当第３四半期累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。
文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1) 財政状態及び経営成績の状況
当第３四半期累計期間（2021年４月１日から2021年12月31日）におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症のワクチン接種の普及や緊急事態宣言の全面解除を受けて社会活動や個人消費が持ち直しの動きをみせたものの、その後、新たな変異株であるオミクロン株の出現により年末にかけて感染者数の急拡大が懸念されました。複数の県でまん延防止等重点措置が検討され、引き続き景気の先行きについては不透明な状況が続きました。その一方で、12月には経口投与の抗ウイルス剤が特例承認を受けて注目を集め、経済活動が緩やかながら回復に向かうことへの期待感が高まりました。
再生医療・細胞治療分野では、12月に開催された厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会において、国内で新たに２つの再生医療等製品の製造販売承認が了承されました。すでに承認を受けている14品目に加え、新たな再生医療等製品の登場への期待感が高まりました。
このような状況の下、財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。
a. 財政状態
当第３四半期会計期間末の総資産は、売上債権等の減少により前事業年度末と比べ518,989千円減の7,600,196千円となりました。負債は、仕入債務等の減少により前事業年度末と比べ178,368千円減の776,416千円となりました。純資産は、利益剰余金の減少により前事業年度末と比べ340,621千円減の6,823,780千円となり、自己資本比率は89.8％となりました。
b. 経営成績
当第３四半期累計期間における売上高は、再生医療製品事業、研究開発支援事業の売上拡大により堅調に推移し、1,595,502千円（前年同期比15.3%増）となりました。営業損失は339,645千円（前年同期は410,050千円の営業損失）、経常損失は337,552千円（前年同期は407,055千円の経常損失）、四半期純損失は340,601千円（前年同期は410,135千円の四半期純損失）となりました。
再生医療製品事業の売上高は、1,110,837千円（前年同期比18.5％増）となり、セグメント利益は118,681千円（前年同期比131.4％増）となりました。
再生医療受託事業の売上高は、309,081千円（前年同期比0.1%増）となり、セグメント利益は183,481千円（前年同期比137.3％増）となりました。
研究開発支援事業の売上高は、175,583千円（前年同期比28.3％増）となり、セグメント利益は13,701千円（前年同期比24.0％減）となりました。
なお、「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を第１四半期会計期間の期首から適用しています。詳細は、「第４ 経理の状況 １ 四半期財務諸表 注記事項（会計方針の変更）」に記載のとおりです。
各セグメントにおける概況、及び新規パイプライン開発に関する特記事項は、以下のとおりです（□内は当四半期累計期間における主な成果です）。
[再生医療製品事業]
当社は再生医療製品事業として自家培養表皮ジェイス、自家培養軟骨ジャック、自家培養角膜上皮ネピック及び自家培養口腔粘膜上皮オキュラルの製造販売を行っています。
・自家培養表皮ジェイス
自家培養表皮ジェイスは、2009年１月に保険収載された国内初の再生医療等製品であり、重症熱傷、先天性巨大色素性母斑及び表皮水疱症（栄養障害型と接合部型）を適応としています。ジェイスの保険適用に関しては、患者さまの一連の製造につき保険算定できる枚数の上限が設定されており、熱傷治療は40枚（医学的に必要がある場合に限り50枚）、先天性巨大色素性母斑治療は30枚、表皮水疱症（栄養障害型と接合部型）治療は50枚が保険算定限度です。
・自家培養軟骨ジャック
自家培養軟骨ジャックは、2013年４月に保険収載された国内第２号の再生医療等製品であり、膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）を適応としています。
・自家培養角膜上皮ネピック
自家培養角膜上皮ネピックは、2020年６月に保険収載された眼科領域で国内初となる再生医療等製品であり、角膜上皮幹細胞疲弊症（スティーヴンス・ジョンソン症候群・眼類天疱瘡・移植片対宿主病・無虹彩症等の先天的に角膜上皮幹細胞に形成異常を来す疾患・再発翼状片・特発性の角膜上皮幹細胞疲弊症の患者を除く）を適応としています。
・自家培養口腔粘膜上皮オキュラル
自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、角膜上皮幹細胞疲弊症を適応としており、2021年12月に保険収載されました。口腔粘膜上皮細胞を用いて角膜上皮幹細胞疲弊症を治療する、世界初の再生医療等製品です。
