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１．経営成績等の概況 ……………………………………………………………………………………………………… |
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（１）当期の経営成績の概況 …………………………………………………………………………………………… |
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（２）当期の財政状態の概況 …………………………………………………………………………………………… |
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（３）研究開発の状況 …………………………………………………………………………………………………… |
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（４）次期の見通し ……………………………………………………………………………………………………… |
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（５）継続企業の前提に関する重要事象 ……………………………………………………………………………… |
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（６）利益配分に関する基本方針及び当期・次期の配当 …………………………………………………………… |
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２．会計基準の選択に関する基本的な考え方 …………………………………………………………………………… |
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３．連結財務諸表及び主な注記 …………………………………………………………………………………………… |
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（１）連結貸借対照表 …………………………………………………………………………………………………… |
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（２）連結損益計算書及び連結包括利益計算書 ……………………………………………………………………… |
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連結損益計算書 …………………………………………………………………………………………………… |
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連結包括利益計算書 ……………………………………………………………………………………………… |
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（３）連結株主資本等変動計算書 ……………………………………………………………………………………… |
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（４）連結キャッシュ・フロー計算書 ………………………………………………………………………………… |
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（５）連結財務諸表に関する注記事項 ………………………………………………………………………………… |
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（継続企業の前提に関する注記） ………………………………………………………………………………… |
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（セグメント情報等の注記） ……………………………………………………………………………………… |
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（１株当たり情報） ………………………………………………………………………………………………… |
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（重要な後発事象） ………………………………………………………………………………………………… |
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（１）当期の経営成績の概況
当社グループは、低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬等の創薬研究を進展させるとともに、後期臨床開発を目指したがん幹細胞維持に重要なリン酸化酵素（キナーゼ）であるMELKを標的としたOTS167の臨床試験を米国で実施、がん治療用抗体医薬OTSA101の臨床試験を日本国内で実施し患者登録終了する等、当社グループ独自で実施している臨床開発の推進に加え、提携先製薬企業との戦略的対話をより促進し、提携先が実施する臨床開発の側面支援、後方支援を強力に推し進めてまいりました。また、臓器線維症治療標的として有望な可能性があるとされるキナーゼを強力かつ選択的に阻害する活性を持つ化合物を当社化合物ライブラリ内で確認したため、ライセンスアウトを目標に研究を実施しております。さらに、がんプレシジョン医療関連事業として、がん細胞の詳細な遺伝子解析サービス（全ゲノムシーケンス解析、ネオアンチゲン解析及びネオアンチゲン樹状細胞療法等）、血中のがん細胞を早期検出するためのリキッドバイオプシーといったがん遺伝子の大規模解析検査及びTCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析等の解析サービスの共同研究及び事業化に加えて、新規がん遺伝子パネル検査の開発やネオアンチゲン樹状細胞療法及びTCR遺伝子導入T細胞療法等の新しい個別化がん免疫療法の研究を行っております。
これらの結果、当連結会計年度における連結事業収益につきましては、解析サービス等による収入等の受領により、750百万円（前期比139百万円の増加）となりました。
また、医薬品候補物質の基礎研究、創薬研究の継続的な実施による研究開発費用の計上に加え、低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬の３つの領域についての臨床開発進展による費用計上、がんプレシジョン医療関連事業に関する売上原価の計上を主な要因として、連結営業損失は797百万円（前期は1,120百万円の損失）、連結経常損失は815百万円（前期は1,136百万円の損失）、親会社株主に帰属する当期純損失は815百万円（前期は1,288百万円の損失）となりました。
セグメント別経営成績は、次のとおりであります。
a. 「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業
ライセンス契約等に基づく収入により、事業収益は３百万円（前期比２百万円の増加）となりました。また、医薬品候補物質の基礎研究、創薬研究の継続的な実施による研究開発費用の計上に加え、低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬の３つの領域についての臨床開発進展による研究開発費用の計上を主な要因として、営業損失は487百万円（前期は674百万円の損失）となりました。
なお、研究開発の状況の詳細につきましては、「(３）研究開発の状況 (a)「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」をご覧ください。
b. がんプレシジョン医療関連事業
解析サービス等による収入の受領により、事業収益は747百万円（前期比137百万円の増加）となりました。また、遺伝子解析サービス（全ゲノムシーケンス解析、ネオアンチゲン解析及びネオアンチゲン樹状細胞療法等）、リキッドバイオプシー、TCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析等の解析サービスに関する研究開発費用及び売上原価の計上を主な要因として、営業損失は90百万円（前期は235百万円の損失）となりました。
なお、研究開発の状況の詳細につきましては、「(３）研究開発の状況 (b)がんプレシジョン医療関連事業」をご覧ください。
（２）当期の財政状態の概況
①資産、負債、純資産の状況
当連結会計年度の総資産は、1,155百万円（前連結会計年度末比287百万円増加）となりました。流動資産につきましては1,105百万円（同 287百万円増加）となりました。これは現金及び預金が306百万円増加、売掛金が63百万円増加、未収還付法人税等が66百万円減少したことが主な要因となっております。
負債の合計は426百万円（前連結会計年度末比87百万円減少）となりました。内訳としては、流動負債は327百万円（同 31百万円減少）となりました。これは、契約負債が55百万円減少したことが主な要因となっております。固定負債は98百万円（同 55百万円減少）となりました。これは、長期未払金が55百万円減少したことが主な要因となっております。
純資産は、729百万円（前連結会計年度末比375百万円増加）となりました。これは、資本剰余金が1,194百万円増加、利益剰余金が815百万円減少したことが主な要因となっております。
②当期のキャッシュ・フローの概況
当連結会計年度における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、833百万円（前連結会計年度比306百万円増加）となりました。
