当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生または前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。
なお、新型コロナウイルスの感染拡大による当社グループの事業及び業績への影響につきましては、以下の通りであります。
新型コロナウイルスについて、当社グループの従業員および関係者への感染防止対策を実施するとともに、製品の供給維持を中心とした事業の継続的運営をはかっております。現在、製品供給等の事業運営に関する懸念はございません。当第１四半期連結累計期間においては新型コロナウイルスの業績への影響は軽微でありました。一方で、開発中のプロジェクトによっては、医療機関の状況等により、実施中の治験等の進捗が影響を受けております。
今後とも、当社グループの従業員及び関係者への感染防止対策を実施するとともに事業活動及び業績への影響に留意して取り組んで参ります。
文中の将来に関する事項は、当第１四半期連結会計期間の末日現在において判断したものであります。
（１）財政状態及び経営成績の状況
当第１四半期累計期間における世界経済は、新型コロナウイルス感染拡大により景気の減速傾向が強まり、先行きは極めて不透明な状況になっております。
この様な状況の中、当社グループはビジネスの混乱を最小限に抑え、従業員の健康を確保しながら、世界中の患者の皆様に新しい希望をもたらすことに全力で取り組んで参りました。医薬品市場では、中国北京コンチネント薬業有限公司（以下、BCという。）のアイスーリュイの売上収益が四半期ベースで伸びており、ヘルスケア事業ではマスクおよび関連するヘルスケア製品の売上収益が大幅に拡大いたしました。また、米国市場では、Berkeley Advanced Biomaterials LLC（以下、BABという。）の医療機器事業が安定的かつ継続的に収益を確保し、第１四半期連結業績としては前年同期に対して増収増益となりました。なお、当社グループの中国における臨床試験につきましては、新型コロナウイルス感染拡大の影響を受け、一時的ではありますが停止した期間が発生し、進捗に遅れが生じましたが、米国Cullgen Inc. (以下、Cullgenという。)が行っている開発プログラムにつきましては、その影響が軽微であったため順調に進めることができました。
また、2020年３月23日にエーザイ株式会社との間で、同社が創出したエンドセリンA受容体選択的拮抗薬・ER-000582865を中国（台湾、マカオ、香港含む）において医薬品として研究・開発・販売するために必要な知的財産権の独占的実施権許諾に関するライセンス契約を締結いたしました。本契約により、当社は、当該地域におけるER-000582865の肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療薬としての開発・販売権および将来的な腎疾患治療薬としての開発・販売に関するオプション権を有することになり、これを機に線維性疾患をはじめとする現在の製品ポートフォリオを拡充し、同分野を先導する企業として地位を固めて参ります。
当第１四半期連結累計期間の当社グループの業績概要は以下のとおりです。
当第１四半期連結累計期間の経営成績
連結経営成績概要
（単位：千円）
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前第１四半期連結累計期間 |
当第１四半期連結累計期間 |
差額 |
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売上収益 |
1,575,365 |
2,125,906 |
550,540 |
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売上総利益 |
1,321,428 |
1,748,893 |
427,465 |
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営業利益 |
251,008 |
416,469 |
165,460 |
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四半期利益 |
239,218 |
258,340 |
19,122 |
売上収益及び売上総利益
当第１四半期連結累計期間において、売上収益は前年同期比約34.9％増加の2,125,906千円となりました。当第１四半期連結累計期間の売上総利益は、前年同期比約32.3％増加の1,748,893千円となりました。前年同期に比べたこの売上収益の増加は、主にBCが新型コロナウイルスの感染拡大で営業停止期間があったにも関わらず、アイスーリュイの売上が堅調に推移したことによるものです。
営業利益
当第１四半期連結累計期間の営業利益は、前年同期比約65.9％増加の416,469千円となりました。当社グループのBC及びBABの収益性向上が貢献して、営業利益は引き続き増加しております。
