※当社グループは当連結会計年度（2015年１月１日から2015年12月31日まで）より、従来の日本基準に替えてIFRSを適用しており、前連結会計年度の数値をIFRSに組み替えて比較分析を行っております。
(１）業績
当連結会計年度（2015年１月１日から2015年12月31日まで）において、当社グループは前連結会計年度から引き続き、バイオ医薬品の製薬会社として、中国で上市した特発性肺線維症治療薬であるアイスーリュイ〔中国語：艾思瑞®、英語：Etuary®（一般名：ピルフェニドン）〕の拡販、臨床試験の追加と適応症拡大を通じた当社グループが保有する複数の開発パイプラインへの投資及び主要医薬品市場における治験を通じてグローバルに事業を展開することを重要な経営課題として、鋭意活動しております。
この結果、当連結会計年度の経営成績は、売上収益1,016,670千円、営業損失633,165千円、当期損失668,557千円となりました。
連結経営成績の前期比及び分析については、「第一部 企業情報、第２ 事業の状況、７ 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析、（２）当連結会計年度の経営成績の分析」に記載の通りです。
(２）パイプライン別の開発の進捗状況
■アイスーリュイ（中国等において登録済みの特発性肺線維症治療薬）
当社グループで最初に登録した医薬品で、中国において現在販売されている唯一の特発性肺線維症（IPF）治療薬です。現在、当社の連結子会社である北京コンチネント薬業有限公司（北京コンチネント）を通じて中国市場で販売を行っております。当社グループでは、アイスーリュイの患者層を拡大する方針に沿って、新たな適応症の拡大を図っておりますが、これらの新たな適応症には、放射線性肺炎（RP）及び糖尿病腎症（DN）、結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）などがあります。
① 販売の状況
当連結会計年度のアイスーリュイの売上収益は785百万円となり、前年比約３倍の増加となりました。また、当第４四半期連結会計期間（2015年10月1日から2015年12月31日まで）の売上収益は231百万円となり、当第３四半期連結会計期間（2015年７月１日から2015年９月30日まで）に比べ約40百万円の増加となりました。
アイスーリュイ 四半期毎の売上収益推移（2015年１月～2015年12月）
（百万円）
| 当第１四半期 連結会計期間 | 当第２四半期 連結会計期間 | 当第３四半期 連結会計期間 | 当第４四半期 連結会計期間 | 当連結会計年度合計 |
売上収益 | 161 | 201 | 190 | 231 | 785 |
アイスーリュイの販売促進策の一環として、2015年５月、当社子会社の北京コンチネントが、中国ベスーン基金とともに、経済的に恵まれない患者の方々がアイスーリュイを服用することを可能にする目的で、新たな患者助成プログラムを開始致しました。中国ベスーン基金運営委員会により管理運営されるこの患者助成プログラムは、治療を必要とする最大限の患者に新たな治療法を提供したいという当社の長期的なコミットメントに沿ったものです。
中国外でのアイスーリュイの販売に関しては、当社グループは、ライセンス契約の相手先であるAFT Pharmaceuticals Limitedとともに、東南アジア各国の中で一定の国を選択し、IPF治療薬としての許認可を取得すべく準備を行っております。2016年には、マレーシアにおいて東南アジア地域での承認取得に向けた最初の承認申請を行う予定です。
② 研究開発
特発性肺線維症（IPF）
当社グループは、2015年４月、当社子会社の北京コンチネントを通じて、中国において、アイスーリュイの製造販売後調査を開始致しました。製造販売後調査は、中国国家食品薬品監督管理総局（CFDA）のガイドラインで義務付けられているもので、承認前の臨床試験に比べ、はるかに多数の患者を対象に、安全性と有効性に関する追加的なデータを取得し調査するものです。この製造販売後調査は、数年間にわたり500人の患者に対して実施するものです。
放射線性肺炎(RP)
当社グループは、2015年７月、中国において、アイスーリュイの２番目の適応症である放射線性肺炎(RP)治療薬としてのパイロット試験を、第３相臨床試験に先行して開始しております。このパイロット試験は、RPの治療におけるアイスーリュイの安全性と有効性を評価することを目的として、48人の被験者に対し、多回投与、多施設での治験を８つの病院において行うものです。
糖尿病腎症（DN）
アイスーリュイの３番目の適応症としては、糖尿病腎症（DN）治療薬があります。DNは、中国の糖尿病患者の約５分の１が発症するとされる疾患です。当社グループは、治験許可（IND）申請書を、2013年１月にCFDAに提出しました。DN治療薬は、既承認薬であるアイスーリュイの追加適応症であるため、臨床試験は、直接、第２相臨床試験または第３相臨床試験から開始する承認を取得することができる可能性があります。本適応症に関するIND申請については、現在、CFDAが評価・検討を行っております。
結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）
