国内における医療機器業界を取り巻く環境は、社会保障関連費の財源問題などにより今後も償還価格は下落し、引き続き厳しい市場環境が継続すると想定しております。また、国は少子高齢化社会の到来による急速な人口構造の変化に伴う社会保障関係費の増加が避けられない状況下、単なる負担増と給付削減による現行制度の維持を目指すのではなく、世界最高の健康水準を維持すると同時に、保健医療分野における技術やシステムの革新を通じて、経済成長に寄与していくとの方向性を打ち出しており、当社に求められる役割も変化していくものと考えております。
一方、海外市場においては、販売が好調な米国市場で継続的に成長が期待され、引き続きビジネスの拡大が可能と考えております。
当社は、患者様のQOL向上に資する経営を行うべく、「最先端の優れた医療機器の開発と販売を通じて医療に貢献する」という経営理念のもと、2019年３月期（第47期）から2021年３月期（第49期）の３か年を実施期間とする中期経営計画「MODE2020」を策定しました。「MODE2020」は、中期経営方針として「オーガニック成長領域における収益力の強化と、戦略成長領域における基盤を確立するとともに、戦略実行体制の強化を図り、中長期的に利益の伴った持続的成長を実現する」を掲げ、その実現に向けた重点施策である「製品開発力・製造力の強化」、「海外ビジネスの拡大」、「日本市場における注力販売製品分野のシェア拡大」、「更なる効率化とSCM強化」を実行しております。
一方、日本国内で実施された償還価格引下げの影響や、「MODE2020」の連結業績予想の前提としている対ドル為替レートが１ドル106円から110円レベル（2019年３月末時点）へと円安水準になったことによる収益性低下の影響を極小化するために、売上原価（製造原価）の更なる低減に向け、欧州を中心としたコスト競争力のあるベンダーからの調達拡大や、米国子会社の自社製造能力拡大などによる売上原価低減を進めております。
「中期重点施策」
① 製品開発力・製造力の強化
製品開発力の強化について、適用症例拡大を目的とした製品ラインアップの拡充に加え、他社製品との差別化を図るため、米国子会社Ortho Development Corporation（以下「ODEV社」）との日米共同開発による付加価値の高い製品の開発に注力しております。なお、新たな取組として日本特殊陶業㈱が保有・新規開発する様々な表面加工技術などを活かした高付加価値商品や、より市場ニーズを反映した商品の導入によりビジネス拡大を目指しております。また、ODEV社の製造施設・設備を拡大・強化することにより製造力の強化に注力しております。
② 海外ビジネスの拡大
米国市場においては、リージョナルセールスマネージャー増員などによる販売体制の強化に加え、人工関節分野における新製品の導入、大腿骨頸部転子部骨折治療分野への新規参入によりビジネスの拡大を目指しております。中国市場においては、人工膝関節分野に注力する方針であり、2018年度にODEV社の上海子会社を設立し、販売提携先からの市場情報の収集やODEV社製品の拡販に必要なマーケティング支援を開始しております。更に、オーストラリアへの市場参入についても検討を進め、本中期経営計画期間中での販売開始を目指しております。
③ 日本市場における注力販売製品分野のシェア拡大
MODE2017に引き続き、大腿骨頸部転子部骨折治療分野、脊椎固定器具分野、人工股関節分野を注力販売製品分野と定めました。特に大腿骨頸部転子部骨折治療分野は2017年４月より特販部を新設し、大腿骨頸部転子部骨折治療材料の拡販に注力する体制を構築しております。なお、注力販売製品分野における付加価値の高い新製品導入に加え、日本特殊陶業㈱との業務提携で開発される新商品を導入することなどにより、更なるシェア拡大を目指しております。また、自社製品の付加価値を高めるために、手術支援システムなど周辺機器の調達も強化していきます。
④ 更なる効率化とSCM強化
国内の物流拠点は2015年度上半期に耐震性能に優れた新物流センターへ移転し、災害発生を踏まえた物流体制を構築しましたが、国内事業規模の拡大に伴う倉庫スペースの拡充に加え、物流関連業務効率化や、労働環境改善のためのレイアウト変更などに努めてまいりました。また、物流関連業務の効率化を更に進めるために、2018年４月１日付で組織改編を行い、新たにSCM本部を設け需給管理機能を一本化すること等により、医療工具の出荷効率やインプラント在庫の回転率を向上させるなど、効率的な物流オペレーションを追求しております。また、業務改善については、組織横断的な業務改善活動にも継続的に取り組み、様々な業務の効率化を実現してまいります。
文中において将来について記載した事項は、当連結会計年度末日現在において当社が判断したものであります。
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関連する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、主として以下のようなものがあります。
なお、当社グループの事業等はこれら以外にも様々なリスクを伴っており、ここに記載されたものがリスクのすべてではありません。当社グループはこれらのリスク発生の可能性を認識した上で、可能な限り発生の防止に努め、発生した場合の的確な対応に努めていく方針です。また、文中において将来について記載した事項は、当連結会計年度末において判断したものであります。
