(1) 会社の経営の基本方針
当社グループは、患者様のQOL向上に資する経営を行うべく、「最先端の優れた医療機器の開発と販売を通じて医療に貢献する」という経営理念のもと、日米共同開発を基軸に、整形外科分野の医療機器の開発・製造・輸入・販売を通じて日本だけでなく世界の医療マーケットに真に価値ある医療機器を提供していくことで、医療に貢献することを経営方針としております。
(2) 目標とする経営指標
連結業績目標
（注）１ 親会社株主に帰属する当期純利益
２ 対ドル為替ルート：１ドル108円
(3) 経営環境及び対処すべき課題
日本では、2020年12月15日に「全世代型社会保障改革の方針」が閣議決定され、その中で、医療については、少子高齢化が急速に進む中、現役世代の負担上昇を抑えながら、全ての世代の方々が安心できる社会保障制度を構築すべく、「医療提供体制の改革」、「後期高齢者の自己負担割合の在り方」、「大病院への患者集中を防ぎかかりつけ医機能の強化を図るための定額負担の拡大」への取組みを進めるとしております。また、2040年に向けていわゆる団塊ジュニア世代が65歳以上となって高齢者人口がピークを迎えるなど急速に進む高齢化やQOL(Quality of life)向上ニーズの高まりにより、症例数の増加は見込めるものの、社会保障関係費の抑制は不可避であり、診療報酬改定による償還価格のマイナス改定など厳しい市場環境が継続するものと想定しております。
米国では、人工関節市場は引き続き成長が見込まれるものの、患者側の治療コスト負担削減ニーズの高まりに伴い、入院ではなく外来で人工関節手術を行うASC（Ambulatory Surgical Center）が増加傾向にあり、インプラントの提供だけではなく、術後の患者ケアをスマートフォンやスマートウオッチなどITを使い効率的に行うなど様々なソリューションに対するニーズが拡大していることから、当社グループに期待される役割も変化していくものと考えております。
なお、対処すべき最大の課題は、現在も収束の見通しが不透明な新型コロナウイルス感染症への対応であります。
日本においては、2021年１月に栃木県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、岐阜県、愛知県、京都府、大阪府、兵庫県及び福岡県の区域において発出された緊急事態宣言は順次解除されましたが、その後も感染者数のリバウンドが見られたため、2021年４月に東京都、京都府、大阪府、兵庫県に３回目の緊急事態宣言が発出され、ワクチン接種も大きな進捗がない状況となっております。加えて、患者の医療機関訪問に対する感染リスク意識が根強く、医療機関側も人工関節置換術や脊椎固定術の症例の中で、緊急性が低いと判断される症例については引き続き手術を延期する傾向にあることから、今後、症例数は緩やかに回復していくものの、平時の症例数レベルに戻るには未だ時間を要するものと思われます。
米国においては、バイデン大統領が2021年５月１日までに18歳以上の希望者全員にワクチンを接種できる体制を整えると表明しております。ワクチン接種が急速に進む中、自然感染を除くワクチン接種のみで夏までに集団免疫（全人口の７割に接種）に到達する可能性があることから、上半期の人工関節市場は一定の影響を受けるものの、下半期には症例数が回復すると想定しております。
さて、当社は、2022年３月期（第50期）から2024年３月期（第52期）の３か年を実施期間とする中期経営計画「MODE2023」を策定し、その中期経営方針として「治療成績の向上等、様々な医療現場ニーズへの対応に加え、治療価値向上（安全性・有効性、入院期間短縮による治療収益改善など）に資するサービス（インプラント・医療工具、手術支援システムなど）を、より高い専門性をもってタイムリーに医療現場に提供し患者のQOL向上に貢献する。」を掲げました。また重点施策には「海外ビジネスの拡大」、「開発・調達力の強化」、「人材・組織の専門性強化」、「デジタル化の推進」の４つを選定し実行して参ります。
一方、日本国内における償還価格引下げの影響や、為替変動による収益性低下の影響を極小化するために、売上原価（製造原価）の更なる低減に向け、コスト競争力のあるベンダーからの調達拡大や、米国子会社による自社製造比率の拡大による売上原価低減、ITを使った在庫運用状況の可視化や業務プロセス改善による販売費及び一般管理費の効率化により収益性の維持・改善に努めて参ります。
