第一部【企業情報】
第１【企業の概況】
１【主要な経営指標等の推移】
（１）連結経営指標等
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回次 |
国際会計基準 |
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第15期 |
第16期 |
第17期 |
第18期 |
第19期 |
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決算年月 |
2015年12月 |
2016年12月 |
2017年12月 |
2018年12月 |
2019年12月 |
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売上収益 |
(千円) |
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税引前利益（△損失） |
(千円) |
△ |
△ |
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当期利益（△損失） |
(千円) |
△ |
△ |
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親会社の所有者に帰属する当期利益（△損失） |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
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当期包括利益合計 |
(千円) |
△ |
△ |
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親会社の所有者に帰属する当期包括利益 |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
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親会社の所有者に帰属する部分 |
(千円) |
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資産合計 |
(千円) |
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１株当たり親会社所有者帰属部分 |
(円) |
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基本的１株当たり利益（△損失） |
(円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
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希薄化後1株当たり利益 |
(円) |
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|
△ |
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親会社所有者帰属部分比率 |
(％) |
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親会社所有者帰属部分利益率 |
(％) |
△ |
△ |
△ |
△ |
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株価収益率 |
(倍) |
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営業活動による正味キャッシュ・フロー |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
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投資活動による正味キャッシュ・フロー |
(千円) |
△ |
|
△ |
△ |
△ |
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財務活動による正味キャッシュ・フロー |
(千円) |
|
△ |
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現金及び現金同等物の期末残高 |
(千円) |
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従業員数 |
(名) |
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（外、平均臨時雇用者数） |
( |
( |
( |
( |
( |
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（注）１．第15期より国際会計基準 （以下「IFRS」という。） に基づいて連結財務諸表を作成しております。
２．売上収益には、消費税等は含まれておりません。
３．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（ ）内に外数で記載しております。
４．2018年７月１日付で普通株式10株につき１株の割合で株式併合を行っております。また、2019年９月４日付で普通株式１株につき３株の割合で株式分割を行っております。第15期の期首に当該株式併合及び株式分割が行われたと仮定して、「１株当たり親会社所有者帰属部分」、「基本的１株当たり利益(△損失)」及び「希薄化後１株当たり利益」を算定しております。
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回次 |
日本基準 |
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第15期 |
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決算年月 |
2015年12月 |
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売上高 |
(千円) |
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経常損失（△） |
(千円) |
△ |
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親会社株主に帰属する当期純損失（△） |
(千円) |
△ |
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包括利益 |
(千円) |
△ |
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純資産額 |
(千円) |
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総資産額 |
(千円) |
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１株当たり純資産額 |
(円) |
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１株当たり当期純損失（△） |
(円) |
△ |
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潜在株式調整後１株当たり当期純利益 |
(円) |
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自己資本比率 |
(％) |
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自己資本利益率 |
(％) |
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株価収益率 |
(倍) |
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営業活動によるキャッシュ・フロー |
(千円) |
△ |
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投資活動によるキャッシュ・フロー |
(千円) |
△ |
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財務活動によるキャッシュ・フロー |
