第一部【企業情報】
第１【企業の概況】
１【主要な経営指標等の推移】
（１）連結経営指標等
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回次 |
国際会計基準 |
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第14期 |
第15期 |
第16期 |
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決算年月 |
2014年12月 |
2015年12月 |
2016年12月 |
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売上収益 |
(千円) |
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税引前利益（△損失） |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
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当期利益（△損失） |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
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親会社の所有者に帰属する当期利益（△損失） |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
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当期包括利益合計 |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
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親会社の所有者に帰属する当期包括利益 |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
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親会社の所有者に帰属する部分 |
(千円) |
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資産合計 |
(千円) |
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１株当たり親会社所有者帰属部分 |
(円) |
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基本的１株当たり利益（△損失） |
(円) |
△ |
△ |
△ |
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希薄化後１株当たり利益（△損失） |
(円) |
△ |
△ |
△ |
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親会社所有者帰属部分比率 |
(％) |
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親会社所有者帰属部分利益率 |
(％) |
△ |
△ |
△ |
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株価収益率 |
(倍) |
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営業活動による正味キャッシュ・フロー |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
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投資活動による正味キャッシュ・フロー |
(千円) |
△ |
△ |
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財務活動による正味キャッシュ・フロー |
(千円) |
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△ |
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現金及び現金同等物の期末残高 |
(千円) |
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従業員数 |
(名) |
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（外、平均臨時雇用者数） |
( |
( |
( |
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（注）１．第15期より国際会計基準 （以下「IFRS」という。） に基づいて連結財務諸表を作成しております。
２．売上収益には、消費税等は含まれておりません。
３．株価収益率については、当期損失を計上している為、記載しておりません。
４．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（ ）内に外数で記載しております。
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回次 |
日本基準 |
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第12期 |
第13期 |
第14期 |
第15期 |
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決算年月 |
2012年12月 |
2013年12月 |
2014年12月 |
2015年12月 |
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売上高 |
(千円) |
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経常損失（△） |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
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親会社株主に帰属する当期純損失（△） |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
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包括利益 |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
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純資産額 |
(千円) |
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総資産額 |
(千円) |
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１株当たり純資産額 |
(円) |
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１株当たり当期純損失金額（△） |
(円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
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潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額 |
(円) |
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自己資本比率 |
(％) |
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自己資本利益率 |
(％) |
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株価収益率 |
(倍) |
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営業活動によるキャッシュ・フロー |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
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投資活動によるキャッシュ・フロー |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
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財務活動によるキャッシュ・フロー |
(千円) |
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現金及び現金同等物の期末残高 |
(千円) |
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従業員数 |
(名) |
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（外、平均臨時雇用者数） |
( |
( |
( |
( |
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（注）１．第15期の諸数値につきましては、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査を受けておりません。
２．売上高には、消費税等は含まれておりません。
