## 第２【事業の状況】

### １【業績等の概要】

(1) 業績

医薬品業界におきましては、製薬企業が開発品目の選択と集中をより一層進めることによるパイプラインの絞込み、また外部リソースを有効活用する動きが明確になってきております。このような顧客動向を受け、当社は顧客から選ばれるパートナーとなるべく、顧客ニーズに応えられるサービスの深化と継続的な質の向上を目指しております。

米国前臨床事業は、積極的な営業展開を実施する一方で徹底した内部体制の見直しと組織改革を行った結果、新規顧客からの受注増加と共に、リピーター顧客の数も増加して受託契約は順調に回復してきております。

国内前臨床事業は、顧客満足度を高めることに注力するとともに、再生医療や薬効薬理試験の受託等、新しい分野における受託も強化しております。

国内臨床事業は、Pharmaceutical Product Development LLC（以下「PPD社」）との合弁事業を立ち上げ、国内においても急成長しつつあるグローバル試験の巨大マーケットにいち早く対応すべく体制構築の強化に努めております。

米国臨床事業は、University of Maryland, Baltimore校との提携をさらに深く進め、また、下期以降はPPD社とのコラボレーションも始まり、活発に事業拡大しております。

トランスレーショナル リサーチ事業は、その中核の一つとして取り組んでまいりましたWaVe Life Sciences Ltd. が平成27年11月に米国NASDAQ市場への上場を果たし、当社のトランスレーショナル リサーチ事業に大きな進展が得られました。また、当社が独自に開発した経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）につきましても、事業化に向けて、引き続き鋭意研究開発や交渉を進めております。これまでの研究実績から、当社の経鼻投与基盤技術が種々の薬剤に対して幅広く応用できることが実証されたことにより、大手を含む国内外の複数の製薬企業が保有する化合物に当社の技術を応用する技術評価試験の実施が活発化しております。

こうした状況の中、当連結会計年度における売上高は、14,750百万円と前連結会計年度に比べて3,084百万円（17.3％）の減少となりました。営業損失は3,863百万円（前連結会計年度：営業損失636百万円）、経常損失は5,260百万円（前連結会計年度：経常利益155百万円）となりました。

一方、PPD社との合弁事業に伴う会社分割による特別利益4,427百万円、及び当社が創業しトランスレーショナル リサーチ事業の中核の一つとして取り組んでまいりましたWaVe Life Sciences Ltd. の株式に係る持分変動利益4,479百万円（うちNASDAQ上場に伴う利益3,960百万円）を計上いたしましたので、親会社株主に帰属する当期純利益は2,646百万円（前連結会計年度：親会社株主に帰属する当期純損失1,385百万円）となり、その結果、当連結会計年度末における自己資本比率は34.0％（前連結会計年度末23.7％）となりました。

当社グループのセグメント別業績は次のとおりであります。

①　前臨床事業

国内前臨床事業では、顧客満足度を高めることに注力するとともに、再生医療等新しい分野における受託も強化しており、受注額は順調に積みあがってきております。しかしながら、前期と比較いたしますと、来期以降計上予定の採算性の高い大型試験は増加しつつあるものの、今期に完了する試験数が少ないため、売上高、営業利益ともに端境期となっております。

米国前臨床事業のSNBL U.S.A., Ltd.（以下「SNBL USA」） は、新規顧客からの受託及び既存顧客からのリピート案件の問い合わせの増加に対応し、ブランドを再構築すべく費用先行で試験実施体制の強化に努めております。こうした中、米国保健社会福祉省傘下の公的機関であるBiomedical Advanced Research and Development Authority（米国生物医学先端研究開発局、以下「BARDA」）から、急性放射線症候群（以下「ARS」）試験に関する委託先指定を受け、関連する薬剤開発企業との交渉も活発化しております。現状では、売上高については前年対比で増加しているものの、クライアント都合により複数の大型試験の開始が遅れていることもあり、試験稼働率の平準化と効率化に暫く時間を要する見込みですが、業績改善に向けての積極的受注活動と内部体制の強化は着実に進んでおります。

当社グループは、霊長類を用いた研究受託に関しては、その技術力の高さと背景データの豊富さに定評があること、加えて、現在、受託業界では唯一、自家繁殖場をカンボジアと中国に有することにより、高品質動物を安定的に供給できる体制を確立していること、また、動物愛護の視点からAAALAC International（国際実験動物ケア評価認証協会）による認証を獲得していること等、明確な差別化戦略が効を奏しており、世界の主要大手クライアントからの高い評価が定着するなど、継続した受注獲得に寄与しております。

そうした中で、売上高は11,854百万円と前連結会計年度に比べて22百万円（0.2％）の減少となりました。営業損失は3,313百万円（前連結会計年度：営業損失783百万円）となりました。

②　臨床事業

国内においては、平成27年４月１日に当社の臨床事業部門を会社分割し、PPD社との合弁会社となる株式会社新日本科学PPD（以下「PPD-SNBL」）を設立し、日本でのグローバル臨床試験の実施体制構築と強化に傾注しております。なお、PPD-SNBLは持分法適用会社となるため、今期からは当社の臨床事業部門としての売上としては計上されておりません。

国内でSMO事業を行う株式会社新日本科学臨床薬理研究所につきましては、新卒採用を増加させ事業基盤の拡充を図るとともに、今期より関東での事業展開を開始いたしました。関東での事業展開は、SNBLグループのネットワークを生かして順調な立ち上がりを見せており、今後より一層事業基盤を拡充させる方向であります。

米国における臨床事業を担当するSNBL Clinical Pharmacology Center, Inc. は、PPD社及びPPD-SNBLとの連携強化に積極的に取り組むと共に、University of Maryland, Baltimore校のキャンパス内にある優位性を活かしたサービスを提供することにより、受託試験の獲得に向けた戦略的な営業基盤の構築を図っております。

そうした中で、売上高は2,126百万円と前連結会計年度に比べて3,401百万円(61.5％)の減少となりました。営業損失は224百万円（前連結会計年度：営業利益655百万円)となりました。

③　トランスレーショナル リサーチ事業（ＴＲ事業）

当社が創業し、トランスレーショナル リサーチ事業の中核の一つとして取り組んでまいりましたWaVe Life Sciences Ltd. が平成27年11月に米国NASDAQ市場への上場を果たし、当社のトランスレーショナル リサーチ事業に大きな進展が得られました。これにより、持分変動利益3,960百万円を計上し、その他有価証券評価差額金を計上することとなり、純資産が増加いたしました。

当社が独自に開発した経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）につきましても、事業化に向けて、引き続き鋭意研究開発や交渉を進めております。当社の経鼻投与基盤技術を応用したインフルエンザワクチンは、注射液剤を固化して粉体で安定的に鼻腔に投与する新技術の研究開発に成功しております。インフルエンザ経鼻ワクチン（開発コード：TR-Flu）は、注射器や針が不要であるだけでなく、室温保管が可能であります。さらに、経鼻ワクチンは、重症化を阻止する血中特異的IgG抗体を誘導するだけでなく、分泌型IgA産生を高め、感染予防に重要である粘膜免疫を強化することから、注射ワクチンよりも高い感染予防効果が期待され、加えて、ウィルスがある程度変異しても有効性が維持できると推測されております。すなわち、経鼻ワクチンは、利便性が高いだけでなく、インフルエンザウイルス各種に対する幅広い交叉性が示され、より強力な免疫が誘導される効果が期待できます。今後、当社では、TR-Fluを含めた経鼻ワクチンの研究をさらに注力してまいります。