(仕入に関するリスク)
当社グループが販売する商品等は、ODEV社製品の他、販売提携契約等に基づき他社から仕入れております。
ODEV社を除く他社との契約解消や仕入先の製造工場の問題などにより仕入が遅延または停止した場合、損益及び財政状態に影響を及ぼすことがあります。
(販売に関するリスク)
予期していなかった不具合の発現、同領域の他社製品との競合等は、売上を減少させる要因となり損益及び財政状態に影響を及ぼすことがあります。
(法規制、行政動向に関するリスク)
日本国内の医療機器は、薬事行政の下、様々な規制を受けております。また、２年毎に実施されている診療報酬の改定をはじめとして、医療制度や健康保険に関する行政施策の動向は損益及び財政状態に影響を及ぼすことがあります。また、海外においても同様に、医療機器として様々な規制を受けており、医療制度等に関連した行政施策の動向は、当社グループの損益及び財政状況に影響を及ぼすことがあります。
この他、税制関連の法令改正により法人税等実効税率が引下げられた場合には、繰延税金資産の金額が変動し、当社グループの業績及び財務状況に影響を及ぼす可能性があります。
(研究開発に関するリスク)
新製品の研究開発には時間がかかりますが、その間に期待された有用性が確認できず研究開発を中止する可能性があります。また、医療機器は各国の法規制を受ける為、各々の国で承認を取得しなければ販売できませんが、承認取得の可否及び時期についても正確な予測は困難です。
(知的財産に関するリスク)
当社グループの取扱う商品及び製品等が他者の特許等知的財産権に抵触する場合、販売の断念や係争の可能性があります。一方、他者が当社グループの特許等知的財産権を侵害すると考えられる場合は、その保護のため訴訟を提起する場合があり、それらの動向は損益及び財政状態に影響を及ぼすことがあります。
(訴訟に関するリスク)
公正取引に関する事案の他、事業活動に関連して、特許、販売に関する契約、医薬品の副作用、製造物責任、労務問題などに関し、訴訟を提起される可能性があり、その動向によっては損益及び財政状態に影響を及ぼすことがあります。
(為替変動に関するリスク)
当社はODEV社からドル建てで輸入仕入していること、また、連結財務諸表においてODEV社の収益や資産を円換算していることから、為替相場の変動は当社グループの損益及び財政状態に影響を及ぼすことがあります。
(その他のリスク)
上記のほか、損益及び財政状態に影響を及ぼす可能性があるリスクとしては、地震等大規模な災害の発生に伴う事業活動の停滞、コンピュータウィルスなどによるコンピュータシステムの休止、金利の変動、取引先の経営悪化や国情などに起因する売上債権等の貸倒れなどが考えられます。
① 財政状態及び経営成績の状況
当企業集団の当連結会計年度における売上高は16,728百万円（前連結会計年度比1,921百万円増、同13.0％増）、営業利益2,234百万円（前連結会計年度比189百万円増、同9.3％増）、経常利益2,208百万円（前連結会計年度比243百万円増、同12.4％増）、親会社株主に帰属する当期純利益1,984百万円（前連結会計年度比559百万円増、同39.2％増）となりました。
主な要因は次のとおりであります。
売上高は、日本国内において償還価格の引下げが行われましたが、骨接合材料分野、脊椎固定器具分野及び人工骨分野の売上が順調に推移したことから、前連結会計年度比6.5％増の10,162百万円と伸張しました。米国においても人工関節分野の売上が順調に推移し、外部顧客への売上高はUSドルベースで前連結会計年度比24.9％増、円換算後は前連結会計年度比24.8％増の6,566百万円と伸張しました。
人工関節分野は、日本において人工股関節製品の売上が減少したものの、米国において人工股関節製品「Entrada Hip Stem」や人工膝関節製品の売上が順調に推移したことにより、日本国内及び米国の売上高合計は前連結会計年度比12.3％増（日本国内3.3％減、米国25.6％増）の10,850百万円と伸張しました。
骨接合材料分野は、「OM Femoral Nail システムⅢ（商品名：ASULOCK）」及び「ARISTO ネイルシステム」の売上が順調に推移し、日本国内の売上高は前連結会計年度比13.1％増の3,599百万円と伸張しました。
脊椎固定器具分野は、「KMC Kyphoplasty システム」及び「リゾルブ ハロー システム」の売上が順調に推移し、日本国内及び米国の売上高合計が前連結会計年度比15.8％増（日本国内18.1％増、米国40.3％減）の1,934百万円と伸張しました。
売上原価率は、自社製品売上高比率が85.9％（前連結会計年度は88.6％）に低下したこと及び償還価格の引下げの影響により、29.4％（前連結会計年度は28.1％）となりました。
販売費及び一般管理費合計は、給料及び手当、支払手数料等の増加により、前連結会計年度比11.4％増の9,576百万円となりましたが、売上高販管費率は57.2％（前連結会計年度は58.1％）に低下しました。
