# 第一部【企業情報】

## 第１【企業の概況】

### １【主要な経営指標等の推移】

#### （１）連結経営指標等

回次 | 国際会計基準
第14期 | 第15期 | 第16期 | 第17期 | 第18期
決算年月 | 2014年12月 | 2015年12月 | 2016年12月 | 2017年12月 | 2018年12月
売上収益 | (千円) | 474,717 | 1,016,670 | 1,306,931 | 2,648,451 | 5,018,944
税引前利益（△損失） | (千円) | △285,852 | △669,623 | △385,380 | 137,129 | 364,696
当期利益（△損失） | (千円) | △285,852 | △668,557 | △465,694 | 28,205 | 192,173
親会社の所有者に帰属する当期利益（△損失） | (千円) | △317,274 | △623,150 | △513,101 | △175,206 | △200,131
当期包括利益合計 | (千円) | △100,000 | △718,584 | △545,563 | 105,522 | 81,265
親会社の所有者に帰属する当期包括利益 | (千円) | △320,017 | △650,927 | △506,776 | △150,593 | △252,894
親会社の所有者に帰属する部分 | (千円) | 4,438,316 | 3,835,374 | 3,261,049 | 8,894,663 | 9,015,074
資産合計 | (千円) | 6,774,169 | 6,385,579 | 5,818,798 | 15,676,746 | 17,100,806
１株当たり親会社所有者帰属部分 | (円) | 392.60 | 337.41 | 286.00 | 660.10 | 650.45
基本的１株当たり利益（△損失） | (円) | △28.19 | △54.88 | △45.10 | △13.97 | △14.82
希薄化後１株当たり利益（△損失） | (円) | － | － | － | － | －
親会社所有者帰属部分比率 | (％) | 65.5 | 60.1 | 56.0 | 56.7 | 52.7
親会社所有者帰属部分利益率 | (％) | △8.7 | △15.1 | △14.5 | △2.9 | △2.2
株価収益率 | (倍) | － | － | － | － | －
営業活動による正味キャッシュ・フロー | (千円) | △567,075 | △382,203 | △518,714 | △476,605 | 621,230
投資活動による正味キャッシュ・フロー | (千円) | △742,707 | △1,253,550 | 134,240 | △6,749,797 | △1,107,574
財務活動による正味キャッシュ・フロー | (千円) | 2,120,109 | 231,416 | △2,013 | 8,805,235 | 1,208,357
現金及び現金同等物の期末残高 | (千円) | 4,461,420 | 3,022,720 | 2,599,131 | 4,192,749 | 4,869,762
従業員数 | (名) | 130 | 142 | 183 | 275 | 350
（外、平均臨時雇用者数） | (4) | (4.3) | (3.5) | (3.8) | (2.9)

（注）１．第15期より国際会計基準 （以下「IFRS」という。） に基づいて連結財務諸表を作成しております。

２．売上収益には、消費税等は含まれておりません。

３．希薄化後１株当たり利益については、新株予約権を発行しており、その行使に伴い、普通株式数が増加する可能性がありますが、希薄化効果を有していないため、記載しておりません。

４．株価収益率は、基本的１株当たり利益（△損失）が損失となっている為、記載しておりません。

５．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（　）内に外数で記載しております。

６．2018年７月１日付で普通株式10株につき１株の割合で株式併合を行っております。第14期の期首に当該株式併合が行われたと仮定して、「１株当たり親会社所有者帰属部分」及び「基本的１株当たり利益(△損失)」を算定しております。