３．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失である為記載しておりません。
４．自己資本利益率については、当期純損失を計上している為、記載しておりません。
５．株価収益率については、当期損失を計上している為、記載しておりません。
６．当社グループは、第12期及び第13期は、三優監査法人により、第14期からは、新日本有限責任監査法人により、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査を受けております。
７．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（ ）内に外数で記載しております。
（２）提出会社の経営指標等
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回次 |
第12期 |
第13期 |
第14期 |
第15期 |
第16期 |
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決算年月 |
2012年12月 |
2013年12月 |
2014年12月 |
2015年12月 |
2016年12月 |
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売上高 |
(千円) |
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経常損失（△） |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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当期純損失（△） |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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資本金 |
(千円) |
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発行済株式総数 |
(株) |
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純資産額 |
(千円) |
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総資産額 |
(千円) |
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１株当たり純資産額 |
(円) |
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１株当たり配当額 |
(円) |
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（うち１株当たり中間配当額） |
( |
( |
( |
( |
( |
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１株当たり当期純損失金額（△） |
(円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額 |
(円) |
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自己資本比率 |
(％) |
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自己資本利益率 |
(％) |
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株価収益率 |
(倍) |
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配当性向 |
(％) |
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従業員数 |
(名) |
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（外、平均臨時雇用者数） |
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( |
( |
( |
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（注）１．売上高には、消費税等は含まれておりません。
２．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失である為、記載しておりません。
３．第12期以降の株価収益率については、当期純損失を計上している為記載しておりません。
４．自己資本利益率については、当期純損失を計上している為、記載しておりません。
５．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（ ）内に外数で記載しております。
２【沿革】
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年月 |
事項 |
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2001年11月 |
米国法人Gene Networks, Inc.の日本法人として株式会社ジーエヌアイを東京都渋谷区に設立 |
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2001年12月 |
福岡県久留米市の久留米リサーチパーク内に久留米研究ラボを開設 |
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2002年７月 |
創薬の可能性のあるターゲット（複数）の特許申請 |
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2003年１月 |
富山化学工業㈱と真菌の遺伝子ネットワークに関する共同研究契約を締結 |
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2003年９月 |
米国法人GNI USA Inc.を当社の100％子会社として設立 |
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2003年12月 |
米国法人Gene Networks, Inc.の財産をGNI USA Inc.に移転し、同社は解散 |
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2004年３月 |
英ケンブリッジ大学と血管内皮細胞に関する共同研究契約を締結 |
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2004年９月 |
富山化学工業㈱と遺伝子ネットワークを利用した創薬に関する共同研究契約を締結 |
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2004年10月 |
ヒト遺伝子ネットワークを構築 |
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2005年５月 |
中国法人上海ジェノミクス有限公司の持分76.74％を取得 |
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2005年５月 |
F647の肺線維症を適応症とする第１相臨床試験を開始（中国） |
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2005年６月 |
本店を東京都港区に移転 |
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2005年12月 |
F647の放射線性肺炎（RP）を適応症とする第２相臨床試験を開始（中国） |
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2006年２月 |
F647の特発性肺線維症（IPF）を適応症とする第２相臨床試験を開始（中国） |
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2006年２月 |
久留米研究ラボを閉鎖して、福岡県福岡市早良区に「GNI創薬解析センター」を開設 |
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2006年７月 |
中国法人北京コンチネント薬業有限公司の持分12％を取得 |
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2006年12月 |
F351の肝線維症治療薬としての治験許可（IND）申請（中国） |
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2007年５月 |
本店を東京都千代田区に移転 |
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2007年６月 |
中国法人上海ジェノミクス有限公司を100％子会社化する持分追加取得の契約を締結 |
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2007年８月 |
東京証券取引所マザーズ市場に株式公開 |
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2007年12月 |
F351の肝線維症治療薬としての第１相臨床試験を開始（中国） |
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2008年５月 |
F647の特発性肺線維症（IPF）を適応症とする第２相臨床試験を終了（中国） |
