文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において、当社グループが判断したものであります。
当社が属する医療機器業界におきましては、高齢化が急速に進むなか、質の高い医療を広く提供することの重要性が増しており、医療機器メーカーには、患者様の身体的な負担を低減するとともに、医療費の削減も期待できるような低侵襲な医療機器の提供が求められております。また、国は年々増加する医療費の財源を確保し、医療保険制度を維持、存続させていくための方策の一環として、医療機器の公定価格である保険償還価格の引下げを継続して行っており、旧来からある医療機器を中心として販売価格は低下傾向にあります。
医療機器メーカー各社は、こうした環境に対応するため、新規性が高く治療効果の高い医療機器の開発、導入に注力しており、新医療機器の導入競争も激しさを増しております。また、専門領域の強化を図る一方で、業界内における他社とのM&Aや販売提携等を通じて、他の治療領域への参入や販売規模の拡大など、競争力を高めるための取り組みが行われております。
こうした競争環境の下、当社といたしましては、海外の先端的な医療機器メーカーの製品を、日本国内へ導入し販売する商社としての機能と、医療現場のニーズを反映した自社製品の開発及び製造を行うメーカーとしての機能をともに強化することで、競争力を高めてまいりました。
2018年11月には当社の主力事業であり、不整脈治療の中心的な位置付けであるリズムディバイスにおいて、グローバルで高い競争力を有するボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社と、CRM（Cardiac Rhythm Management：心調律管理）関連製品に関する独占販売契約を締結し、今後の長期的な成長に向けた事業基盤の確保を行いました。従来、リズムディバイスにおいては、心臓ペースメーカ等の徐脈治療領域に比べ、ICD（植込み型除細動器）等の頻脈治療領域における市場シェアは限定的でありましたが、頻脈治療領域に強みを持つ同社と提携することでリズムディバイスの一層の拡充を図り、自社製品を主に扱うEP/アブレーションと合わせ、不整脈治療領域における競争力を一層強固なものとしてまいります。
また、メーカー機能におきましては、自社で立ち上げから行う海外工場としては初となるマレーシア工場の建設を進めており、高い成長が続く自社製品の供給力の確保に努めるほか、当社が強みを持つカテーテル関連技術の一層の拡充を図るため、国内におきまして小山ファクトリーの第２棟の建設に着手しております。さらに、不整脈治療領域の医療機器の開発・製造により培ってきた技術の応用による、他領域への進出にも取り組んでおります。昨年上市した大腸ステントに続いて、アブレーションカテーテルの技術を応用した肝癌治療用デバイスの開発を進めるなど、消化器領域の製品群の開発にも注力してまいりました。
当社グループの経営成績及び財務状況等に影響をおよぼす可能性のある主要なリスクとして以下の事項があります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 特定の仕入先に対する依存について
当社グループは、商品及び自社製品の原材料の供給につき、特定の仕入先に依存しているものがあります。災害等の要因により商品や原材料の供給が円滑に行われなくなった場合や、競合企業による商品仕入先の買収により当社との販売契約が終了された場合、該当する商品の販売が継続できなくなり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。
なお、過去に商品仕入先の買収による販売契約の終了は複数生じておりますが、当社グループの事業戦略上、競争力のある商品の確保が極めて重要であり、当社グループではリスクが顕在化した場合の影響を低減するため、長期契約の締結や複数購買による仕入の安定化、取扱商品の拡充に努めております。
(2) 商品の不具合の発生について
当社グループが取り扱う商品は医療機器であり、不具合等の発生を防ぐ様々な法的規制等を含めた対策がなされているものの、不具合が発生する可能性を完全には否定できません。商品の不具合に起因する医療事故の発生や、医療事故の発生が懸念される場合、商品の販売停止、回収等の措置を講じる可能性があります。
また、医療事故が商品の不具合等に起因して発生した場合、損害賠償請求等の訴訟を提起される可能性があります。これらの事態が発生した場合、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。当社グループでは海外、国内仕入商品及び自社製品につき、商品の品質管理を厳格に行うことにより、発生の可能性の低減に努めております。
(3) 医療機器の製造・販売に係る許認可について
当社グループは、医療機器の製造販売を行うにあたり、医薬品医療機器等法の規制を受けており、当社は以下のとおり第一種医療機器製造販売業許可を監督官庁より取得しております。当社グループでは法的規制を遵守しており、リスク低減に努めておりますが、前述の製造販売業許可が更新できない、もしくは取り消された場合、医療機器の製造及び販売ができなくなる可能性があります。