回次 | 日本基準
第14期 | 第15期
決算年月 | 2014年12月 | 2015年12月
売上高 | (千円) | 474,717 | 1,016,670
経常損失（△） | (千円) | △440,766 | △718,210
親会社株主に帰属する当期純損失（△） | (千円) | △327,953 | △675,058
包括利益 | (千円) | △111,990 | △769,518
純資産額 | (千円) | 5,786,464 | 5,064,931
総資産額 | (千円) | 6,762,179 | 6,322,655
１株当たり純資産額 | (円) | 384.11 | 323.88
１株当たり当期純損失（△） | (円) | △29.14 | △59.45
潜在株式調整後１株当たり当期純利益 | (円) | － | －
自己資本比率 | (％) | 64.2 | 58.2
自己資本利益率 | (％) | － | －
株価収益率 | (倍) | － | －
営業活動によるキャッシュ・フロー | (千円) | △567,075 | △382,203
投資活動によるキャッシュ・フロー | (千円) | △742,707 | △1,253,550
財務活動によるキャッシュ・フロー | (千円) | 2,120,109 | 231,416
現金及び現金同等物の期末残高 | (千円) | 4,461,420 | 3,022,720
従業員数 | (名) | 130 | 142
（外、平均臨時雇用者数） | (4) | (4.3)

（注）１．第15期の諸数値につきましては、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査を受けておりません。

２．売上高には、消費税等は含まれておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失である為記載しておりません。

４．自己資本利益率については、当期純損失を計上している為、記載しておりません。

５．株価収益率については、当期損失を計上している為、記載しておりません。

６．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（　）内に外数で記載しております。

７．2018年７月１日付で普通株式10株につき１株の割合で株式併合を行っております。第14期の期首に当該株式併合が行われたと仮定して、「１株当たり純資産額」及び「１株当たり当期純損失(△)」を算定しております。

#### （２）提出会社の経営指標等

回次 | 第14期 | 第15期 | 第16期 | 第17期 | 第18期
決算年月 | 2014年12月 | 2015年12月 | 2016年12月 | 2017年12月 | 2018年12月
売上高 | (千円) | 21,017 | 23,444 | 19,263 | 28,363 | 17,299
経常損失（△） | (千円) | △253,237 | △286,839 | △361,797 | △210,547 | △317,413
当期純損失（△） | (千円) | △255,360 | △288,049 | △363,007 | △1,478,789 | △303,718
資本金 | (千円) | 5,805,854 | 5,828,953 | 5,840,152 | 10,267,609 | 7,511,950
発行済株式総数 | (株) | 113,053,831 | 113,673,831 | 114,024,831 | 134,744,831 | 13,860,083
純資産額 | (千円) | 7,006,060 | 6,765,996 | 6,426,514 | 13,771,517 | 14,748,610
総資産額 | (千円) | 7,059,930 | 6,804,761 | 6,467,872 | 13,834,655 | 15,841,154
１株当たり純資産額 | (円) | 612.31 | 587.69 | 556.00 | 1,017.90 | 1,059.17
１株当たり配当額 | (円) | － | － | － | － | －
（うち１株当たり中間配当額） | (－) | (－) | (－) | (－) | (－)
１株当たり当期純損失（△） | (円) | △22.69 | △25.37 | △31.91 | △117.91 | △22.49
潜在株式調整後１株当たり当期純利益 | (円) | － | － | － | － | －
自己資本比率 | (％) | 98.1 | 98.2 | 98.0 | 99.1 | 92.6
自己資本利益率 | (％) | － | － | － | － | －
株価収益率 | (倍) | － | － | － | － | －
配当性向 | (％) | － | － | － | － | －
従業員数 | (名) | 7 | 6 | 7 | 9 | 8
（外、平均臨時雇用者数） | (2) | (2) | (1.9) | (1.3) | (1.9)

（注）１．売上高には、消費税等は含まれておりません。

２．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失である為、記載しておりません。

３．株価収益率については、当期純損失を計上している為記載しておりません。

４．自己資本利益率については、当期純損失を計上している為、記載しておりません。

５．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（　）内に外数で記載しております。

６．2018年７月１日付で普通株式10株につき１株の割合で株式併合を行っております。第14期の期首に当該株式併合が行われたと仮定して、「１株当たり純資産額」及び「１株当たり当期純損失(△)」を算定しております。

