第一部【企業情報】
第１【企業の概況】
１【主要な経営指標等の推移】
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回次 |
第24期 |
第25期 |
第26期 |
第27期 |
第28期 |
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決算年月 |
2022年３月 |
2023年３月 |
2024年３月 |
2025年３月 |
2026年３月 |
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売上高 |
(千円) |
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経常利益又は経常損失（△） |
(千円) |
△ |
△ |
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△ |
△ |
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当期純利益又は当期純損失（△） |
(千円) |
△ |
△ |
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△ |
△ |
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持分法を適用した 場合の投資利益 |
(千円) |
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資本金 |
(千円) |
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発行済株式総数 |
(株) |
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純資産額 |
(千円) |
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総資産額 |
(千円) |
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１株当たり純資産額 |
(円) |
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１株当たり配当額 |
(円) |
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（内、１株当たり中間配当額） |
( |
( |
( |
( |
( |
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１株当たり当期純利益又は １株当たり当期純損失（△） |
(円) |
△ |
△ |
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△ |
△ |
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潜在株式調整後 １株当たり当期純利益 |
(円) |
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自己資本比率 |
(％) |
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自己資本利益率 |
(％) |
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株価収益率 |
(倍) |
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配当性向 |
(％) |
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営業活動による キャッシュ・フロー |
(千円) |
△ |
△ |
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△ |
△ |
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投資活動による キャッシュ・フロー |
(千円) |
△ |
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△ |
△ |
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財務活動による キャッシュ・フロー |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
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現金及び現金同等物 の期末残高 |
(千円) |
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従業員数 |
(名) |
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〔外、平均臨時雇用者数〕 |
〔 |
〔 |
〔 |
〔 |
〔 |
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株主総利回り |
(％) |
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（比較指標：TOPIX） |
(％) |
( |
( |
( |
( |
( |
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最高株価 |
(円) |
859 |
639 |
693 |
811 |
883 |
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最低株価 |
(円) |
463 |
451 |
472 |
430 |
361 |
（注）１ 当社は、連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については、記載しておりません。
２ 持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。
３ 第24期、第25期、第27期及び第28期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、１株当たり当期純損失であり、また、潜在株式が存在しないため記載しておりません。第26期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。