また、当社グループが新たな医療機器の国内販売を開始するにあたり、当社グループ又は仕入先が、当該各医療機器について同法の定めに従い品質、有効性及び安全性等に関する審査を受け、監督官庁の承認を取得しております。当該医療機器に係る承認が取得できない、又は承認取得までの期間が想定を超えて長期化した場合、当社グループの販売戦略の変更が必要となるおそれもあり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。
(4) 特定保険医療材料の償還価格改定について
当社グループが販売する商品の大部分は、健康保険の給付対象となる特定保険医療材料であり、その価格は保険償還価格として政府により決定されております。医療費抑制策の一環として、特定保険医療材料の保険償還価格につきましても、継続的に見直しが行われております。当社グループは事業計画の策定時に保険償還価格の引下げの予測を一定程度織り込んでいるものの、当社グループの想定を超えた引下げが行われた場合、商品の販売価格の下落につながり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。当該リスクに備えるため医療保険制度や償還価格の改定に関する動向を常に注視するとともに、仕入商品については、契約締結時に保険償還価格改定を見据えた取引条件を設定するほか、販売価格を高く維持することで価格改定の影響を受けにくいオンリーワン商品を含めた商品ラインナップの拡充を図るなど、リスクの低減に努めてまいります。
(5) 取扱商品の陳腐化について
当社グループが販売する医療機器にはオンリーワン商品をはじめとして高い市場シェアを有しているものがあります。しかしながら医療機器は医療機関や参入企業が研究及び開発を活発に行っており、競合企業が当社のオンリーワン商品と類似の医療機器を導入した場合や、革新的な医療機器を上市したことにより治療方法自体が大きく変化した場合、当社商品の市場シェアが低下し、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。当該リスクに備えるため、医療技術の動向を注視するとともに、自社製品に関する特許を取得することで他社の参入リスクの低減を図っております。
(6) 取引先等への貸付、株式投資について
当社グループの資産には、取引先への貸付、取引先等の株式への投資が含まれております。当社の取引先は独自の技術を持っている一方、特定のメーカー系列に属さない独立性の高い経営体制をとっており、こうした取引先に対して貸付、出資を行うことで、協力関係を強めるとともに安定的な製品開発の支援を通じて、商品パイプラインの確保を図っております。これらの投資資産は、貸付先の経営状態の悪化や、株式価値の低下により、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。当該リスクに備えるため取引先の経営状態を注視し、リスクの低減に努めてまいります。
文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において、当社グループが判断したものであります。
なお、「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正」（企業会計基準第28号 平成30年２月16日）等を当連結会計年度の期首から適用しており、財政状態の状況については、当該会計基準等を遡って適用した後の数値で前連結会計年度との比較・分析を行っております。
当期の販売実績といたしましては、リズムディバイスにおいて、2018年４月に行われた医療機器の公定価格である保険償還価格の改定による影響に加えて、2018年８月に仕入先の変更を公表したことに伴い、既存品の販売が減少いたしました。その一方で、EP/アブレーションにおきましては、心房細動のアブレーション治療の症例数の増加を受けて、当社のオンリーワン製品である心腔内除細動カテーテルをはじめとする心房細動治療の関連商品が伸長したほか、2018年７月より新たに内視鏡レーザーアブレーションカテーテルの販売を開始し拡販に努めてまいりました。
外科関連におきましては、腹部用ステントグラフトやオンリーワン製品であるオープンステントグラフト等をはじめとする人工血管関連商品の販売が好調に推移いたしました。さらに、インターベンションにおきましては、バルーンカテーテル等において、公定価格引下げや競合製品による影響を受けたものの、薬剤溶出型冠動脈ステントの寄与により売上高が増加いたしました。
以上により、当期の売上高は、455億2千5百万円（前期比7.6%増）となりました。
利益面におきましては、自社製品の売上構成比は前期と概ね同水準であったものの、自社製品の中でも収益性の高い製品の伸長により、単体ベースにおける売上総利益率は改善いたしました。しかしながら、連結ベースにおきましては、子会社合併に伴う未実現利益の調整として、前期に計上した11億7千万円の売上総利益のプラス効果が当期には生じないことから、売上総利益率は前期に比べ1.7ポイント低下いたしました。
