# 第一部【企業情報】

## 第１【企業の概況】

### １【主要な経営指標等の推移】

#### （１）連結経営指標等

回次 | 第18期 | 第19期 | 第20期 | 第21期 | 第22期
決算年月 | 2018年12月 | 2019年12月 | 2020年12月 | 2021年12月 | 2022年12月
売上収益 | (千円) | 5,018,944 | 7,446,067 | 9,773,862 | 12,690,246 | 17,418,966
税引前利益（△損失） | (千円) | 364,696 | 1,197,491 | 1,805,913 | 1,107,010 | 767,887
当期利益（△損失） | (千円) | 192,173 | 629,918 | 1,365,905 | 55,242 | △868,252
親会社の所有者に帰属する当期利益（△損失） | (千円) | △200,131 | 181,841 | 1,258,127 | 1,066,185 | 388,825
当期包括利益合計 | (千円) | 81,265 | 397,697 | 978,425 | 1,577,495 | 187,696
親会社の所有者に帰属する当期包括利益 | (千円) | △252,894 | 41,811 | 923,013 | 2,378,240 | 1,811,272
親会社の所有者に帰属する持分 | (千円) | 9,015,074 | 10,692,126 | 11,000,032 | 18,860,309 | 20,969,692
資産合計 | (千円) | 17,100,806 | 20,607,389 | 23,219,257 | 30,296,980 | 33,906,981
１株当たり親会社所有者帰属持分 | (円) | 216.82 | 246.54 | 252.80 | 397.38 | 441.59
基本的１株当たり利益（△損失） | (円) | △4.94 | 4.30 | 28.96 | 22.72 | 8.19
希薄化後1株当たり利益 | (円) | － | 4.17 | 28.04 | 22.08 | 8.11
親会社所有者帰属持分比率 | (％) | 52.7 | 51.9 | 47.4 | 62.3 | 61.8
親会社所有者帰属持分利益率 | (％) | △2.2 | 1.6 | 11.6 | 7.1 | 2.0
株価収益率 | (倍) | － | 610.23 | 62.43 | 65.18 | 170.09
営業活動による正味キャッシュ・フロー | (千円) | 621,230 | 788,587 | 1,377,519 | 552,268 | 393,320
投資活動による正味キャッシュ・フロー | (千円) | △1,107,574 | △153,122 | 570,205 | △260,639 | △4,116,163
財務活動による正味キャッシュ・フロー | (千円) | 1,208,357 | 2,218,118 | 801,115 | 2,853,211 | △646,327
現金及び現金同等物の期末残高 | (千円) | 4,869,762 | 7,674,361 | 10,322,664 | 14,352,133 | 11,049,310
従業員数 | (名) | 350 | 458 | 539 | 629 | 701
（外、平均臨時雇用者数） | (2.9) | (10.1) | (5.3) | (12.3) | (14.3)

（注）１．第15期より国際会計基準 （以下「IFRS」という。） に基づいて連結財務諸表を作成しております。

２．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（　）内に外数で記載しております。

３．2018年７月１日付で普通株式10株につき１株の割合で株式併合を行っております。また、2019年９月４日付で普通株式１株につき３株の割合で株式分割を行っております。第18期の期首に当該株式併合及び株式分割が行われたと仮定して、「１株当たり親会社所有者帰属持分」、「基本的１株当たり利益(△損失)」及び「希薄化後１株当たり利益」を算定しております。

