第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（１）連結経営指標等

回次

国際会計基準

第14期

第15期

第16期

第17期

決算年月

2014年12月

2015年12月

2016年12月

2017年12月

売上収益

(千円)

474,717

1,016,670

1,306,931

2,648,451

税引前利益（△損失）

(千円)

△285,852

△669,623

△385,380

137,129

当期利益（△損失）

(千円)

△285,852

△668,557

△465,694

28,205

親会社の所有者に帰属する当期利益（△損失）

(千円)

△317,274

△623,150

△513,101

△175,206

当期包括利益合計

(千円)

△100,000

△718,584

△545,563

105,522

親会社の所有者に帰属する当期包括利益

(千円)

△320,017

△650,927

△506,776

△150,593

親会社の所有者に帰属する部分

(千円)

4,438,316

3,835,374

3,261,049

8,894,663

資産合計

(千円)

6,774,169

6,385,579

5,818,798

15,676,746

１株当たり親会社所有者帰属部分

(円)

39.26

33.74

28.60

66.01

基本的１株当たり利益（△損失）

(円)

△2.82

△5.49

△4.51

△1.40

希薄化後１株当たり利益（△損失）

(円)

－

－

－

－

親会社所有者帰属部分比率

(％)

65.5

60.1

56.0

56.7

親会社所有者帰属部分利益率

(％)

△8.7

△15.1

△14.5

△2.9

株価収益率

(倍)

－

－

－

－

営業活動による正味キャッシュ・フロー

(千円)

△567,075

△382,203

△518,714

△476,605

投資活動による正味キャッシュ・フロー

(千円)

△742,707

△1,253,550

134,240

△6,749,797

財務活動による正味キャッシュ・フロー

(千円)

2,120,109

231,416

△2,013

8,805,235

現金及び現金同等物の期末残高

(千円)

4,461,420

3,022,720

2,599,131

4,192,749

従業員数

(名)

130

142

183

275

（外、平均臨時雇用者数）

(4)

(4.3)

(3.5)

(3.8)

（注）１．第15期より国際会計基準 （以下「IFRS」という。） に基づいて連結財務諸表を作成しております。

２．売上収益には、消費税等は含まれておりません。

３．希薄化後１株当たり利益については、新株予約権を発行しており、その行使に伴い、普通株式数が増加する可能性がありますが、希薄化効果を有していないため、記載しておりません。

４．株価収益率は、基本的１株当たり利益（△損失）が損失となっている為、記載しておりません。

５．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（　）内に外数で記載しております。

 

 

回次

日本基準

第13期

第14期

第15期

決算年月

2013年12月

2014年12月

2015年12月

売上高

(千円)

183,600

474,717

1,016,670

経常損失（△）

(千円)

△781,515

△440,766

△718,210

親会社株主に帰属する当期純損失（△）

(千円)

△730,776

△327,953

△675,058

包括利益

(千円)

△763,149

△111,990

△769,518

純資産額

(千円)

3,972,880

5,786,464

5,064,931

総資産額

(千円)

4,751,856

6,762,179

6,322,655

１株当たり純資産額

(円)

25.15

38.41

32.39

１株当たり当期純損失金額（△）

(円)

△7.16

△2.91

△5.95

潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額

(円)

－

－

－

自己資本比率

(％)

57.3

64.2

58.2

自己資本利益率

(％)

－

－

－

株価収益率

(倍)

－

－

－

営業活動によるキャッシュ・フロー

(千円)

△662,821

△567,075

△382,203

投資活動によるキャッシュ・フロー

(千円)

△198,903

△742,707

△1,253,550

財務活動によるキャッシュ・フロー

(千円)

3,617,338

2,120,109

231,416

現金及び現金同等物の期末残高

(千円)

3,551,390

4,461,420

3,022,720

従業員数

(名)

123

130

142

（外、平均臨時雇用者数）

(4)

(4)

(4.3)

（注）１．第15期の諸数値につきましては、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査を受けておりません。

２．売上高には、消費税等は含まれておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失である為記載しておりません。

４．自己資本利益率については、当期純損失を計上している為、記載しておりません。

５．株価収益率については、当期損失を計上している為、記載しておりません。

６．当社グループは、第13期は、三優監査法人により、第14期からは、新日本有限責任監査法人により、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査を受けております。

７．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（　）内に外数で記載しております。

 

