第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

(1)連結経営指標等

回次		国際会計基準
		移行日	第14期	第15期
決算年月		2014年１月１日	2014年12月	2015年12月
売上収益	(千円)	―	474,717	1,016,670
税引前利益 (△損失)	(千円)	―	△285,852	△669,623
当期利益　(△損失)	(千円)	―	△285,852	△668,557
親会社の所有者に帰属 する当期利益(△損失)	(千円)	―	△317,274	△623,150
当期包括利益合計	(千円)	―	△100,000	△718,584
親会社の所有者に 帰属する当期包括利益	(千円)	―	△320,017	△650,927
親会社の所有者に 帰属する部分	(千円)	2,832,759	4,438,316	3,835,374
資産合計	(千円)	4,751,856	6,774,169	6,385,579
１株当たり親会社 所有者帰属部分	(円)	26.18	39.26	33.74
基本的１株当たり利益	(円)	―	△2.82	△5.49
希薄化後１株当たり 利益	(円)	―	△2.75	△5.36
親会社所有者帰属部分 比率	(％)	59.6	65.5	60.1
親会社所有者帰属部分 利益率	(％)	―	△8.7	△15.1
株価収益率	(倍)	―	―	―
営業活動による正味 キャッシュ・フロー	(千円)	―	△567,075	△382,203
投資活動による正味 キャッシュ・フロー	(千円)	―	△742,707	△1,253,550
財務活動による正味 キャッシュ・フロー	(千円)	―	2,120,109	231,416
現金及び現金同等物 の期末残高	(千円)	3,551,390	4,461,420	3,022,720
従業員数	(名)	123	130	142
(外、平均臨時雇用者 数)		(4)	(4)	(4.3)

(注) １．第15期より国際会計基準 (以下「IFRS」という。) に基づいて連結財務諸表を作成しております。

２．売上収益には、消費税等は含まれておりません。

３．株価収益率については、当期損失を計上している為、記載しておりません。

４. 従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（　）内に外数で記載しております。

回次		日本基準
		第11期	第12期	第13期	第14期	第15期
決算年月		2011年12月	2012年12月	2013年12月	2014年12月	2015年12月
売上高	（千円）	90,332	161,943	183,600	474,717	1,016,670
経常損失(△)	（千円）	△463,877	△484,600	△781,515	△440,766	△718,210
当期純損失(△)	（千円）	△435,450	△482,255	△730,776	△327,953	△675,058
包括利益	（千円）	△457,406	△505,406	△763,149	△111,990	△769,518
純資産額	（千円）	1,162,008	1,030,649	3,972,880	5,786,464	5,064,931
総資産額	（千円）	1,565,778	1,570,269	4,751,856	6,762,179	6,322,655
１株当たり純資産額	（円）	8.63	7.54	25.15	38.41	32.39
１株当たり当期純損失金額(△)	（円）	△4.82	△4.85	△7.16	△2.91	△5.95
潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額	（円）	―	―	―	―	―
自己資本比率	（％）	52.4	48.0	57.3	64.2	58.2
自己資本利益率	（％）	―	―	―	―	―
株価収益率	（倍）	―	―	―	―	―
営業活動によるキャッシュ・フロー	（千円）	△163,989	△351,819	△662,821	△567,075	△382,203
投資活動によるキャッシュ・フロー	（千円）	△106,475	△96,397	△198,903	△742,707	△1,253,550
財務活動によるキャッシュ・フロー	（千円）	498,085	437,125	3,617,338	2,120,109	231,416
現金及び現金同等物の期末残高	（千円）	780,618	778,909	3,551,390	4,461,420	3,022,720
従業員数 (外、平均臨時雇用者数)	（名）	120	124	123	130	142
		(6)	(4)	(4)	(4)	(4.3)

　（注）１．第15期の諸数値につきましては、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査を受けておりません。

２．売上高には、消費税等は含まれておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失である為記載しておりません。

４．自己資本利益率については、当期純損失を計上している為、記載しておりません。

 ５．株価収益率については、当期損失を計上している為、記載しておりません。

６．当社グループは、第11期からは、三優監査法人により、第14期からは、新日本有限責任監査法人により、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査を受けております。　