当連結会計年度のキャッシュ・フローの概況は以下の通りです。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
当連結会計年度における営業活動によるキャッシュ・フローは、815百万円の資金の減少（前連結会計年度は1,227百万円の減少）となりました。これは、税金等調整前当期純損失813百万円を計上したことが主な要因となっております。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
当連結会計年度における投資活動によるキャッシュ・フローは、０百万円の資金の減少（同 33百万円の減少）となりました。これは、有形固定資産の取得による支出０百万円によるものです。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
当連結会計年度における財務活動によるキャッシュ・フローは、1,121百万円の資金の増加（同 671百万円の増加）となりました。これは、主に株式の発行による収入1,174百万円によるものです。
(参考) キャッシュ・フロー関連指標の推移
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2021年３月期 |
2022年３月期 |
2023年３月期 |
2024年３月期 |
2025年３月期 |
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自己資本比率(%) |
88.8 |
70.6 |
51.5 |
32.2 |
57.0 |
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時価ベースの自己資本比率(%) |
643.9 |
495.0 |
599.0 |
501.9 |
658.4 |
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キャッシュ・フロー対有利子 負債比率(%) |
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インタレスト・カバレッジ・ レシオ(倍) |
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自己資本比率：自己資本／総資産
時価ベースの自己資本比率：株式時価総額／総資産
キャッシュ・フロー対有利子負債比率：有利子負債／キャッシュ・フロー
インタレスト・カバレッジ・レシオ：キャッシュ・フロー／利払い
（注１）いずれも連結ベースの財務数値により計算しています。
（注２）株式時価総額は自己株式を除く発行済株式数をベースに計算しています。
（注３）「キャッシュ・フロー対有利子負債比率」、「インタレスト・カバレッジ・レシオ」については営業キャッシュ・フローがマイナスのため記載しておりません。
（３）研究開発の状況
当社グループは、元東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター長（現 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所理事長、東京大学名誉教授、シカゴ大学名誉教授）中村祐輔教授と共同で、ほぼ全てのがんを対象とした網羅的な遺伝子発現解析等を実施し、既にがん治療薬開発に適した多くの標的分子を同定しております。また、それらの標的に対し、低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬等の、各領域における創薬研究を積極的に展開し、これら創薬研究の成果を基にした複数の臨床試験を実施しており、臨床試験準備中の医薬品候補物質も複数有しております。
このような「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業に加えて、がんプレシジョン医療関連事業を実施しております。
がんは遺伝子の異常により引き起こされる病気です。がん細胞での遺伝子の網羅的な解析は、がんの診断及びがん治療薬・治療法を選択するために非常に重要です。この解析を利用して、がんの早期診断や、がん患者さん一人ひとりの遺伝子情報に基づいた治療薬・治療法の選択をすることや新規の免疫療法につなげていくことをがんプレシジョン医療といい、近年、より効果的ながん治療をがん患者さんに提供できる手段として注目されています。
当社は、次世代シーケンス解析サービスを行っているTheragen Bio Co., Ltd.（本社：韓国）との資本・業務提携により、がん遺伝子の大規模解析検査及びがん免疫療法の研究開発を行う子会社として、株式会社Cancer Precision Medicine（以下、「CPM社」といいます。）を設立し、がんプレシジョン医療関連事業を実施しております。
具体的な「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業及びがんプレシジョン医療関連事業の内容については、以下（a）及び（b）のとおりでございます。
なお、2025年３月31日現在、当社は全世界で485件の特許を取得しております。当社の防衛特許を含む知的財産戦略としての見直しや、PCT国際出願を利用した後の各国の手続き状況等により、特許件数は随時変動しております。
（a）「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業
＜基礎研究領域＞
創薬ターゲットの特定等を行う基礎研究領域においては、ヒト全遺伝子の遺伝子発現パターンを網羅的に検索できるcDNAマイクロアレイのシステムによる大腸がん、胃がん、肝臓がん、非小細胞肺がん、小細胞肺がん、食道がん、前立腺がん、膵臓がん、乳がん、腎臓がん、膀胱がん及び軟部肉腫等について発現解析が終了しております。これらの発現解析情報からがんで発現が高く正常臓器では発現がほとんどない遺伝子を選択し、さらに機能解析により、がん細胞の生存に必須な多数の遺伝子を分子標的治療薬の標的として同定しております。
＜創薬研究領域＞
医薬品候補物質の同定及び最適化を行う創薬研究領域においては、医薬品の用途ごとに、より製品に近い研究を積極的に展開しております。
低分子医薬につきましては、複数のがん特異的タンパク質を標的とする創薬研究を進めております。そのうち１種の標的であるリン酸化酵素（キナーゼ）については、医薬品候補化合物の臨床試験を実施中です（詳細は、別記「＜医薬開発領域＞（ⅰ）低分子医薬」をご参照ください。）。他のリン酸化酵素については、これまでに得た高活性化合物に基づきリード最適化を進め、in vivoで強力な腫瘍増殖抑制効果を示す複数の高活性化合物を同定しております。これらにつき、医薬品候補化合物として臨床開発するための薬効薬理・薬物動態・毒性試験を進めております。さらに、別の３種の標的酵素タンパク質に関して、これまでに得た高活性化合物のうちin vivoで有意な腫瘍増殖抑制効果を示す化合物の構造に基づき、薬効向上のためのさらなるリード最適化を実施中です。また、さらに別の２種の標的酵素タンパク質に関して、これまでに得た高活性化合物に基づき、リード化合物の獲得に向けた新規化合物合成と構造活性相関研究を進めております。
なお、臓器線維症治療標的として有望な可能性があるとされるキナーゼを強力かつ選択的に阻害する活性を持つ化合物を当社化合物ライブラリ内で確認したため、ライセンスアウトを目標に研究を実施しております。当社は、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所（以下、「NIBIOHN（ニビオン）」といいます。）と当該化合物の創薬研究に係る共同研究契約を締結しております。また、NIBIOHNが人工知能（AI）の創薬応用について独自の技術とノウハウを有していることから、AIを活用して当社ライブラリの独自化合物情報を解析し、新たな創薬に結びつく化合物を探索することを目的として、「AIを活用した創薬基盤の開発と応用」に係る共同研究契約を締結しております。
上記に加え、NIBIOHNとは、「がん抑制因子活性化創薬：新たな抑制遺伝子（産物）の単離およびその機能解析を通じた創薬開発」についての共同研究契約も締結しております。本共同研究は、NIBIOHNが行うがん抑制因子の活性化に関する研究成果を元に様々ながん種を対象とした創薬を行うことを目的としており、当社はがん関連遺伝子標的治療薬の創薬研究及び臨床開発の経験とノウハウを提供し、新規作用機序を持つ新たな分子標的治療薬を一日も早くがんに苦しむ患者さんへ提供することを目指します。
また、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下、「AMED」といいます。）が実施する「革新的がん医療実用化研究事業」に、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 医薬基盤研究所の片桐豊雅所長（徳島大学先端酵素学研究所 教授 兼任）を代表者とする研究開発課題「がん抑制因子活性化を利用した治療耐性難治性乳がんに対する治療薬開発のための製剤化検討」が採択されております。当社は研究開発分担者である徳島大学と「研究題目：抗癌剤開発のための新たな癌関連遺伝子（産物）の単離」の共同研究契約を締結しており、本AMEDプロジェクトの原薬・製剤化検討から治験薬製造に関わる部分について協力し、治験薬製造に続き速やかに臨床試験が実施できるように開発パートナーの模索又はライセンスアウト活動を進め、治療耐性難治性乳がんへの新たな治療薬を提供することを目指します。
がんペプチドワクチンにつきましては、これまでに日本人及び欧米人に多く見られるHLA-A*24:02及びA*02:01を中心に、大腸がん、胃がん、肺がん、膀胱がん、腎臓がん、膵臓がん、乳がん及び肝臓がん等を標的とした計43遺伝子を対象としたエピトープペプチドを既に同定しておりますが、それら以外にもA*11:01、A*33:03、A*01:01及びA*03:01等、様々なHLAに対応したより多くのエピトープペプチドを同定しております。
