当第３四半期累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。
また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。
継続企業の前提に関する重要事象等
当社は、がん免疫療法市場の環境変化に伴う細胞加工業の売上急減に加え、再生医療等製品事業分野における自社製品の開発進捗に伴う支出が累増しているため、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に疑義を生じさせるリスクが存在しております。
しかしながら、当社は、2018年４月に開始した事業構造改革を着実に実行し、細胞加工業セグメントにおいては、細胞加工施設の統廃合等を通じて製造体制の適正化を図り、同セグメントのセグメント利益の早期黒字回復を目指しております。また、再生医療等製品事業セグメントにおいては、早期の製造販売承認の取得に向けて有望でかつ可能性の高いシーズを優先して開発を進めるとともに、再生医療等製品の開発費等については資金状況を勘案の上、機動的に資金調達を実施してまいります。現状では、構造改革の着実な実行を通じた資金の確保、さらに2019年６月の第14回及び第15回、2020年７月の第16回、2020年９月の第17回、2021年９月の第18回並びに2023年３月の第19回新株予約権の発行による再生医療等製品開発費の資金調達等により、安定的なキャッシュポジションを維持しており、当面の資金繰りに懸念はないものと判断しております。これらに加えて、当社における当第３四半期会計期間末の資金残高の状況を総合的に検討した結果、事業活動の継続性に疑念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。
文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1）経営成績の状況
当第３四半期累計期間（2022年10月１日から2023年６月30日まで）においては、新型コロナウイルス感染症が２類相当から５類に緩和され、人流の増加とともに経済活動は正常化に向かっておりますが、一方で、為替相場の変動や消費者物価の継続的な高騰等により、依然として先行きは不透明な状況が続いております。
こうした状況の中、当社は引き続き、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」による法的枠組みの下、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めるとともに収益構造の改善に注力しております。当社を取り巻く事業環境は依然として厳しい状況が続いておりますが、昨年の後半以降当期に入り、当社の取引先医療機関における国内の患者数は回復傾向が継続しており、明るい兆しが見えてきております。
この結果、当第３四半期累計期間における当社の経営成績は以下のとおりとなりました。
（金額単位：百万円）
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売上高 |
営業損失（△） |
経常損失（△） |
四半期純損失（△） |
１株当たり 四半期純損失 （△） |
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当第３四半期 累計期間 |
491 |
△1,046 |
△1,043 |
△1,045 |
△4.90円 |
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前第３四半期 累計期間 |
469 |
△988 |
△984 |
△988 |
△5.11円 |
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増減率（％） |
4.7 |
－ |
－ |
－ |
－ |
当第３四半期累計期間においては、前年同期と比べ特定細胞加工物製造業やＣＤＭＯ事業の売上が増加したことにより、売上高は491百万円（前年同期比4.7％増）となりました。損益面につきましては、売上原価に含まれる光熱費等の増加等により、売上総利益は70百万円（前年同期比21.9％減）、一般管理費の増加等により販売費及び一般管理費は1,116百万円（前年同期比3.6％増）となり、営業損失は1,046百万円（前年同期は営業損失988百万円）となりました。また、加工中断収入８百万円（前年同期比13.7％増）、投資事業組合運用損９百万円（前年同期比32.4％増）等の営業外損益等により、経常損失は1,043百万円（前年同期は経常損失984百万円）、投資有価証券売却益６百万円の特別利益等により、四半期純損失は1,045百万円（前年同期は四半期純損失988百万円）となりました。
報告セグメント別の経営成績の概況は、以下のとおりであります。
（金額単位：百万円）
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報告セグメント |
調整額 （注）１ |
四半期損益計算書 計上額（注）２ |
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細胞加工業 |
再生医療等製品事業 |
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売上高 |
セグメント 損失（△） |
売上高 |
セグメント 損失（△） |
セグメント 損失（△） |
売上高 |
セグメント 損失（△） |
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当第３四半期 累計期間 |
