## 第２【事業の状況】

### １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

（1）経営方針

当社は、「最新最適な医療機器を通じて健康社会の実現に貢献する」ことを経営理念としております。心臓血管領域を主要な事業領域として、患者様や医療現場が求める優れた医療機器について、メーカーとして自ら開発・製造するとともに、専門商社として、海外メーカー等の先進的な医療機器をいち早く日本国内へ導入することを通じて、経営理念を実現すべく取り組んでおります。

（2）経営環境

当社が属する医療機器業界におきましては、急速に進む高齢化を背景として、医療に対する需要が増加する一方で、年々増加する国民医療費は医療保険制度の持続性にとって、大きな課題となっております。また、新型コロナウイルスの感染が拡大する中、医療機関では感染対策が求められていること等から医療従事者の負担が増す一方で、外来及び入院患者数が減少していること等により、医療機関は厳しい経営環境に置かれております。

こうしたなかで医療機器メーカーには、治療効果に優れるとともに、患者様や医療関係者の負担の軽減といった医療課題の解決につながる医療機器の提供が求められております。このような社会的な要請に応えるため、医療機器メーカー各社は、新規性が高く優れた製品の開発を目指し研究開発に取り組むほか、新たな技術の獲得や新領域への参入などを目的として、M&Aや提携関係の構築等を活発に行っており、企業間の競争も厳しさを増しております。

（3）経営戦略及び対処すべき課題

当社はこうした事業環境に対応し、中長期における持続的な成長を果たすべく、2020年11月に新中期経営計画を策定し、2021年３月期から2025年３月期における業績目標として、売上高年平均成長率10％、営業利益年平均成長率15％、自社製品比率50％以上を掲げるとともに、目標達成のための重点課題として、次の３点を掲げております。

１.既存領域の基盤強化、安定成長の実現

２.コストコントロール、業務再構築による収益改善

３.消化器領域への展開、さらなる飛躍に向けた準備

これらの重点課題への取り組みの状況として、「１.既存領域の基盤強化、安定成長の実現」につきましては、リズムディバイスにおいて、2019年９月にCRM関連商品の取引先をボストン・サイエンティフィック社（以下、「BSC社」）に切り替え、商品ラインナップを拡充するとともに、販売体制を大幅に強化したことにより、長年の課題であった頻脈治療領域の成長を実現いたしました。これにより、同じく不整脈治療領域で自社製品に強みを持つEP/アブレーションと合わせて、不整脈疾患の全体を幅広くカバーする強固な事業ポートフォリオを構築いたしました。

2021年３月期におきましては、2021年１月からの新型コロナウイルスの感染の再拡大による症例数の減少を受け、業績は目標とする水準に届いてはいないものの、依然として需要は底堅く、感染者数の減少により成長軌道へ回帰するものと考えております。今後は、リズムディバイス、EP/アブレーションの両領域において、より専門的なサービスの提供が可能な営業体制を確立するとともに、販売効率のさらなる向上に取り組んでまいります。

次に、「２.コストコントロール、業務再構築による収益改善」につきましては、従来の組織・業務のあり方を見直し一層の効率化を図るとともに、経営における情報技術のさらなる活用を目指して、基幹システムを刷新する取り組みを開始いたしました。また、コロナ禍で従来の営業活動が制限される中、医療従事者向けオンラインセミナーを積極的に取り入れる等、新たな営業スタイルの模索を進めております。さらに、外科関連におきましては、当社の他事業とのシナジー効果が見込めない血液浄化関連事業の事業譲渡を決定し、2021年４月に譲渡が完了いたしました。引き続き、当社の強みを発揮できる領域へ経営資源を集中し、資本効率の向上を目指してまいります。

さらに、「３.消化器領域への展開、さらなる飛躍に向けた準備」につきましては、消化器領域を心臓血管領域に次ぐ第２の成長分野として位置付け、循環器領域で培った独自の自社技術を消化器系製品に応用し、既存の他社製品と差別化可能な製品群の開発を進めております。当連結会計年度においては、消化器領域における初の自社製品である大腸ステントの新モデルを発売したほか、アブレーションカテーテルの技術を応用し開発した、肝癌治療用ラジオ波焼灼システムの拡販に取り組んでおり、採用施設数が着実に増加しております。2023年３月期には胆膵領域における新製品群を上市することで、消化器領域への本格参入を予定しており、販売体制の整備に取り組んでまいります。

### ２【事業等のリスク】

当社グループの経営成績及び財務状況等に影響をおよぼす可能性のある主要なリスクとして以下の事項があります。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 取扱商品の陳腐化について

