文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。
当第１四半期累計期間において、当社は、主要パイプラインの開発推進、新規パイプラインの探索、提携先の開拓などに積極的に取り組んでまいりました。
主要パイプラインの進捗状況は下記のとおりです。
シスプラチンミセル（NC-6004）につきましては、自社開発製品第一号として自社及びライセンス先との共同開発によりグローバルに開発を推進しております。
ライセンス先であるOrient Europharma Co., Ltd.（台湾、以下「OEP」といいます。）とともに、日本を含むアジア地域において膵がんを対象に第Ⅲ相臨床試験を実施しており、患者登録が進んでおります。
頭頸部がんについては、台湾においてOEPが第Ⅰ相臨床試験を、欧米において自社で第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を各々行っておりましたが、平成30年５月、アジア及び欧米の地域を統合して、OEPとともに改めて第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を実施することで合意し、平成30年７月に同社と正式にライセンス契約を締結いたしました。現在、免疫チェックポイント阻害剤との併用による臨床試験の開始に向け準備を進めております。
米国においては第Ⅱ相臨床試験（バスケットデザイン試験）として非小細胞肺がん、膀胱がん、胆道がんの３適応症を対象に実施中で、胆道がんについては患者登録が完了しております。なお、胆道がん適応については、米国食品医薬品局（FDA）よりオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の指定※を受けております。
複数の適応症を対象にした試験を複数の地域で併行して進めることにより、有効性・安全性について幅広い成績を取得し、本剤の有用性が高いがん種を見出し、早期承認申請の実現を目指しております。
エピルビシンミセル（NC-6300）につきましては、米国で軟部肉腫を対象に第Ｉ/Ⅱ相臨床試験を実施中です。現在、推奨用量決定のための第Ⅰ相パート試験において、本製剤の忍容性が高く認められており、米国においても高用量域での投与が継続しております。本剤もFDAより本適応に対するオーファンドラッグの指定を受けております。
Vascular Biogenics Ltd.（イスラエル、以下「VBL」といいます。）からライセンスを受けた遺伝子治療薬「VB-111」につきましては、同社が米国を中心に実施した再発悪性神経膠芽腫（rGBM）を対象とする第Ⅲ相臨床試験の詳細なデータ解析を実施しており、VBLの今後の欧米における開発方針を踏まえ、後続の卵巣がん等の適応症を含め、解析結果を詳細に考察し日本国内における開発方針を検討してまいります。
ダハプラチンミセル（NC-4016）につきましては、自社開発により米国で実施した固形がんを対象にした第Ⅰ相臨床試験の患者登録を完了し、主要目標である推奨用量が決定いたしました。現在、データ解析をもとに詳細な考察を行っており、他のパイプラインの進捗状況と併せ、プラチナ製剤第二弾の位置づけで試験のデザイン等を検討中です。
パクリタキセルミセル（NK105）につきましては、日本を含むアジア地域を対象としたライセンス先である日本化薬株式会社から、平成30年２月、乳がんを対象に第Ⅱ相臨床試験を開始した旨発表されております。
※ オーファンドラッグ指定（希少疾病用医薬品指定）
米国における患者数20万人以下の希少疾病に対する新薬開発を促進するために米国FDAが与えるもので、オーファンドラッグの指定を受けると、７年間の排他的先発販売権が与えられます。また、米国政府からの補助金の獲得、臨床研究費用の税額控除、FDA申請における医薬品審査手数料の免責、治験実施計画書の審査に対しての優遇措置が受けられます。
新規開発パイプラインにつきましては、当社独自の先進基盤技術である抗体/薬物結合型ミセル「ADCM（Antibody/Drug-Conjugated Micelle）」を次世代型DDS医薬品技術として開発しています。抗がん剤を内包しセンサーとなる抗体を結合したActive型ミセル化ナノ粒子は、標的とするがん細胞へのターゲティング性能を高めることによりさらに抗腫瘍作用を高め、治療域を拡大することが期待されます。また、低分子医薬品に加え、より副作用が少ないとされているsiRNAなどの核酸についても、独自の核酸デリバリー技術「NanoFect®」を確立し、さらに抗体を付加したActive型NanoFect®とすることでターゲティング機能を向上させた核酸医薬品の開発を進めております。これら技術を基に国内の大手企業数社との共同研究等を進めており、さらなる提携を探索・推進しつつ、開発パイプラインの拡充に精力的に取り組んでおります。
また、技術進化として新規センサーの検討に向けた共同研究なども実施しており、ADCMの最適化やさらなる発展を目指しています。JCRファーマ株式会社との間では、核酸等を含む脳内デリバリー創薬に関する共同研究契約を締結し、当社のADCM技術や、同社が有する脳内に薬剤を届けるための独自技術であるJ-Brain Cargo®（血液脳関門通過技術）など、両社が持つ技術や知見を融合し、革新的な脳内デリバリー医薬品の実現を目指した共同研究を推進しております。