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当第３四半期累計期間における再生医療製品事業の売上は、1,110,837千円（前年同期比18.5％増）となりました。主な内訳は以下のとおりです。 当第３四半期累計期間におけるジェイスの売上は、769,251千円（前年同期比14.5％増）となりました。冬季に入り重症熱傷患者が増加しました。当社は営業活動を通じて医師への情報提供を継続的に行い、適応症例の受注につながる活動を実施しました。また、先天性巨大色素性母斑では拠点施設への全国からの集患促進、表皮水疱症では市場への認知度向上を積極的に図ったことなどが奏功し、前年同期に対して売上が増加しました。今後も当社は、新型コロナウイルス感染症の拡大防止に努め、医療機関の規制を厳守しながら、有効な営業施策を実施してジェイスのさらなる普及に努めます。 当第３四半期累計期間におけるジャックの売上は、282,436千円（前年同期比8.5％増）となりました。学会や研究会などは対面開催が少しずつ増えつつあります。医師とのコンタクトも多くなり、大口施設からの安定受注に加えて新規施設へのアプローチが奏功しました。また、ジャックの使用を一時停止していた施設からの受注が再開し、前年同期に対して売上が増加しました。今後も当社は、新型コロナウイルス感染症の拡大防止に努め、医療機関の規制を厳守しながら、膝関節における軟骨欠損症例に対して治療成績向上につながるアプローチを続け売上拡大を目指します。 当第３四半期累計期間においては、2020年６月に保険収載されたネピックについて複数の受注を獲得し、移植が実施されました。また、新たにオキュラルが2021年12月１日付で保険収載されました。当社はネピックに続いてオキュラルを実用化し、販売を担う株式会社ニデックと協働することで、根治療法の存在しなかった角膜上皮疾患に対する治療の選択肢を拡げ、眼科領域における再生医療のさらなる発展に貢献します。 |
[再生医療受託事業]
当社は再生医療受託事業において、再生医療等製品の受託開発及びコンサルティング・特定細胞加工物製造受託を行っています。
・再生医療等製品の受託開発
当社は、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミアや、医師主導治験を実施する医療機関、再生医療等製品の開発を行っている企業を対象に、再生医療等製品に特化した開発製造受託（CDMO）サービス・開発業務受託（CRO）サービスを提供しています。自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富かつ一貫した経験を生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しています。
・コンサルティング・特定細胞加工物製造受託
当社は、再生医療等安全性確保法のもと、再生医療の提供機関に対するコンサルティングならびに特定細胞加工物製造受託サービスを提供しています。コンサルティングサービスでは、再生医療等提供計画の作成・細胞加工施設の運営体制の構築等、臨床研究・治療提供のために必要な行政手続きを支援しています。特定細胞加工物製造受託では、厚生労働省より許可を得た当社の細胞加工施設で特定細胞加工物の製造を受託しています。
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当第３四半期累計期間における再生医療受託事業の売上は、309,081千円（前年同期比0.1％増）となり、前年同期とほぼ同じ売上となりました。2021年２月から３月にかけて、帝人株式会社（以下、「帝人」）が当社普通株式に対する公開買付を実施し、その結果、2021年３月に当社の親会社及び筆頭株主が富士フイルム株式会社（以下、「富士フイルム」）から帝人に変わりました。これを受け、富士フイルムからの受託開発の取り扱いに関して同社と協議を重ね、これを継続しないことで合意し、取引停止することとなりました。今年度内に引継ぎを完了する予定です。これに伴い、再生医療受託事業において生じる人的余力とスペースについては、今後、帝人および第三者からの新規受託に充てるべく準備を進めており、来年度からはこれらの受託収入が加わる予定です。 |
[研究開発支援事業]
当社は研究開発支援事業において、自社製品の開発で蓄積した高度な培養技術を応用した研究用ヒト培養組織の製造販売を行っています。
・ラボサイトシリーズ
研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。日用品、医薬品、化粧品、化学品メーカーなど、化学物質を扱う企業向けに提案、販売しています。
・F-hiSIEC™（エフ－ハイシーク）
当社は、富士フイルムのヒトiPS細胞由来腸管上皮細胞「F-hiSIEC™（エフ－ハイシーク）」の販売を12月末で終了しました。