当社グループが販売する医療機器にはオンリーワン商品をはじめとして高い市場シェアを有しているものがあります。しかしながら医療機器業界では参入企業各社が研究開発を活発に行っており、競合企業が当社の商品と類似した医療機器を導入した場合や、革新的な医療機器を上市したことにより治療方法自体が大きく変化した場合、当社商品の市場シェアが低下し、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。

特に現在、５品目あるオンリーワン商品につきましては、2021年3月期の連結売上高で約4割程度を占めており、当該リスクが顕在化した場合、一定の影響があると認識しております。当該リスクに備えるため、医療技術の動向を注視するとともに、自社製品に関しては特許を取得し、参入障壁を高くすることで競合製品が上市されるリスクの低減を図っております。

(2) 商品の不具合の発生について

当社グループが取り扱う商品は医療機器であり、有効性や安全性を確保するための様々な規制や品質管理に関する規格に準拠し、管理を行っておりますが、不具合が発生する可能性を完全には否定できません。商品の不具合に起因する医療事故の発生や、医療事故の発生が懸念される場合、商品の販売停止、回収等の措置を講じる可能性があります。また、医療事故が商品の不具合に起因して発生した場合、損害賠償請求等の訴訟を提起される可能性があります。過去に当該リスクが顕在化したことによる業績への重大な影響は生じていないものの、これらのリスクが顕在化した場合、事案の内容によっては、当社グループの経営成績及び財務状況に重大な影響を及ぼす可能性があると認識しております。当社グループでは、専任部署で商品の品質管理を厳格に行い、リスクの低減に努めております。なお、仕入商品については製造元メーカーが品質に対する責任を負っております。

(3) 特定の仕入先に対する依存について

当社グループは、商品及び自社製品の原材料の供給につき、特定の仕入先に依存しているものがあります。災害等の要因により商品や原材料の供給が円滑に行われなくなった場合や、競合企業による商品仕入先の買収により当社との販売契約が終了された場合、該当する商品の販売が継続できなくなり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与えるリスクがあります。特に商品の仕入につきましては、2021年3月期において、上位仕入先5社から仕入れる商品の売上高は連結売上高の約4割を占めており、当該仕入先に係るリスクが顕在化した場合、一定の影響があることを認識しております。なお、過去に商品仕入先の買収による販売契約の終了は複数回生じており、このようなリスクを完全に回避することは困難ですが、契約期間の長期化や支配権変更時の補償条件の設定等により、リスクの低減に努めております。

(4) 新型コロナウイルス感染症の拡大による影響について

当社グループが取り扱う商品の販売数量は、納入先である医療機関における手術の実施状況の影響を受けます。新型コロナウイルス感染症の拡大により、一部の医療機関においては感染症対策のため、緊急性の低い疾患の治療を延期する等の対応がとられております。今後、ワクチン接種の普及等により状況が改善することが期待されますが、感染が再拡大し影響が長期化する場合、症例数の減少に伴い売上高が減少し、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。

また、サプライチェーンへの影響につきましても、海外での感染状況が深刻化しロックダウン等の厳しい措置が講じられた場合、海外取引先からの商品や部材等の供給が不足し、機会損失が発生するリスクがあります。なお、サプライチェーンに関するリスクについては、既に仕入の前倒しや国内での代替生産ラインの確保等の施策を行っており、リスクの低減に努めております。

(5) 特定保険医療材料の償還価格改定について

当社グループが販売する商品の大部分は、健康保険の給付対象となる特定保険医療材料であり、その価格は償還価格として政府により決定されております。医療費抑制策の一環として、特定保険医療材料の償還価格は、継続的に改定されております。

償還価格の引下げは商品の販売価格の低下要因であり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。2020年4月に実施された改定では年間の連結売上高に対して約２～３%程度の影響が生じております。償還価格の想定外の引下げリスクに備えるため、医療保険制度や償還価格の改定に関する動向を常に注視するとともに、価格改定の影響を受けにくいオンリーワン商品を含めた商品ラインナップの拡充を図り、リスクの低減に努めてまいります。

(6) 取引先等への投融資について

当社グループの資産には、海外スタートアップを中心とする取引先への投資有価証券及び貸付金が含まれております。当社の取引先は独自の技術を持っている一方、特定のメーカー系列に属さない独立性の高い経営体制をとっており、このような取引先に対して投融資等を行うことで、協力関係を強めるとともに安定的な製品開発の支援を通じて、商品パイプラインの確保を図っております。これらの投資有価証券及び貸付金は、取引先の経営状況の悪化により、投資有価証券評価損や貸倒引当金の計上に至り、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与えるリスクがあります。

当期は、当社の取引先２社に対する貸付金等につき、債権放棄及びデット・エクイティ・スワップの実行等により、特別損失を計上いたしました。今後の新規の投融資に係るリスクを低減するための取り組みとして、投融資委員会等の体制を構築し、新規に投融資を実行する際の案件の審査を厳格に行うとともに、投融資先の経営状態を定期的にモニタリングすることで、リスクの低減に努めてまいります。

