# 第一部【企業情報】

## 第１【企業の概況】

### １【主要な経営指標等の推移】

#### (1)連結経営指標等

回　　次 | 第41期 | 第42期 | 第43期 | 第44期 | 第45期
決算年月 | 平成26年３月 | 平成27年３月 | 平成28年３月 | 平成29年３月 | 平成30年３月
売上高 | (千円) | 16,926,397 | 17,835,036 | 14,750,072 | 17,244,496 | 16,600,550
経常利益又は経常損失(△) | (千円) | △154,055 | 155,672 | △5,260,055 | △2,105,524 | △813,081
親会社株主に帰属する当期純利益又は当期純損失（△） | (千円) | △754,991 | △1,385,737 | 2,646,136 | △915,938 | △3,555,948
包括利益 | (千円) | 381,412 | △843,046 | 9,221,448 | 4,808,849 | 4,001,789
純資産額 | (千円) | 10,515,158 | 9,643,969 | 16,474,771 | 22,473,424 | 26,215,656
総資産額 | (千円) | 39,905,821 | 40,552,363 | 48,240,625 | 56,253,034 | 57,608,379
１株当たり純資産額 | (円) | 262.29 | 241.17 | 412.88 | 538.88 | 628.33
１株当たり当期純利益又は当期純損失(△) | (円) | △20.11 | △34.83 | 66.52 | △22.18 | △85.41
潜在株式調整後１株当たり当期純利益 | (円) | － | － | － | － | －
自己資本比率 | (％) | 26.1 | 23.7 | 34.0 | 39.9 | 45.4
自己資本利益率 | (％) | － | － | 20.3 | － | －
株価収益率 | (倍) | － | － | 6.3 | － | －
営業活動によるキャッシュ・フロー | (千円) | △1,620,133 | △2,156,044 | △3,339,930 | △849,807 | 1,344,254
投資活動によるキャッシュ・フロー | (千円) | △1,772,582 | △1,092,783 | 1,285,985 | △314,206 | 837,824
財務活動によるキャッシュ・フロー | (千円) | 6,138,656 | 506,667 | △282,229 | 3,815,122 | △4,224,327
現金及び現金同等物の期末残高 | (千円) | 9,728,668 | 7,252,452 | 4,925,620 | 7,423,786 | 5,294,076
従業員数 | (人) | 1,866 | 1,877 | 1,630 | 1,506 | 1,385
〔外、平均臨時雇用者数〕 | 〔247〕 | 〔215〕 | 〔193〕 | 〔173〕 | 〔167〕

（注）１　売上高には、消費税等は含まれておりません。

２　第41期及び第45期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、１株当たり当期純損失が計上されており、かつ潜在株式がないため記載しておりません。第42期及び第44期については潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。第43期については、潜在株式は存在するものの希薄化効果を有していないため記載しておりません。

３　第41期、第42期、第44期及び第45期の自己資本利益率及び株価収益率については、親会社株主に帰属する当期純損失が計上されているため記載しておりません。

４　従業員数の〔 〕内は外書きで、パート・アルバイト(１日８時間換算)の平均雇用人員を記載しております。

#### (2)提出会社の経営指標等

回　　次 | 第41期 | 第42期 | 第43期 | 第44期 | 第45期
決算年月 | 平成26年３月 | 平成27年３月 | 平成28年３月 | 平成29年３月 | 平成30年３月
売上高 | (千円) | 12,563,009 | 13,274,729 | 9,575,417 | 9,919,539 | 10,708,061
経常利益又は経常損失(△) | (千円) | 1,728,949 | 2,460,622 | △651,301 | △145,853 | △216,989
当期純利益又は当期純損失(△) | (千円) | △403,048 | △969,781 | 2,432,708 | △4,671,908 | 5,218,264
資本金 | (千円) | 9,061,452 | 9,061,452 | 9,061,452 | 9,679,070 | 9,679,070
発行済株式総数 | (株) | 39,776,000 | 39,776,000 | 39,776,000 | 41,632,400 | 41,632,400
純資産額 | (千円) | 10,004,639 | 9,156,878 | 17,519,160 | 19,875,622 | 23,496,228
総資産額 | (千円) | 35,484,343 | 34,913,656 | 44,121,684 | 48,869,843 | 50,028,167
１株当たり純資産額 | (円) | 251.52 | 229.60 | 439.84 | 477.01 | 564.38
１株当たり配当額 | (円) | － | － | － | － | －
(内、１株当たり中間配当額) | (－) | (－) | (－) | (－) | (－)
１株当たり当期純利益又は当期純損失(△) | (円) | △10.74 | △24.38 | 61.16 | △113.15 | 125.34
潜在株式調整後１株当たり当期純利益 | (円) | － | － | － | － | －
自己資本比率 | (％) | 28.2 | 26.2 | 39.7 | 40.6 | 47.0
自己資本利益率 | (％) | － | － | 18.3 | － | 24.1
株価収益率 | (倍) | － | － | 6.9 | － | 4.7
配当性向 | (％) | － | － | － | － | －
従業員数 | (人) | 969 | 1,015 | 721 | 714 | 682
〔外、平均臨時雇用者数〕 | 〔182〕 | 〔187〕 | 〔167〕 | 〔149〕 | 〔141〕

（注）１　売上高には、消費税等は含まれておりません。

２　第41期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、１株当たり当期純損失が計上されており、かつ潜在株式がないため記載しておりません。第42期及び第44期については潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。第43期については、潜在株式は存在するものの希薄化効果を有していないため記載しておりません。第45期については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

３　第41期、第42期及び第44期の自己資本利益率及び株価収益率は、当期純損失が計上されているため記載しておりません。

４　第41期、第42期及び第44期の配当性向は、当期純損失が計上されているため記載しておりません。第43期及び第45期の配当性向については、無配当であったため記載しておりません。

５　従業員数の〔 〕内は外書きで、パート・アルバイト(１日８時間換算)の平均雇用人員を記載しております。

### ２【沿革】

当社の前身となる南日本ドッグセンターは、昭和32年に鹿児島県鹿児島市に創業し、実験用ビーグルの繁殖・改良に着手しました。昭和35年には、国内で初めての安全性試験(前臨床試験)の受託事業を開始し、その後、昭和48年５月に株式会社化、商号も株式会社日本ドッグセンターに変更しました。

