## 第２ 【事業の状況】

### １ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において、当社グループが判断したものであります。

(1) 経営方針・経営戦略等

当社は、1954年（昭和29年）の設立以来「技術革新」をコンセプトとし、事業活動を通して社会に貢献したいとする経営理念のもと、つねに患者様のＱＯＬ（クオリティ・オブ・ライフ）や医療現場の課題・ニーズに沿った独創的な製品で応える技術の追求を成長の糧としております。

また、企業にとって最も大切な「安定」と「成長」のバランス保持を考えた経営の仕組みとして「業績スライド制」を確立し、自己責任に基づく活力ある事業展開を進めております。

当社グループは、医療現場におけるニーズ、シーズを積極的に捉えながら、現場の要望に応える商品開発を行いつつ、製造工程の改善によって製品の生産能力を高め、品質の安定とコスト競争力のある製品を提供することによってグローバル市場でシェアを獲得し、販売を拡大することを基本的な方針・経営戦略としております。また、医療機器、医薬品、医薬用包装材料（ファーマパッケージング）の３事業にまたがる当社内の独自技術やその他の経営資源を有効に活用して、ユーザー目線にたったより安全性の高い、価値ある製品の開発に取り組んでまいります。

医療関連事業におきましては、主力のダイアライザ（人工腎臓）を中心とする透析関連製品に加え、糖尿病関連製品、バスキュラー関連製品、ＳＤ（サージカルデバイス）関連製品などの領域において品揃えの充実と新規販路開拓を強力に推し進め、シェア拡大を図ります。

後発医薬品については、厚生労働省から2020年度までに後発医薬品の数量シェアを80％以上にするという使用促進のロードマップが示されており、引き続き需要は拡大すると見込まれています。新規品目の継続的開発と、大学・基幹病院や調剤薬局グループなど各種販路の開拓および重点卸・重点販社との関係強化に引き続き注力するとともに、医療機器営業との連携による相乗効果を追求してまいります。

海外販売におきましては、顧客目線、顧客サービス、技術営業・システム化営業の徹底を方針とし、ブランド力を高め、各商品、特にダイアライザ、透析装置等透析関連製品のシェアアップに努めてまいります。また、販売組織網の拡大も継続し、管理の強化も行ってまいります。現在グアテマラ・エクアドルに開設した自社透析センター事業を他国へも展開、また透析トレーニングセンターの設置を世界各国へ進めることで、今後も地域に根ざした最適な治療環境、および医療技術のトレーニングの場を提供すべく、自社透析センターの開設を進めてまいります。世界の透析市場は成長し続けております。今後も一層の市場拡大が見込まれるインド、中国やその他の新興国においては、新拠点設置を積極的に進め、拡大する市場の需要を取り込んでまいります。また、欧米においても、自社販売網による販売拡大はもとより、大手透析センターグループとの連携を強化することで、さらなる販売拡大に努め、シェア拡大を図ってまいります。

再生医療関連では、再生医療等製品「ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞（販売名：ステミラック®注）」の販売を拡大するため、投与施設となる医療機関との連携を進めるとともに、製造体制の強化を図ってまいります。

医薬関連事業の製造受託部門におきましては、海外先進国向けにも対応しうる生産・品質保証体制を整備するとともに、既存工場や新規に取得した製造拠点においてさらなる生産能力の拡充を図り、国内トップクラスの医薬品受託製造企業グループとして事業拡大に努めてまいります。さらに海外における生産拠点を最大限活用することで、安定供給能力とコスト競争力を向上させるとともに、世界に向けた医薬品の供給を確実なものとします。当社ならではの医薬品包装容器・医薬品調整・投与デバイスとのコラボレーションによる医療従事者、患者様の目線に立った安全性・利便性が高い医薬品を開発、提供してまいります。

ファーマパッケージング事業におきましては、長年の事業運営の中で蓄積してきた技術とノウハウを活かしたガラスバイアル「VIALEX®」、滅菌済みバイアル「D2F™」などの従来のガラス製造技術を基盤とし、各国での地域戦略、各部署の機能戦略においてそれらを全方位で融合・調和させることで、よりきめ細かな顧客対応を行い、シェア拡大を推進してまいります。また当期からデバイス関連製品が事業部に加わり、一次容器から調製、投与デバイスまで、ソリューション販売へと取り組むことで事業の拡大に努めてまいります。

(2) 目標とする経営指標

当社は、2030年度に売上高１兆円の企業グループとなることを目指しており、まずは2020年度の経営目標を売上高5,000億円、経常利益400億円と設定し、医療関連、医薬関連およびファーマパッケージングの各事業において着実に成長を図ってまいります。