このように、独創的な分子標的治療薬の創製を目指した創薬研究を積極的に展開しております。
これらに加えて、当社は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染制御及び重症化の抑制を目指したペプチドワクチンの研究開発を実施しております。
＜医薬開発領域＞
医薬開発領域においては、当社グループ独自での開発及び製薬企業との提携による開発を、以下のとおりそれぞれ進めております。
（ⅰ）低分子医薬
がん幹細胞の維持に重要なリン酸化酵素（キナーゼ）であるMELK（Maternal Embryonic Leucine zipper Kinase）を標的としたOTS167については、乳がんに対する第Ⅰ相臨床試験を米国及び日本国内で実施しておりましたが、開発活動の合理化のため、日本国内は患者登録を終了し米国で本試験を継続する計画としております。この臨床試験は、トリプルネガティブ乳がんを含む乳がんの患者さんを対象とし、OTS167のカプセル剤による経口投与における安全性及び推奨投与量の確認を主目的とし、副次的にトリプルネガティブ乳がんに対する臨床上の有効性を確認するものです。なお、米国で実施しておりました急性骨髄性白血病に対する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験は患者登録が終了し、OTS167の静脈内反復投与における安全性が確認されています。また、オーストラリアで実施しておりました健常成人を対象とした経口投与による消化管吸収性（バイオアベイラビリティ）の確認を主たる目的とする臨床試験において、ヒトでの良好な経口吸収性が確認されています。
OTS167の標的であるMELKは、がん幹細胞に高発現し、その維持に重要な役割をしているリン酸化酵素（キナーゼ）です。OTS167は、そのキナーゼを阻害し、強い細胞増殖抑制効果が期待できる新しい作用機序（ファースト・イン・クラス）の分子標的治療薬であり、既に動物試験において、肺がん、前立腺がん、乳がん及び膵臓がん等に対し、強力な抗腫瘍効果が確認されています。
また、細胞分裂に重要ながん特異的新規標的分子（TOPK）に対する複数の最終化合物を同定しております。動物実験で、顕著な結果が得られたことから、製剤化検討及び非臨床試験を進めております。
（ⅱ）がんペプチドワクチン
がんペプチドワクチンにつきましては、提携先製薬企業との戦略的対話を促進し、提携先が実施する臨床開発の側面支援、後方支援を強化してまいりました。
当社が塩野義製薬株式会社にライセンスアウトしているがん特異的ペプチドワクチンS-588410について、食道がん患者さんを対象とした第Ⅲ相臨床試験を塩野義製薬株式会社が実施し、完了いたしました。本試験の主要評価項目である無再発生存期間（RFS）に関して、S-588410群とプラセボ群の比較では、S-588410群におけるRFS延長について統計学的な有意差は認められませんでした。一方で、食道がん発生部位別又はリンパ節転移グレード別の探索的な部分集団解析では、S-588410投与により上部胸部食道がんの患者さん集団で全生存期間（OS）が有意に延長され、またリンパ節転移が多い患者さん集団ではRFSやOSの改善が認められる傾向を確認しております。また、副次評価項目の１つである細胞傷害性Tリンパ球（CTL）誘導に関してはS-588410投与により高い誘導率が確認され、主な副作用は注射部位の皮膚反応であり、重篤な皮膚反応は認められませんでした。本試験で得られた結果についてはさらに詳細な解析を行い、今後のがんペプチドワクチン開発方針の一助にする予定であります。今後の開発計画については、契約締結先である塩野義製薬株式会社と協議を継続してまいります。なお、塩野義製薬株式会社は、S-588410の食道がん第Ⅲ相臨床試験の他、膀胱がんを対象としたS-588410について日欧で第Ⅱ相臨床試験を完了しており、頭頸部がんを対象としたS-488210は欧州で第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を、また、固形がんを対象としたS-588210は英国で第Ⅰ相臨床試験を、それぞれ実施しております。
また、シンガポールのNUH（National University Hospital）及び韓国のYonsei University Health System, Severance Hospitalにて、胃がんを対象としたがんペプチドカクテルワクチンOTSGC-A24と免疫チェックポイント阻害剤オプジーボの併用第Ⅰ相試験を、医師主導治験として実施しております。
上記以外にも、企業に対してがん治療用ペプチドワクチンに関する開発・製造・販売権を供与しております。
（ⅲ）抗体医薬
がん治療用抗体医薬OTSA101については、日本における滑膜肉腫に対する第Ⅰ相臨床試験の患者登録が終了いたしました。本試験は、難治性又は再発性の滑膜肉腫患者を対象に、放射性同位元素を結合したOTSA101投与における安全性及び体内薬物動態の確認を主たる目的とするもので、第Ⅰ相の主目的である111In標識OTSA101投与後の安全性及び90Y標識OTSA101投与後の安全性・忍容性が確認されました。
また、当社は、抗アミロイドβペプチド抗体のライセンスアウト活動等を含む販売及び研究開発体制の強化・充実を図り、グループ全体の研究成果の有効利用及び経営合理化に引き続き努めてまいります。
（b）がんプレシジョン医療関連事業
当社の連結子会社であるCPM社は、日本におけるがんプレシジョン医療を加速するため、がん遺伝子解析及び免疫解析に基づく臨床検査並びに研究受託を医療機関、製薬企業及び研究機関等に対して提供しております。また、CPM社は、当社の事業部門でありオンコアンチゲンをはじめとした、がん免疫療法の研究開発及びT/B細胞受容体（TCR/BCR）レパトア解析サービスを行っていた腫瘍免疫解析部の事業を承継しております。具体的な検査及び解析事業は以下のとおりです。
（ⅰ）全ゲノムシーケンス解析
全ゲノムシーケンス解析は、ゲノム全域を対象に遺伝子情報を解析する手法です。従来実施している全エクソームシーケンス解析は、タンパク質を作る情報を持つ遺伝子の部分を集中的に解読するもので、その領域はゲノム全体の約２％に相当します。そのため全エクソームシーケンス解析は高効率、低コストで実施できますが、がん細胞でしばしば見られるゲノムの大規模な入れ替わりや欠如等の変異を検出するのは難しいとされています。これに対し、全ゲノムシーケンス解析はこれらの変異も検出することができるため、より包括的な情報を取得することができます。
CPM社は、厚生労働省による「全ゲノム解析等実行計画」に基づく事業、全ゲノム解析を日常診療へ取り入れることを目的に計画された全ゲノムシーケンス解析の一部について、継続して受注を獲得しております。また、公益財団法人がん研究会有明サテライトラボ内にCPM社の有明サテライトラボを事業所として開設しており、今後も継続的に大規模遺伝子解析業務へ参画してまいります。
（ⅱ）ネオアンチゲン解析及びネオアンチゲン樹状細胞療法
ネオアンチゲン解析は、がん細胞に生じた体細胞変異に由来し、免疫細胞の標的となる新生抗原（ネオアンチゲン）を解析する手法です。患者さん自身の腫瘍組織検体を用いて解析を行う方法に加えて、腫瘍組織が入手できない患者さんについては、血液を利用したリキッドバイオプシーの手法を用いてネオアンチゲン解析を行うことが可能になっています。
ネオアンチゲンは、正常細胞には発現していないため、非自己の抗原として非常に強い免疫反応を引き起こすと考えられています。ネオアンチゲン由来のペプチドを利用する樹状細胞療法は、ネオアンチゲン樹状細胞療法と呼ばれています。CPM社は、コスモ・バイオ株式会社と、がん免疫療法のためのペプチド合成に関する委受託契約を締結しております。ネオアンチゲン解析により得られた結果に基づき、ペプチド合成をコスモ・バイオ株式会社に委託してがん免疫療法におけるペプチド合成期間の短縮を図るとともに、CPM社が行うがん検体を用いたネオアンチゲン解析サービスに、コスモ・バイオ株式会社が合成したペプチドをCPM社から医療機関及び研究機関に提供するサービスを付加したものを、パッケージ化して提供しています。
（ⅲ）リキッドバイオプシー（パネル解析、デジタルPCR法、cfDNA定量検査）
リキッドバイオプシーは、血液等の体液を用いて疾患の診断や治療法の選択、治療効果の予測等を行う技術です。がん細胞から血液中に流れ出した微量な遺伝子変異を見つけられることから、がんの早期発見や適切な治療薬の選択、再発のモニタリングに有用であると考えられています。従来の組織生検に比べて身体への負担が少なく繰り返し検査を行うことができ、全身の状態をリアルタイムに調べられることが特長です。
CPM社は、研究機関及び医療機関等との共同研究の成果をもとに、薬剤選択や治療後のモニタリング、健康診断等を目的としたパネル解析、デジタルPCR法、cfDNA定量検査を医療機関より受託しております。
また、CPM社は、保険診療下で実施可能な、リキッドバイオプシーによりがん遺伝子を検査する新しいパネル及び検査手法（以下、「新規がん遺伝子パネル検査」といいます。）の開発に着手しております。本新規がん遺伝子パネル検査は、様々な固形がんに共通するがん遺伝子変異を対象にしており、既存の治療薬の標的となる遺伝子変異を包括的かつ安価に解析することを目指しております。また、がんと関連しない変異であるクローン性造血を対象に含めることにより、リキッドバイオプシーにおける偽陽性の評価や、クローン性造血のモニタリングに利用することも目的としています。さらに、保険適用を目指し、医療機器製造販売を行う企業との提携について検討を進めてまいります。本新規がん遺伝子パネル検査を開発することによって、繰り返しの検査に利用しやすく、保険診療下でも実施可能なリキッドバイオプシーの普及を目指すとともに、がんの早期発見や適切なタイミングでの治療薬の選択、感度の高い再発モニタリングの実現に貢献できるものと考えております。
（ⅳ）免疫反応解析（ELISPOT解析、MHCテトラマー解析、TCR/BCRレパトア解析）
