(1) 会社の経営の基本方針
当社グループは、患者様のQOL向上に資する経営を行うべく、「最先端の優れた医療機器の開発と販売を通じて医療に貢献する」という経営理念のもと、日米共同開発を基軸に、整形外科分野の医療機器の開発・製造・輸入・販売を通じて日本だけでなく世界の医療マーケットに真に価値ある医療機器を提供していくことで、医療に貢献することを経営方針としております。
(2) 目標とする経営指標
2021年３月期の連結業績予想
売上高 178億円
営業利益 22億円
売上高営業利益率 12.4％
自己資本利益率（ROE） 9.5％
(3) 経営環境及び対処すべき課題
国内における医療機器業界を取り巻く環境は、国民医療費が過去10年間において年平均2.4％のペースで増加し、2020年度の診療報酬改定においても償還価格が一定程度のマイナス改定になるなど、厳しい市場環境が継続するものと想定しております。また2025年には団塊の世代が全て後期高齢者となり、2040年頃にはいわゆる団塊ジュニア世代が65歳以上となって高齢者人口がピークを迎えるとともに生産年齢人口が急激に減少していくなど少子高齢化社会が到来し、社会保障関係費の増加が避けられない状況にあります。国が国民皆保険を維持し、国民が安全・安心で質の高い医療を受けられることがますます重要になるなかで、当社に求められる役割も変化していくものと考えております。
米国は世界最大の人工関節市場であり、また、人工関節置換術を必要とする65歳以上の高齢者人口は、ベビーブーマー世代最後期の人口が65歳を迎える2030年に７千万人規模になります。また、肥満による変形性関節疾患の患者数も継続的に増加する見込みであることから、人工関節市場は成長が見込まれ、当社のビジネスも継続的に拡大することが可能と考えております。
なお、現状、対処すべき最大の課題は、新型コロナウイルス感染症（以下“COVID-19”）問題への対応であります。米国においては、2020年３月以降COVID-19患者数が急激に増えるなか、COVID-19患者用の病床を確保するために、緊急性の低い手術治療を遅らせる施策がとられ、既に多くの人工関節置換術が延期され手術件数は急減しております。また日本においてもCOVID-19の感染者数の急激な増加により、日本整形外科学会は、一般的な感染対策、手術が制限される状況になった時の整形外科手術のトリアージ（患者の重症度に基づいた、治療の優先度の決定と選別）を行う際の注意点として、早期治療を必要とする手術（脊髄・神経麻痺、外傷、開放骨折、悪性腫瘍など）、手術の延期を検討するもの（人工関節置換術、待機できる脊椎手術など）、手術を延期すべきもの（生命を脅かすことがない関節鏡手術など）との指針を出しており、今後、一定期間、当社の製品が治療に使われる手術の延期等による手術件数の減少が見込まれます。
このように、日米ともに、慢性疾患である人工関節置換や脊椎固定の手術件数は一時的に減る見通しですが、治療を必要としている患者数が減ることはないと思われることから、COVID-19がピークアウトし、人工関節置換や脊椎固定による治療が再開されれば、日米ともに手術件数が急回復するものと考えております。
なお、現時点において、COVID-19の当社グループビジネスへの影響については、感染入院患者数の推移やピークアウトのタイミングなど様々な不確定要因があることから、人工関節置換術及び脊椎固定術の実施が回復するタイミングを正確に見通すことは困難ですが、次期の連結業績予想を策定する際には、日米ともに、次期の第２四半期末まではCOVID-19による人工関節置換術及び脊椎固定術の延期等により手術件数が著しく減少することを想定しています。
さて、当社は、2019年３月期（第47期）から2021年３月期（第49期）の３か年を実施期間とする中期経営計画「MODE2020」を策定しております。「MODE2020」は、中期経営方針として「オーガニック成長領域における収益力の強化と、戦略成長領域における基盤を確立するとともに、戦略実行体制の強化を図り、中長期的に利益の伴った持続的成長を実現する」を掲げ、その実現に向けた重点施策である「製品開発力・製造力の強化」、「海外ビジネスの拡大」、「日本市場における注力販売製品分野のシェア拡大」、「更なる効率化とSCM強化」を実行しております。
一方、日本国内で実施された償還価格引下げの影響や、「MODE2020」の連結業績予想の前提としている対ドル為替レート（１ドル106円）から１ドル108円レベル（2020年３月末時点）へと円安水準になったことによる収益性低下の影響を極小化するために、売上原価（製造原価）の更なる低減に向け、欧州を中心としたコスト競争力のあるベンダーからの調達拡大や、米国子会社の自社製造能力拡大などによる売上原価低減を進め収益性の維持・改善に努めております。
(4) 中長期的な会社の経営戦略
