## 第２ 【事業の状況】

### １ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

### （１）経営の基本方針

当社は設立以来、迅速で精度の高い検査を提供してまいりました。またその検査領域は、一般検査から特殊検査まで4,000項目に及んでおります。これは、「豊かな健康文化を創造する」との基本方針のもと、市場ニーズのキャッチ、先端技術の導入そして精度管理を積極的に推進してきた結果であります。

当社グループは今後も、臨床検査事業をメインに、この分野における「品質と生産性向上への弛まぬ挑戦」を続けることにより、持続的成長と更なる企業価値の向上に努めてまいります。

特に昨今、医療制度改革が急速に進展する中で、「医療の効率化」や「質の向上」が強く求められており、当社を取り巻く経営環境も大きく変化しております。こうした環境の変化に柔軟かつスピード感のある対応を図るとともに、潮流を的確に捉えたシステム、サービスの提供により、医療のＩＴ化に貢献する企業をめざしてまいります。

また、ISO9001および臨床検査室に特化したマネジメントシステムである「ISO15189」を取得し品質の向上を図ることで顧客満足度を高めてまいります。更に企業の社会的責任の観点から、ISO14001の取得をグループ全体に拡大することにより環境保全にも積極的に取り組んでまいりたいと考えます。

#### （２）目標とする経営指標

連結売上高経常利益率 ‥‥‥‥‥‥10%
連結株主資本利益率　 ‥‥‥‥‥‥ 8%
キャッシュフローの重視

### （３）中長期的な会社の経営戦略

2021年度は、９ヵ年計画で進めてきました最後の３ヵ年である第８次中期経営計画（2021年度～2023年度）がスタートいたします。グループビジョンである「医療界に信頼され選ばれる企業をめざす」の飛躍期と位置づけており、第６次中期経営計画から取り組んでまいりました品質・サービスの向上をより一層推し進めてまいります。

第８次中期経営計画では３つのミッションを定めており、一つ目はCustomer Satisfaction（顧客満足度）、二つ目はSynergy（相乗効果）、三つ目はSocial Responsibility（社会的責任・持続可能性）としております。Customer Satisfactionでは、品質・サービスを充実させ顧客満足を最大化すること、Synergyでは様々な企業と相互の発展を目指すこと、Social Responsibilityでは安定した検査機能を提供し社会・医療界への責任を果たすこととしております。当社グループでは第８次中期経営計画に取り組むとともに引き続き、検査品質管理（精度管理/工程）をさらに向上させることで、企業のプレゼンス向上を目指してまいります。

### （４）会社の対処すべき課題

##### ①企業体質の強化

受託臨床検査業界は、政府による医療制度改革や診療報酬改定など医療政策の影響や、市場が成熟している中で企業数が多いことから価格競争に陥りやすく、また業者間競争が一段と激しさを増していることから、今後も受託価格は弱含みで推移することが予測されます。

従って、こうした環境にも耐えうる強固な企業体質、収益基盤の確立が必要となります。検査受託体制については、メインラボであるＢＭＬ総合研究所において、次世代シークエンサーや質量分析装置をもちいた新たな検査法の開発、ならびに更なる自動化への挑戦として前処理工程、生化学的検査および血液学的検査や細菌学検査等の分野での検討を進めてまいります。また、全国に７カ所配備している地域完結型ラボにおいてはユーザーサービス向上のため、検査項目の拡大を行い、結果報告の迅速化を推進してまいります。さらに、ＩＴの分野では、電子カルテのクラウド化やユーザー向け臨床検査システムの機能向上・刷新を実施し、サービスの向上に努めてまいります。一方、特に集配業務において、報告書の電子化を推進することや検体受付処理の効率化により、固定費の低減に取り組んでまいります。これらによりさらなる品質・生産性の向上とユーザーサービスの充実を図り、臨床検査事業の競争力の強化をめざしてまいります。

②経営基盤の強化

経営基盤の強化への取り組みとして、人財開発・人材活用のため研修体制の再構築に取り組みます。さらにダイバーシティの推進として、女性のキャリア形成を目的とした各種施策の実施を一層推し進めてまいります。また、従業員およびその家族の健康保持・増進を推進し、健康で働きやすい職場環境の構築を進めてまいります。