営業利益は、売上原価率は上昇したものの、売上高の増加、売上高販管費率の低下により、2,234百万円（前連結会計年度比9.3％増）となりました。
経常利益は、為替差益85百万円など営業外収益を104百万円計上し、支払利息104百万円など営業外費用を131百万円計上した結果、2,208百万円（前連結会計年度比12.4％増）となりました。
特別損益は、医療工具などの固定資産除却損39百万円を特別損失として計上しました。
その結果、親会社株主に帰属する当期純利益は、2017年12月22日付米国連邦法人税の税率引下げ及び繰延税金資産を追加計上したことにより、法人税等合計が減少したことから、1,984百万円（前連結会計年度比39.2％増）となりました。
セグメントの業績を示すと、次のとおりであります。
日 本・・・・ 売上高は、骨接合材料分野、脊椎固定器具分野及び人工骨分野での売上が順調に推移しました。その結果、当セグメントの売上高は10,162百万円（前連結会計年度比6.5％増）、営業利益は1,114百万円（前連結会計年度比16.1％増）となりました。
米 国・・・・ 売上高は、既存顧客への販売の拡大及び新規顧客の増加により人工関節製品の売上高が伸張しました。その結果、内部売上高を含んだ当セグメントの売上高は9,744百万円（前連結会計年度比16.6％増）、営業利益は1,039百万円（前連結会計年度比3.7％増）となりました。
当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末と比べ2,621百万円増加し、23,492百万円となりました。主な増加は、商品及び製品1,162百万円、有形固定資産863百万円及び繰延税金資産247百万円であります。
負債合計は、前連結会計年度末と比べ651百万円増加し、8,258百万円となりました。主な増加は、支払手形及び買掛金322百万円、繰延税金負債248百万円であります。
純資産合計は、前連結会計年度末と比べ1,970百万円増加し、15,233百万円となりました。主な増加は、利益剰余金1,772百万円であります。
その結果、当連結会計年度末の自己資本比率は64.7％（前連結会計年度末は63.4％）となりました。
② キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末における連結ベースの現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ196百万円減少し、2,261百万円となりました。当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
営業活動によるキャッシュ・フローは2,367百万円の収入（前連結会計年度は2,562百万円の収入）となりました。収入の主な内訳は税金等調整前当期純利益2,169百万円、減価償却費1,162百万円であります。支出の主な内訳はたな卸資産の増加額1,117百万円であります。
投資活動によるキャッシュ・フローは2,093百万円の支出（前連結会計年度は1,016百万円の支出）となりました。支出の主な内訳は有形固定資産（専用医療工具等）の取得による支出1,977百万円であります。
財務活動によるキャッシュ・フローは483百万円の支出（前連結会計年度は1,875百万円の支出）となりました。収入の主な内訳は長期借入れによる収入1,700百万円、支出の主な内訳は短期借入金の純減少額984百万円、長期借入金の返済による支出848百万円であります。
③ 生産、受注及び販売の状況
前連結会計年度及び当連結会計年度における生産実績をセグメント別に示すと、次のとおりであります。
|
セグメントの名称及び品目 |
前連結会計年度 |
当連結会計年度 |
|||
|
金額 (千円) |
金額 (千円) |
||||
|
医療機器類 |
日本 |
|
91,965 |
150,360 |
|
|
|
人工関節 |
|
18,690 |
57,004 |
|
|
|
骨接合材料 |
|
54,556 |
72,897 |
|
|
|
その他 |
|
18,717 |
20,457 |
|
|
米国 |
|
4,236,165 |
6,815,910 |
||
|
|
人工関節 |
|
2,965,528 |
5,383,620 |
|
|
|
骨接合材料 |
|
756,953 |
781,579 |
|
|
|
脊椎固定器具 |
|
475,657 |
589,187 |
|
|
|
その他 |
|
38,026 |
61,522 |
|
|
合計 |
|
4,328,130 |
6,966,270 |
||
(注) 上記金額は製造原価により、製品の再加工等が含まれております。また、消費税等は含まれておりません。
当企業集団では、見込み生産を行っているため、該当事項はありません。
前連結会計年度及び当連結会計年度における販売実績をセグメント別に示すと、次のとおりであります。
|
セグメントの名称及び品目 |
前連結会計年度 |
当連結会計年度 |
|||
|
金額 (千円) |
金額 (千円) |
||||
|
医療機器類 |
日本 |
|
9,545,525 |
10,162,090 |
|
|
|
人工関節 |
|
4,469,522 |
4,323,614 |
|
|
|
骨接合材料 |
|
3,182,977 |