４ 第24期、第25期、第27期及び第28期の自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため、記載しておりません。
５ 第24期、第25期、第27期及び第28期の株価収益率については、当期純損失を計上しているため、記載しておりません。
６ 株主総利回りにおける比較指標のTOPIX（東証株価指数）については、配当を含めない値を使用して算定しております。
７ 最高株価及び最低株価は、2022年４月４日より東京証券取引所（グロース市場）におけるものであり、それ以前は東京証券取引所（JASDAQグロース）におけるものであります。
８ 経営成績の変動理由は以下のとおりであります。
第24期は、売上高の減少に加え、製品開発推進による研究開発費の増加により、経常損失及び当期純損失を計上しました。
第25期は、売上高の減少に加え、エネルギー価格の高騰等による費用の増加により、経常損失及び当期純損失を計上しました。
第26期は、再生医療受託事業の売上高が大幅に拡大したことに加え、販売費及び一般管理費の削減により、経常利益及び当期純利益を計上しました。
第27期は、売上高の減少に加え、新規パイプラインの開発推進による研究開発費の増加により、経常損失及び当期純損失を計上しました。
第28期は、売上高の減少に加え、販売促進活動費用の発生等により経常損失となり、さらに投資有価証券評価損を計上したこと等により、当期純損失を計上しました。
２【沿革】
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1999年 ２月 |
株式会社ニデック（設立：1971年７月、本社：愛知県蒲郡市、事業内容：眼科医療機器ならびに眼鏡関連機器の開発・製造・販売、自家培養角膜の研究）、株式会社INAX（現 株式会社LIXIL）、富山化学工業株式会社(現 富士フイルム富山化学株式会社)ならびに株式会社セントラル・キャピタル（現 三菱UFJキャピタル株式会社）との共同出資により、ティッシュエンジニアリングを技術ベースに再生医療を事業領域とする企業として愛知県蒲郡市に当社を設立。 |
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1999年 ９月 |
愛知県蒲郡市三谷北通に本社を移転。 |
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2000年 12月 |
自家培養表皮の治験前の確認申請を厚生省（現 厚生労働省）に提出。 |
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2001年 ９月 |
自家培養軟骨の治験前の確認申請を厚生労働省に提出。 |
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2003年 ８月 |
イタリアの角膜バンクであるベネトアイバンクから技術を導入し、培養角膜上皮の研究開発を開始。 |
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2003年 ９月 |
東京女子医科大学病院等の施設において治験審査委員会の承認を受け、自家培養表皮の治験を開始。 |
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2004年 ５月 |
広島大学病院等の施設において治験審査委員会の承認を受け、自家培養軟骨の治験を開始。 |
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2004年 10月 |
自家培養表皮の製造承認申請を厚生労働省に提出。 |
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2004年 11月 |
愛知県蒲郡市三谷北通に新社屋竣工、移転。 |
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2005年 ３月 |
研究用ヒト培養組織LabCyte EPI-MODEL(ラボサイト エピ・モデル)の販売を開始。 |
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2007年 ５月 |
自家培養角膜上皮（開発名:EYE-01M）の治験前の確認申請を厚生労働省に提出。 |
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2007年 10月 |
日本初の再生医療等製品として、重症熱傷の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの製造承認を厚生労働省から取得。 |
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2007年 12月 |
ジャスダック証券取引所NEO（現 東京証券取引所 グロース市場）へ株式を上場。 |
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2008年 ５月 |
培養表皮の開発者である米国ハーバード大学医学部のHoward Green教授と顧問契約を締結。 |
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2009年 １月 |
自家培養表皮ジェイスの保険収載。 |
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2009年 ８月 |
自家培養軟骨の製造販売承認申請を厚生労働省に提出。 |
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2010年 ７月 |
研究用ヒト培養組織LabCyte CORNEA-MODEL(ラボサイト 角膜モデル)の販売を開始。 |
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2010年 10月 |
富士フイルム株式会社を割当先とした第三者割当増資を実施。筆頭株主が株式会社ニデックから富士フイルム株式会社へ異動。 |
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2012年 ５月 |
表皮水疱症の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの治験を開始。 |