③新型コロナウイルスに対する取り組み

新型コロナウイルス感染症の影響から、先行きは依然として不透明な状況が続くものと見込まれます。当社グループにおいては、早期に全国に配備している主要拠点ラボで新型コロナウイルス検査体制を整え、地域医療体制の充実に向けたサービスの提供を実施いたしました。引き続き日本医療の後方支援企業としての役割を果たしていくため、多くの新型コロナウイルス検査が提供できるよう検査能力の拡大、検査体制の強化に取り組んでまいります。

### ２ 【事業等のリスク】

#### 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状況、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりです。なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において当社グループ（当社および連結会社）が判断したものであります。

(1) 当業界に対する法的規制等に関するリスク

当社グループのメインビジネスである臨床検査事業は、「臨床検査技師等に関する法律」により、衛生検査所の開設および、その設備ならびに管理組織等において規制の対象となっております。今後この法律の変更や規制強化等が実施された場合には、その遵守のため当社グループの活動の制限やコスト増加につながる可能性があります。

(2) 保険点数の改定による価格下落リスク

当社グループのメインビジネスである臨床検査事業は、大部分の検査項目について検査項目毎に診療報酬の基礎となる保険点数が定められております。この保険点数は、「健康保険法」の規定により厚生労働省が２年毎に改定することが慣例となっております。国民医療費の抑制策として、こうした診療報酬体系の変更や医療機関に対する料率引下げが実施された場合、当社グループの受託価格への影響から、業績と財務状況に影響を及ぼす可能性があります。

(3) 品質管理に伴うリスク

当社グループのメインビジネスである臨床検査事業は、精度管理が極めて重要であるため、米国CAP（米国臨床病理医薬会）の認定施設としてサーベイプログラムを運用している他、ISO15189の認証を取得して厳格な精度管理体制を敷いています。しかしながら、不測の事態により検査精度が損なわれる等の可能性があります。こうした状況で賠償請求を受ける事態が生じた場合、当社グループの業績と財務状況に影響を及ぼす可能性があります。

(4) 事業戦略上のリスク

当社グループは、医療IT化のインフラである電子カルテの開発・販売等その事業確立のための投資を行っていますが、電子カルテを取り巻く環境の変化に当社の戦略が功を奏さずその投資が期待されるリターンをもたらさなかった場合、当社グループの業績と財務状況に影響を及ぼす可能性があります。

(5) 情報漏洩リスク

当社グループは、大量の患者個人情報及びその検査データを保有しておりますが、そのセキュリティーを確保し、安心して信頼性の高い情報を利用していただくことが医療情報サービス企業としての責務と考え、情報システムセキュリティーの制度であるISO27001及び個人情報の適切な取扱いを整備するプライバシーマークの認証を取得しております。しかしながら、昨今の企業情報漏洩に関する犯罪の増加と悪質化のため、こうした個人情報が流出するなどの不測の事態が生じた場合は、企業の信用失墜及び患者個人のプライバシーが侵害され、社会的制裁を受けることによる業績の悪化と財務状況に影響を及ぼす可能性があります。

(6)新型コロナウイルスに関する影響

新型コロナウイルス感染症の感染拡大の影響から、当該感染症関連検査の検査数の増加がみられるものの、一般診療において受診控えによる検査数の減少など先行きは依然として不透明な状況があり、当社グループの事業運営、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

以上のリスクが顕在化する可能性の程度や時期、当該リスクが顕在化した場合に連結会社の経営成績等の状況に与える影響につきましては、不確実性を含むことから予見することが困難であるため記載しておりません。なお、将来にわたって事業活動を継続するとの前提に重要な疑義を生じさせるような事象または状況その他経営に重要な影響を及ぼす事象について、当社グループは「リスクマネジメント基本規程」および「リスクマネジメント推進規程」を定め、その基本方針に基づき代表取締役社長を最高責任者としてリスクマネジメント推進体制を整えて様々なリスクに対して管理を行っております。

基本方針に謳うリスクマネジメントの目的は「リスクを未然に防ぐこと」ですが、万が一危機が発生した場合は、「危機管理委員会規程」に則り組織横断的な危機管理委員会を開催して事態を沈静化させ、原因調査、対策の立案と実施、再発防止策の策定と実施を行います。

### ３ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

#### (1) 経営成績等の状況の概要

当連結会計年度における当社グループ（当社、連結子会社及び持分法適用会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。