当社設立以後の主な沿革は、次のとおりであります。

年　月 | 事　　　　　　　　　　　　　　　　項
昭和48年５月 | 株式会社日本ドッグセンター(本店所在地 鹿児島県鹿児島市、資本金３百万円)を設立、国内初のＣＲＯ(Contract Research Organization)事業会社（注１）となる
昭和49年７月 | 商号を株式会社新日本科学に変更
昭和52年３月 | 東京都中野区に東京研究所を設立
昭和55年５月 | 鹿児島県鹿児島郡吉田町（現在本店所在地）に研究管理棟を新設し、併せて本社を同所に移転
昭和56年４月 | 東京研究所を東京支社に改組し、東京都中央区に移転
昭和58年４月 | ＧＬＰ(Good Laboratory Practice)「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」が施行されたことに伴い、ＧＬＰ対応の安全性試験開始
昭和59年９月 昭和63年４月 | 国内ＣＲＯとしては初の厚生省GLP査察を受け、適合「A」の結果を獲得 米国支社をメリーランド州に開設
平成元年４月 | 大阪支社を大阪市淀川区に開設
平成２年４月 | 英国支社を西ヨークシャー州に開設
平成３年７月 | 米国支社をSNBL U.S.A., Ltd. (現 連結子会社)とする
平成５年９月 平成８年９月 | 鹿児島市に臨床試験の実施施設を建設、CPCクリニックと提携して臨床試験の受託開始 東京支社を東京都港区に移転
平成８年10月 | 大阪支社を大阪市中央区に移転
平成10年８月 | 和歌山県海南市に薬物分析・動態試験を行う薬物代謝分析センターを新設
平成11年６月 | 臨床開発事業本部を新設し、東京支社と大阪支社において臨床第II相と第III相試験の臨床事業(注１)を開始
平成11年８月 | SNBL U.S.A., Ltd.を米国ワシントン州に移転し、安全性研究所を新設
平成12年１月 | 鹿児島市に株式会社新日本科学臨床薬理研究所 (現 連結子会社)を設立し、ＳＭＯ (Site Management Organization)事業(注２)を開始
平成12年６月 | 自社開発第一号となる経鼻投与の基盤技術開発に着手
平成13年10月 | 株式会社新日本科学臨床薬理研究所営業拠点として、神戸市中央区に神戸事業所を開設
平成14年３月 | 実験動物輸入検疫のための検査場所（保税倉庫）として、安全性研究所（鹿児島）敷地内に検疫施設を建設、農林水産大臣指定の認証を取得
平成14年６月 | 株式会社グリフィンバイオテック(現 連結子会社)を設立し、ゲノム解析業務(注３)を開始
平成14年８月 | 株式会社ナノ・ソリューションを株式交換により完全子会社とし、プロテオミクス関連業務（注４）を開始
平成14年11月 | Translational Research株式会社において、経鼻投与の基盤技術の研究開発を本格化
平成15年１月 | 東京支社を東京都千代田区に移転し、東京本社と改称、鹿児島本社を登記上の本店として、鹿児島本店に改称
平成15年８月 | 中国での事業統括会社として、香港に新医科学開発(香港)有限公司 (現 連結子会社)を設立、広東省に実験動物繁殖施設を建設
平成16年３月 | 東京証券取引所マザーズ市場へ上場
平成16年５月 | 株式会社新日本科学臨床薬理研究所を兵庫県神戸市へ本店移転
平成16年６月 | Translational Research株式会社及び株式会社ナノ・ソリューションを東京都千代田区へ本店移転
平成16年10月 | 米国メリーランド州大学ボルチモア校内に臨床(第Ⅰ相)試験(注５)受託を主要目的としてSNBL Clinical Pharmacology Center, Inc. を設立

年　月 | 事　　　　　　　　　　　　　　　　項
平成16年11月 | 鹿児島地区市町村合併のため、株式会社新日本科学、ＲＫＥ株式会社、株式会社グリフィンバイオテックの住所表記を鹿児島県鹿児島市宮之浦町へ変更 米国マサチューセッツ州にTranslational Research USA, Inc. (現 連結子会社)を設立 新医科学開発(香港)有限公司の商号を新日本科学（亜州）有限公司へ名称変更
平成17年10月 | 米国メリーランド州立大学ボルチモア校と連携して、SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.において臨床第I相及び第II相試験を受託開始
平成17年12月 | 安全性研究所（鹿児島本店）の敷地内に研究管理棟を増築
平成18年４月 | 株式会社新日本科学臨床薬理研究所の本店を鹿児島県鹿児島市に移転し、併せて大阪市中央区に同社の大阪本社を開設
平成19年１月 平成19年10月 | 東京本社を東京都中央区に移転 Harvard大学との合弁会社 Ruika Therapeutics,Inc. (現 連結子会社)を設立
平成20年３月 平成21年４月 平成21年８月 平成21年９月 平成24年７月 平成24年９月 平成27年４月 平成27年11月 平成29年３月 平成29年４月 平成29年９月 平成30年１月 | 東京証券取引所市場第一部へ市場変更 安全性研究所（鹿児島本店）の新研究棟を増築 連結子会社のTranslational Research株式会社、株式会社バイオアクティス及び株式会社ナノ・ソリューションを吸収合併、株式会社キラルジェンを開設 米国マサチューセッツ州にONTORII,Inc.を設立し、核酸医薬(注６)の開発を開始 核酸医薬ベンチャー関連会社（現 重要投資先）のWAVE Life Sciences Pte. Ltd.を設立 鹿児島県指宿市に株式会社メディポリスエナジー(現 連結子会社)を設立、地熱発電事業を開始 当社臨床事業部門を会社分割し、株式会社新日本科学ＰＰＤを分割承継会社として、PPD社とのアライアンスを締結、日本でのグローバル臨床試験の実施体制を確立 WAVE Life Sciences Ltd.(WAVE Life Sciences Pte. Ltd.より商号変更、増資により持分法適用範囲から除外)が米国ナスダック市場に上場 SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.(平成29年5月15日付けでPharmaron CPC Inc.へ商号変更)の当社保有の株式の一部を売却し、第三者割当による増資を行ったため、連結の範囲から除外し持分法適用会社へ変更（その後平成29年11月に当社の保有する株式を無議決権としたため、持分法適用の範囲から除外） 関東での事業基盤確立を目的として、株式会社新日本科学臨床薬理研究所はSMO事業を会社分割により、アルメック株式会社に承継を行い、株式会社新日本科学臨床薬理研究所は株式会社新日本科学ファシリティーズに、アルメック株式会社は株式会社新日本科学ＳＭＯに、それぞれ商号変更 SNBL U.S.A., LtdがTexas州Alice市において、動物輸入検疫および飼育・販売事業を運営してきたScientific Resource Centerを分社化し、同社をOrient Bio Inc.（韓国Seoul市）へ譲渡 グループ内の連携強化及び業務効率化の一環として、株式会社CLINICAL STUDY SUPPORTのSMO事業を株式会社新日本科学ＳＭＯへ集約