(3) 経営環境及び対処すべき課題

今後の世界経済は、引き続き各国が自国優先に向かう流れは継続すると思われます。このような状況下においても、当社グループは「地産地消」のコンセプトのもとに、さらにグローバル化を進め、ユーザー目線にたった新商品、新技術の開発を進め、技術革新によって社会に貢献するという理念を堅持しながら、2020年度連結売上高5,000億円の目標を達成してまいります。

医療関連事業におきましては、メディカル営業部門では、輸液関連製品、糖尿病関連製品、透析関連製品、バスキュラー関連製品、ＳＤ関連製品の各々におきまして、医療の安全、安心に配慮した設計と、環境への負荷を低減する製品開発に努め、医療従事者の方々や患者様、そして地球環境にも優しい製品開発に取り組み、多様化する市場ニーズ・シーズに応えられる製品を積極的に市場展開、販売強化を行い業績の拡大に取り組んでまいります。また、医薬営業部門では、昨年４月の薬価改定でジェネリック医薬品業界はもちろん、製薬業界全体が非常に厳しい経営環境となりましたが、総合メディカル企業として在宅医療、地域医療連携をはじめ医療現場のニーズに応えながら医薬品卸と一層の連携強化を図り、さらなるニプロブランドの向上に努めてまいります。また、グローバル市場においては、経済成長による生活環境の改善や医学・医療の進歩に伴う人口構造の変化等により、旧来の感染症中心の疾病構造から、生活習慣病などの都市型疾患へと変遷しており、特に一部の新興国においてはそうした傾向が顕著です。その結果、特に人口の多い国や地域おいては医療インフラの整備や医療従事者の確保が充分ではないという状況が散見されます。当社グループではグローバルヘルスにおけるＣＳＲの観点からも、そのような地域における医療インフラの充実や医療従事者の育成にも貢献しながら、本業であるメーカーとしての製品供給責任を十分に果たすため、今後も全世界で製品生産能力の増強を継続的かつ積極的に行ってまいります。特にダイアライザに関しましては、こうした背景から今後も旺盛な需要が継続する見通しで、それらを充足する生産能力増強は急務であると認識しております。

再生医療関連では、再生医療等製品「ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞（販売名：ステミラック®注）」の量産体制の構築が課題となっております。無菌製造の確実性を高めるとともに生産効率を向上させるべく新規製造システムを早期に立ち上げ、治療ニーズに応える供給体制の整備とともに、コストダウンを図ってまいります。

医薬関連事業におきましては、生産能力の拡充、安定供給体制の整備、品質に対する信頼性の確保と製造コストの抜本的な削減を実現し、競争力をさらに向上させることが課題となっております。また、製品のグローバル市場への供給を見据え、米国や欧州の医薬品品質基準を充足する開発・品質保証体制をソフト面、ハード面において整備することが不可欠であり、引き続き供給候補先である諸外国向けの対応を進めてまいります。さらに、原料資材の調達については、カントリーリスクも考慮した対策に取り組んでまいります。

ファーマパッケージング事業におきましては、商品競争力をさらに向上させるべく投資を行った設備費用の償却費が一時的に負担となっておりますが、品質に対する信頼性の向上と製造コストの低減を実現するため、引き続き全ての製造拠点へカメラ検査機を導入することで自動化・省人化を図ります。また商品規格・品質基準の統一化を実施することで安定供給体制の構築をおこなってまいります。販売面では、当期から医薬事業部内の医療システム開発部および医療システム営業部を統合したことで、真の医薬用包装材料メーカーとしてユーザー目線でトータルに営業を行い、業績の拡大に努めてまいります。

また、各事業において継続的な投資を遅滞なく実現するためにも、財務体質の改善はひとつの大きな課題と認識しております。今後はより多様な資金調達手法や資本政策、あるいは地域統括会社の活用による効率的な資金運用により健全な財務体質への改善を図ってまいります。

### ２ 【事業等のリスク】

当社グループの経営成績および財政状態等に重要な影響を及ぼす可能性のあるリスクには、以下のようなものがあります。また、当該事項は当連結会計年度末現在において判断したものであります。

(1) 製品の安全性に関するリスク

当社グループは医療機器および医薬品の設計、開発、製造段階で、製品の安全性の確保について全力を上げて取り組んでおりますが、使用時の偶発的な不具合や副作用などにより、他者に損害を与え賠償責任を請求されるリスクがあります。

従いまして、これらのリスクに対応すべく、賠償責任や製造物責任についての保険契約を締結しておりますが、万一保険範囲を超える請求が認められた場合には、経営成績や財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(2) 仕入先の集中に関するリスク

当社グループは数々の供給者から事業に使用する材料、部品などを仕入れており、重要な部材の中には一社からしか入手できないものや、供給者が限定されるものがありますので、そのような供給先の都合により生産上十分な量の材料、部品および製品を適時かつ費用効果的に供給を受けられなくなった場合には、経営成績や財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(3) 医療行政の変更に関するリスク