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2012年 ７月 |
整形外科領域における日本初の再生医療等製品として、自家培養軟骨ジャックの製造販売承認を厚生労働省から取得。 |
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2013年 ４月 |
自家培養軟骨ジャックの保険収載。 |
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2014年 １月 |
先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの治験を開始。 |
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2014年 10月 |
角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした自家培養角膜上皮（開発名:EYE-01M）の治験を開始。 |
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2014年 11月 |
新規事業として、再生医療等安全性確保法のコンサルティング事業ならびに細胞培養受託事業を開始。 |
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2014年 12月 |
富士フイルムホールディングス株式会社が親会社へ異動。 |
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2015年 10月 |
医療機関等から細胞培養加工を受託するための「特定細胞加工物製造許可」を取得。 |
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2016年 ４月 |
新規事業として、再生医療等製品に特化したCRO（臨床開発業務受託）事業を開始。 |
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2016年 ９月 |
先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの一部変更承認を取得（適応拡大）。 |
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2016年 12月 |
自家培養表皮ジェイス（先天性巨大色素性母斑）の保険収載。 |
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2017年 ６月 |
自家培養表皮ジェイス（重症熱傷）の再審査終了。 |
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2018年 ６月 |
名古屋大学・信州大学と、CD19陽性 急性リンパ性白血病の自家細胞由来治療薬開発に関するCAR-T細胞の製造技術の特許ライセンス契約を締結。 |
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2018年 ７月 |
白斑の治療を目的としたメラノサイトを保持した自家培養表皮（開発名:ACE02）の治験を開始。 |
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2018年 ９月 |
富士フイルム株式会社が親会社へ異動。 |
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2018年 12月 |
表皮水疱症の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの一部変更承認を取得（適応拡大）。 |
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2019年 １月 |
低侵襲化・移植手技簡便化を目的とした自家培養軟骨ジャックの一部変更承認を取得（仕様変更）。 |
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2019年 ３月 |
自家培養角膜上皮（開発名:EYE-01M）の製造販売承認申請を提出。 |
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2019年 ４月 |
変形性膝関節症の治療を目的とした自家培養軟骨ジャックの治験を開始。 |
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2019年 ７月 |
自家培養表皮ジェイス（表皮水疱症）の保険収載。 |
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2019年 ９月 |
富士フイルムのヒトiPS細胞由来腸管上皮細胞「F-hiSIEC™（エフ－ハイシーク）」について、製造及び販売を開始。 |
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2020年 ３月 |
眼科領域における日本初の再生医療等製品として、自家培養角膜上皮ネピックの製造販売承認を厚生労働省から取得。 |
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2020年 ６月 |
自家培養角膜上皮ネピックの保険収載。 |
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2020年 ９月 |
自家培養口腔粘膜上皮（開発名：COMET01）の製造販売承認申請を提出。 |
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2021年 ３月 |
帝人株式会社による当社株式に対する公開買付けにより、当社の親会社及び筆頭株主が富士フイルム株式会社から帝人株式会社へ異動。 |
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2021年 ６月 |
眼科領域における第２号の再生医療等製品として、自家培養口腔粘膜上皮オキュラルの製造販売承認を厚生労働省から取得。 |
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2021年 11月 |
Ⅱ度熱傷の治療を目的とした他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）の治験を開始。 |