（注１）ＣＲＯ(Contract Research Organization)事業(臨床事業)とは、製薬企業等が実施する臨床試験において、その運営・管理に関する業務の一部又はほぼ全てを製薬企業等から受託し、代行する業務のことです。

（注２）ＳＭＯ(Site Management Organization)事業とは、医療機関が実施する臨床試験を支援する代行業務のことです。

（注３）ゲノム(genome)解析業務とは、生物のゲノム(生物の持つ遺伝子(遺伝情報)の全体を指す言葉)の持つ遺伝情報を総合的に解析する業務です。

（注４）プロテオミクス(proteomics)関連業務とは、生体内の細胞や組織で作られる蛋白質の構造と機能を明らかにし、蛋白質のネットワークを解明し、最終的には医薬開発に役立てようという総合的研究業務です。

（注５）臨床(第Ⅰ相)試験とは、臨床試験の最初の段階で、少人数の健康な成人ボランティア(同意者)に対して開発中の薬剤を投与し、その安全性を中心に、薬剤が体にどのように吸収、分布、代謝及び排泄されていくかを調べる試験のことです。

（注６）核酸医薬とは、主に遺伝情報をつかさどる物質として、地球上のほぼ全ての生物が有する高分子生体物質で、構造・機能の異なるＤＮＡとＲＮＡがある核酸から創出した機能性分子（siRNAやmiRNA、アプタマー等）を利用した医薬品の総称のことです。

### ３【事業の内容】

(1) 事業の内容について

当社グループの企業集団は、当社、連結子会社20社及び関連会社２社の合計23社で構成されております。事業の内容は、１．製薬企業等から前臨床試験(注１)、臨床試験（治験)(注２)(注３)及び新薬承認申請業務を受託し、医薬品開発支援を行うCR(Contract Research)事業、２．当社が独自に開発した経鼻投与製剤(注４)並びに大学やバイオベンチャーの基礎的な知見や技術を育成してビジネス化していくトランスレーショナル リサーチ事業、３．メディポリス指宿において地熱発電や宿泊施設運営などを行うメディポリス事業を行っております。

具体的には、CR事業では、安全性研究所において前臨床試験を、薬物代謝分析センターにおいて前臨床試験及び臨床試験の試料分析を、株式会社新日本科学ＰＰＤにおいて臨床試験をそれぞれ受託しております。TR事業としては、偏頭痛薬、制吐剤、インフルエンザワクチン、抗てんかん薬、抗アナフィラキシー薬などの経鼻製剤を自社開発しているほか、核酸医薬品の開発を行うバイオベンチャー(WAVE Life Sciences Ltd.)などを支援しています。メディポリス事業では、環境に配慮した完全閉鎖式バイナリ―地熱発電事業並びに一般社団法人メディポリス医学研究所メディポリス国際陽子線治療センターと連携して、宿泊施設指宿ベイヒルズHOTEL＆SPAを運営しています。

連結子会社となる株式会社新日本科学ＳＭＯ(注５)では、医療機関における臨床試験の実施支援(SMO事業)を行っております。米国においては、連結子会社のSNBL U.S.A., Ltd.では前臨床試験を行っております。香港の新日本科学(亜州)有限公司は、アジアにおける事業を統括し、中国本土の肇慶創薬生物科技有限公司、カンボジア王国のANGKOR PRIMATES CENTER INC.及びTIAN HU(CAMBODIA)ANIMAL BREEDING CENTER Ltd.では、実験動物の繁殖育成と検疫輸出を行っています。

(注１)前臨床試験：臨床試験に着手する前に、実験動物や細胞・細菌を用いて医薬品等の化学物質の有効性と安全性を確認する試験です。

(注２)臨床試験：ヒトに対する薬の有効性と安全性を確認するために、医療機関で実施する試験です。

(注３)治験：臨床試験のうち、厚生労働省から新薬の承認を得るために実施する試験です。

(注４)経鼻投与製剤：既に市販されている薬剤の剤型に工夫を施し、鼻から投与し、鼻粘膜から吸収させ、治療するシステムのことであります。

(注５)株式会社新日本科学臨床薬理研究所とアルメック株式会社が、関東での事業基盤確立を目的として平成29年４月１日をもって経営統合いたしました。これに伴いまして、株式会社新日本科学臨床薬理研究所はSMO事業を会社分割により、アルメック株式会社に承継しております。また、同日、株式会社新日本科学臨床薬理研究所は株式会社新日本科学ファシリティーズに、アルメック株式会社は株式会社新日本科学ＳＭＯに、それぞれ商号変更しております。また平成30年１月にはグループ内の連携強化及び業務効率化の一環として、株式会社CLINICAL STUDY SUPPORTのSMO事業を株式会社新日本科学ＳＭＯへ集約しております。

(2) 医薬品開発のプロセスにおける当社グループの事業領域について

製薬企業は、医薬品を開発し、最終的に販売するまでには薬事法に基づく様々な試験を実施し、有効性と安全性を確認します。厚生労働省に新薬承認申請を行うに際しては、それらの試験の成績を添付し、同省諮問機関の専門家による厳密な審査を経て承認が得られるシステムになっております。

