（１）業績
当社グループは、中国、日本及び米国で事業を展開するグローバルライフサイエンス企業です。当社グループの事業セグメントは、中国市場で販売されているアイスーリュイ〔中国語：艾思瑞®、英語：Etuary®（一般名：ピルフェニドン）〕及び臨床試験中の開発化合物であるF351を主力とする医薬品事業と、米国市場を拠点とする医療機器事業の２つです。
当連結会計年度において、当社グループは、ビジネス成長戦略における３つの大きな成果を挙げることができました。まず、２月、当社グループの主力医薬品であるアイスーリュイが、中国国民基本医療保険、労災保険、出産医薬目録（新保険目録）に収載され、中国における特発性肺線維症（IPF）の患者様にとって手の届きやすい薬となりました。続いて７月、当社は、Berkeley Advanced Biomaterials LLC（BAB）の買収を完了し、医療機器事業を立ち上げ、米国市場における事業活動の拠点を強固にしました。さらに10月には、米国食品医薬品局（FDA）より、F351に関する第１相臨床試験開始の承認を取得するという重要な成果を挙げたことを発表し、米国における臨床試験を開始することができるようになりました。これら３つの成果が積み重なった結果は、当連結会計年度の経営成績に表れております。
この結果、当連結会計年度の経営成績は、売上収益2,648,451千円、営業利益154,212千円、当期利益28,205千円となりました。
連結経営成績の前期比及び分析については、「第一部 企業情報、第２ 事業の状況、７ 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析、（２）当期の経営成績の概況」に記載のとおりです。
（２）パイプライン別の開発の状況
■アイスーリュイ
当社グループで最初に登録した医薬品で、中国において現在販売されている唯一の特発性肺線維症（IPF）治療薬です。現在、当社の連結子会社である北京コンチネント薬業有限公司（北京コンチネント）を通じて中国市場で販売を行っております。当社グループでは、アイスーリュイの患者層を拡大する方針に沿って、新たな適応症の拡大を図っておりますが、これらの新たな適応症には、放射線性肺炎（RP）及び糖尿病腎症（DN）、結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）などがあります。
① 放射線性肺炎(RP)
当社グループは、アイスーリュイの２番目の適応症として、RP治療薬の第３相臨床試験前パイロット試験を実施しております。これは、反復投与、多施設でのオープン試験を行うもので、2017年12月末現在、10の施設で11人の被験者登録が行われています。
② 糖尿病腎症（DN）
DNは、Ⅰ型糖尿病又はⅡ型糖尿病により引き起こされる慢性腎臓病です。統計によれば、中国では、糖尿病の有病者が9,240万人に達すると報告されており、Ⅰ型又はⅡ型糖尿病患者の20～30％が腎疾患を引き起こすとされています。当社グループは、2016年８月、アイスーリュイの３番目の適応症であるDN治療薬の治験許可（IND）申請の承認を、中国国家食品薬品監督管理総局（CFDA）より取得しました。同承認により、当社グループは、DNに関し第２相臨床試験を直ちに開始することが認められており、2018年の比較的早い時期に当該試験を開始すべく準備しております。
③ 結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）
2016年９月、当社グループは、アイスーリュイの４番目の適応症として、CTD-ILD治療薬としてのIND申請に対して、第３相臨床試験から直ちに開始できる承認を、CFDAより取得しました。CTD-ILDとは、結合組織疾患（CTD）を持つ患者様の肺が、炎症及び線維症、又はいずれか一方の症状を引き起こす状態のことを指します。CTDは、全ての体細胞の支持構造体である結合組織の障害で、その典型的な症状は、肺などの体内の複数の臓器や組織の炎症と瘢痕化です。間質性肺疾患（ILD）は、CTDに伴う最も重篤な肺の合併症で、死に至る疾病です。アイスーリュイに対するIND承認は、CTD-ILDの２つの適応症に関するもので、これらは全身性強皮症（強皮症）及び皮膚筋炎（DM）です。中国におけるCTD-ILDの患者数は明瞭ではありませんが、ILD患者のある集団内で、CTD-ILD又は未分化組織結合病間質性肺疾患（UCTD-ILD）の患者数はIPF患者数の２倍近くとの報告があります。即ち、CTD-ILD又はUCTD-ILDの有病率は、IPFより高いことを示しております。当社グループでは、CTD-ILDに関する第３相臨床試験については、当局との微調整のため一時的に中断しておりますが、これが終了次第再開する予定です。
■F351（肝線維症等治療薬）
F351（一般名：ヒドロニドン）は、当社グループのパイプラインの中でも重要な新規開発化合物で、臨床開発を世界の主要医薬品市場で展開する当社グループ戦略に必要不可欠なものです。F351は、アイスーリュイの誘導体です。内臓の線維化に重要な役割を果たす肝星細胞の増殖及びTGF-β伝達経路の両方の阻害剤で、当社の連結子会社である上海ジェノミクス有限公司（上海ジェノミクス）における多様な動物実験において、肝線維症及び腎線維症に対して顕著な有効性を示しました。なお、当社グループは中国、日本、豪州、カナダ、米国、欧州複数国を含む主要な国でのF351の特許権を保有しております。
