○添付資料の目次

 

１．当四半期決算に関する定性的情報 ……………………………………………………………………………………

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（１）経営成績に関する説明 ……………………………………………………………………………………………

2

（２）財政状態に関する説明 ……………………………………………………………………………………………

4

（３）業績予想などの将来予測情報に関する説明 ……………………………………………………………………

4

２．四半期財務諸表及び主な注記 …………………………………………………………………………………………

5

（１）四半期貸借対照表 …………………………………………………………………………………………………

5

（２）四半期損益計算書 …………………………………………………………………………………………………

6

（第１四半期累計期間） ……………………………………………………………………………………………

6

（３）四半期財務諸表に関する注記事項 ………………………………………………………………………………

7

（継続企業の前提に関する注記） …………………………………………………………………………………

7

（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記） …………………………………………………………

7

（会計方針の変更） …………………………………………………………………………………………………

7

 

 

 

１．当四半期決算に関する定性的情報

（１）経営成績に関する説明

当第１四半期累計期間（2022年４月１日から2022年６月30日）におけるわが国経済は、新型コロナウイルスワクチンの普及や行動制限の緩和に伴い、社会経済活動の正常化に向けた動きが加速しました。その一方で、天候不順や中国における感染再拡大、長期化するロシアによるウクライナ侵攻の影響等による資源高、物価高に加え、急速に円安ドル高が進むなど、景気の先行きは極めて不透明な状況が続きました。

再生医療・細胞治療分野では、iPS細胞を用いた基礎研究や臨床応用が活発に行われています。かかる状況の中、わが国では、岸田内閣の下、「新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画」が提唱され、その中に再生・細胞治療・遺伝子治療等を含む科学技術・イノベーションへの重点的投資を含む、バイオテクノロジー領域への成長を促す政策が述べられています。加えて、内閣府では2030年に世界最先端のバイオエコノミー社会を実現するため、当該領域における世界市場に進出するための方策として「バイオコミュニティの形成」を進め、東京圏および関西圏に「グローバルバイオコミュニティ」の地域認定を行いました。

このような状況の下、当社は再生医療製品事業、再生医療受託事業、研究開発支援事業を展開するとともに、新規パイプラインの開発に取り組みました。各セグメントにおける概況及び新規パイプライン開発に関する特記事項は、以下のとおりです（□内は当四半期における主な成果です）。

 

[再生医療製品事業]

当社は再生医療製品事業として自家培養表皮ジェイス、自家培養軟骨ジャック、自家培養角膜上皮ネピック及び自家培養口腔粘膜上皮オキュラルの製造販売を行っています。

・自家培養表皮ジェイス

自家培養表皮ジェイスは、2009年１月に重症熱傷を適応として保険収載された国内初の再生医療等製品であり、先天性巨大色素性母斑及び表皮水疱症（栄養障害型と接合部型）にも適応を拡大しています。

ジェイスの保険適用に関しては、患者さんの一連の製造につき保険算定できる枚数の上限が設定されており、熱傷治療は40枚（医学的に必要がある場合に限り50枚）、先天性巨大色素性母斑治療は30枚、表皮水疱症（栄養障害型と接合部型）治療は50枚が保険算定限度となっています。

・自家培養軟骨ジャック

自家培養軟骨ジャックは、2013年４月に保険収載された国内第２号の再生医療等製品であり、膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）を適応としています。2019年１月には、ジャックの移植時に用いていた患者さん自身の骨膜に代わって人工のコラーゲン膜を使用する一部変更承認を取得して、手術侵襲の低減と手術の簡便化を実現しました。

・自家培養角膜上皮ネピック

自家培養角膜上皮ネピックは、2020年６月に保険収載された眼科領域では国内初となる再生医療等製品であり、角膜上皮幹細胞疲弊症（スティーヴンス・ジョンソン症候群・眼類天疱瘡・移植片対宿主病・無虹彩症等の先天的に角膜上皮幹細胞に形成異常を来す疾患・再発翼状片・特発性の角膜上皮幹細胞疲弊症の患者さんを除く）を適応としています。

・自家培養口腔粘膜上皮オキュラル

自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、角膜上皮幹細胞疲弊症を適応としており、2021年12月に保険収載されました。口腔粘膜上皮細胞を用いて角膜上皮幹細胞疲弊症を治療する、世界初の再生医療等製品です。

当第１四半期累計期間における再生医療製品事業の売上は、307,827千円（前年同期比5.5％減）となりました。主な内訳は以下のとおりです。

当累計期間におけるジェイスの売上は、174,948千円（前年同期比21.2％減）となりました。重症熱傷では患者死亡による移植中止が多かったこと、先天性巨大色素性母斑と表皮水疱症では待機患者や重症患者の治療が一巡したこと等の影響により、前年同期に対して売上が減少しました。重症熱傷ではこれまでジェイスを使用していない施設からの受注が増えています。コロナ禍を経て重症熱傷の地域連携や搬送に変化が起きている可能性があり、これを新たな受注獲得の機会と捉え、重症熱傷におけるジェイス売上拡大に繋げます。表皮水疱症では潜在患者への周知と治療意欲向上に向けて患者会との連携を一層強化し、売上拡大を目指します。