医薬品開発のプロセスにおける当社グループの事業領域については、次のとおりであります。

(3) セグメントについて

セグメントは、当社と連結子会社20社、持分法適用関連会社２社により、次のとおりに前臨床事業・臨床事業・トランスレーショナル リサーチ事業・メディポリス事業及びその他事業に区分されております。

セグメント | 主な事業の内容 | 構成会社
前臨床事業 | 製薬企業等の委託者により創製された被験物質について、実験動物や細胞・細菌を用いてその有効性と安全性を確認する事業 | 当社 SNBL　U.S.A., Ltd. 新日本科学（亜州）有限公司 肇慶創薬生物科技有限公司 SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES (CAMBODIA) LIMITED ANGKOR PRIMATES CENTER INC. TIAN HU(CAMBODIA) ANIMAL BREEDING RESEARCH CENTER Ltd.
臨床事業 | 治験薬のヒトでの有効性と安全性を確認する事業 | 株式会社新日本科学ＳＭＯ 株式会社CLINICAL STUDY SUPPORT 株式会社新日本科学ファシリティーズ University Medicines International, LLC. 株式会社新日本科学PPD（注）
トランスレーショナル リサーチ事業 | 経鼻投与製剤等の開発及び大学、バイオベンチャー、研究機関などにおける基礎研究から派生してくる有望なシーズ技術や新規物質を発掘して、医薬品などの評価・承認に必要な前臨床試験や臨床試験を行いながら、基礎理論を臨床の場で実証することにより、付加価値を高めて事業化する事業等 | 当社 AXIS株式会社 Ruika Therapeutics, Inc.
メディポリス事業 | 宿泊施設運営及び地熱発電事業 | 当社 SNBL Nature 株式会社 株式会社メディポリスエナジー 株式会社メディポリス
その他事業 | 事務業務受託等 | SNBLアセットマネジメント株式会社 ふれあい・ささえあい株式会社 Bhutan Fortune株式会社 株式会社GEMSEKI FREESIA HD,INC. 福澤科技（嘉興）有限公司（注）

（注）持分法適用関連会社であります。

当社及び連結子会社のセグメント系統図並びに会社別事業内容は、次のとおりであります。

＜セグメント系統図＞

＜会社別事業内容＞

| セグメント | 当社（事業部） 及び主な連結子会社 | 所在地 | 事業内容
当社 | 前臨床事業 | 安全性研究所 | 鹿児島 | 前臨床試験を行っております。
薬物代謝分析センター | 和歌山 | 前臨床試験及び臨床試験の試料分析を行っております。
トランスレーショナルリサーチ事業 | TR事業カンパニー | 東京・鹿児島 | 経鼻投与製剤等の開発を行っております。 また、大学等との共同研究の推進、バイオベンチャー等の支援を行っております。
メディポリス 事業 | 指宿ベイヒルズHOTEL＆SPA | 鹿児島 | ホテル宿泊施設を運営しております。
主な 連結 子会社 | 前臨床事業 | SNBL U.S.A., Ltd. | 米国ワシントン州 | 前臨床試験を行っております。
肇慶創薬生物科技有限公司 | 中国広東省 | 実験動物の繁殖・育成・検疫等を行っております。
臨床事業 | 株式会社新日本科学ＳＭＯ | 鹿児島・大阪 ・福岡・宮崎 ・東京・岐阜 ・名古屋 | ＳＭＯとして臨床試験を支援しております。
メディポリス 事業 | 株式会社メディポリスエナジー | 鹿児島 | 地熱発電事業を行っております。

(4) 前臨床事業について

前臨床試験とは、製薬企業等により開発された被験物質(注１)の有効性と安全性について、実験動物や細胞・細菌などを用いて調べる試験です。実験動物を用いる前臨床試験は、その後に続く、ヒトによる臨床試験や製造販売後、診療の場における患者さんへの危害を未然に防止するために不可欠であり、その実施は薬事法等で定められております。当社グループで実施する前臨床試験には、安全性試験(単回・反復投与毒性試験、生殖発生毒性試験等)、薬理試験(安全性薬理試験等)、薬物動態試験があります。各試験の種類や試験内容は次のとおりです。

前臨床試験の種類 | 説明
安全性試験 | 単回投与毒性試験 | 被験物質を単回投与し、その毒性を質的量的に明らかにする試験です。
反復投与毒性試験 | 被験物質を繰り返し投与したとき、明らかな毒性変化を示す用量とその変化の内容及び毒性変化の認められない用量を求める試験です。
生殖発生毒性試験 | 被験物質の生体への適用が、生殖・発生の過程において何らかの悪影響を及ぼすかどうかの情報を得ることを目的とした試験です。
抗原性試験 | 薬物がヒトに対して免疫反応に関与する副作用を起こす可能性があるかどうかを調べる試験です。
皮膚(光)感作性試験 | 皮膚外用剤として用いる医薬品の皮膚での接触感作性、皮膚光感作性のリスクを予測するための試験です。
遺伝毒性試験 | 細胞や細菌を用いて、被験物質の遺伝子突然変異誘発性や染色体異常誘発性を推定する試験です。
がん原性試験 | 被験物質が、がん原性を示すかを調べる試験です。
局所刺激性試験 | 被験物質を局所に適用し、その刺激性を調べる試験です。
吸入毒性試験 | 吸入装置を用いて、被験物質を全身に暴露した場合、あるいは口や鼻から吸入した場合の毒性を調べる試験です。
ＴＫ試験 | 被験物質を投与した際の血漿あるいは血清中の薬物の濃度を測定し、全身的暴露量を経時的に調べる試験です。
特性試験 | 被験物質の特性として、純度、含量や性状等を調べる試験です。
安定性試験 | 被験物質の安定性を調べる試験です。
薬理試験 | 安全性薬理試験 | 薬物の薬理作用又は副作用の観察を目的として、ヒトでの安全性を予測するために行われる試験です。
薬効試験 | 薬物の有効性を評価することを目的として行われる試験です。
薬物動態試験 | 被験物質投与後の生体内での被験物質及びその代謝物の時間経過に伴う吸収、分布、代謝、排泄等について調べる試験です。