当社グループの属する業界は、医療制度に密接に関連しており、医療保険制度や医薬品医療機器等法(旧薬事法)などの行政機関の規制を受けております。今後、医療行政において予測できない大改革が行われ、その環境変化に対応できない場合には、当社グループの経営成績や財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(4) 販売価格の変動に関するリスク

当社グループの販売する製品には、国内においては概ね２年に１度の診療報酬、薬価および保険医療材料の償還価格の引下げの影響を受ける製品があります。また、世界的にも医療費抑制策は浸透されており、これらに起因して市場における企業間競争が激化し、販売価格が想定を超えて下落し、当社グループの経営成績や財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(5) 原材料価格の変動に関するリスク

当社グループの製品には、プラスチックなどの石油化学製品を原料とするものがあり、石油化学製品等原材料の価格高騰により調達コストが増加し、当社グループの経営成績や財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(6) 海外展開に関するリスク

当社グループは世界各国に製造拠点ならびに販売拠点をもち、製品を生産・供給しておりますが、これらの国・地域において予期せぬ法規制等の変更や政治的・経済的変動等により、当社グループの経営成績や財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(7) 知的財産に関するリスク

当社グループは自社が製造する製品に関する特許および商標を多数保有しあるいは権利を多数取得しており、また第三者の特許や独占権の侵害あるいは技術に関して締結したライセンス契約についても違反などを回避すべく万全を期しておりますが、意図せぬ第三者からの損害賠償を請求され、当社グループの抗弁が退けられた場合には、経営成績や財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(8) 環境上の規制に関するリスク

当社グループは事業活動上適用される規制に沿うべく万全の対策を講じておりますが、万一不慮の環境問題を引き起こし賠償責任を問われた場合には、経営成績や財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(9) 為替変動に関するリスク

当社グループでは、海外子会社を含め、主に米ドルおよびユーロ等の外貨建て取引を行っております。また、連結財務諸表作成のために海外子会社の財務諸表を円換算しております。従って、為替レートの変動により、当社グループの経営成績や財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(10) 投資価値に関するリスク

当社グループの資産には、株式などへの投資が含まれており、これらは各証券の発行者との良好な事業関係を築くことや、新製品の開発、新規事業機会に関する有益な情報を収集することなどを目的としておりますが、これらの投資が株式市場などの下落や発行者の状況あるいはこうした投資についての会計処理方法の変更などにより投資価値が大幅に減少した場合には、経営成績や財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(11) 個人情報の管理に関するリスク

当社グループが保有する個人情報の保護については厳重な方策を講じて機密を守っておりますが、万一不測の事故および事件により個人情報が外部に漏洩することになった場合には、当社グループの信用や得意先を失い、経営成績や財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(12) 資金調達に関するリスク

当社グループは、事業資金・投融資資金を金融機関からの借入または社債・コマーシャルペーパーの発行等により調達しております。金融市場の混乱や、金融機関が貸出を圧縮した場合、また、格付会社による当社の信用格付の大幅な引下げ等の事態が生じた場合、当社グループは、必要な資金を必要な時期に、希望する条件で調達できない等、資金調達が制約されるとともに、調達コストが増加する可能性があり、当社グループの業績及び財政状態に悪影響を与える可能性があります。

(13) Ｍ＆Ａおよび業務提携等に関するリスク

当社グループは、Ｍ＆Ａや業務提携等を通じた事業基盤の強化に取り組んでおります。これらを実行するにあたっては、対象企業の入念な調査、検討を行いますが、未認識債務の判明等や事業の展開等が計画どおりに進まない場合、当社グループの経営成績や財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(14) その他のリスク

当社グループが事業展開している地域や事業所で予期せぬ火災、地震、テロ、戦争、疫病等の人災、天災が発生した場合、生産、販売、物流、サービスの提供などが遅延したり停止したりする可能性があり、これらの遅延や停止期間が長期化した場合には、経営成績や財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

### ３ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

#### (1) 経営成績等の状況の概要

当連結会計年度における当社グループ（当社、連結子会社及び持分法適用会社)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。

##### ① 財政状態及び経営成績の状況

当連結会計年度の世界経済は、米国の保護政策の影響をうけて各国が内向きとなる流れの中で、米中貿易摩擦の影響や英国のＥＵ離脱交渉の動向等によって、先行き不透明感が強まりました。為替の動向に関しましては、対主要通貨においては年度を通じて比較的小さな変動幅で推移いたしましたが、新興国通貨においては一部の通貨で大きく下落いたしました。一方、わが国経済におきましては、企業収益の回復基調は引き続き底堅く継続いたしました。