(7) 情報セキュリティについて

当社は、販売物流業務、生産管理業務及び経理業務等、事業全般においてITシステムを活用しております。このため、サイバー攻撃等により大規模なシステム障害が発生し、復旧までに時間を要した場合や、不正アクセス等により個人情報や製品情報等の機密性が高い情報が漏洩した場合、会社の事業活動の停滞をはじめ、会社の信用低下や訴訟の提起等により、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。これらのリスクに対して、コンピュータウイルスやサイバー攻撃に対する防衛策の強化、有事におけるマネジメント体制の構築、各種情報セキュリティ関連規程の整備及び従業員への教育・訓練に取り組んでおります。特に秘匿性の高い患者様のプライバシーに関わる情報等については、外部アクセスから隔離した場所への格納をはじめ、各種の物理的・技術的対策を講じております。

(8) 災害の発生について

地震、台風、洪水等の自然災害や火災等の災害により、当社もしくは取引先の事業所における損害やサプライチェーンの寸断が発生し、その復旧に時間を要した場合、会社の事業活動が停滞し、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。

このようなリスクに対して、災害防災マニュアルや事業継続基本規程の整備、BCP（事業継続計画）の策定、社員安否確認システムの導入等の対策を講じております。また、国内外のサプライチェーンについては、生産拠点や購買先の複線化を進める等の取り組みを行っており、災害発生時における損害の低減を図っております。

(9) 医療機器の製造・販売に係る許認可について

当社グループは、医療機器の製造販売を行うにあたり、医薬品医療機器等法の規制を受けており、当社は以下のとおり第一種医療機器製造販売業許可を監督官庁より取得しております。当社グループでは法的規制を遵守しており、業許可の基準を満たしておりますが、前述の製造販売業許可が更新できない、もしくは取り消された場合、医療機器の販売ができなくなる可能性があります。

また、新たな医療機器の国内販売を開始するにあたり、仕入先が薬事承認を取得する一部の商品を除き、当該各医療機器について当社グループが同法の定めに従い品質、有効性及び安全性等に関する審査を受け、監督官庁の承認を取得しております。当該医療機器に係る承認が取得できない、または承認取得までの期間が想定を超えて長期化した場合、当社グループの販売戦略の変更が必要となるおそれがあり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。

許認可等の名称 | 許認可等の内容 | 有効期限 | 主な許認可取消し事由
第一種医療機器 製造販売業許可証 | 第一種医療機器製造販売に関する許可 許可番号：13B1X00007 | 2022年６月30日 （５年毎の更新） | 不正な手段による許可の取得や役員等の欠格条項違反に該当した場合は許可の取消し （医薬品医療機器等法第75条）

### ３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

(1）経営成績等の状況の概要

①　財政状態及び経営成績の状況

(経営成績の状況)

当連結会計年度における販売の状況といたしましては、国の医療費抑制策の下、2020年４月に保険償還価格の改定が行われ、当社が取り扱う医療機器の全般において価格が引下げられました。また、新型コロナウイルスの感染拡大を受け、医療機関において緊急性の低い待機的症例が延期されたこと等により、症例数が減少いたしました。

リズムディバイスにおきましては、BSC社製のCRM関連商品の販売が堅調に推移し、徐脈治療及び頻脈治療の商品の売上高はともに伸長いたしました。一方、EP/アブレーションにおいては、心房細動のアブレーション治療の症例数は、2020年６月以降は新型コロナウイルスの影響から回復基調にあったものの、2021年１月以降の感染再拡大により通期としては概ね前期並みの水準となり、売上高は保険償還価格の引下げの影響もあったことから微減となりました。また、外科関連におきましては、オンリーワン製品であるオープンステントグラフトの売上高が大きく伸長いたしました。コロナ禍において治療時間の短縮が求められる中、手技の簡便さや患者様の負担が少ない等の特長が評価され一層の浸透が進みました。インターベンションにおきましては、消化器領域の自社製品が堅調に推移したものの、PCI関連の商品につきましては、保険償還価格の引下げ幅が大きかったことに加え、症例数が減少したため前期に比べて減収となりました。以上により、当期の売上高は、51,286百万円（前期比 0.9％減）となりました。

利益の状況といたしましては、2020年６月以降、症例数の回復に伴い、自社製品の売上高の増加により売上総利益率が改善傾向であったものの、当第４四半期連結会計期間における感染の再拡大を受け、EP/アブレーション及びインターベンションを中心に症例数が減少し、自社製品比率の改善が進まなかったことから、売上総利益率は、前期に比べて0.5ポイント低下いたしました。

