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１．経営成績等の概況 ……………………………………………………………………………………………………… |
2 |
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（１）当四半期の経営成績の概況 ……………………………………………………………………………………… |
2 |
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（２）当四半期の財政状態の概況 ……………………………………………………………………………………… |
5 |
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（３）業績予想などの将来予測情報に関する説明 …………………………………………………………………… |
5 |
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２．四半期財務諸表及び主な注記 ………………………………………………………………………………………… |
6 |
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（１）四半期貸借対照表 ………………………………………………………………………………………………… |
6 |
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（２）四半期損益計算書 ………………………………………………………………………………………………… |
7 |
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（第１四半期累計期間） …………………………………………………………………………………………… |
7 |
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（３）四半期財務諸表に関する注記事項 ……………………………………………………………………………… |
8 |
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（セグメント情報等の注記） ……………………………………………………………………………………… |
8 |
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（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記） ………………………………………………………… |
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（継続企業の前提に関する注記） ………………………………………………………………………………… |
9 |
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（四半期キャッシュ・フロー計算書に関する注記） …………………………………………………………… |
9 |
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（１）当四半期の経営成績の概況
当第１四半期累計期間（2024年４月１日から2024年６月30日）におけるわが国経済は、インバウンド需要の増加等により景気は緩やかに回復しているものの、中東情勢等の不安定な国際情勢や、物価の上昇による国内景気低迷への懸念等、経済の先行きは不透明な状況が続いています。
再生医療・細胞治療分野では、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって再生医療の産業促進が進むなか、これまでに当社５製品を含む20品目が再生医療等製品として製造販売承認を得ており、本分野の拡大成長への社会的期待は継続している状況にあります。
このような状況の下、当社は再生医療製品事業、再生医療受託事業、研究開発支援事業を展開するとともに、新規パイプラインの開発に取り組みました。各セグメントにおける概況及び新規パイプライン開発に関する特記事項は、以下のとおりです（□内は当四半期における主な成果です）。
[再生医療製品事業]
当社は再生医療製品事業として自家培養表皮ジェイス、自家培養軟骨ジャック、自家培養角膜上皮ネピック及び自家培養口腔粘膜上皮オキュラルの製造販売を行っています。
・自家培養表皮ジェイス（皮膚領域）
自家培養表皮ジェイスは、2009年１月に重症熱傷を適応として保険収載された国内初の再生医療等製品であり、先天性巨大色素性母斑及び表皮水疱症（栄養障害型と接合部型）にも適応を拡大しています。ジェイスの保険適用に関しては、患者さんの一連の製造につき保険算定できる枚数の上限が設定されており、熱傷治療は40枚（医学的に必要がある場合に限り50枚）、先天性巨大色素性母斑治療は30枚、表皮水疱症（栄養障害型と接合部型）治療は50枚が保険算定限度となっています。
・自家培養軟骨ジャック（軟骨領域）
自家培養軟骨ジャックは、2013年４月に保険収載された国内第２号の再生医療等製品であり、膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）を適応としています。2019年１月には、ジャックの移植時に用いていた患者さん自身の骨膜に代わって人工のコラーゲン膜を使用する一部変更承認を取得して、手術侵襲の低減と簡便化を実現しました。2022年６月には、承認後の使用成績調査について再審査が終了し、承認時の有効性及び安全性が改めて確認されました。2024年６月には、変形性膝関節症への適応拡大に向けて一部変更承認申請を行いました。
・自家培養角膜上皮ネピック（角膜領域）
自家培養角膜上皮ネピックは、2020年６月に保険収載された眼科領域では国内初となる再生医療等製品であり、角膜上皮幹細胞疲弊症（スティーヴンス・ジョンソン症候群・眼類天疱瘡・移植片対宿主病・無虹彩症等の先天的に角膜上皮幹細胞に形成異常を来す疾患・再発翼状片・特発性の角膜上皮幹細胞疲弊症の患者さんを除く）を適応としています。