491 |
△242 |
0 |
△358 |
△445 |
491 |
△1,046 |
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前第３四半期 累計期間 |
469 |
△177 |
0 |
△424 |
△385 |
469 |
△988 |
（注）１．セグメント損失（△）の調整額は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。
２．セグメント損失（△）は、四半期損益計算書の営業損失と調整を行っています。
① 細胞加工業
細胞加工業については、細胞加工業の３つのビジネス領域（「特定細胞加工物製造業」・「ＣＤＭＯ事業」・「バリューチェーン事業」）の拡大に向けて積極的な活動を展開しております。当第３四半期累計期間においては、前年同期と比べ特定細胞加工物製造業やＣＤＭＯ事業の売上が増加したことにより、売上高は491百万円（前年同期比4.7％増）となりましたが、販売費及び一般管理費が増加したことにより、セグメント損失は242百万円（前年同期はセグメント損失177百万円）となりました。
② 再生医療等製品事業
再生医療等製品事業については、再生医療等製品の早期の収益化を目指すとともに、国内外で行われている再生医療等製品の開発動向にも注目し、それらのパイプライン取得、拡充を視野に入れた活動を行っております。当第３四半期累計期間においては、売上高は０百万円（前年同期比83.9％増）、研究開発費の減少等によりセグメント損失は358百万円（前年同期はセグメント損失424百万円）となりました。
(2）財政状態の状況
（財政状態）
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前事業年度末 |
当第３四半期 会計期間末 |
増減 |
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資産合計（百万円） |
6,078 |
5,545 |
△532 |
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負債合計（百万円） |
566 |
563 |
△2 |
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純資産合計（百万円） |
5,511 |
4,981 |
△530 |
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自己資本比率（％） |
90.7 |
89.3 |
△1.4 |
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１株当たり純資産（円） |
26.03 |
22.52 |
△3.51 |
資産合計は、前事業年度末に比べて532百万円減少しました。主な減少は、現金及び預金437百万円、有形固定資産56百万円、投資有価証券55百万円です。
負債合計は、前事業年度末に比べて２百万円減少しました。主な増加は、株式報酬引当金12百万円、固定負債その他の繰延税金負債７百万円、主な減少は、未払法人税等22百万円です。
純資産合計は、第27回定時株主総会の決議による資本金733百万円及び資本準備金1,360百万円の減少並びに利益剰余金2,093百万円の増加に加えて、新株予約権の行使等による資本金267百万円及び資本剰余金267百万円の増加、新株予約権27百万円の増加、並びに四半期純損失計上に伴う利益剰余金1,045百万円の減少、その他有価証券評価差額金47百万円の減少等により、前事業年度末に比べて530百万円減少しました。
以上の結果、自己資本比率は、前事業年度末の90.7％から89.3％となりました。
(3）経営方針・経営戦略等
当第３四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(4）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第３四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。
(5）研究開発活動
当第３四半期累計期間における研究開発活動の金額は、359百万円であります。
① 細胞加工業
当第３四半期累計期間において、細胞加工業に係る研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
なお、当第３四半期累計期間における細胞加工業に係る研究開発費は38百万円であります。
② 再生医療等製品事業
九州大学と慢性心不全の治療に用いる新たな再生医療等製品（α-GalCer/DC）の実用化を目指し、共同で医師主導第Ⅱb相試験を実施しております。現在、九州大学病院のほかに、国立循環器病研究センター病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、奈良県立医科大学附属病院、及び神戸市立医療センター中央市民病院においても症例登録が行われており、第Ⅱb相試験の進捗を加速し、α-GalCer/DCの早期実用化を目指します。
その他の開発パイプラインについては当第３四半期累計期間において、研究開発状況に重要な変更はありません。
なお、当第３四半期累計期間における再生医療等製品事業に係る研究開発費は320百万円であります。
(6）会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。
当第３四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。