さらに、米国でPhaseⅡ臨床試験を完了したグラニセトロン経鼻剤（開発コード：TRG，制吐薬）、米国でPhaseⅠ臨床試験を完了したゾルミトリプタン経鼻剤（開発コード：TRZ，偏頭痛薬）における臨床試験実績をはじめとして、これまでの研究実績から、当社の経鼻投与基盤技術が種々の薬剤に対して幅広く応用できることが実証されたことにより、大手を含む国内外の複数の製薬企業が保有する化合物に当社の技術を応用する技術評価試験の実施が活発化しております。また、これまで経粘膜吸収が難しいとされてきた難溶性の化合物薬剤について、その溶解性を高める製剤化技術を新たに開発し応用して、粉末経鼻剤としての適応できる化合物の範囲を拡げることが可能になりました。技術評価試験における良好な成績をもとに、現在、技術供与のライセンス契約や共同研究の契約締結に向けた交渉を積極的に進めております。

当社は、従来よりこれらの契約では、契約時締結一時金の他、開発段階等に応じたマイルストーンを収受することと、当該経鼻製剤の販売後のロイヤリティ支払いを受けることになっております。また、本技術を開発品目ごとに外部会社にライセンス付与し、当該会社が独立して資金を調達し迅速な開発を進めるような、積極的なビジネスモデルを始動いたしました。この場合、当該会社の売却益やキャピタルゲインを得る等、多彩な出口戦略を想定しております。

そうした中で、売上高は９百万円と前連結会計年度に比べて43百万円（82.0％）の減少となり、営業損失は426百万円（前連結会計年度：営業損失357百万円）となりました。

④　メディポリス事業

当社は、環境やヘルスケアに配慮する社会的事業として、鹿児島県指宿市において発電事業及び自然と健康をテーマにした指宿ベイテラス HOTEL＆SPAの運営等を行っており、メディポリス事業と位置付けております。

当地での発電事業は、再生可能エネルギーの固定価格買取制度の施行等地球温暖化防止、純国産エネルギーの創出推進という国のエネルギー政策を受けて、保有するメディポリス指宿の敷地内において、1,500kw級のバイナリー型地熱発電所を建設し、平成27年２月から売電事業を開始いたしました。その結果、当事業セグメントは前年同期と比較して営業利益が改善し、黒字転換いたしました。

そうした中で、売上高827百万円と前連結会計年度に比べて409百万円（97.9％）の増加となり、営業利益は58百万円（前連結会計年度：営業損失179百万円）となりました。

(2) キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度における現金及び現金同等物（以下「資金」という）は前連結会計年度末に比べて2,326百万円（32.1％）減少して、4,925百万円となりました。

当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動の結果使用した資金は、3,339百万円と、前連結会計年度に比べて1,183百万円（54.9%）の使用増加となりました。

主な内訳は、税金等調整前当期純利益3,550百万円、減価償却費1,592百万円、持分変動利益6,957百万円、事業分離による移転利益1,949百万円、持分法投資損失1,011百万円、前受金の増加額1,025百万円、たな卸資産の増加額500百万円及び法人税の支払額1,205百万円であります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動の結果獲得した資金は、1,285百万円となりました（前連結会計年度：1,092百万円の使用）。

主な内訳は、事業譲渡による収入4,023百万円、有形固定資産の取得による支出1,780百万円、貸付による支出1,006百万円、投資有価証券の売却による収入521百万円および関係会社株式の取得による支出493百万円であります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動の結果使用した資金は、282百万円となりました（前連結会計年度：506百万円の獲得）。

主な内訳は、短期借入金の減少額184百万円、長期借入れによる収入6,738百万円および長期借入金の返済による支出6,650百万円であります。

### ２【生産、受注及び販売の状況】

(1) 生産実績

当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

セグメントの名称 | 金額(千円) | 前期比(％)
前臨床事業 | 13,031,125 | 99.2
臨床事業 | 2,158,300 | 39.2
トランスレーショナル　リサーチ事業 | 9,459 | 18.6
メディポリス事業 | 815,216 | 205.1
報告セグメント　計 | 16,014,101 | 83.9
その他事業 | 7,697 | 33.5
合計 | 16,021,799 | 83.9

（注）１　セグメント間取引については、相殺消去しております。

２　金額は、販売価格によっております。

３　上記金額には、消費税等は含まれておりません。

(2) 受注実績

当連結会計年度における受注状況をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

セグメントの名称 | 受注高(千円) | 前期比(％) | 受注残高(千円) | 前期比(％)
前臨床事業 | 13,988,774 | 96.2 | 14,367,301 | 118.0
臨床事業 | 3,144,254 | 76.0 | 2,620,487 | 163.1
トランスレーショナル リサーチ事業 | 8,282 | 24.8 | 100 | 7.8
メディポリス事業 | 815,216 | 205.1 | － | －
報告セグメント　計 | 17,956,528 | 94.0 | 16,987,889 | 123.2
その他事業 | 7,318 | 31.1 | － | －
合計 | 17,963,846 | 93.9 | 16,987,889 | 123.2

（注）１　セグメント間取引については、相殺消去しております。

２　金額は、販売価格によっております。

３　上記金額には、消費税等は含まれておりません。

(3) 販売実績

当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

セグメントの名称 | 金額(千円) | 前期比(％)
前臨床事業 | 11,791,433 | 99.6
臨床事業 | 2,126,646 | 38.5
トランスレーショナル　リサーチ事業 | 9,459 | 18.6
メディポリス事業 | 815,216 | 205.1
報告セグメント　計 | 14,742,754 | 82.8
その他事業 | 7,318 | 34.6
合計 | 14,750,072 | 82.7

（注）１　セグメント間取引については、相殺消去しております。

２　金額は、販売価格によっております。

３　上記金額には、消費税等は含まれておりません。

４　最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

相手先 | 前連結会計年度 （自　平成26年４月１日 至　平成27年３月31日） | 当連結会計年度 （自　平成27年４月１日 至　平成28年３月31日）
金額（千円） | 割合（％） | 金額（千円） | 割合（％）
アステラス製薬㈱ | 2,568,700 | 14.4 | － | －

（注）　　当連結会計年度のアステラス製薬㈱に対する販売実績は、当該販売実績の総販売実績に対する割合が10％未満であるため記載を省略しております。

### ３【対処すべき課題】

① 日本、米国、アジアでの三極展開によるグローバルバリューチェーンの構築と強化

医薬品開発は、国際化、高度化及び大型化が急速に進んでおります。当社グループは、これらのニーズに対応してグローバルな創薬支援体制を構築すべく、国内事業の強化に加えて、米国事業、アジア事業を強化し、グローバルバリューチェーンの構築を図っております。

こうした中、SNBL U.S.A., Ltd.（SNBL USA）は、ワシントン州に前臨床試験施設を保有し、テキサス州には霊長類の検疫・飼育施設を有しております。また、メリーランド州立大学構内にSNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.を設立し、PhaseⅠを主体とした臨床試験の受託事業に取り組んでおります。

アジアでは、実験動物（霊長類）の検疫・繁殖・育成施設として、中国広東省に肇慶創薬生物科技有限公司、カンボジア王国にANGKOR PRIMATES CENTER INC.及びTIAN HU (CAMBODIA) ANIMAL BREEDING RESEARCH CENTER Ltd.を有しており、品質の高い実験動物の安定的供給と確保を図っております。

② 戦略的アライアンスの強化と受託拡大

製薬会社では研究開発に係る固定費を削減し、アウトソーシングを活用する動きが国内外で進んでおり、こうした新たなマーケット機会に対応するため、顧客との従前のリレーションシップをさらに深めたアライアンスを構築し、顧客との信頼関係構築を進めてまいります。

③ 人材の育成

当社グループの事業継続及び拡大にあたっては、各分野における専門的な知識・技能を有する技術系研究員のほか、CRA（Clinical Research Associate）やCRC（Clinical Research Coordinator）等の人材を多数確保する必要があります。また、統計解析スキルの高い人材、IT技術やマネジメントに優れた人材も多く必要とされております。