・自家培養口腔粘膜上皮オキュラル（角膜領域）
自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、角膜上皮幹細胞疲弊症を適応としており、2021年12月に保険収載されました。口腔粘膜上皮細胞を用いて両眼性の角膜上皮幹細胞疲弊症を治療することが可能な、世界初の再生医療等製品です。
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当第１四半期累計期間における再生医療製品事業の売上は、301,713千円（前年同期比11.3％減）となりました。売上の主な内訳は以下のとおりです。 当第１四半期累計期間における皮膚領域の売上は、195,713千円（前年同期比7.7％減）となりました。自家培養表皮ジェイスについて、重症熱傷では一部のエリアで発生頻度が低下し、売上が下振れしました。重点施策として、受注が低調となっているエリアを中心に、熱傷治療の最新情報を伝えるための医局説明会や地方研究会でのセミナーを展開しています。先天性巨大色素性母斑では、ジェイスを併用する新たな治療法を推進する施設で受注が急伸しており、売上が大きく増加しました。表皮水疱症では、新規受注の安定に加え、過去に移植を受けた患者の治療経過が良好であることを理由に追加移植の需要が高まっており、売上が増加しました。 当第１四半期累計期間における軟骨領域の売上は、84,650千円（前年同期比16.5％増）となりました。自家培養軟骨ジャックの売上をけん引する大口施設からの受注が順調に回復し、さらにコロナ禍で落ち込みのあった一般施設での需要も回復しつつあります。ジャックの有効性を訴求する営業活動が奏効し、膝関節専門医への認知も拡大したことが追い風になっています。また、令和６年度診療報酬改定により６月から保険償還価格が引き上げられたことも、売上増加に寄与しています。 ５月に開催された日本整形外科学会学術総会では、ジャック使用経験のある医師約120名とコンタクトを取り、ジャックの適応となる患者さんの有無を確認するとともに、臨床現場に関連する議論を通じてジャックの有効性などに関する情報提供を行いました。また、６月17日には変形性膝関節症への適応拡大に向けて一部変更承認申請を行いました。 当第１四半期累計期間における角膜領域の売上は、21,350千円（前年同期比61.7%減）となりました。 自家培養角膜上皮ネピック・自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、販売開始当初は拠点施設で順調に立ち上がりましたが、候補となる待機患者への移植が一巡したことで売上が鈍化しています。片眼にオキュラルを移植した両眼性疾患の患者さんに対する対側眼への受注が入り始めましたが、まだ一部に止まっており、治療対象患者の掘り起こしが急務となっています。新たな取り組みとして、本品の対象疾患である角膜上皮幹細胞疲弊症を引き起こすスティーヴンス・ジョンソン症候群や眼類天疱瘡に関する診療状況の調査を、６月に開催された日本皮膚科学会総会において行うなど、多面的なアプローチによって患者の掘り起こしを進めていきます。 また、販売を担う株式会社ニデックとの協働による角膜専門医への直接的な治療啓発も並行して進め、根治療法がなかった角膜上皮疾患に向けて再生医療という選択肢を周知していきます。 |
[再生医療受託事業]
当社は再生医療受託事業において、再生医療等製品の受託開発ならびにコンサルティング及び特定細胞加工物製造受託を行っています。
・再生医療等製品の受託開発
当社は、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミアや、医師主導治験を実施する医療機関、再生医療等製品の開発を行っている企業を対象に、再生医療等製品に特化した開発製造受託（CDMO）サービス・開発業務受託（CRO）サービスを提供しています。自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富な実績及びノウハウを生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態（ティッシュエンジニアリング製品、細胞治療製品、コンビネーション製品）を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しています。
・コンサルティング及び特定細胞加工物製造受託
当社は、再生医療等安全性確保法のもと、再生医療の提供機関に対するコンサルティング及び特定細胞加工物製造受託サービスを提供しています。コンサルティングサービスでは、再生医療等提供計画の作成・細胞加工施設の運営体制の構築等、臨床研究・治療提供のために必要な行政手続きを支援しています。特定細胞加工物製造受託では、厚生労働省より許可を得た当社の細胞培養加工施設で特定細胞加工物の製造を受託しています。
＜当社の強み＞
①５つの承認品目を開発・上市
自家培養表皮、自家培養軟骨、自家培養角膜上皮、自家培養口腔粘膜上皮、メラノサイト含有自家培養表皮の５つの再生医療等製品を開発・上市し、安定的に患者へ提供してきた実績を有する。
②全てのバリューチェーンを保有
研究開発、臨床開発、薬事、製造、信頼性保証、営業など再生医療等製品の開発・製造・販売に必要なすべての機能・人材・経験を有している。
③臨床現場の声を製品開発に還元（リバーストランスレーショナルリサーチ）
製品を使用する医師とともに再生医療等製品を普及させてきた経験から、臨床現場の声を製品設計や開発プロセスに還元し、最適化する仕組みを構築している。
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当第１四半期累計期間における再生医療受託事業の売上は、86,353千円（前年同期比67.8％減）となりました。既存顧客及び新規顧客案件では、開発製造受託（CDMO）・開発業務受託（CRO）に係るサービスが順調に進みましたが、前年同期に帝人株式会社との再生医療受託事業に係るライセンス契約に基づくマイルストン対価の一部（170,000千円）を計上した影響で、売上全体は前年同期比で減少しました。 当社は帝人グループとして、2023年８月に設立された帝人リジェネット株式会社と共同で展示会出展をするなど、再生医療CDMO事業に関する協力体制を構築しています。 当社は再生医療のトップランナーとしての経験とノウハウをもって、研究から事業化まですべての段階の課題解決に貢献することにより、帝人株式会社及び帝人リジェネット株式会社とともにCDMO事業の拡大を図っていきます。 |