(千円) |
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現金及び現金同等物の期末残高 |
(千円) |
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従業員数 |
(名) |
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（外、平均臨時雇用者数） |
( |
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（注）１．第15期の諸数値につきましては、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査を受けておりません。
２．売上高には、消費税等は含まれておりません。
３．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失である為記載しておりません。
４．自己資本利益率については、当期純損失を計上している為、記載しておりません。
５．株価収益率については、当期純損失を計上している為、記載しておりません。
６．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（ ）内に外数で記載しております。
７．2018年７月１日付で普通株式10株につき１株の割合で株式併合を行っております。また、2019年９月４日付で普通株式１株につき３株の割合で株式分割を行っております。第15期の期首に当該株式併合及び株式分割が行われたと仮定して、「１株当たり純資産額」及び「１株当たり当期純損失(△)」を算定しております。
（２）提出会社の経営指標等
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回次 |
第15期 |
第16期 |
第17期 |
第18期 |
第19期 |
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決算年月 |
2015年12月 |
2016年12月 |
2017年12月 |
2018年12月 |
2019年12月 |
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売上高 |
(千円) |
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経常損失（△） |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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当期純損失（△） |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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資本金 |
(千円) |
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発行済株式総数 |
(株) |
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純資産額 |
(千円) |
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総資産額 |
(千円) |
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１株当たり純資産額 |
(円) |
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１株当たり配当額 |
(円) |
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（うち１株当たり中間配当額） |
( |
( |
( |
( |
( |
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１株当たり当期純損失（△） |
(円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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潜在株式調整後１株当たり当期純利益 |
(円) |
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自己資本比率 |
(％) |
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自己資本利益率 |
(％) |
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株価収益率 |
(倍) |
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配当性向 |
(％) |
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従業員数 |
(名) |
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（外、平均臨時雇用者数） |
( |
( |
( |
( |
( |
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株主総利回り |
(％) |
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（比較指標：東証マザーズ指数） |
(％) |
( |
( |
( |
( |
( |
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最高株価 |
(円) |
359 |
395 |
938 |
4,930 |
2,731 |
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(777) |
(5,740) |
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最低株価 |
(円) |
151 |
117 |
216 |
2,665 |
1,518 |
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(447) |
(2,506) |
（注）１．売上高には、消費税等は含まれておりません。
２．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失である為、記載しておりません。
３．株価収益率については、当期純損失を計上している為記載しておりません。
４．自己資本利益率については、当期純損失を計上している為、記載しておりません。
５．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（ ）内に外数で記載しております。
６．2018年７月１日付で普通株式10株につき１株の割合で株式併合を行っております。また、2019年９月４日付で普通株式１株につき３株の割合で株式分割を行っております。第15期の期首に当該株式併合及び株式分割が行われたと仮定して、「１株当たり純資産額」及び「１株当たり当期純損失(△)」を算定しております。
７．最高株価、最低株価は東京証券取引所市場（マザーズ）におけるものであります。なお、（ ）内に示した
株価は、上記６.に記載の株式併合、株式分割の権利前の株価を記載しております。
２【沿革】
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年月 |
事項 |
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2001年11月 |
米国法人Gene Networks, Inc.の日本法人として株式会社ジーエヌアイを東京都渋谷区に設立 |
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2001年12月 |
福岡県久留米市の久留米リサーチパーク内に久留米研究ラボを開設 |
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2002年７月 |
創薬の可能性のあるターゲット（複数）の特許申請 |