### ２【沿革】

年月 | 事項
2001年11月 | 米国法人Gene Networks, Inc.の日本法人として株式会社ジーエヌアイを東京都渋谷区に設立
2001年12月 | 福岡県久留米市の久留米リサーチパーク内に久留米研究ラボを開設
2002年７月 | 創薬の可能性のあるターゲット（複数）の特許申請
2003年１月 | 富山化学工業㈱と真菌の遺伝子ネットワークに関する共同研究契約を締結
2003年９月 | 米国法人GNI USA Inc.を当社の100％子会社として設立
2003年12月 | Gene Networks, Inc.の財産をGNI USA Inc.に移転し、同社は解散
2004年３月 | 英ケンブリッジ大学と血管内皮細胞に関する共同研究契約を締結
2004年９月 | 富山化学工業㈱と遺伝子ネットワークを利用した創薬に関する共同研究契約を締結
2004年10月 | ヒト遺伝子ネットワークを構築
2005年５月 | 中国法人上海ジェノミクス有限公司（上海ジェノミクス）の持分76.74％を取得
2005年５月 | F647（一般名：ピルフェニドン）の肺線維症を適応症とする第１相臨床試験を開始（中国）
2005年６月 | 本店を東京都港区に移転
2005年12月 | F647の放射線性肺炎（RP）を適応症とする第２相臨床試験を開始（中国）
2006年２月 | F647の特発性肺線維症（IPF）を適応症とする第２相臨床試験を開始（中国）
2006年２月 | 久留米研究ラボを閉鎖して、福岡県福岡市早良区に「GNI創薬解析センター」を開設
2006年７月 | 中国法人北京コンチネント薬業有限公司（北京コンチネント）の持分12％を取得
2006年12月 | F351（一般名：ヒドロニドン）の肝線維症を適応症とする治験許可（IND）申請（中国）
2007年５月 | 本店を東京都千代田区に移転
2007年６月 | 上海ジェノミクスを100％子会社化する持分追加取得の契約を締結
2007年８月 | 東京証券取引所マザーズ市場に株式公開
2007年12月 | F351の肝線維症を適応症とする第１相臨床試験を開始（中国）
2008年５月 | F647のIPFを適応症とする第２相臨床試験を終了（中国）
2008年８月 | 「GNI創薬解析センター」を閉鎖し、上海ジェノミクスに統合
2008年９月 | GNI USA Inc.を清算
2009年１月 | F647のRPを適応症とする第２相臨床試験を終了（中国）
2009年６月 | 本店を東京都新宿区に移転
2009年12月 | F647のIPFを適応症とする新薬承認（NDA）申請を提出（中国）
2010年11月 | 北京コンチネントの持分を売却
2010年11月 | イーピーエス株式会社との合弁で、中国法人GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.（GPS）を設立
2011年６月 | 株式会社ジーエヌアイグループ（GNI Group Ltd.）に商号変更
2011年７月 | F573の急性肝不全／慢性肝不全急性化（ACLF）を適応症とするIND申請（中国）
2011年８月 | 北京コンチネントの持分51％（間接保有分11.56％）を取得し子会社化
2011年９月 | F647のIPFを適応症とするNDA取得（中国）
2012年６月 | 上海ジェノミクスの完全子会社として、上海ジェノミクステクノロジー有限公司を設立、連結子会社化
2013年１月 | F647の糖尿病腎症（DN）を適応症とするIND申請（中国）
2013年７月 | GPS の親会社として、子会社（中間持株会社）・GNI-EPS（HONG KONG）HOLDINGS LIMITED（GEP HK）設立に関する基本合意書をイーピーエス株式会社と締結
2013年12月 | F647（アイスーリュイ〔中国語：艾思瑞®、英語：Etuary®〕）のIPFに関する製造販売許可取得
2014年２月 | アイスーリュイのIPFに関する製造販売開始
2014年７月 | F351の肝線維症を適応症とする第２相臨床試験開始の承認を取得（中国）
2014年12月 | アイスーリュイの結合組織疾患に伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）を適応症とするIND申請（中国）
2015年１月 | 完全子会社として米国法人GNI USA, Inc.（GNI USA）を設立
2015年１月 | 米国法人IriSys, LLC（IriSys）の持分を35％取得し、持分法適用関連会社化
2015年４月 | アイスーリュイのIPFに関する製造販売後調査を開始（中国）
2015年５月 | アイスーリュイの販売促進策の一環として、中国ベスーン基金とともに患者助成プログラムを開始
2015年６月 | F351の肝線維症を適応症とする第２相臨床試験を開始（中国）
2015年７月 | アイスーリュイのRPを適応症とする第３相臨床試験前パイロット試験開始（中国）