#### ①財政状態及び経営成績の状況

当連結会計年度におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症の影響が大きく、緊急事態宣言の発令にともなう外出自粛や休業要請により、個人消費や企業活動が制限されるなど厳しい状況となりました。

このような状況のもと当連結会計年度の業績は、売上高138,571百万円（前期比14.8％増）、営業利益19,936百万円（前期比104.2％増）、経常利益20,803百万円（前期比103.7％増）、親会社株主に帰属する当期純利益13,711百万円（前期比115.1％増）となりました。受託臨床検査業界におきましても、新型コロナウイルス感染症の影響により患者の受診控えが発生していましたが、一度目の緊急事態宣言解除後の2020年６月以降は緩やかに持ち直しの動きがみられました。しかしながら営業活動の制限や同業他社との競争は続いていることから、事業環境は引き続き厳しい状況にあります。

以下に事業別の概況をご報告いたします。

臨床検査事業につきましては、新規獲得を図るとともに、新規検査項目、独自検査項目、重点検査項目拡販などの深耕営業を実施し、業績の拡大を図りました。また、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検査につきましては、検査需要の急速な増加に応えるべく、検査能力の拡大、体制の強化に取り組みました。その結果、全国10ラボにおいて１日30,000件を超える受託が可能となっており、実際の受託検査数も大幅に増加しました。これらにより、臨床検査事業の売上高は、前期比16.8％の増収となりました。

食品検査事業につきましては、新型コロナウイルスの感染拡大の影響による取引先の営業自粛等に伴い食品コンサルティング、腸内細菌検査等が減少しておりますが、足元の状況は持ち直しの動きもみられます。これらにより、売上高は前期比12.4％の減収となりました。

以上の結果、検査事業の売上高は前期比15.6％の増収となりました。

医療情報システム事業の売上高は営業活動の制限があったもののリプレイス需要に確実に対応できたことや保守売上が堅調に推移したことで前期比0.3％の増収となりました。なおクラウド版電子カルテにつきましては、2022年４月にリリースする予定です。

その他事業につきましては、調剤薬局事業で新型コロナウイルスの感染拡大に伴い外来患者数が減少していることや、診療報酬改定(薬価)の引き下げの影響を受けました。さらにSMO※事業の売上も減少したことにより、前期比4.1％の減収となりました。

※SMO:特定の医療機関（治験実施施設）と契約し、その施設に限定して治験業務を支援する機関をいう。

#### ②キャッシュ・フローの状況

当期末における現金及び現金同等物の残高は、前期末に比べ11,606百万円増加し、59,853百万円となりました。各活動区分別のキャッシュ・フローの状況及び主な増減要因は、以下のとおりです。

営業活動によるキャッシュ・フローは、19,574百万円の資金収入（前期比6,803百万円収入増）となりました。これは主に、税金等調整前当期純利益が10,826百万円、仕入債務の増減額（△は減少）が3,831百万円、それぞれ収入増となった一方で、売上債権の増減額（△は増加）が9,223百万円の支出（前期は478百万円の収入）となったことなどによるものです。

投資活動によるキャッシュ・フローは、4,584百万円の資金支出（前期比628百万円支出減）となりました。

財務活動によるキャッシュ・フローは、3,382百万円の資金支出（前期比5,401百万円支出減）となりました。これは主に、財務活動の「その他」による支出が5,599百万円減少したことなどによるものです。

③生産、受注及び販売の状況

#### ａ．生産実績

当連結会計年度における生産実績を検査区分別に示すと、次のとおりであります。

検査区分 | 当連結会計年度
生産実績(百万円) | 前年同期比増減(%)
検査事業 | 臨床検査事業 |  |
| 生化学的検査 | 47,081 | △0.3
| 血液学的検査 | 9,836 | △0.3
| 免疫学的検査 | 23,715 | △4.7
| 微生物学的検査 | 6,164 | △9.5
| 病理学的検査 | 8,486 | △3.3
| その他検査 | 33,433 | 168.9
| (臨床検査事業計) | 128,717 | 17.0
| その他検査事業 | 4,298 | △12.3
| 検査事業小計 | 133,015 | 15.8
医療情報システム事業 | 4,211 | 0.5
その他事業 | 1,432 | △4.3
合計 | 138,660 | 15.0