#### （２）提出会社の経営指標等

回次 | 第18期 | 第19期 | 第20期 | 第21期 | 第22期
決算年月 | 2018年12月 | 2019年12月 | 2020年12月 | 2021年12月 | 2022年12月
売上高 | (千円) | 17,299 | 204,146 | 355,643 | 225,097 | 22,258
経常損失（△） | (千円) | △317,413 | △5,172,235 | △169,901 | △436,453 | △552,154
当期純損失（△） | (千円) | △303,718 | △5,190,245 | △171,111 | △437,663 | △1,210,493
資本金 | (千円) | 7,511,950 | 8,212,985 | 8,268,472 | 10,884,332 | 10,899,260
発行済株式総数 | (株) | 13,860,083 | 43,369,449 | 43,513,149 | 47,462,943 | 47,487,843
純資産額 | (千円) | 14,748,610 | 10,916,216 | 10,873,741 | 15,741,119 | 14,566,779
総資産額 | (千円) | 15,841,154 | 11,950,875 | 11,790,060 | 16,525,569 | 15,524,773
１株当たり純資産額 | (円) | 353.06 | 251.14 | 248.93 | 329.22 | 306.75
１株当たり配当額 | (円) | － | － | － | － | －
（うち１株当たり中間配当額） | (－) | (－) | (－) | (－) | (－)
１株当たり当期純損失（△） | (円) | △7.50 | △122.82 | △3.94 | △9.33 | △25.50
潜在株式調整後１株当たり当期純利益 | (円) | － | － | － | － | －
自己資本比率 | (％) | 92.6 | 91.1 | 91.8 | 94.5 | 93.0
自己資本利益率 | (％) | － | － | － | － | －
株価収益率 | (倍) | － | － | － | － | －
配当性向 | (％) | － | － | － | － | －
従業員数 | (名) | 8 | 7 | 6 | 7 | 9
（外、平均臨時雇用者数） | (1.9) | (2.1) | (2.3) | (4.0) | (4.5)
株主総利回り | (％) | 51.7 | 132.7 | 91.5 | 74.9 | 70.5
（比較指標：東証マザーズ指数） | (％) | (65.9) | (72.8) | (97.1) | (80.2) | (59.3)
最高株価 | (円) | 4,930 | 2,731 | 4,070 | 2,564 | 2,015
|  | (777) | (5,740) |  |  |
最低株価 | (円) | 2,665 | 1,518 | 985 | 918 | 918
|  | (447) | (2,506) |  |  |

（注）１．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失である為、記載しておりません。

２．株価収益率については、当期純損失を計上している為記載しておりません。

３．自己資本利益率については、当期純損失を計上している為、記載しておりません。

４．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（　）内に外数で記載しております。

５．2018年７月１日付で普通株式10株につき１株の割合で株式併合を行っております。また、2019年９月４日付で普通株式１株につき３株の割合で株式分割を行っております。第18期の期首に当該株式併合及び株式分割が行われたと仮定して、「１株当たり純資産額」及び「１株当たり当期純損失(△)」を算定しております。

６．最高株価、最低株価は、2022年４月４日より東京証券取引所（グロース市場）におけるものであり、それ以前は東京証券取引所（マザーズ市場）におけるものであります。なお、（　）内に示した株価は、上記５.に記載の株式併合、株式分割の権利前の株価を記載しております。