販売費及び一般管理費におきましては、事業体制の強化に伴い人件費が増加したほか、新商品の拡販に伴う広告宣伝費や旅費交通費が前期に比べ増加したこと等により、当期の営業利益は105億2千6百万円（前期比1.4%減）となりました。これに、受取利息や受取配当金等をはじめとする営業外収益を5億7千1百万円、投資有価証券評価損及びシンジケートローン手数料等を営業外費用として2億8千9百万円計上したことから、当期の経常利益は、108億8百万円（前期比0.7％増）となりました。さらに、固定資産売却益及び投資有価証券売却益を特別利益として5百万円計上した一方、固定資産除却損を特別損失として1千2百万円計上したことから、当期の親会社株主に帰属する当期純利益は77億2千3百万円（前期比3.3%増）となりました。
品目別の販売状況は以下のとおりです。
(注) １ 主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合
２ 上記金額には、消費税等は含めておりません。
※各品目区分に分類される主たる商品は以下のとおりです。
リズムディバイスにおきましては、2018年４月の公定価格引下げによる影響のほか、2018年８月に仕入先の変更に関する公表を行ったことを受け、心臓ペースメーカ及びICD関連の現行商品の販売数量が減少し、前期に比べ売上高が減少いたしました。
現在、リズムディバイス商品の新たな供給元となるボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社と、2019年９月からの同社製品の本格販売開始に向けた準備を進めております。なお、頻脈治療領域におけるオンリーワン商品である、完全皮下植込み型除細動器システム（S-ICDシステム）「EMBLEM MRI S-ICD（エンブレム MRI S-ICD）システム」につきましては、2019年４月より先行的に、当社による全認定施設での販売を開始いたしました。当社が重要視する頻脈治療領域の商品の販売を始めることで、ボストン・サイエンティフィック社のCRM関連製品の全面的な販売開始に向けた体制整備を進め、早期のCRM事業の拡大を図ってまいります。
以上により、リズムディバイスの売上高は、58億6千2百万円（前期比19.1%減）となりました。
EPカテーテルにおきましては、心房細動のアブレーション治療の症例数の増加を背景として、当社のオンリーワン製品である心腔内除細動カテーテル「BeeAT（ビート）」等の自社製品の売上高が増加いたしました。
また、仕入商品であり国内では当社のみが販売する高周波心房中隔穿刺針「RFニードル」につきましても、同様に販売数量が増加いたしました。
アブレーションカテーテルにおきましては、従来から取り扱う高周波を用いるアブレーションカテーテルの販売数量は減少いたしました。その一方、2018年７月より販売を開始した内視鏡レーザーアブレーションカテーテル「HeartLight（ハートライト）」につきましては、2018年11月にPMS（市販後の使用成績調査）が終了し、医療機関への導入が進んでおります。バルーンテクノロジーを用いた心房細動のアブレーション治療は、手技の簡便化が見込まれ、今後も一層の普及が見込まれております。さらに本商品は内視鏡とレーザーを組み合わせることで症例に合わせたきめ細かな治療が可能であるという特長を有していることから、医療現場への浸透を図ってまいります。
以上により、EP/アブレーションの売上高は、230億6千万円（前期比13.2%増）となりました。
人工血管関連におきましては、大動脈疾患を経皮的に治療するステントグラフトにおいて、腹部領域を対象とした商品である「AFX2ステントグラフトシステム」が伸長いたしました。その一方、胸部領域の商品につきましては、2019年３月に独占販売契約が終了することを受け、前期に比べ販売数量が減少いたしました。また、自社製品におきましては、胸部大動脈疾患の開胸手術の低侵襲化に寄与する医療機器であり、当社のオンリーワン製品であるオープンステントグラフト「J-Graft FROZENIX（ジェイグラフト・フローゼニクス）」の販売が、堅調に推移したほか、同じく自社製品である人工血管も前期に比べ、売上高が増加いたしました。
人工心臓弁関連商品におきましては、カテーテルを用いた低侵襲治療の普及が進んでいることを背景として、前期に比べ売上高が減少いたしました。なお、人工心臓弁関連商品につきましては、現行の独占販売契約が満了する2019年５月末をもって、取り扱いを終了いたしました。
以上により、外科関連の売上高は、117億3千万円（前期比2.3%増）となりました。
バルーンカテーテルにつきましては、公定価格引下げの影響等により、前期に比べ売上高が減少いたしました。なお、ガイドワイヤーにつきましては、厳しい競争環境の中、2018年10月より本格販売を開始した「Amati（アマティ）」の寄与により、前期に比べ売上高が増加いたしました。
その他の品目におきましては、心房中隔欠損閉鎖器具「Figulla FlexⅡ(フィギュラ・フレックスⅡ)」及び貫通用カテーテル「Guideliner（ガイドライナー）」につきまして、競合製品の影響により、前期に比べ売上高が減少いたしました。その一方で、2018年３月に導入した薬剤溶出型冠動脈ステント「Orsiro（オシロ）」につきましては、下期よりサイズラインナップを拡充したこと等により販売数量が増加いたしました。今後も国内臨床研究等の取り組みを進めることにより、さらなる拡販に努めてまいります。また、虚血性心疾患治療領域におきましては、独占販売ではないもののPCI（経皮的冠動脈形成術）治療の適切な実施をサポートする血管内圧測定用センサ付ガイドワイヤ「OptoWire（オプトワイヤ）」の販売を2018年10月より開始していることから、引き続き拡販に努めてまいります。