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2021年 12月 |
自家培養口腔粘膜上皮オキュラルの保険収載。 |
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2021年 12月 |
富士フイルムのヒトiPS細胞由来腸管上皮細胞「F-hiSIEC™（エフ－ハイシーク）」について、製造及び販売を終了。 |
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2022年 ４月 |
東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所のJASDAQグロースからグロース市場に移行。 |
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2022年 ４月 |
メラノサイト（色素細胞）含有自家培養表皮（開発名：ACE02）の製造販売承認申請を提出。 |
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2022年 ６月 |
自家培養軟骨ジャックについて、厚生労働省による再審査が終了。 |
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2022年 ９月 |
がんをはじめとする未解決の疾患への革新的治療法の創出を目指し、再生医療等製品の研究・開発から、事業計画策定、商用生産までの過程をワンストップで実現する「再生医療プラットフォーム」を産学連携で千葉県柏の葉に構築。 |
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2022年 10月 |
社名を「株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング」へ変更 |
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2023年 ３月 |
白斑治療を目的としたメラノサイト含有自家培養表皮（販売名：ジャスミン）の製造販売承認を厚生労働省から取得。 |
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2024年 ３月 |
当社株式が貸借銘柄に選定。 |
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2024年 ６月 |
自家培養軟骨ジャックの保険償還価格改定。 |
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2024年 ６月 |
変形性膝関節症の治療を目的とした自家培養軟骨ジャック（適応拡大）の一部変更承認申請を提出。 |
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2024年 10月 |
メラノサイト含有自家培養表皮ジャスミンの保険収載。 |
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2025年 ５月 |
変形性膝関節症の治療を目的とした自家培養軟骨ジャックの一部変更承認を取得(適応拡大)。 |
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2026年 １月 |
自家培養軟骨ジャック（変形性膝関節症）の保険収載。 |
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2026年 ３月 |
他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）の製造販売承認申請を提出。 |
３【事業の内容】
当社は、「医療の質的変化をもたらすティッシュエンジニアリングをベースに、組織再生による根本治療を目指し、21世紀の医療そのものを変えてゆく事業を展開する」ことを会社設立の趣旨とする企業です。「再生医療をあたりまえの医療に」をビジョンに掲げ、再生医療等製品の開発、製造、販売を行う再生医療製品事業、再生医療に関する開発及び製造等を受託する再生医療受託事業、研究用ヒト培養組織の開発、製造、販売を行うラボサイト事業を展開しております。
当社は、2021年３月９日付で帝人グループとなりました。親会社である帝人株式会社との協創により事業を拡大してまいります。2023年８月１日に設立された帝人リジェネット株式会社（帝人株式会社の100％子会社）とは、再生医療CDMO事業において連携しています。
[事業の系統図]
なお、当事業年度より、ラボサイト・ブランドを訴求した事業展開をさらに強化・発展させ、事業内容をより明確に表現するため、従来「研究開発支援事業」としていた報告セグメントの名称を「ラボサイト事業」に変更しております。
(1)当社事業の根幹となる技術
近年、細胞培養や生体材料工学等の技術進歩により、生物から採取した細胞を用いて、性質の改変、体外での培養、組織・臓器の再形成、新たな機能の付加あるいは機能の修復等が試みられるようになりました。このような要素技術を利用して組織の再生を実現するための技術がティッシュエンジニアリングと呼ばれるものであり、当社事業の根幹となる技術です。
ティッシュエンジニアリングを実現するためには、生きた細胞、人工的に作られた材料・素材、細胞や生体に影響をもたらす種々の生理活性物質が必要であり、医学・工学・理学・薬学等の異分野間の国際的な研究交流が必要とされます。我が国では、ティッシュエンジニアリングにより作り出された組織や臓器を製品として医療目的で製造・販売するためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）のもとで、厚生労働省からの許認可が必要になります。この許認可には、製造管理及び品質管理に関する基準が含まれており、当社が保有している製造施設・設備、創業以来の研究開発活動で培ってきた製造方法、品質管理に関するノウハウ、そして販売に関する組織体制やノウハウも、当社事業の根幹となる技術であるといえます。
また、細胞培養に用いる細胞は、その由来に応じて、自家細胞（本人）、同種細胞（本人以外）、異種細胞（ヒト以外の動物）に分類されますが、自家移植は、一般的に免疫拒絶反応が少なく、生体への生着能が高いといわれております。
当社は、当該技術を活用することにより、ヒトの細胞を培養して組織や臓器を作り出し、これを医療用途及び研究用途に提供することを目的として事業を展開しております。
(2)再生医療製品事業