中国 - 当社グループは、中国において、F351の肝線維症治療薬としての第２相臨床試験を行っておりますが、これは、慢性B型肝炎ウイルス感染による肝線維症の治療におけるF351の安全性及び有効性を検証するもので、中国全土のクラスAAAの13の病院が参加し、最大240人の被験者に対して、無作為、二重盲検、プラセボ・コントロール、反復投与、多施設での試験を行うものです。2017年12月末日現在、複数の施設で、154人の被験者登録が行われています。
米国 - 2017年10月、当社の100％子会社であるGNI USA, Inc. (GNI USA)が、肝線維症治療薬としてのF351の米国におけるIND申請に対して、米国食品医薬品局（FDA）より、第１相臨床試験開始の承認を取得いたしました。GNI USAは、F351の安全性、忍容性及び薬物動態を判定するため、米国において、オープン試験で、単回投与及び反復投与の第１相臨床試験を実施する予定ですが、そのために必要な手続を2018年前半に開始する予定です。
■タミバロテン（急性前骨髄球性白血病（APL）治療薬）
タミバロテンは、APL治療薬です。APLは、急性骨髄白血病の一種で、前骨髄球が「がん化」する白血病です。タミバロテンは、白血病が有するPML/RARαという異常分子に特異的に働く分子標的薬で、抗がん剤治療とは異なり、白血病細胞を破壊するのではなく、より成熟した細胞に分化させることで治療効果を発揮します。また、タミバロテンは、オールトランス型レチノイン酸（ATRA）耐性を獲得し、トレチノインに反応しなくなったAPL症例に対しても効果があることが期待されております。
東光薬品工業株式会社と当社子会社のGNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITEDは、2015年10月に、アムノレイク®錠２mg（一般名：タミバロテン）を、輸入薬として、CFDAに登録申請を行いました。当社グループは、CFDAの承認を取得次第、アムノレイク®の販売・流通を行うことができるように準備を行っております。
■F573（急性肝不全・慢性肝不全急性化（ACLF）治療薬）
ACLF治療薬F573は、アイスーリュイ及びF351に続く３つ目の新規開発化合物で、当社グループは、2011年７月にCFDAにIND申請書を提出しております。F573は、ジペプチド化合物で、細胞死や炎症反応をもたらす酵素の一種であるカスパーゼを阻害する可能性を持つものです。大規模な肝細胞死は、多くの場合、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、アルコール性肝硬変に起因する重症肝炎と関連して発生しますが、中国では、B型肝炎ウイルスに起因する肝疾患の患者が、世界的に見ても多く存在しています。この治療法としては、現存する抗ウイルス剤による治療以外の選択肢は限られており、最終手段である肝臓移植は、大変高額な治療であります。
F573は、米国企業EpiCept Corporation（現Immune Pharmaceuticals, Inc.）からライセンス供与を受けたものであり、当社グループは、アジアにおいて、中国、日本、豪州及びニュージーランド他の権利を保有し、更には、その他の地域の権利も取得できる優先権も保有しております。
■その他
以上のパイプラインの他、2015年12月には、当社の連結子会社である北京コンチネントが、酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム製剤（外用薬）のIND申請書を北京市食品薬品監督管理局（北京FDA）に提出し、受理されております。当フォーム製剤は、湿疹、乾癬、接触性皮膚炎等の外用薬として、北京コンチネントとGENEPHARM Biotech Corp.（台湾企業）により共同開発されたものです。当フォーム製剤が承認されれば、中国で初めての温度により制御されるフォーム製剤となります。北京コンチネントは、当第２四半期連結会計期間において北京FDAから通知を受領しました。同通知により、当初提出したフォーム製剤に関するIND申請書に一部の情報が不足しており、当申請を補完する追加的なデータ提出を要請されました。同通知において要請された追加的な資料は、不純物分析方法や長期安定性試験等で、北京コンチネントはこれらのデータを準備し、出来るだけ早期にIND申請の再提出を行う予定です。
（３）キャッシュ・フロー
キャッシュ・フローについては、「第一部 企業情報、第２ 事業の状況、７ 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析、（４）当期のキャッシュ・フローの概況」に記載のとおりです。
（４）並行開示情報
IFRSにより作成した連結財務諸表における主要な項目と日本基準により作成した場合の連結財務諸表におけるこれらに相当する項目との差異に関する事項
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前連結会計年度 （自 2016年１月１日 至 2016年12月31日） |
当連結会計年度 （自 2017年１月１日 至 2017年12月31日） |
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（のれんの償却停止） 当社グループは、のれん及び負ののれんを一定期間にわたり償却しておりました。IFRSでは、のれんの償却は行われず、毎期減損テストを実施することが要求されます。 この影響により、当連結会計年度にて、IFRSでは日本基準に比べて、販売費及び一般管理費が10,365千円減少しております。 |