免疫反応解析はがんや自己免疫疾患、感染症、アレルギー等の様々な疾患において、抗原特異的免疫応答を解析するために幅広く利用されています。
CPM社は、免疫反応解析に係る複数の解析技術を有し、「申請資料の信頼性の基準（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第43条）」に準拠した試験にも対応しており、企業治験における解析試験の受託も行っております。
なお、CPM社は、Advanced Genomics APAC Co., Ltd.（以下、「Advanced Genomics APAC社」といいます。）と、Advanced Genomics APAC社が販売する膀胱がんスクリーニング検査「GALEASTM Bladder」に関する日本国内での独占的サービスプロバイダー契約、及びAdvanced Genomics APAC社のその他のがん遺伝子検査等に関する日本国内でのサービスプロバイダー契約を締結しております。
（ⅴ）その他臨床検査及び受託解析サービス
CPM社は、上記（ⅰ）～（ⅳ）の他、ヒトゲノムのうちタンパク質を翻訳するエクソン領域（エクソーム）を解析する全エクソームシーケンス解析、細胞中に存在する全てのRNAの配列及び発現量を解析するRNAシーケンス解析、単一細胞レベルでの遺伝子発現プロファイルを取得するシングルセルRNAシーケンス解析並びに微生物ゲノムを解析するメタゲノムシーケンス解析等を提供しております。市場動向や顧客からのご要望を踏まえ、新規技術の導入及びサービスの拡充を進めております。
なお、CPM社は、株式会社エムエステクノシステムズとELISPOT解析の実施を検討する顧客の全般的なサポートを目的としたサービスを構築・運用するパートナーシップ契約を締結し、営業体制を強化いたしました。
さらに、2025年４月４日に公表したとおり、CPM社は、CPMクリニカルラボにおける臨床検査事業において、臨床検査の品質管理における世界標準であるCAP認定を取得いたしました。CAP認定検査室では、詳細な要求事項のもとに品質マネジメントシステムが構築され、維持されていることが求められます。CPM社では、本CAP認定取得をはじめとする臨床検査の信頼性確保への取組みも実施しております。
また、CPM社では、学校法人昭和大学及びAdvanced Genomics APAC社と脳腫瘍遺伝子検査の確立を目指した共同研究契約を締結しており、脳腫瘍で生じる遺伝子変異を患者さんごとに次世代シーケンスにより網羅的に解析し、個々の患者さんの診断や治療に還元できる脳腫瘍の遺伝子検査の確立を目指しております。
（ⅵ）獣医療分野における臨床検査事業の取り組み
CPM社では、がんの臨床検査及び免疫療法に関するノウハウを活かし、獣医療分野における臨床検査事業に着手しております。近年、イヌやネコ等の獣医療分野は、ペットの高齢化や医療の高度化により市場拡大が見込まれています。一方で、ゲノムデータの蓄積が十分でなく、ゲノム医療や創薬研究が十分に展開できていないことが課題となっています。このため、CPM社がこれまで蓄積してきたがんの早期発見及び再発モニタリングのためのリキッドバイオプシーや、ネオアンチゲンを利用したがん免疫療法のための遺伝子解析等の臨床検査のノウハウを活かし、獣医療分野の研究機関等と連携して臨床検査の有用性について検討し、獣医療分野にも貢献してまいります。
なお、CPM社は、公立大学法人大阪と獣医療分野におけるリキッドバイオプシーに係る共同研究契約を締結しており、がん治療後のイヌ血漿中のcfDNAを経時的にサンプリングし、がんの再発をモニタリングする指標の確立を目指したデータ収集を行います。また、株式会社WOLVES HANDと獣医療分野におけるリキッドバイオプシーによるがんの早期発見に係る共同研究契約を締結しており、同社の獣医先端医療研究所において治験を開始したことが公表されております。
（４）次期の見通し
「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業につきましては、低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬等の創薬研究を進展させるとともに、後期臨床開発を目指したがん幹細胞維持に重要なリン酸化酵素（キナーゼ）であるMELKを標的としたOTS167の臨床試験を米国で実施、がん治療用抗体医薬OTSA101の臨床試験を日本国内で実施し患者登録終了する等、当社グループ独自で実施している臨床開発の推進に加え、提携先製薬企業との戦略的対話をより促進し、提携先が実施する臨床開発の側面支援、後方支援を強力に推し進めてまいります。また、臓器線維症治療標的として有望な可能性があるとされるキナーゼを強力かつ選択的に阻害する活性を持つ化合物を当社化合物ライブラリ内で確認したため、ライセンスアウトを目標に研究を実施しております。さらに、がんプレシジョン医療関連事業として、がん細胞の詳細な遺伝子解析サービス（全ゲノムシーケンス解析、ネオアンチゲン解析及びネオアンチゲン樹状細胞療法等）、血中のがん細胞を早期検出するためのリキッドバイオプシーといったがん遺伝子の大規模解析検査及びTCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析等の解析サービスの共同研究及び事業実施に加えて、新規がん遺伝子パネル検査の開発やネオアンチゲン樹状細胞療法及びTCR遺伝子導入T細胞療法等の新しい個別化がん免疫療法の研究を進めてまいります。
なお、次期の連結業績予想については、売上高及び営業利益の予想値の公表が、当社グループ研究開発事業の導出活動ならびに受託検査業務における最大価値創出の阻害要因として作用する可能性が想定されます。また、当社グループの研究開発費用の中には、提携契約の内容によって当社グループ負担または相手方負担のいずれとなるのかが決定される費用も含まれております。
これらの点を考慮して、現時点で当社グループは今回の業績予想について記載をしておりませんが、判明次第お知らせいたします。
なお、2025年４月10日付Long Corridor Alpha Opportunities Master Fund（以下「LCAO」といいます。）及びMAP246 Segregated Portfolio（以下「MAP246」といいます。）を割当先とする第三者割当による新株式及び第37回新株予約権の発行に関し、2025年４月28日に発行金額の総額（LCAO 72,139,500円）（MAP246 12,730,500円）の払込手続が完了しております。本件に関する概要は、「３．連結財務諸表及び主な注記 （５）連結財務諸表に関する注記事項 （重要な後発事象）」のとおりでございます。
（５）継続企業の前提に関する重要事象
当社グループは、研究開発型企業として、医薬品の臨床試験を実施する開発パイプラインの拡充や拡大、積極的な創薬研究、がんプレシジョン医療への積極的な取組み等により、多額の研究開発費が必要となっております。一方で、特に、医薬品の開発期間は基礎研究から上市まで通常10年以上の長期間に及ぶものでもあり、収益に先行して研究開発費が発生している等により、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。当社は創業以来、がんに特化した医薬品の研究開発を進めてまいりましたが、当該状況を解消すべく、当社グループは、以下の対応策を実行してまいります。
（ⅰ）「がんプレシジョン医療関連事業」への経営資源の集約による経営基盤の安定化
（ⅱ）「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」における早期ライセンスアウトの企図及び資金状況にあわせた開発計画の実行
（ⅲ）適時適切な資金調達の実施
当該状況を解消するための対応策の詳細は、「３．連結財務諸表及び主な注記 （５）連結財務諸表に関する注記事項 （継続企業の前提に関する注記）」をご参照ください。
今後も上記施策を推進し、収益力の向上と財務体質の強化に取り組みますが、これらの対応策は実施中であり、当社グループの事業を継続的に進めるための更なる資金調達等は確定しておらず、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。
なお、当社グループの連結財務諸表は継続企業を前提として作成しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を連結財務諸表に反映しておりません。
（６）利益配分に関する基本方針及び当期・次期の配当
当社は株主の皆様への利益還元を重要な経営課題の一つとして認識しており、経営成績及び財政状態を勘案しつつ利益配当を検討してまいりたいと考えております。しかしながら、現時点では将来のがん治療薬の上市に向け、基礎研究、創薬研究、ならびに医薬品の開発を継続的に実施する段階にあるため、当面は内部留保に努め、研究開発資金の確保を優先しております。
当社グループは、連結財務諸表の期間比較可能性及び企業間の比較可能性を考慮し、当面は、日本基準で連結財務諸表を作成する方針であります。
なお、国際会計基準の適用につきましては、今後の国内外の諸情勢を考慮の上、検討をすすめていく方針であります。
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（単位：千円） |
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前連結会計年度 (2024年３月31日) |
当連結会計年度 (2025年３月31日) |
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資産の部 |
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流動資産 |
|
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|
現金及び預金 |
527,656 |