販売費及び一般管理費におきましては、新型コロナウイルスの影響により、営業活動等が抑制されたことを受けて、旅費交通費や広告宣伝費をはじめとする販売関連の費用が大幅に減少いたしました。これにより、ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社に対する営業支援金の支払や独占販売契約に基づく契約金の償却費用等の増加があったものの、販売費及び一般管理費は前期に比べ減少いたしました。以上により、当期の営業利益は10,367百万円（前期比 0.6％減）となりました。

また、受取利息325百万円、投資有価証券評価益388百万円等を営業外収益として1,031百万円計上した一方、支払利息183百万円、腹部用ステントグラフトの仕入先への貸付金等に対する貸倒損失448百万円等を営業外費用として879百万円計上したことから、当期の経常利益は、10,519百万円（前期比 0.9％増）となりました。

さらに、固定資産売却益3百万円を特別利益として計上いたしました。一方で、2021年１月29日付「特別損失の発生及び業績予想の修正に関するお知らせ」にて開示いたしましたとおり、当社取引先２社に対する貸付金等について、第３四半期連結会計期間において貸倒引当金繰入額5,728百万円を計上いたしました。当該貸倒引当金の対象となった貸付金等について、当第４四半期連結会計期間において、債権放棄及びデット・エクイティ・スワップを実行したことにより、当期は債権放棄損2,347百万円、デット・エクイティ・スワップ損失2,389百万円及び残存する貸付金等に対する貸倒引当金繰入額1,226百万円を計上いたしました。

以上により当期の親会社株主に帰属する当期純利益は2,000百万円（前期比 74.2％減）となりました。

品目別の販売状況は以下のとおりです。

＜品目別売上高＞

|  |  | （単位：百万円）
区分 | 前連結会計年度 （自　2019年４月１日 至　2020年３月31日） | 当連結会計年度 （自　2020年４月１日 至　2021年３月31日） | 増減率
リズムディバイス | 11,866 | 13,248 | 11.7％
EP/アブレーション | 24,696 | 23,863 | △3.4％
外科関連 | 10,166 | 9,969 | △1.9％
インターベンション | 5,032 | 4,204 | △16.5％
合計 | 51,761 | 51,286 | △0.9％

（注）１　主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合

|  | （単位：百万円）
相手先 | 前連結会計年度 （自　2019年４月１日 至　2020年３月31日） | 当連結会計年度 （自　2020年４月１日 至　2021年３月31日）
販売高 | 割合（％） | 販売高 | 割合（％）
ディーブイエックス株式会社 | 6,021 | 11.6％ | 5,638 | 11.0％

２　上記金額には、消費税等は含めておりません。

※　各品目区分に分類される主たる商品は以下のとおりです。

リズムディバイス | 心臓ペースメーカ、ICD（植込み型除細動器）、S-ICD（完全皮下植込み型除細動器）、CRT-P（両心室ペースメーカ）、CRT-D（除細動機能付き両心室ペースメーカ）
EP/アブレーション | EP（電気生理用）カテーテル、アブレーションカテーテル、 内視鏡レーザーアブレーションカテーテル、心腔内除細動カテーテル、 食道温モニタリングカテーテル、高周波心房中隔穿刺針
外科関連 | 人工血管、オープンステントグラフト、ステントグラフト、血液浄化関連商品
インターベンション | バルーンカテーテル、ガイドワイヤー、貫通用カテーテル、 心房中隔欠損閉鎖器具、薬剤溶出型冠動脈ステント、血管内圧測定用センサ付ガイドワイヤー、大腸ステント、肝癌治療用ラジオ波焼灼電極針

ⅰ　リズムディバイス

徐脈の治療に用いられるペースメーカ関連におきましては、心臓ペースメーカ「ACCOLADE（アコレード）」が、長い電池寿命により評価され、前期に比べ売上高が増加いたしました。また、当社が過去に販売し患者様に植え込まれているペースメーカリードの一部について、「ACCOLADE」との組み合わせにおいても条件付MRI対応となる薬事承認を2021年１月に取得したことから、交換症例においても一層の拡販に努めてまいります。

頻脈の治療に用いられるICD関連におきましては、BSC社商品の販売を開始した2019年９月以降、ICD（植込み型除細動器）及びCRT-D（除細動機能付き両心室ペースメーカ）の販売数量が大幅に増加したことにより、売上高が伸長いたしました。なお、CRT-Dにつきましては、独自の患者モニタリング機能である「HeartLogic（ハートロジック）」を訴求することでシェア拡大を図ってまいります。

以上により、リズムディバイスの売上高は、13,248百万円（前期比11.7％増）となりました。

ⅱ　EP/アブレーション

EPカテーテルにおきましては、当社のオンリーワン製品である心腔内除細動カテーテル「BeeAT（ビート）」の販売数量は2020年６月以降改善傾向であったものの、2021年１月以降の感染再拡大の影響により、概ね前期と同水準に留まりました。一方、一般的なEPカテーテルにつきましては、競合製品の影響に加えて保険償還価格引下げによる影響もあり、売上高は前期に比べ減少いたしました。

