当第１四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。
文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。
(1）業績の状況
当社は主要パイプラインの開発推進、新規パイプラインの探索、提携先の開拓などに積極的に取り組んでまいりました。
なお、新型コロナウイルス感染症の当四半期会計期間における業績への影響につきましては、当社の主たる事業は医薬品等の研究開発であり、上市された製品もないため、軽微であったと判断しております。
主要パイプラインの進捗状況は下記のとおりです。
シスプラチンミセル（NC-6004）につきましては、ライセンス先であるOrient Europharma Co., Ltd.と共同でグローバルに臨床試験を推進しております。欧米地域における頭頸部がんを対象としたNC-6004及び免疫チェックポイント阻害剤「キイトルーダ®」との併用による第Ⅱ相臨床試験は、2019年７月より投与を開始し、2020年６月、第Ⅱa相試験の主要評価項目（キイトルーダ®併用時の推奨用量の決定）を達成し、第Ⅱb相試験開始に向けて各国規制当局との手続きを進めており、本年中の開始を予定しております。
エピルビシンミセル（NC-6300）につきましては、米国で軟部肉腫を対象に第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を実施中です。対象疾患として第Ⅰ相パート試験で有効性が示唆された軟部肉腫の一種である血管肉腫にターゲットを絞り、有効性及び安全性を確認する追加試験を実施しております。なお、本剤は米国食品医薬品局（FDA）より本適応に対するオーファンドラッグの指定※１を受けております。
パクリタキセルミセル（NK105）につきましては、日本を含むアジア地域を対象としたライセンス先である日本化薬株式会社から、乳がんを対象に第Ⅱ相臨床試験を実施中の旨発表されております。
※１ オーファンドラッグ指定（希少疾病用医薬品指定）
米国における患者数20万人以下の希少疾病に対する新薬開発を促進するために米国FDAが与えるもので、オーファンドラッグの指定を受けると、７年間の排他的先発販売権が与えられます。また、米国政府からの補助金の獲得、臨床研究費用の税額控除、FDA申請における医薬品審査手数料の免責、治験実施計画書の審査に対しての優遇措置が受けられます。
導入パイプラインの進捗状況は下記のとおりです。
Vascular Biogenics Ltd.（イスラエル、以下「VBL」といいます。）から国内の開発及び販売権に関するライセンスを取得した遺伝子治療製品「VB-111」につきましては、現在、同社が米国を中心にプラチナ抵抗性卵巣がんを対象に国際共同第Ⅲ相臨床試験（OVAL試験）を実施しております。当社は、2019年11月、同パイプラインの国内開発に向け、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ法※２）に基づく第一種使用規程の厚生労働大臣・環境大臣連名による承認を取得いたしました。また、2020年３月、VBLが実施中のOVAL試験に関し、第三者委員会による中間解析において試験の継続が推奨された旨、同社から発表されました。これを踏まえ、当社はOVAL試験に日本から参画する方針を決定し、国内治験開始に向けた各種準備を進めております。
セオリアファーマ株式会社と共同開発中の耳鼻咽喉科領域における開発候補品（ENT103）につきましては、国内において中耳炎を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施しており、2019年５月に登録を開始しております。本剤は抗がん剤の開発と比べ短期間で製造販売承認を取得することが期待できることから、患者さんのQOL向上に役立つ医薬品として早期にお届けすることを目指しておりますが、対象となる患者さんが例年より少なかったことや新型コロナウイルスの影響等により、試験期間の延長を見込んでおります。
株式会社エイオンインターナショナルから国内販売権を取得した「Acti-PRP（血球細胞分離機）」につきましては、産婦人科PRP研究会の会員施設に対し「Acti-PRP」を販売し、あわせて臨床研究を実施しております。
※２ カルタヘナ法
生物の多様性を保全及び持続可能な利用に悪影響を及ぼす可能性のあるもの（人の健康に対する危険も考慮したもの）の安全な移送、取扱い及び利用の分野において十分な水準の保護を確保することに寄与することを目的として2003年に国際発効したカルタヘナ議定書を日本で実施するための法律です。遺伝子組換え生物等を用いた遺伝子治療臨床試験は、カルタヘナ法における拡散防止措置を執らずに行う使用等（第一種使用等）に該当します。遺伝子治療用製品の治験の実施にあたっては、第一種使用規程を定め、生物多様性影響評価書を提出して大臣承認を受ける義務があります。