833,883 |
|
売掛金 |
35,621 |
98,855 |
|
仕掛品 |
30,216 |
46,115 |
|
原材料及び貯蔵品 |
43,783 |
32,755 |
|
前渡金 |
9,102 |
28,820 |
|
未収還付法人税等 |
66,818 |
－ |
|
その他 |
104,570 |
65,266 |
|
流動資産合計 |
817,769 |
1,105,697 |
|
固定資産 |
|
|
|
有形固定資産 |
|
|
|
建物 |
254,674 |
254,674 |
|
減価償却累計額及び減損損失累計額 |
△254,674 |
△254,674 |
|
建物（純額） |
－ |
－ |
|
機械及び装置 |
3,165 |
2,358 |
|
減価償却累計額及び減損損失累計額 |
△3,165 |
△2,358 |
|
機械及び装置（純額） |
－ |
－ |
|
工具、器具及び備品 |
995,575 |
992,128 |
|
減価償却累計額及び減損損失累計額 |
△995,575 |
△992,128 |
|
工具、器具及び備品（純額） |
－ |
－ |
|
有形固定資産合計 |
－ |
－ |
|
投資その他の資産 |
|
|
|
差入保証金 |
49,505 |
49,505 |
|
投資その他の資産合計 |
49,505 |
49,505 |
|
固定資産合計 |
49,505 |
49,505 |
|
資産合計 |
867,275 |
1,155,203 |
|
負債の部 |
|
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|
流動負債 |
|
|
|
未払金 |
139,436 |
161,334 |
|
契約負債 |
197,432 |
142,054 |
|
未払法人税等 |
2,425 |
2,160 |
|
その他 |
20,299 |
22,189 |
|
流動負債合計 |
359,593 |
327,738 |
|
固定負債 |
|
|
|
長期未払金 |
106,849 |
51,067 |
|
資産除去債務 |
47,165 |
47,286 |
|
固定負債合計 |
154,015 |
98,353 |
|
負債合計 |
513,608 |
426,091 |
|
純資産の部 |
|
|
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株主資本 |
|
|
|
資本金 |
50,000 |
50,000 |
|
資本剰余金 |
26,322,132 |
27,516,414 |
|
利益剰余金 |
△26,092,962 |
△26,908,248 |
|
自己株式 |
△2 |
△4 |
|
株主資本合計 |
279,166 |
658,161 |
|
新株予約権 |
74,500 |
70,950 |
|
純資産合計 |
353,666 |
729,111 |
|
負債純資産合計 |
867,275 |
1,155,203 |
|
|
|
（単位：千円） |
|
|
前連結会計年度 (自 2023年４月１日 至 2024年３月31日) |
当連結会計年度 (自 2024年４月１日 至 2025年３月31日) |
|
事業収益 |
610,118 |
750,048 |
|
事業費用 |
|
|
|
売上原価 |
787,836 |
762,804 |
|
研究開発費 |
678,051 |
491,113 |
|
販売費及び一般管理費 |
265,030 |
294,067 |
|
事業費用合計 |
1,730,918 |
1,547,984 |
|
営業損失（△） |
△1,120,800 |
△797,936 |
|
営業外収益 |
|
|
|
還付加算金 |
19 |
751 |
|
為替差益 |
- |
1,440 |
|
その他 |
6 |
50 |
|
営業外収益合計 |
26 |
2,242 |
|
営業外費用 |
|
|
|
支払利息 |
218 |
1,201 |
|
株式交付費 |
9,697 |
18,150 |
|
為替差損 |
5,683 |
- |
|
営業外費用合計 |
15,599 |
19,352 |
|
経常損失（△） |
△1,136,373 |
△815,046 |
|
特別利益 |
|
|
|
新株予約権戻入益 |
5,225 |
2,200 |
|
特別利益合計 |
5,225 |
2,200 |
|
特別損失 |
|
|
|
減損損失 |
154,564 |
279 |
|
特別損失合計 |
154,564 |
279 |
|
税金等調整前当期純損失（△） |
△1,285,713 |
△813,125 |
|
法人税、住民税及び事業税 |
2,425 |
2,160 |
|
法人税等合計 |
2,425 |
2,160 |
|
当期純損失（△） |
△1,288,138 |
△815,285 |
|
親会社株主に帰属する当期純損失（△） |
△1,288,138 |
△815,285 |
|
|
|
（単位：千円） |
|
|
前連結会計年度 (自 2023年４月１日 至 2024年３月31日) |
当連結会計年度 (自 2024年４月１日 至 2025年３月31日) |
|
当期純損失（△） |
△1,288,138 |
△815,285 |
|
包括利益 |
△1,288,138 |
△815,285 |
|
（内訳） |
|
|
|
親会社株主に係る包括利益 |
△1,288,138 |
△815,285 |
前連結会計年度（自 2023年４月１日 至 2024年３月31日）
|
|
|
|
（単位：千円） |
|
|
|
株主資本 |
|||
|
|
資本金 |
資本剰余金 |
利益剰余金 |
自己株式 |
|
当期首残高 |
789,114 |
24,793,617 |
△24,804,823 |
－ |
|
当期変動額 |
|
|
|
|
|
新株の発行 |
394,700 |
394,700 |
|
|
|
減資 |
△1,133,814 |
1,133,814 |
|
|
|
親会社株主に帰属する 当期純損失（△） |
|
|
△1,288,138 |
|
|
自己株式の取得 |
|
|
|
△2 |
|
株主資本以外の項目の 当期変動額（純額） |
|
|
|
|
|
当期変動額合計 |
△739,114 |
1,528,514 |
△1,288,138 |
△2 |
|
当期末残高 |
50,000 |
26,322,132 |
△26,092,962 |
△2 |
|
|
|
|
|
|
|
株主資本 |
新株予約権 |
純資産合計 |
|
|
株主資本合計 |
||
|
当期首残高 |
777,908 |
77,260 |
855,169 |
|
当期変動額 |
|
|
|
|
新株の発行 |
789,400 |
|
789,400 |
|
減資 |
－ |
|
－ |
|
親会社株主に帰属する 当期純損失（△） |
△1,288,138 |
|
△1,288,138 |
|
自己株式の取得 |
△2 |
|
△2 |
|
株主資本以外の項目の 当期変動額（純額） |
|
△2,760 |
△2,760 |
|
当期変動額合計 |
△498,741 |
△2,760 |
△501,502 |
|
当期末残高 |
279,166 |
74,500 |
353,666 |
当連結会計年度（自 2024年４月１日 至 2025年３月31日）
|
|
|
|
（単位：千円） |
|
|
|
株主資本 |
|||
|
|
資本金 |
資本剰余金 |
利益剰余金 |
自己株式 |
|
当期首残高 |
50,000 |
26,322,132 |
△26,092,962 |
△2 |
|
当期変動額 |
|
|
|
|
|
新株の発行 |
597,141 |
597,141 |
|
|
|
減資 |
△597,141 |
597,141 |
|
|
|
親会社株主に帰属する 当期純損失（△） |
|
|
△815,285 |
|
|
自己株式の取得 |
|
|
|
△1 |
|
株主資本以外の項目の 当期変動額（純額） |
|
|
|
|
|
当期変動額合計 |
－ |
1,194,282 |
△815,285 |
△1 |
|
当期末残高 |
50,000 |
27,516,414 |
△26,908,248 |
△4 |
|
|
|
|
|
|
|
株主資本 |
新株予約権 |
純資産合計 |
|
|
株主資本合計 |
||
|
当期首残高 |
279,166 |
74,500 |
353,666 |
|
当期変動額 |
|
|
|
|
新株の発行 |
1,194,282 |
|
1,194,282 |
|
減資 |
－ |
|
－ |
|
親会社株主に帰属する 当期純損失（△） |
△815,285 |
|
△815,285 |
|
自己株式の取得 |
△1 |
|
△1 |
|
株主資本以外の項目の 当期変動額（純額） |
|
△3,550 |
△3,550 |
|
当期変動額合計 |
378,994 |
△3,550 |
375,444 |
|
当期末残高 |
658,161 |
70,950 |
729,111 |
|
|
|
（単位：千円） |
|
|
前連結会計年度 (自 2023年４月１日 至 2024年３月31日) |
当連結会計年度 (自 2024年４月１日 至 2025年３月31日) |
|
営業活動によるキャッシュ・フロー |
|
|
|
税金等調整前当期純損失（△） |
△1,285,713 |
△813,125 |
|
減損損失 |
154,564 |
279 |
|
支払利息 |
218 |
1,201 |
|
株式報酬費用 |
7,655 |
－ |
|
株式交付費 |
9,697 |
18,150 |
|
新株予約権戻入益 |
△5,225 |
△2,200 |
|
売上債権の増減額（△は増加） |
87,484 |
△63,233 |
|
棚卸資産の増減額（△は増加） |
25,618 |
△4,870 |
|
前渡金の増減額（△は増加） |
7,041 |