[研究開発支援事業]
当社は研究開発支援事業において、自社製品の開発で蓄積した高度な培養技術を応用した研究用ヒト培養組織の製造販売を行っています。
・ラボサイトシリーズ
研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。日用品、医薬品、化粧品及び化学品メーカーなど、化学物質を扱う企業向けに販売しています。
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当第１四半期累計期間における研究開発支援事業の売上は、54,244千円（前期比1.0％増）となりました。 研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、国内及び海外（欧州・米国・インドなど）に対し、オンライン面談による製品使用方法及び疑問点へのきめ細やかな説明、新規使用方法のウェビナー開催などを積極的に実施しました。６月には海外展開に向けた新たな取り組みとして、欧州インビトロ毒性学会（ESTIV）でのブース展示を行い、欧州展開の地盤構築を図りました。 エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験法及び皮膚腐食性試験法ならびに、角膜モデル24を用いた眼刺激性試験法は、標準法の一つとして経済協力開発機構（OECD）のテストガイドラインに収載されており、日本国内においてはトップシェアを占めるモデルとなっています。また、エピ・モデル24を用いた新たな標準法として、皮膚感作性試験のテストガイドライン収載を足掛かりに、国内外での拡販に向けて準備を進めています。 当社は、2023年４月よりラボサイトシリーズの製造、販売、開発機能を集約した「研究開発支援事業部」を設立し、機動的な製品開発、コンパクトな組織運営による事業利益拡大を図っています。当社は引き続き、ラボサイトシリーズが信頼性の高い動物実験代替材料として活用できることを国内外に発信し、顧客ニーズの把握ならびに新規顧客獲得を通じて売上増加を目指します。 |
[新規パイプラインの開発]
当社は、今後の成長を加速させるため、新たなパイプラインの開発に積極的に取り組んでいます。
当第１四半期累計期間における特記事項は以下のとおりです。
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＜皮膚領域＞ -メラノサイト含有自家培養表皮ジャスミン*1は、2023年３月17日付で製造販売承認を取得以降、保険収載に向けて活動しています。 -乾燥他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）*2は、皮膚欠損の代表的疾患である深達性Ⅱ度熱傷の患者を対象とした企業治験の最終症例を終了し、現在データ解析中です。また、世界初となる培養表皮の製造自動化を備えた生産体制の構築を完了しました。2026年３月期の上市を目指し、製造販売承認申請の準備を進めています。 ＜軟骨領域＞ -自家培養軟骨ジャックは、2024年６月17日付で変形性膝関節症への適応拡大に向けて一部変更承認申請を行いました。2026年３月期の上市を目指し、また販売増加に備えた製造体制の強化についても準備を進めています。 -他にも、膝領域の治療を目的とした新製品の開発を、帝人株式会社と共同で取り組んでいます。 ＜がん領域＞ -自家CAR-T細胞製剤*3は、名古屋大学で悪性リンパ腫に対する日本での医師主導治験を予定しており、当社は治験に使用するCAR-T細胞製造に向けて着実に準備を進めています。また、柏の葉「再生医療プラットフォーム」における開発受託拠点の稼働を開始し、帝人株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター、三井不動産株式会社と協働した、がん領域における本格的な事業展開に取り組んでいます。 *1 非外科的治療が無効又は適応とならない白斑の治療を目的とするメラノサイト（色素細胞）含有製品 *2 わが国で初となる他人の皮膚組織を原材料としたオフザシェルフ（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品 *3 名古屋大学・信州大学と特許ライセンス契約を締結した、CD19陽性の急性リンパ性白血病の治療を目的とした、低コストで製造できる自家CAR-T細胞由来治療薬開発 |
こうした結果、当第１四半期累計期間における売上高は、再生医療受託事業の売上減少などに伴い、442,310千円（前年同期比33.2%減）となりました。営業損失は193,255千円（前年同期は14,212千円の営業利益）となりました。経常損失は192,869千円（前年同期は14,788千円の経常利益）となり、四半期純損失は211,137千円（前年同期は13,837千円の四半期純利益）となりました。
セグメント別では、再生医療製品事業の売上高は、301,713千円（前年同期比11.3%減）、再生医療受託事業の売上高は、86,353千円（前年同期比67.8%減）、研究開発支援事業の売上高は、54,244千円（前年同期比1.0%増）となりました。
（２）当四半期の財政状態の概況
当第１四半期会計期間末における総資産は、売上債権の減少等により前事業年度末と比べ358,534千円減の6,630,240千円となりました。負債は、賞与引当金の減少等により前事業年度末と比べ147,396千円減の761,035千円となりました。純資産は、利益剰余金の減少により前事業年度末と比べ211,137千円減の5,869,205千円となり、自己資本比率は88.5%となりました。
（３）業績予想などの将来予測情報に関する説明
2025年３月期の業績予想については、2024年４月30日に公表しました業績予想に変更はありません。