（２）提出会社の経営指標等

回次

第13期

第14期

第15期

第16期

第17期

決算年月

2013年12月

2014年12月

2015年12月

2016年12月

2017年12月

売上高

(千円)

32,044

21,017

23,444

19,263

28,363

経常損失（△）

(千円)

△195,919

△253,237

△286,839

△361,797

△210,547

当期純損失（△）

(千円)

△242,129

△255,360

△288,049

△363,007

△1,478,789

資本金

(千円)

4,829,406

5,805,854

5,828,953

5,840,152

10,267,609

発行済株式総数

(株)

108,202,831

113,053,831

113,673,831

114,024,831

134,744,831

純資産額

(千円)

5,335,847

7,006,060

6,765,996

6,426,514

13,771,517

総資産額

(千円)

5,410,482

7,059,930

6,804,761

6,467,872

13,834,655

１株当たり純資産額

(円)

48.29

61.23

58.77

55.60

101.79

１株当たり配当額

(円)

－

－

－

－

－

（うち１株当たり中間配当額）

(－)

(－)

(－)

(－)

(－)

１株当たり当期純損失金額（△）

(円)

△2.37

△2.27

△2.54

△3.19

△11.79

潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額

(円)

－

－

－

－

－

自己資本比率

(％)

96.6

98.1

98.2

98.0

99.1

自己資本利益率

(％)

－

－

－

－

－

株価収益率

(倍)

－

－

－

－

－

配当性向

(％)

－

－

－

－

－

従業員数

(名)

4

7

6

7

9

（外、平均臨時雇用者数）

－

(2)

(2)

(1.9)

(1.3)

（注）１．売上高には、消費税等は含まれておりません。

２．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失である為、記載しておりません。

３．株価収益率については、当期純損失を計上している為記載しておりません。

４．自己資本利益率については、当期純損失を計上している為、記載しておりません。

５．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（　）内に外数で記載しております。

 

２【沿革】

年月

事項

2001年11月

米国法人Gene Networks, Inc.の日本法人として株式会社ジーエヌアイを東京都渋谷区に設立

2001年12月

福岡県久留米市の久留米リサーチパーク内に久留米研究ラボを開設

2002年７月

創薬の可能性のあるターゲット（複数）の特許申請

2003年１月

富山化学工業㈱と真菌の遺伝子ネットワークに関する共同研究契約を締結

2003年９月

米国法人GNI USA Inc.を当社の100％子会社として設立

2003年12月

Gene Networks, Inc.の財産をGNI USA Inc.に移転し、同社は解散

2004年３月

英ケンブリッジ大学と血管内皮細胞に関する共同研究契約を締結

2004年９月

富山化学工業㈱と遺伝子ネットワークを利用した創薬に関する共同研究契約を締結

2004年10月

ヒト遺伝子ネットワークを構築

2005年５月

中国法人上海ジェノミクス有限公司（上海ジェノミクス）の持分76.74％を取得

2005年５月

F647（一般名：ピルフェニドン）の肺線維症を適応症とする第１相臨床試験を開始（中国）

2005年６月

本店を東京都港区に移転

2005年12月

F647の放射線性肺炎（RP）を適応症とする第２相臨床試験を開始（中国）

2006年２月

F647の特発性肺線維症（IPF）を適応症とする第２相臨床試験を開始（中国）

2006年２月

久留米研究ラボを閉鎖して、福岡県福岡市早良区に「GNI創薬解析センター」を開設

2006年７月

中国法人北京コンチネント薬業有限公司（北京コンチネント）の持分12％を取得

2006年12月

F351（一般名：ヒドロニドン）の肝線維症を適応症とする治験許可（IND）申請（中国）

2007年５月

本店を東京都千代田区に移転

2007年６月

上海ジェノミクスを100％子会社化する持分追加取得の契約を締結

2007年８月

東京証券取引所マザーズ市場に株式公開

2007年12月

F351の肝線維症を適応症とする第１相臨床試験を開始（中国）

2008年５月

F647のIPFを適応症とする第２相臨床試験を終了（中国）

2008年８月

「GNI創薬解析センター」を閉鎖し、上海ジェノミクスに統合

2008年９月

GNI USA Inc.を清算

2009年１月

F647のRPを適応症とする第２相臨床試験を終了（中国）

2009年６月

本店を東京都新宿区に移転

2009年12月

F647のIPFを適応症とする新薬承認（NDA）申請を提出（中国）

2010年11月

北京コンチネントの持分を売却

2010年11月

イーピーエス株式会社との合弁で、中国法人GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.（GPS）を設立