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2008年８月 |
「GNI創薬解析センター」を閉鎖し、中国法人上海ジェノミクス有限公司に統合 |
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2008年９月 |
米国法人GNI USA Inc.を清算 |
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2009年１月 |
F647の放射線性肺炎（RP）を適応症とする第２相臨床試験を終了（中国） |
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2009年６月 |
本店を東京都新宿区に移転 |
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2009年12月 |
F647のIPFに関する新薬承認（NDA）申請を提出（中国） |
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2010年11月 |
中国法人北京コンチネント薬業有限公司の持分を売却 |
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2010年11月 |
イーピーエス株式会社との合弁で、中国法人GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.を設立 |
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2011年７月 |
F573の急性肝不全／慢性肝不全急性化（ACLF）治療薬としてのIND申請（中国） |
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2011年８月 |
中国法人北京コンチネント薬業有限公司の持分51％（間接保有分11.56％）を取得し子会社化 |
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2011年９月 |
F647の特発性肺線維症（IPF）に関する新薬承認取得（中国） |
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2012年６月 |
中国法人上海ジェノミクス有限公司の完全子会社として、上海ジェノミクステクノロジー有限公司を設立、連結子会社化 |
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2013年１月 |
F647の糖尿病腎症（DN）を適応症とするIND申請（中国） |
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2013年７月 |
GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.の親会社として、子会社（中間持株会社）・GNI-EPS（HONG KONG）HOLDINGS LIMITED設立に関する基本合意書をイーピーエス株式会社と締結 |
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2013年12月 |
F647（アイスーリュイ〔中国語：艾思瑞®、英語：Etuary®（一般名：ピルフェニドン）〕）のIPFに関する製造販売許可取得 |
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2014年２月 |
アイスーリュイの特発性肺線維症（IPF）に関する製造販売開始 |
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2014年７月 |
F351の肝線維症治療薬としての第２相臨床試験開始の承認を取得（中国） |
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2014年12月 |
アイスーリュイの結合組織疾患に伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）を適応症とするIND申請（中国） |
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2015年１月 |
完全子会社として米国法人GNI USA, Inc.を設立 |
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2015年１月 |
米国法人IriSys, LLCの持分を35％取得し持分法適用関連会社化 |
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2015年４月 |
アイスーリュイの特発性肺線維症（IPF）に関する製造販売後調査を開始（中国） |
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2015年５月 |
アイスーリュイの販売促進策の一環として、中国ベスーン基金とともに患者助成プログラムを開始 |
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2015年６月 |
F351の肝線維症治療薬としての第２相臨床試験を開始（中国） |
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2015年７月 |
アイスーリュイの放射線性肺炎（RP）を適応症とする第３相臨床試験前パイロット試験開始（中国） |
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年月 |
事項 |
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2015年８月 |
F573の中国における新規用途に関する特許査定（肝機能の改善に関する用途特許） |
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2015年８月 |
F573の中国における２つ目の用途に関する特許査定（内毒素等に起因する特定の肝疾患の予防に関する用途特許） |
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2015年10月 |
アムノレイク®２㎎（一般名：タミバロテン）の急性前骨髄球性白血病（APL）に関する輸入薬登録申請提出（中国） |
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2015年12月 |
酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム状製剤（外用薬）の治験許可申請提出（中国） |
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2016年３月 |
肝線維症治療薬としてのF351（化合物名：ヒドロニドン）のIND申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出（米国） |
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2016年７月 |
FDAに提出したF351のIND申請を補足する毒性試験を第三者に委託（米国） |
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2016年８月 |
アイスーリュイの200mgカプセルの製造販売許可を新たに取得（中国） |
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2016年８月 |
アイスーリュイの糖尿病腎症（DN）治療薬としての第２相臨床試験開始の承認を取得（中国） |
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2016年９月 |
アイスーリュイの結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）治療薬としての第３相臨床試験開始の承認を取得（中国） |
３【事業の内容】
(1）事業の概要
１）当社グループの事業概要
当社グループは、アジアに患者の多い疾患を適応症とした複数の創薬候補化合物をパイプラインに持ち、先端バイオ技術を活用して創薬活動を行っている創薬企業グループであります。自社グループの研究により開発された創薬候補物より、開発パイプラインを充実させると同時に、その一部を外部製薬企業にも共同研究を通じて提供し、さらなる価値創造につなげております。
当社の連結子会社である上海ジェノミクス有限公司、北京コンチネント薬業有限公司、GNI-EPS（HONG KONG）HOLDINGS LIMITED、GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.及び上海ジェノミクステクノロジー有限公司は、中国における臨床試験、医薬品の開発及び製造販売、抗体製造販売、創薬関連の研究受託等を行っております。
２）当社グループの特色
当社グループは複数の創薬候補化合物を有し、日本や中国などのアジアに関患者の多い疾患をターゲットにした医薬品を開発しており、中国に自社の製薬工場を持つことで、新薬探索・臨床開発から製造・販売まで一貫した事業活動を行っておりますが、これは、バイオベンチャー企業としては珍しいことといえます。
３）当社グループの創薬活動
当社グループの手がける事業は、以下の３つの創薬活動から成り立っております。
（ⅰ）創薬研究活動（下図の左）・・・当社グループが独自に（もしくは外部の製薬企業との共同研究を通じて）、先端バイオ技術を活用して、ターゲット遺伝子または既存化合物の作用機序（作用のメカニズム）の解明や未知遺伝子に関する機能推定などを行う活動
（ⅱ）創薬インフラ活動（下図の中央）・・・当社グループが独自に（もしくは外部の製薬企業との共同研究を通じて）、各種実証実験や前臨床試験などを実施する活動