(4) 中長期的な会社の経営戦略
① 海外ビジネスの拡大
米国においては、担当地区の見直しと同時に営業人員増による販売体制の強化と、人工関節分野における適応症例拡大に向けた新製品の導入、既存顧客基盤へ新規に大腿骨頸部転子部の骨折治療材料を提供することにより二桁成長を目指します。
中国においては、常州華森医療器械有限公司（注）との合弁企業を設立することで、米国子会社Ortho Development Corporation（以下「ODEV社」)からの人工膝関節製品の輸入販売による市場開拓を図るとともに、ODEV社製人工関節製品の技術・品質を備えた、価格競争力のある中国現地生産品の製造、販売開始を目指します。
オーストラリアにおいては、ODEV社製人工関節製品の輸入販売を開始し、収益貢献には一定の時間を要するものの、着実に症例実績を積み上げて参ります。
（注）常州華森医療器械有限公司の社名は中国語簡体字を含んでいるため、日本語常用漢字で代用しております。
② 開発・調達力の強化
医療現場の様々なニーズに対応すべくODEV社との日米共同開発により適応症例拡大に向けたインプラントの開発、治療価値向上に資する新規性のあるインプラント・医療工具の開発、自社開発が困難と思われる新素材インプラントや手術支援システムなどについては外部からの調達によりビジネスの拡大を目指して参ります。
③ 人材・組織の専門性強化
戦略実行能力を高めるため、営業だけでなく、非営業においても様々な分野における専門性を強化して参ります。また、2021年４月に事業開発部を設立することで新規性のある商品の調達や、治療価値向上に資するサービスの開発を行って参ります。
④ デジタル化の推進
アフターコロナにおいて医療機関で益々ニーズが高まると思われる非対面ツール（非対面手術トレーニング、リモートエデュケーションプログラムなど）の提供により顧客リレーションを維持強化することに加え、整形外科分野における術前計画システムや手術支援システムを提供するなどインプラント使用だけでなく高付加価値なデジタルサービスを提供することを目指して参ります。
また、SCM本部など非営業部門を中心にITシステム強化による在庫運用や業務の更なる効率化を推進して参ります。
文中において将来について記載した事項は、当連結会計年度末日現在において当社が判断したものであります。
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関連する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、主として以下のようなものがあります。
なお、当社グループの事業等はこれら以外にも様々なリスクを伴っており、ここに記載されたものがリスクのすべてではありません。当社グループはこれらのリスク発生の可能性を認識した上で、可能な限りリスク発生の防止に努め、リスクが発生した場合の的確な対応に努めていく方針です。また、文中において将来について記載した事項は、当連結会計年度末において判断したものであります。
(仕入に関するリスク)
当社グループが販売する製商品等は、ODEV社から調達する自社製品の他、販売提携契約等に基づいた他社からの仕入商品もあります。ODEV社の自社製造に関する部材調達先で問題が発生した場合や、他社からの調達商品の仕入が遅延または停止した場合、損益及び財政状態に影響を及ぼすリスクがありますので、部材調達先の多様化や自社製造の比率を高める対策を行っております。
(販売に関するリスク)
予期していなかった不具合の発生、他社との競合等は、売上を減少させる要因となり損益及び財政状態に影響を及ぼす可能性がありますが、不具合の発生状況や他社の販売動向について月次でレビューする仕組みを構築しリスク低減を図っております。
(法規制、行政動向に関するリスク)
医療機器の販売は、様々な法規制を受けております。国内においては、２年毎に診療報酬が改定されるなどの行政施策が当社の損益及び財政状況に影響を及ぼす可能性があります。また、米国における医療制度に関連した行政施策などが、当社の米国子会社の損益及び財政状況に影響を及ぼす可能性があることから、収益性のより高い自社製品の販売比率を高めることや、自社製造比率を高める事などにより売上原価の低減を図ることで、収益悪化リスクに対応しております。
この他、税制関連の法令改正等により法人税等実効税率が変更された場合、繰延税金資産の金額が変動し、当社グループの業績及び財務状況に影響を及ぼす可能性があります。