再生医療とは、従来の薬物治療とは異なり、われわれの身体に備わっている組織の再生能力を引き出すことにより、失われた組織や臓器の機能を、細胞を使って回復させることに主眼をおいた医療です。当社は、ティッシュエンジニアリングを利用した再生医療等製品を開発し、当該製品を医療機関向けに医療目的で製造販売しております。
①当社の再生医療等製品
現在、日本において再生医療等製品は25製品が承認されており、うち５製品の承認を当社は取得しています。当社の自家培養表皮ジェイスは国内第１号として製造販売承認を取得しました。自家培養軟骨ジャックと自家培養角膜上皮ネピックは、それぞれ整形外科領域と眼科領域における国内初の再生医療等製品として製造販売承認を取得しました。自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、眼科領域における国内２つ目の再生医療等製品として製造販売承認を取得しました。また、当社では５つ目、皮膚領域では２つ目となる再生医療等製品としてメラノサイト含有自家培養表皮ジャスミンの製造販売承認を取得しました。
（a）自家培養表皮ジェイス
1975年、米国マサチューセッツ工科大学のHoward Green教授（2015年没、米国ハーバード大学医学部 名誉教授）らは、ヒトの正常な表皮細胞の培養方法を確立し、皮膚（表皮）に類似した細胞シートを開発しました。1984年には、重症熱傷を負った米国の２人の小児に対して、わずかに焼け残った自身の皮膚から培養表皮シートを作製・移植した報告が、大きな注目を集めました。
自家培養表皮ジェイスは、この技術を使用しており、当社は、開発者であるHoward Green教授から技術指導を受け、培養表皮シートの開発を進めてきました。本品は、患者自身の皮膚組織を少量取り、約３週間の培養期間を経て、患者本人に移植する自家培養表皮シートです。
本品は、2007年10月に重症熱傷治療を目的とした製品として製造販売承認を取得、2009年１月より保険適用を受け、我が国で第１号となる再生医療等製品となりました。本品は、適応拡大として2016年９月には先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした製品として一部変更承認を受け、2016年12月より保険適用を受けました。さらに2018年12月には表皮水疱症の治療を目的とした製品として一部変更承認を受け、2019年７月より保険適用を受けました。
（b）自家培養軟骨ジャック
膝や肘の関節軟骨は、血管がないために、ケガ等で一度損傷を受けると自然には治りません。また、これらを薬等で治療することは非常に困難です。広島大学大学院整形外科の越智光夫教授（現、広島大学長）は、アテロコラーゲンというゲル状の物質の中で軟骨細胞を３次元培養する軟骨損傷治療用の移植組織を開発しました。従来、軟骨細胞懸濁液の移植治療が知られていましたが、越智教授が開発された移植組織は軟骨細胞が本来有する性質を維持しており、細胞が漏出しない点において優位性を持っております。
自家培養軟骨ジャックは、この技術を使用しており、開発者である越智教授から技術指導を受け、培養軟骨組織の開発を進めてきました。本品は、軟骨損傷患者の関節（非荷重部）から少量採取した軟骨細胞をアテロコラーゲンゲルの中で約４週間培養し、患者本人の軟骨欠損部に移植する自家培養軟骨組織です。
本品は、2012年７月に膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）の臨床症状の緩和を目的とした製品として製造販売承認を取得、2013年４月より保険適用を受け、整形外科領域で国内初の再生医療等製品となりました。2019年１月には自家培養軟骨ジャック移植時に患者自身の骨膜に代わって人工のコラーゲン膜を使用する一部変更承認を受けました。これにより患者の身体的負担軽減と医師の手技の簡便化を図ることができます。
当社は、2019年４月から変形性膝関節症を対象とする適応拡大のための治験を実施し、2024年２月に治験終了届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出しました。本試験においては、統計的に有意な臨床症状の改善が示されたことに加え、変形性膝関節症による軟骨欠損部において硝子軟骨様組織による修復が確認されました。これらのデータをまとめて、2024年６月に一部変更承認申請書をPMDAに提出し、2025年５月に製造販売承認を取得、2026年１月より保険適用を受けました。
（c）自家培養角膜上皮ネピック
1997年、Pellegrini教授（現、イタリアModena and Reggio Emilia大学教授）らは、角膜と結膜の境界である角膜輪部組織から分離した角膜上皮細胞をフィブリンゲル製剤を足場として培養・作製した自家培養角膜上皮を角膜上皮幹細胞疲弊症の患者本人に世界で初めて移植し、良好な結果を報告しました。角膜輪部組織には角膜上皮幹細胞が存在し、角膜上皮細胞を供給するとともに結膜上皮細胞の侵入を阻み、角膜上皮の透明性を維持する重要な役割を担っております。
自家培養角膜上皮ネピックは、この技術を使用しており、患者自身の角膜輪部組織から角膜上皮幹細胞を採取してシート状に培養したもので、本品を移植することにより角膜上皮を再建させることを目的としております。当社は株式会社ニデックから本品の製品開発を受託し、開発者であるG. Pellegriniの技術指導のもと、自家培養角膜上皮の開発を進めてきました。
本品は、2020年３月に角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした製品として製造販売承認を取得、2020年６月より保険適用を受け、眼科領域で国内初の再生医療等製品となりました。
（d）自家培養口腔粘膜上皮オキュラル
本品の開発において、大阪大学大学院医学系研究科（脳神経感覚器外科学（眼科学））の西田幸二教授、大家義則講師らにより、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）からの支援を受けて、角膜上皮幹細胞疲弊症を対象とした医師主導治験が実施されました。当社は、西田幸二教授が世界に先駆けて開発した自家培養口腔粘膜上皮細胞シート移植の技術を導入するとともに、当該医師主導治験を引き継ぎ、開発を行ってきました。
自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、患者自身の口腔粘膜組織を採取し、分離した細胞を培養して作製するヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シートです。患者の眼表面に本品を移植することにより、患者自身の口腔粘膜上皮細胞が生着・上皮化し、欠損した角膜上皮を修復することを目的としております。