以上により、インターベンションの売上高は、48億7千2百万円（前期比51.2%増）となりました。
当連結会計年度末の資産につきましては、流動資産が前連結会計年度末に比べ14億6百万円増加し、416億6千5百万円となりました。これは主として、有価証券が59億9千9百万円減少した一方で、現金及び預金が12億8千6百万円、たな卸資産が34億9千1百万円増加したことによるものであります。
また、固定資産は前連結会計年度末に比べ53億9千5百万円増加し、261億1千7百万円となりました。これは主として、投資その他の資産のうち、長期貸付金が35億2千9百万円増加し、長期前払費用が26億5千万円増加したことによるものであります。
以上の結果、資産合計は前連結会計年度末から68億2百万円増加し、677億8千3百万円となりました。
当連結会計年度末の負債につきましては、流動負債が前連結会計年度末に比べ8億7千1百万円減少し、145億8千万円となりました。これは主として、支払手形及び買掛金が8億9百万円増加した一方で、短期借入金が10億円、1年内返済予定の長期借入金が4億6千6百万円減少したことによるものであります。
また、固定負債は前連結会計年度末に比べ22億7千万円増加し、67億9百万円となりました。これは主として、長期借入金が20億7千2百万円増加したことによるものであります。
以上の結果、負債合計は前連結会計年度末から13億9千9百万円増加し、212億8千9百万円となりました。
当連結会計年度末の純資産につきましては、前連結会計年度末に比べ54億3百万円増加し、464億9千3百万円となりました。これは主として、剰余金の配当を23億1千5百万円実施したこと、及び、親会社株主に帰属する当期純利益を77億2千3百万円計上したことによるものであります。
当連結会計年度末における現金及び現金同等物の残高は、前連結会計年度末に比べ47億1千3百万円減少し、80億1千8百万円となりました。当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
当連結会計年度における営業活動によるキャッシュ・フローは、前年同期と比較して25億8千6百万円増加した70億3千7百万円の収入となりました。これは主として売上債権の減少による収入が1億1千4百万円、未払消費税等の増加による収入が3億7千3百万円（前年同期はそれぞれ13億5千9百万円の支出と6億2千7百万円の支出）となったことによるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
当連結会計年度における投資活動によるキャッシュ・フローは、前年同期と比較して8億2百万円増加した99億6千4百万円の支出となりました。これは主として長期貸付けによる支出が17億5千7百万円増加した36億3千7百万円、長期前払費用の取得による支出が25億4千9百万円増加した32億4千万円となった一方で、投資有価証券の取得による支出が37億4千4百万円減少した3億1千万円（前年同期はそれぞれ18億7千9百万円の支出、6億9千万円の支出と40億5千5百万円の支出）となったことによるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
当連結会計年度における財務活動によるキャッシュ・フローは、前年同期と比較して130億7千7百万円減少した17億8千3百万円の支出（前年同期は112億9千4百万円の収入）となりました。これは主として、配当金の支払に伴う支出が23億1千3百万円あった一方で、前年同期に実施した新株予約権の発行及び行使を行わなかったことによるものであります。
④生産、受注及び販売の状況
当連結会計年度における生産実績を区分別に示すと、次のとおりであります。
(注) １ 金額は製造原価によっております。
２ 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
当社グループの事業形態は、原則として受注残高が発生しないため、記載を省略しております。
販売実績につきましては、「３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要 ① 経営成績の状況」をご覧ください。
(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による経営グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成には、経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要とします。経営者は、これらの見積りについて、過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。
なお、当社グループで採用する重要な会計方針は、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項 （連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）」に記載のとおりであります。
（売上高）