７. 従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（　）内に外数で記載しております。

(2)提出会社の経営指標等

回次		第11期	第12期	第13期	第14期	第15期
決算年月		2011年12月	2012年12月	2013年12月	2014年12月	2015年12月
売上高	（千円）	25,430	23,904	32,044	21,017	23,444
経常損失(△)	（千円）	△190,369	△166,897	△195,919	△253,237	△286,839
当期純損失(△)	（千円）	△186,698	△229,310	△242,129	△255,360	△288,049
資本金	（千円）	3,309,431	3,504,692	4,829,406	5,805,854	5,828,953
発行済株式総数	（株）	95,097,831	99,892,831	108,202,831	113,053,831	113,673,831
純資産額	（千円）	2,834,178	2,978,914	5,335,847	7,006,060	6,765,996
総資産額	（千円）	2,859,478	2,996,638	5,410,482	7,059,930	6,804,761
１株当たり純資産額	（円）	27.93	28.20	48.29	61.23	58.77
１株当たり配当額　（うち１株当たり中間配当額）	（円）	―	―	―	―	―
		（－）	（－）	（－）	（－）	（－）
１株当たり当期純損失金額(△)	（円）	△2.07	△2.30	△2.37	△2.27	△2.54
潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額	（円）	―	―	―	―	―
自己資本比率	（％）	92.9	94.0	96.6	98.1	98.2
自己資本利益率	（％）	―	―	―	―	―
株価収益率	（倍）	―	―	―	―	―
配当性向	（％）	―	―	―	―	―
従業員数	（名）	5	4	4	7	6

　（注）１．売上高には、消費税等は含まれておりません。

２．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失である為、記載しておりません。

３．第11期以降の株価収益率については、当期純損失を計上している為記載しておりません。

４．自己資本利益率については、当期純損失を計上している為、記載しておりません。

２【沿革】

年月	事項
2001年11月	米国法人Gene Networks, Inc.の日本法人として株式会社ジーエヌアイを東京都渋谷区に設立
2001年12月	福岡県久留米市の久留米リサーチパーク内に久留米研究ラボを開設
2002年７月	創薬の可能性のあるターゲット（複数）の特許申請
2003年１月	富山化学工業㈱と真菌の遺伝子ネットワークに関する共同研究契約を締結
2003年９月	米国法人GNI USA Inc.を当社の100%子会社として設立
2003年12月	米国法人Gene Networks, Inc.の財産をGNI USA Inc. に移転し、同社は解散
2004年３月	英ケンブリッジ大学と血管内皮細胞に関する共同研究契約を締結
2004年９月	富山化学工業㈱と遺伝子ネットワークを利用した創薬に関する共同研究契約を締結
2004年10月	ヒト遺伝子ネットワークを構築
2005年５月	中国法人上海ジェノミクス有限公司の持分76.74%を取得
2005年５月	F647（肺線維症治療薬）の第１相臨床試験（中国）を開始
2005年６月	本店を東京都港区に移転
2005年12月	F647のRP（放射線性肺炎）を適応症とする第２相臨床試験（中国）を開始
2006年２月	F647のIPF（特発性肺線維症）を適応症とする第２相臨床試験（中国）を開始
2006年２月	久留米研究ラボを閉鎖して、福岡県福岡市早良区に「GNI創薬解析センター」を開設
2006年７月	中国法人北京コンチネント薬業有限公司の持分12%を取得
2006年12月	F351（肝線維症治療薬）の新薬治験申請（中国)
2007年５月	本店を東京都千代田区に移転
2007年６月	中国法人上海ジェノミクス有限公司を100%子会社化する持分追加取得の契約を締結
2007年８月	東京証券取引所マザーズ市場に株式公開
2007年12月	F351の第１相臨床試験（中国）を開始
2008年５月	F647のIPFを適応症とする第２相臨床試験（中国）を終了
2008年８月	「GNI創薬解析センター」を閉鎖し、中国法人上海ジェノミクス有限公司に統合
2008年９月	米国法人GNI USA Inc.を清算
2009年１月	F647のRPを適応症とする第２相臨床試験（中国）を終了
2009年６月	本店を東京都新宿区に移転
2009年12月	F647のIPFに関する新薬許可申請（中国）を提出
2010年11月	中国法人北京コンチネント薬業有限公司の持分を売却
2010年11月	イーピーエス株式会社との合弁で、中国法人GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.を設立
2011年７月	F573（急性肝不全／慢性肝不全急性化（ACLF）治療薬）の新薬治験申請（中国)
2011年８月	中国法人北京コンチネント薬業有限公司の持分51%（間接保有分11.56％）を取得し子会社化
2011年９月	F647のIPFに関する新薬承認（中国）取得
2012年６月	中国法人上海ジェノミクス有限公司の完全子会社として、上海ジェノミクステクノロジー有限公司を設立、連結子会社化
2013年１月	F647（糖尿病腎症治療薬）の新薬治験申請（中国）
2013年７月	GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.の親会社として、子会社（中間持株会社）・GNI-EPS（HONG KONG）HOLDINGS LIMITED設立に関する基本合意書をイーピーエス株式会社と締結
2013年12月	F647（アイスーリュイ（中国語：艾思瑞®））のIPFに関する製造販売許可取得
2014年２月	アイスーリュイのIPFに関する製造販売開始
2014年７月	F351の肝線維症を適応症とする第２相臨床試験開始許可取得（中国）
2014年12月	アイスーリュイの結合組織疾患に伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）を適応症とする新薬治験許可申請（中国）
2015年１月	完全子会社として米国法人GNI USA, Inc.を設立
2015年１月	米国法人IriSys, LLCの持分を35％取得し持分法適用関連会社化
2015年４月	アイスーリュイのIPFに関する製造販売後調査を開始（中国）
2015年５月	アイスーリュイの販売促進策の一環として、中国ベスーン基金とともに患者助成プログラムを開始
2015年６月	F351の肝線維症を適応症とする第２相臨床試験を開始（中国）
2015年７月	アイスーリュイの放射線性肺炎（RP）を適応症とする第３相臨床試験前パイロット試験開始（中国）
2015年８月	F573の中国における新規用途に関する特許査定（肝機能の改善に関する用途特許）
2015年８月	F573の中国における２つ目の用途に関する特許査定（内毒素等に起因する特定の肝疾患の予防に関する用途特許）
2015年10月	アムノレイク錠２㎎（一般名：タミバロテン）の急性前骨髄球性白血病（APL）に関する輸入薬登録申請提出（中国）
2015年12月	酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム状製剤（外用薬）の治験許可申請提出（中国）