四半期利益
当第１四半期連結累計期間の四半期利益は、前年同期比約8.0％増加の258,340千円となりました。前年同期に比べ法人所得税費用が大幅に増加したものの、四半期利益は増加しております。
販売費及び一般管理費並びに研究開発費
(単位：千円）
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前第１四半期連結累計期間 |
当第１四半期連結累計期間 |
差額 |
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販売費及び一般管理費 |
△959,022 |
△1,122,503 |
△163,481 |
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人件費 |
△362,287 |
△458,554 |
△96,267 |
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研究開発費 |
△127,681 |
△208,909 |
△81,227 |
当第１四半期連結累計期間の販売費及び一般管理費は、前第１四半期連結累計期間に比べ163,481千円増加し、1,122,503千円となりました。これは一つには、Continent Pharmaceuticals Inc.(BCを子会社とするケイマン諸島の当社子会社、以下、CPIという。)の香港上場準備に関連する費用が計上されたことによるものです。研究開発費が前年同期に比べ増加したのは、中国におけるアイスーリュイの追加適応症及びCullgenにおいて継続中の創薬研究活動によるものです。
金融収益及び金融費用
(単位：千円）
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前第１四半期連結累計期間 |
当第１四半期連結累計期間 |
差額 |
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金融収益 |
31,070 |
10,898 |
△20,172 |
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金融費用 |
△15,445 |
△36,520 |
△21,075 |
金融収益
当第１四半期連結累計期間の金融収益は、前第１四半期連結累計期間の31,070千円と比べて、20,172千円減少し、10,898千円となりました。
金融費用
当第１四半期連結累計期間の金融費用は、前第１四半期連結累計期間の15,445千円と比べて21,075千円増加し、36,520千円となりました。この金融費用は、主として、支払利息並びに現金支出を伴わない外貨建ての資産及び負債の評価替えによる為替差損によるものです。
（２）財政状態に関する分析
連結財政状態
(単位：千円）
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前連結会計年度 |
当第１四半期連結会計期間 |
差額 |
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資産合計 |
20,607,389 |
21,282,512 |
675,123 |
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負債合計 |
7,511,555 |
8,165,763 |
654,208 |
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資本合計 |
13,095,833 |
13,116,748 |
20,915 |
資産合計
当第１四半期連結会計期間末における資産合計は、前連結会計年度末に比べて675,123千円増加し、21,282,512千円となりました。
負債合計
当第１四半期連結会計期間末における負債合計は、前連結会計年度末に比べて654,208千円増加し、8,165,763千円となりました。
資本合計
当第１四半期連結会計期間末における資本合計は、前連結会計年度末に比べて20,915千円増加し、13,116,748千円となりました。
連結キャッシュ・フロー
(単位：千円）
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前第１四半期連結累計期間 |
当第１四半期連結累計期間 |
差額 |
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営業活動によるキャッシュ・フロー |
85,455 |
551,137 |
465,681 |
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投資活動によるキャッシュ・フロー |
△237,952 |
△74,057 |
163,894 |