（ⅲ）基本創薬活動（下図の右）・・・当社グループが独自に開発した（もしくは外部からライセンスを受けた）創薬候補化合物等の臨床試験を実施し、医薬品としての承認を受け、製造及び販売を企画実行する活動
４）当社グループの創薬アプローチ
当社グループは、前記３つの創薬活動において、「自社研究開発」と「共同研究開発」の２つのアプローチを取っております。そのアプローチは、下図に示したとおり、(A)ターゲット探索・実証段階、(B)化合物探索・最適化段階、(C)前臨床試験段階、(D)臨床試験段階、(E)製造販売段階の５つの段階に分けられます。
※点線で囲まれた項目については、すでに活動を行っておりますが、欧米での成約等の実績はありません。
自社グループにおける研究開発では、図の(A)のターゲット探索・実証段階から図の(D)の臨床試験段階までを一貫して当社グループで実現しております。また、医薬品としての承認を受けた特発性肺線維症治療薬であるアイスーリュイ〔中国語：艾思瑞®、英語：Etuary®（一般名：ピルフェニドン）〕の(E)製造販売を実現するために北京コンチネント薬業有限公司を子会社化し、2013年２月に製造販売許可を申請、同年12月当該許可を取得し、2014年２月より販売を開始しました。また、2016年８月には、アイスーリュイの200mgカプセルの製造販売許可を新たに取得しました。
(2）現在の事業内容
当社グループの開発品目構成は以下のとおりであります。
（医薬品）
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開発品 |
適応症等 |
ステージ |
開発地域 |
備考 |
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アイスーリュイ （中国語：艾思瑞®） |
特発性肺線維症 （IPF） |
新薬承認取得 製造販売開始 製造販売後調査 |
中国 |
経口 非ステロイド |
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アイスーリュイ |
放射線性肺炎 （RP） |
第３相臨床試験に先行するパイロット試験開始 |
中国 |
経口 非ステロイド |
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アイスーリュイ |
糖尿病腎症 （DN） |
第２相臨床試験開始の承認を取得 |
中国 |
経口 非ステロイド |
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アイスーリュイ |
結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（CTD-ILD） |
第３相臨床試験開始の承認を取得 |
中国 |
経口 非ステロイド |
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F351 |
肝線維症 |
第２相臨床試験開始 |
中国 |
経口 非ステロイド |
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F351 |
慢性腎臓病（CKD） |
治験許可（IND）申請 |
中国 |
経口 非ステロイド |
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F351 |
肝線維症 |
IND申請 |
米国 |
経口 非ステロイド |
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タミバロテン |
急性前骨髄球性白血病 （APL） |
輸入薬登録申請 |
中国 |
経口 |
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F573 |
急性肝不全・慢性肝不全急性化（ACLF） |
IND申請 |
中国 |
注射 |
|
酢酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム製剤 |
湿疹、乾癬、接触性皮膚炎 |
IND申請 |
中国 |
外用薬 |
４【関係会社の状況】
|
名称 |
住所 |
資本金または出資金 |
主要な事業の内容 |
議決権の所有割合 （％） |
関係内容 |
|
（連結子会社） 上海ジェノミクス有限公司 |
中国 上海市 浦東新区 |
108,000,000 人民元 |
新薬開発及び化学的実験等の請負 |
100.00 |
中国における医薬品の開発。 役員の兼任あり。 |
|
（連結子会社） 北京コンチネント薬業有限公司 |
中国 北京市 順義区 |
34,994,100 人民元 |
医薬品の開発・製造・販売 |
53.00 (内、間接保有分16.59％) |
製造設備を所有。 役員の兼任あり。 |
|
（連結子会社） GNI-EPS（HONG KONG）HOLDINGS LIMITED |
中国 香港 |
30,140,000 米ドル |
子会社（GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.）の管理 |
67.76 (内、間接保有分27.92％) |
中国における臨床試験。 役員の兼任あり。 |
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（連結子会社） GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc. |
中国 天津市 |
7,500,000 米ドル |
F351等の研究開発 |
67.76 (内、間接保有分67.76％) |
臨床開発。 役員の兼任あり。 |
|
（連結子会社） 上海ジェノミクステクノロジー有限公司 |
中国上海市 浦東新区 |
100,000 人民元 |
化学的実験等の請負、試薬製造・販売 |
100.00 (内、間接保有分100.00％) |
試薬製造・販売 |
|
（連結子会社） GNI USA, Inc. |
米国 デラウェア州 |
1.00 米ドル |
株式等保有、米国における新薬開発 |
100.00 |
新薬開発。 役員の兼任あり。 |
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（持分法関連会社） IriSys, LLC |
米国 カリフォルニア州 |
5,073,880 米ドル |
医薬品の受託研究・受託製造事業、創薬関連のコンサルティング事業 |
35.00 (内、間接保有分35.00％) |
米国における医薬品の開発。 役員の兼任あり。 |
（注）１．北京コンチネント薬業有限公司及びGNI-EPS（HONG KONG）HOLDINGS LIMITEDについては、特定子会社に該当しております。
２．北京コンチネント薬業有限公司については、売上収益（連結会社相互間の内部売上収益を除く。）の連結売上収益に占める割合が10％を超えております。
主要な損益情報等 (1）売上収益 1,261,145千円
(2）当期利益 226,196千円
(3）資本 646,328千円
(4）資産 1,347,326千円
５【従業員の状況】
(1）連結会社の状況
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2016年12月31日現在 |
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セグメントの名称 |
従業員数（名） |
|
日本 |
7（1.9） |
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中国 |
176（1.6） |
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合計 |
183（3.5） |
（注）１．従業員数は、就業人員数であります。
２．臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）の年間平均人員を（ ）に外数で記載しております。
３．従業員数が前連結会計年度末に比べ41名増加したのは、主として、連結子会社である北京コンチネント薬業有限公司における、直接販売体制に関連した追加的な人員の増加によるものであります。
(2）提出会社の状況
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2016年12月31日現在 |
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従業員数（名） |
平均年齢（歳） |
平均勤続年数（年） |
平均年間給与（千円） |
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7（1.9） |
45.5 |
4.2 |
7,652 |
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セグメントの名称 |
従業員数（名） |
|
日本 |
７（1.9） |
（注）１．従業員数は就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含んでおります。）を記載しております。
２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。
３．臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）の年間平均人員を（ ）に外数で記載しております。
(3）労働組合の状況
労働組合は結成されておりませんが、労使関係について特記すべき事項はありません。また、連結子会社である上海ジェノミクス有限公司、北京コンチネント薬業有限公司、GNI-EPS（HONG KONG）HOLDINGS LIMITED、GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.、上海ジェノミクステクノロジー有限公司及びGNI USA, Inc. には、労働組合はありません。