当第２四半期累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。
また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。
継続企業の前提に関する重要事象等
当社は、がん免疫療法市場の環境変化に伴う細胞加工業の売上急減に加え、再生医療等製品事業分野における自社製品の開発進捗に伴う支出が累増しているため、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に疑義を生じさせるリスクが存在しております。
しかしながら、後記「２ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (7）事業等のリスクに記載した重要事象等を改善するための対応策」に記載のとおり、当該重要事象等を改善するための対応策を実施することにより、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。
(1）経営成績の状況
当第２四半期累計期間（2018年10月１日から2019年３月31日まで）において当社は、前事業年度より引き続き、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」による法的枠組みの下、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めるとともに収益構造の改善に注力しております。2018年10月１日には、前事業年度より実施している事業構造改革に伴う経営効率化の一環として、完全子会社である株式会社医業経営研究所と株式会社メドセルの２社を吸収合併しました。
2018年12月には、株式会社JUNTEN BIOと同社が学校法人順天堂と共同で開発を行っている臓器移植後の拒絶反応の抑制を目的とした再生医療等製品の製造技術の開発委受託契約を締結いたしました。また同月には、前事業年度に当社がライセンス契約を締結したHistogenics Corporation（所在地：米国マサチューセッツ州ウォルサム市、以下「ヒストジェニックス社」という。）は、米国で開発中の自家細胞培養軟骨「NeoCart®」について、これまで第Ⅲ相臨床試験のトップラインデータ及び今後の生物学的製剤承認申請（Biologics License Application：BLA）に関して米国食品医薬品局（FDA）と協議しておりましたが、今般、FDA より、BLAには追加の臨床試験が必要である旨の回答があったとの結果を発表しました。これを受けて、ヒストジェニックス社より、自家細胞培養軟骨 「NeoCart®」の米国での開発を一時中断させるとの発表がありました。当社は、今回のヒストジェニックス社によるFDA との協議結果を受け、同社と今後の対応について協議し、国内における自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発方針を早急に確定する予定でございます。2019年１月には、米国のBioLegend 社と当社が保有する新規モノクローナル抗体を用いた研究用製品の開発を目的としたライセンス契約を締結しました。さらに、2019年２月には、中国ハイアールグループ傘下のQingdao Haier Biotech Holding Co.,Ltd.との間でヘルスケア領域における業務提携に向けた協議の実施の合意書を締結し、2019年３月には、同社と中国から日本への再生・細胞医療等の先端医療や健診の受診を目的とした医療ツーリズム事業の提携について契約を締結いたしました。
これらの結果、当第２四半期累計期間における当社の経営成績は以下のとおりとなりました。
（金額単位：百万円）
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売上高 |
営業損失（△） |
経常損失（△） |
四半期純損失（△） |
１株当たり 四半期純損失 （△） |
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当第２四半期 累計期間 |
501 |
△565 |
△578 |
△499 |
△4.22円 |
当第２四半期累計期間においては、売上高は501百万円となりました。損益面につきましては、構造改革の実施による効果等により営業損失は565百万円、経常損失は578百万円となりました。また、株式会社医業経営研究所と株式会社メドセルの２社を吸収合併したことによる抱合せ株式消滅差益62百万円、貸倒引当金戻入額15百万円、投資有価証券売却益８百万円、固定資産売却益４百万円等の特別利益の計上、事業構造改善費用10百万円の特別損失の計上等により、四半期純損失は499百万円となりました。
報告セグメント別の経営成績の概況は、以下のとおりであります。
（金額単位：百万円）
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報告セグメント |
調整額 （注）１ |
四半期損益計算書 計上額（注）２ |
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細胞加工業 |
再生医療等製品事業 |
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売上高 |
セグメント 損失（△） |
売上高 |
セグメント 損失（△） |
セグメント 損失（△） |
売上高 |
セグメント 損失（△） |
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当第２四半期 累計期間 |
499 |
△0 |
2 |
△241 |
△323 |
501 |
△565 |
（注）１．セグメント損失（△）の調整額は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。
２．セグメント損失（△）は、四半期損益計算書の営業損失と調整を行っています。
① 細胞加工業
細胞加工業については、細胞加工業の３つのビジネス領域（「特定細胞加工物製造業」・「バリューチェーン事業」・「CDMO事業」）の拡大に向けて積極的な活動を展開しております。特定細胞加工物製造業では、特定細胞加工物製造委受託契約を締結している医療機関において、一部では患者数の増加が見られるものの、がん免疫治療分野での市場環境の変化等により、患者数の回復が限定的となる一方で、CDMO事業を含め細胞加工事業の新たな顧客獲得に向けた取り組みにも注力いたしました。また、構造改革の実施による細胞培養加工施設の集約化、人員配置の最適化等により、損益が大幅に改善した結果、売上高は499百万円、セグメント損失は0百万円となりました。
② 再生医療等製品事業
再生医療等製品事業については、再生医療等製品の早期の収益化を目指すとともに、国内外で行われている再生医療等製品の開発動向にも注目し、それらのパイプライン取得、拡充を視野に入れた活動を行っております。自家細胞培養軟骨「MDNT01」に係る研究開発投資が想定を下回ったこと等から、売上高は２百万円、セグメント損失は241百万円となりました。
なお、当社は2018年10月１日付で、連結子会社であった株式会社医業経営研究所と株式会社メドセルを吸収合併したことにより、第１四半期累計期間より非連結決算に移行し、四半期財務諸表を作成しております。このため、前年同四半期との比較は行っておりません。
(2）財政状態の状況
（財政状態）
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前事業年度末 |