当累計期間におけるジャックの売上は、102,579千円（前年同期比26.3％増）となりました。新型コロナウイルス感染症による医療機関への訪問規制や学会開催が緩和され、慎重に状況を判断しながら営業活動を再開しました。結果、コロナ影響で使用を控えていた施設からの受注が回復し、また、大口施設での受注もコロナ以前のレベルに戻り、前年同期に対して売上が増加しました。2022年６月には、承認後の使用成績調査について再審査が終了し、承認時の有効性及び安全性が改めて確認されました。今後も当社は、膝の軟骨欠損症例に対してエビデンスに基づく治療成績向上を訴求して売上拡大を目指します。

当累計期間における眼科領域・その他の売上は、30,300千円（前年同期比35.3%増）となりました。ネピックに続きオキュラルの販売が開始され、使用準備の整った医療機関から受注を獲得しました。また販売を担う株式会社ニデックと協働して眼科の主要学会にてランチョンセミナーを開催するなど、製品の認知度向上に努めました。当社は、根治療法の存在しなかった角膜上皮疾患に対する治療の選択肢を広げ、眼科領域における再生医療のさらなる発展に貢献します。

 

[再生医療受託事業]

当社は再生医療受託事業において、再生医療等製品の受託開発及びコンサルティング・特定細胞加工物製造受託を行っています。

・再生医療等製品の受託開発

当社は、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミアや、医師主導治験を実施する医療機関、再生医療等製品の開発を行っている企業を対象に、再生医療等製品に特化した開発製造受託（CDMO）サービス・開発業務受託（CRO）サービスを提供しています。自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富な実績及びノウハウを生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しています。

・コンサルティング・特定細胞加工物製造受託

当社は、再生医療等安全性確保法のもと、再生医療の提供機関に対するコンサルティングならびに特定細胞加工物製造受託サービスを提供しています。コンサルティングサービスでは、再生医療等提供計画の作成・細胞加工施設の運営体制の構築等、臨床研究・治療提供のために必要な行政手続きを支援しています。特定細胞加工物製造受託では、厚生労働省より許可を得た当社の細胞培養加工施設で特定細胞加工物の製造を受託しています。

当第１四半期累計期間における再生医療受託事業の売上は、68,300千円（前年同期比33.0％減）となりました。親会社である帝人株式会社（以下、「帝人」）からの受託が増加したものの、前年度に契約一時金を計上していたことから、全体では前年同期に対して売上が減少しました。当社は、今後も帝人及び第三者からの新規受託の拡充を図ることで、再生医療受託事業の再拡大を目指します。

 

[研究開発支援事業]

当社は研究開発支援事業において、自社製品の開発で蓄積した高度な培養技術を応用した研究用ヒト培養組織の製造販売を行っています。

・ラボサイトシリーズ

研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。日用品、医薬品、化粧品、化学品メーカーなど、化学物質を扱う企業向けに販売しています。

当第１四半期累計期間における研究開発支援事業の売上は、46,592千円（前年同期比8.2％減 ）となりました。研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズでは、前年度に引き続きオンライン面談を活用し既存及び新規顧客に積極的にアプローチすることで、受注が増加しました。また顧客との共同研究結果を販促ツールとして活用するなど、ラボサイトシリーズの価値を高めて訴求する活動も行っています。経済協力開発機構（OECD）のテストガイドラインには、エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験法及び皮膚腐食性試験法、ならびに角膜モデル24を用いた眼刺激性試験法が標準法の一つとして収載されており、国内外からの引き合いの増加に寄与しています。

研究開発支援事業全体では、その他の製品の販売終了の影響等により、前年同期に対して売上が減少しました。当社は引き続き、ラボサイトシリーズが信頼性の高い動物実験代替材料として活用できることを訴求し、一層の売上増加を目指します。

 

[新規パイプラインの開発]

当社は、今後の成長を加速させるため、新たなパイプラインの開発に積極的に取り組んでいます。

-尋常性白斑及びまだら症といった安定期の白斑の治療を目的とするメラノサイト（色素細胞）を保持した自家培養表皮（開発名：ACE02）については、2022年４月27日付で製造販売承認申請を行いました。今後、皮膚科領域の事業拡大を目指します。

-わが国で初となる他人の皮膚組織を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品である他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）については、2021年８月に日本医療研究開発機構（AMED）の補助事業として「同種培養表皮の開発・事業化」に関する案件が採択され、2021年11月に治験計画届書を提出しました。さらに、「再生医療等製品の原材料となるヒト（同種）細胞の安定供給体制の構築」に関する案件が2021年６月にAMEDの委託事業として採択されており、他家（同種）細胞を用いた再生医療の産業化を進めています。

-ジャックの適応拡大に向けて、外傷等に起因する二次性の変形性膝関節症を対象とした治験を実施しています。本適応拡大を通じて、対象患者の多い市場への展開を目指します。