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2003年１月 |
富山化学工業㈱と真菌の遺伝子ネットワークに関する共同研究契約を締結 |
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2003年９月 |
米国法人GNI USA Inc.を当社の100％子会社として設立 |
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2003年12月 |
Gene Networks, Inc.の財産をGNI USA Inc.に移転し、同社は解散 |
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2004年３月 |
英ケンブリッジ大学と血管内皮細胞に関する共同研究契約を締結 |
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2004年９月 |
富山化学工業㈱と遺伝子ネットワークを利用した創薬に関する共同研究契約を締結 |
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2004年10月 |
ヒト遺伝子ネットワークを構築 |
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2005年５月 |
中国法人上海ジェノミクス有限公司（上海ジェノミクス）の持分76.74％を取得 |
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2005年５月 |
F647（一般名：ピルフェニドン）の肺線維症を適応症とする第１相臨床試験を開始（中国） |
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2005年６月 |
本店を東京都港区に移転 |
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2005年12月 |
F647の放射線性肺炎（RP）を適応症とする第２相臨床試験を開始（中国） |
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2006年２月 |
F647の特発性肺線維症（IPF）を適応症とする第２相臨床試験を開始（中国） |
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2006年２月 |
久留米研究ラボを閉鎖して、福岡県福岡市早良区に「GNI創薬解析センター」を開設 |
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2006年７月 |
中国法人北京コンチネント薬業有限公司の持分12％を取得 |
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2006年12月 |
F351（一般名：ヒドロニドン）の肝線維症を適応症とする治験許可（IND）申請（中国） |
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2007年５月 |
本店を東京都千代田区に移転 |
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2007年６月 |
上海ジェノミクスを100％子会社化する持分追加取得の契約を締結 |
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2007年８月 |
東京証券取引所マザーズ市場に株式公開 |
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2007年12月 |
F351の肝線維症を適応症とする第１相臨床試験を開始（中国） |
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2008年５月 |
F647のIPFを適応症とする第２相臨床試験を終了（中国） |
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2008年８月 |
「GNI創薬解析センター」を閉鎖し、上海ジェノミクスに統合 |
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2008年９月 |
GNI USA Inc.を清算 |
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2009年１月 |
F647のRPを適応症とする第２相臨床試験を終了（中国） |
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2009年６月 |
本店を東京都新宿区に移転 |
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2009年12月 |
F647のIPFを適応症とする新薬承認（NDA）申請を提出（中国） |
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2010年11月 |
北京コンチネント薬業有限公司の持分を売却 |
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2010年11月 |
イーピーエス株式会社との合弁で、中国法人GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.（GPS）を設立 |
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2011年６月 |
株式会社ジーエヌアイグループ（GNI Group Ltd.）に商号変更 |
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2011年７月 |
F573の急性肝不全／慢性肝不全急性化（ACLF）を適応症とするIND申請（中国） |
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2011年８月 |
北京コンチネント薬業有限公司の持分51％（間接保有分11.56％）を取得し子会社化 |
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2011年９月 |
F647のIPFを適応症とするNDA取得（中国） |
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2012年６月 |
上海ジェノミクスの完全子会社として、上海ジェノミクステクノロジー有限公司を設立、連結子会社化 |
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2013年１月 |
F647の糖尿病腎症（DN）を適応症とするIND申請（中国） |
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2013年７月 |
GPSの親会社として、子会社（中間持株会社）・GNI-EPS（HONG KONG）HOLDINGS LIMITED（GEP HK）設立に関する基本合意書をイーピーエス株式会社と締結 |
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2013年12月 |
F647（アイスーリュイ〔中国語：艾思瑞®、英語：Etuary®〕）のIPFに関する製造販売許可取得 |
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2014年２月 |
アイスーリュイのIPFに関する製造販売開始 |
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2014年７月 |
F351の肝線維症を適応症とする第２相臨床試験開始の承認を取得（中国） |
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2014年12月 |
アイスーリュイの結合組織疾患に伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）を適応症とするIND申請（中国） |
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2015年１月 |