（のれんの償却停止） 当社グループは、のれん及び負ののれんを一定期間にわたり償却しておりました。IFRSでは、のれんの償却は行われず、毎期減損テストを実施することが要求されます。 この影響により、当連結会計年度にて、IFRSでは日本基準に比べて、販売費及び一般管理費が141,743千円減少しております。 |
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-
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（非支配持分に係る売建プット・オプションの会計処理） 日本基準で認識されなかった非支配持分の所有者に付与している子会社持分の売建プット・オプションについて、IFRSでは金融負債として認識するとともに非支配持分との差額を資本剰余金から減額しております。 当初認識後の変動については資本剰余金に認識しております。そのため、当連結会計年度の連結財務諸表において、その他の金融負債（流動）が337,567千円増加、その他の金融負債（非流動）が3,323,426千円増加し、資本剰余金が2,816,390千円減少、その他の包括利益累計額が19,322千円増加し、非支配持分が863,926千円減少しております。 |
(1）生産実績
当社グループの業務は業務の性質上、生産として把握することが困難である為、記載を省略しております。
(2）受注実績
当社グループは受注生産を行っておりませんので、受注状況の記載はしておりません。
(3）販売実績
当連結会計年度の販売実績は次のとおりであります。
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セグメントの名称 |
当連結会計年度 （自 2017年１月１日 至 2017年12月31日） |
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金額（千円） |
前年同期比（％） |
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医薬品事業 |
1,905,463 |
+45.8 |
|
医療機器事業 |
742,987 |
－ |
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合計 |
2,648,451 |
+102.6 |
（注）１．本表の金額には、消費税等は含まれておりません。
２．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
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相手先 |
前連結会計年度 （自 2016年１月１日 至 2016年12月31日） |
当連結会計年度 （自 2017年１月１日 至 2017年12月31日） |
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金額（千円） |
割合（％） |
金額（千円） |
割合（％） |
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Sinopharm Group Co., Ltd. |
793,264 |
60.7 |
893,875 |
33.8 |
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Beijing Keyuan Xinhai Pharmaceutical Co., Ltd. |
174,106 |
13.3 |
245,498 |
9.2 |
文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
(1）経営方針
当社グループは、垂直統合型でグローバルに展開するライフサイエンス企業として、中国市場での競争優位性を梃に、中国及びグローバル市場における新薬開発を進めるとともに、医療機器事業のさらなる拡大を目指しつつ、新しい治療法及び製品をより多くの患者の皆様に届けることを第一の目標に掲げております。
(2）目標とする経営指標
当社グループは、グローバル市場への直接上市またはライセンス・アウトを通した、迅速な収益化が可能な医薬品及び医療機器の研究開発パイプラインを効率的に運営することにより、持続的成長を目指しております。
(3）経営戦略等
医薬品の開発は、その多くの開発候補が各国の規制当局からの承認を受けることができないため、開発のリスクが高いという特徴を持っています。また、医薬品の開発には多額のコストと長い期間が必要であると同時に、厳しい競争と当局の監督管理にも直面します。このような状況と、当社の人員・資金・設備が比較的小規模である点を考慮し、競争の厳しい当業界におけるリスクの軽減と成功確率の向上のために、以下の戦略を着実に実行いたします。
① 基本戦略
中国において、垂直統合により一貫して事業展開を行っていることからくるコスト優位性を梃に、米国における事業拡大も目指します。医薬品及び医療機器製品から得られる収益を確保し、クロスボーダー・ライセンス・アウト、提携及び共同開発契約を通じてグローバル市場に当社製品を広げ、収益源の更なる拡大を図ります。
② 新薬開発戦略