前臨床試験は、厚生労働省が管轄する薬事法の下、ＧＬＰ(注２)に従い実施しております。具体的には、運営管理者(注３)が指名した試験責任者(注４)の指揮監督の下で、試験計画書(注５)及び標準操作手順書(ＳＯＰ)(注６)に従って適切に実施し、その成績を最終報告書(注７)として作成し、委託者へ報告しております。なお、試験がＧＬＰに従い適切に実施されていることについて、信頼性保証部門(注８)が試験全般にわたって客観的に調査することがＧＬＰに定められております。

委託者による試験依頼から最終報告書に至る試験の流れは、次のとおりであります。

前臨床試験を実施するにあたっては、ＧＬＰの厳格な適用並びに技術力を備えた人材の確保に加えて、飼育施設、試験成績の収集・測定・分析・解析等を行う専用機器、資料保存施設等が充分に整った環境及び実験動物の確保が必要不可欠となります。当社及びSNBL U.S.A., Ltd.共に、試験の種類に応じた実験を迅速に開始できる体制を整えるべく、経験豊富で高い技術力を備えた研究者の確保、容易に各種実験動物を準備できるだけの検疫施設及び飼育・繁殖体制の整備、研究施設における諸設備の充実等を図っております。

当社グループの前臨床試験においては、ヒトとの遺伝子的類似性が高いことから実験動物の中で最も優位性が高いとされているサルを用いた試験を実施しております。サルを用いた試験は、他の実験動物に比べて取扱いが困難であります。当社では自社開発した保定器具(国際特許取得)を用いることにより、安全に試験実施できることに加え、動物にストレスを与えない状態で試験データ採取が可能で、信頼性の高い試験が実施できます。サルの取扱いは、輸入、検疫、飼育及び繁殖に関する基礎技術・ノウハウを保持している必要があります。加えて、当社敷地内には、農林水産大臣の指定を受けた検疫施設（保税倉庫）があり、実験動物としての品質や安定的数量を確保しております。

(注１)被験物質：試験において安全性の評価の対象となる医薬品又は化学的物質、生物学的物質もしくはその製剤をいいます。

(注２)ＧＬＰ：Good Laboratory Practiceの略語で、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」のことです。医薬品等の製造販売承認申請の際に提出すべき資料のうち、動物による安全性試験データの信頼性を確保するために、試験実施施設が遵守しなくてはならない事項を定めたものです。昭和54年６月に世界で最初に米国においてＧＬＰが実施され、これを契機として各国において各種のＧＬＰが制定されました。我が国においては、昭和58年４月に実施された医薬品ＧＬＰが始まりで、現在では平成８年の薬事法等の一部改正に伴い厚生省令として定められ、平成９年４月より施行されました。なお、国内では医薬品ＧＬＰの他７種類のＧＬＰが施行されています。

(注３)運営管理者：試験施設の運営及び管理について責任を有する者です。

(注４)試験責任者(ＳＤ：Study Director)：運営管理者によって各試験毎に指名され、当該試験の計画、実施、記録、報告等について責任を有する者です。

(注５)試験計画書(Protocol)：試験の目的を達成するのに必要な試験方法、操作方法が確実に行われるようにするため、試験責任者が試験毎に作成した文書です。

(注６)標準操作手順書(ＳＯＰ：Standard Operating Procedures)：試験が恒常的に適正に実施されるように試験の操作、動物の飼育管理、機器の維持管理等について、実施方法及び手順を記載した文書です。

(注７)最終報告書(Final Report)：試験責任者が、試験毎に試験成績を最終的に報告書として作成した文書です。

(注８)信頼性保証部門(ＱＡＵ：Quality Assurance Unit)：信頼性保証部門は、試験の信頼性を保証するための個人又は組織です。信頼性保証部門責任者は運営管理者によって、試験の担当者以外の者から指名されます。さらに、信頼性保証部門責任者は信頼性保証部門担当者を指名し、この信頼性保証部門責任者及び担当者は、客観的な目で試験全般にわたって調査しています。必要に応じて、試験の過程で見られた試験計画書等に従わなかったこと等について指摘、改善を勧告する役割を負っています。その活動の記録、報告は全て文書によって保存されています。

(5) 臨床事業について

前臨床試験の次の段階である臨床試験(治験)は、被験物質のヒトでの有効性と安全性を確認する試験となります。これは、製薬企業等が実施するものと位置付けられておりますが、ヒトでの試験であることから、製薬企業等は医療機関(医師を含む)に治験への参画を依頼することとなります。即ち、製薬企業等が医療機関に治験の実施を依頼し、医療機関がそれを受託することにより実施されます。

実施にあたって、製薬企業等(治験依頼者)は、治験の実施準備として、今までの前臨床試験を含めた成績をまとめて評価し、治験実施計画書(注１)案を作成し、その治験実施計画書案に従った治験ができる医師を選び、医師が所属する医療機関に治験の依頼手続きを行います。依頼を受けた医療機関は、治験実施計画書案が倫理的、科学的、医学的妥当性及び当該医療機関における実施可能性の観点から評価するために、治験実施の可否について治験審査委員会(ＩＲＢ)(注２)に諮り、実施の承認を得て治験の契約を行います。その後、被験者の同意(インフォームド・コンセント)(注３)を得た上で、ＧＣＰ(注４)、治験実施計画書、標準業務手順書(ＳＯＰ)(注５)及び薬事法に従って治験を実施します。治験の結果は、症例報告書(注６)として作成され、治験終了通知書(注７)と共に治験依頼者に提出されて治験が終了します。これらの医療機関での治験の実施に関して、治験依頼者は治験がＧＣＰ及び治験実施計画書等に従って実施されていることを確認します。以上のように、治験は、製薬企業等と医療機関との間における様々な専門的な管理・運営の下で行われています。

臨床事業とは、製薬企業等から臨床試験の管理を受託し、製薬企業の代わりに医療機関に訪問して治験の進捗を管理する事業（CRO事業）並びに治験コーディネーターを派遣して現場での臨床試験を支援する事業（SMO事業）の二つがあります。