アイスーリュイの第４番目の追加適応症として、当社グループは、結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）治療薬の治験許可（IND）申請書をCFDAに、2014年12月に提出致しましたが、同申請は、現在、CFDAが評価・検討を行っております。CTD-ILDは、肺の炎症もしくは線維症、またはその両方を引き起こします。アイスーリュイは、既に治療薬として承認されており、CTD-ILD治療薬は追加適応症であるため、治験承認取得後の臨床試験は、直接、第２相臨床試験または第３相臨床試験から開始することができる可能性があります。
■F351（肝線維症等治療薬）
F351は、当社グループのパイプラインの中でも重要な創薬候補化合物で、臨床開発活動を、世界の主要医薬品市場で展開する当社戦略に必要不可欠なものです。F351は、アイスーリュイの誘導体である新規創薬候補化合物です。内臓の線維化に重要な役割を果たす肝星細胞の増殖及びTGF-ベータ伝達経路の両方の阻害剤で、当社の連結子会社である上海ジェノミクス有限公司における多様な動物試験において、肝線維症及び腎線維症に対して顕著な有効性を示しました。当社グループは中国、日本、豪州、カナダ、米国、欧州各国を含む主要な国でのF351の特許権を保有しております。
当社グループは、中国において、F351の肝線維症治療薬としてのIND承認を2007年に取得し、2010年には、第１相臨床試験において、すべての用量で安全性と認容性が確認されるとともに重篤な有害事象がないなど、これを成功裏に終了しました。2014年７月には、CFDAより第２相臨床試験実施についての許可を取得し、2015年６月には、概念実証（POC）を確立するための第２相臨床試験を開始致しました。この第２相臨床試験の目的は、慢性B型肝炎ウイルス感染による肝線維症の治療におけるF351の安全性及び有効性を検証するもので、中国全土のクラスAAAの13の病院が参加し、240人の被験者に対して、無作為、二重盲検、プラセボ、多回投与、多施設での試験を行うものです。2015年12月末日現在、８つの病院で、45人の被験者登録が行われています。
当社グループは、F351の中国での臨床試験データを活用し、米国で治験許可（IND）申請を行うための最初のステップとして、米国FDAとのIND申請前の会議を2015年６月に開始しました。この会議では、F351を、肝線維症に付随する慢性肝炎も含む広範な症状に適応する医薬品としての情報を提供しました。同会議のフィードバックを基に、現在、2016年の早い時期に米国FDAにIND申請を行うことを目指して、申請書類の準備を行っております。
■ タミバロテン（急性前骨髄球性白血病（APL）治療薬）
タミバロテンは、急性前骨髄球性白血病（APL）治療薬です。APLは、急性骨髄白血病の一種で、前骨髄球が「がん化」する白血病です。染色体異常によってつくられるPML/RARαという異常分子が、前骨髄球の分化・成熟過程を阻害することにより、異常な前骨髄球が無秩序に増え、骨髄や末梢血中で増加します。タミバロテンは、この白血病が有するPML/RARαという異常分子に特異的に働く分子標的薬で、抗がん剤治療とは異なり、白血病細胞を破壊するのではなく、より成熟した細胞に分化させることで治療効果を発揮します。また、タミバロテンは、オールトランス型レチノイン酸（ATRA）耐性を獲得し、トレチノインに反応しなくなったAPL症例に対しても効果があることが期待されております。
タミバロテンは、2005年に東光薬品工業株式会社が日本において承認を得た急性前骨髄球性白血病（APL）治療薬です。中国においては、主として、東光薬品工業株式会社と当社子会社のGNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITEDが輸入医薬品候補として開発してきておりました。2015年２月には、臨床試験の中間解析結果が良好であったことから臨床試験を早期に中止し、2015年10月には、アムノレイク®錠２mg（一般名：タミバロテン）としてCFDAへ輸入薬としての登録申請を行いました。輸入薬登録は、CFDAによる評価・検討の進捗にもよりますが、申請より１～２年ほどで承認される見込みです。東光薬品工業株式会社とGNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITEDは、同製剤の中国市場への導入準備を積極的に行っていく所存です。
■F573（急性肝不全・慢性肝不全急性化（ACLF）治療薬）
急性肝不全・慢性肝不全急性化（ACLF）治療薬F573は、アイスーリュイ及びF351に続く３つ目の新薬候補化合物であります。F573 は、米国企業EpiCept Corporation（現Immune Pharmaceuticals）からライセンスの供与を受けたものであり、アジアにおいては、中国、日本、豪州及びニュージーランド他の権利を保有し、更には、その他の地域の権利も取得できる優先権も保有しております。F573は、ジペプチド化合物で、細胞死や炎症反応をもたらす酵素の一種であるカスパーゼを阻害する可能性を持つものです。B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、アルコール性肝硬変により引き起こされる重症肝炎の最終ステージにおいて、大規模な肝細胞死が発生する可能性があります。中国では、B型肝炎ウイルスに起因する肝疾患の患者が、世界的に見ても多く存在しています。現存する抗ウイルス剤以外、残された選択肢である肝臓移植は大変高額な最終手段であり、早急な新薬の開発が望まれるところであります。