完全子会社として米国法人GNI USA, Inc.（GNI USA）を設立 |
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2015年１月 |
米国法人IriSys, LLC（IriSys）の持分を35％取得し、持分法適用関連会社化 |
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2015年４月 |
アイスーリュイのIPFに関する製造販売後調査を開始（中国） |
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2015年５月 |
アイスーリュイの販売促進策の一環として、中国ベスーン基金とともに患者助成プログラムを開始 |
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2015年６月 |
F351の肝線維症を適応症とする第２相臨床試験を開始（中国） |
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2015年７月 |
アイスーリュイのRPを適応症とする第３相臨床試験前パイロット試験開始（中国） |
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年月 |
事項 |
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2015年８月 |
F573の中国における新規用途に関する特許査定（肝機能の改善に関する用途特許） |
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2015年８月 |
F573の中国における２つ目の用途に関する特許査定（内毒素等に起因する特定の肝疾患の予防に関する用途特許） |
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2015年10月 |
アムノレイク®２㎎（一般名：タミバロテン）の急性前骨髄球性白血病（APL）を適応症とする輸入薬登録申請提出（中国） |
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2015年12月 |
酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム状製剤（外用薬）のIND申請提出（中国） |
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2016年３月 |
F351の肝線維症を適応症とするIND申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出（米国） |
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2016年７月 |
FDAに提出したF351のIND申請を補足する毒性試験を第三者に委託（米国） |
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2016年８月 |
アイスーリュイの200mgカプセルの製造販売許可を新たに取得（中国） |
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2016年８月 |
アイスーリュイのDNを適応症とする第２相臨床試験開始の承認を取得（中国） |
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2016年９月 |
アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第３相臨床試験開始の承認を取得（中国） |
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2017年２月 |
アイスーリュイが、中国人力資源社会保障部が公表した国民基本医療保険、労災保険、出産医薬目録（2017年版）（新保険目録）に、薬品分類乙850番として収載 |
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2017年６月 |
当社がGEP HKの発行済株式の10.50%をEPS益新株式会社から取得 |
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2017年７月 |
GNI USAが持分法適用関連会社であるIriSysの一部持分をEPS Americas, Corp.に譲渡（IriSysは当社の持分法適用関連会社から除外） |
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2017年７月 |
米国法人Berkeley Advanced Biomaterials LLC（BAB）の持分の70％を取得し子会社化 |
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2017年８月 |
F351のIND申請に関して、FDAから要請された追加データを提出（米国） |
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2017年10月 |
F351の肝線維症を適応症とするIND申請に対して、FDAより第１相臨床試験開始の承認を取得（米国） |
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2017年10月 |
BABが、Bi-Ostetic Bioactive Glass Foam（活性気泡ガラス素材を用いた人工骨）の新製品に関し、FDAより、セクション510（K）に基づく承認の通知を受領（米国） |
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2018年１月 |
米国において新しい創薬基盤を構築することを目的として、Cullgen Inc.を設立 |
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2018年４月 |
F573のACLF治療薬としてのIND承認を取得（中国） |
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2018年４月 |
F351の肝線維症を適応症とする第１相臨床試験を開始（米国） |
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2018年６月 |
アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第３相臨床試験を開始（中国） |
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2018年12月 |
F351の肝線維症を適応症とする第１相臨床試験を終了（米国） |
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2019年４月 |
北京コンチネント薬業有限公司（北京コンチネント）の持株会社で新規に設立されたContinent Pharmaceuticals Inc. (CPI)が、香港証券取引所メインボード市場に上場申請（中国） |
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2019年11月 |
CPIは香港証券取引所メインボード申請の審査が長引いたことにより、再申請を実施（中国） |
３【事業の内容】
当社グループは、連結財務諸表提出会社（以下、当社という）と、連結子会社13社で構成され、その事業内容を医薬品事業と医療機器事業に区分しています。医薬品事業では、中国市場で販売しているアイスーリュイ及び臨床試験中のF351を主力とする開発化合物の研究開発・製造・販売を行っています。医療機器事業では、米国を拠点とし、当社グループが独自に開発した医療機器（生体材料）の製造及び販売を行っています。
なお、当社は、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第２項に規定する特定上場会社等に該当しており、これにより、インサイダー取引規制の重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断することとなります。