事業開発活動につきましては、平成30年４月、ノーリツ鋼機株式会社及び株式会社ジーンテクノサイエンスとの間で事業化ノウハウを組み合わせたバイオ事業の創出を目的とした業務提携契約を締結いたしました。さらに、当社はノーリツ鋼機株式会社が間接的に100％の持分を保有するノーリツ鋼機バイオホールディングス合同会社が所有する株式会社ジーンテクノサイエンスの普通株式500,000株を取得し同社に資本参加するとともに、ノーリツ鋼機バイオホールディングス合同会社が当社の普通株式1,500,000株を取得する資本提携を行いました。
また、平成30年１月より、セオリアファーマ株式会社との間で業務提携に向けた検討を行ってまいりましたが、その一環として、平成30年６月に共同開発契約を締結いたしました。本契約では、同社が有する耳鼻科領域及びがん領域の医療用医薬品候補を対象に共同で研究開発することにより、短期間で製造販売承認を取得し、製造から販売までの一貫体制の下、患者のQOL向上に役立つ医薬品を早期にお届けすることを目指します。
化粧品事業につきましては、株式会社アルビオンとの共同開発製品であるスカルプトータルケア製品「Depth（デプス）」のインターネット販売及びカウンセリング販売を行っております。顧客から長期的な支持を獲得できるような強いブランドとして育成することを目指した戦略的なマーケティング活動を展開しており、Depthスタイリング剤の販売や男女兼用「Depth for Share」の販売も開始しております。大手百貨店や化粧品専門店の他、全国の美容室へ取扱い店舗を拡大しております。
女性用化粧品に関しましては、株式会社アルビオンが販売する美容液エクラフチュール及び薬用美白美容液エクシアALホワイトニングイマキュレートエッセンスIDD用の原材料を供給しております。同社とは、次世代型エクラフチュールの開発に向けた共同研究開発も進めてまいりましたが、その成果として、「エクラフチュールd」が株式会社アルビオンより今秋発売されます。「エクラフチュールd」には、当社が開発した化粧品用ミセル化ナノ粒子「ナノセスタEX」を用いた原材料を供給します。
なお、平成30年７月、経営戦略及び財務戦略を担当するオフィサーとしてCSFO（Chief Strategy & Financial Officer：経営戦略及び財務責任者）の新設を決定し、取締役 松山哲人を選任いたしました。
財政状態につきましては、以下のとおりとなりました。
当第１四半期会計期間末における資産は、前事業年度末に比べ785,104千円増加し、8,412,100千円となりました。負債は、前事業年度末に比べ34,459千円減少し、2,930,845千円となりました。純資産は、四半期純損失の計上、第三者割当増資及び新株予約権の行使による株式の発行等により、前事業年度末に比べ819,563千円増加し、5,481,255千円となりました。
経営成績につきましては、以下のとおりとなりました。
当第１四半期累計期間の売上高は化粧品材料供給収入、化粧品売上等により42,042千円（前第１四半期比18.1％増）、営業損失は640,714千円（前第１四半期営業損失1,261,504千円）、経常損失は636,429千円（前第１四半期経常損失1,265,309千円）、四半期純損失は636,604千円（前第１四半期四半期純損失1,259,566千円）となりました。
なお、当第１四半期累計期間におきまして、外国為替相場の変動による為替差益17,795千円を営業外収益に計上しております。これは、当社の保有する主に外貨建て預金及び外貨建て債券の評価替えにより発生したものであります。また、受取利息4,884千円を営業外収益に計上しております。これは、主に定期預金及び債券にかかる利息であります。
当第１四半期累計期間において新たに発生した事業上及び財務上の対処すべき課題はありません。
また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更はありません。
当第１四半期累計期間における研究開発費の総額は531,915千円であります。
なお、当第１四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
当社は研究開発を主体としており、生産実績を定義することが困難であるため、生産実績の記載はしておりません。また当社は受注生産を行っておりませんので、受注実績の記載はしておりません。なお当第１四半期累計期間における当社の販売実績は、42,042千円であります。
新設、休止、大規模改修、除却、売却等について、当第１四半期累計期間に著しい変動があったものはありません。
当第１四半期会計期間において、新たに締結した重要な契約はありません。
なお、平成30年７月20日付でOrient Europharma Co., Ltd.（台湾）とシスプラチンミセル（NC-6004）の頭頸部がんを対象とした欧米を含む地域の共同開発について、ライセンス契約を締結しております。
詳細につきましては、「第４ 経理の状況 １ 四半期財務諸表 注記事項 （重要な後発事象）」に記載のとおりであります。