### ２【沿革】

年月 | 事項
2001年11月 | 米国法人Gene Networks, Inc.の日本法人として株式会社ジーエヌアイを東京都渋谷区に設立
2001年12月 | 福岡県久留米市の久留米リサーチパーク内に久留米研究ラボを開設
2003年９月 | 米国法人GNI USA Inc.を当社の100％子会社として設立
2003年12月 | Gene Networks, Inc.の財産をGNI USA Inc.に移転し、同社は解散
2004年10月 | ヒト遺伝子ネットワークを構築
2005年５月 | 中国法人上海ジェノミクス有限公司（上海ジェノミクス）の持分76.74％を取得
2005年５月 | F647（一般名：ピルフェニドン）の肺線維症を適応症とする第Ⅰ相臨床試験を開始（中国）
2005年６月 | 本店を東京都港区に移転
2005年12月 | F647の放射線性肺炎（RP）を適応症とする第Ⅱ相臨床試験を開始（中国）
2006年２月 | F647の特発性肺線維症（IPF）を適応症とする第Ⅱ相臨床試験を開始（中国）
2006年２月 | 久留米研究ラボを閉鎖して、福岡県福岡市早良区に「GNI創薬解析センター」を開設
2006年７月 | 中国法人北京コンチネント薬業有限公司（北京コンチネント）の持分12％を取得
2006年12月 | F351（一般名：ヒドロニドン）の肝線維症を適応症とする治験許可（IND）申請（中国）
2007年５月 | 本店を東京都千代田区に移転
2007年６月 | 上海ジェノミクスを100％子会社化する持分追加取得の契約を締結
2007年８月 | 東京証券取引所マザーズ市場に株式公開
2007年12月 | F351の肝線維症を適応症とする第Ⅰ相臨床試験を開始（中国）
2008年５月 | F647のIPFを適応症とする第Ⅱ相臨床試験を終了（中国）
2008年８月 | 「GNI創薬解析センター」を閉鎖し、上海ジェノミクスに統合
2008年９月 | GNI USA Inc.を清算
2009年１月 | F647のRPを適応症とする第Ⅱ相臨床試験を終了（中国）
2009年６月 | 本店を東京都新宿区に移転
2009年12月 | F647のIPFを適応症とする新薬承認（NDA）申請を提出（中国）
2010年11月 | 北京コンチネントの持分を売却
2010年11月 | イーピーエス株式会社との合弁で、中国法人GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.（GPS）を設立
2011年６月 | 株式会社ジーエヌアイグループ（GNI Group Ltd.）に商号変更
2011年７月 | F573の急性肝不全／慢性肝不全急性化（ACLF）を適応症とするIND申請（中国）
2011年８月 | 北京コンチネントの持分51％（間接保有分11.56％）を取得し子会社化
2011年９月 | F647のIPFを適応症とするNDA取得（中国）
2012年６月 | 上海ジェノミクスの完全子会社として、上海ジェノミクステクノロジー有限公司を設立、連結子会社化
2013年１月 | F647の糖尿病腎症（DN）を適応症とするIND申請（中国）
2013年７月 | GPSの親会社として、子会社（中間持株会社）・GNI-EPS（HONG KONG）HOLDINGS LIMITED（GEP HK）設立に関する基本合意書をイーピーエス株式会社と締結
2013年12月 | F647（アイスーリュイ〔中国語：艾思瑞®、英語：ETUARY®〕）のIPFに関する製造販売許可取得
2014年２月 | アイスーリュイのIPFに関する製造販売開始
2014年７月 | F351の肝線維症を適応症とする第Ⅱ相臨床試験開始の承認を取得（中国）
2014年12月 | アイスーリュイの結合組織疾患に伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）を適応症とするIND申請（中国）
2015年１月 | 完全子会社として米国法人GNI USA, Inc.（GNI USA）を設立
2015年１月 | 米国法人IriSys, LLC（IriSys）の持分を35％取得し、持分法適用関連会社化
2015年４月 | アイスーリュイのIPFに関する製造販売後調査を開始（中国）
2015年５月 | アイスーリュイの販売促進策の一環として、中国ベスーン基金とともに患者助成プログラムを開始
2015年６月 | F351の肝線維症を適応症とする第Ⅱ相臨床試験を開始（中国）
2015年７月 | アイスーリュイのRPを適応症とする第Ⅲ相臨床試験前パイロット試験開始（中国）