当社グループの競争力を強化する上で最も強く求められますのは、顧客から高く評価される質の高いサービスの提供であり、これを実現するためには優秀な人材の確保とレベルアップが必要であります。こうした人材の確保や教育研修のために、当社では社内教育機関の「SNBLアカデミー」を中心として、職種、職位に応じた研修を最重要課題として取り組んでおります。

④ トランスレーショナル リサーチ事業に対する取り組み

トランスレーショナル リサーチ事業は、当社の持つ知財を製薬会社へライセンス供与し、創薬型の医薬品開発支援事業へパラダイムシフトすることを目指しています。特に、当社が独自開発した経鼻投与基盤技術(Nasal Delivery System：NDS）は種々の薬物に対して幅広く応用できることが実証され、大手を含む国内外の複数の製薬企業が保有する化合物の経鼻投与による評価試験の実施が活発化してきております。この事業においては、契約時締結一時金のほか、開発段階等に応じたマイルストーンを収受するとともに、当該製剤の販売開始後は、製剤の売上高に応じたロイヤリティ(数％～十数％程度)を収受することになり、長期的に安定した収益の計上が可能になります。また、これらの承認申請に必要な前臨床試験や臨床試験は、当社グループが受託することが期待できます。受託事業との相乗効果を実現しつつ、収益性を高める事業形態を実現することが課題となります。

⑤ SNBL USAの事業に対する取り組み

米国で前臨床事業を展開しておりますSNBL USAは、平成21年３月期まで数年黒字が続いておりましたが、平成22年８月にFDA（米国食品医薬品局）からGLP改善指示書を受領し、その後、FDAによる改善の確認（平成24年11月）を完了するまでの間、受注に大きな影響が出た結果、平成22年３月期以降損失を計上しております。かかる中、当社グループが総力を挙げて抜本的な組織改革を行うとともに、経営体制及び現場オペレーションを体系的に再構築し、法令の厳守に加えて、専門的な科学知識や高品質のサービスがお客様に速やかに提供できる組織体制を整えた結果、受注は回復傾向に転じてきております。今後も高い品質の試験実施を徹底して維持すると共に、営業体制を強化することで、米国市場でのSNBLブランドを再構築し、当社グループの中核事業として強化してまいります。

⑥ 実験動物の安定的確保

当社の前臨床試験において主体となる実験動物はサル（主にカニクイザル）であります。サルはヒトとの遺伝子類似性が９割以上もあり、前臨床試験においては他の動物と比較して優位性が最も高いとされており、当社の前臨床事業の特色の一つであります。

当社は、品質の高い実験動物を安定的に確保するために、戦略的統括拠点として、中国及びカンボジア王国内に検疫・繁殖・育成施設を有し、日本国内では鹿児島に、米国ではテキサス州に検疫・育成施設を設けております。今後も、これらの施設運営の効率化と質向上をはかると共に、実験動物の安定的確保に向けた取り組みを強化します。

⑦ 再生医療分野への取り組み

国内では、人工多能性幹細胞（induced pluripotent stem cell、以下「iPS 細胞」）を用いた新薬の研究開発、移植治療などの再生医療への応用・実用化の期待が高まっております。また、現政権が主導する我が国の成長戦略の柱の一つにも医療・健康領域の産業が据えられたことなどから、先進医療技術の実現や革新的な新薬・医療機器の創出が、日本の国際競争力の強化、経済再生に結びつく重要な国家戦略の一環と位置づけられました。このことにより、新薬の研究開発、特にiPS細胞の早期臨床応用に向けた手法の確立に国内外から注目が寄せられております。

このような状況下において、当社は、平成25年２月、京都大学iPS細胞研究所と「人工多能性細胞（iPS細胞）由来神経細胞による脳移植治療実現化に向けた安全性試験法の確立」に係る共同研究契約を締結し、iPS細胞を用いたパーキンソン病治療の臨床応用に必要な安全性試験のデファクトスタンダードの確立に向けた研究開発に着手しております。また、京都大学iPS細胞研究所には当社スタッフを派遣してエキスパート養成にも注力しております。

一方、当社は、平成25年４月に独立行政法人理化学研究所の認定ベンチャーである株式会社ヘリオスによる３億円の第三者割当増資を引き受けました。株式会社ヘリオスは、理化学研究所が発明したiPS細胞技術に係る特許の実施許諾に基づき、iPS細胞から分化誘導した網膜色素上皮細胞移植による、加齢黄斑変性症の新たな治療法を開発中です。また、当該治療開発を端緒として、視細胞移植、網膜再生薬、検査法開発等により、未だ治療法のない難治性網膜疾患の治療を目標とされています。当社は、基幹事業とする前臨床試験受託事業で培ったノウハウを活用し、株式会社ヘリオスが推進するiPS細胞由来の網膜色素上皮胞移植による再生医療の技術確立に貢献するため、安全性を担保する非臨床試験分野において優先的な受託関係を構築すべく業務提携契約を締結させていただきました

併せて、当社は、平成25年７月に独立行政法人理化学研究所と「iPS細胞等を利用した眼科疾患領域細胞治療の実現に向けた薬効評価法の確立」に関して共同研究契約を締結し、早期実用化へ向けたサポートに取り組んでおります。

### ４【事業等のリスク】

以下には、当社グループの事業展開その他に関しまして、リスク要因と考えられる主な事項を記載しております。当社グループは、これらのリスクの存在を認識した上で、その発生を未然に防ぎ、かつ、万が一発生した場合でも適切に対処するように努める所存でありますが、当社への投資判断は、本項及び本有価証券報告書中の本項以外の記載も併せまして、慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。

なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末（平成28年３月31日）現在において当社グループが判断したものであります。

① 法的規制について

当社グループ国内企業の事業は、「薬事法」及びそれに関連する厚生労働省令等による諸規制を受けております。前臨床事業においては、実験動物の調達にあたって、「特定外来生物による生態系等に係る被害の防止に関する法律」、動物の輸入届出制度等による諸規制を受け、試験実施施設は「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」（GLP）に基づく各省庁の専門査察官による定期調査（試験施設のGLP適合性確認のための調査）の対象となっております。臨床事業においては、「医薬品の臨床試験の実施の基準」（GCP）を厳格に遵守して臨床試験を実施することが義務付けられております。

また、当社グループの在外企業においては、国内と同様に所在する各国における関連法律・制度による諸規制を受けております。

当社グループの事業において、何らかの要因によりこれらの諸規制に抵触する事象が生じた場合には、事業展開に支障が生じる可能性があります。この場合、当社グループに対する製薬企業や医療機関等からの信頼が損なわれ、受託試験が中止あるいは削減され、その結果、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

② 製薬業界の動向による影響について

当社グループは、製薬企業等の委託を受け前臨床及び臨床試験を行っております。このため、当社グループの経営成績は、製薬業界の研究開発活動並びに前臨床及び臨床試験等の動向に大きな影響を受けております。

日本、米国、欧州における前臨床及び臨床試験データは、新薬の承認申請において相互に利用することが可能になってきており、近年においては国内大手製薬企業が海外において前臨床、臨床試験を行うケースが増加する傾向にあります。また、近年、製薬業界は研究開発における新薬開発競争力の強化を狙いとして合併・再編が進められており、わが国の製薬企業等の研究開発能力は、欧米大手製薬企業との規模の格差に起因して、相対的に低下していく可能性があります。

そうした中で、当社グループは前臨床試験施設であるSNBL U.S.A., Ltd.と臨床試験施設であるSNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.を設立し、米国における事業展開も積極的に推進しております。また、国内においてもFDA（米国食品医薬品局）査察をはじめとする海外のGLP法令に対応可能な試験施設としての要件を備えるなど、成長性のある欧米市場の需要を取り込む体制を構築しております。

加えて、将来の市場拡大を見据えた中国における前臨床研究施設の立ち上げその他により、アジア地域を含めたグローバル展開の強化も推進していく方針であります。

しかしながら、世界的に製薬業界における前臨床・臨床試験に対する取り組みに変化が生じた場合、また当社グループが製薬業界の変化に対して十分な対応が出来ない場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