アブレーションカテーテルにおきましては、高周波を用いるアブレーションカテーテルが競合製品の影響等により前期に比べ売上高が減少いたしました。また、オンリーワン商品である内視鏡レーザーアブレーションカテーテル「HeartLight（ハートライト）」は新規施設の開拓が遅れていること等から、前期に比べ売上高が減少いたしました。2022年３月期第２四半期に発売予定の次世代品である「HeartLight X3（ハートライト・エックススリー）」は、手技時間の大幅な短縮が期待できることから、医療現場への浸透に向けた取り組みを進めてまいります。

その他の品目におきましては、スティーラブルシースの自社製品「Leftee（レフティー）」等が好調に推移いたしました。

以上により、EP/アブレーションの売上高は、23,863百万円（前期比3.4％減）となりました。

ⅲ　外科関連

人工血管関連におきましては、コロナ禍において治療時間の短縮化が求められる中、当社のオンリーワン製品であるオープンステントグラフト「FROZENIX（フローゼニクス）」の評価が高まっていることから、前期に比べ販売数量が増加いたしました。また、腹部用ステントグラフト「AFX2ステントグラフトシステム」につきましても好調に推移いたしました。一方で、人工血管につきましては、販売数量は増加したものの、保険償還価格引下げの影響を受けたことから、売上高は前期に比べ僅かに減少いたしました。

なお、人工心臓弁関連商品につきましては2019年５月に販売を終了したほか、胸部用ステントグラフトにつきましても、一部施設で限定的に行っていた販売を2020年３月に終了いたしました。

また、血液浄化事業につきましては、当社が強みを持つ心臓血管領域等に経営資源を集中するため、事業譲渡を決定し、2021年４月に譲渡が完了いたしました。

以上により、外科関連の売上高は、9,969百万円（前期比1.9％減）となりました。

ⅳ　インターベンション

PCI関連におきましては、薬剤溶出型冠動脈ステント「Orsiro（オシロ）」は、症例数の減少及び保険償還価格引下げの影響により、売上高が減少いたしました。一方、血管内圧測定用センサ付ガイドワイヤー「OptoWire（オプトワイヤ）」は新型モニターを導入し拡販に努め、前期に比べ売上高は増加いたしました。貫通用カテーテルにつきましては、2020年12月に契約期間満了により販売を終了いたしました。これらのことから、PCI関連の売上高は、前期に比べ減少いたしました。

その他の品目におきましては、消化器領域における自社製品であり、唯一の国産製品である肝癌治療用ラジオ波焼灼電極針「arfa（アルファ）」が2019年12月の販売開始以来、順調に販売数量を伸ばしており、売上高が増加いたしました。一方、大腸ステント「JENTLLY（ジェントリー）」につきましては、新モデルを導入しサイズラインナップを拡充したことにより、採用施設数は増加したものの、症例数減少により売上高は減少いたしました。

以上により、インターベンションの売上高は、4,204百万円（前期比16.5％減）となりました。

(財政状態の状況)

ⅰ　資産

当連結会計年度末の資産につきましては、流動資産が前連結会計年度末に比べ 445百万円増加し、44,522百万円となりました。これは主として、現金及び預金が4,153百万円増加した一方で、たな卸資産が2,199百万円、その他のうち未収収益が751百万円、受取手形及び売掛金が617百万円減少したことによるものであります。

固定資産は前連結会計年度末に比べ 2,483百万円減少し、28,439百万円となりました。これは主として、長期貸付金が5,610百万円減少した一方で、投資有価証券が2,026百万円、建物及び構築物が1,375百万円増加したことによるものであります。なお、建物及び構築物の増加は主として、連結範囲の変更によるものであります。また、長期貸付金の減少は主として、取引先に対する債権放棄及びデット・エクイティ・スワップによるものであります。

以上の結果、資産合計は前連結会計年度末から 2,038百万円減少し、72,962百万円となりました。

ⅱ　負債

当連結会計年度末の負債につきましては、流動負債が前連結会計年度末に比べ 373百万円増加し、16,467百万円となりました。これは主として、１年内返済予定の長期借入金が1,230百万円、その他のうち未払消費税等が458百万円、未払法人税等が433百万円増加した一方で、支払手形及び買掛金が1,209百万円、短期借入金が300百万円、賞与引当金が280百万円減少したことによるものであります。

また、固定負債は前連結会計年度末に比べ 2,310百万円減少し、5,190百万円となりました。これは主として、長期借入金が2,282百万円、その他のうちデリバティブ債務が244百万円減少した一方で、リース債務が160百万円増加したことによるものであります。