医療機器、医薬品業界におきましては、平成30年度の薬価改定の影響は相当大きなものとなり、さらに本年10月の消費税改定にあわせての薬価改定も予定されており、毎年薬価改定が続く一段と厳しい状況にあります。このような状況下においても、当社グループは引き続き国内におけるシェア拡大と海外売上の拡大および生産コストの低減に取り組み、ユーザー目線にたった製品の開発を進め、業績の向上に努めてまいりました。

この結果、当連結会計年度の売上高は、医療関連事業、医薬関連事業の好調により前期比7.8％増加の4,263億99百万円となりました。利益面におきましては、薬価改定の影響に加え、営業統合に伴う在庫移転のため在庫に含まれる内部利益の消去額が増加したこと、および再生医療等製品にかかる経費および研究開発費等の増加により、営業利益は前期比12.0％減少の238億27百万円となりましたが、営業外収益の増加および為替差損の減少により、経常利益は前期比1.1％減少の224億31百万円となりました。また、前期に多額の子会社の固定資産減損損失を計上したことから、当期の税金等調整前当期純利益は前期を大きく上回ることとなりました。しかしながら、前期は赤字子会社の合併等の税効果によって法人税額が少なかったことに対し、当期は欠損子会社も減少したことから法人税等の額が相対的に増加し、親会社株主に帰属する当期純利益は、前期比2.6％増加の121億36百万円となりました。

セグメントごとの経営成績は、次のとおりであります。

なお、当連結会計年度より報告セグメントの変更を行っております。詳細は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1)連結財務諸表　注記事項　（セグメント情報等）」をご参照下さい。以下の前期比較については、前期の数値を変更後のセグメント区分にて組み替えた数値で比較をしております。

＜医療関連事業＞

国内販売におきましては、昨年４月に診療報酬改定、薬価改定が行われ、市場環境は厳しいものとなりました。そのような状況の中、メディカル営業部門では、注射・輸液関連製品、経腸栄養関連製品、検査関連製品、透析関連製品、バスキュラー関連製品、心臓外科（CVS）関連製品の全分野において堅調に推移し、特に透析関連製品のHDFフィルターと透析装置、次いで注射・輸液関連製品のセーフタッチ輸液システムが大きく伸長しました。医薬営業部門では、抗アレルギー剤 ベポタスチンベシル酸塩（タリオンＡＧ）の販促活動を強化したことにより順調に売上が増加したことと、医薬品卸との連携効果により、経口・外用剤が調剤薬局を中心に、注射剤がＤＰＣ病院を中心に伸長しました。また、再生医療関連では、札幌医科大学と共同開発を進めてきた脊髄損傷の治療に用いる再生医療等製品「ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞（販売名：ステミラック®注）」について、平成30年12月に条件及び期限付承認を取得し、平成31年２月には薬価基準に収載されました。

一方、海外販売は、世界各地での積極的な販売活動を継続し、ダイアライザ・透析装置をはじめとする透析関連商品の売上を順調に伸ばし、販売拡大を図りました。中南米においては、グアテマラ・エクアドルに開設した自社透析センターが順調に稼働している中、さらにエクアドルに新たな透析センターを開設いたしました。今後も地域に根ざした最適な治療環境、および医療技術のトレーニングの場を提供すべく、自社透析センターの開設を進めてまいります。また、当期は中国河南省鄭州市に新規販売拠点を開設し、直販体制の強化も継続しております。

海外生産拠点におきましては、中国合肥工場のダイアライザは２ライン体制で順調に稼働し、生産性向上により利益も大きく改善いたしました。インド工場の第２ラインも本年から稼働を開始すると同時に、引き続き第３ラインの導入を進めております。今後も拡大が予想される需要にこたえるべく、引き続きダイアライザの生産体制を増強してまいります。

この結果、当事業の売上高は3,273億59百万円(前期比9.1％増)、セグメント利益(営業利益)は367億22百万円(前期比0.5％増)となりました。

＜医薬関連事業＞

医薬関連事業におきましては、顧客企業の多様なニーズに的確に応じることで、医薬品の製造受託および開発受託を推進してまいりました。当社グループで製造が可能な経口剤、注射剤、外用剤等の全ての剤形ならびに、抗生物質、ステロイド、抗がん剤といった各種高薬理活性製剤における製造受託の提案、さらに、治験薬の製造、検査包装の受託営業にも注力いたしました。また、当社が開発および生産体制を有する医薬品包装容器や投与システムの使用、セット化包装の提案などの開発提案型の営業についても積極的に行ってまいりました。

また、医薬品製造部門においては、生産量の増加に対応すべく、医薬品製造工場を２拠点取得するなど、さらなる生産体制の強化に努めました。

この結果、当事業の売上高は634億82百万円(前期比5.7％増)、セグメント利益(営業利益)は106億62百万円(前期比6.7％減)となりました。

＜ファーマパッケージング事業＞

ファーマパッケージング事業におきましては、当期から医薬事業部内の医療システム開発部および医療システム営業部を統合したことで、一次容器から医薬品調製・投与デバイス等の医療機器までを扱い、ワンストップソリューションで医薬品のライフサイクルマネジメントに貢献できる体制になりました。