３【事業の内容】

（１）事業の概要

１）当社グループの事業概要

当社グループは、アジアに患者の多い疾患を適応症とした複数の創薬候補化合物をパイプラインに持ち、先端バイオ技術を活用して創薬活動を行っている創薬企業グループであります。自社グループの研究により開発された創薬候補物より、開発パイプラインを充実させると同時に、その一部を外部製薬企業にも共同研究を通じて提供し、さらなる価値創造につなげております。

当社の連結子会社である上海ジェノミクス有限公司、GNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITED、GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.、北京コンチネント薬業有限公司及び上海ジェノミクステクノロジー有限公司は、中国における臨床試験、医薬品の開発及び製造販売、抗体製造販売、創薬関連の研究受託等を行っております。

２）当社グループの特色

当社グループは複数の創薬候補化合物を有し、日本や中国などのアジアに関患者の多い疾患をターゲットにした医薬品を開発しており、中国に自社の製薬工場を持つことで、新薬探索・臨床開発から製造・販売まで一貫した事業活動を行っておりますが、これは、バイオベンチャー企業としては珍しいことといえます。

３）当社グループの創薬活動

当社グループの手がける事業は、以下の３つの創薬活動から成り立っております。

(ⅰ) 創薬研究活動（下図の左）・・・当社グループが独自に（もしくは外部の製薬企業との共同研究を通じて）、先端バイオ技術を活用して、ターゲット遺伝子または既存化合物の作用機序（作用のメカニズム）の解明や未知遺伝子に関する機能推定などを行う活動

(ⅱ) 創薬インフラ活動（下図の中央）・・・当社グループが独自に（もしくは外部の製薬企業との共同研究を通じて）、各種実証実験や前臨床試験などを実施する活動

(ⅲ) 基本創薬活動（下図の右）・・・当社グループが独自に開発した（もしくは外部からライセンスを受けた）創薬候補化合物等の臨床試験を実施し、医薬品としての承認を受け、製造及び販売を企画実行する活動

４）当社グループの創薬アプローチ

当社グループは、前記３つの創薬活動において、「自社研究開発」と「共同研究開発」の２つのアプローチを取っております。そのアプローチは、下図に示した通り、(A)ターゲット探索・実証段階、(B)化合物探索・最適化段階、(C)前臨床試験段階、(D)臨床試験段階、(E)製造販売段階の５つの段階に分けられます。

※点線で囲まれた項目については、すでに活動を行っておりますが、欧米での成約等の実績はありません。

自社グループにおける研究開発では、図の(A)のターゲット探索・実証段階から図の(D)の臨床試験段階までを一貫して当社グループで実現しております。また、医薬品としての承認を受けた特発性肺線維症治療薬であるアイスーリュイ〔中国語：艾思瑞®、英語：Etuary®（一般名：ピルフェニドン）〕の(E)製造販売を実現するために北京コンチネント薬業有限公司を子会社化し、2013年２月に製造販売許可を申請、同年12月当該許可を取得し、2014年２月より販売を開始致しました。