年月 | 事項
2015年８月 | F573の中国における新規用途に関する特許査定（肝機能の改善に関する用途特許）
2015年８月 | F573の中国における２つ目の用途に関する特許査定（内毒素等に起因する特定の肝疾患の予防に関する用途特許）
2015年10月 | アムノレイク®２㎎（一般名：タミバロテン）の急性前骨髄球性白血病（APL）を適応症とする輸入薬登録申請提出（中国）
2015年12月 | 酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム状製剤（外用薬）のIND申請提出（中国）
2016年３月 | F351 の肝線維症を適応症とする IND申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出（米国）
2016年７月 | FDAに提出したF351のIND申請を補足する毒性試験を第三者に委託（米国）
2016年８月 | アイスーリュイの200mgカプセルの製造販売許可を新たに取得（中国）
2016年８月 | アイスーリュイの DNを適応症とする第２相臨床試験開始の承認を取得（中国）
2016年９月 | アイスーリュイのCTD-ILD を適応症とする第３相臨床試験開始の承認を取得（中国）
2017年２月 | アイスーリュイが、中国人力資源社会保障部が公表した国民基本医療保険、労災保険、出産医薬目録（2017年版）（新保険目録）に、薬品分類乙850番として収載
2017年６月 | 当社がGEP HKの発行済株式の10.50%をEPS益新株式会社から取得
2017年７月 | GNI USAが持分法適用関連会社であるIriSysの一部持分をEPS Americas, Corp.に譲渡（IriSysは当社の持分法適用関連会社から除外）
2017年７月 | 米国法人Berkeley Advanced Biomaterials LLC（BAB）の持分の70％を取得し子会社化
2017年８月 | F351 のIND申請に関して、FDAから要請された追加データを提出（米国）
2017年10月 | F351の肝線維症を適応症とする IND申請に対して、FDAより第１相臨床試験開始の承認を取得（米国）
2017年10月 | BABが、Bi-Ostetic Bioactive Glass Foam（活性気泡ガラス素材を用いた人工骨）の新製品に関し、FDAより、セクション510（K）に基づく承認の通知を受領（米国）
2018年１月 | 米国において新しい創薬基盤を構築することを目的として、Cullgen Inc.を設立
2018年４月 | F573のACLF治療薬としてのIND承認を取得（中国）
2018年４月 | F351の肝線維症を適応症とする第１相臨床試験を開始（米国）
2018年６月 | アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第３相臨床試験を開始（中国）
2018年12月 | F351の肝線維症を適応症とする第１相臨床試験を終了（米国）

### ３【事業の内容】

当社グループは、連結財務諸表提出会社（以下、当社という）と、連結子会社10社で構成され、その事業内容を医薬品事業と医療機器事業に区分しています。医薬品事業では、中国市場で販売しているアイスーリュイ及び臨床試験中のF351を主力とする開発化合物の研究開発・製造・販売を行っています。医療機器事業では、米国を拠点とし、当社グループが独自に開発した医療機器（生体材料）の製造及び販売を行っています。

事業区分、主要製品等及び主要な会社の関係は、次のとおりです。

事業区分 | 主要製品等 | 主要な会社
医薬品事業 | アイスーリュイ F351等開発化合物 | （日本） 当社 （中国） 上海ジェノミクス有限公司 北京コンチネント薬業有限公司 GNI-EPS（HONG KONG）HOLDINGS LIMITED Cullgen (Shanghai), Inc. （米国） GNI USA, Inc. Cullgen Inc.
医療機器事業 | 生体材料（人工骨） | （米国） Berkeley Advanced Biomaterials LLC

（注）１．上記における事業区分は、「第５　経理の状況、１　連結財務諸表等、（１）連結財務諸表、連結財務諸表注記、６．事業セグメント」における事業区分と同一です。

２．GNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITEDは、2019年２月19日をもって、GNI Hong Kong Limitedに商号を変更しました。