当社グループは、F573の前臨床試験を、体系的かつ様々な肝不全動物モデルにおいて行いましたが、生体内及び体外試験により、F573の安全性と有効性が確認されました。これらの試験により、F573が強力に細胞死の阻害並びに生存率改善を示したことを受け、当社グループは、2011年７月にCFDAに対し、新薬治験許可（IND）申請書を提出致しました。同申請については、CFDAは、現在、評価・検討を行っております。
■その他
以上のパイプラインの他、2015年12月には、当社の連結子会社である北京コンチネントが、酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム製剤（外用薬）の治験許可（以下、IND）申請書を北京市食品薬品監督管理局に提出し、受理されました。本申請については、今後はCFDAにより評価・検討が行われることとなります。北京コンチネントは、GENEPHARM Biotech Corp.（台湾企業）とフォーム製剤（外用薬）の共同開発を行ってまいりました。酪酸ヒドロコルチゾンは、店頭で販売されている一般医薬品で、湿疹、乾癬、接触性皮膚炎等に日常的に使用されています。このフォーム製剤は、革新的な液体製剤で、摂氏30℃から40℃の温度で皮膚に接触すると泡がはじけ医薬品を放出するものです。これまでの試験では、このフォーム製剤を使用することにより、医薬品のデリバリー及び皮膚からの吸収は著しく改善することが示唆されています。承認されれば、これは中国で初めての温度により制御されるフォーム製剤となります。
(３）キャッシュ・フロー
キャッシュ・フローについては、「第一部 企業情報、第２ 事業の状況、７ 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析、（３）財政状態に関する分析」に記載の通りです。
(４) 並行開示情報
連結財務諸表規則（第７章及び第８章を除く。）により作成した要約連結財務諸表、要約連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項の変更及びIFRSにより作成した連結財務諸表における主要な項目と日本基準により作成した場合の連結財務諸表におけるこれらに相当する項目との差異に関する事項は、以下のとおりであります。
なお、日本基準により作成した要約連結財務諸表については、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査を受けておりません。
また、日本基準により作成した要約連結財務諸表については、千円未満を切り捨てにしております。
① 要約連結貸借対照表
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| (単位：千円) |
| 前連結会計年度 (2014年12月31日) | 当連結会計年度 (2015年12月31日) |
資産の部 |
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流動資産 | 5,325,680 | 4,015,858 |
固定資産 |
|
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有形固定資産 | 564,501 | 743,407 |
無形固定資産 | 833,756 | 793,407 |
投資その他の資産 | 38,241 | 769,981 |
固定資産合計 | 1,436,499 | 2,306,796 |
資産合計 | 6,762,179 | 6,322,655 |
負債の部 |
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流動負債 | 364,471 | 616,938 |
固定負債 | 611,243 | 640,784 |
負債合計 | 975,715 | 1,257,723 |
純資産の部 |
|
|
株主資本 | 4,310,471 | 3,681,612 |
その他の包括利益累計額 | 31,972 | 5,169 |
新株予約権 | 83,882 | 85,668 |
少数株主持分 | 1,360,138 | 1,292,481 |
純資産合計 | 5,786,464 | 5,064,931 |
負債純資産合計 | 6,762,179 | 6,322,655 |
② 要約連結損益計算書及び要約連結包括利益計算書
要約連結損益計算書
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| (単位：千円) |
| 前連結会計年度 (自 2014年１月１日 至 2014年12月31日) | 当連結会計年度 (自 2015年１月１日 至 2015年12月31日) |
売上高 | 474,717 | 1,016,670 |
売上原価 | 161,168 | 240,946 |
売上総利益 | 313,548 | 775,724 |
販売費及び一般管理費 | 864,224 | 1,440,682 |
営業損失（△） | △550,675 | △664,958 |
営業外収益 | 121,149 | 67,210 |
営業外費用 | 11,239 | 120,461 |
経常損失（△） | △440,766 | △718,210 |
特別利益 | 146,642 | － |
特別損失 | 284 | 3,321 |
税金等調整前当期純損失（△） | △294,407 | △721,531 |
法人税、住民税及び事業税 | 2,123 | 1,066 |