海外販売につきましては、中国では製薬会社における夏場の猛暑および原薬供給不足による生産調整の影響を受けましたが、中国伝統医薬市場が伸びたことにより内服液瓶が好調に推移しました。また中国新基準アンプルの販売も増加いたしました。欧米ではドイツにおいて大手製薬会社からのシリンジ受注が好調に推移しました。またフランスでは生地管の需要が増加し、アメリカにおいても技術営業の強化の結果、バイアルの売上が伸長しました。さらにロシアではバイアル・アンプルの輸出が堅調に伸長し、インドでは最先端の設備を有した新加工工場からの販売を開始しました。

国内販売につきましては、魔法瓶ガラスバルブにおいて加工メーカーの生産調整で販売に影響が出ましたが、ガラス生地管では世界的な需要逼迫が続くなか、安定した国内販売が売上増に寄与いたしました。特殊針販売においては海外需要増なども後押ししたことで増収増益となりました。また、びわこ工場では新設備の導入を継続し、高収益製品のバイアルの売上に貢献しました。商品開発においては、新たなお客様のニーズに応えた問題解決型の商品開発に努めてまいりました。

この結果、当事業の売上高は355億26百万円(前期比1.0％増)、セグメント利益(営業利益)は７億78百万円(前期比111.8％増)となりました。

＜その他事業＞

不動産賃貸による売上高が31百万円(前期比5.6％増)、セグメント利益(営業利益)は１億46百万円(前期比94.5％増)となりました。

また、財政状態におきましては、当連結会計年度末の資産合計は8,458億21百万円(前期比2.3％増)、負債合計は6,739億90百万円(前期比4.8％増)、純資産合計は1,718億30百万円(前期比6.4％減)となりました。

#### ② キャッシュ・フローの状況

当社グループは医療関連、医薬関連、ファーマパッケージングの各事業の積極的な営業活動による現金及び現金同等物の収入と市場からの資金調達等により得た収入で、将来の当社グループの発展へ重点を置いた積極的な手元資金の運用に努めてまいりました。

この結果、営業活動によるキャッシュ・フローが413億62百万円の収入超過(前期比0.8％増)、投資活動によるキャッシュ・フローが647億12百万円の支出超過(前期は641億40百万円の支出超過)、財務活動によるキャッシュ・フローが126億46百万円の収入超過(前期比73.3％減)となり、現金及び現金同等物の期末残高は1,203億10百万円(前期比11.3％減)となりました。

営業活動によるキャッシュ・フローにおける収入の主な科目は、税金等調整前当期純利益212億33百万円、減価償却費352億52百万円であり、支出の主な科目は、売上債権の増加額が122億78百万円であります。

投資活動によるキャッシュ・フローにおける支出の主な科目は、固定資産の取得による支出が559億80百万円であります。

財務活動によるキャッシュ・フローにおける収入の主な科目は、長期借入れによる収入が888億13百万円であり、支出の主な科目は長期借入金の返済による支出が683億68百万円であります。

### ③ 生産、受注及び販売の状況

#### (a) 生産実績

当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

セグメントの名称 | 生産高(百万円) | 対前期増減率(％)
医療関連 | 153,396 | 7.9
医薬関連 | 122,189 | 16.6
ファーマパッケージング | 26,575 | △3.0
合計 | 302,161 | 10.1

(注) １　金額は、製造原価によって算出しております。

２　上記金額は、セグメント間取引の相殺消去後の数値であります。

３　上記金額には、消費税等は含まれておりません。

#### (b) 受注実績

当社グループは、見込生産形態を採っておりますので、該当事項はありません。

#### (c) 販売実績

当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

セグメントの名称 | 販売高(百万円) | 対前期増減率(％)
医療関連 | 327,359 | 9.1
医薬関連 | 63,482 | 5.7
ファーマパッケージング | 35,526 | 1.0
その他 | 31 | 5.6
合計 | 426,399 | 7.8

(注) １　上記金額は、セグメント間取引の相殺消去後の数値であります。

２　上記金額には、消費税等は含まれておりません。

#### (2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

##### ① 重要な会計方針及び見積り

当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成にあたっては、当連結会計年度における財務状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に影響を与えるような見積り、予測を必要としております。当社グループは、過去の実績値や状況を踏まえ合理的と判断される前提に基づき、継続的に見積り、予測を行っております。そのため実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。

#### ② 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

経営成績の分析

(売上高)