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財務活動によるキャッシュ・フロー |
△22,823 |
347,982 |
370,806 |
営業活動によるキャッシュ・フロー
当第１四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは、前第１四半期連結累計期間の85,455千円の収入と比べて465,681千円増加し、551,137千円の収入となりました。主な増加要因は、税引前四半期利益の増加及び営業債権等の回収によるものであります。
投資活動によるキャッシュ・フロー
当第１四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは、前第１四半期連結累計期間の237,952千円の支出と比べて163,894千円減少し、74,057千円の支出となりました。主な支出は、有形固定資産の取得による支出であります。
財務活動によるキャッシュ・フロー
当第１四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは、前第１四半期連結累計期間の22,823千円の支出に対し、347,982千円の収入となりました。主な収入は、短期借入金の増加によるものであります。
（３）事業上及び財務上の対処すべき課題
当第１四半期連結累計期間において、当社グループの事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更はありません。また新たに生じた課題はありません。
（４）研究開発活動
〔創薬〕
当社グループの創薬活動はCullgenを中心に展開しており、同社は、新しい創薬基盤技術であるuSMITE™（ユビキチン化を介した標的タンパク質分解誘導技術）を活用した、がん、炎症性疾患及び自己免疫疾患の新たな治療における革新的な新規化合物を見出し、医薬品として開発を行う目的で設立されました。
Cullgenは現在、がんを対象とした５つの新規分解剤の開発に注力し、2020年中に最初の臨床候補名が決定される見込みです。また、標的タンパク質分解技術の未来と考えられている、新規E３リガンドの同定と評価のための独自のプラットフォームを確立し、５つのE3リガーゼプログラムが開発中となっております。
〔臨床試験〕
■アイスーリュイ〔中国語：艾思瑞®、英語：Etuary®（一般名：ピルフェニドン）〕
放射線性肺炎(RP)
当社グループは、アイスーリュイの２番目の適応症として、RP治療薬の第３相臨床試験前パイロット試験を実施しております。これは、反復投与、多施設でのオープン試験を行うもので、2020年３月末時点で11名の被験者が登録され、10施設が本試験に参加いたしました。前事業年度第２四半期に治験実施計画書の登録基準が変更され、病院が追加となりました。2020年３月末時点で変更された治験については、39名の被験者が登録されました。従いまして、本試験は2020年度第３四半期までかかる見込みです。
糖尿病腎症（DN）
DNは、Ⅰ型糖尿病またはⅡ型糖尿病により引き起こされる慢性腎臓病です。中国では9,240万人が糖尿病に脅かされており、このうち20～30%がⅠ型糖尿病またはⅡ型糖尿病を患い、腎疾患を引き起こすと言われております。
当社グループは、2016年８月、国家薬品監督管理局(NMPA、旧中国食品医薬品局)からDN治療薬のIND申請に対する承認を取得し、且つ、第２相臨床試験に直接移行することを承認されております。本第２相臨床試験につきましては、2020年３月末時点で予備研究として２名の治験者が登録されております。
結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）
2016年９月に、結合組織疾患患者の方の肺に炎症や線維症を引き起こす肺疾患であるCTD-ILDの治療薬として、４番目のアイスーリュイの適応症でNMPAより当該治療薬のIND申請に対しての承認を受けました。このIND承認により、全身性硬化症(強皮症)と皮膚筋炎(DM)の２つのCTD-ILD適応症について、直接第３相臨床試験に移行することが承認されました。
2018年６月には、強皮症およびDMの治療を対象とした第３相臨床試験の各段階において、無作為、二重盲検、プラセボ・コントロール、52週間の試験に第１期被験者を登録しました。2020年３月末現在、被験者は強皮症では10名、DMでは27名が登録されおり、引き続き被験者の登録を行っております。強皮症には144名、DM試験には152名の被験者が登録される予定です。
じん肺治療薬（Pneumoconiosis Disease）
2019年５月、当社グループは、アイスーリュイの適応症として、じん肺治療薬としての治験許可（IND）申請に対する承認をNMPAより取得しました。じん肺疾患は、肺に炎症や瘢痕化（線維化）を引き起こす慢性的な肺疾患で、吸い込まれた粉塵や微粒子が、肺の細胞に蓄積することによって引き起こされます。中国には、およそ43万３千人の患者様がおり、更に、適格な診断を受けていない患者様が、最大60万人いると推定されており、中国のみならず、世界中でアンメット・メディカル・ニーズ（有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）が存在しております。BCは、病院との提携を進め、治験実施計画を決定の上、臨床試験を開始して参ります。