患者のニーズが最も緊急である希少疾患に焦点を当て、「ファスト・トラック」制度（新薬優先審査制度）と小規模臨床試験制度を活用しつつ、より適切な販売価格でこのような緊急の医療ニーズを充足することを目指します。
また、より多くの患者の方々に治療を提供するため既承認薬の適応症拡大を図ります。そのための第一段階として、確立された治療法のない疾患のための医薬品開発を進めます。次に、より多くの患者の方々を治療するために当該医薬品の適応症拡大を図ると同時に、当該疾患の治療方法について中国の大手病院や重要なオピニオン・リーダーの間で強力なネットワークを構築します。そして第三段階で、直接販売、ライセンス・アウト、提携等を通して、当該医薬品の世界市場への拡大を図ります。
③ 提携関係の構築
中国で臨床試験を行うことによるコスト優位性を活用し、日本、欧州、米国等中国外の市場からの既承認薬及び創薬候補物の取得またはライセンス・インの機会を通してパイプラインの最適化を目指します。
④ 持続的な収益の確保
当社グループは、連結子会社の北京コンチネントによる主力医薬品アイスーリュイの売上成長加速を継続させ、米国及びグローバル市場における医療機器事業の成長をとおして、収益源の多様化を図ります。
(4）対処すべき課題
① 研究開発への持続的投資を通した成長の実現
当社グループの主力医薬品であるIPF治療薬アイスーリュイへの中国規制当局による保護は、2019年に期限切れを迎えます。よって、アイスーリュイの競争力及び増収を今後も維持するため、RP、DN、CTD-ILD等の新たな適応症拡大に向けた継続的な先行投資が重要となります。これらの先行投資が、F351を含む当社パイプライン中の新規開発化合物の一層の開発を実現するための自己資金につながると考えております。
② 資金調達の多様化と安定化
当社は、有望な新規開発化合物の研究開発及び戦略イニシアチブをとおして、着実な企業価値の向上を図ります。そのためには、内部で生み出される安定的なキャッシュ・フローと、外部への資金源へのアクセスが必要となります。ビジネス基盤と研究開発活動を強化すべく資金調達を多様化・安定化するため、新たな資金調達先との関係構築や更なる資金調達の機会獲得を追求し続けます。
③ コーポレートガバナンスの強化
当社は日本、中国、米国を中心として多国籍に事業を展開しており、経営陣の目標の一つとして、各国の規制に対応した効果的なコーポレートガバナンス体制の発展と強化に取り組んでいます。当社は、全社の統一性と透明性を高め、株主の皆様からより深い信頼を獲得すべく、コーポレートガバナンスをより一層向上させる所存です。
当社グループにおいて、事業展開に関するリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項は以下のとおりであります。なお、リスク要因に該当しないと思われる事項につきましても、投資者の投資判断上、重要であると考えられる事項については、積極的な情報開示の観点から以下に開示しております。また、当社グループはこれらのリスク発生の可能性を認識した上で発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、本株式に関する投資判断は、本項及び本書中の本項目以外の記載内容も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。以下の記載は、本株式への投資に関連するリスクすべてを網羅するものではありませんのでご留意下さい。
本項中の記載内容については、特に断りがない限り2017年12月31日現在の事項であり、将来に関する事項は本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。
(1）医薬品の開発リスクについて
中国では日本、米国、欧州に比べ直接経費等が経済的で開発コストを抑えることができ、コスト効率に優れた開発活動が可能であります。しかしながら、医薬品の開発には多額の開発コストと長期の開発期間を要し、さらに製造承認は、当該国政府機関の許可に基づくため、その承認時期は不確定要素を含むものであります。そのため、当社グループが希望しているとおりに医薬品の生産及び販売が行われる保証はなく、当社グループの経営計画はこれらの進捗状況の影響を受けることになります。
当社グループの主要３品目は、アイスーリュイ、F351、F573ですが、そのうち、アイスーリュイは1970年代に開発された物質であり、日本においては、同化合物を開発した塩野義製薬株式会社が特発性肺線維症治療薬「ピレスパ錠200mg」の製造販売承認を2008年10月16日付けで取得しております。続いて、欧州では米インタミューン社（現ロシュグループ）が特発性肺線維症治療薬「Esbriet」の製造販売承認を2011年３月３日付けで取得しました。その後、2011年９月22日に中国において当社グループがアイスーリュイに関する新薬承認を取得しました。
アイスーリュイに関するその他適用症の臨床開発におけるリスクは、新規化合物に比べ低いと考えておりますが、いかなる医薬品にも共通するリスクとして有効性及び安全性の２点について問題が生じる可能性があります。
また、F351は前臨床試験において安全性を確認しておりますが、新規化合物であり有効性及び安全性の観点について問題が生じる可能性は前述のとおりです。
さらに、F573（急性肝不全・慢性肝不全急性化（ACLF）治療薬）は新薬治験許可（IND）申請中であり、今後、有効性及び安全性について問題が生じた場合、臨床試験に進めない可能性があります。また、前述以外の事業リスクとして、治験に参加頂く患者を集めることが予定期間では達成できず、治験期間が延長される可能性もあります。