③ 自然災害等による影響について

当社グループは、国内に加えて米国、中国等に事業所を保有し、そのうち現地法規制に適合した研究施設において、前臨床試験の受託業務を行っております。

これらの地域における台風、地震、火災など大型の自然災害の発生・罹災や伝染病の流行等により、施設・機器の損壊及び従業員の就業状況に支障を来たす事態が生じた場合には、予定していた受託試験の実施スケジュールの変更を余儀なくされます。その結果、施設の稼働率低下、収益計上時期のずれ込み、施設の補修等により、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

④ 前臨床事業に係るリスク要因について

(a) 実験動物の取得について

当社グループが行う前臨床試験において使用される実験動物には、サル、イヌ、ウサギ、ラット、マウス等が含まれます。サルを除いた諸動物は、多産かつ妊娠期間が比較的短く、取得に関して特に大きな障害はありませんが、実験用に供するサルは、一回あたりの出産頭数が１匹で、妊娠期間も５か月近くあり、成熟するのに２年ほどかかることから、他の実験動物と比較して繁殖が容易ではありません。

当社グループにとって重要な実験動物はカニクイザルでありますが、前臨床事業の拡大に伴い必要とされるカニクイザルの数量は増加しており、今後もこのような傾向が続くと予想されます。当社グループは、この需要に対応すべく複数の国からの輸入体制を整備しておりますが、今後、我が国又は輸出国の法規制改正や伝染病の発生等により、カニクイザルの確保及び輸入に支障が生じた場合、円滑な試験実施に支障が生じ、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(b) 前臨床試験におけるサルの優位性について

現状、実験用サルはヒトとの遺伝子類似性が９割以上もあることから、前臨床試験における優位性は高いとされており、前臨床試験における当該需要は、拡大する傾向にあるものと考えております。しかしながら、サル以外の動物でヒトの安全性を調べる優位性が認められた場合、競合他社との十分な差別化が図れず、当社グループの事業戦略、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(c) 研究施設における感染症等の発生について

実験動物の調達、特に霊長類の輸入にあたっては、動物輸入届出制度等の規制のもと、農林水産省動物検疫所に輸入届出書と衛生証明書の提出が義務付けられており、輸出国では、日本の農林水産省の審査を受けて認可された施設において厳格な輸出検疫を受け、基準を満たした個体だけが輸入されております。さらに、国内では農林水産省に認可を受けた指定動物（霊長類）検疫施設にて、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」に定められた厳格な検疫を実施した上で試験に使用しております。実験動物は、試験施設において、外部と遮断され、圧調整により相互の汚染が防止された室内で、新鮮な空気を定められた換気回数で入れ替え、温度・湿度ともに一定に制御された環境下にて飼育されております。また、GLP基準に基づく研究施設は、試験従事者等の入退出管理を含めて、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しております。

また、当社グループの在外企業においては、所在する各国における関連法律・制度による諸規制を受けておりますが、いずれも国内と同様に、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しております。

しかしながら、施設内のトラブルや感染症等、予期せぬ事態が生じた場合には、適正な試験の進行に支障をきたし、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(d) 動物愛護について

当社グループでは、製薬企業等から実験動物等を用いた前臨床試験を実施しておりますが、GLP基準に適合した業務遂行を行うと共に、実験動物を用いるに際しては「動物の愛護及び管理に関する法律」、「実験動物の飼養及び保管等に関する基準」等の適用法令及び動物実験に関する指針を遵守し、実験動物の適正な管理を行うと共に、実験動物の苦痛の軽減に務め、試験に用いる実験動物数の削減につながる代替法の開発にも注意を注いでおります。

しかしながら、生命の尊厳等の観点から動物実験全体を否定する立場もあり、動物愛護の風潮が高まる等により実験動物の利用に対して社会的評価が著しく低下した場合、当社グループのイメージに悪影響を与え、前臨床事業の円滑な遂行に支障を来たし、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑤ 臨床事業に係るリスク要因について

(a) CRO、SMO業界における競争の激化の可能性について

日本国内におけるCRO、SMO業界は市場規模が拡大しているものの、今後もその成長性に着目した新規参入が予想され、競争の激化が考えられます。このような競争激化の結果、当社グループの提供するサービス価格の低下や売上の減少を余儀なくされる可能性や、要員獲得競争による人件費の上昇の可能性があります。その結果、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(b) 被験者の健康被害について

治験に係る被験者に健康被害が生じた場合には、治験依頼者である製薬企業等が治療に要する費用やその他の損失を補償することがGCP省令で義務付けられておりますが、当社の過失によるものである場合には、製薬企業、医療機関等から損害賠償請求を受ける可能性があります。また、係る訴訟が社会問題に発展した場合には、当社グループの信用が損なわれ、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑥ 研究開発活動について

当社グループにおきましては、新しい環境にも迅速に対応した質の高い業務ができるよう、前臨床事業及び臨床事業において最先端水準の技術を利用しております。また、必要に応じて他社、大学等の研究機関等との共同開発研究や技術提携等を行っております。また、関係会社においても研究開発活動（後述⑩を参照）を展開しており、当社グループは、今後も独自又は他社、大学等の研究機関等との連携を図った効率的かつ効果的な研究開発を進めていく方針であります。

当社グループの平成28年３月期における研究開発費は815,632千円でありますが、こうした研究開発活動に費やした費用が、当社グループに十分な成果をもたらすという保証はありません。

⑦ 知的財産権について

当社グループの事業において、研究開発活動に関わる成果を特許やその他知的財産権として確保することは、事業推進上重要であると考えております。しかしながら、当社の研究成果を全て権利化できるという保証はなく、また、保有している特許や将来取得する特許によって当社グループの権利を確実に保全できるという保証もありません。

有価証券報告書提出日現在、当社グループの開発に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームが発生したという事実はありません。当社グループにおきましては、このような問題を未然に防止するため、事業展開に際しては弁護士への相談や特許事務所を活用して知的財産権の侵害等に関する事前調査を実施しておりますが、知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。また、仮に当社グループが第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、当該第三者の主張の正当性の有無にかかわらず、解決には多大な時間及び費用を要する可能性があり、場合によっては当社グループの事業戦略や財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑧ バイオベンチャー企業との提携について

当社グループは連結子会社及び持分法適用関連会社に対する投融資の他、当社グループの企業戦略に則り、当社事業とのシナジー効果を期待して、国内外のバイオベンチャー等と資本提携関係を結んでおります。

提携先企業の財政状態及び事業計画の変更等により投資の回収可能性が懸念される事態が生じた場合には、当社として投資に対する評価損を計上することとなり、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑨ トランスレーショナル リサーチ事業について

注射による薬剤や経口剤など、従来の投与剤型に工夫を施して、薬効成分が鼻粘膜から吸収させるシステム及び経鼻投与に必要な医療器具を自社開発しております。現時点において、鼻粘膜からの高い吸収率と安全性を示す前臨床試験と臨床試験のデータを得ております。並行して、製薬企業との共同開発やライセンス供与について交渉を進めております。

これらの事業については、確実に収益をもたらすという保証はなく、その進捗等により当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑩ 関係会社について

当社グループは、平成23年３月期以降連続して営業損失、平成23年３月期より平成27年３月の間、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しております。また、営業キャッシュ・フローにおいても、３期連続してマイナスとなっております。

そうした状況の中で、SNBL U.S.A., Ltd.をはじめとする下記の関係会社について、業績改善に向けた取り組みを強化しております。

(a) SNBL U.S.A., Ltd.について

米国で前臨床事業を展開しております連結子会社であるSNBL U.S.A., Ltd.は、平成21年３月期においては黒字化が図られておりましたが、平成22年３月期以降においては損失を計上しており、平成27年３月期において、当社単体の投資額に対して関係会社株式評価損を計上いたしました。