(研究開発に関するリスク)
新製品の研究開発は、開発期間中に、期待されている有効性・安全性の確認ができず製品の開発を中止する可能性があります。また、開発した製品の販売を開始するためには、各市場において薬事承認を取得する必要がありますが、薬事承認取得の可否及び取得に要する時間が当社の計画通りとならないリスクがあります。
(知的財産に関するリスク)
当社グループが取扱う製商品、及び、医療工具等が特許等知的財産権に抵触した場合、係争や販売を中止することとなり、当社の損益及び財政状態に影響を及ぼす可能性があるため、製品の開発段階で適宜外部の専門家に相談するなどリスク低減に努めております。
(訴訟に関するリスク)
公正取引に関する事案の他、特許、販売に関する契約、製造物責任、労務問題などに関し、訴訟を提起される可能性があり、その動向によっては損益及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
(為替変動に関するリスク)
当社は主にODEV社からUSドル建てで輸入仕入していること、また、連結財務諸表においてODEV社のUSドル建て財務諸表を円換算していることから、為替相場の変動は当社グループの損益及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。なお、当社は為替予約方針を定め、当該方針に基づく運用により、USドル建ての輸入に関わる為替変動リスクの低減に努めております。
(新型コロナウイルス感染症に係る事業等のリスク)
新型コロナウイルス感染症拡大に伴う各国保健行政の指針に従い、医療機関が人工関節置換術など緊急を要さない手術を延期させることなどにより当社グループの損益及び財政状態に影響を及ぼすリスクがあります。また、サプライチェーンに関し、自社工場や、商品仕入先、部材の調達先や物流倉庫で感染者が発生した場合に、サプライチェーンが途絶える事により製商品提供が遅延するリスクがあるため、製商品在庫の保管場所を分散するなどの対策を実施しております。
なお、当社は、顧客、取引先、社員及び社員の家族の安全を第一とし、更なる感染拡大を防ぐため、各国保健行政の指針に従いマスクの着用や、３密（密閉・密集・密接）回避などの感染防止策を徹底、感染リスクが高い国や地域への渡航・出張の原則禁止、多くの来場者を招いてのイベントの休止や延期、間接部門を中心としたテレワーク（在宅勤務）の実施などリスク低減に努めております。
(その他のリスク)
上記のほか、損益及び財政状態に影響を及ぼす可能性があるリスクとしては、地震等大規模な災害の発生に伴う事業活動の停滞、情報セキュリティ問題によるITシステム停止、金利の変動、販売先の経営悪化などに起因する売上債権の貸倒れ等があります。
① 財政状態及び経営成績の状況
当連結会計年度における新型コロナウイルス感染症の世界的な拡大による影響を受け、当社グループの経済活動は大きく制限されました。その結果、売上高は16,738百万円（前連結会計年度比1,345百万円減、同7.4％減）、営業利益2,168百万円（前連結会計年度比475百万円減、同18.0％減）、経常利益2,125百万円（前連結会計年度比456百万円減、同17.7％減）、親会社株主に帰属する当期純利益1,664百万円（前連結会計年度比500百万円減、同23.1％減）となりました。
新型コロナウイルス感染症が世界的に拡大する中で、日本国内の売上高は前連結会計年度比1.3％増の11,063百万円となりました。一方、米国では新型コロナウイルス感染症の影響を大きく受け、米国の外部顧客への売上高はUSドルで前連結会計年度比18.6％減、円換算後は前連結会計年度比20.8％減の5,674百万円となりました。
人工関節分野は、新型コロナウイルス感染症の影響により日本国内及び米国の売上高合計は前連結会計年度比13.6％減の10,056百万円となりました。日本国内の売上高は前連結会計年度比2.6％減となり、人工関節置換術の延期・中止の影響を大きく受けた米国の売上高は前連結会計年度比20.6％減となりました。
骨接合材料分野は、2020年４月発出の緊急事態宣言に伴う外出制限などの影響により前年比で症例数が減少し、日本国内の売上高は前連結会計年度比1.7％減の3,697百万円となりました。なお「ASULOCK」は2020年７月から徐々に出荷制限を解除しており、医療機関への供給は回復傾向にあります。