当期純損失（△） | △296,530 | △720,465 |
少数株主に帰属する当期純損失（△） | 31,422 | △45,406 |
親会社株主に帰属する当期純損失（△） | △327,953 | △675,058 |
要約連結包括利益計算書
|
| (単位：千円) |
| 前連結会計年度 (自 2014年１月１日 至 2014年12月31日) | 当連結会計年度 (自 2015年１月１日 至 2015年12月31日) |
少数株主損益調整前当期純損失（△） | △296,530 | △720,465 |
その他の包括利益合計 | 184,540 | △49,053 |
包括利益 | △111,990 | △769,518 |
(内訳) |
|
|
親会社株主に係る包括利益 | △332,007 | △701,861 |
少数株主に係る包括利益 | 220,016 | △67,656 |
③ 要約連結株主資本等変動計算書
前連結会計年度（自 2014年１月１日 至 2014年12月31日）
| (単位：千円) | ||||
| 株主資本合計 | その他の包括利益 | 新株予約権 | 少数株主持分 | 純資産合計 |
当期首残高 | 2,685,530 | 36,026 | 111,202 | 1,140,121 | 3,972,880 |
当期変動額 | 1,624,940 | △4,054 | △27,319 | 220,017 | 1,813,584 |
当期末残高 | 4,310,471 | 31,972 | 83,882 | 1,360,138 | 5,786,464 |
当連結会計年度（自 2015年１月１日 至 2015年12月31日）
| (単位：千円) | ||||
| 株主資本合計 | その他の包括利益 | 新株予約権 | 少数株主持分 | 純資産合計 |
当期首残高 | 4,310,471 | 31,972 | 83,882 | 1,360,138 | 5,786,464 |
当期変動額 | △628,859 | △26,803 | 1,786 | △67,656 | △721,533 |
当期末残高 | 3,681,612 | 5,169 | 85,668 | 1,292,481 | 5,064,931 |
④ 要約連結キャッシュ・フロー計算書
|
| (単位：千円) |
| 前連結会計年度 (自 2014年１月１日 至 2014年12月31日) | 当連結会計年度 (自 2015年１月１日 至 2015年12月31日) |
営業活動によるキャッシュ・フロー | △567,075 | △382,203 |
投資活動によるキャッシュ・フロー | △742,707 | △1,253,550 |
財務活動によるキャッシュ・フロー | 2,120,109 | 231,416 |
現金及び現金同等物に係る換算差額 | 99,702 | △34,363 |
現金及び現金同等物の増減額（△は減少） | 910,030 | △1,438,700 |
現金及び現金同等物の期首残高 | 3,551,390 | 4,461,420 |
現金及び現金同等物の期末残高 | 4,461,420 | 3,022,720 |
⑤ 要約連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項の変更
前連結会計年度 (自 2014年１月１日 至 2014年12月31日) | 当連結会計年度 (自 2015年１月１日 至 2015年12月31日) |
該当事項ありません。 | （連結の範囲に関する主要な事項） |
⑥ IFRSにより作成した連結財務諸表における主要な項目と日本基準により作成した場合の連結財務諸表におけるこれらに相当する項目との差異に関する事項
前連結会計年度 (自 2014年１月１日 至 2014年12月31日) | 当連結会計年度 (自 2015年１月１日 至 2015年12月31日) |
第５ 経理の状況 連結財務諸表注記「29．初度適用」をご参照ください。 | （のれんの償却停止） |
（１）生産実績
当社グループの業務は業務の性質上、生産として把握することが困難である為、記載を省略しております。
（２）受注実績
当社グループは受注生産を行っておりませんので、受注状況の記載はしておりません。
（３）販売実績
当連結会計年度の販売実績は次の通りであります。
セグメントの名称 | 当連結会計年度 （自 2015年１月１日 至 2015年12月31日） | |
金額(千円) | 前年同期比（％） | |
日本 | 23,444 | +86.8 |
中国 | 993,226 | +114.9 |
合計
| 1,016,670 |
|
（注）１．本表の金額には、消費税等は含まれておりません。
２．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該総販売実績に対する割合は次の通りであります。
相手先 | 前連結会計年度 （自 2014年１月１日 至 2014年12月31日） | 当連結会計年度 （自 2015年１月１日 至 2015年12月31日） | ||
| 金額(千円) | 割合(％) | 金額(千円) | 割合(％) |
Sinopharm Group Co., Ltd. | 162,414 | 34.2 | 544,240 | 53.5 |
Beijing Keyuan Xinhai Pharmaceutical Co., Ltd. | ― | ― | 168,505 | 16.6 |