-CD19陽性の急性リンパ性白血病（Acute Lymphoblastic Leukemia）の治療を目的とする自家CAR-T細胞製剤については、2019年から「piggyBacトランスポゾンベクターを用いた自家CD19CAR-T療法の企業治験開始に向けた研究開発」（ウイルスベクターを用いない新技術による国産のCAR-T細胞製剤の開発）に関する３年間のAMEDの補助事業として開発を進めてきました。並行して、技術導入元である名古屋大学において同技術を用いた急性リンパ性白血病に対する臨床研究が実施されており、企業治験に向けた評価データが集積されています。今後、企業治験の開始を目指します。

 

こうした結果、当第１四半期累計期間における売上高は、自家培養軟骨ジャックの売上が拡大した一方、自家培養表皮ジェイスの売上が減少した影響等により、422,720千円（前年同期比11.6％減）となりました。営業損失は267,091千円（前年同期は129,762千円の営業損失）となりました。経常損失は267,257千円（前年同期は128,332千円の経常損失）となり、四半期純損失は268,208千円（前年同期は129,478千円の四半期純損失）となりました。

セグメント別では、再生医療製品事業の売上高は、307,827千円（前年同期比5.5％減）、再生医療受託事業の売上高は、68,300千円（前年同期比33.0%減）、研究開発支援事業の売上高は、46,592千円（前年同期比8.2％減）となりました。

 

（２）財政状態に関する説明

当第１四半期会計期間末における総資産は、現金及び預金ならびに売上債権の減少等により前事業年度末と比べ251,539千円減の7,346,616千円となりました。負債は、未払金の増加等により前事業年度末と比べ16,668千円増の948,333千円となりました。純資産は、利益剰余金の減少により前事業年度末と比べ268,208千円減の6,398,283千円となり、自己資本比率は87.1％となりました。

 

（３）業績予想などの将来予測情報に関する説明

2023年３月期の業績予想については、2022年４月26日に公表しました業績予想に変更はありません。

２．四半期財務諸表及び主な注記

（１）四半期貸借対照表

 

 

（単位：千円）

 

前事業年度

(2022年３月31日)

当第１四半期会計期間

(2022年６月30日)

資産の部

 

 

流動資産

 

 

現金及び預金

4,933,319

4,755,355

受取手形及び売掛金

496,493

417,700

仕掛品

28,837

61,320

原材料及び貯蔵品

158,448

161,243

その他

328,837

317,263

流動資産合計

5,945,936

5,712,883

固定資産

 

 

有形固定資産

 

 

建物（純額）

813,664

796,158

土地

582,770

582,770

その他（純額）

217,320

218,152

有形固定資産合計

1,613,755

1,597,080

無形固定資産

36,267

34,656

投資その他の資産

2,195

1,995

固定資産合計

1,652,219

1,633,733

資産合計

7,598,156

7,346,616

負債の部

 

 

流動負債

 

 

支払手形及び買掛金

117,092

108,276

未払法人税等

26,001

10,750

賞与引当金

126,668

64,394

役員賞与引当金

3,643

－

その他

623,225

730,011

流動負債合計

896,630

913,433

固定負債

 

 

役員退職慰労引当金

34,900

34,900

その他

133

－

固定負債合計

35,033

34,900

負債合計

931,664

948,333

純資産の部

 

 

株主資本

 

 

資本金

4,958,763

4,958,763

資本剰余金

2,788,763

2,788,763

利益剰余金

△1,080,727

△1,348,935

自己株式

△307

△307

株主資本合計

6,666,491

6,398,283

純資産合計

6,666,491

6,398,283

負債純資産合計

7,598,156

7,346,616

 

（２）四半期損益計算書

（第１四半期累計期間）

 

 

（単位：千円）

 

前第１四半期累計期間

(自　2021年４月１日

　至　2021年６月30日)

当第１四半期累計期間

(自　2022年４月１日

　至　2022年６月30日)

売上高

478,341

422,720

売上原価

174,358

185,427

売上総利益

303,983

237,293

販売費及び一般管理費

433,745

504,385

営業損失（△）

△129,762

△267,091

営業外収益

 

 

受取利息及び配当金

600

287

社員駐車場収入

235

241

その他

594

450

営業外収益合計

1,429

978

営業外費用

 

 

為替差損

－

1,144

その他

－

0

営業外費用合計

－

1,144

経常損失（△）

△128,332

△267,257

税引前四半期純損失（△）

△128,332

△267,257

法人税、住民税及び事業税

1,146

950

法人税等合計

1,146

950

四半期純損失（△）

△129,478

△268,208

 

（３）四半期財務諸表に関する注記事項

（継続企業の前提に関する注記）

　該当事項はありません。

 

（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記）

　該当事項はありません。

 

（会計方針の変更）

（時価の算定に関する会計基準の適用指針の適用）

「時価の算定に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第31号　2021年６月17日。以下「時価算定会計基準適用指針」という。）を当第１四半期会計期間の期首から適用し、時価算定会計基準適用指針第27-２項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準適用指針が定める新たな会計方針を将来にわたって適用することといたしました。

当該会計方針の変更による影響はありません。