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当第３四半期累計期間における研究開発支援事業の売上は、175,583千円（前年同期比28.3％増）となりました。研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズでは、引き続きオンラインツールを最大限に活用し、各顧客のニーズに合わせた迅速かつ丁寧なアフターフォローを実施しました。その結果、前年同期に対し売上が大きく増加しました。12月には台湾の顧客を対象にオンラインセミナーを開催し、海外に向けた営業活動を展開しました。また経済協力開発機構（OECD）のテストガイドラインには、角膜モデル24を用いた眼刺激性試験法ならびにエピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験法と皮膚腐食性試験法が標準法の一つとして収載されており、海外からの引き合いも増えてきました。当社は引き続き、ラボサイトシリーズが信頼性の高い動物実験代替材料として活用できることを国内外に訴求し、一層の売上増加を目指します。 |
[新規パイプラインの開発]
当社は、今後の成長を加速させるため、新たなパイプラインの開発に積極的に取り組んでいます。
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当第３四半期累計期間における特記事項は以下のとおりです。 - 尋常性白斑及びまだら症といった安定期の白斑の治療を目的とするメラノサイト（色素細胞）を保持し た自家培養表皮（開発名：ACE02）については、治験を実施し、臨床成績をまとめています。今後、速やか製造販売承認申請を行い、皮膚科領域の事業拡大を目指します。 - わが国で初となる他人の皮膚組織を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時 遅滞なく使用することができる）製品である同種培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）については、2021年８月に日本医療研究開発機構（AMED）の補助事業として「同種培養表皮の開発・事業化」に関する案件が採択され、2021年11月に治験計画届書を提出しました。また、「再生医療等製品の原材料となるヒト（同種）細胞の安定供給体制の構築」に関する案件が2021年６月にAMEDの委託事業として採択されており、他家（同種）細胞を用いた再生医療の産業化を推進します。 - ジャックの適応拡大に向けて、外傷等に起因する二次性の変形性膝関節症を対象とした治験を実施して います。本適応拡大を通じて、対象患者の多い市場への展開を目指します。 - CD19陽性の急性リンパ性白血病（Acute Lymphoblastic Leukemia）の治療を目的とする自家CAR-T細胞製 剤については、2019年９月より「piggyBacトランスポゾンベクターを用いた自家CD19CAR-T療法の企業治験開始に向けた研究開発」（ウイルスベクターを用いない新技術による国産のCAR-T細胞製剤の開発）に関するAMEDの補助事業として開発を進めています。並行して、技術導入元である名古屋大学において同技術を用いた急性リンパ性白血病に対する臨床研究が実施されており、企業治験に向けた評価データが集積されています。今後、企業治験の開始を目指します。 |
(2) 会計上の見積り及び当期見積りに用いた仮定
前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。
(3) 経営方針・経営戦略等
当第３四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第３四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。
(5) 研究開発活動
当第３四半期累計期間における研究開発活動の金額は、447,303千円であります。なお、研究開発費の金額は助成金の対象となる費用（91,898千円）控除後の金額であります。
当第３四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
当第３四半期会計期間において、新たに締結した契約は次のとおりであります。
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契約書名 |
独占的販売店契約書 |
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相手方名 |
株式会社ニデック |
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契約締結日 |
2021年12月８日 |
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契約期間 |
2021年12月１日から５年間とする。 ただし、期間満了の２ヶ月前までに両者のいずれよりも反対の意思表示がない場合は、更に満１年間自動的に継続更新されるものとし、以後も同様とする。 |
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主な契約内容 |
当社は、当社が製造販売する再生医療等製品「オキュラル（一般的名称：ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シート）」について、株式会社ニデックに対して日本国内における独占的販売店の地位を与える。 |