① 製品開発力・製造力の強化
製品開発力の強化について、適用症例拡大を目的とした製品ラインアップの拡充に加え、他社製品との差別化を図るため、米国子会社Ortho Development Corporation（以下「ODEV社」）との日米共同開発による付加価値の高い製品の開発に注力すると共に、自社製品の付加価値を高めシナジー効果が期待できる商品や手術支援器具の調達などにより、市場ニーズを反映した製商品を導入することによるビジネス拡大を目指しております。また、ODEV社の製造施設・設備を拡大・強化することにより製造力の強化に注力しております。
② 海外ビジネスの拡大
米国市場においては、リージョナルセールスマネージャーの増員などによる販売体制強化に加え、人工関節分野における新製品の本格導入、大腿骨頸部転子部骨折治療分野への新規参入などによりビジネスの拡大を目指しております。
中国市場においては、既に薬事承認を取得している人工膝関節分野に注力する方針であり、2018年度にODEV社の上海子会社を設立し、継続的に市場情報の収集を行っております。米中貿易戦争の影響を受け、進捗が止まっておりますが、現地パートナー候補と、様々な取り組みの可能性を検討しております。
オーストラリアへの市場参入については、2019年５月にブリスベンに現地法人を設立し、現在、薬事承認について申請を済ませ、承認取得待ちとなっております。2021年３月期中には薬事承認を取得し販売を開始する予定です。
③ 日本市場における注力販売製品分野のシェア拡大
MODE2017に引き続き、当中計期間中も大腿骨頸部転子部骨接合材料分野、脊椎固定器具分野、人工股関節分野を注力販売製品分野と定めました。特に大腿骨頸部転子部骨接合材料分野は2017年４月より特販部を新設し、大腿骨頸部転子部骨接合材料の拡販に注力する体制を構築しております。なお、注力販売製品分野における付加価値の高い新製品導入などにより、更なるシェア拡大を目指しております。また、自社製品の付加価値を高めるために、引き続き手術支援システムなど周辺機器の調達も強化していきます。
④ 更なる効率化とSCM強化
国内の物流拠点は2015年度上半期に耐震性能に優れた新物流センターへ移転し、災害発生を踏まえた物流体制を構築しましたが、国内事業規模の拡大に伴う倉庫スペースの拡充に加え、物流関連業務効率化や、労働環境改善のためのレイアウト変更などに努めてまいりました。また、受注時間の延長などサービスレベルを改善しながら、物流関連業務の効率化を更に進めるために、2018年４月１日付で組織改編を行い、新たにSCM本部を設け需給管理機能を一本化すること等により、医療工具の出荷効率やインプラント在庫の回転率を向上させるなど、効率的な物流オペレーションを追求しております。また、業務改善については、組織横断的な業務改善活動にも継続的に取り組み、様々な業務の効率化を実現してまいります。
文中において将来について記載した事項は、当連結会計年度末日現在において当社が判断したものであります。
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関連する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、主として以下のようなものがあります。
なお、当社グループの事業等はこれら以外にも様々なリスクを伴っており、ここに記載されたものがリスクのすべてではありません。当社グループはこれらのリスク発生の可能性を認識した上で、可能な限りリスク発生の防止に努め、リスクが発生した場合の的確な対応に努めていく方針です。また、文中において将来について記載した事項は、当連結会計年度末において判断したものであります。
(仕入に関するリスク)
当社グループが販売する製商品等は、ODEV社から調達する自社製品の他、販売提携契約等に基づいた他社からの仕入商品もあります。ODEV社の自社製造に関する部材調達先で問題が発生した場合や、他社からの調達商品の仕入が遅延または停止した場合、損益及び財政状態に影響を及ぼすリスクがありますので、部材調達先の多様化や自社製造の比率を高める対策を行っております。
(販売に関するリスク)
予期していなかった不具合の発生、他社との競合等は、売上を減少させる要因となり損益及び財政状態に影響を及ぼす可能性がありますが、不具合の発生状況や他社の販売動向について月次でレビューする仕組みを構築しリスク低減を図っております。
(法規制、行政動向に関するリスク)
医療機器の販売は、様々な法規制を受けております。国内においては、２年毎に診療報酬が改定されるなどの行政施策が当社の損益及び財政状況に影響を及ぼす可能性があります。また、米国における医療制度に関連した行政施策などが、当社の米国子会社の損益及び財政状況に影響を及ぼす可能性があることから、収益性のより高い自社製品の販売比率を高めることや、自社製造比率を高める事などにより売上原価の低減を図ることで、収益悪化リスクに対応しております。