事業の系統図は、次のとおりです。

### ４【関係会社の状況】

名称 | 住所 | 資本金または出資金 | 主要な事業の内容 | 議決権の所有割合 （％） | 関係内容
（連結子会社） 上海ジェノミクス有限公司 | 中国上海市 | 108,000,000 人民元 | 医薬品事業 | 100.00 | 新薬開発及び生化学的実験等の請負。 役員の兼任あり。
北京コンチネント薬業有限公司 | 中国北京市 | 34,994,100 人民元 | 同上 | 53.00 (内、間接保有分 16.60) | 医薬品の開発・製造・販売。製造設備を所有。 役員の兼任あり。
GNI-EPS（HONG KONG）HOLDINGS LIMITED (注4) | 中国香港 | 32,140,000 米ドル | 同上 | 100.00 (内、間接保有分 26.40) | 子会社の管理。 役員の兼任あり。
Cullgen (Shanghai), Inc.(注5) | 中国上海市 | 23,185,047 人民元 | 同上 | 50.00 (内、間接保有分 50.00) | F351等の研究開発。 役員の兼任あり。
GNI USA, Inc. | 米国デラウェア州 | 35,000,001 米ドル | 同上 | 100.00 | 株式等保有。 米国における新薬開発。 役員の兼任あり。
Cullgen Inc.(注5) | 米国カリフォルニア州 | 10,000,100 米ドル | 同上 | 50.00 (内、間接保有分 50.00) | 米国における創薬事業 役員の兼任あり。
Berkeley Advanced Biomaterials LLC | 米国カリフォルニア州 | 8,533,467 米ドル | 医療機器事業 | 70.00 (内、間接保有分 70.00) | 医療機器（生体材料）の開発・製造・販売。 役員の兼任あり。
その他３社 |  |  |  |  |

（注）１．主要な事業の内容欄には、セグメントの名称を記載しております。

２．北京コンチネント薬業有限公司、GNI-EPS（HONG KONG）HOLDINGS LIMITED、GNI USA, Inc.、Cullgen Inc.及びBerkeley Advanced Biomaterials LLCについては、特定子会社に該当しております。

３．以下の連結子会社については、売上収益（連結会社相互間の内部売上収益を除く。）の連結売上収益に占める割合が10％を超えております。

①　北京コンチネント薬業有限公司

主要な損益情報等　　(1）売上収益　　　　　　　3,037,168千円

(2）当期利益　　　　　　　　730,162千円

(3）資本　　　　　　　　　1,602,084千円

(4）資産　　　　　　　　　3,050,704千円

② Berkeley Advanced Biomaterials LLC

主要な損益情報等　　(1）売上収益 1,843,933 千円

(2）当期利益　　　　　　　　664,836千円

(3）資本　　　　　　　　　2,608,229千円

(4）資産　　　　　　　　　2,644,710千円

４．GNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITEDは、2019年２月19日をもって、GNI Hong Kong Limitedに商号を変更しました。

５．持分は100分の50以下でありますが、実質的に支配しているため連結子会社としたものであります。

### ５【従業員の状況】

(1）連結会社の状況

2018年12月31日現在

セグメントの名称 | 従業員数（名）
医薬品事業 | 320（2.9）
医療機器事業 | 30（0）
合計 | 350（2.9）

（注）１．従業員数は、就業人員数であります。

２．臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）の年間平均人員を（　）に外数で記載しております。

３．医薬品事業の使用人数が前連結会計年度と比べて78名増加しましたのは、当連結会計年度において、人員（主に営業人員）を増強したためです。

(2）提出会社の状況

2018年12月31日現在

従業員数（名） | 平均年齢（歳） | 平均勤続年数（年） | 平均年間給与（千円）
８（1.9） | 45.9 | 4.7 | 7,698

セグメントの名称 | 従業員数（名）
医薬品事業 | ８（1.9）

（注）１．従業員数は就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含んでおります。）を記載しております。

２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

３．臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）の年間平均人員を（　）に外数で記載しております。

(3）労働組合の状況

労働組合は結成されておりませんが、労使関係について特記すべき事項はありません。