事業区分、主要製品等及び主要な会社の関係は、次のとおりです。
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事業区分 |
主要製品等 |
主要な会社 |
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医薬品事業 |
アイスーリュイ F351等開発化合物 |
（日本） 当社 （中国） 上海ジェノミクス有限公司 北京コンチネント薬業有限公司 GNI Hong Kong Limited Cullgen (Shanghai), Inc. （米国） GNI USA, Inc. Cullgen Inc. |
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医療機器事業 |
生体材料（人工骨） |
（米国） Berkeley Advanced Biomaterials LLC |
（注）１．上記における事業区分は、「第５ 経理の状況、１ 連結財務諸表等、（１）連結財務諸表、連結財務諸表注記、６．事業セグメント」における事業区分と同一です。
２．GNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITEDは、2019年２月19日をもって、GNI Hong Kong Limitedに商号を変更しました。
事業の系統図は、次のとおりです。
４【関係会社の状況】
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名称 |
住所 |
資本金または出資金 |
主要な事業の内容 |
議決権の所有割合 （％） |
関係内容 |
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（連結子会社） 上海ジェノミクス有限公司 |
中国上海市 |
140,000,000 人民元 |
医薬品事業 |
100.00 |
新薬開発及び生化学的実験等の請負。 役員の兼任あり。 |
|
北京コンチネント薬業有限公司 |
中国北京市 |
34,994,100 人民元 |
同上 |
55.97 |
医薬品の開発・製造・販売。製造設備を所有。 役員の兼任あり。 |
|
GNI Hong Kong Limited (注4) |
中国香港 |
32,140,000 米ドル |
同上 |
100.00 |
子会社の管理。 役員の兼任あり。 |
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Cullgen (Shanghai), Inc.(注5) |
中国上海市 |
63,500,000 人民元 |
同上 |
34.00 |
創薬事業。 役員の兼任あり。 |
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GNI USA, Inc. |
米国デラウェア州 |
35,000,001 米ドル |
同上 |
100.00 |
株式等保有。 米国における新薬開発。 役員の兼任あり。 |
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Cullgen Inc.(注5) |
米国カリフォルニア州 |
26,000,100 米ドル |
同上 |
34.00 |
創薬事業。 役員の兼任あり。 |
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Berkeley Advanced Biomaterials LLC |
米国カリフォルニア州 |
8,533,467 |
医療機器事業 |
70.00 |
医療機器（生体材料）の開発・製造・販売。 役員の兼任あり。 |
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その他６社 |
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（注）１．主要な事業の内容欄には、セグメントの名称を記載しております。
２．上海ジェノミクス有限公司、GNI Hong Kong Limited、Cullgen (Shanghai), Inc.、GNI USA, Inc.、Cullgen Inc.及びBerkeley Advanced Biomaterials LLCについては、特定子会社に該当しております。
３．以下の連結子会社については、売上収益（連結会社相互間の内部売上収益を除く。）の連結売上収益に占める割合が10％を超えております。
① 北京コンチネント薬業有限公司
主要な損益情報等 (1）売上収益 5,183,848千円
(2）当期利益 1,285,936千円
(3）資本 3,095,403千円
(4）資産 4,572,658千円
② Berkeley Advanced Biomaterials LLC
主要な損益情報等 (1）売上収益 1,822,913千円
(2）当期利益 944,161千円
(3）資本 2,862,322千円
(4）資産 2,881,013千円
４．GNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITEDは、2019年２月19日をもって、GNI Hong Kong Limitedに商号を変更しました。
５．持分は100分の50以下でありますが、実質的に支配しているため連結子会社としたものであります。
５【従業員の状況】
(1）連結会社の状況
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2019年12月31日現在 |
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セグメントの名称 |
従業員数（名） |
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医薬品事業 |
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（ |
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医療機器事業 |
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（ |
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合計 |
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（ |
（注）１．従業員数は、就業人員数であります。
２．臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）の年間平均人員を（ ）に外数で記載しております。
３．医薬品事業の使用人数が前連結会計年度と比べて116名増加しましたのは、当連結会計年度において、人員（主に営業人員）を増強したためです。
(2）提出会社の状況
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2019年12月31日現在 |
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従業員数（名） |
平均年齢（歳） |
平均勤続年数（年） |
平均年間給与（千円） |
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（ |
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セグメントの名称 |
従業員数（名） |
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医薬品事業 |
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（ |
（注）１．従業員数は就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含んでおります。）を記載しております。
２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。
３．臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）の年間平均人員を（ ）に外数で記載しております。
(3）労働組合の状況
労働組合は結成されておりませんが、労使関係について特記すべき事項はありません。