以上の結果、負債合計は前連結会計年度末から 1,936百万円減少し、21,657百万円となりました。

ⅲ　純資産

当連結会計年度末の純資産につきましては、前連結会計年度末に比べ 102百万円減少し、51,304百万円となりました。これは主として、剰余金の配当を2,335百万円実施した一方で、親会社株主に帰属する当期純利益を2,000百万円計上したことによるものであります。

②　キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度末における現金及び現金同等物の残高は、前連結会計年度末に比べ3,956百万円増加し、これに新規連結に伴う現金及び現金同等物の増加額196百万円を加味した結果、13,708百万円となりました。当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

当連結会計年度における営業活動による資金の増加は、11,432百万円（前年同期は7,096百万円の収入）となりました。主な増加要因は、税金等調整前当期純利益の4,540百万円、デット・エクイティ・スワップ損失の計上の2,389百万円、債権放棄損の計上の2,347百万円、たな卸資産の減少額の2,201百万円であり、主な減少要因は法人税等の支払額の2,877百万円であります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

当連結会計年度における投資活動による資金の減少は、3,731百万円（前年同期は4,419百万円の支出）となりました。これは主として、投資有価証券の取得による支出が2,405百万円、有形固定資産の取得による支出が996百万円となったことによるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

当連結会計年度における財務活動による資金の減少は、3,720百万円（前年同期は1,136百万円の支出）となりました。これは主として、配当金の支払額が2,338百万円、長期借入金の返済による支出が1,072百万円となったことによるものであります。

③　生産、受注及び販売の実績

ⅰ　生産実績

当連結会計年度における生産実績を区分別に示すと、次のとおりであります。

|  |  | （単位：百万円）
区分 | 前連結会計年度 （自　2019年４月１日 至　2020年３月31日） | 当連結会計年度 （自　2020年４月１日 至　2021年３月31日） | 増減率
リズムディバイス | 16 | 16 | 1.8％
EP/アブレーション | 4,867 | 4,940 | 1.5％
外科関連 | 1,604 | 1,441 | △10.2％
インターベンション | 449 | 404 | △9.8％
合計 | 6,937 | 6,803 | △1.9％

（注）１　金額は製造原価によっております。

２　上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

ⅱ　受注実績

当社グループの事業形態は、原則として受注残高が発生しないため、記載を省略しております。

ⅲ　販売実績

販売実績につきましては、「第２　事業の状況　３　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(1）経営成績等の状況の概要　①　財政状態及び経営成績の状況」をご覧ください。

(2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、品目区分毎の分析内容につきましては、(1）経営成績等の状況の概要に記載しております。

また、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものです。

①　財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容

(経営成績及び財政状態)

当期は、リズムディバイスにおいて、BSC社製CRM商品が、通期での販売となり、売上高の増加に寄与したものの、新型コロナウイルスの感染拡大により、待機的な症例が延期されたこと等を受け、EP/アブレーションやインターベンションを中心として販売に影響が生じたことから減収となりました。2022年3月期上期においても新型コロナウイルスによる影響は残るものと考えておりますが、今後、日本国内においてもワクチン接種が進むこと等により、感染状況は徐々に改善されるものと推測しており、当社の業績にとって影響度が大きい心房細動のアブレーション治療の症例数は一時的な停滞から、改めて増加傾向に回帰するものと予想しております。

また、利益面におきましては、当期は、EP/アブレーションの減収により、仕入商品に比べて売上総利益率の高い自社製品の売上構成比が減少したことから、売上総利益率は55.9％と前期に比べ0.5ポイント低下いたしました。しかしながら、2022年3月期には症例数の回復により、EP/アブレーションや外科関連をはじめとする自社製品の売上構成比は50.8％と前期に比べ0.9ポイント上昇する見通しであり、売上総利益率の改善が期待されます。

なお、当社の中期計画として、「１経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 （3）経営戦略及び対処すべき課題」に記載したとおり、自社製品比率50％以上を掲げており、2022年3月期については同水準を上回る見通しです。さらに2023年3月期には消化器領域の自社製品群の導入を予定していることから、長期的な自社製品比率の目標である60％を目指して、引き続き取り組んでまいります。

販売費及び一般管理費につきましては、コロナ禍における営業活動の抑制により、販売関連費用が減少したことにより、ボストン・サイエンティフィック ジャパン社に対する営業支援金の支払等の増加要因を吸収し、コロナ禍の厳しい事業環境下においても、営業利益は概ね前期と同水準となり、営業利益率は20.2％を維持いたしました。