2011年６月

株式会社ジーエヌアイグループ（GNI Group Ltd.）に商号変更

2011年７月

F573の急性肝不全／慢性肝不全急性化（ACLF）を適応症とするIND申請（中国）

2011年８月

北京コンチネントの持分51％（間接保有分11.56％）を取得し子会社化

2011年９月

F647のIPFを適応症とするNDA取得（中国）

2012年６月

上海ジェノミクスの完全子会社として、上海ジェノミクステクノロジー有限公司を設立、連結子会社化

2013年１月

F647の糖尿病腎症（DN）を適応症とするIND申請（中国）

2013年７月

GPSの親会社として、子会社（中間持株会社）・GNI-EPS（HONG KONG）HOLDINGS LIMITED（GEP HK）設立に関する基本合意書をイーピーエス株式会社と締結

2013年12月

F647（アイスーリュイ〔中国語：艾思瑞®、英語：Etuary®〕）のIPFに関する製造販売許可取得

2014年２月

アイスーリュイのIPFに関する製造販売開始

2014年７月

F351の肝線維症を適応症とする第２相臨床試験開始の承認を取得（中国）

2014年12月

アイスーリュイの結合組織疾患に伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）を適応症とするIND申請（中国）

2015年１月

完全子会社として米国法人GNI USA, Inc.（GNI USA）を設立

2015年１月

米国法人IriSys, LLC（IriSys）の持分を35％取得し、持分法適用関連会社化

2015年４月

アイスーリュイのIPFに関する製造販売後調査を開始（中国）

2015年５月

アイスーリュイの販売促進策の一環として、中国ベスーン基金とともに患者助成プログラムを開始

2015年６月

F351の肝線維症を適応症とする第２相臨床試験を開始（中国）

2015年７月

アイスーリュイのRPを適応症とする第３相臨床試験前パイロット試験開始（中国）

 

 

年月

事項

2015年８月

F573の中国における新規用途に関する特許査定（肝機能の改善に関する用途特許）

2015年８月

F573の中国における２つ目の用途に関する特許査定（内毒素等に起因する特定の肝疾患の予防に関する用途特許）

2015年10月

アムノレイク®２㎎（一般名：タミバロテン）の急性前骨髄球性白血病（APL）を適応症とする輸入薬登録申請提出（中国）

2015年12月

酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム状製剤（外用薬）のIND申請提出（中国）

2016年３月

F351の肝線維症を適応症とするIND申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出（米国）

2016年７月

FDAに提出したF351のIND申請を補足する毒性試験を第三者に委託（米国）

2016年８月

アイスーリュイの200mgカプセルの製造販売許可を新たに取得（中国）

2016年８月

アイスーリュイのDNを適応症とする第２相臨床試験開始の承認を取得（中国）

2016年９月

アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第３相臨床試験開始の承認を取得（中国）

2017年２月

アイスーリュイが、中国人力資源社会保障部が公表した国民基本医療保険、労災保険、出産医薬目録（2017年版）（新保険目録）に、薬品分類乙850番として収載

2017年６月

当社がGEP HKの発行済株式の10.50%をEPS益新株式会社から取得

2017年７月

GNI USAが持分法適用関連会社であるIriSysの一部持分をEPS Americas, Corp.に譲渡（IriSysは当社の持分法適用関連会社から除外）

2017年７月

米国法人Berkeley Advanced Biomaterials LLC（BAB）の持分の70％を取得し子会社化

2017年８月

F351のIND申請に関して、FDAから要請された追加データを提出（米国）

2017年10月

F351の肝線維症を適応症とするIND申請に対して、FDAより第１相臨床試験開始の承認を取得（米国）

2017年10月

BABが、Bi-Ostetic Bioactive Glass Foam（活性気泡ガラス素材を用いた人工骨）の新製品に関し、FDAより、セクション510（K）に基づく承認の通知を受領（米国）

 

３【事業の内容】

当社グループは、連結財務諸表提出会社（以下、当社という）と、連結子会社８社で構成され、その事業内容を医薬品事業と医療機器事業に区分しています。医薬品事業では、中国市場で販売しているアイスーリュイ及び臨床試験中のF351を主力とする開発化合物の研究開発・製造・販売を行っています。医療機器事業では、米国を拠点とし、当社グループが独自に開発した医療機器（生体材料）の製造及び販売を行っています。

事業区分、主要製品等及び主要な会社の関係は、次のとおりです。

 

事業区分

主要製品等

主要な会社

医薬品事業

アイスーリュイ

F351等開発化合物

（日本）

当社

（中国）

上海ジェノミクス有限公司

北京コンチネント薬業有限公司

GNI-EPS（HONG KONG）HOLDINGS LIMITED

Shanghai GEP Pharmaceuticals, Inc.