脊椎固定器具分野は新型コロナウイルス感染症の影響による脊椎固定術の延期・中止がありましたが、日本国内において「KMC Kyphoplasty システム」が引き続き好調に推移したことから、日本国内及び米国の売上高合計は前連結会計年度比15.6％増（日本国内16.6％増、米国50.1％減）の2,596百万円となりました。
売上原価は、新型コロナウイルス感染症の影響による米国売上の減少等により自社製品売上高比率が低下したことなどから、売上原価率は悪化し31.8％（前連結会計年度は29.2％）となりました。
販売費及び一般管理費合計は、米国での売上減少に伴い支払手数料（コミッション・ロイヤリティ）が減少したこと、また新型コロナウイルス感染症の影響により営業活動が制限され旅費交通費や販売促進費等が減少したことから、全体で前連結会計年度比9.0％減の9,249百万円と減少しました。なお売上高販管費率は55.3％（前連結会計年度は56.2％）に低下しました。
営業利益は、売上高の減少等により、2,168百万円（前連結会計年度比18.0％減）となりました。
経常利益は、受取手数料11百万円など営業外収益を17百万円計上し、支払利息40百万円など営業外費用を60百万円計上した結果、2,125百万円（前連結会計年度比17.7％減）となりました。
特別損益は、医療工具などの固定資産除却損37百万円と遊休資産の売却に伴う減損損失54百万円を特別損失に計上しました。
その結果、親会社株主に帰属する当期純利益は1,664百万円（前連結会計年度比23.1％減）となりました。
セグメントの業績を示すと、次のとおりであります。
日 本・・・・ 売上高は、人工関節分野、骨接合材料分野及び人工骨分野で売上高が減少したものの、脊椎固定器具分野が順調に推移しました。また、営業活動が制限され旅費交通費や販売促進費等が減少したことから、販売費及び一般管理費が減少しました。
その結果、当セグメントの売上高は11,063百万円（前連結会計年度比1.3％増）、営業利益は1,390百万円（前連結会計年度比18.2％増）となりました。
米 国・・・・ 売上高は、新型コロナウイルス感染症の影響を大きく受け人工関節分野の外部顧客への売上が大きく減少しました。それに伴い売上総利益率が低下し、支払手数料（主にコミッション）等の減少により販管費及び一般管理費の減少があったものの営業利益は悪化しました。
その結果、内部売上高を含んだ当セグメントの売上高は9,258百万円（前連結会計年度比11.5％減）、営業利益は827百万円（前連結会計年度比40.3％減）となりました。
当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末と比べ276百万円増加し、25,193百万円となりました。主な増加は、商品及び製品219百万円、原材料及び貯蔵品179百万円で、主な減少は、繰延税金資産135百万円であります。
負債合計につきましては、前連結会計年度末と比べ1,443百万円減少し、6,479百万円となりました。主な減少は、短期借入金694百万円、長期借入金316百万円、買掛金223百万円、退職給付に係る負債141百万円であります。
純資産合計は、前連結会計年度末と比べ1,719百万円増加し、18,713百万円となりました。主な増加は、利益剰余金1,399百万円であります。
その結果、当連結会計年度末の自己資本比率は73.9％（前連結会計年度末は67.9％）となりました。
② キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ46百万円減少し、2,466百万円となりました。当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
営業活動によるキャッシュ・フローは2,599百万円の収入（前連結会計年度は2,731百万円の収入）となりました。収入の主な内訳は税金等調整前当期純利益2,034百万円、減価償却費1,388百万円、支出の主な内訳はたな卸資産の増加額411百万円、法人税等の支払額328百万円であります。
投資活動によるキャッシュ・フローは1,345百万円の支出（前連結会計年度は1,789百万円の支出）となりました。主な内訳は有形固定資産の取得による支出1,348百万円であります。
財務活動によるキャッシュ・フローは1,313百万円の支出（前連結会計年度は678百万円の支出）となりました。支出の主な内訳は長期借入金の返済による支出730百万円、短期借入金の純減少額575百万円であります。