当社グループにとっての対処すべき課題としては、以下のように考えております。
（１）研究開発への持続的投資を通した成長の実現
当社グループの主力医薬品である特発性肺線維症治療薬アイスーリュイへの規制当局による保護は、2019年に期限切れを迎えます。よって、アイスーリュイの持続的及び加速度的な増収を今後も維持するため、放射線性肺炎(RP)、糖尿病腎症（DN）、結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）等の新たな適応症拡大に向けた継続的な先行投資が重要となります。これらの先行投資が、将来的にはF351及びF573を含む当社パイプライン中の創薬候補化合物の一層の開発を実現するための自己資金につながると考えております。
（２）資金調達の多様化と安定化
当社は、有望な創薬候補物の研究開発への投資を続け着実な企業価値の向上を図ります。ビジネス基盤と研究開発活動を強化すべく資金調達を多様化・安定化するため、新たな資金調達先との関係構築や更なる資金調達の機会獲得を追求し続けます。
（３）コーポレートガバナンスの強化
当連結会計年度に行った企業買収により、当社グループはこれまで以上にグローバル企業として成長しました。従来に比べより高度で効率的なガバナンス体制構築が、経営陣の目標であると認識しております。当社は、全社の統一性と透明性を高め、コーポレートガバナンスをより一層向上させる所存です。
当社グループにおいて、事業展開に関するリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項は以下の通りであります。なお、リスク要因に該当しないと思われる事項につきましても、投資者の投資判断上、重要であると考えられる事項については、積極的な情報開示の観点から以下に開示しております。また、当社グループはこれらのリスク発生の可能性を認識した上で発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、本株式に関する投資判断は、本項及び本書中の本項目以外の記載内容も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。以下の記載は、本株式への投資に関連するリスクすべてを網羅するものではありませんのでご留意下さい。
本項中の記載内容については、特に断りがない限り2015年12月31日現在の事項であり、将来に関する事項は本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。
（１）医薬品の開発リスクについて
当社グループでは、欧米のバイオ企業や製薬会社と共同研究開発を行うことにより、欧米の手法と中国の臨床開発を組み合わせて医薬品の開発を行っております。中国では日本、米国、欧州に比べ直接経費等が経済的で開発コストを抑えることができ、コスト効率に優れた開発活動が可能であります。しかしながら、医薬品の開発には多額の開発コストと長期の開発期間を要し、さらに製造承認は、当該国政府機関の許可に基づくため、その承認時期は不確定要素を含むものであります。そのため、当社グループが希望している通りに医薬品の生産及び販売が行われる保証はなく、当社グループの経営計画はこれらの進捗状況の影響を受けることになります。
当社グループの主要３品目は、アイスーリュイ、F351、F573ですが、そのうち、アイスーリュイは1970年代に開発された物質であり、日本においては、同化合物を開発した塩野義製薬株式会社が特発性肺線維症治療薬「ピレスパ錠200mg」の製造販売承認を2008年10月16日付けで取得しております。続いて、欧州では米インタミューン社が特発性肺線維症治療薬「Esbriet」の製造販売承認を2011年３月３日付けで取得しました。その後、2011年９月22日に中国において当社グループがアイスーリュイに関する新薬承認を取得しました。
アイスーリュイに関するその他適用症の臨床開発におけるリスクは、新規化合物に比べ低いと考えておりますが、いかなる医薬品にも共通するリスクとして有効性及び安全性の２点について問題が生じる可能性があります。
また、F351は前臨床試験において安全性を確認しておりますが、新規化合物であり有効性及び安全性の観点について問題が生じる可能性は前述の通りです。
さらに、F573（急性肝不全・慢性肝不全急性化（ACLF）治療薬）は新薬治験許可（IND）申請中であり、今後、有効性及び安全性について問題が生じた場合、臨床試験に進めない可能性があります。また、前述以外の事業リスクとして、治験に参加頂く患者を集めることが予定期間では達成できず、治験期間が延長される可能性もあります。
なお、新薬承認（製造承認等を含む）を取得出来なければ開発コストは回収できず、また承認を取得できたとしても、何らかの製造販売上の問題によって、当社グループの経営計画上想定されている目標売上を確保できない可能性もあります。
（２）中国で事業を行うリスクについて
当社グループの活動において、連結子会社（GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.及び北京コンチネント薬業有限公司等）の事業の影響が大きいため、当社グループは中国で事業を行っているという特有のリスクの影響を受ける可能性があります。
中国政府は、中国経済に影響を及ぼす経済政策や産業政策に関わる権限を有しております。中国の医薬品産業は中国政府の厳しい監督管理下での規制を受けており、中国における当社グループの活動は中国政府が公布する法律等に従います。これら中国の政策、規制、法律等に変化が生じた場合には、当社グループの経営戦略や事業活動に制約が加えられる可能性があります。