年月 | 事項
2015年８月 | F573の中国における新規用途に関する特許査定（肝機能の改善に関する用途特許）
2015年８月 | F573の中国における２つ目の用途に関する特許査定（内毒素等に起因する特定の肝疾患の予防に関する用途特許）
2015年10月 | アムノレイク®２㎎（一般名：タミバロテン）の急性前骨髄球性白血病（APL）を適応症とする輸入薬登録申請提出（中国）
2015年12月 | 酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム状製剤（外用薬）のIND申請提出（中国）
2016年３月 | F351の肝線維症を適応症とするIND申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出（米国）
2016年７月 | FDAに提出したF351のIND申請を補足する毒性試験を第三者に委託（米国）
2016年８月 | アイスーリュイの200mgカプセルの製造販売許可を新たに取得（中国）
2016年８月 | アイスーリュイのDNを適応症とする第Ⅱ相臨床試験開始の承認を取得（中国）
2016年９月 | アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第Ⅲ相臨床試験開始の承認を取得（中国）
2017年２月 | アイスーリュイが、中国人力資源社会保障部が公表した国民基本医療保険、労災保険、出産医薬目録（2017年版）（新保険目録）に、薬品分類乙850番として収載
2017年６月 | 当社がGEP HKの発行済株式の10.50%をEPS益新株式会社から取得
2017年７月 | GNI USAが持分法適用関連会社であるIriSysの一部持分をEPS Americas, Corp.に譲渡（IriSysは当社の持分法適用関連会社から除外）
2017年７月 | 米国法人Berkeley Advanced Biomaterials LLC（BAB）の持分の70％を取得し子会社化
2017年８月 | F351のIND申請に関して、FDAから要請された追加データを提出（米国）
2017年10月 | F351の肝線維症を適応症とするIND申請に対して、FDAより第Ⅰ相臨床試験開始の承認を取得（米国）
2017年10月 | BABが、Bi-Ostetic Bioactive Glass Foam（活性気泡ガラス素材を用いた人工骨）の新製品に関し、FDAより、セクション510（K）に基づく承認の通知を受領（米国）
2018年１月 | 米国において新しい創薬基盤を構築することを目的として、Cullgen Inc.（Cullgen）を設立
2018年４月 | F573のACLF治療薬としてのIND承認を取得（中国）
2018年４月 | F351の肝線維症を適応症とする第Ⅰ相臨床試験を開始（米国）
2018年６月 | アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第Ⅲ相臨床試験を開始（中国）
2018年12月 | F351の肝線維症を適応症とする第Ⅰ相臨床試験を終了（米国）
2019年４月 | 北京コンチネントの持株会社で新規に設立されたContinent Pharmaceuticals Inc. (CPI)が、香港証券取引所メインボード市場に上場申請（中国）
2019年11月 2020年３月 2020年８月 2021年１月 2021年１月 2021年３月 2021年７月 2022年１月 2022年１月 2022年２月 2022年４月 2022年６月 2022年７月 2022年８月 2022年10月 2022年11月 2022年12月 | CPIは香港証券取引所メインボード申請の審査が長引いたことにより、再申請を実施（中国） エーザイ株式会社が創出したエンドセリンA受容体選択的拮抗薬・ER-000582865を、中国（台湾、マカオ、香港含）において医薬品として研究・開発・販売するために必要な知的財産権の独占的実施権許諾に関するライセンス契約を締結 F351の第Ⅱ相臨床試験の完了報告ならびに良好な試験結果の発表（中国） 米国法人BAB持分の100％を取得し完全子会社化 北京コンチネントの深圳証券取引所(「創業板」チャイネクスト）への上場申請を決定し、上場準備を開始（中国） 中国国家薬品監督管理局（NMPA）よりF351が肝線維症の画期的治療薬として指定（中国） NMPAが北京コンチネントにF351の第Ⅲ相臨床試験を承認（中国） 北京コンチネントがF351の第Ⅲ相臨床試験を開始（中国） 北京コンチネントがF573の第Ⅰ相臨床試験を開始（中国） 北京コンチネントが香港証券取引所のメインボードにH株上場を申請（中国） 東京証券取引所グロース市場へ移行（日本） 北京コンチネントがピルフェニドンカプセルのじん肺疾患適用のための第Ⅲ相臨床試験を開始（中国） 北京コンチネントがF351の第Ⅱ相臨床試験結果を米国学会誌へ発表（米国） NMPAがCullgenに対して標的タンパク質分解誘導薬であるTRK分解薬の臨床試験を承認（中国） 医療機器事業に特化したEPSグループとの合弁会社（マイクレン・ヘルスケア株式会社）への出資に合意（日本） 美容事業拡大のための合弁会社（OsDerma Medical Inc.）への出資に合意（中国） 米国ナスダック市場上場のCatalyst Biosciences,Inc.（CBIO）と、F351の中国以外の権利譲渡および将来的に北京コンチネントをCBIOの連結子会社とし、CBIOを当社の連結子会社とする取引に合意（米国）

### ３【事業の内容】

当社グループは、連結財務諸表提出会社（以下、当社という）と、連結子会社15社及び関連会社２社により構成され、その事業内容を医薬品事業と医療機器事業に区分しています。医薬品事業では、中国市場で販売しているアイスーリュイ及び臨床試験中のF351を主力とする開発化合物の研究開発・製造・販売を行っています。医療機器事業では、米国を拠点とし医療機器（生体材料）の開発、製造及び販売を行っています。

なお、当社は、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第２項に規定する特定上場会社等に該当しており、これにより、インサイダー取引規制の重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断することとなります。

事業区分、主要製品等及び主要な会社の関係は、次のとおりです。

事業区分 | 主要製品等 | 主要な会社
医薬品事業 | アイスーリュイ、医薬品開発、その他医薬品、試薬 | 当社 上海ジェノミクス有限公司 北京コンチネント薬業有限公司 GNI Hong Kong Limited Cullgen (Shanghai), Inc. 上海リーフ国際貿易有限公司 GNI USA, Inc. Cullgen Inc.
医療機器事業 | 生体材料、医療機器選任製造販売業者（DMAH）および治験国内管理人（ICC）サービス | Berkeley Advanced Biomaterials LLC マイクレン・ヘルスケア株式会社

