当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生または前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。
なお、重要事象等は存在しておりません。
文中の将来に関する事項は、本四半期報告書提出日現在において当社グループが判断したものであります。
会社概要
当社グループは、日本、中国及び米国を中心に、アジア及び世界で線維症関連治療薬の研究開発、製造及び販売事業を展開するグローバル製薬企業です。当社の主な収益源は、中国で上市した特発性肺線維症（IPF）治療薬であるアイスーリュイ〔中国語：艾思瑞®、英語：Etuary®（一般名：ピルフェニドン）〕の売上収益です。当社グループが保有する複数の開発パイプラインは、線維症の革新的な治療薬を中核とし、放射線性肺炎（RP）、糖尿病腎症（DN）、肝硬変・慢性肝不全急性化（ACLF）及び急性前骨髄球性白血病（APL）を含む治療薬に集中しています。当社は、主として中国において臨床試験を実施しておりますが、当連結会計年度中に米国市場での追加的な臨床試験プログラムを開始する予定です。
当第２四半期連結会計期間において、当社は、北京コンチネント薬業有限公司（北京コンチネント）持分の２％を他の出資者から追加取得し、重要な連結子会社である北京コンチネントの持分を53％保有するに至りました。また、当社の持分法適用関連会社であるIriSys, LLCが、中国の製薬会社とのビジネスチャンスを拡大すべく、上海に事業開発事務所を設立しました。
（１）経営成績に関する分析
① 当第２四半期連結累計期間の経営成績
四半期連結経営成績概要
（単位：千円）
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前第２四半期連結累計期間 |
当第２四半期連結累計期間 |
増減 |
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売上収益 |
487,601 |
544,242 |
56,640 |
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売上総利益 |
358,966 |
458,927 |
99,960 |
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営業利益（△損失） |
△241,661 |
△228,953 |
12,707 |
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四半期利益（△損失） |
△285,981 |
△645,819 |
△359,838 |
売上収益及び売上総利益
当第２四半期連結累計期間において、売上収益及び売上総利益は、いずれも増加しました。当第２四半期連結累計期間の売上収益は、表示通貨である日本円ベースでは、前年同期比約11.6％増加の544,242千円となりました。一方、機能通貨である人民元ベースでは、前年同期比27.1％の増加となりました。これは、主に、当社の重要な医薬品であるアイスーリュイ及びその他の売上が増加したためです。売上総利益率は大幅な改善を示しており、当第２四半期連結累計期間における売上総利益は、前年同期比約27.8％増加の458,927千円となりました。
当第２四半期連結累計期間のアイスーリュイの売上収益は458百万円となり、日本円ベースの売上収益は前年同期比25.2％の増加となりました。一方、機能通貨である人民元ベースでは、前年同期比40.8％の増加となりました。また、当第２四半期連結会計期間（2016年４月～６月）のアイスーリュイの売上収益は、当第１四半期連結会計期間（2016年１月～３月）と比べ減少し、193百万円となりました。これは、売上の減少と円高の影響を受けたためです。
アイスーリュイ 売上収益推移（2015年７月～2016年６月）
（単位：百万円）
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前第３四半期 連結会計期間 |
前第４四半期 連結会計期間 |
当第１四半期 連結会計期間 |
当第２四半期 連結会計期間 |
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売上収益 |
190 |
231 |
265 |
193 |
当第２四半期連結累計期間には、中国ベスーン基金の患者助成プログラムを通して、アイスーリュイ生産量の約28％がIPF患者の方々へ配布されました。中国ベスーン基金運営委員会により運営される当プログラムは、治療を必要とする最大限の患者に新たな治療法を提供するという当社のコミットメントの一環であり、経済的に恵まれないIPF患者の方々へアイスーリュイを提供するものです。
中国外でのアイスーリュイの販売に関しては、2016年５月、当社グループのライセンス契約の相手先であるAFT Pharmaceuticals Limitedが、Fibroleve®（アイスーリュイを有効成分とする医薬品）としてマレーシアの規制当局に登録申請を行いました。
営業利益（損失）
当第２四半期連結累計期間の営業損失は、前年同期の241,661千円の損失と比べ、12,707千円改善し、228,953千円の損失となりました。営業利益の改善は、当社経営陣が、販売費及び一般管理費、研究開発費を厳格に管理する一方で、売上収益及び売上総利益を着実に増加させるよう注力した結果です。
販売費及び一般管理費、研究開発費の明細
(単位：千円）
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前第２四半期連結累計期間 |
当第２四半期連結累計期間 |
増減 |