この他、税制関連の法令改正等により法人税等実効税率が変更された場合、繰延税金資産の金額が変動し、当社グループの業績及び財務状況に影響を及ぼす可能性があります。
(研究開発に関するリスク)
新製品の研究開発は、開発期間中に、期待されている有効性・安全性の確認ができず製品の開発を中止する可能性があります。また、開発した製品の販売を開始するためには、各市場において薬事承認を取得する必要がありますが、薬事承認取得の可否及び取得に要する時間が当社の計画通りとならないリスクがあります。
(知的財産に関するリスク)
当社グループが取扱う製商品、及び、医療工具等が特許等知的財産権に抵触した場合、係争や販売を中止することとなり、当社の損益及び財政状態に影響を及ぼす可能性があるため、製品の開発段階で適宜外部の専門家に相談するなどリスク低減に努めております。
(訴訟に関するリスク)
公正取引に関する事案の他、特許、販売に関する契約、製造物責任、労務問題などに関し、訴訟を提起される可能性があり、その動向によっては損益及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
(為替変動に関するリスク)
当社は主にODEV社からUSドル建てで輸入仕入していること、また、連結財務諸表においてODEV社のUSドル建て財務諸表を円換算していることから、為替相場の変動は当社グループの損益及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。なお、当社はUSドル建ての輸入に関わる為替変動リスクを低減するために、為替予約を行っております。
(新型コロナウイルス感染症に係る事業等のリスク)
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）拡大に伴う各国保健行政の指針に従い、医療機関が人工関節置換術など緊急を要さない手術を延期させることなどにより当社グループの損益及び財政状態に影響を及ぼすリスクがあります。また、サプライチェーンに関し、自社工場や、商品仕入先、部材の調達先や物流倉庫で感染者が発生した場合に、サプライチェーンが途絶える事により製商品提供が遅延するリスクがあるため、製商品在庫の保管場所を分散するなどの対策を実施しております。
なお、当社は、顧客、取引先、社員及び社員の家族の安全を第一とし、更なる感染拡大を防ぐため、各国保健行政の指針に従いマスクの着用や、３密（密閉・密集・密接）回避などの感染防止策を徹底、感染リスクが高い国や地域への渡航・出張の原則禁止、多くの来場者を招いてのイベントの休止や延期、間接部門を中心としたテレワーク（在宅勤務）の実施などリスク低減に努めております。
(その他のリスク)
上記のほか、損益及び財政状態に影響を及ぼす可能性があるリスクとしては、地震等大規模な災害の発生に伴う事業活動の停滞、情報セキュリティ問題によるITシステム停止、金利の変動、販売先の経営悪化などに起因する売上債権の貸倒れ等があります。
① 財政状態及び経営成績の状況
当社グループの当連結会計年度における売上高は18,083百万円（前連結会計年度比1,354百万円増、同8.1％増）、営業利益2,644百万円（前連結会計年度比409百万円増、同18.3％増）、経常利益2,581百万円（前連結会計年度比373百万円増、同16.9％増）、親会社株主に帰属する当期純利益2,164百万円（前連結会計年度比180百万円増、同9.1％増）となりました。
主な要因は次のとおりであります。
売上高は、日本国内において2019年４月に段階的な償還価格の引下げが行われ、骨接合材料分野においては暖冬の影響による症例数の減少や、「OM Femoral Nail システムⅢ（製品名：ASULOCK）」の在庫不足が解消されなかったこと、更に、第４四半期末には新型コロナウイルス感染症（以下“COVID-19”）による影響を受けはじめましたが、人工関節分野及び脊椎固定器具分野の売上が順調に推移したことから、前連結会計年度比7.5％増の10,921百万円と伸張しました。米国においては３月中旬よりCOVID-19による多くの症例延期・中止などの大きな影響を受けたものの、累計では人工関節分野の売上が堅調に推移し、外部顧客への売上高はUSドルでは前連結会計年度比10.6％増、円換算後は前連結会計年度比9.1％増の7,161百万円と伸張しました。