（米国）

GNI USA, Inc.

医療機器事業

生体材料（人工骨）

（米国）

Berkeley Advanced Biomaterials LLC

上記における事業区分は、「第５　経理の状況、１　連結財務諸表等、（１）連結財務諸表、連結財務諸表注記、６．事業セグメント」における事業区分と同一です。

事業の系統図は、次のとおりです。

 

0101010_001.png

 

４【関係会社の状況】

名称

住所

資本金または出資金

主要な事業の内容

議決権の所有割合

（％）

関係内容

（連結子会社）

上海ジェノミクス有限公司

中国上海市

108,000,000

人民元

医薬品事業

100.00

新薬開発及び生化学的実験等の請負。

役員の兼任あり。

北京コンチネント薬業有限公司

中国北京市

32,807,000

人民元

同上

56.53
(内、間接保有分
17.70)

医薬品の開発・製造・販売。製造設備を所有。

役員の兼任あり。

GNI-EPS（HONG KONG）HOLDINGS LIMITED

中国香港

32,140,000

米ドル

同上

80.02
(内、間接保有分
26.40)

子会社の管理。

役員の兼任あり。

Shanghai GEP Pharmaceuticals, Inc.

中国上海市

10,000,000

人民元

同上

80.02
(内、間接保有分
80.02)

F351等の研究開発。

役員の兼任あり。

GNI USA, Inc.

米国デラウェア州

25,000,001

米ドル

同上

100.00

株式等保有。

米国における新薬開発。

役員の兼任あり。

Berkeley Advanced Biomaterials LLC

米国カリフォルニア州

8,611,625
米ドル

医療機器事業

70.00
(内、間接保有分
70.00)

医療機器（生体材料）の開発・製造・販売。

役員の兼任あり。

その他２社

 

 

 

 

 

（注）１．主要な事業の内容欄には、セグメントの名称を記載しております。

２．北京コンチネント薬業有限公司、GNI-EPS（HONG KONG）HOLDINGS LIMITED及びBerkeley Advanced Biomaterials LLCについては、特定子会社に該当しております。

３．以下の連結子会社については、売上収益（連結会社相互間の内部売上収益を除く。）の連結売上収益に占める割合が10％を超えております。

①　北京コンチネント薬業有限公司

主要な損益情報等　　(1）売上収益　　　　　　　1,825,344千円

(2）当期利益　　　　　　　　410,030千円

(3）資本　　　　　　　　　　919,953千円

(4）資産　　　　　　　　　2,197,411千円

②　Berkeley Advanced Biomaterials LLC

主要な損益情報等　　(1）売上収益　　　　　　　　742,987千円

(2）当期利益　　　　　　　　218,426千円

(3）資本　　　　　　　　　2,879,754千円

(4）資産　　　　　　　　　2,944,113千円

 

５【従業員の状況】

(1）連結会社の状況

2017年12月31日現在

 

セグメントの名称

従業員数（名）

医薬品事業

238（3.8）

医療機器事業

37（0）

合計

275（3.8）

（注）１．従業員数は、就業人員数であります。

２．臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）の年間平均人員を（　）に外数で記載しております。

３．従業員数が前連結会計年度末に比べ92名増加しましたのは、2017年７月31日付でBerkeley Advanced Biomaterials LLCを連結子会社化したためと、当連結会計年度において、医薬品事業の営業人員を増強したためです。

 

(2）提出会社の状況

2017年12月31日現在

 

従業員数（名）

平均年齢（歳）

平均勤続年数（年）

平均年間給与（千円）

９（1.3）

46.9

3.5

8,739

 

セグメントの名称

従業員数（名）

医薬品事業

９（1.3）

（注）１．従業員数は就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含んでおります。）を記載しております。

２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

３．臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）の年間平均人員を（　）に外数で記載しております。

 

(3）労働組合の状況

　労働組合は結成されておりませんが、労使関係について特記すべき事項はありません。