なお、新薬承認（製造承認等を含む）を取得出来なければ開発コストは回収できず、また承認を取得できたとしても、何らかの製造販売上の問題によって、当社グループの経営計画上想定されている目標売上を確保できない可能性もあります。
(2）グローバルな事業展開に伴うリスクについて
当社グループの収益の大半を占める連結子会社である北京コンチネントとBABは、それぞれ中国及び米国に拠点があるため、当社グループの事業活動は、グローバル展開に伴うカントリーリスク、為替リスクまたは政治的リスクの影響を受ける可能性があります。
中国及び米国の医薬品産業は政府の厳格な監督管理下での規制を受けており、当社グループの活動は両政府が公布する法律等に従います。これら両国の政策、規制、法律等に変化が生じた場合には、当社グループの経営戦略や事業活動に制約が加えられる可能性があります。
(3）競合について
当社グループの主力医薬品であるIPF治療薬アイスーリュイへの中国規制当局による保護は2019年に期限切れを迎えるため、近い将来、他のIPF治療法や潜在的な後発医薬品との競争に直面する可能性があります。
(4）法的規制について
当社グループは、現在、医薬品等の研究開発及び製造販売を行っております。これらの活動を行っている各国の薬事行政により様々な規制を受けております。例えば、中国においては当該国の薬品生産監督管理弁法及び関連法規の規制を受けることとなります。この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保を目的としており、その製造販売には個別商品ごとに所轄官公庁の承認または許可が必要となります。当社グループの事業は、現時点における中国でのあらゆる法令に適合していると考えております。しかし、現行の中国の法令の解釈、適用及び運用には多くの不確定要素があることは否めず、さらに新たな法令の影響は現時点では予測不能であります。従って当社グループの事業は、中国当局の現行の法令に関する見解が当社と異なる場合や、中国当局が制定する新たな法令により、影響を受ける可能性はあります。
(5）事業体制について
① 小規模組織であること
当社グループは2008年に実行した企業再編の結果、2017年12月31日現在、取締役７名及び社員数９名（但し、連結子会社の従業員は合計266名であります。）の小規模組織であり、また社歴も浅いため、経営陣や従業員に業務遂行上の支障が生じた場合や急に人材が社外流出した場合、代替要員の不在、事務引継手続の遅滞などによって業務に支障が生じた場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。当社グループは、組織的な経営基盤の強化を行っておりますが、今後、当社グループの業容が拡大した場合、現状のままでは適切かつ十分な人的・組織的対応が出来なくなる恐れがあるため企業内容の充実に合わせて、今後、人員の増強や社内管理体制の一層の充実を図っていく必要があります。
② 特定人物への依存
取締役代表執行役社長兼CEOであるイン・ルオ、取締役代表執行役CFOであるトーマス・イーストリング及び取締役執行役佐藤博之は、事業経験豊かな社外取締役４名と共に、当社グループの事業を推進する最高責任者として、経営戦略の策定、研究開発や事業開発の推進において重要な役割を果たしております。
しかしながら、当社グループの経営は、前述３名を中心としたマネジメントに依存しており、現在の経営陣が継続して当社グループの事業を運営できない場合、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を与える可能性があります。
③ 人材の確保について
当社グループは研究開発型企業であり、競争力の維持のために、専門的な知識・技能をもった優秀な人材の確保は必須であると考えております。しかしながら、計画どおりの人材の確保が行えず、あるいは当社グループの人材が社外に流出する等の場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
(6）知的財産権について
① 当社グループが保有する知的財産権について
当社グループは研究開発活動において様々な特許等の知的財産権を保有しています。しかしながら、当社グループの研究開発を超える優れた研究開発が他社によってなされた場合や、当社グループの出願した特許申請が成立しないような場合にも、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
② 知的財産に関する訴訟及びクレーム等の対応に係るリスクについて
当連結会計年度末において、当社グループの事業に関連した特許等の知的財産権に関して、第三者との間で訴訟やクレームといった問題が発生したという事実はありません。当社グループは現在、早期の特許出願を優先する方針をとっており、特許出願後において事業展開上の重要性等を考慮しつつ必要な調査等の対応を実施しております。現時点においては、他社が保有する特許等への抵触により、事業に重大な支障を及ぼす可能性は低いものと認識しております。もとより、当社グループのような研究開発型企業において、このような知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。今後において、当社グループが第三者との間で法的紛争に巻き込まれた場合には、弁護士や弁理士との協議の上、その内容に応じて対応策を講じていく方針でありますが、法的紛争の解決に多大な労力、時間及び費用を要する可能性があり、その場合当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