加えて、中国における種々のカントリー・リスクも、当社グループの財政状態及び経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
（３）競合について
当社グループが開発を進めている肝線維症治療薬（F351）について、直接競合する創薬候補物の存在は確認しておりません。アイスーリュイは日本、米国、欧州において特発性肺線維症（IPF）を適応症とする競合品が存在しますが、当社グループのアイスーリュイは基本的に中国市場での製造販売を計画しておりますので、それらとは直接の競合状態とはならないと考えております。
（４）法的規制について
当社グループは、現在、医薬品等の研究開発及び製造販売を行っております。これらの活動を行っている各国の薬事行政により様々な規制を受けております。例えば、中国においては当該国の薬品生産監督管理弁法及び関連法規の規制を受けることとなります。この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保を目的としており、その製造販売には個別商品ごとに所轄官公庁の承認または許可が必要となります。当社グループの事業は、現時点における中国でのあらゆる法令に適合していると考えております。しかし、現行の中国の法令の解釈、適用及び運用には多くの不確定要素があることは否めず、さらに新たな法令の影響は現時点では予測不能であります。従って当社グループの事業は、中国当局の現行の法令に関する見解が当社と異なる場合や、中国当局が制定する新たな法令により、影響を受ける可能性はあります。
（５）事業体制について
①小規模組織であること
当社グループは2008年に実行した企業再編の結果、2015年12月31日現在、取締役７名及び社員数６名（但し、子会社の従業員は合計136名であります。）の小規模組織であり、また社歴も浅いため、経営陣や従業員に業務遂行上の支障が生じた場合や急に人材が社外流出した場合、代替要員の不在、事務引継手続の遅滞などによって業務に支障が生じた場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。当社グループは、組織的な経営基盤の強化を行っておりますが、今後、当社グループの業容が拡大した場合、現状のままでは適切かつ十分な人的・組織的対応が出来なくなる恐れがあるため企業内容の充実に合わせて、今後、人員の増強や社内管理体制の一層の充実を図っていく必要があります。
②特定人物への依存
取締役代表執行役社長兼CEOであるイン・ルオ、取締役代表執行役CFOであるトーマス・イーストリング及び取締役執行役佐藤博之は、事業経験豊かな社外取締役４名と共に、当社グループの事業を推進する最高責任者として、経営戦略の策定、研究開発や事業開発の推進において重要な役割を果たしております。
しかしながら、当社グループの経営は、前述３名を中心としたマネジメントに依存しており、現在の経営陣が継続して当社グループの事業を運営できない場合、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を与える可能性があります。
③人材の確保について
当社グループは研究開発型企業であり、競争力の維持のために、専門的な知識・技能をもった優秀な人材の確保は必須であると考えております。しかしながら、計画どおりの人材の確保が行えず、あるいは当社グループの人材が社外に流出する等の場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
（６）知的財産権について
①当社グループが保有する知的財産権について
当社グループは研究開発活動において様々な特許等の知的財産権を保有しています。しかしながら、当社グループの研究開発を超える優れた研究開発が他社によってなされた場合や、当社グループの出願した特許申請が成立しないような場合にも、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
②知的財産に関する訴訟及びクレーム等の対応に係るリスクについて
当連結会計年度末において、当社グループの事業に関連した特許等の知的財産権に関して、第三者との間で訴訟やクレームといった問題が発生したという事実はありません。当社グループは現在、早期の特許出願を優先する方針をとっており、特許出願後において事業展開上の重要性等を考慮しつつ必要な調査等の対応を実施しております。現時点においては、他社が保有する特許等への抵触により、事業に重大な支障を及ぼす可能性は低いものと認識しております。もとより、当社グループのような研究開発型企業において、このような知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。今後において、当社グループが第三者との間で法的紛争に巻き込まれた場合には、弁護士や弁理士との協議の上、その内容に応じて対応策を講じていく方針でありますが、法的紛争の解決に多大な労力、時間及び費用を要する可能性があり、その場合当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
③職務発明に係る社内対応について