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（単位：千円） |
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前事業年度 (2024年３月31日) |
当第１四半期会計期間 (2024年６月30日) |
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資産の部 |
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流動資産 |
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現金及び預金 |
4,266,344 |
4,296,396 |
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受取手形及び売掛金 |
526,295 |
288,140 |
|
電子記録債権 |
82,362 |
22,670 |
|
仕掛品 |
55,679 |
72,871 |
|
原材料及び貯蔵品 |
172,886 |
167,603 |
|
その他 |
235,711 |
153,621 |
|
流動資産合計 |
5,339,279 |
5,001,304 |
|
固定資産 |
|
|
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有形固定資産 |
|
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建物（純額） |
677,485 |
660,121 |
|
土地 |
582,770 |
582,770 |
|
その他（純額） |
250,624 |
255,643 |
|
有形固定資産合計 |
1,510,880 |
1,498,535 |
|
無形固定資産 |
102,527 |
99,000 |
|
投資その他の資産 |
36,086 |
31,400 |
|
固定資産合計 |
1,649,495 |
1,628,936 |
|
資産合計 |
6,988,774 |
6,630,240 |
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負債の部 |
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流動負債 |
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買掛金 |
19,573 |
17,815 |
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電子記録債務 |
64,014 |
62,646 |
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未払法人税等 |
35,443 |
10,895 |
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賞与引当金 |
161,792 |
63,909 |
|
その他 |
592,708 |
570,868 |
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流動負債合計 |
873,531 |
726,135 |
|
固定負債 |
|
|
|
役員退職慰労引当金 |
34,900 |
34,900 |
|
固定負債合計 |
34,900 |
34,900 |
|
負債合計 |
908,431 |
761,035 |
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純資産の部 |
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株主資本 |
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資本金 |
4,958,763 |
4,958,763 |
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資本剰余金 |
2,788,763 |
2,788,763 |
|
利益剰余金 |
△1,666,875 |
△1,878,013 |
|
自己株式 |
△308 |
△308 |
|
株主資本合計 |
6,080,342 |
5,869,205 |
|
純資産合計 |
6,080,342 |
5,869,205 |
|
負債純資産合計 |
6,988,774 |
6,630,240 |
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（単位：千円） |
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前第１四半期累計期間 (自 2023年４月１日 至 2023年６月30日) |
当第１四半期累計期間 (自 2024年４月１日 至 2024年６月30日) |
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売上高 |
662,134 |
442,310 |
|
売上原価 |
201,781 |
195,218 |
|
売上総利益 |
460,353 |
247,092 |
|
販売費及び一般管理費 |
446,141 |
440,347 |
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営業利益又は営業損失（△） |
14,212 |
△193,255 |
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営業外収益 |
|
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受取利息及び配当金 |
190 |
225 |
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社員駐車場収入 |