③ 職務発明に係る社内対応について
2005年４月１日に施行された特許法の法改正に伴い、職務発明の取扱いにおいて、労使間の協議による納得性、基準の明示性、当事者の運用の納得性が重視されることとなりました。これを受けて、当社グループでは経営陣と研究開発部門とが協議の上、知的財産管理規程を作成し運用しております。しかしながら、将来かかる対価の相当性につき紛争が発生した場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
(7）製造物責任のリスクについて
医薬品の設計、開発及び製造には、製造物責任賠償のリスクが内在しております。当社グループは、将来開発したいずれかの医薬品が健康被害を引き起こし、または臨床試験、製造、営業もしくは販売において不適当な点が発見された場合には、製造物責任を負い、当社グループの業務及び財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、たとえかかる請求が認められなかったとしても、製造物責任請求が与えるネガティブなイメージにより、当社グループ及び当社グループの医薬品に対する信頼に悪影響が生じ、当社グループの事業に影響を与える可能性があります。
(8）製造並びに安定供給に関するリスクについて
当社グループの製造施設等において、技術的・規制上の問題もしくは自然災害・火災などの要因により生産活動の停滞・遅滞もしくは操業停止などが起こった場合、当社グループの事業に影響を及ぼす可能性があります。
(9）新株予約権等について
当社グループは、ストックオプション制度を採用しております。この制度は当社グループの役員や従業員に対して、業績向上に対する意欲を持たせるものとして有効な制度であると認識しておりますが、それらの新株予約権が行使された場合、当社グループの１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。しかしながら、基本的な財務計画は潜在株ベースで進めておりますので大きな問題にはならないと考えております。一方、今後も優秀な人材確保のために、同様のインセンティブプランを継続して実施していくことは必須のものであると認識しております。
(10）提出会社が将来にわたって事業活動を継続するとの前提に重要な疑義を生じさせるような事象または状況
該当事項はありません。
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契約会社名 |
相手先の名称 |
相手先の所在地 |
契約品目 |
契約内容 |
契約締結日 |
契約期間 |
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株式会社ジーエヌアイグループ（当社） |
イーピーエス株式会社 |
日本 |
技術 |
中国及び日本における医薬品候補品F351の共同事業 |
2010年７月30日 |
2010年７月30日～ |
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株式会社ジーエヌアイグループ（当社）、 上海ジェノミクス有限公司（当社100％子会社） |
北京コンチネント薬業有限公司 |
中国 |
製造販売 |
IPF治療薬・アイスーリュイの製造販売（製造販売許可取得後） |
2011年７月13日 |
2011年７月13日～ |
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株式会社ジーエヌアイグループ（当社） |
AFT Pharmaceuticals Limited |
ニュージーランド |
独占販売 |
IPF治療薬の独占販売（製造販売許可取得後） （注）１ |
2013年12月６日 |
2013年12月６日～2023年12月５日 |
（注）１. 本契約の対象領域は、オーストラリア、ニュージーランド、アセアン諸国、香港、ロシア、CIS諸国であります。
２. その他、当社は、2017年４月18日の取締役会において、Berkeley Advanced Biomaterials LLC (BAB LLC)の持分の70％を取得して連結子会社化することを決議し、Berkeley Advanced Biomaterials, Inc.と同日付で当該取得に関する拘束力のある覚書を締結しました。同年７月31日には、BAB LLCの持分の70％を取得し、同社の子会社化を完了しました。
当社グループの主な研究開発活動は、医薬品事業における創薬研究、アイスーリュイの適応症拡大に向けた臨床試験、及び中国及び米国におけるF351の臨床試験等です。
当連結会計年度において、医薬品事業では、中国において、F351の肝線維症を適応症とする第２相臨床試験を継続して行い、米国においては、米国食品医薬品局（FDA）より、F351の肝線維症を適応症とする第１相臨床試験開始の承認を取得しました。また、アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第３相臨床試験を開始し、DNを適応症とする第２相臨床試験の準備を継続して行いました。
