
従業員数（名） |
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再生医療製品事業 |
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（ |
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再生医療受託事業 |
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（ |
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研究開発支援事業 |
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（ |
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報告セグメント計 |
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（ |
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全社（共通） |
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（ |
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合計 |
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（ |
（注）１ 従業員数は就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含む。）であり、臨時雇用者数（パートタイマー・嘱託社員）は、年間の平均人員を（ ）外数で記載しております。
２ 平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。
３ 当事業年度より報告セグメントの利益又は損失の測定方法を変更しております。各報告セグメントに含まれていた新規開発費用、一般管理費について「全社費用」としてセグメント利益の「調整額」に含める方法に変更しております。それに伴い、全社（共通）として記載されている従業員数は、報告セグメントに帰属しない新規開発及び管理部門等の人員を記載しております。
(2) 労働組合の状況
労働組合は結成されておりませんが、労使関係は良好に推移しております。