売上高は前連結会計年度に比べ310億１百万円増加し、4,263億99百万円（前期比7.8％増）となりました。これは主に、医療関連事業において国内販売が前期比9.4％、海外販売が8.6％とそれぞれ増加したことによるものです。この結果、各セグメントの外部顧客に対する売上高の連結売上高に占める割合は、医療関連事業が76.8％、医薬関連事業が14.9％、ファーマパッケージング事業が8.3％、その他が0.0％となりました。

(営業利益)

営業利益は前連結会計年度に比べ32億60百万円減少し、238億27百万円(前期比12.0％減)となりました。これは主に、販売費及び一般管理費が前期比67億67百万円増加したことによるものです。主に減価償却費が９億30百万円増加しております。

(経常利益)

営業外収益は前連結会計年度に比べ13億88百万円増加し、53億70百万円(前期比34.9％増)、営業外費用は前連結会計年度に比べ16億18百万円減少し、67億66百万円(前期比19.3％減)となりました。この結果、経常利益は前連結会計年度に比べ２億53百万円減少し、224億31百万円(前期比1.1％減)となりました。

(親会社株主に帰属する当期純利益)

親会社株主に帰属する当期純利益は、法人税等調整額の増加がありましたが、特別損失の減少により、前連結会計年度に比べ３億７百万円増加し、121億36百万円(前期比2.6％増)となりました。

なお、セグメントごとの経営成績の分析につきましては、「第２　事業の状況　３　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(1）経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。

財政状態の分析

(資産の部)

当連結会計年度末の資産合計は8,458億21百万円で、前連結会計年度末に比べ193億74百万円の増加となりました。このうち流動資産は138億65百万円の増加、固定資産は55億８百万円の増加となりました。流動資産の増加の主な要因は、受取手形及び売掛金が84億58百万円増加したことによるものであり、固定資産の増加の主な要因は、建物及び構築物(純額)が66億75百万円増加したことによるものであります。

(負債の部)

負債合計は6,739億90百万円で、前連結会計年度末に比べ310億29百万円の増加となりました。このうち流動負債は230億93百万円の増加、固定負債は79億36百万円の増加となりました。流動負債の増加の主な要因は、短期借入金が216億31百万円増加したことによるものであり、固定負債の増加の主な要因は、社債が64億円増加したことによるものであります。

(純資産の部)

純資産合計は1,718億30百万円で、前連結会計年度末に比べ116億55百万円の減少となりました。このうち株主資本は23億27百万円の増加、その他の包括利益累計額は134億60百万円の減少となりました。

キャッシュ・フローの分析

当連結会計年度のキャッシュ・フローの分析につきましては、「第２　事業の状況　３　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(1)経営成績等の状況の概要　②キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。

経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等につきましては、次のとおりです。

当社は、2030年度に売上高１兆円の企業グループとなることを目指しており、まずは2020年度の経営目標を売上高5,000億円、経常利益400億円と設定しております。

経営指標 | 2018年度実績 | 2020年度目標 | 達成状況
売上高 | 4,263億円 | 5,000億円 | 85.3％
経常利益 | 224億円 | 400億円 | 56.1％

当社グループは引き続きユーザー目線にたっての新商品、新技術の開発を進め、技術革新により社会貢献を志向する事業展開を継続し、医療関連、医薬関連およびファーマパッケージングの各事業において着実に成長を図り、目標達成を目指してまいります。

経営成績に重要な影響を与える要因については、「第２　事業の状況　１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等　２　事業等のリスク」に記載のとおりであります。

当社グループの資本の財源及び資金の流動性につきましては、次のとおりです。

当社グループの運転資金需要のうち主なものは、商品の仕入のほか、製造費、販売費及び一般管理費等の営業費用であります。投資を目的とした資金需要は、設備投資、子会社株式の取得等によるものであります。なお、令和元年度における当社グループの設備投資額は520億円を予定しております。

当社グループは、事業運営上必要な資金の流動性と資金の源泉を安定的に確保することを基本方針としております。短期運転資金は自己資金及び金融機関からの短期借入を基本としており、設備投資や長期運転資金の調達につきましては、金融機関からの長期借入を基本としております。

### ４ 【経営上の重要な契約等】

該当事項はありません。

### ５ 【研究開発活動】

当社グループは、滋賀県南草津のニプロ・ライフサイエンスサイト内にて、医療機器ならびに医薬品の研究開発業務を当社が中核となり推進しております。

医療関連事業においては、新規開発分野の増設に伴い、新たに研究施設を滋賀県ニプロ・ライフサイエンスサイト内の総合研究所に増床したことで、開発スペースの確保と、より多くの開発テーマを実施できる環境づくりが整いました。

また、東京大学医学部付属病院と共同研究契約を締結したことにより、学内にも開発施設を設ける事が可能となり、研究員を学内に派遣することで、より現場に近いユーザー目線の製品開発が行える準備を進めております。