平成22年８月にFDA（米国食品医薬品局）からGLP改善指示書を受領した結果、平成22年３月期以降損失を計上しております。かかる中、当社グループが総力を挙げて抜本的な組織改革を行うとともに、経営体制および現場オペレーションを体系的に再構築し、法令の厳守に加えて、専門的な科学知識や高品質のサービスがお客様に速やかに提供できる組織体制を整えた結果、受注は回復してきております。今後も高い品質の試験実施を徹底して維持すると共に、営業体制を強化することで、米国市場でのSNBLブランドを再構築し、当社グループの中核事業として強化してまいります。

今後も、当社グループの中核事業として増資引受を行う等の財務支援を継続する方針でありますが、予期せぬ事業環境の変化等により、計画どおり事業が進展しない場合には、当社は追加的な金融支援や出資等に対する評価損の計上を余儀なくされる可能性があり、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(b) SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.について

当社の連結子会社であるSNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.は、米国における臨床事業の展開を目的として平成16年10月に設立され、平成17年10月に試験施設を竣工いたしました。現在では、医療スタッフ体制も整い、中長期的な経営戦略の視点から質の高い試験結果を提供することにより当社のブランド価値を市場に浸透させることに重点を置き事業を展開しております。現状において、同社は積極的な顧客開拓及び受注獲得等により平成27年３月期において黒字化いたしましたが、累積損失を計上しております。今後の同社の事業展開について当社グループの想定通りに推移する保証はなく、同社の動向が当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(c) その他の関係会社について

その他の関係会社においても研究開発型企業があり、研究開発活動に対して資金を投下しておりますが、これら関係会社においても十分な収益化が図られる保証はありません。

⑪ 情報セキュリティ管理体制について

(a) 前臨床及び臨床試験に係る秘密情報の管理について

当社グループの事業では、製薬企業等から預託された開発品目の情報等（以下「秘密情報」という。）を得て前臨床及び臨床試験を実施しております。秘密情報については、事前の承諾なしに第三者に開示、譲渡、貸与、漏洩してはならない旨を規定した秘密保持契約を製薬会社等と締結しており、当社グループでは秘密情報を厳重に管理すると共に、役職員に対しては、個別に秘密情報の保全を義務付ける機密保持契約を締結して、在籍中、退職後を問わず、厳重に機密保持が遵守されるように注力しております。しかしながら、万が一、当社グループより秘密情報が第三者に流出した場合には、製薬企業等からの信頼が損なわれ、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(b) 治験における被験者等の個人情報並びにプライバシーの保護

当社グループの臨床事業のうち、SMO事業に従事する者は、被験者や治験に参加しようとする患者様と直接接触し、医療機関が作成・保管するカルテ、症例報告書その他の個人情報を記録した書類を取り扱っております。このため、当社グループでは、治験実施医療機関との契約締結に際しては、必ず「機密事項の遵守」の条項を設けると共に、プライバシー・ポリシー（個人情報保護方針）を制定し、被験者に係る情報の取扱いに細心の注意を払っております。しかしながら、こうした社内体制が十分機能せず、当社グループから被験者のプライバシーや個人情報が漏洩した場合には、被験者を始め、製薬会社等や医療機関からの信頼が損なわれ、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑫ 人員の確保、育成について

当社グループの事業推進にあたっては、医学、薬学、化学、理学、獣医学及び農学等の専門性が求められることから、博士、修士並びに医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師等の有資格者、かつ医療業務への従事経験を有する者が不可欠となります。

当社グループは今後も事業の拡大に伴い、積極的に人材の確保、育成を図る方針でありますが、こうした人材の確保や教育研修が当社の計画どおりに進むという保証はなく、人員の確保、育成が順調に進まない場合、当社グループの事業推進に支障が生じ、当社グループの経営成績等に悪影響を及ぼす可能性があります。また、現在在籍するこれら人材の流出が生じた場合にも同様のリスクがあります。

なお、当社グループの事業拡大の進捗によっては、人員の増加による固定費負担が増加し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑬ 有利子負債への依存について

当社グループでは事業拡大の必要資金の多くを金融機関からの借入により調達しており、当連結会計年度末における連結決算における有利子負債残高（リース債務、社債、短期借入金、長期借入金の合計額）は22,547,355千円であり、総資産比で46.7％と相応の水準にあります。また、平成28年３月期には304,298千円の支払利息が生じております。

また、当社グループでは、今後の金利上昇リスクを回避するため、長期借入金の大半は固定金利による調達等を実施しておりますが、今後における金融機関借入（借換えを含む）等においてはその時点の市場金利によることとなることから、当社グループの経営成績等は今後の金利変動に影響を受ける可能性があります。

当社は複数の金融機関との間でシンジケートローン契約を締結しており、本契約には純資産及び経常利益に関する財務制限条項が付されております。財務制限条項に抵触した場合には、上記借入について金融機関から期限の利益の喪失を請求される可能性があります。平成27年３月期において連結経常利益となっており、純資産についても当該条項へ抵触いたしておりません。また、取引金融機関には当社の状況をご認識頂いており継続的な取引関係を構築しておりますが、万一、今後期限の利益を喪失した場合には、当社グループの資金繰りに影響が生じる可能性があります。

今後も、国内及び米国等における設備資金並びに金融機関借入の約定返済を中心に相応の資金需要が生じるものと考えております。今後の資金調達に関しては資本市場からの調達と金融機関借入（借換えを含む）等のバランスを考慮しつつ、実施していく方針でありますが、これが当社グループの希望する条件で実行できる保証はなく、当社グループの事業展開の制約要因となる可能性があり、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑭ 為替の変動について

当社グループでは、海外製薬企業等からの試験受託や実験動物等の輸入仕入に関わる外貨建取引の決済に際しては為替相場の影響を受けております。また、連結子会社21社中12社は在外子会社であり、連結に際しては為替相場の影響を受けております。従って、為替の動向によっては当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑮ 業績の季節変動等について

過去３期間における当社グループの業績の上半期及び下半期の状況は下表のとおりであります。

当社グループの業績は、顧客である製薬企業等の検収が年度末である期末に集中する傾向にあることから、売上高は下半期に偏重する傾向にあります。しかしながら、利益面では、各期における個別又は複数の売上計上案件の利益率の差異及び計上時期並びに連結子会社における事業の進展状況その他の要因により変動しており、過年度においては必ずしも下期偏重は生じておりません。今後においても、当社グループの業績は、これら各種要因等により変動が生じる可能性があります。

（単位：千円）

| 平成26年３月期 | 平成27年３月期 | 平成28年３月期
上半期 | 下半期 | 上半期 | 下半期 | 上半期 | 下半期
(連結決算) |  |  |  |  |  |
売上高 | 7,819,242 | 9,107,154 | 8,054,123 | 9,780,912 | 6,563,256 | 8,186,816
営業利益 | △999,621 | 275,852 | △869,303 | 233,003 | △2,387,149 | △1,476,300
経常利益 | △733,976 | 579,920 | △522,120 | 677,792 | △2,642,067 | △2,617,987
親会社株主に帰属する当期純利益 | △914,162 | 159,171 | △759,101 | △626,635 | 1,027,426 | 1,618,709
(単体決算) |  |  |  |  |  |
売上高 | 5,296,337 | 7,266,671 | 5,877,332 | 7,397,397 | 4,109,093 | 5,466,323
営業利益 | △15,555 | 791,554 | 70,211 | 1,082,393 | △566,530 | 155,605
経常利益 | 326,728 | 1,402,221 | 542,035 | 1,918,587 | △365,139 | △286,162
当期純利益 | △776,487 | 373,439 | △592,759 | △377,022 | 1,479,160 | 953,548

### ５【経営上の重要な契約等】

当社は、平成26年12月24日開催の取締役会決議に基づき、平成27年４月１日付で、当社（臨床事業）を分割会社とし、株式会社新日本科学ＰＰＤを分割承継会社とする会社分割を行いました。