△19,718 |
|
未収消費税等の増減額（△は増加） |
△35,853 |
59,394 |
|
未払金の増減額（△は減少） |
△92,161 |
21,898 |
|
未収還付法人税等の増減額（△は増加） |
△66,818 |
66,818 |
|
契約負債の増減額（△は減少） |
51,223 |
△55,378 |
|
未払法人税等（外形標準課税）の増減額 （△は減少） |
△66,818 |
－ |
|
その他 |
△16,233 |
△20,500 |
|
小計 |
△1,225,319 |
△811,284 |
|
利息の支払額 |
△109 |
△1,311 |
|
法人税等の支払額 |
△2,561 |
△2,425 |
|
営業活動によるキャッシュ・フロー |
△1,227,990 |
△815,021 |
|
投資活動によるキャッシュ・フロー |
|
|
|
有形固定資産の取得による支出 |
△2,627 |
△279 |
|
資産除去債務の履行による支出 |
△70,400 |
－ |
|
敷金及び保証金の回収による収入 |
39,672 |
－ |
|
投資活動によるキャッシュ・フロー |
△33,354 |
△279 |
|
財務活動によるキャッシュ・フロー |
|
|
|
長期未払金の返済による支出 |
△4,642 |
△55,672 |
|
株式の発行による収入 |
682,552 |
1,174,772 |
|
新株予約権の発行による収入 |
－ |
3,780 |
|
自己新株予約権の取得による支出 |
△6,540 |
△1,350 |
|
その他 |
△2 |
△1 |
|
財務活動によるキャッシュ・フロー |
671,365 |
1,121,527 |
|
現金及び現金同等物の増減額（△は減少） |
△589,978 |
306,227 |
|
現金及び現金同等物の期首残高 |
1,117,635 |
527,656 |
|
現金及び現金同等物の期末残高 |
527,656 |
833,883 |
当社グループは、研究開発型企業として、医薬品の臨床試験を実施する開発パイプラインの拡充や拡大、積極的な創薬研究、がんプレシジョン医療への積極的な取組み等により、多額の研究開発費が必要となっております。一方で、特に、医薬品の開発期間は基礎研究から上市まで通常10年以上の長期間に及ぶものでもあり、収益に先行して研究開発費が発生している等により、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。当社は創業以来、がんに特化した医薬品の研究開発を進めてまいりましたが、当該状況を解消すべく、当社グループは、以下の対応策を実行してまいります。
（ⅰ）「がんプレシジョン医療関連事業」への経営資源の集約による経営基盤の安定化
（ⅱ）「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」における早期ライセンスアウトの企図及び資金状況にあわせた開発計画の実行
（ⅲ）適時適切な資金調達の実施
具体的には以下の通りです。
（ⅰ）「がんプレシジョン医療関連事業」への経営資源の集約による経営基盤の安定化について
（ア）当社グループ連結子会社株式会社Cancer Precision Medicine（以下「CPM社」という）が実施する「がんプレシジョン医療関連事業」セグメントの受注拡大及び利益率の向上による経営状況の改善及び経営基盤強化
「がんプレシジョン医療関連事業」セグメントは現在市場拡大が見込める分野です。グループ全体でラボや検査所の移転・配置転換等、経営資源の配分見直しを随時実施しておりますが、がんプレシジョン医療の社会的認知及びコロナ禍終息後の医療ツーリズムの復活等に対応することで、事業収益を増加させるとともに、受注能力を拡大させ利益率を高めることで経営状況の改善及び経営基盤強化を目指します。
同セグメント事業のうち臨床検査事業では、血液検体からの臨床検査項目を新たに追加することにより、がん組織が入手できない場合でも検査が可能となり、医療ツーリズム等海外の受注対応等より多くの患者さんに臨床検査を利用していただくことを目指しております。受託解析サービス事業では、大型案件の新規及び継続受注の獲得並びに新規技術導入による受注拡大を継続して目指します。
また、受注能力拡大については、新規解析機器の導入等により、解析スピード向上、入札参加条件への適合率を高められる等、競争力強化に取り組んでおります。今後も同セグメント事業への投資は積極的に進めてまいります。
CPM社は、がん細胞の詳細な遺伝子解析及び血液からがん細胞を見つけるリキッドバイオプシー等による医療機関を対象とした臨床検査事業、全ゲノム等の各種シーケンス解析及び免疫反応解析等の研究機関・製薬企業を対象とした受託解析事業に加えて、ネオアンチゲン樹状細胞療法等の新しい個別化がん免疫療法の研究開発を引き続き進めてまいります。なお、2025年４月４日に公表したとおり、CPM社は、CPMクリニカルラボにおける臨床検査事業において、臨床検査の品質管理における世界標準であるCAP認定を取得いたしました。
（イ）CPM社における新規がん遺伝子パネル検査の優先的開発
CPM社は、保険診療下で実施可能な、リキッドバイオプシーによりがん遺伝子を検査する新しいパネル及び検査手法（以下「新規がん遺伝子パネル検査」という）の開発に着手しております。一般的に医療機器開発は医薬品開発と比較すると開発期間が短いことから、「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」セグメントのパイプライン進捗を追い越す可能性が高く、より早く結果に結びつくことが期待できます。
また、リキッドバイオプシーは、血液などの体液を用いて疾患の診断や治療法の選択、治療効果の予測などを行う技術です。がん細胞から血液中に流れ出した微量な遺伝子変異を見つけられることから、がんの早期発見や適切な治療薬の選択、再発のモニタリングに有用であると考えられています。従来の組織生検に比べて身体への負担が少なく繰り返し検査を行うことができ、全身の状態をリアルタイムに調べられることが特長です。
本新規がん遺伝子パネル検査は、投薬等とは異なり検体をCPM社が受領しその解析を行うもので、スケジュール拘束を比較的受けにくく、海外からでも検体が届けば対応可能であることから、患者さんが通院できない場合等にも安定的な受注に有効に機能すると考えております。現在、米国及びアジア諸国（韓国、シンガポール他）との取引実績をもとに各国間の受託連携についても検討しております。
CPM社は、本新規がん遺伝子パネル検査により、さまざまな固形がんを対象に、治療薬の選択及び治療効果や再発のモニタリングに有用となる遺伝子変異を包括的かつ安価に解析することを目指しております。保険診療を目指す開発パイプラインとして当面の間、本新規がん遺伝子パネル検査の開発に特化し、一日も早い上市を目指してまいります。
（ウ）新規検査項目
近年、イヌやネコなどの獣医療分野は、ペットの高齢化や医療の高度化による医療費の増大により、今後も市場拡大が見込まれる一方、ゲノムデータの蓄積が十分でなく、ゲノム医療や創薬研究が十分に展開できていないことが課題となっています。CPM社は今後、これまで蓄積したノウハウを活かし、獣医療分野の研究機関等と連携して臨床検査の有用性について検討し、獣医療分野にも貢献してまいります。
当社グループは「がんプレシジョン医療関連事業」に注力し、黒字化を目指す方針であります。
（ⅱ）「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」における早期ライセンスアウトの企図及び資金状況にあわせた開発計画の実行について
（ア）臓器線維症に対する新規化合物に関する研究継続での、早期データ集約によるライセンス活動及び価値向上
現在当社は、臓器線維症に関する新規化合物の創薬研究を行っております。
新しい作用機序の報告論文によって治療標的として有望な可能性があるとされたリン酸化酵素（キナーゼ）について、当社化合物ライブラリから、複数の化合物が当該論文と同様に臓器線維症の発症機序を阻害することの確認が取れており、現在モデル動物を用いた評価を進めております。
臓器線維症はアンメットメディカルニーズの高い疾患であり、市場規模は膨大と考えられています。
動物試験で薬効が確認できた場合、非臨床・臨床試験に向け、さらに化合物の選定を行うこととなります。当社は臓器線維症については開発ノウハウを持たないことから、自社での単独開発は検討しておらず、ライセンスアウトを目標としております。
（イ）当社パイプラインOTS167等の新たな費用の抑制及び補助金活用等
がん幹細胞の維持に重要なリン酸化酵素（キナーゼ）であるMELK（Maternal Embryonic Leucine zipper Kinase）を標的としたOTS167については、従来計画していた自社における第I相臨床試験の完了ではなく、現在の状態での製薬企業への導出を目指します。
がん治療用抗体医薬OTSA101については、日本国内における滑膜肉腫に対する第I相臨床試験患者登録が終了しております。本試験により、第I相の主目的である111In標識OTSA101投与後の安全性及び90Y標識OTSA101投与後の安全性・忍容性が確認されており、経済合理性を勘案し、当社の独自開発パイプラインとしては終了し、補助金の範囲での開発活動を継続、今後はライセンス活動に注力いたします。
OTSGC-A24については医師主導治験ですので治験進行に影響はありませんが、こちらも第I相臨床試験の完了のうえ導出ではなく、現在の状態での製薬企業への導出を目指します。
なお、導出済及びその他のパイプラインについては変更ございません。今後の新たな臨床試験計画については財務状況を踏まえ検討してまいります。
（ⅲ）適時適切な資金調達の実施について
資金調達につきましては、当社グループの資金需要や「がんプレシジョン医療関連事業」の受注状況を踏まえ、適切なタイミングで進めてまいります。現時点では新株式及び第三者割当による第37回新株予約権（行使価額修正条項付）による資金調達を実施しており、2025年４月28日に発行金額の総額の払込手続が完了しておりますが、様々な要因に影響されるため、資金調達の総額等を予測することは困難です。