2005年４月１日に施行された特許法の法改正に伴い、職務発明の取扱いにおいて、労使間の協議による納得性、基準の明示性、当事者の運用の納得性が重視されることとなりました。これを受けて、当社グループでは経営陣と研究開発部門とが協議の上、知的財産管理規程を作成し運用しております。しかしながら、将来かかる対価の相当性につき紛争が発生した場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
（７）製造物責任のリスクについて
医薬品の設計、開発及び製造には、製造物責任賠償のリスクが内在しております。当社グループは、将来開発したいずれかの医薬品が健康被害を引き起こし、または臨床試験、製造、営業もしくは販売において不適当な点が発見された場合には、製造物責任を負い、当社グループの業務及び財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、たとえかかる請求が認められなかったとしても、製造物責任請求が与えるネガティブなイメージにより、当社グループ及び当社グループの医薬品に対する信頼に悪影響が生じ、当社グループの事業に影響を与える可能性があります。
（８）製造並びに安定供給に関するリスクについて
当社グループの製造施設等において、技術的・規制上の問題もしくは自然災害・火災などの要因により生産活動の停滞・遅滞もしくは操業停止などが起こった場合、当社グループの事業に影響を及ぼす可能性があります。
（９）新株予約権等について
当社グループは、ストックオプション制度を採用しております。この制度は当社グループの役員や従業員に対して、業績向上に対する意欲を持たせるものとして有効な制度であると認識しておりますが、それらの新株予約権が行使された場合、当社グループの１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。しかしながら、基本的な財務計画は潜在株ベースで進めておりますので大きな問題にはならないと考えております。一方、今後も優秀な人材確保のために、同様のインセンティブプランを継続して実施していくことは必須のものであると認識しております。
（10）提出会社が将来にわたって事業活動を継続するとの前提に重要な疑義を生じさせるような事象または状況
該当事項はありません。
契約会社名 | 相手先の名称 | 相手先の所在地 | 契約品目 | 契約内容 | 契約締結日 | 契約期間 |
株式会社ジーエヌアイグループ（当社） | イーピーエス株式会社 | 日本 | 技術 | 中国における医薬品候補品F351の共同開発 | 2010年７月30日 | 2010年７月30日～ |
株式会社ジーエヌアイグループ（当社）、 | 北京コンチネント薬業有限公司 | 中国 | 製造販売 | IPF治療薬・艾思瑞（アイス | 2011年7月13日 | 2011年7月13日～ |
株式会社ジーエヌアイグループ（当社） | AFT Pharmaceuticals Limited | ニュージーランド | 独占販売 |
| 2013年12月６日 | 2013年12月６日～2023年12月５日 |
（注）本契約の対象領域は、オーストラリア、ニュージーランド、アセアン諸国、香港、ロシア、CIS 諸国であります。
当社グループは、研究開発の重点疾患領域を肺、肝臓、腎臓の線維症等を中心としております。当社グループでは、研究開発活動の対象を、徐々に創薬プロセスの上流から、より焦点を絞った創薬候補物の発見・開発という下流へと移してきております。こうした具体的かつ医薬品開発に直結する創薬研究により、今後新しい創薬候補物を輩出して行くものと期待されます。
当連結会計年度における当社グループの研究開発費は379,102千円となりました。研究開発部門に所属する人員は2015年12月31日現在30名で、中国で研究活動を行っております。
研究開発活動の具体的な内容は、「第一部 企業情報、第２ 事業の状況、１ 業績等の概要」に記載の通りです。
（１）重要な会計方針及び見積り
当社グループの連結財務諸表はIFRSに準拠して作成しております。連結財務諸表の作成にあたり、見積りが必要な事項につきましては、合理的な基準に基づき会計上の見積り及び判断を行っております。また、実際の結果は見積りによる不確実性がある為、これらの見積りと異なる場合があります。当社の連結財務諸表で採用する重要な会計方針は「第一部 企業情報、第５ 経理の状況、１ 連結財務諸表等、 (１)連結財政諸表、連結財務諸表注記 ３.重要な会計方針」に記載しております。
（２）当連結会計年度の経営成績の分析
当連結会計年度の経営成績及び分析は以下の通りです。
連結経営成績概要
（単位：千円）
| 前連結会計年度 | 当連結会計年度 | 増減 |
売上収益 | 474,717 | 1,016,670 | 541,953 |
売上総利益 | 313,548 | 775,724 | 462,176 |
営業利益（△は損失） | △378,857 | △633,165 | △254,308 |
当期利益（△は損失） | △285,852 | △668,557 | △382,704 |
売上収益及び売上総利益
当連結会計年度の売上収益は、前連結会計年度に比べ、541,953千円増加の1,016,670千円となりました。売上収益の約77%は、当社の連結子会社である北京コンチネント薬業有限公司（北京コンチネント）におけるアイスーリュイの売上です。売上総利益は、前連結会計年度に比べ、462,176千円増加の775,724千円となりました。
営業利益（損失）