当第２四半期 会計期間末 |
増減 |
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資産合計（百万円） |
3,864 |
3,311 |
△552 |
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負債合計（百万円） |
614 |
556 |
△57 |
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純資産合計（百万円） |
3,250 |
2,755 |
△495 |
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自己資本比率（％） |
82.7 |
81.6 |
△1.1 |
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１株当たり純資産（円） |
27.03 |
22.84 |
△4.19 |
資産合計は、現金及び預金775百万円減少、有価証券300百万円増加等により、前事業年度末に比べて552百万円減少しました。
負債合計は、前事業年度末に比べて57百万円減少しました。主な減少は賞与引当金16百万円です。
純資産合計は、四半期純損失499百万円等により、前事業年度末に比べて495百万円減少しました。
以上の結果、自己資本比率は、前事業年度末の82.7％から81.6％となりました。
(3）キャッシュ・フローの状況
当第２四半期会計期間末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前事業年度末に比べて475百万円減少し、1,650百万円となりました。
当第２四半期累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動によって使用した資金は463百万円となりました。
主な増加要因は減価償却費91百万円、未払又は未収消費税等の増加額27百万円であり、主な減少要因は税引前四半期純損失495百万円、抱合せ株式消滅差益62百万円であります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動によって使用した資金は73百万円となりました。
主な内訳は有形固定資産の取得による支出77百万円であります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動によって使用した資金は13百万円となりました。
主な内訳は、リース債務の返済による支出22百万円であります。
(4）経営方針・経営戦略等
当第２四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(5）事業上及び財務上の対処すべき課題
当第２四半期累計期間において、当社の事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(6）研究開発活動
当第２四半期累計期間における研究開発活動の金額は、171百万円であります。
当第２四半期累計期間においては、治験開始に向けて準備を進めている自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発に関して、2018年12月に当社がライセンス契約を締結したヒストジェニックス社より、自家細胞培養軟骨 「NeoCart®」について追加のデータの提出が必要なため米国での開発を一時中断させるとの発表がありました。これを受けて当社は、日本国内における自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発方針についての検討を進めてまいりました。
(7）事業等のリスクに記載した重要事象等を改善するための対応策
当社は、前記「１ 事業等のリスク」に記載のとおり、継続企業の前提に疑義を生じさせるリスクが存在しておりますが、当社における当第２四半期会計期間末の資金残高の状況及び今後の資金繰りを検討した結果、事業活動の継続性に疑念はなく、また、当該状況の改善を図るべく、前事業年度より事業構造改革を実施しております。
当該構造改革の着実な実行を通じ、営業キャッシュ・フローの改善に努めるほか、今後の運転資金も十分に確保できる見通しであることから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。
構造改革の実施
Ⅰ 細胞加工業
新横浜と大阪の細胞培養加工施設は、2019年３月までに国内最大級の製造規模を有する品川細胞培養加工施設に集約を行いました。今後、医家向けの細胞加工から再生医療等製品の製造まで実施することによって、細胞加工業における製造体制の効率化を図り、細胞加工業セグメントの2019年９月期の収支均衡を目指します。
Ⅱ 再生医療等製品事業
自家細胞培養軟骨「MDNT01」及び「ATL-DC-101」の早期の承認取得に向けて開発体制を強化します。
Ⅲ 研究開発
自社の再生医療等製品パイプライン拡充や免疫療法の評価を目的とした出口戦略が明確なテーマに絞り込み、早期の収益化を目指します。
Ⅳ 希望退職募集の実施
(ⅰ) 募集人員 80名程度（結果66名）
(ⅱ) 募集期間 2018年５月22日～６月15日
(ⅲ) 退職日 2018年８月31日
(ⅳ) 優遇措置 特別加算金等を支給し、希望者には再就職支援会社を通じた「再就職先支援サービス」を提供
Ⅴ 構造改革による効果
2019年９月期以降、毎年700百万円以上の固定費の減少を見込んでおります。
当第２四半期会計期間において終了した契約は以下のとおりです。
（1)免疫細胞療法総合支援サービス契約
国立大学法人九州大学との免疫細胞療法総合支援サービス契約は、2019年３月31日で終了しました。
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契約先 |
契約期間 |
契約の概要 |
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国立大学法人 九州大学 |
2011年７月15日から2016年３月31日まで （当事者から更新しない旨の申し出がない場合、期間満了日の翌日から起算して６年間更新。なお、2022年４月１日以降の継続は、協議の上決定。） |
当社は、本契約に基づき、免疫細胞療法総合支援サービスを提供し、その対価を受け取るものであります。 |
（2)技術ライセンスを受けている契約
Argos Therapeutics,Inc.との細胞医療製品「AGS-003」に係るライセンス契約は、Argos社が2018年11月30日付けで、米国連邦破産裁判所に米国連邦破産法第11章に基づく救済手続開始の申立てを行い、さらにArgos社によるライセンス契約拒絶申し立てが裁判所により認められたため、2019年１月７日で終了しました。
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契約先 |
国名 |
契約期間 |
契約の概要 |
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Argos Therapeutics,Inc. |
アメリカ |
（注） |
細胞医療製品「AGS-003」に係るライセンス契約 |
（注）2013年12月27日から下記のいずれかの時点まで
・Argos社が販売権及び製造権に関して取戻権を行使するまで
・Argos社が販売権及び製造権に関して取戻権を行使しない範囲で、下記(i)又は(ii)のいずれか遅い方まで
(i)ロイヤルティ期間の失効
(ii)Supply Agreementの失効