(注) 金額は販売価額にて算出しており、消費税等は含まれておりません。

#### ｂ．受注状況

検査の受託から報告までの所要日数が極めて短いため、常に受注残高は僅少であり、期中の受注高と販売実績とがほぼ対応するため記載を省略しております。

#### ｃ．販売実績

当連結会計年度における販売実績を検査区分別に示すと、次のとおりであります。

検査区分 | 当連結会計年度
販売実績(百万円) | 前年同期比増減(%)
検査事業 | 臨床検査事業 |  |
| 生化学的検査 | 47,046 | △0.5
| 血液学的検査 | 9,828 | △0.4
| 免疫学的検査 | 23,697 | △4.9
| 微生物学的検査 | 6,160 | △9.6
| 病理学的検査 | 8,479 | △3.4
| その他検査 | 33,398 | 167.9
| (臨床検査事業計) | 128,612 | 16.8
| その他検査事業 | 4,299 | △12.4
| 検査事業小計 | 132,911 | 15.6
医療情報システム事業 | 4,214 | 0.3
その他事業 | 1,446 | △4.1
合計 | 138,571 | 14.8

(注) １．金額には、消費税等は含まれておりません。

２．総販売実績に対する売上の割合が10％以上の相手先はありません。

#### (2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

#### ①財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりであります。

ａ．売上高

売上高は前連結会計年度に比べ、17,839百万円増加（14.8％増収）の138,571百万円となりました。

以下に事業別の概況をご報告いたします。

臨床検査事業につきましては、新規獲得を図るとともに、新規検査項目、独自検査項目、重点検査項目拡販などの深耕営業を実施し、業績の拡大を図りました。また、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検査につきましては、検査需要の急速な増加に応えるべく、検査能力の拡大、体制の強化に取り組んでおり、全国10ラボにおいて１日30,000件を超える受託が可能となっており、実際の受託検査数も大幅に増加しました。これらにより、臨床検査事業の売上高は、前期比16.8％の増収となりました。

食品検査事業につきましては、新型コロナウイルスの感染拡大の影響による取引先の営業自粛等に伴い食品コンサルティング、腸内細菌検査等が減少しておりますが、足元の状況は持ち直しの動きもみられます。これらにより、売上高は前期比12.4％の減収となりました。

以上の結果、検査事業の売上高は前期比15.6％の増収となりました。

医療情報システム事業の売上高は営業活動の制限があったもののリプレイス需要に確実に対応できたことや保守売上が堅調に推移したことで前期比0.3％の増収となりました。なおクラウド版電子カルテにつきましては、2022年４月にリリースする予定です。

その他事業につきましては、調剤薬局事業で新型コロナウイルスの感染拡大に伴い外来患者数が減少していることや、診療報酬改定(薬価)の引き下げの影響を受けました。さらにSMO事業の売上も減少したことにより、前期比4.1％の減収となりました。

ｂ．売上原価、販売費及び一般管理費

売上原価は前連結会計年度に比べ、5,321百万円増加の83,803百万円となりました。売上原価率は前連結会計年度と比べ4.5％減少の60.5％となりました。

販売費及び一般管理費は前連結会計年度に比べ2,344百万円増加の34,831百万円となりました。販売費及び一般管理費率は前連結会計年度と比べ1.8％減少の25.1％となりました。

ｃ．流動資産

当連結会計年度末における流動資産の残高は98,950百万円（前連結会計年度末76,610百万円）となり、22,340百万円増加しました。主たる原因として現金及び預金が12,265百万円、受取手形及び売掛金が9,234百万円、それぞれ増加したことなどによるものです。

ｄ．固定資産

当連結会計年度末における固定資産の残高は40,224百万円（前連結会計年度末39,663百万円）となり、561百万円増加しました。主たる原因として有形固定資産の建物及び構築物が375百万円増加したことなどによるものです。

ｅ．負債

当連結会計年度末における負債の残高は46,051百万円（前連結会計年度末35,850百万円）となり、10,200百万円増加しました。主たる原因として、支払手形及び買掛金が4,542百万円、未払法人税等が4,302百万円、未払金が1,951百万円増加した一方、退職給付にかかる負債が1,085百万円減少したことなどによるものです。

ｆ．純資産

当連結会計年度末における純資産の残高は93,123百万円（前連結会計年度末80,422百万円）となり、12,700百万円増加しました。主たる原因として利益剰余金が11,883百万円増加したことなどによるものです。