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販売費及び一般管理費 |
△473,294 |
△533,328 |
△60,033 |
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人件費 |
△139,656 |
△167,427 |
△27,770 |
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その他の支払手数料 |
△189,315 |
△211,551 |
△22,235 |
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研究開発費 |
△124,630 |
△140,330 |
△15,699 |
当第２四半期連結累計期間の販売費及び一般管理費は、前年同期に比べ60,033千円増加し、533,328千円となりました。これは、主に、アイスーリュイの売上収益増加に比例して、人件費、手数料及びその他の販売関連費用が増加したためです。研究開発費の15,699千円の増加は、当社グループが継続的に進めている臨床試験であるF351の第２相臨床試験、アイスーリュイの適応症である放射線性肺炎（RP）を適応症とする第３相臨床試験前パイロット試験及びその他の前臨床試験等の研究開発活動によるものです。
四半期利益（損失）
当第２四半期連結累計期間の四半期損失は、前年同期の285,981千円の損失と比べ、359,838千円増加し、645,819千円の損失となりました。これは、主として、金融費用についてのご説明のとおり、当社グループが保有する金融資産と負債の評価替えにより生じた正味の為替差損299,042千円によるものです。
金融収益、金融費用及び持分法による投資利益
(単位：千円）
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前第２四半期連結累計期間 |
当第２四半期連結累計期間 |
増減 |
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金融収益 |
15,803 |
10,380 |
△5,422 |
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金融費用 |
△9,278 |
△311,201 |
△301,922 |
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持分法による投資利益（△損失） |
△50,844 |
△40,452 |
10,391 |
金融収益
当第２四半期連結累計期間の金融収益は、前年同期の15,803千円と比べて、5,422千円減少し、10,380千円となりました。これは、主として、前年同期に比べ為替差益が減少し、この減少が、受取利息金額の増加と当社の連結子会社である上海ジェノミクス有限公司が受領した複数の補助金総額を相殺したためです。なお、これらの補助金は、画期的新薬となりうる創薬候補化合物の継続的な探索及び臨床開発活動を行っていることに関し、これを認め支援する目的で支給されたものです。
金融費用
当第２四半期連結累計期間の金融費用は、前年同期の9,278千円と比べて、301,922千円増加し、311,201千円となりました。この大幅な増加は、主として、円高により発生した現金支出を伴わない為替差損によるもので、長期資産及び負債の評価替えにより生じた正味の為替差損は、当第２四半期連結累計期間において299,042千円となりました。
持分法による投資利益（損失）
当第２四半期連結累計期間の持分法による投資損失は、前年同期の50,844千円と比べて、10,391千円改善し、40,452千円となりました。これは、当社の提携先である米国のIriSys, LLCの業績が改善したことによるものです。
円の為替レート変動が当社業績に与える影響について
前第２四半期連結累計期間と当第２四半期連結累計期間の為替レートの比較は、下表のとおりです。当社の中核となる製薬事業は人民元建てですが、米ドル建ての事業も一定の割合で存在します。このため、日本円の為替変動が当社グループの中核となる事業経営に与える影響は殆どありませんが、一方で、当第２四半期連結累計期間における財務報告ベースでは円高が影響を及ぼすこととなります。当第２四半期連結累計期間においては、前第２四半期連結累計期間の為替レートを適用した場合と比べ、売上収益は約66百万円の減収、四半期損失は約300百万円の増加となりました。
第２四半期連結累計期間における為替変動（前年同期比）
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期中平均レート |
前第２四半期連結累計期間 |
当第２四半期連結累計期間 |
変動 |
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円/米ドル |
120.49円 |
113.05円 |
7.43円高 (6.2%) |
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円/中国元 |
19.36円 |
17.22円 |
2.14円高 (11.1%) |
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過去６カ月の変動 （期末レート） |
2014年12月末/2015年６月末 |
2015年12月末/2016年６月末 |
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円/米ドル |
1.90円安 |
17.70円高 |