一方、新商品導入のために取引先に対して行っていた貸付金等に対する債権放棄損、デット・エクイティ・スワップ損失及び貸倒引当金繰入額を特別損失として計上したこと等により、親会社株主に帰属する当期純利益につきましては前期に比べ大幅に減少いたしました。こうした損失の発生を受け、管理体制の強化に取り組んでおり、リスク低減を図りながら、成長投資を着実に実行する体制を強化してまいります。なお、当該リスクについては、「２事業等のリスク (6) 取引先等への投融資について」にて記載しております。

②　キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報

(キャッシュ・フローの分析)

当連結会計年度のキャッシュ・フローの分析につきましては、「第２　事業の状況　３　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(1）経営成績等の状況の概要　②　キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。

(資本の財源及び資金の流動性に係る情報)

ⅰ　資本の財源

当社グループの主要な運転資金需要は、商品の仕入、製品製造のための材料費、労務費、経費並びに販売費及び一般管理費等の営業費用であります。投資を目的とした資金需要は、設備の新設及び改修、商品パイプラインの確保等を目的とする商品仕入先に対する貸付等に係る投資であります。また今後、当社グループの企業価値向上への寄与が見込まれる場合には、M&A等を含めた投資の検討を行ってまいります。

これらの資金需要につきましては、営業活動によるキャッシュ・フロー及び自己資金のほか、金融機関からの借入等による資金調達にて対応していくことを基本としております。なお、金融市場及び手許資金等の状況を勘案し、必要と判断した場合には金融機関からの長期借入による対応も検討してまいります。

ⅱ　資金の流動性

当社グループでは、資金調達の機動性及び安定性を高めることを目的として、コミットメントライン契約を締結し、流動性リスクに備えております。当連結会計年度末におけるコミットメントラインの総額は8,500百万円、借入実行残高は5,300百万円、借入未実行残高は3,200百万円となっております。

③　重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成には、会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要とします。これらの見積りについて、過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。

なお、当社グループで採用する重要な会計方針、会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定については、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1）連結財務諸表　注記事項　（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）、（重要な会計上の見積り）、（追加情報）」に記載のとおりであります。

なお、新型コロナウイルス感染症の影響等不確実性が高く、将来の業績予測等に反映させることが難しい要素もありますが、現時点において入手可能な情報を基に検証等を行っております。

### ４【経営上の重要な契約等】

(1）海外メーカー等との契約

輸入商品について、各メーカー等との間で、輸入に係る日本総代理店契約を結んでおります。

主なメーカー等との「総代理店契約」の概要は以下のとおりであります。

契約会社名 | 相手先の名称 | 国名 | 契約品目 | 契約内容 | 契約期間 | 備考
日本ライフライン株式会社 | テレフレックス・メディカル・ヨーロッパ社 | アイルランド | 冠動脈貫通カテーテル | 日本における独占販売権 | 2020年１月１日から 2020年12月31日まで | (注)１
日本ライフライン株式会社 | オクルテックホールディング社 | スイス | 構造的心疾患治療器具 | 日本における独占販売権 | 対象製品の保険償還価格決定の日から10年間 （以降２年毎の自動更新） | －
日本ライフライン株式会社 | コナビ・メディカル社 | カナダ | 3D心腔内エコーカテーテルシステム、血管内画像診断におけるカテーテルシステム | 日本における独占販売権 | 対象商品の保険償還価格決定の日の６ヶ月後から７年間 （３年間のみの協議更新） | (注)２
日本ライフライン株式会社 | カーディオフォーカス社 | アメリカ | 内視鏡式レーザーバルーン | 日本における独占販売権 | 対象商品の保険償還価格決定の日から７年間 （３年間のみの自動更新） | －
日本ライフライン株式会社 | エンドロジックス社 | アメリカ | 腹部大動脈 ステント付グラフト | 日本における独占販売権 | 2015年９月４日から 2029年12月31日まで （１年間のみの協議更新） | －
日本ライフライン株式会社 | バイオトロニック社／バイオトロニック　ジャパン株式会社 | スイス／日本 | 薬剤溶出型冠動脈ステント | 日本における独占販売権 | 対象商品の保険償還価格決定の日から2023年３月31日まで （以降１年毎の自動更新） | －
日本ライフライン株式会社 | エンドスパン社 | イスラエル | 胸部大動脈疾患治療用ステントグラフト | 日本における独占販売権 | 対象商品の保険償還価格決定の日から10年間 （以後５年間毎の協議更新） | －
日本ライフライン株式会社 | ベイリス・メディカル社 | カナダ | 高周波エネルギー経中隔穿刺用針 | 日本における独占販売権 | 2013年４月１日から 2023年２月28日まで （１年間のみ自動更新、以降１年毎の協議更新） | －