③ 生産、受注及び販売の状況
前連結会計年度及び当連結会計年度における生産実績をセグメント別に示すと、次のとおりであります。
(注) 上記金額は製造原価により、製品の再加工等が含まれております。また、消費税等は含まれておりません。
当社グループでは、見込み生産を行っているため、該当事項はありません。
前連結会計年度及び当連結会計年度における販売実績をセグメント別に示すと、次のとおりであります。
(注) セグメント間の取引については相殺消去しております。また、上記金額に、消費税等は含まれておりません。
当連結会計年度の財政状態及び経営成績及びキャッシュ・フローの分析は、以下のとおりであります。
なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末日現在において判断したものであります。
① 重要な会計方針及び見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社グループの連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。その作成には、経営者により会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要としております。これらの見積りについては、過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積りによる不確実性のため、これらの見積りとは異なる場合があります。
なお、上記会計上の見積もり及び仮定のうち、重要なものは、「第５ 経理の状況 １ 連結財務相表等 (1)連結財務諸表 注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載しております。
② 当連結会計年度の経営成績の分析
当連結会計年度の経営成績の分析については、「第２［事業の状況］１［経営方針、経営環境及び対処すべき課題等］」をご参照ください。
③ 経営成績に重要な影響を与える要因について
経営成績に重要な影響を与える要因については、「第２［事業の状況］２［事業等のリスク］」をご参照ください。
④ 当連結会計年度の財政状態及びキャッシュ・フローの状況の分析
財政状態については、「(1) 経営成績等の状況の概要 ① 財政状態及び経営成績の状況」をご参照ください。また、キャッシュ・フローの状況の分析については、「(1) 経営成績等の状況の概要 ② キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。
⑤ 資本の財源及び資金の流動性の分析
財務政策につきましては、当社グループの事業活動の維持拡大に必要な資金を安定的に確保するため、主に金融機関からの借入金により資金調達を行っております。
資金需要につきましては、運転資金として、仕入高、販売費及び一般管理費等の営業費用があります。また、設備資金として、主に医療工具類の取得があります。
(3) 経営者の問題認識と今後の方針について
経営者の問題認識と今後の方針については、「第２［事業の状況］１［経営方針、経営環境及び対処すべき課題等］」をご参照ください。
（販売権契約等）
（2021年３月31日現在）
(注)１ 2021年３月31日時点の当社グループの経営上の重要な契約を記載しております。
２ ODEV社製「KASM® Knee Articulating Spacer Mold」の米国における販売提携契約です。
３ 常州華森医療器械有限公司の社名は中国語簡体字を含んでいるため、日本語常用漢字で代用しております。
４ China Pioneer Pharma Holdings Limited（中国先鋒医薬控股有限公司）との契約は、2020年６月を以って終了いたしました。
（業務提携契約等）
当社グループにおける研究開発活動は、「日本」では薬事・開発本部、「米国」では米国子会社Ortho Development Corporation（以下ODEV社）の開発部門において行われております。
「日本」
薬事・開発本部では、整形外科分野における工具の改良・新機能の開発等に取り組んでおります。
「米国」
米国子会社ODEV社の開発部門では、骨接合材料、人工関節、脊椎固定器具など整形外科分野の製品開発に取り組んでおります。
なお、当連結会計年度における当社グループ全体の研究開発に要した費用は、