当連結会計年度の営業損失は、前連結会計年度の378,857千円の損失に比べ、633,165千円の損失となりました。254,308千円の損失の増加は、前連結会計年度に一時的に発生した146,642千円の債務免除益が当連結会計年度にはなかったこと、並びに、当連結会計年度において、主に連結子会社の上海ジェノミクス有限公司（上海ジェノミクス）及びGNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.（GEP天津）における研究開発活動の拡大による同費用の増加によるものです。
当期利益（損失）
当連結会計年度の当期損失は、前連結会計年度当期損失の285,852千円から382,704千円増加し、668,557千円となりました。当期損失の増加は、営業損失の増加に比較して大きなものとなっておりますが、これは、前連結会計年度においては、為替差益と受取利息があったことから同年度の当期損失が低く抑えられていたためです。
なお、研究開発費、販売費及び一般管理費の状況は、次の通りです。
研究開発費、販売費及び一般管理費の明細
（単位：千円）
| 前連結会計年度 | 当連結会計年度 | 増減 |
販売費及び一般管理費 | 716,214 | 1,049,659 | 333,444 |
人件費 | 224,115 | 296,353 | 72,237 |
販売手数料 | 169,268 | 412,740 | 243,471 |
研究開発費 | 139,454 | 379,102 | 239,648 |
当連結会計年度の販売費及び一般管理費は、前連結会計年度に比べ333,444千円増加し、1,049,659千円となりました。これは、一部は、北京コンチネントにおけるアイスーリュイの販売増加のための人員の増強によるものであり、また、アイスーリュイの売上増加に比例した販売手数料の増加によるものです。研究開発費の239,648千円の増加は、連結子会社である上海ジェノミクスとGEP天津での臨床試験によるものに加え、北京コンチネントにおける研究開発費の一時的な調整によるものです。
当連結会計年度金融収益
当連結会計年度の金融収益は、前連結会計年度より76,231千円減少し、27,802千円となりました。
当連結会計年度金融費用
当連結会計年度の金融費用は、前連結会計年度の11,028千円から増加し、44,283千円となりました。
当社グループは、研究開発・販売体制を基礎とした地域別のセグメントから構成されており、「日本」「中国」「米国」の３つにセグメントを区分しています。セグメント別の状況は次の通りです。
（日本）
当連結会計年度における日本セグメントの売上収益は、前連結会計年度の21,017千円から増加し、23,444千円となりました。これは、和光純薬工業株式会社への輸入販売売上高が増加したためです。セグメント損失は、前連結会計年度の340,737千円から減少し、314,918千円となりました。
（中国）
当連結会計年度における中国セグメントの売上収益は、前連結会計年度の473,454千円から増加し、1,012,981千円となりました。これは、アイスーリュイの売上高が増加したためです。セグメント損失は、前連結会計年度の37,959千円から増加し、287,256千円となりました。これは、主として、アイスーリュイの販売増加のための人員の増強及び研究開発費の増加により販売費及び一般管理費が増加したことによるものです。
（米国）
当連結会計年度における米国セグメントのセグメント損失は、30,638千円となりました。これは主に、投資損失によるものです。
(３）財政状態に関する分析
当連結会計年度末における財政状態及びキャッシュ・フローの状況は以下の通りです。
当連結会計年度終了時の連結財政状態及び連結キャッシュ・フロー
(単位：千円）
| 前連結会計年度 | 当連結会計年度 | 増減 |
資産 | 6,774,169 | 6,385,579 | △388,590 |
営業活動によるキャッシュ・フロー | △567,075 | △382,203 | 184,871 |
投資活動によるキャッシュ・フロー | △742,707 | △1,253,550 | △510,843 |
財務活動によるキャッシュ・フロー | 2,120,109 | 231,416 | △1,888,692 |
資産
当連結会計年度末における資産は、前連結会計年度末に比べて388,590千円減少し、6,385,579千円となりました。これは、主として、営業損失の計上による現金の減少があった一方、非流動資産の増加によりその一部が相殺されたことによるものです。
営業活動によるキャッシュ・フロー
当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは、前連結会計年度の567,075千円と比べて382,203千円の支出となりました。主な支出は、税引前損失669,623千円から、減価償却費、営業債権、棚卸資産及び金融収益等を差し引いたものであります。
投資活動によるキャッシュ・フロー
当連結会計年度の投資活動によるキャッシュ・フローは、前連結会計年度の742,707千円と比べて1,253,550千円の支出となりました。主な支出は、投資有価証券取得による741,951千円、有形固定資産取得による279,559千円及び定期預金の増加245,640千円であります。
財務活動によるキャッシュ・フロー
当連結会計年度の財務活動によるキャッシュ・フローは、前連結会計年度の2,120,109千円と比べて231,416千円の収入となりました。主な収入は、長期借入金の230,474千円であります。