吸収分割の後の吸収分割承継会社となる会社の概要

(1）商号　　　　：　株式会社新日本科学ＰＰＤ（ピー・ピー・ディー・ジャパン株式会社より商号変更）

(2）資本金の額　：　2,486百万円

(3）事業の内容　：　医薬品開発受託事業

吸収分割に係る割当ての内容の算定根拠

本会社分割に際して、当社が受領する対価の算定については、株式会社新日本科学ＰＰＤと当社が分割する臨床事業部門を事業評価の上、当事者間で協議の上決定いたしました。

その他の情報については連結注記事項の（企業結合等関係）に記載のとおりであります。

### ６【研究開発活動】

当連結会計年度の研究開発活動は、科学技術の急速な進展により医薬品の開発環境が大きく変化している中、新しい環境にも迅速に対応した質の高い開発支援ができるよう、当社グループの各セグメントにおいて最先端と思われる技術を開発利用しております。

当連結会計年度における研究開発費は、815,632千円であり、各セグメント別の研究開発活動は、次のとおりであります。

(1) 前臨床事業

当社の安全性研究所及び薬物代謝分析センター並びにSNBL USAでは、迅速で質の高い試験成績を委託者に提供できるよう、バックグラウンドデータの蓄積や解析を行うだけではなく、事前検討の実施や新技術獲得のための基礎研究や技術改良に日々取り組んでおります。また、いずれの施設も動物福祉に積極的に取り組み、第三者機関により動物福祉適合施設として認証されております。

医薬品の主流が、低分子化合物から抗体医薬に代表されるバイオ医薬品の開発及びiPS細胞に代表される再生医療に移行する中で、当社は、これらの業界の動きに対応するため、種々の検討を先駆けて実施しております。例えば、抗体医薬ではこれまで日本では受託できる機関がなかった組織交差性試験を立ち上げ、抗体の特性評価をより詳細に実施するためのキャピラリー電気泳動やELISAの自動測定装置であるGyrolabでの受託も開始しております。さらに、既存技術より高い感度でバイオマーカーを測定できる高感度免疫分析装置Erennaの受託も開始しており、高感度により得られる高品質な測定結果に製薬企業より評価頂いております。Erennaは国内CROでは当社のみ導入しており、他社との差別化を図って参ります。また、抗体医薬は霊長類のみに効果がみられるものが多く、日本で唯一の霊長類を用いた生殖発生毒性試験を実施できる施設として、次世代への影響を評価する試験実績を増やしております。再生医療の分野では、iPS細胞を含む各細胞の機能解析にも応用可能な高機能細胞分析装置（Attune NxT）を積極的に導入し、研究受託設備を強化しております。Attune NxTのような高機能細胞分析装置を導入しているCROはほとんどないため、既に臨床検体の解析等も受託しており、前臨床だけでなく臨床試験の受託増加が見込めます。また、霊長類の感染実験が実施可能な施設を活用し、インフルエンザやエイズワクチンなどに関して企業や大学との共同研究を行っており、フェレットやマウスを用いた感染実験も確立しております。これまでの安全性研究所における収益の柱であった安全性評価に加え、近年では医薬品の有効性評価に関わる業績が向上しております。特に当社は霊長類を用いた非臨床試験では国内でトップクラスの業績を有しており、これまで培ってきた業績を基礎に霊長類を主体とした各種病態モデルを確立し、臨床への外挿性が高い有効性評価手法が国内外の製薬企業より評価を頂いております。それら病態モデルの中でも、臨床でiPS細胞の適用が進められている加齢性黄斑変性症の薬効試験は国内でも少数の試験施設でしか受託体制は整っていないため、当該モデルの確立後から既に複数試験の受託をしております。引き続き、加齢黄斑変性症のみならず、時代に応じて変化する創薬ニーズに対応した新しい病態モデルの確立も進めて参ります。また、有効性評価の実績向上には、業界に先駆けて導入を進めた各種イメージング機器を用いた非臨床試験数の増加も寄与しております。当社で導入しているMRI、CT、及び血管造影装置はすべて臨床でも使用している機器となります。つまり、サルなどの大動物を用いてヒトと近似の病態モデルを作出し、ヒトと同じ機器を用いて動物を傷つけることなく薬物の評価を継時的にできる技術が高く評価されております。従来、非臨床試験ではイメージングを用いた有効性評価及び安全性評価は一般的ではございませんでしたが、新薬が出にくくなり、動物福祉のさらなる向上が求められている製薬業界において、イメージングを用いた新しい評価系へのニーズは国内外の製薬企業を問わず今後も高まっていくことが予想されます。

なお、研究成果については海外や国内の多くの学会等において発表したり、国内外の学術雑誌へ論文として掲載されたりしております。

以上の活動における研究開発費は、626,682千円であります。

(2) トランスレーショナル リサーチ事業

ⅰ）経鼻投与技術

当社が独自に開発した経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）について、米国でPhaseⅡ臨床試験を完了したグラニセトロン経鼻剤（開発コード：TRG，制吐薬）、米国でPhaseⅠ臨床試験を完了したゾルミトリプタン経鼻剤（開発コード：TRZ，偏頭痛薬）における臨床実績が高く評価され、これまでに、海外の製薬企業３社に対して、特定の化合物に限定した粉末経鼻製剤の全世界における独占的開発権及び販売権を導出した実績があります。また、国内外の複数の製薬企業が保有する化合物に応用するための技術評価試験（フィジビリティ試験）の実施も増えております。

併せて、インフルエンザワクチンの注射液剤を固化して粉体で安定的に鼻腔に投与する新技術の研究開発に成功し、非臨床試験でその予防効果を確認しました。インフルエンザ経鼻ワクチン（開発コード：TR-Flu）は、注射器や針が不要であるだけでなく、室温で保管できることに加えて、感染予防に重要である粘膜免疫（分泌型IgA産生）を高めることから、注射ワクチンよりも高い感染予防効果が期待されており、更にウイルスがある程度変異しても有効性が維持できると推測されています。このような優位性により、インフルエンザウイルス各種に対し幅広い交叉性を有し、より強力な免疫を誘導する効果が期待できます。現在、ワクチン会社から提供されたインフルエンザワクチン抗原を使った試験研究が進展しております。また、オランダのISA Therapeutics社から提供を受けた子宮頸がん治療薬を当社経鼻投与技術に応用して、子宮頸がん発症予防のためのワクチン経鼻製剤の研究も実施しております。

これまでの研究開発実績から当社の経鼻投与基盤技術が種々の薬剤に対して幅広い応用可能性が実証されたことにより、大手を含む国内外の複数の製薬企業が保有する化合物に当社の技術を応用するフィジビリティ試験の実施が活発化しております。フィジビリティ試験における良好な成績をもとに、現在、技術供与のライセンス契約や共同研究の契約締結に向けた交渉を積極的に進めております。

ⅱ）核酸医薬開発

核酸医薬開発に関しては、重要な投資先であるWaVe Life Sciences Ltd.と共同で、核酸医薬の立体制御技術（キラル核酸合成技術）を用いて創製した新規のキラル核酸アジュバントの研究開発にも取り組んでおります。対象となる疾患領域は様々ですが、特に、がん治療への応用を優先ターゲットとして、有力候補配列の選定や効果の検証を実施しております。

以上の活動における研究開発費は、166,726千円であります。

(3) その他の事業

その他の事業に係る研究開発費は、22,223千円であります。

### ７【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末（平成28年３月31日）現在において当社グループが判断したものであります。

なお、当連結会計年度より、「企業結合に関する会計基準」（企業会計基準第21号 平成25年９月13日）等を適用し、「当期純利益」を「親会社株主に帰属する当期純利益」としております。

(1) 当連結会計年度の経営成績の分析

① 概要

医薬品業界におきましては、製薬企業が開発品目の選択と集中をより一層進めることによるパイプラインの絞込み、また外部リソースを有効活用する動きが明確になってきております。このような顧客動向を受け、当社は顧客から選ばれるパートナーとなるべく、顧客ニーズに応えられるサービスの深化と継続的な質の向上を目指しております。