##### ②キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性にかかる情報

当社グループの当連結会計年度のキャッシュ・フロー及び資本の財源及び資金の流動性については、以下のとおりであります。

ｇ．キャッシュ・フロー

当期末における現金及び現金同等物の残高は、前期末に比べ11,606百万円増加し、59,853百万円となりました。各活動区分別のキャッシュ・フローの状況及び主な増減要因は、以下のとおりです。

営業活動によるキャッシュ・フローは、19,574百万円の資金収入（前期比6,803百万円収入増）となりました。これは主に、税金等調整前当期純利益が10,826百万円、仕入債務の増減額（△は減少）が3,831百万円、それぞれ収入増となった一方で、売上債権の増減額（△は増加）が9,223百万円の支出（前期は478百万円の収入）となったことなどによるものです。

投資活動によるキャッシュ・フローは、4,584百万円の資金支出（前期比628百万円支出減）となりました。

財務活動によるキャッシュ・フローは、3,382百万円の資金支出（前期比5,401百万円支出減）となりました。これは主に、財務活動の「その他」による支出が5,599百万円減少したことなどによるものです。

ｈ．資金需要

当社グループの運転資金需要のうち主たるものは、当社グループが検査を行うために使用する試薬及び容器の購入のほか、製造活動及び一般管理活動に伴う人件費ならびに経費等の営業費用によるものであります。

ｉ．財務政策

当社グループは、現在運転資金については営業キャッシュ・フローで賄うことを目標としております。借入れによる資金調達に関しましては、運転資金について期限一年以内の短期借入金で調達することが一般的であります。生産設備などで資金に不足が生じた場合には原則として長期借入金で賄うこととしております。

当社グループは、その健全な財政状態、営業活動によりキャッシュ・フローを生み出すことにより、借入金に関しては設備投資資金充当後の余剰資金を順次返済に充てて借入金残高を減少させることにしております。

##### ③重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

##### 当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成にあたって、重要な会計方針等については「第５経理の状況　１連結財務諸表等　(1)連結財務諸表　注記事項（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）」において記載しております。また、会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものは「第５経理の状況　１連結財務諸表等　(1)連結財務諸表　注記情報（追加情報）」において記載しております。

#####

### ４ 【経営上の重要な契約等】

重要性が乏しいと考えられることから、記載を省略いたします。

### ５ 【研究開発活動】

当社グループにおきましては、検査事業において、臨床検査の検査技術に係る研究開発活動を提出会社及び一部の連結子会社において集中的に行っております。その活動内容は次のとおりであります。

当連結会計年度の研究開発活動の成果としては、2020年４月より受託を開始したMLPA法によるジストロフィン遺伝子変異解析があります。検査対象である筋ジストロフィーは、筋線維が壊死と再生を繰り返しながら次第に萎縮し、筋力の低下が進行していく遺伝性筋疾患の総称であり、指定難病の対象とされています。この疾患は、ジストロフィンが完全に欠損する重症型のデュシェンヌ型（DMD）と軽症型のベッカー型（BMD）に大別され、近年DMDを対象とした複数の遺伝子治療法が確立されてきました。ジストロフィン遺伝子変異解析は、筋ジストロフィーの診断および治療法の選択に際し、詳細な情報を提供できる検査として期待されております。本検査は、遺伝学的検査として3,880点の保険適用が可能です。

加えて、2020年８月より受託を開始した脊髄小脳変性症の遺伝子解析があります。本検査が遺伝学的検査として8,000点の保険適用が可能となったことを受け、これまで個々に単項目として受託していた計８種類の原因遺伝子解析を、マルチプレックスPCRとRepeat Primed PCRによって一度に解析できる網羅的検査に作りかえ、新たな独自開発項目としてご案内しています。

一方、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)PCR検査においては、行政からの要請に応えるべく、これまでに受託体制を段階的に拡充してまいりました。2020年12月に新たな自動PCR検査プラットフォームを導入し、2021年３月に同装置を増設したことで、BML総合研究所では１日25,000件を超える検査能力が備わりました。これにより当社グループ全体では、１日30,000件超の受託が可能となりました。今後も大型検査機器の導入を進め、さらなる受託体制の強化を図ってまいります。

当連結会計年度の研究開発費の総額は278百万円であります。