その結果、当連結会計年度における当社グループの研究開発費は、全体では268,569千円となりました。医薬品事業の研究開発部門に所属する人員は2017年12月31日現在33名で、主に中国で研究活動を行っております。
医薬品事業における研究開発活動の具体的な内容は、「第一部 企業情報、第２ 事業の状況、１ 業績等の概要」に記載のとおりです。
（１）重要な会計方針及び見積り
当社グループの連結財務諸表はIFRSに準拠して作成しております。連結財務諸表の作成にあたり、見積りが必要な事項につきましては、合理的な基準に基づき会計上の見積り及び判断を行っております。また、実際の結果は見積りによる不確実性がある為、これらの見積りと異なる場合があります。当社の連結財務諸表で採用する重要な会計方針は「第一部 企業情報、第５ 経理の状況、１ 連結財務諸表等、(1）連結財務諸表、連結財務諸表注記 ４．重要な会計方針」に記載しております。
（２） 当期の経営成績の概況
① 当連結会計年度の経営成績
連結経営成績概要
（単位：千円）
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前連結会計年度 |
当連結会計年度 |
差額 |
|
売上収益 |
1,306,931 |
2,648,451 |
1,341,519 |
|
売上総利益 |
1,117,250 |
2,153,463 |
1,036,212 |
|
営業利益（△損失） |
△276,361 |
154,212 |
430,574 |
|
当期利益（△損失） |
△465,694 |
28,205 |
493,899 |
売上収益及び売上総利益
当連結会計年度において、売上収益は前連結会計年度比約102.6％増加の2,648,451千円となりました。当連結会計年度の売上総利益は、前連結会計年度比約92.7％増加の2,153,463千円となりました。この増加は、医薬品事業セグメントにおいて、北京コンチネント薬業有限公司（北京コンチネント）の売上が増加したことと、医療機器事業セグメントにおいて、BABの業績を取り込んだことによるものです。
当第４四半期連結会計期間におけるアイスーリュイの売上収益は、前連結会計年度比221百万円、又は約51.5％増加の650百万円となりました。当第３四半期連結会計期間と比べると、当第４四半期連結会計期間におけるアイスーリュイの売上収益は、約67.7％増加しました。
アイスーリュイ 売上収益推移（2017年１月～2017年12月）
（単位：百万円）
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当第１四半期 連結会計期間 |
当第２四半期 連結会計期間 |
当第３四半期 連結会計期間 |
当第４四半期 連結会計期間 |
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売上収益 |
285 |
310 |
388 |
650 |
当連結会計年度には、中国ベスーン基金の患者助成プログラムを通して、アイスーリュイ生産量の約7.7％をIPF患者の方々へ提供いたしました。中国ベスーン基金運営委員会により運営される当プログラムは、IPFに苦しむ患者様のニーズに応えるという当社グループの社会的責任の一環であり、経済的に恵まれないIPF患者の方々へアイスーリュイを提供するものですが、アイスーリュイが新保険目録に収載されたことによって、患者様がアイスーリュイを購入しやすくなることから、当社は当患者助成プログラムを段階的に縮小しております。
営業利益（損失）
当連結会計年度の営業利益は、前連結会計年度の276,361千円の損失と比べ、430,574千円改善し、154,212千円の利益となりました。営業利益の黒字化達成は、主として、医薬品販売による売上総利益が増加したこと及び当連結会計年度後半においてBABの利益を取り込んだことによるものです。
当期利益（損失）
当連結会計年度の当期利益は、前連結会計年度の465,694千円の損失と比べ、493,899千円改善し、28,205千円の利益となりました。
販売費及び一般管理費の明細、研究開発費
(単位：千円）
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前連結会計年度 |
当連結会計年度 |
差額 |
|
販売費及び一般管理費 |
△1,118,970 |
△1,740,122 |
△621,152 |
|
人件費 |
△376,062 |
△792,354 |
△416,292 |
|
その他の支払手数料 |
△359,442 |
△68,141 |
291,300 |
|
研究開発費 |
△274,271 |
△268,569 |
5,701 |
当連結会計年度の販売費及び一般管理費は、前連結会計年度に比べ621,152千円増加し、1,740,122千円となりました。販売費及び一般管理費が前連結会計年度に比べ増加したのは、主に、アイスーリュイの売上増加に伴って、北京コンチネントにおける販売費及び一般管理費が増加したことと、BABの費用を取り込んだことによるものです。研究開発費が前連結会計年度に比べ大きな変化がないのは、主として、当連結会計年度におけるアイスーリュイの適応症拡大に向けた臨床試験の遅れによるものです。
金融収益、金融費用及び持分法による投資利益（損失）
(単位：千円）
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前連結会計年度 |
当連結会計年度 |
差額 |