医療機関における臨床試験(治験)とＣＲＯ及びＳＭＯの流れは、次のとおりであります。

医薬品開発がグローバル化する中で国際競争を展開する製薬企業は、開発のスピードアップを重点課題としており、開発業務をアウトソーシングする動きが活発化し、医療機関では治験体制の整備に関するニーズが高まっております。近年、ＣＲＯ及びＳＭＯ業界においては、新規参入が相次ぎ競争が激化してきております。当社グループのＣＲＯとＳＭＯは共に前臨床事業で築き上げた製薬企業等との強い信頼関係を活かして積極的な展開を行っております。

①　ＣＲＯについて

当社は、平成11年に臨床開発事業本部(後に臨床事業部と改称)を開設して臨床試験の受託に注力しておりました。近年、臨床試験のCRO市場は、これまでの国内に限定した臨床試験の実施から多国間で同時に行う国際共同試験(以下「グローバル試験」)や日本を含むアジア周辺の複数国で同時に行うアジア試験にトレンドが移りつつある中、グローバル試験を受注するには、世界で同時に臨床試験を運営・管理・実施できる多国間のグローバルネットワークの構築が必須であるところから、いわゆる世界に網羅的に事業所を有するグローバルCRO(注９)とのアライアンスの締結が重要な鍵となっておりました。

こうした背景を踏まえて、当社の臨床事業部門は、グローバル試験のうち日本で実施される試験を受託すべく組織体制の国際化を進め、同時にグローバルCROとの提携を模索していたところ、Pharmaceutical Product Development, LLC.(以下「PPD」)から国内での合弁会社設立の提案を受けました。この提案を受ける形で、当社は、平成27年４月１日を効力発生日として当社臨床事業とPPDとの合弁事業会社を設立しました。具体的には、当社（臨床事業)を分割会社とし、PPDの日本子会社ピー・ピー・ディー・ジャパン株式会社を分割承継法人(分割後の商号；株式会社新日本科学PPD)とする会社分割を行いました。両社の日本における臨床事業を統合することで、当社は、グローバル試験の国内実施体制の基盤が強固となり、PPDのグローバルネットワークを活用して、日本国内の臨床試験の受託のみならず、グローバル臨床試験を含む幅広い試験の受託が可能となります。なお、株式会社新日本科学PPDは、当社の持分法適用会社であります。

ＣＲＯにおける治験支援業務の種類及び業務内容は、次のとおりであります。

業務の種類 | 業務の内容
治験薬概要書の作成支援 | 前臨床試験成績及び先行して実施された臨床試験成績に基づいてまとめた的確な治験薬概要書の作成を支援しております。
治験実施計画書の作成支援 | 治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書の作成を支援しております。
同意説明文書の作成支援 | 被験者から治験の参加に関する同意を得るために用いる文書の作成を支援しております。
治験責任医師の選定 治験実施医療機関の選定 | 治験を適切に実施できる治験責任医師及び実施医療機関を選定する業務です。
治験薬割付 | 治験薬の評価にバイアスを避けるために治験薬が特定できないようにする業務です。通常、記号と算用数字を組み合わせて、あるいは算用数字で表示します。
治験の依頼・契約 | 医療機関への治験の依頼及び契約をする業務です。
モニタリング | 治験依頼者により指名されたモニターが、治験の進行状況を調査し、ＧＣＰ及び治験実施計画書、標準業務手順書に従って、実施、記録及び報告されていることを保証する業務です。
品質管理 | 治験の品質管理を目的として行う点検業務です。
データマネジメント（ＤＭ：Data Management） | 治験データの確認業務のことで、ＤＭ業務担当者は、モニターが治験責任医師から入手した症例報告書の内容を確認して、治験実施計画書に定める事項からの逸脱、記入漏れ、不整合等を発見し、モニターを通じて治験責任医師にフィードバックします。データを固定後、統計解析業務担当者に提供する業務です。
統計解析業務 | データマネジメント業務を通じて作成されたデータベースを用いて治験実施計画書に定めた統計手法に基づき有効性、安全性の統計解析を行う業務です。
総括報告書の作成支援 | 治験の終了後、治験の目的、方法及び成績等をまとめた治験に関する報告書の作成を支援しております。
電子申請支援 | 各種申請を支援しております。
官公庁への申請書類提出支援 | 官公庁への各種申請書類の作成や手続きを支援しております。
薬事コンサルティング | 新薬の開発から申請、承認、製造販売後までにわたる様々な薬事コンサルティング業務です。

②　ＳＭＯについて

当社グループでは、連結子会社である株式会社新日本科学ＳＭＯ(分割継承前：株式会社新日本科学臨床薬理研究所)において、平成12年１月にＳＭＯ事業を開始しております。現在、治験実施の提携施設として100以上の医療機関と提携しており、治験実施医療機関の職員に対するＧＣＰ教育やＧＣＰを遵守した治験実施医療機関用の標準業務手順書の作成支援等を行っております。また、適切な治験を適切な医療機関で適切な時期に実施・終了できるように、看護師や薬剤師等の資格を持つ正社員を育成して提携医療機関に常駐させるよう、取り組んでおります。治験領域としては、呼吸器系疾患、消化器疾患等のいわゆる生活習慣病の慢性疾患への治験支援が比較的多くなっておりますが、今後はがん治療、急性期疾患等の治験支援にも積極的に取り組む方針であります。

株式会社新日本科学ＳＭＯにおける支援業務の種類及び業務内容は、次のとおりであります。

業務の種類 | 業務の内容
ＧＣＰ教育 | 治験実施医療機関の職員(医師、看護師、薬剤師、臨床検査技師、医療事務員等)にＧＣＰ教育を行っております。
ＣＲＣ業務の受託 | 教育研修を行った看護師、薬剤師及び臨床検査技師のＣＲＣが、治験を担当する医師が行う業務を支援し、治験業務の効率化及び治験の品質向上について支援しております。
標準業務手順書(ＳＯＰ)の整備 | 新ＧＣＰを遵守した治験実施医療機関用の標準業務手順書(ＳＯＰ)作成について支援しております。
治験審査委員会(ＩＲＢ)の整備 | 治験実施医療機関に既に治験審査委員会(ＩＲＢ)が設置されている場合は、構成条件等が適切であるかを調査し、必要に応じて支援しております。
治験事務局の支援 | 治験実施医療機関に治験事務局がある場合は、その治験事務局との協議により治験業務をスムーズに進めるよう支援しております。また、治験に必要な契約書、症例報告書、原資料等の整備・保管・管理を支援し、治験依頼者からのモニター訪問時に治験事務局の対応を支援しております。