今後も上記施策を推進し、収益力の向上と財務体質の強化に取り組みますが、これらの対応策は実施中であり、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。
なお、当社グループの連結財務諸表は継続企業を前提として作成しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を連結財務諸表に反映しておりません。
【セグメント情報】
１．報告セグメントの概要
当社グループの報告セグメントは、当社グループの構成単位のうち分離された財務諸表が入手可能であり、取締役会が経営資源の配分の決定及び業績を評価するために定期的に検討を行う対象となっているものであります。
当社グループの報告セグメントは、「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」と「がんプレシジョン医療関連事業」の２つを報告セグメントとしております。
「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」は、低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬等の、各領域における創薬研究及び創薬研究の成果を基にした臨床試験を、当社独自にまた、提携先製薬企業において実施しております。
「がんプレシジョン医療関連事業」は、がん細胞の詳細な遺伝子解析サービス（全ゲノムシーケンス解析、ネオアンチゲン解析及びネオアンチゲン樹状細胞療法等）、血中のがん細胞を早期検出するためのリキッドバイオプシーといったがん遺伝子の大規模解析検査及びTCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析等の解析サービスの共同研究及び事業化に加えて、新規がん遺伝子パネル検査の開発やネオアンチゲン樹状細胞療法及びTCR遺伝子導入T細胞療法等の新しい個別化がん免疫療法の研究を行っております。
２．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法
報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、連結財務諸表を作成するために採用される会計方針に準拠した方法であります。
報告セグメントの利益は、営業利益ベースの数値であります。
セグメント間の内部収益及び振替高は市場実勢価格に基づいております。
３．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産その他の項目の金額に関する情報
前連結会計年度（自 2023年４月１日 至 2024年３月31日）
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（単位：千円） |
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報告セグメント |
調整額 （注）１ |
連結財務諸表 計上額 （注）２ |
||
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|
「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業 |
がんプレシジョン医療関連事業 |
合計 |
||
|
売上高 |
|
|
|
|
|
|
外部顧客への売上高 |
427 |
609,690 |
610,118 |
- |
610,118 |
|
セグメント間の内部 売上高又は振替高 |
270 |
- |
270 |
△270 |
- |
|
計 |
698 |
609,690 |
610,388 |
△270 |
610,118 |
|
セグメント損失（△） |
△674,559 |
△235,633 |
△910,192 |
△210,607 |
△1,120,800 |
|
セグメント資産 |
458,814 |
406,945 |
865,759 |
1,515 |
867,275 |
|
その他の項目 |
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|
|
|
|
|
減価償却費 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
有形固定資産及び 無形固定資産の増加額 |
- |
154,564 |
154,564 |
- |
154,564 |
（注）１．調整額の内容は以下のとおりであります。
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|
（単位：千円） |
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セグメント損失（△） |
当連結会計年度 |
|
セグメント間取引消去 |
19,822 |
|
全社費用※ |
△230,430 |
|
合計 |
△210,607 |
※全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。
|
|
（単位：千円） |
|
セグメント資産 |
当連結会計年度 |
|
全社資産※ |
3,965 |
|
セグメント間の債権の相殺消去 |
△2,450 |
|
合計 |
1,515 |
※全社資産は、主に報告セグメントに帰属しない管理部門に係る資産であります。
２．セグメント損失（△）は、連結財務諸表の営業損失と調整を行っております。
当連結会計年度（自 2024年４月１日 至 2025年３月31日）
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|
|
|
（単位：千円） |
|
|
|
報告セグメント |
調整額 （注）１ |
連結財務諸表 計上額 （注）２ |
||
|
|
「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業 |
がんプレシジョン医療関連事業 |
合計 |
||
|
売上高 |
|
|
|
|
|
|
外部顧客への売上高 |
2,991 |
747,057 |
750,048 |
－ |
750,048 |
|
セグメント間の内部 売上高又は振替高 |
294 |
－ |
294 |
△294 |
－ |
|
計 |
3,285 |
747,057 |
750,342 |
△294 |
750,048 |
|
セグメント損失（△） |
△487,441 |
△90,519 |
△577,960 |
△219,976 |
△797,936 |
|
セグメント資産 |
791,847 |
470,414 |
1,262,261 |
△107,058 |
1,155,203 |
|
その他の項目 |
|
|
|
|
|
|
減価償却費 |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
|
有形固定資産及び 無形固定資産の増加額 |
－ |
279 |
279 |
－ |
279 |
（注）１．調整額の内容は以下のとおりであります。
|
|
（単位：千円） |
|
セグメント損失（△） |
当連結会計年度 |
|
セグメント間取引消去 |
21,066 |
|
全社費用※ |
△241,043 |
|
合計 |
△219,976 |
※全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。
|
|
（単位：千円） |
|
セグメント資産 |
当連結会計年度 |
|
全社資産※ |
3,965 |
|
セグメント間の債権の相殺消去 |
△111,023 |
|
合計 |
△107,058 |
※全社資産は、主に報告セグメントに帰属しない管理部門に係る資産であります。
２．セグメント損失（△）は、連結財務諸表の営業損失と調整を行っております。
【関連情報】
前連結会計年度（自 2023年４月１日 至 2024年３月31日）
１ 製品およびサービスごとの情報
セグメント情報に同様の情報を開示しているため、記載を省略しております。
２ 地域ごとの情報
(1）売上高
本邦の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。
(2）有形固定資産
本邦以外に所在している有形固定資産が無いため、記載を省略しております。
３ 主要な顧客ごとの情報
|
（単位：千円） |
|
顧客の名称又は氏名 |
売上高 |
関連するセグメント名 |
|
公益財団法人 がん研究会 |
285,209 |
がんプレシジョン医療関連事業 |
|
医療法人慈生会 福岡がん総合クリニック |
77,643 |
がんプレシジョン医療関連事業 |
当連結会計年度（自 2024年４月１日 至 2025年３月31日）
１ 製品およびサービスごとの情報
セグメント情報に同様の情報を開示しているため、記載を省略しております。
２ 地域ごとの情報
(1）売上高
本邦の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。
(2）有形固定資産
本邦以外に所在している有形固定資産が無いため、記載を省略しております。
３ 主要な顧客ごとの情報
|
（単位：千円） |
|
顧客の名称又は氏名 |
売上高 |
関連するセグメント名 |
|
公益財団法人 がん研究会 |
346,403 |
がんプレシジョン医療関連事業 |
|
医療法人慈生会 福岡がん総合クリニック |
91,051 |
がんプレシジョン医療関連事業 |
【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】
前連結会計年度（自 2023年４月１日 至 2024年３月31日）