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金融収益 |
19,008 |
51,121 |
32,112 |
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金融費用 |
△128,346 |
△34,299 |
94,047 |
|
持分法による投資利益（△損失） |
318 |
△33,905 |
△34,223 |
金融収益
当連結会計年度の金融収益は、前連結会計年度の19,008千円と比べて、32,112千円増加し、51,121千円となりました。これは、主として、利息収入の増加及び為替差益の発生によるものです。
金融費用
当連結会計年度の金融費用は、前連結会計年度の128,346千円と比べて、94,047千円減少し、34,299千円となりました。これは、主として、当連結会計年度における為替レートが当社に有利に動き、為替差損が大幅に減少したためです。
持分法による投資利益（損失）
当連結会計年度の持分法による投資損益は、前連結会計年度の318千円の利益と比べて、34,223千円減少し、33,905千円の損失となりました。これは、IriSys, LLCへの投資からの損失が発生したためです。
② セグメント情報
医薬品事業
当連結会計年度の医薬品事業における売上収益は、前連結会計年度と比べて598,532千円増加し、1,905,463千円となりました。セグメント損失は、前連結会計年度の276,485千円の損失から257,141千円改善し、19,343千円の損失となりました。
医療機器事業
当連結会計年度の医療機器事業における売上収益は742,987千円となり、セグメント利益は125,412千円となりました。
（３） 当期の財政状態の概況
連結財政状態
(単位：千円）
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前連結会計年度 |
当連結会計年度 |
差額 |
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資産合計 |
5,818,798 |
15,676,746 |
9,857,948 |
|
負債合計 |
1,285,729 |
5,764,941 |
4,479,212 |
|
資本合計 |
4,533,069 |
9,911,805 |
5,378,736 |
資産合計
当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末に比べて9,857,948千円増加し、15,676,746千円となりました。これは、主として、新株予約権の行使による手取金により現金及び現金同等物が増加したこと並びにBAB支配持分の取得によりのれん及びその他の無形資産が増加したことによるものです。
負債合計
当連結会計年度末における負債合計は、前連結会計年度末に比べて4,479,212千円増加し、5,764,941千円となりました。これは、主として、BABの買収に伴い、非支配持分の保有者に対してプット・オプションを付与したことによりその他の金融負債が増加したことによるものです。
資本合計
当連結会計年度末における資本合計は、前連結会計年度末に比べて、5,378,736千円増加し、9,911,805千円となりました。これは、主として、BABの買収に伴い、非支配持分の保有者に対してプット・オプションを付与したことにより資本剰余金及び非支配持分が減少したものの、当連結会計年度において完了した新株予約権の行使による手取金により、資本金及び資本剰余金が増加したことによるものです。
（４） 当期のキャッシュ・フローの概況
連結キャッシュ・フロー
(単位：千円）
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前連結会計年度 |
当連結会計年度 |
差額 |
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営業活動によるキャッシュ・フロー |
△518,714 |
△476,605 |
42,109 |
|
投資活動によるキャッシュ・フロー |
134,240 |
△6,749,797 |
△6,884,037 |
|
財務活動によるキャッシュ・フロー |
△2,013 |
8,805,235 |
8,807,249 |
営業活動によるキャッシュ・フロー
当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローの支出は、前連結会計年度の518,714千円の支出と比べて42,109千円減少し、476,605千円となりました。主な支出は、営業債権及びその他の債権の増加額440,462千円であります。
投資活動によるキャッシュ・フロー
当連結会計年度の投資活動によるキャッシュ・フローの支出は、前連結会計年度の134,240千円の収入と比べて6,884,037千円増加し、6,749,797千円となりました。主な支出は、子会社持分の取得による支出6,404,042千円で、これはBABの買収にかかるものであります。
財務活動によるキャッシュ・フロー
当連結会計年度の財務活動によるキャッシュ・フローの収入は、前連結会計年度の2,013千円の支出と比べて8,807,249千円増加し、8,805,235千円となりました。主な収入は、当連結会計年度において完了した新株予約権の行使による株式の発行による収入8,764,188千円であります。