(注１)治験実施計画書(Protocol)：治験依頼者(製薬企業等)が治験責任医師と協議の上作成するもので、治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書です。

(注２)治験審査委員会(ＩＲＢ：Institutional Review Board)：治験を実施する医療機関に設置される委員会で、医学、薬学、看護学、法律学、倫理学等の専門家により構成されています。その医療機関が依頼を受けた治験を実施すべきかどうか等について、独立した立場で審査します。

(注３)インフォームド・コンセント(Informed Consent)：被験者が、治験の目的や方法等、あらゆる角度から十分な説明がなされた上で、自由な意志によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認することです。インフォームド・コンセントは、被験者の記名捺印(又は署名)と日付が記入された同意書をもって証明されます。

(注４)ＧＣＰ：Good Clinical Practiceの略語で、「医薬品の臨床試験の実施の基準」のことです。即ち、医薬品の製造販売承認申請の際に提出すべき資料収集のために行われる臨床試験(治験)を、十分な倫理的配慮のもとに科学的かつ適正に実施するための手順を定めたものです。平成元年10月に厚生省薬務局長通知として公表され、翌平成２年10月から実施に移されました。その後、より適正な臨床試験の実施と国際調和のために内容を見直された新ＧＣＰが、平成９年３月に厚生省令として制定、平成10年４月から本格施行され、以降適宜改正されております。

(注５)標準業務手順書(ＳＯＰ：Standard Operating Procedures)：治験に係る各々の業務が品質を確保する目的で、恒常的かつ適正に実施されるよう手順を標準化したものです。

(注６)症例報告書(ＣＲＦ：Case Report Form)：治験の成績等を治験依頼者に報告するために、治験実施計画書において規定されている各被験者の全ての情報を記録したものです。

(注７)治験終了通知書：治験終了後に医療機関が作成し、治験依頼者に提出するものです。

(注８)ＣＲＡ：Clinical Research Associateの略語で、一般的には「モニター」と称します。治験依頼者により指名されたモニターが治験の進行状況を調査し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書、薬事法に規定する基準に従って、実施、記録及び報告されることを保証するモニタリング業務を行います。

(注９)世界を網羅的にとらえて臨床試験を運営・管理・実施する多国間ネットワークを構築している国際的規模のＣＲＯのことを言います。

(6) トランスレーショナル リサーチ（TR）事業について

トランスレーショナル リサーチ(TR:Translational Research)事業とは、基礎研究から派生してくる有望なシーズや新たな技術、新規物質を発掘して、医薬品としての評価・承認に必要な前臨床試験や臨床試験を行い、基礎理論を臨床の場で実証して付加価値を高めて事業化へつなげていくことです。当社グループは、前臨床から臨床に至る医薬品開発の全プロセスを実施できる機能を有しており、長年の経験と実績を通じて、新規技術や物質の評価・事業化するノウハウをはじめ、人材面・資金面・経営面の支援を行うことができます。

当社では、経鼻投与技術を自社開発しており、この経鼻投与基盤技術を用いて、医薬品を経鼻的に投与できる製剤開発を行っております。具体的には、偏頭痛薬、制吐剤、抗てんかん薬、抗アナフィラキシー薬、インフルエンザワクチンなどの経鼻製剤の研究を行っています。このほか、坑うつ剤で作用発現時間を早める新薬の開発、慢性関節炎の抗体治療薬の開発なども研究中です。

(7) メディポリス事業について

メディポリス事業では、地熱発電事業並びにホテル宿泊施設を運営しています。純国産エネルギーの創出推進という国のエネルギー政策をうけて、再生可能エネルギーの固定価格買取制度の施行により、自社保有するメディポリス指宿敷地内に環境に配慮した完全閉鎖式バイナリ―型地熱発電所（1500kw級）を建設し、売電事業を行っております。また、敷地内に建設された一般社団法人メディポリス医学研究所メディポリス国際陽子線治療センターと連携して、自然と健康をテーマにした指宿ベイテラスHOTEL＆SPA(平成29年７月１日より指宿ベイヒルズHOTEL＆SPAに名称変更)を運営しております。

(8) その他事業について

連結子会社となる特例子会社「ふれあい・ささえあい株式会社」は、身体が不自由な方や精神発達に遅れが出ている方が「働きたい」という思いを実現するために設立した会社です。新日本科学グループ内の業務支援として、清掃、事務、福利厚生（鍼灸師によるマッサージ）などを行っています。