当期の販売実績といたしましては、リズムディバイスにおいて、2018年４月に行われた医療機器の公定価格である保険償還価格の改定による影響に加えて、2018年８月に仕入先の変更を公表したことに伴い、既存品の販売が減少いたしました。その一方で、EP/アブレーションにおきましては、心房細動のアブレーション治療の症例数の増加を受けて、当社のオンリーワン製品である心腔内除細動カテーテルをはじめとする心房細動治療の関連商品が伸長したほか、2018年７月より新たに内視鏡レーザーアブレーションカテーテルの販売を開始し拡販に努めてまいりました。
外科関連におきましては、腹部用ステントグラフトやオンリーワン製品であるオープンステントグラフト等をはじめとする人工血管関連商品の販売が好調に推移いたしました。さらに、インターベンションにおきましては、バルーンカテーテル等において、公定価格引下げや競合製品による影響を受けたものの、薬剤溶出型冠動脈ステントの寄与により売上高が増加いたしました。
以上により、当期の売上高は、455億2千5百万円（前期比7.6%増）となりました。
（営業利益）
営業利益につきましては、事業体制の強化に伴い人件費が増加したほか、新商品の拡販に伴う広告宣伝費や旅費交通費が前期に比べ増加したこと等により、当期の営業利益は105億2千6百万円（前期比1.4％減）となりました。
経常利益につきましては、受取利息及び受取配当金等の営業外収益を5億7千1百万円計上した一方、投資有価証券評価損及びシンジケートローン手数料等を営業外費用として2億8千9百万円計上したことから、当期の経常利益は、108億8百万円（前期比0.7％増）となりました。
親会社株主に帰属する当期純利益につきましては、固定資産売却益及び投資有価証券売却益を特別利益として5百万円計上した一方、固定資産除却損を特別損失として1千2百万円計上したことから、当期の親会社株主に帰属する当期純利益は77億2千3百万円（前期比3.3％増）となりました。
当連結会計年度のキャッシュ・フローの分析につきましては、「第２ 事業の状況 ３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要 ③ キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。
当社グループの主要な運転資金需要は、商品の仕入、製品製造のための材料費、労務費、経費並びに販売費及び一般管理費等の営業費用であります。投資を目的とした資金需要は、設備の新設及び改修、関係強化等を目的とする商品仕入先に対する貸付等に係る投資であります。また今後、当社グループの企業価値向上への寄与が見込まれる場合には、M&A等を含めた投資の検討を行ってまいります。
これらの資金需要につきましては、営業活動によるキャッシュ・フロー及び自己資金のほか、金融機関からの借入等による資金調達にて対応していくことを基本としております。なお、市場及び手元資金等の状況を勘案し、必要と判断した場合には金融機関からの長期借入による対応も検討してまいります。
当社グループでは、資金調達の機動性及び安定性を高めることを目的として、コミットメントライン契約を締結し、流動性リスクに備えております。当連結会計年度末におけるコミットメントラインの総額は85億円、借入実行残高は53億円、借入未実行残高は32億円となっております。
輸入商品について、各メーカー等との間で、輸入に係る日本総代理店契約を結んでおります。
主なメーカー等との「総代理店契約」の概要は以下のとおりであります。
(注) １ マイクロポート CRM社が、リヴァノヴァ PLC社からCRM事業を取得したことに伴い、相手先名称をソーリンCRM社から変更しております。
２ ソーリン・グループ・イタリア社はソーリン・バイオメディカ・カーディオ社が社名変更したものであります。なお、2019年５月31日の契約期間満了をもって、契約を終了しております。
３ バスキュラーソリューション社が、テレフレックス・メディカル・ヨーロッパ社に買収されたことに伴い、テレフレックス・メディカル・ヨーロッパ社と契約条件について交渉中につき、同社と「バスキュラーソリューション社との原契約」と同条件で暫定的に取り引きを継続することの合意をしております。
４ コナビ・メディカル社は、コリブリテクノロジーズ社が社名変更したものであります。また、契約品目を追加しております。
５ 2018年11月９日付にて、契約期間の変更を行っております。
６ 相手先の名称につき親会社を記載しておりましたが、実際の契約当事者に変更しております。
７ 契約締結当時は見込めなかった多額の売上を達成するようになったため、当期より追記するものであります。
８ 前期まで記載しておりました、エンドロジックス社との胸部大動脈疾患治療用ステントグラフトに関する日本における独占販売権につきまして、当該契約が終了したことにより、一覧より除外しております。
(注) １ 2019年３月31日の契約期間満了をもって、契約を終了しております。
当社グループは、高付加価値ディスポーザブルカテーテル製品及びそのジェネレータ並びにコンソール製品や、人工血管、オープンステントグラフト等の開発を目指し、この分野に主要な研究開発活動を集中させております。
当社リサーチセンター及び技術開発部では、集積された臨床現場の情報を最大限に利用して既存製品の改良、及び高品質、高付加価値を持つ製品の開発を目指しております。
当連結会計年度においては、