人工関節分野は、日本国内において人工膝関節製品「BKS TriMaxPS」及び2019年９月から順次販売を開始した人工股関節新製品「Entrada ヒップステム」の売上が順調に推移し、米国においては、３月中旬よりCOVID-19による多くの症例延期・中止などの大きな影響を受けたものの、人工膝関節新製品「BKS Revision Tibial Cones」、「BKS Revision Sleeves」の売上が順調に推移したことから、日本国内及び米国の売上高合計は前連結会計年度比7.3％増（日本国内4.5％増、米国9.2％増）の11,643百万円と伸張しました。
骨接合材料分野は、「ASULOCK」の売上が製造元の製造能力不足による在庫不足が解消されず、拡大する需要に応えられなかったものの、日本国内の売上高は前連結会計年度比4.5％増の3,760百万円と伸張しました。
脊椎固定器具分野は、日本国内において「KMC Kyphoplasty システム」の売上が順調に推移し、日本国内及び米国の売上高合計が前連結会計年度比16.1％増（日本国内16.7％増、米国13.6％減）の2,246百万円と伸張しました。
売上原価は、日本国内における償還価格の段階的引き下げや、自社製品売上高比率の低下など売上原価率悪化の要因がありましたが、米国子会社の自社製造能力拡大や海外調達の強化等による製造原価低減効果により、売上原価率は29.2％（前連結会計年度は29.4％）に低下しました。
販売費及び一般管理費合計は、支払手数料、減価償却費の増加等により、前連結会計年度比6.1％増の10,159百万円となりましたが、売上高販管費率は56.2％（前連結会計年度は57.2％）に低下しました。
営業利益は、売上高の増加、売上高販管費率の低下により、2,644百万円（前連結会計年度比18.3％増）となりました。
経常利益は、受取手数料11百万円、為替差益10百万円など営業外収益を32百万円計上し、支払利息80百万円など営業外費用を95百万円計上した結果、2,581百万円（前連結会計年度比16.9％増）となりました。
特別損益は、第２四半期に米国販売先での預託在庫の損害に対する受取補償金103百万円を特別利益に、米国子会社での訴訟和解金33百万円を特別損失に計上しました。また、通期で医療工具などの固定資産除却損35百万円を特別損失に計上しました。
その結果、親会社株主に帰属する当期純利益は2,164百万円（前連結会計年度比9.1％増）となりました。
セグメントの業績を示すと、次のとおりであります。
日 本・・・・ 売上高は、人工関節分野、脊椎固定器具分野及び人工骨分野での売上が順調に推移しました。その結果、内部売上高を含んだ当セグメントの売上高は10,923百万円（前連結会計年度比7.5％増）、営業利益は1,176百万円（前連結会計年度比5.6％増）となりました。
米 国・・・・ 売上高は、既存顧客への販売の拡大及び新規顧客の増加により人工関節製品の売上高が伸張しましたが、３月中旬よりCOVID-19による多くの症例延期・中止などの大きな影響を受けました。その結果、内部売上高を含んだ当セグメントの売上高は10,458百万円（前連結会計年度比7.3％増）、営業利益は1,386百万円（前連結会計年度比33.3％増）となりました。
当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末と比べ1,424百万円増加し、24,917百万円となりました。主な増加は、現金及び預金251百万円、商品及び製品939百万円、原材料及び貯蔵品147百万円であります。
負債合計は、前連結会計年度末と比べ334百万円減少し、7,923百万円となりました。主な減少は、短期借入金1,193百万円で、主な増加は、長期借入金818百万円であります。
純資産合計は、前連結会計年度末と比べ1,759百万円増加し、16,993百万円となりました。主な増加は、利益剰余金1,926百万円であります。
その結果、当連結会計年度末の自己資本比率は67.9％（前連結会計年度末は64.7％）となりました。
② キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末における連結ベースの現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ251百万円増加し、2,512百万円となりました。当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
営業活動によるキャッシュ・フローは2,731百万円の収入（前連結会計年度は2,367百万円の収入）となりました。収入の主な内訳は税金等調整前当期純利益2,615百万円、減価償却費1,388百万円であります。支出の主な内訳はたな卸資産の増加額1,029百万円であります。
投資活動によるキャッシュ・フローは1,789百万円の支出（前連結会計年度は2,093百万円の支出）となりました。支出の主な内訳は有形固定資産（専用医療工具等）の取得による支出1,654百万円であります。