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（単位：千円） |
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|
「医薬品の研究及び 開発」並びにこれら に関連する事業 |
がんプレシジョン 医療関連事業 |
全社・消去 |
合計 |
|
減損損失 |
- |
154,564 |
- |
154,564 |
当連結会計年度（自 2024年４月１日 至 2025年３月31日）
|
|
|
|
|
（単位：千円） |
|
|
「医薬品の研究及び 開発」並びにこれら に関連する事業 |
がんプレシジョン 医療関連事業 |
全社・消去 |
合計 |
|
減損損失 |
- |
279 |
- |
279 |
【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】
該当事項はありません。
【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】
該当事項はありません。
|
項目 |
前連結会計年度 （自 2023年４月１日 至 2024年３月31日） |
当連結会計年度 （自 2024年４月１日 至 2025年３月31日） |
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１株当たり純資産額 |
1円28銭 |
2円42銭 |
|
１株当たり当期純損失 |
6円05銭 |
3円12銭 |
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潜在株式調整後１株当たり当期純利益 |
－ |
－ |
（注）１．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。
２．１株当たり当期純損失の算定上の基礎は、以下の通りであります。
|
項目 |
前連結会計年度 （自 2023年４月１日 至 2024年３月31日） |
当連結会計年度 （自 2024年４月１日 至 2025年３月31日） |
|
１株当たり当期純損失 |
|
|
|
親会社株主に帰属する当期純損失（千円） |
1,288,138 |
815,285 |
|
普通株主に帰属しない金額（千円） |
－ |
－ |
|
普通株式に係る親会社株主に帰属する 当期純損失（千円） |
1,288,138 |
815,285 |
|
普通株式の期中平均株式数（株） |
212,783,426 |
261,143,871 |
|
希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり当期純利益の算定に含まれなかった潜在株式の概要 |
－ |
|
第三者割当による新株式及び第37回新株予約権（行使価額修正条項付）の発行
当社は、2025年４月10日付の取締役会において、以下のとおり、香港に所在する機関投資家であるLong Corridor Asset Management Limited（香港 SFC 登録番号：BMW115）が一任契約の下に運用を行っている、英国領ケイマン島に設立された免税有限責任会社（Exempted Company in Cayman with Limited Liability）であるLong Corridor Alpha Opportunities Master Fund（以下、「LCAO」といいます。）及び英国領ケイマン島に設立された分離ポートフォリオ会社（Segregated Portfolio Company）であるLMA SPCの分離ポートフォリオ（Segregated Portfolio）であるMAP246 Segregated Portfolio（以下、「MAP246」といい、LCAO及びMAP246を個別に又は総称して、以下、「割当先」といいます。）を割当先として第三者割当の方法による新株式（以下、「本株式」といいます。）及びオンコセラピー・サイエンス株式会社第37回新株予約権（以下、「本新株予約権」といいます。）を発行すること（以下、本株式及び本新株予約権の発行を併せて「本第三者割当」といいます。）について決議しており、2025年４月28日に発行金額の総額（LCAO 72,139,500円）（MAP246 12,730,500円）の払込手続きが完了しております。
本第三者割当に関する概要は以下の通りであります。
１．本第三者割当の概要
（１）本株式発行の概要
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① 払込期日 |
2025年４月28日 |
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② 発行新株式数 |
普通株式4,000,000株 |
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③ 発行価額 |
１株につき19.8円 |
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④ 調達資金の額 |
79,200,000円 |
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⑤ 募集又は割当方法 （割当先） |
第三者割当の方法により、以下のとおり割り当てます。 LCAO 3,400,000株 MAP246 600,000株 |
|
⑥ その他 |
当社は、割当先との間で、金融商品取引法に基づく届出の効力発生後に、本株式に係る総数引受契約を締結しております。 |
（２）本新株予約権発行の概要
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① 割当日 |
2025年４月28日 |
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② 発行新株予約権数 |
630,000個 |
|
③ 発行価額 |
総額5,670,000円 （本新株予約権１個につき９円） |
|
④ 当該発行による潜在株式数 |
63,000,000株（新株予約権１個につき100株） 本新株予約権について、上限行使価額はありません。 本新株予約権について、下限行使価額は11円ですが、下限行使価額においても、潜在株式数は63,000,000株です。 |
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⑤ 調達資金の額 （新株予約権の行使に 際して出資される財産 の価額） |
1,391,670,000円（差引手取概算額：1,370,696,650円） （内訳） 新株予約権発行による調達額： 5,670,000円 新株予約権行使による調達額：1,386,000,000円 差引手取概算額は、本新株予約権が全て当初行使価額で行使された場合の調達金額を基礎とし、本新株予約権の払込金額の総額に本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額を合算した額から、発行諸費用の概算額を差し引いた金額です。そのため、行使価額が修正又は調整された場合には、調達資金の額及び差引手取概算額は増加又は減少する可能性があります。また、本新株予約権の行使期間中に行使が行われない場合及び当社が取得した本新株予約権を消却した場合には、調達資金の額及び差引手取概算額は減少する可能性があります。 |
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⑥ 行使価額及び行使価額 の修正条件 |
当初行使価額22円 2025年４月30日以降、本新株予約権の各行使請求の効力発生日（以下、「修正日」といいます。）の属する週の前週の最終取引日（以下、「修正基準日」といいます。）の株式会社東京証券取引所（以下、「東京証券取引所」といいます。）における当社普通株式の普通取引の終値（同日に終値がない場合には、その直前の終値）の90％に相当する金額の小数第１位未満の端数を切り上げた金額（以下、「修正基準日価額」といいます。）が、当該修正基準日の直前に有効な行使価額を0.1円以上上回る場合又は下回る場合には、本新株予約権の行使価額は、当該修正日以降、当該修正基準日価額に修正されます（以下、修正後の行使価額を「修正後行使価額」といいます。）。なお、修正後行使価額の算出において、修正基準日から修正日までの間に発行要項記載の行使価額の調整事由が生じた場合は、修正後行使価額は当該事由を勘案して調整されます。 なお、「取引日」とは、東京証券取引所において売買立会が行われる日をいいます。 但し、かかる算出の結果、修正後行使価額が下限行使価額を下回ることとなる場合には、修正後行使価額は下限行使価額とします。 |
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⑦ 募集又は割当方法 （割当先） |
第三者割当の方法により、以下のとおり割り当てます。 LCAO 535,500個 MAP246 94,500個 |
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⑧ 新株予約権の行使期間 |
2025年４月30日から2028年４月28日までとします。なお、行使期間最終日が営業日でない場合はその前営業日を最終日とします。 |
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⑨ その他 |
当社は、割当先との間で、金融商品取引法に基づく届出の効力発生後に、本新株予約権に係る総数引受契約（以下、「本新株予約権引受契約」といいます。）を締結しております。 本新株予約権引受契約においては、割当先が新株予約権を譲渡する場合には当社の事前の書面による承認を要する旨が規定されております。 |
なお、2025年５月１日現在の発行済株式総数は275,643,700株、資本金は89,600,000円、資本準備金は15,241,382,604円となっております。