### ４【関係会社の状況】

名称 | 住所 | 資本金又は 出資金 | 主要な事業 の内容 | 議決権の 所有(被所有)割合 | 関係内容
所有割合 (％) | 被所有割合 (％)
(連結子会社) |  |  |  |  |  |
SNBL U.S.A., Ltd. (注) 6 | 米国ワシントン州 | US＄ 60,000 | 前臨床事業 | 100.00 | ― | ・　役員５名兼任（当社役員４名、従業員１名） ・　資金の貸付
新日本科学（亜州）有限公司 (注) ４ | 中華人民共和国 香港特別行政区 | 千香港＄ 250,669 | 前臨床事業 | 100.00 | ― | ・　役員２名兼任 ・　半製品等の仕入 ・　資金の貸付
肇慶創薬生物科技有限公司 | 中華人民共和国 広東省高要市 | US＄ 7,900,000 | 前臨床事業 | 100.00 (100.00) | ― | ・　役員１名兼任
SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES (CAMBODIA) LIMITED | カンボジア王国 プノンペン市 | US＄ 200,000 | 前臨床事業 | 100.00 (100.00) | ― | ・　役員３名兼任（当社役員１名、従業員２名）
ANGKOR PRIMATES CENTER INC. | カンボジア王国 プノンペン市 | US＄ 8,000 | 前臨床事業 | 100.00 (100.00) | ― | ・　役員２名兼任（当社役員１名、従業員１名） ・　半製品等の仕入
TIAN HU (CAMBODIA) ANIMAL BREEDING RESEARCH CENTER Ltd. | カンボジア王国 プノンペン市 | US＄ 7,800 | 前臨床事業 | 100.00 (100.00) | ― | ・　役員２名兼任（当社役員１名、従業員１名） ・　半製品等の仕入
㈱新日本科学ＳＭＯ | 鹿児島県鹿児島市 | 千円 10,000 | 臨床事業 | 100.00 | ― | ・　役員２名兼任
㈱新日本科学ファシリティーズ | 鹿児島県鹿児島市 | 千円 10,000 | 臨床事業 | 100.00 | ― | ・　役員４名兼任（当社役員３名、従業員１名）
University Medicines International, LLC. | 米国メリーランド州 | US＄ 100,000 | 臨床事業 | 50.00 (50.00) | ― | ・　役員２名兼任
㈱CLINICAL STUDY SUPPORT | 愛知県名古屋市 中区 | 千円 53,400 | 臨床事業 | 75.00 | ― | ・　役員３名兼任
AXIS㈱ | 鹿児島県鹿児島市 | 千円 22,500 | トランスレーショナルリサーチ事業 | 80.00 | ― | ・　役員３名兼任（当社役員２名、従業員１名） ・　資金の貸付
Ruika Therapeutics,Inc. | 米国メリーランド州 | US＄ 500,000 | トランスレーショナルリサーチ事業 | 85.00 | ― | ・　役員２名兼任（当社役員１名、従業員１名） ・　資金の貸付
SNBL Nature㈱ | 鹿児島県鹿児島市 | 千円 10,000 | メディポリス事業 | 100.00 | ― | ・　役員５名兼任（当社役員４名、従業員１名） ・　宿泊施設運営委託
㈱メディポリス | 鹿児島県鹿児島市 | 千円 10,000 | メディポリス事業 | 60.00 | ― | ・　役員３名兼任（当社役員２名、従業員１名）
㈱メディポリスエナジー | 鹿児島県指宿市 | 千円 10,000 | メディポリス事業 | 70.50 | ― | ・　役員３名兼任
FREESIA HD,INC. | 米国デラウェア州 | US＄ 1,800,000 | その他事業 | 100.00 | ― | ・　役員２名兼任

名称 | 住所 | 資本金又は 出資金 | 主要な事業 の内容 | 議決権の 所有(被所有)割合 | 関係内容
所有割合 (％) | 被所有割合 (％)
ＳＮＢＬアセットマネジメント㈱ | 鹿児島県鹿児島市 | 千円 10,000 | その他事業 | 100.00 | ― | ・　役員４名兼任（当社役員３名、従業員１名） ・　資金の貸付 ・　土地の賃借
ふれあい・ささえあい㈱ | 鹿児島県鹿児島市 | 千円 10,000 | その他事業 | 100.00 | ― | ・　役員３名兼任 ・　当社従業員に対する福利厚生サービス提供
Bhutan Fortune㈱ | 鹿児島県鹿児島市 | 千円 5,000 | その他事業 | 100.00 | ― | ・　役員３名兼任
㈱ＧＥＭＳＥＫＩ (注) 5 | 東京都中央区 | 千円 10,000 | その他事業 | 100.00 | ― | ・　役員５名兼任（当社役員３名、従業員２名）
(持分法適用関連会社) |  |  |  |  |  |
㈱新日本科学ＰＰＤ | 東京都中央区 | 千円 2,681,377 | 臨床事業 | 40.00 | ― | ・　役員３名兼任 ・　事業運営に係る役務提供 ・　資金の貸付
福澤科技（嘉興）有限公司 | 中華人民共和国 浙江省嘉興市 | US＄ 3,050,000 | その他事業 | 49.00 | ― | ・　役員２名兼任

（注）１　主要な事業の内容欄には、セグメントの名称を記載しております。

２　有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社はありません。

３　議決権の所有割合の(　)内は、間接所有割合で内数となっております。

４　特定子会社であります。

５　当連結会計年度において新たに設立したため、連結の範囲に含めております。

６　SNBL U.S.A., Ltd.は、売上高(連結会社相互間の内部売上高を除く)の連結売上高に占める割合が10％を超えております。

主要な損益情報等 | ①　売上高 | 4,039,078千円
| ②　経常損失 | 1,710,954千円
| ③　当期純損失 | 1,691,829千円
| ④　純資産額 | 865,220千円
| ⑤　総資産額 | 9,929,065千円

### ５【従業員の状況】

(1) 連結会社の状況

平成30年３月31日現在

セグメントの名称 | 従業員数(人)
前臨床事業 | 1,022 〔126〕
臨床事業 | 179 〔8〕
トランスレーショナル　リサーチ事業 | 16 〔1〕
メディポリス事業 | 52 〔12〕
報告セグメント計 | 1,269 〔147〕
その他 | 7 〔4〕
全社（共通） | 109 〔16〕
合計 | 1,385 〔167〕

（注）１．従業員数は就業人員であります。

２．従業員数欄の〔　〕内は外書きで、臨時従業員の年間平均雇用人員（１日８時間換算による人員）であります。

３．全社（共通）は、管理部門等の非研究従事者の従業員であります。

(2) 提出会社の状況

平成30年３月31日現在

従業員数(人) | 平均年齢(歳) | 平均勤続年数(年) | 平均年間給与(円)
682 〔141〕 | 38.4 | 11.0 | 4,344,643

セグメントの名称 | 従業員数(人)
前臨床事業 | 556 〔124〕
トランスレーショナル　リサーチ事業 | 16 〔1〕
メディポリス事業 | 1 〔-〕
報告セグメント計 | 573 〔125〕
全社（共通） | 109 〔16〕
合計 | 682 〔141〕

（注）１．従業員数は就業人員であります。

２．従業員数欄の〔　〕内は外書きで、臨時従業員の年間平均雇用人員（１日８時間換算による人員）であります。

３．平均年齢、平均勤続年数、平均年間給与については社員を対象とした数値を示しております。

４．全社（共通）は、管理部門等の非研究従事者の従業員であります。

(3) 労働組合の状況

労働組合は結成されておりませんが、労使関係については特記すべき事項はありません。