グループ会社へ参入したネクスメッドインターナショナル株式会社と株式会社町田製作所とは、両社の得意技術を製品開発へ繋げられる事案を探索し、新たな医療製品の開発や改良に速やかに反映させてまいります。

また、医療研修施設「iMEP（Institute For Medical Practice）」では、施設見学を含めた利用者の増加に伴い、利用者のニーズに叶う時代にあった内容へと充実させるとともに、利用者である医療従事者の方々に使い易い施設を目指して、システム作りを行ってまいります。

一方、医薬関連事業においては、薬剤費の低減や医療の質の向上に対するニーズに応えるため、あらゆる疾患領域、あらゆる剤形の先発医薬品を対象とし、高品質なジェネリック医薬品の開発を行っております。さらに、患者様にとって飲みやすさに配慮した口腔内崩壊錠や医療現場での取り扱いやすさに配慮したキット製剤などの付加価値製品の開発にも注力しております。

なお、当連結会計年度における研究開発費の総額は16,526百万円であります。

セグメントごとの研究開発活動を示すと、次のとおりであります。

(1) 医療関連事業

主に当社の総合研究所が中心となって、以下の研究開発を行っております。

※細胞治療関連部門

細胞治療関連製品においては、参画していた産学官連携の研究プロジェクト（細胞製造・加工システムの開発）のプロジェクト期間を満了し、製品化に繋がる成果が得られました。また、細胞医薬関連製品においては、自己の骨髄細胞を脳梗塞や脊髄損傷の再生治療を実用化することを目指し、札幌医科大学とライセンス契約を締結し、早期実用化に向け再生医療研究所を中心に共同研究開発を進めております。

今春より、脊髄損傷用再生医療等製品「ステミラック®注」が販売開始となりました。今後、安定供給や適用拡大のための研究開発を推進してまいります。

※医療機器関連部門

麻酔関連製品においては、海外向けに麻酔薬のその持続投与において使用される方の意志で痛みのコントロールをするシュアーフューザー新型ＰＣＡセットを2018年５月より販売開始となりました。薬液を注入する時のスイッチについてはボタンを大きくまた握りやすく手にフィットするデザインを採用しました。また、紫外線に当たると薬剤の析出物発生や劣化が起こる薬剤において遮光性を付与したシュアーフューザー「ＳＵＲＥＦＵＳＥＲ Ａｍｂｅｒ Ｔｙｐｅ」を中南米、オーストラリア向けに開発し2018年９月に販売開始しました。

透析関連製品においては、γ滅菌に対応したニードルレスアクセスポート付き血液回路を2018年８月より施設限定で販売開始しました。

※診断薬、検査関連部門

診断薬関連製品においては、第２世代の薬剤耐性結核診断薬の製造販売承認を日本、インドネシアおよびベトナムにおいて取得しました。また、菌数が少ない喀痰からも簡便に検出できるようになり、東南アジアを中心に海外への販売展開を行う準備を進めております。また、検査関連製品においては、皮下末梢血流量を簡便に測定できる血流計の製造販売承認を取得し、血液一滴で簡単に多項目を検査できるマルチリーフ®の製造販売届出を行いました。

※薬剤機能容器関連部門

薬剤機能容器関連製品においては、新型ハーフキットの発売を2018年７月より開始しました。20年以上販売をしている旧製品の機能性向上を目的としたものです。旧型ハーフキットと比較し、バイアル瓶の斜め刺し防止機構の追加やバイアル瓶離脱時の針戻りによる液漏れ防止機構追加、ボトルの透明性と耐熱性の向上等を図った新型のハーフキットです。製品改良に伴い、製造ラインも新規作製し年間2,000万キットの製造が可能な生産ラインで量産化を実現しました。

また、アリメバッグαの生産を2018年12月より開始しました。30年以上前に立ち上げた生産ラインの老朽化に伴う製造不安を無くすとともに、経腸輸液セットを接続する部材を膜チューブからゴム栓へ変更する事で、抜針時の液漏れの可能性を低減致しました。また、バッグ素材をＥＶＡからＰＥに素材変更し、安価にクリーンな環境での製造が可能となりました。

その他、侵襲性軽減とハンドル強度を適度に調整した咽頭用スワブや、血友病治療用薬の投与量調整器具も2018年度に上市しました。

※循環器・インターベンション関連部門

心臓の冠動脈を起因とする急性心筋梗塞、冠動脈閉塞等のインターベンション治療（PCI Percut Aneous Coronary Intervention）領域の製品として、狭窄病変を治療するバルーンカテーテル、薬剤コーティングステントの病変到達性を補助する迅速交換型（RX）の冠動脈貫通カテーテル「ガイドプラス」につきまして、他社製品に比べて優れた遠位病変へのデリバリー性能を保持しつつも、通過デバイス（ステントやIVUS（血管内超音波）カテーテル）の適合性を広げる内径拡大の改良を行った「ガイドプラスⅡ　ＳＴ」また、更に内径を広げ、他社製品と同等の内径を保持しつつ、病変到達性能工場を図った「ガイドプラスⅡ　ＥＬ」の販売を開始しました。