（２）現在の事業内容

当社グループの開発品目構成は以下の通りであります。

（医薬品）

開発品	適応症等	ステージ	開発地域	備考
アイスーリュイ （中国語：艾思瑞®）	特発性肺線維症 （IPF）	新薬承認取得 製造販売開始 製造販売後調査	中国	経口 非ステロイド
アイスーリュイ	放射線性肺炎 （RP）	第３相臨床試験に先行するパイロット試験開始	中国	経口 非ステロイド
アイスーリュイ	糖尿病腎症 （DN）	新薬治験許可申請	中国	経口 非ステロイド
アイスーリュイ	結合組織疾患を伴う間質性肺疾患(CTD-ILD)	新薬治験許可申請	中国	経口 非ステロイド
F351	肝線維症 （肝硬変）	第２相臨床試験開始	中国	経口 非ステロイド
F351	慢性腎臓病（CKD)	新薬治験許可申請	中国	経口 非ステロイド
F351	肝線維症・慢性肝炎	治験申請手続開始	米国	経口 非ステロイド
タミバロテン	急性前骨髄球性白血病 （APL）	輸入薬登録申請	中国	経口
F573	急性肝不全・慢性肝不全急性化（ACLF)	新薬治験許可申請	中国	注射
酢酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム製剤	湿疹、乾癬、接触性皮膚炎	新薬治験許可申請	中国	外用薬

４【関係会社の状況】

名称	住所	資本金または 出資金	主要な事業の内容	議決権の 所有割合 (％)	関係内容
（連結子会社） 上海ジェノミクス 有限公司	中国上海市 浦東新区	108,000,000 人民元	創薬開発及び生物化学的実験等の請負	100.00	中国における医薬品の開発。役員兼任４名(当社役員４名)
（連結子会社） 北京コンチネント 薬業有限公司	中国北京市 順義区	34,994,100 人民元	医薬品の開発・製造・販売	51.00 （内、間接保有分16.59％）	製造設備を所有。役員兼任３名（当社役員２名、当社子会社社員１名）
（連結子会社） GNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITED	中国香港	28,140,000 米ドル	子会社（GNI-EPS  Pharmaceuticals,  Inc.）の管理	65.78 （内、間接保有分29.64％）	中国における臨床試験。役員兼任３名（当社役員２名、当社社員１名）
（連結子会社） GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.	中国天津市	7,500,000 米ドル	F351等の研究開発	65.78 （内、間接保有分65.78％）	中国における臨床試験及び医薬品の開発、製造販売。（当社役員兼任３名）
（連結子会社） 上海ジェノミクステクノロジー有限公司	中国上海市 浦東新区	100,000 人民元	生物化学的実験等の請負、試薬製造・販売	100.00 （内、間接保有分100.00％）	試薬製造・販売
（連結子会社） GNI USA, Inc.	米国 デラウェア州	1,000 米ドル	株式等保有、米国における新薬開発	100.00	新薬開発。役員兼任２名（当社役員２名）
（持分法関連会社） IriSys, LLC	米国 カリフォルニア州	5,073,880 米ドル	医薬品の受託研究・受託製造事業、創薬関連のコンサルティング事業	35.00 （内、間接保有分35.00％）	米国における医薬品の開発。（当社役員兼任２名）

（注）１．北京コンチネント薬業有限公司及びGNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITEDについては、特定子会社に該当しております。

２．北京コンチネント薬業有限公司については、売上収益（連結会社相互間の内部売上収益を除く。）の連結売上収益に占める割合が10％を超えております。

主要な損益情報等      （1）売上収益　　　　　　    964,887千円

（2）当期利益　　　　　 　    79,226千円

（3）資本　　　　　　　　 　 457,224千円

（4）資産　      　　    　1,129,603千円

５【従業員の状況】

（１）連結会社の状況

	2015年12月31日現在
セグメントの名称	従業員数（名）
日本	６（２）
中国	136（2.3）
合計	142（4.3）

（注）１．従業員数は、就業人員数であります。

２．臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）の年間平均人員を（　）に外数で記載しております。
 

（２）提出会社の状況

			2015年12月31日現在
従業員数（名）	平均年齢（歳）	平均勤続年数（年）	平均年間給与（千円）
６	45.9	4.4	7,977

セグメントの名称	従業員数（名）
日本	６（２）

（注）１．従業員数は就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含んでおります。）を記載しております。

２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

３．臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）の年間平均人員を（　）に外数で記載しております。

（３）労働組合の状況

労働組合は結成されておりませんが、労使関係について特記すべき事項はありません。また、連結子会社である上海ジェノミクス有限公司、北京コンチネント薬業有限公司、GNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITED、GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.、上海ジェノミクステクノロジー有限公司には、労働組合はありません。