240 |
237 |
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その他 |
303 |
128 |
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営業外収益合計 |
734 |
592 |
|
営業外費用 |
|
|
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為替差損 |
158 |
128 |
|
その他 |
0 |
77 |
|
営業外費用合計 |
158 |
206 |
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経常利益又は経常損失（△） |
14,788 |
△192,869 |
|
税引前四半期純利益又は税引前四半期純損失（△） |
14,788 |
△192,869 |
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法人税、住民税及び事業税 |
950 |
18,268 |
|
法人税等合計 |
950 |
18,268 |
|
四半期純利益又は四半期純損失（△） |
13,837 |
△211,137 |
Ⅰ 前第１四半期累計期間（自2023年４月１日 至2023年６月30日）
１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報
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（単位：千円） |
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報告セグメント |
調整額 （注）１ |
合計 （注）２ |
|||
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再生医療 製品事業 |
再生医療 受託事業 |
研究開発 支援事業 |
計 |
||
|
売上高 |
|
|
|
|
|
|
|
外部顧客への売上高 |
340,300 |
268,114 |
53,719 |
662,134 |
－ |
662,134 |
|
セグメント間の内部売上高又は振替高 |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
|
計 |
340,300 |
268,114 |
53,719 |
662,134 |
－ |
662,134 |
|
セグメント利益 |
5,654 |
212,127 |
11,869 |
229,652 |
△215,439 |
14,212 |
（注）１．調整額は以下のとおりであります。
セグメント利益の調整額には、各報告セグメントに配分していない全社費用等が含まれております。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない新規開発費用、一般管理費であります。
２．セグメント利益は、四半期損益計算書の営業利益と調整を行っております。
２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報
該当事項はありません。
Ⅱ 当第１四半期累計期間（自2024年４月１日 至2024年６月30日）
１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報
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（単位：千円） |
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報告セグメント |
調整額 （注）１ |
合計 （注）２ |
|||
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|
再生医療 製品事業 |
再生医療 受託事業 |
研究開発 支援事業 |
計 |
||
|
売上高 |
|
|
|
|
|
|
|
外部顧客への売上高 |
301,713 |
86,353 |
54,244 |
442,310 |
－ |
442,310 |
|
セグメント間の内部売上高又は振替高 |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
|
計 |
301,713 |
86,353 |
54,244 |
442,310 |
－ |
442,310 |
|
セグメント利益又はセグメント損失（△） |
△12,783 |
41,188 |
14,463 |
42,868 |
△236,124 |
△193,255 |
（注）１．調整額は以下のとおりであります。
セグメント利益又はセグメント損失（△）の調整額には、各報告セグメントに配分していない全社費用等が含まれております。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない新規開発費用、一般管理費であります。
２．セグメント利益又はセグメント損失（△）は、四半期損益計算書の営業損失と調整を行っております。
２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報
該当事項はありません。
該当事項はありません。
該当事項はありません。
当第１四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第１四半期累計期間に係る減価償却費（無形固定資産に係る償却費を含む。）は、以下のとおりであります。
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前第１四半期累計期間 （自 2023年４月１日 至 2023年６月30日） |
当第１四半期累計期間 （自 2024年４月１日 至 2024年６月30日） |
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減価償却費 |
34,057千円 |
39,052千円 |