また、狭窄病変の治療の際に、末梢血管への血栓、デブリスの飛散によるno-flow　slow-flowを防止する血栓捕捉カテーテル「フィルトラップ」につきまして、病変末梢へのデリバリー性、ステントを通過してのフィルター回収性について、より操作性を向上した製品「フィルトラップⅡ」の開発が完了し、販売を開始しました。

末梢血管のインターベンション治療（PPI Percutaneous Peripheral　Intervention）領域の製品としては、肺動脈圧高血圧症に於けるバルーン肺動脈形成術(BPA Balloon Pulmonary Angioplasty)への適応を高めた、本邦初のテーパバルーンＰＴＡカテーテルにつきまして薬事承認を取得しました。本年度販売を開始いたします。

※人工臓器関連部門

人工臓器関連製品においては、2017年10月に開始した、30日使用を目的とした体外設置型連続流補助人工心臓システムの治験が2018年10月に終了し、2019年度早期の薬事申請を予定しております。また、心筋梗塞や急性呼吸不全などの緊急性が高い救急医療現場での使用が期待される「世界最小・最軽量の人工心肺補助装置（超小型心肺補助システム）」を開発しており、2019年度中の治験開始を目指しております。

なお、この「超小型心肺補助システム」は、2018年度の日本人工臓器学会において「日本人工臓器学会技術賞」を受賞いたしました。

血液浄化関連製品においては、急性腎障害の長時間体外循環治療用血液濾過器として、抗血栓性に優れ生体安全性の高い持続緩徐式血液濾過器を、2019年２月に販売を開始しました。

※外科関連部門

外科関連製品においては、整形外科、心臓外科、腹部外科等の手術時に使用される製品を言い、主に、体内埋込型医療機器の開発を進めております。

当社独自の分解吸収性材料の加工技術を活かし、細胞を使用しないタイプの再生医療製品の開発を進めております。

また、グループ会社となりましたネクスメッドインターナショナル株式会社と整形外科分野をはじめ、新たに、低侵襲外科手術に対応した製品開発を行っております。

今後は、グループ会社となりました株式会社町田製作所と、新たに内視鏡分野における製品作りを共に取り組んでまいります。

なお、当事業に係る研究開発費は8,291百万円であります。

(2) 医薬関連事業

主に当社の医薬品研究所が中心となって、以下の研究開発を行っております。

※注射剤

通常のバイアル製剤、バッグ製剤などに加え、医療現場での利便性向上を企図したキット製剤の開発も積極的に進めております。前立腺癌や閉経前乳癌などの治療に用いるリュープロレリン酢酸塩のダブルチャンバー型のプレフィルドシリンジ（１箇月製剤）（先発：「リュープリン」武田薬品工業）を既に販売しておりますが、この様な開発難易度が高い徐放性注射剤などの分野に注力して、開発を進めております。

なお、今期は点滴用バッグ製剤、バイアル製剤、プレフィルドシリンジ製剤のジェネリック医薬品をそれぞれ１品目ずつ上市しました。

※経口剤

一般的な経口剤（錠剤、顆粒剤など）に加え、苦みを抑制し、水なしで服用できる口腔内崩壊錠（OD錠）やODフィルム製剤などの付加価値製剤の開発も行っております。一方、医療現場での利便性を高めるため、錠剤に成分名などを印刷する事や、個包装、アルミピロー包装などの包装仕様にも工夫を凝らした製品も提供しております。

なお、今期はODフィルム製剤１品目を含め、６成分17品目のジェネリック医薬品を上市しました。また、２成分７品目の製造販売承認を取得しました。

※外用剤

貼付剤など数品目のジェネリック医薬品の開発を進めております。

また、「皮膚に貼る注射剤」という今までにない新しい概念の経皮吸収製剤であるマイクロニドール製剤の開発に取り組んでおり、新たに治験薬製造ラインを立ち上げております。

※バイオ後続品

わが国において、急速に市場拡大しているバイオ医薬品ですが、一般的に高薬価で、医療費削減の観点から、より低薬価であるバイオ後続品の必要性が増大しています。これを踏まえ、品質等が先発と同等であり、価格的優位性を持つバイオ原薬企業と連携し、製品開発を目指しております。

※その他

今期は、吸入用製剤の製造販売承認も取得しました。

なお、当事業に係る研究開発費は8,235百万円であります。