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円/中国元 |
0.38円安 |
2.90円高 |
② 地域別セグメント情報
日本 - 当第２四半期連結累計期間の日本における売上収益は、前年同期と比べて5,199千円減少し、7,343千円となりました。セグメント損失は、前年同期と比べて9,027千円減少し、156,499千円となりました。
中国 - 当第２四半期連結累計期間の中国における売上収益は、前年同期と比べて60,693千円増加し、544,733千円となりました。セグメント損失は、前年同期と比べて19,983千円減少し、54,845千円となりました。
米国 - 当第２四半期連結累計期間の米国におけるセグメント損失は、前年同期の2,985千円に対し、18,485千円となりました。
（２）財政状態に関する分析
連結財政状態
(単位：千円）
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前連結会計年度 |
当第２四半期連結会計期間 |
増減 |
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資産合計 |
6,385,579 |
5,482,915 |
△902,663 |
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負債合計 |
1,257,723 |
1,124,689 |
△133,034 |
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資本合計 |
5,127,855 |
4,358,226 |
△769,629 |
資産合計
当第２四半期連結会計期間末における資産合計は、前連結会計年度末に比べて902,663千円減少し、5,482,915千円となりました。これは、主として、営業損失の計上による現金及び現金同等物の減少と非流動資産の減少によるものです。
負債合計
当第２四半期連結会計期間末における負債合計は、前連結会計年度末に比べて133,034千円減少し、1,124,689千円となりました。これは、借入金の減少によるものです。
資本合計
当第２四半期連結会計期間末における資本合計は、前連結会計年度末に比べて769,629千円減少し、4,358,226千円となりました。これは、主として、利益剰余金の減少によるものです。
連結キャッシュ・フロー
(単位：千円）
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前第２四半期連結累計期間 |
当第２四半期連結累計期間 |
増減 |
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営業活動によるキャッシュ・フロー |
△323,586 |
△455,561 |
△131,975 |
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投資活動によるキャッシュ・フロー |
△967,244 |
147,818 |
1,115,063 |
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財務活動によるキャッシュ・フロー |
233,389 |
△11,060 |
△244,450 |
営業活動によるキャッシュ・フロー
当第２四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローの支出は、前年同期の323,586千円と比べて131,975千円増加し、455,561千円となりました。主な支出は、税引前四半期損失570,227千円並びに営業債権及びその他の債権の増加によるキャッシュの減少122,957千円であります。
投資活動によるキャッシュ・フロー
当第２四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローの収入は、前年同期の967,244千円の支出と比べて1,115,063千円増加し、147,818千円となりました。主な収入は、満期に伴う定期預金払戻収入の219,500千円であります。
財務活動によるキャッシュ・フロー
当第２四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは、前年同期の233,389千円の収入と比べて244,450千円減少し、11,060千円の支出となりました。主な支出は、連結の範囲の変更を伴わない子会社株式の取得による支出72,755千円であります。
（３）事業上及び財務上の対処すべき課題
当第２四半期連結累計期間において、当社グループの事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更はありません。また新たに生じた課題はありません。
（４）研究開発活動
当第２四半期連結累計期間においては、当社は、2016年３月11日、肝線維症治療薬としてのF351（一般名：ヒドロニドン）の臨床試験を米国で開始するための治験許可（IND）申請を米国食品医薬品局（FDA）に対して行いました。その後、2016年５月３日には、FDAから米国GLP基準に準拠した最低８日間の毒性試験結果の提出を要請されました。また、F351の中国での第２相臨床試験及びアイスーリュイの追加適応症である放射線性肺炎（RP）治験薬の第３相臨床試験前パイロット試験等を継続して行いました。この結果、研究開発費の総額は、140,330千円となりました。
研究開発活動の詳細は以下のとおりです。
■アイスーリュイ
放射線性肺炎(RP)