（注）１ 2020年12月31日の契約期間満了をもって、契約を終了しております。

２　コナビ・メディカル社の製品開発の遅れにより、製品化の見通しが立たないことから、2021年５月31日に契約を解除いたしました。

(2）国内メーカー等との契約

契約会社名 | 相手先の名称 | 国名 | 契約品名 | 契約内容 | 契約期間 | 備考
日本ライフライン株式会社 | ボストン・サイエンティフィック　ジャパン株式会社 | 日本 | ボストン・サイエンティフィック社製CRM関連製品 | 日本における独占的販売代理店契約 | 2019年９月１日から 2029年８月31日まで （以降２年毎の自動延長） | －

### ５【研究開発活動】

当社は、「最新最適な医療機器を通じて健康社会の実現に貢献する」という経営理念に基づき、患者様のQOL（クオリティ・オブ・ライフ）向上に寄与することを目指し、医療現場のニーズを的確かつ迅速に反映した高品質・高付加価値な自社製品の開発に取り組んでおります。

商社とメーカーの機能を併せ持つ当社のビジネスモデルの特長を生かし、複眼的な視野に立ち国内外の最新の治療動向を常に把握することで、製品開発の可能性について広範囲に探索を行っております。また、当社は、心臓血管領域を中心とした治療領域において、先端的な研究を行っている国内外の大学や企業とのネットワークを生かして共同開発を行うことにより、新規性が高い製品の開発に取り組んでおります。

当社の研究開発活動は、メディカル・テクノロジー・パーク（埼玉県戸田市）と市原ファクトリー（千葉県市原市）において行っており、いずれの拠点の研究開発部門も製造部門と同一拠点内に設置されており、両者が緊密に連携することにより、量産体制の円滑な立ち上げや製造原価の低減を実現しております。

当社は、2020年11月に策定した中期経営計画において、長期的に自社製品比率を60％に引き上げる目標を掲げております。当連結会計年度におきましては、創業以来、事業を行ってきた心臓血管領域の製品のさらなる拡充を図るとともに、消化器領域を新たな収益の柱とすることを目指し、消化器関連製品の開発に取り組んでおります。研究開発統括部内に基盤技術を研究する専任チームを設置し、これまでに培ってきた心臓循環器用カテーテルの技術と高機能シャフトに関する技術を他の治療領域の製品に応用することにより、独自性と高い競争力を持った製品の開発に注力しております。

さらに新規事業領域として、再生医療領域へも取り組んでおり、2020年６月には、心不全向け再生医療等製品の開発における連携強化を図る為、株式会社メトセラと業務提携契約を締結し、再生医療製剤を患部にデリバリーするカテーテルシステムの開発を進めております。

以上により、当連結会計年度においては、1,667百万円の研究開発費を計上いたしました。品目区分別の研究開発活動につきましては、次のとおりであります。

（EP/アブレーション）

不整脈の検査や治療に用いる高付加価値ディスポーザブルカテーテル、カテーテルと組み合わせて用いるジェネレータ装置及びモニタリング装置の開発を行っております。カテーテル用の高機能シャフトの内製技術により、独自の構造と機能を持った高性能なシャフトを低コストで製造することに成功しております。また、強みを持つEP/アブレーション領域のさらなる競争力強化を図るために、各種装置の改良に取り組んでおり、2021年２月には従来品の性能を向上させた心腔内除細動カテーテル「BeeAT」用の新世代ジェネレータである「ShockATα」を上市いたしました。

（外科関連）

大動脈治療に用いるオンリーワン製品であるオープンステントグラフトや人工血管等を中心として開発を行っております。2021年３月期にはオープンステントグラフトと４分枝付き人工血管を一体化した製品「FROZENIX 4Branched」を開発いたしました。臨床現場における両製品の縫合を省略することにより、手術時間の短縮が期待される製品であり、2022年３月期の上市を目指しております。また、外科関連におきましては、既存製品である人工血管「J Graftシールド」、オープンステントグラフト「FROZENIX」等につきまして、医療現場のニーズにきめ細かく応えるため製品ラインナップのさらなる拡充に取り組んでおります。

（インターベンション）

現在、開発に注力している消化器領域においては、2017年に上市した初の消化器の製品である大腸ステント「JENTLLY」に続いて、胃・十二指腸用ステント「JENTLLY NEO Duodenal Stent」の開発を行っており、2022年３月期の上市を目指しております。また、高周波アブレーション技術を応用し開発した肝癌治療用ラジオ波焼灼電極針「arfa」及び専用ジェネレータについても、2019年に上市後、臨床現場から高い評価を得ております。今後は胆膵領域への本格参入を目指し診断や処置用のデバイスの開発に取り組んでおります。

虚血性心疾患や末梢血管領域においては、冠動脈や下肢血管で使用するバルーンカテーテル、ガイドワイヤー等のディスポーザブル製品の開発を行っております。