■F351（肝線維症等治療薬）
F351(一般名:ヒドロニドン)は、当社グループの医薬品ポートフォリオにおける重要な創薬候補化合物であり、他の世界の主要医薬品市場へ臨床開発活動を拡大する戦略の重要な部分を占めています。
F351は、アイスーリュイの誘導体である新規開発化合物であり、肝星細胞の増殖及び内臓の線維化に重要な役割を果たすTGF-β伝達経路の両方の阻害剤です。当社グループは中国、日本、豪州、カナダ、米国及び欧州各国を含む主要な国でのF351の特許権を保有しております。
中国 - 2019年８月にF351の中国における第２相臨床試験のデータ集積の終了を発表いたしました。本第２相臨床試験は中国全土の10の病院が参加し、無作為、二重盲検、プラセボ・コントロール、エンテカビル併用投与、用量範囲、多施設との条件で試験を行い、登録された177名の被験者の内、適切な試験を行うことが出来た149名の被験者の試験データ集積をもって本試験を終了致しました。
当社グループはNMPAが要求するその他の関連臨床試験または非臨床試験や肝生検から得られた多くの病理学的データを含む、第２相臨床試験の試験データの徹底的な解析を実施しております。他方、臨床試験プロセスの監査を実施しており、監査が完了しますと結果が発表できます。しかしながら、監査の実施は複数の病院であるため、新型コロナウイルス感染拡大の影響で想定以上に時間を要しております。
第２相臨床試験が完了しましたら、第３相臨床試験の実施方法や早期条件付き承認の可能性を含め、F351が早期に承認されるよう、すべてのデータをNMPAの医薬品評価センターに提出する予定です。
米国 - 米国の開発活動は、中国の第２相臨床試験の結果が発表されるまで一時保留しております。当社グループは、米国および中国における試験で収集されたデータに基づき、米国で実施可能な試験の疾患適応および用法・用量を決定いたします。
■タミバロテン（急性前骨髄球性白血病（APL）治療薬）
タミバロテンはAPLの治療薬です。APLは急性骨髄性白血病の一種で、前骨髄球が「がん化」する白血病です。共同開発者である東光製薬工業株式会社および当社グループのGNI Hong Kong Limitedは、2015年10月に「アムノレイク®錠２mg (一般名:タミバロテン)」を輸入医薬品としてNMPAに登録申請しており、その後、 NMPAは治験施設において文書審査および医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）査察を実施いたしました。NMPAは審査後、申請側に対しより多くのCMC（化学、製造、品質管理）データを求めております。申請側は、追加データの事前確認中であり、2020年度第２四半期中に提出する予定です。
■F573（急性肝不全・慢性肝不全急性時（ACLF）治療薬）
F573はアイスーリュイ及びF351に次ぐ３番目の創薬候補化合物として、カスパーゼを阻害する可能性を持つ強いジペプチド化合物であり、B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、アルコール性肝硬変による重症肝炎に関連して発生する細胞死や炎症反応に重要な化合物です。2018年４月、F573のIND申請はNMPAにより承認され、第１相臨床試験の結果が満足できるものであれば、第２相臨床試験を実施することが認められております。
2019年３月にF573に関する権利はGNI Hong Kong Limitedより、CPIに譲渡されております。従いまして、CPIは当社グループと連携して、臨床試験施設の選定を含む第１相臨床試験の開始を準備しております。
以上の結果、当第１四半期連結累計期間における当社グループの研究開発費の総額は、208,909千円となりました。
当第１四半期連結会計期間において締結した、経営上の重要な契約等は次のとおりです。
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契約会社名 |
相手先の名称 |
相手先の所在地 |
契約品目 |
契約内容 |
契約締結日 |
契約期間 |
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株式会社ジーエヌアイグループ（当社） |
エーザイ株式会社 |
日本 |
知的財産権の独占的実施権許諾に関するライセンス契約 |
エンドセリンA受容体選択的拮抗薬・ER-000582865について、中国（台湾、マカオ、香港含）において医薬品として研究・開発・販売するために必要な知的財産権の独占的実施権許諾 |
2020年 ３月23日 |
2020年 ３月23日～ |