米国前臨床事業は、積極的な営業展開を実施する一方で徹底した内部体制の見直しと組織改革を行った結果、新規顧客からの受注増加と共に、リピーター顧客の数も増加して受託契約は順調に回復してきております。

国内前臨床事業は、顧客満足度を高めることに注力するとともに、再生医療や薬効薬理試験の受託等、新しい分野における受託も強化しております。

国内臨床事業は、PPD社との合弁事業を立ち上げ、国内においても急成長しつつあるグローバル試験の巨大マーケットにいち早く対応すべく体制構築の強化に努めております。

米国臨床事業は、University of Maryland, Baltimore校との提携をさらに深く進め、また、下期以降はPPD社とのコラボレーションも始まり、活発に事業拡大しております。

トランスレーショナル リサーチ事業は、その中核の一つとして取り組んでまいりましたWaVe Life Sciences Ltd. が平成27年11月に米国NASDAQ市場への上場を果たし、当社のトランスレーショナル リサーチ事業に大きな進展が得られました。また、当社が独自に開発した経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）につきましても、事業化に向けて、引き続き鋭意研究開発や交渉を進めております。これまでの研究実績から、当社の経鼻投与基盤技術が種々の薬剤に対して幅広く応用できることが実証されたことにより、大手を含む国内外の複数の製薬企業が保有する化合物に当社の技術を応用する技術評価試験の実施が活発化しております。

こうした状況の中、当連結会計年度における売上高は、14,750百万円と前連結会計年度に比べて3,084百万円（17.3％）の減少となりました。営業損失は3,863百万円（前連結会計年度：営業損失636百万円）、経常損失は5,260百万円（前連結会計年度：経常利益155百万円）となりました。

一方、PPD社との合弁事業に伴う会社分割による特別利益4,427百万円、及び当社が創業しトランスレーショナル リサーチ事業の中核の一つとして取り組んでまいりましたWaVe Life Sciences Ltd. の株式に係る持分変動利益4,479百万円（うちNASDAQ上場に伴う利益3,960百万円）を計上いたしましたので、親会社株主に帰属する当期純利益は2,646百万円（前連結会計年度：親会社株主に帰属する当期純損失1,385百万円）となり、その結果、当連結会計年度末における自己資本比率は34.0％（前連結会計年度末23.7％）となりました。

② 前臨床事業

国内前臨床事業では、顧客満足度を高めることに注力するとともに、再生医療等新しい分野における受託も強化しており、受注額は順調に積みあがってきております。しかしながら、前期と比較いたしますと、来期以降計上予定の採算性の高い大型試験は増加しつつあるものの、今期に完了する試験数が少ないため、売上高、営業利益ともに端境期となっております。

米国前臨床事業のSNBL USAは、新規顧客からの受託及び既存顧客からのリピート案件の問い合わせの増加に対応し、ブランドを再構築すべく費用先行で試験実施体制の強化に努めております。こうした中、米国保健社会福祉省傘下の公的機関であるBARDAから、ARS試験に関する委託先指定を受け、関連する薬剤開発企業との交渉も活発化しております。現状では、売上高については前年対比で増加しているものの、クライアント都合により複数の大型試験の開始が遅れていることもあり、試験稼働率の平準化と効率化に暫く時間を要する見込みですが、業績改善に向けての積極的受注活動と内部体制の強化は着実に進んでおります。

当社グループは、霊長類を用いた研究受託に関しては、その技術力の高さと背景データの豊富さに定評があること、加えて、現在、受託業界では唯一、自家繁殖場をカンボジアと中国に有することにより、高品質動物を安定的に供給できる体制を確立していること、また、動物愛護の視点からAAALAC International（国際実験動物ケア評価認証協会）による認証を獲得していること等、明確な差別化戦略が効を奏しており、世界の主要大手クライアントからの高い評価が定着するなど、継続した受注獲得に寄与しております。

そうした中で、売上高は11,854百万円と前連結会計年度に比べて22百万円（0.2％）の減少となりました。営業損失は3,313百万円（前連結会計年度：営業損失783百万円）となりました。

③ 臨床事業

国内においては、平成27年４月１日に当社の臨床事業部門を会社分割し、PPD社との合弁会社となるPPD-SNBLを設立し、日本でのグローバル臨床試験の実施体制構築と強化に傾注しております。なお、PPD-SNBLは持分法適用会社となるため、今期からは当社の臨床事業部門としての売上としては計上されておりません。

国内でSMO事業を行う株式会社新日本科学臨床薬理研究所につきましては、新卒採用を増加させ事業基盤の拡充を図るとともに、今期より関東での事業展開を開始いたしました。関東での事業展開は、SNBLグループのネットワークを生かして順調な立ち上がりを見せており、今後より一層事業基盤を拡充させる方向であります。

米国における臨床事業を担当するSNBL Clinical Pharmacology Center, Inc. は、PPD社及びPPD-SNBLとの連携強化に積極的に取り組むと共に、University of Maryland, Baltimore校のキャンパス内にある優位性を活かしたサービスを提供することにより、受託試験の獲得に向けた戦略的な営業基盤の構築を図っております。

そうした中で、売上高は2,126百万円と前連結会計年度に比べて3,401百万円(61.5％)の減少となりました。営業損失は224百万円（前連結会計年度：営業利益655百万円)となりました。

④ トランスレーショナル リサーチ事業（ＴＲ事業）

当社が創業し、トランスレーショナル リサーチ事業の中核の一つとして取り組んでまいりましたWaVe Life Sciences Ltd. が平成27年11月に米国NASDAQ市場への上場を果たし、当社のトランスレーショナル リサーチ事業に大きな進展が得られました。これにより、持分変動利益3,960百万円を計上し、その他有価証券評価差額金を計上することとなり、純資産が増加いたしました。

当社が独自に開発した経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）につきましても、事業化に向けて、引き続き鋭意研究開発や交渉を進めております。当社の経鼻投与基盤技術を応用したインフルエンザワクチンは、注射液剤を固化して粉体で安定的に鼻腔に投与する新技術の研究開発に成功しております。インフルエンザ経鼻ワクチン（開発コード：TR-Flu）は、注射器や針が不要であるだけでなく、室温保管が可能であります。さらに、経鼻ワクチンは、重症化を阻止する血中特異的IgG抗体を誘導するだけでなく、分泌型IgA産生を高め、感染予防に重要である粘膜免疫を強化することから、注射ワクチンよりも高い感染予防効果が期待され、加えて、ウィルスがある程度変異しても有効性が維持できると推測されております。すなわち、経鼻ワクチンは、利便性が高いだけでなく、インフルエンザウイルス各種に対する幅広い交叉性が示され、より強力な免疫が誘導される効果が期待できます。今後、当社では、TR-Fluを含めた経鼻ワクチンの研究をさらに注力してまいります。

さらに、米国でPhaseⅡ臨床試験を完了したグラニセトロン経鼻剤（開発コード：TRG，制吐薬）、米国でPhaseⅠ臨床試験を完了したゾルミトリプタン経鼻剤（開発コード：TRZ，偏頭痛薬）における臨床試験実績をはじめとして、これまでの研究実績から、当社の経鼻投与基盤技術が種々の薬剤に対して幅広く応用できることが実証されたことにより、大手を含む国内外の複数の製薬企業が保有する化合物に当社の技術を応用する技術評価試験の実施が活発化しております。また、これまで経粘膜吸収が難しいとされてきた難溶性の化合物薬剤について、その溶解性を高める製剤化技術を新たに開発し応用して、粉末経鼻剤としての適応できる化合物の範囲を拡げることが可能になりました。技術評価試験における良好な成績をもとに、現在、技術供与のライセンス契約や共同研究の契約締結に向けた交渉を積極的に進めております。