本品は、2021年６月に角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした再生医療等製品として製造販売承認を取得、2021年12月より保険適用を受け、眼科領域で２つ目の再生医療等製品となりました。角膜上皮幹細胞疲弊症によって両眼の角膜が広範囲に障害を受け、視力が著しく低下した患者に対する新たな治療法として期待されております。
（e）メラノサイト含有自家培養表皮ジャスミン
メラノサイト含有自家培養表皮ジャスミンは、患者自身の皮膚組織を採取し、分離した細胞をメラノサイトが保持されるように培養した、患者自身に使用する表皮細胞シートです。非外科的治療が無効又は適応とならない白斑の患部に対して、表皮層を薄く削った後に移植します。本品の移植によりメラノサイトが供給され、色素を再生することを目的としています。ジャスミンは既存の外科的治療に比べ、少ない面積の皮膚組織を用いて製造するため患者への侵襲が少なく、かつ一度に広範囲の治療を行うことが可能となります。また、本治療法で色素再生することにより、患者の整容面での心理的重圧の軽減と生活の質(QOL)の向上も期待されます。
本品は、2023年３月に白斑の治療を目的とした再生医療等製品として製造販売承認を取得、2024年10月より保険適用を受け、皮膚領域で２つ目の再生医療等製品となりました。
[当社の再生医療等製品一覧]
②自家細胞を用いた再生医療等製品のビジネスモデル
当社は培養技術を利用した再生医療等製品を開発し、医療機関向けに医療目的で製造販売しております。当社の再生医療等製品は、現在、主に患者本人の細胞を培養し、患者本人に移植する「自家移植」を対象としております。
当社は、長年にわたって自家移植を対象とした再生医療等製品を製造販売してきたことにより、自家の再生医療等製品に関する製造管理や品質管理に関するノウハウに加え、製品開発や販売に関する組織体制やノウハウを蓄積してきました。このようなノウハウは、当社の今後の事業に大きく役立たせることができます。
(3)再生医療受託事業
当社は、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミアや、医師主導治験を実施する医療機関、再生医療等製品の開発を行っている企業を対象に、再生医療等製品に特化した開発製造受託（CDMO）サービス・開発業務受託（CRO）サービスを提供しております。自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富な実績及びノウハウを生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しております。
さらに、2014年11月に施行された再生医療等安全性確保法に則った、再生医療の提供機関に対するコンサルティングならびに特定細胞加工物製造受託サービスを提供しております。コンサルティングサービスでは、再生医療等提供計画の作成・細胞加工施設の運営体制の構築等、臨床研究・治療提供のために必要な行政手続きを支援しております。特定細胞加工物製造受託では、厚生労働省より許可を得た当社の細胞加工施設で特定細胞加工物の製造を受託しております。
(4)ラボサイト事業
種々の医薬品や化粧品の開発に際して、開発製品の安全性や有効性を確認する等の目的により、動物を用いた試験が実施されております。
当社は再生医療等製品の開発を通じて蓄積したティッシュエンジニアリングに係る技術、ノウハウを水平展開し、研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズを開発、製造、販売しております。ラボサイトは、「エピ・モデル」「角膜モデル」「エピ・キット」の３つの製品ラインアップを揃えております。
「エピ・モデル」はヒトの正常な表皮細胞を培養して重層化したヒト３次元表皮モデルであり、ヒト表皮に類似した構造をしております。ヒトの皮膚に適用される外用医薬品や化粧品の開発、皮膚科医の基礎研究、化成品原材料の安全性研究等に有用な材料であると同時に、動物を使った皮膚試験の代替としての使用が想定されます。なお、「エピ・モデル」を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法は、2013年７月に経済協力開発機構（OECD）の試験法ガイドラインTG439へ収載され、「エピ・モデル24」を含む皮膚腐食性試験法は、2019年６月にOECDの試験法ガイドラインTG431へ収載されました。2024年６月には新たな標準法として、花王株式会社が開発した皮膚感作性試験法（EpiSensA：エピセンサ）がOECDのテストガイドラインに収載されました。さらに、2025年７月には、エピ・モデル24を用いた医療機器の皮膚刺激性試験法が国際規格ISO10993-23に収載されました。
「角膜モデル」はヒト正常角膜上皮細胞を重層培養したヒト３次元角膜モデルです。角膜モデルでは、ムチン等のタンパク質の発現や細胞間接着構造等を確認しており、化合物の眼刺激性試験に加えて、角膜上皮の分子生物学的解析に利用できます。「角膜モデル」を用いた眼刺激性試験法については、2018年６月にOECDの試験法ガイドラインTG492へ収載されました。
「エピ・キット」は顧客自身でヒト表皮モデルを作製できるヒト３次元表皮モデルの作製キットです。ヒト表皮モデルへの評価物質の添加やモデルの解析等を自由に設定できます。また、予め細胞に処理を行ったヒト表皮モデルの作製・解析等応用研究に使用できます。
(5)新規パイプラインの開発
当社は、今後の成長を加速させるため、乾燥他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）及び自家CAR-T細胞（開発名：JPCAR019）の開発に積極的に取り組んでおります。乾燥他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）については、2026年３月に製造販売承認を申請しました。
各製品の特長及び進捗状況は、下図のとおりです。
４【関係会社の状況】
親会社は次のとおりであります。
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名称 |
住所 |
資本金 （百万円） |
主要な事業の内容 |
議決権の所有割合 又は被所有割合 (％) |
関係内容 |
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（親会社） 帝人株式会社 |
大阪市北区 |
71,833 |
合成繊維、化成品等の研究、製造、販売他 |
被所有 57.72 |
当社への開発委託業務提携 |
（注） 帝人株式会社は、有価証券報告書提出会社であります。