3,599,841 |
|
|
|
脊椎固定器具 |
|
1,603,959 |
1,894,589 |
|
|
|
人工骨 |
|
198,570 |
215,601 |
|
|
|
その他 |
|
90,494 |
128,443 |
|
|
米国 |
|
5,262,201 |
6,566,800 |
||
|
|
人工関節 |
|
5,195,196 |
6,526,799 |
|
|
|
脊椎固定器具 |
|
67,004 |
40,000 |
|
|
合計 |
|
14,807,726 |
16,728,891 |
||
(注) セグメント間の取引については相殺消去しております。また、上記金額に、消費税等は含まれておりません。
当連結会計年度の財政状態及び経営成績及びキャッシュ・フローの分析は、以下のとおりであります。
なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末日現在において判断したものであります。
① 重要な会計方針及び見積り
当企業集団の連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。重要な会計方針及び見積りについては、「第５［経理の状況］１［連結財務諸表等］(1)［連結財務諸表］［注記事項］（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）」をご参照ください。
② 当連結会計年度の経営成績の分析
当連結会計年度の経営成績の分析については、「第２［事業の状況］１［経営方針、経営環境及び対処すべき課題等］」をご参照ください。
③ 経営成績に重要な影響を与える要因について
経営成績に重要な影響を与える要因については、「第２［事業の状況］２［事業等のリスク］」をご参照ください。
④ 当連結会計年度の財政状態及びキャッシュ・フローの状況の分析
財政状態については、「(1) 経営成績等の状況の概要 ① 財政状態及び経営成績の状況」をご参照ください。また、キャッシュ・フローの状況の分析については、「(1) 経営成績等の状況の概要 ② キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。
⑤ 資本の財源及び資金の流動性の分析
財務政策につきましては、当社グループの事業活動の維持拡大に必要な資金を安定的に確保するため、主に金融機関からの借入金により資金調達を行っております。
資金需要につきましては、運転資金として、仕入高、販売費及び一般管理費等の営業費用があります。また、設備資金として、主に医療工具類の取得があります。
(3) 経営者の問題認識と今後の方針について
経営者の問題認識と今後の方針については、「第２［事業の状況］１［経営方針、経営環境及び対処すべき課題等］」をご参照ください。
（販売権契約等）
|
契約会社 |
相手先の名称 |
相手先の |
契約品目 |
契約内容 |
|
提出会社 |
日本特殊陶業株式会社 |
日本 |
人工骨 |
日本における販売権 |
|
株式会社オーミック |
日本 |
骨接合材料 |
日本における販売権 |
|
|
帝人ナカシマメディカル株式会社 |
日本 |
骨接合材料 |
日本における販売権 |
|
|
カールストルツ・エンドスコピー・ |
日本 |
関節鏡システム・ |
日本における販売権 |
|
|
Ossur Hong Kong Limited |
中国 |
頚椎牽引装具 |
日本における販売権 |
|
|
Materialise |
ベルギー |
手術器械 |
日本における販売権 |
|
|
Ortho Development Corporation |
China Pioneer Pharma |
中国 |
人工関節 |
中国における販売権 |
|
DePuy Synthes Sales, Inc.(注)３ |
米国 |
人工関節 |
米国における販売権 |
(注)１ 中国先鋒医薬控股有限公司の社名は中国語簡体字を含んでいるため、日本語常用漢字で代用しております。
２ ODEV 社製人工膝関節製品の中国における独占販売提携契約であります。
３ ODEV 社製「KASM® Knee Articulating Spacer Mold」の米国における販売提携契約であります。
（業務提携契約等）
|
契約会社 |
相手先の名称 |
相手先の |
契約内容 |
|
提出会社 |
日本特殊陶業株式会社 |
日本 |
「資本及び業務提携」 中長期的な観点から、両社の経営資源を有効に活用することにより、より一層の事業の拡大、業務の効率化を図り、医療機器分野における持続的成長の実現及び企業価値を高めることを目的としています。 |
当企業集団における研究開発活動は、「日本」では薬事・開発本部、「米国」では米国子会社Ortho Development Corporation（以下ODEV社）の開発部門において行われております。
「日本」
薬事・開発本部では、整形外科分野における工具の改良・新機能の開発等に取り組んでおります。
「米国」
米国子会社ODEV社の開発部門では、骨接合材料、人工関節、脊椎固定器具など整形外科分野の製品開発に取り組んでおります。
なお、当連結会計年度における当企業集団全体の研究開発に要した費用は、