財務活動によるキャッシュ・フローは678百万円の支出（前連結会計年度は483百万円の支出）となりました。収入の主な内訳は長期借入れによる収入1,563百万円、支出の主な内訳は短期借入金の純減少額1,160百万円、長期借入金の返済による支出740百万円及び配当金の支払額238百万円であります。
③ 生産、受注及び販売の状況
前連結会計年度及び当連結会計年度における生産実績をセグメント別に示すと、次のとおりであります。
(注) 上記金額は製造原価により、製品の再加工等が含まれております。また、消費税等は含まれておりません。
当社グループでは、見込み生産を行っているため、該当事項はありません。
前連結会計年度及び当連結会計年度における販売実績をセグメント別に示すと、次のとおりであります。
(注) セグメント間の取引については相殺消去しております。また、上記金額に、消費税等は含まれておりません。
当連結会計年度の財政状態及び経営成績及びキャッシュ・フローの分析は、以下のとおりであります。
なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末日現在において判断したものであります。
① 重要な会計方針及び見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社グループの連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。その作成には、経営者により会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要としております。これらの見積りについては、過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積りによる不確実性のため、これらの見積りとは異なる場合があります。
（繰延税金資産）
当社グループは、繰延税金資産について、将来の利益計画に基づいた課税所得が十分に確保できることや、回収可能性があると判断した将来減算一時差異について繰延税金資産を計上しております。繰延税金資産の回収可能性は将来の課税所得の見積りに依存するため、その見積りの前提とした条件や仮定に変更が生じ減少した場合、繰延税金資産が減額され税金費用が計上される可能性があります。
② 当連結会計年度の経営成績の分析
当連結会計年度の経営成績の分析については、「第２［事業の状況］１［経営方針、経営環境及び対処すべき課題等］」をご参照ください。
③ 経営成績に重要な影響を与える要因について
経営成績に重要な影響を与える要因については、「第２［事業の状況］２［事業等のリスク］」をご参照ください。
④ 当連結会計年度の財政状態及びキャッシュ・フローの状況の分析
財政状態については、「(1) 経営成績等の状況の概要 ① 財政状態及び経営成績の状況」をご参照ください。また、キャッシュ・フローの状況の分析については、「(1) 経営成績等の状況の概要 ② キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。
⑤ 資本の財源及び資金の流動性の分析
財務政策につきましては、当社グループの事業活動の維持拡大に必要な資金を安定的に確保するため、主に金融機関からの借入金により資金調達を行っております。
資金需要につきましては、運転資金として、仕入高、販売費及び一般管理費等の営業費用があります。また、設備資金として、主に医療工具類の取得があります。
(3) 経営者の問題認識と今後の方針について
経営者の問題認識と今後の方針については、「第２［事業の状況］１［経営方針、経営環境及び対処すべき課題等］」をご参照ください。
（販売権契約等）
(注)１ 中国先鋒医薬控股有限公司の社名は中国語簡体字を含んでいるため、日本語常用漢字で代用しております。
２ ODEV 社製人工膝関節製品の中国における独占販売提携契約であります。
３ ODEV 社製「KASM® Knee Articulating Spacer Mold」の米国における販売提携契約であります。
４ Materialise社との契約は、2019年10月を以って終了いたしました。
５ Ossur Hong Kong Limitedとの契約は、2019年11月を以って終了いたしました。
（業務提携契約等）
当社グループにおける研究開発活動は、「日本」では薬事・開発本部、「米国」では米国子会社Ortho Development Corporation（以下ODEV社）の開発部門において行われております。
「日本」
薬事・開発本部では、整形外科分野における工具の改良・新機能の開発等に取り組んでおります。
「米国」
米国子会社ODEV社の開発部門では、骨接合材料、人工関節、脊椎固定器具など整形外科分野の製品開発に取り組んでおります。
なお、当連結会計年度における当社グループ全体の研究開発に要した費用は、