当社グループは、アイスーリュイの追加適応症であるRP治療薬の、第３相臨床試験前パイロット試験を実施しております。これは、多回投与、多施設での試験を行うもので、当適応症の治験組み入れ基準が厳格であることから、2016年６月末現在の組み入れ患者総数は５人となっております。
糖尿病腎症（DN）
当社グループは、アイスーリュイの３番目の適応症である、糖尿病腎症（DN）治療薬のIND申請を行いましたが、当申請については現在、中国国家食品薬品監督管理総局（CFDA）が評価・検討を行っております。DNは、中国の糖尿病患者のうち、約５分の１が発症するとされる疾患です。DN治療薬は、既承認薬であるアイスーリュイの追加適応症であるため、承認取得後は、直接、第２相または第３相臨床試験から開始できる可能性があります。
結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）
アイスーリュイの４番目の追加適応症は、結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）です。CTD-ILDは、肺の炎症もしくは線維症、またはその両方を引き起こします。当社グループは、CTD-ILD治療薬についてのIND申請を2014年12月にCFDAに行いましたが、承認取得後は、直接、第２相または第３相臨床試験から開始できる可能性があります。
■F351（肝線維症等治療薬）
F351は、当社グループのパイプラインの中でも重要な創薬候補化合物で、臨床開発活動を世界の主要医薬品市場で展開する当社戦略に必要不可欠なものです。F351は、アイスーリュイの誘導体である新規創薬候補化合物です。内臓の繊維化に重要な役割を果たす肝星細胞の増殖及びTGF-ベータ伝達経路の両方の阻害剤で、当社の連結子会社である上海ジェノミクス有限公司における多様な動物試験において、肝線維症及び腎線維症に対して顕著な有効性を示しました。当社グループは中国、日本、豪州、カナダ、米国、欧州各国を含む主要な国でのF351の特許権を保有しております。
中国 - 当社グループは、中国において、F351の肝線維症治療薬としての第２相臨床試験を行っておりますが、これは、慢性B型肝炎ウイルス感染による肝線維症の治療におけるF351の安全性及び有効性を検証するもので、中国全土のクラスAAAの13の病院が参加し、240人の被験者に対して、無作為、二重盲検、プラセボ、多回投与、多施設での試験を行うものです。2016年６月末日現在、15の施設で、85人の被験者登録が行われています。
米国 - 2016年３月11日、当社は、肝線維症治療薬としてのF351の米国におけるIND申請をFDAに対して行いました。その後、2016年５月３日にはFDAから通知を受領し、既に提出済みの中国GLP基準に準拠した毒性試験結果を補足するものとして、米国GLP基準に準拠した最低８日間の毒性試験結果の提出を要請されました。当社は、同試験を完了した後に、IND申請を補完する補足資料をFDAに提出することとなります。
■タミバロテン（急性前骨髄球性白血病（APL）治療薬）
タミバロテンは、急性前骨髄球性白血病（APL）治療薬です。APLは、急性骨髄白血病の一種で、前骨髄球が「がん化」する白血病です。タミバロテンは、白血病が有するPML/RARαという異常分子に特異的に働く分子標的薬で、抗がん剤治療とは異なり、白血病細胞を破壊するのではなく、より成熟した細胞に分化させることで治療効果を発揮します。また、タミバロテンは、オールトランス型レチノイン酸（ATRA）耐性を獲得し、トレチノインに反応しなくなったAPL症例に対しても効果があることが期待されております。
東光薬品工業株式会社と当社子会社のGNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITEDは、2015年10月に、アムノレイク®錠２mg（一般名：タミバロテン）を、輸入薬として、CFDAに登録申請を行いました。輸入薬登録は、CFDAによる評価・検討の進捗にもよりますが、申請から１～２年ほどで承認される見込みです。
■F573（急性肝不全・慢性肝不全急性化（ACLF）治療薬）
急性肝不全・慢性肝不全急性化（ACLF）治療薬F573は、アイスーリュイ及びF351に続く３つ目の新薬候補化合物で、当社グループは、2011年７月にCFDAにIND申請書を提出しております。F573は、ジペプチド化合物で、細胞死や炎症反応をもたらす酵素の一種であるカスパーゼを阻害する可能性を持つものです。大規模な肝細胞死は、多くの場合、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、アルコール性肝硬変に起因する重症肝炎と関連して発生しますが、中国では、B型肝炎ウイルスに起因する肝疾患の患者が、世界的に見ても多く存在しています。この治療法としては、現存する抗ウイルス剤による治療以外の選択肢は限られており、最終手段である肝臓移植は、大変高額な治療であります。
F573 は、米国企業EpiCept Corporation（現Immune Pharmaceuticals, Inc.）からライセンスの供与を受けたものであり、当社グループは、アジアにおいては、中国、日本、豪州及びニュージーランド他の権利を保有し、更には、その他の地域の権利も取得できる優先権も保有しております。
■その他
以上のパイプラインの他、2015年12月には、当社の連結子会社である北京コンチネントが、酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム製剤（外用薬）のIND申請書を北京市食品薬品監督管理局に提出し、受理されております。当フォーム製剤は、湿疹、乾癬、接触性皮膚炎等の外用薬として、北京コンチネントとGENEPHARM Biotech Corp.（台湾企業）により共同開発されたものです。承認されれば、これは中国で初めての温度により制御されるフォーム製剤となります。