当社は、従来よりこれらの契約では、契約時締結一時金の他、開発段階等に応じたマイルストーンを収受することと、当該経鼻製剤の販売後のロイヤリティ支払いを受けることになっております。また、本技術を開発品目ごとに外部会社にライセンス付与し、当該会社が独立して資金を調達し迅速な開発を進めるような、積極的なビジネスモデルを始動いたしました。この場合、当該会社の売却益やキャピタルゲインを得る等、多彩な出口戦略を想定しております。

そうした中で、売上高は９百万円と前連結会計年度に比べて43百万円（82.0％）の減少となり、営業損失は426百万円（前連結会計年度：営業損失357百万円）となりました。

⑤ メディポリス事業

当社は、環境やヘルスケアに配慮する社会的事業として、鹿児島県指宿市において発電事業及び自然と健康をテーマにした指宿ベイテラス HOTEL＆SPAの運営等を行っており、メディポリス事業と位置付けております。

当地での発電事業は、再生可能エネルギーの固定価格買取制度の施行等地球温暖化防止、純国産エネルギーの創出推進という国のエネルギー政策を受けて、保有するメディポリス指宿の敷地内において、1,500kw級のバイナリー型地熱発電所を建設し、平成27年２月から売電事業を開始いたしました。その結果、当事業セグメントは前年同期と比較して営業利益が改善し、黒字転換いたしました。

そうした中で、売上高827百万円と前連結会計年度に比べて409百万円（97.9％）の増加となり、営業利益は58百万円（前連結会計年度：営業損失179百万円）となりました。

(2) 経営成績に重要な影響を与える要因について

当社グループは、ＧＬＰやＧＣＰといった法的規制に対する適合性の調査等で高い評価を受けております。しかしながら、クライアントの創薬開発競争が激化し国際化、高度化及び大型化してゆく中で、当社グループは、サービスの質を継続的に高めていくと共に、グローバル化し複雑化してゆく顧客ニーズに対し的確に対応しつつ成長を維持していくために、設備、人材面での投資が不可欠となっております。人材の育成には時間を要する部分があり、また施設に対する投資も規模の経済性の観点からも先行的に行う必要が生じます。

とりわけ、日本よりもはるかに巨大な市場を有する米国等の海外クライアントからのニーズに迅速かつ的確に対応してゆくためには、海外の規格や法的規制に対応可能な体制を整えることが戦略的に重要であると考えております。海外の規格や基準に適合性をもつためには、十分なる準備や適合性に関する調査への対応が必要であります。

従って、事業のグローバルな競争力の向上と事業規模拡大のためには、これらに継続的に取り組む必要があり、その結果、当社グループの経営成績に影響を与える可能性があります。

(3) 戦略的現状と見通し

これらの状況を踏まえて当社グループは、強固な地位を占める国内事業に加えて、より需要の大きな米国市場において事業拡大を図る方針であります。

国内の前臨床事業は中長期的な視点で顧客からの要望に対して確実に応えられる体制構築に取り組んでおります。特に、薬効薬理センターを強化し、薬効評価モデルにおいては再生医療分野からも引き合いがあり、また霊長類を用いた薬効試験においては、他のCROでは実施困難で臨床への外挿性の高い複数の大型案件の受託に成功しております。さらにiPS細胞等の機能解析にも応用可能な設備を強化しております。

米国の前臨床事業においては、活況な米国市場において積極的に営業強化を行うとともに、生産性向上に向けてプロセス改善にも引き続き取り組んでおります。

臨床事業においては、近年日本国内に限定した臨床試験の実施から、多国間で同時に臨床試験を行う国際共同治験（グローバル試験）に主体が移りつつあり、世界トップクラスの臨床ＣＲＯであるＰＰＤのグローバルネットワークを通じて、グローバル試験を含む幅広い試験の受託体制を強化すべくＰＰＤと日本での事業を統合しております。

アジアにおいては、日米の前臨床事業への品質の高い実験動物供給拠点として、さらなる強化を図ってまいります。

(4) 財政状態の分析

当連結会計年度における前連結会計年度末からの財政状態の変動は、以下のとおりとなりました。

当連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度末に比べ7,688百万円（19.0％）増加して、48,240百万円となりました。流動資産は、現金及び預金及びたな卸資産が減少したことなどにより、前連結会計年度末に比べ2,704百万円（14.2％）減少して、16,305百万円となりました。固定資産は、投資有価証券が増加したことなどにより前連結会計年度末に比べ10,393百万円（48.2％）増加して31,934百万円となりました。

負債は、前連結会計年度末に比べ857百万円（2.8％）増加し、31,765百万円となりました。流動負債は、短期借入金が減少したものの未払法人税等及び前受金が増加したことなどにより前連結会計年度末に比べ170百万円（0.9％）増加して19,496百万円となりました。固定負債は、長期借入金、リース負債及び繰延税金負債が増加したことなどにより前連結会計年度末に比べ686百万円（5.9％）増加して12,269百万円となりました。

純資産は、親会社株主に帰属する当期純利益を計上し、その他有価証券評価差額金が増加したため、前連結会計年度末に比べ6,830百万円（70.8％）増加し、16,474百万円となりました。

(5)資本の財源及び資金流動性に関する分析

当連結会計年度における現金及び現金同等物（以下「資金」という）は前連結会計年度末に比べて2,326百万円（32.1％）減少して、4,925百万円となりました。

当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動の結果使用した資金は、3,339百万円と、前連結会計年度に比べて1,183百万円（54.9%）の使用増加となりました。

主な内訳は、税金等調整前当期純利益3,550百万円、減価償却費1,592百万円、持分変動利益6,957百万円、事業分離による移転利益1,949百万円、持分法投資損失1,011百万円、前受金の増加額1,025百万円、たな卸資産の増加額500百万円及び法人税の支払額1,205百万円であります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動の結果獲得した資金は、1,285百万円となりました（前連結会計年度：1,092百万円の使用）。

主な内訳は、事業譲渡による収入4,023百万円、有形固定資産の取得による支出1,780百万円、貸付による支出1,006百万円、投資有価証券の売却による収入521百万円および関係会社株式の取得による支出493百万円であります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動の結果使用した資金は、282百万円となりました（前連結会計年度：506百万円の獲得）。

主な内訳は、短期借入金の減少額184百万円、長期借入れによる収入6,738百万円および長期借入金の返済による支出6,650百万円であります。

(6) 経営者の問題認識と今後の方針について

当社グループの経営陣は、現在の事業環境及び入手可能な情報に基づき最善の経営方針を立案するよう努めておりますが、ここ数年の世界的な新薬開発における国際化、大型化、高度化等の動向に鑑みますと、環境の変化に対応して経営施策を機動的かつ柔軟に展開していくことが要求されております。

前臨床事業におきましては、より付加価値が高く、かつ顧客満足度の高いサービスを、効率的かつ迅速に提供していく方針です。この前提条件として、より品質の高い実験動物を顧客ニーズに従い安定供給していく重要性が一層高まってきているために、国内、米国をはじめ中国、アジア地域の当社施設からの安定的な供給体制の確立に取り組んでおります。市場規模が日本の数倍あると予想される米国でのビジネスチャンスを逃さぬよう、当社グループの総力を挙げて米国子会社SNBL U.S.A., Ltd.の再生に取り組んでおります。

臨床事業におきましては、世界トップクラスの臨床ＣＲＯであるＰＰＤと日本における臨床事業を統合し、国内における臨床試験の実施体制を強化するとともに、ＰＰＤの有するグローバルネットワークを通じて、グローバル試験を含む幅広い試験の受託体制を強化し、事業の拡大を進めております。

トランスレーショナル リサーチ事業におきましては、創薬型の医薬品開発支援事業へのパラダイムシフトを進めるべく、外部資金を活用した開発を積極的に推進し、早期の事業化を目指していくよう取り組んでおります。