（注）　上記における事業区分は、「第５　経理の状況、１　連結財務諸表等、（１）連結財務諸表、連結財務諸表注記、６．事業セグメント」における事業区分と同一です。

事業の系統図は、次のとおりです。

### ４【関係会社の状況】

名称 | 住所 | 資本金または出資金 | 主要な事業の内容 | 議決権の所有割合 （％） | 関係内容
（連結子会社） 上海ジェノミクス有限公司 | 中国上海市 | 140,039,643.17 人民元 | 医薬品事業 | 100.00 | 新薬開発及び生化学的実験等の請負。 役員の兼任あり。
北京コンチネント薬業有限公司 | 中国北京市 | 61,317,900 人民元 | 同上 | 55.97 (内、間接保有分 55.97) | 医薬品の開発・製造・販売。製造設備を所有。 役員の兼任あり。
GNI Hong Kong Limited | 中国香港 | 32,640,000 米ドル | 同上 | 100.00 (内、間接保有分 26.40) | 子会社の管理。 役員の兼任あり。
Cullgen (Shanghai), Inc.(注４) | 中国上海市 | 245,460,000 人民元 | 同上 | 28.31 (内、間接保有分 28.31) | 創薬事業。 役員の兼任あり。
GNI USA, Inc. | 米国デラウェア州 | 35,000,001 米ドル | 同上 | 100.00 | 株式等保有。 米国における新薬開発。 役員の兼任あり。
Cullgen Inc.(注４,５) | 米国カリフォルニア州 | 10,003,642 米ドル | 同上 | 28.31 (内、間接保有分 28.31) | 創薬事業。 役員の兼任あり。
Berkeley Advanced Biomaterials LLC | 米国カリフォルニア州 | 8,533,467 米ドル | 医療機器事業 | 100.00 (内、間接保有分 100.00) | 医療機器（生体材料）の開発・製造・販売。 役員の兼任あり。
マイクレン・ヘルスケア株式会社 | 東京都新宿区 | 10,000,000円 | 同上 | 60.00 | 医療機器選任製造販売業者(DMAH)および治験国内管理人サービス(ICC) 役員の兼任あり。
その他７社 |  |  |  |  |
（持分法適用関連会社） その他２社 |  |  |  |  |

（注）１．主要な事業の内容欄には、セグメントの名称を記載しております。

２．上海ジェノミクス有限公司、GNI Hong Kong Limited、Cullgen (Shanghai), Inc.、GNI USA, Inc.、Cullgen Inc.、Berkeley Advanced Biomaterials LLC及びマイクレン・ヘルスケア株式会社については、特定子会社に該当しております。

３．以下の連結子会社については、売上収益（連結会社相互間の内部売上収益を除く。）の連結売上収益に占める割合が10％を超えております。

①　北京コンチネント薬業有限公司

主要な損益情報等　　(1）売上収益　　　　　　　13,345,643千円

(2）当期利益　　　　　　　 3,000,601千円

(3）資本　　　　　　　　　10,177,185千円

(4）資産　　　　　　　　　11,914,495千円

②　Berkeley Advanced Biomaterials LLC

主要な損益情報等　　(1）売上収益　　　　　　　 2,521,361千円

(2）当期利益　　　　　　　 1,109,804千円

(3）資本　　　　　　　　　 3,265,753千円

(4）資産　　　　　　　　　 3,339,769千円

４．持分は100分の50以下でありますが、実質的に支配しているため連結子会社としたものであります。

５．債務超過会社で債務超過の額は、2022年12月末時点で4,821,926千円となっております。

### ５【従業員の状況】

(1）連結会社の状況

| 2022年12月31日現在
セグメントの名称 | 従業員数（名）
医薬品事業 | 670 | （12.5）
医療機器事業 | 31 | （1.8）
合計 | 701 | （14.3）

（注）１．従業員数は、就業人員数であります。

２．臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）の年間平均人員を（　）に外数で記載しております。

３．医薬品事業の従業員数が前連結会計年度と比べて71名増加しましたのは、当連結会計年度において、人員（主に営業人員）を増強したためです。

(2）提出会社の状況

|  |  |  | 2022年12月31日現在
従業員数（名） | 平均年齢（歳） | 平均勤続年数（年） | 平均年間給与（千円）
9 | （4.5） | 49.5 | 3.4 | 11,223

セグメントの名称 | 従業員数（名）
医薬品事業 | 9 | （4.5）

（注）１．従業員数は就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含んでおります。）を記載しております。

２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

３．臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）の年間平均人員を（　）に外数で記載しております。

(3）労働組合の状況

労働組合は結成されておりませんが、労使関係について特記すべき事項はありません。