新規開発パイプラインにつきましては、当社独自の先進基盤技術である抗体/薬物結合型ミセル「ADCM（Antibody/Drug-Conjugated Micelle）」を次世代型DDS医薬品技術として開発しております。センサーとなる抗体などを結合したActive型ミセル化ナノ粒子は、標的とする組織、細胞へのターゲティング性能を高めることが期待されます。JCRファーマ株式会社との間では、脳内デリバリー創薬に関する共同研究契約を締結し、両社が持つ技術や知見を融合し、革新的な脳内デリバリー医薬品の実現を目指した共同研究を推進しております。
化粧品事業につきましては、株式会社アルビオンが販売する美容液エクラフチュール及び薬用美白美容液エクシアALホワイトニングイマキュレートエッセンスIDD用の原材料を供給しております。また、同社との共同開発製品であるスカルプトータルケア製品「Depth（デプス）」事業を共同で推進しております。
さらに、化粧品開発における皮膚浸透性の研究を基に、皮膚科領域における医薬品開発の可能性を見いだしており、今後、皮膚科領域での医薬品にも応用展開を目指してまいります。
以上の結果、当第１四半期累計期間の売上高は、開発マイルストーン収入、化粧品材料供給収入等により129,410千円（前第１四半期売上高146,210千円）、営業損失は213,955千円（前第１四半期営業損失499,493千円）、経常損失は217,791千円（前第１四半期経常損失539,729千円）、四半期純損失は218,699千円（前第１四半期四半期純損失446,499千円）となりました。
なお、当第１四半期累計期間におきまして、外国為替相場の変動による為替差損8,432千円を営業外費用に計上しております。これは、当社の保有する主に外貨建預金及び外貨建債券の評価替えにより発生したものであります。
当第１四半期会計期間後の事業開発活動として、2020年７月15日開催の取締役会において、当社を吸収合併存続会社とし、アキュルナ株式会社（本社：東京都文京区、代表取締役社長：秋永士朗）を吸収合併消滅会社とする吸収合併を実施することを決議し、同日付で、同社との間で合併契約書を締結いたしました。本合併は、当社においてはパイプラインの追加及び拡充、核酸分野の更なる開発、mRNA創薬の一環としてのワクチン開発の推進、優秀な人材の獲得などが期待でき、アキュルナ株式会社においては当社と経営統合することによる資金力や開発能力の強化、提携先の探索能力の拡大、実験施設及び機器の充実などを背景に研究開発の加速化などが見込めます。さらに、両社の強みを相互に生かし、補完することによる事業競争力の強化や経営の効率化など様々なシナジーがあると考えております。詳細につきましては、「第４ 経理の状況 １ 四半期財務諸表 注記事項 （重要な後発事象）に記載のとおりであります。
財政状態につきましては、以下のとおりとなりました。
当第１四半期会計期間末における資産は、前事業年度末に比べ20,148千円減少し、8,924,415千円となりました。負債は、前事業年度末に比べ18,700千円増加し、194,296千円となりました。純資産は、前事業年度末に比べ38,848千円減少し、8,730,118千円となりました。
(2）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第１四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。
(3）研究開発活動
当第１四半期累計期間における研究開発費の総額は211,706千円であります。
なお、当第１四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(4）生産、受注及び販売の実績
当社は研究開発を主体としており、生産実績を定義することが困難であるため、生産実績の記載はしておりません。また当社は受注生産を行っておりませんので、受注実績の記載はしておりません。なお当第１四半期累計期間における当社の販売実績は、129,410千円であります。
(5）主要な設備
新設、休止、大規模改修、除却、売却等について、当第１四半期累計期間に著しい変動があったものはありません。
当第１四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。
なお、2020年７月15日付で、当社を吸収合併存続会社とし、アキュルナ株式会社（本社：東京都文京区、代表取締役社長：秋永士朗）を吸収合併消滅会社とする合併契約を締結しております。
詳細につきましては、「第４ 経理の状況 １ 四半期財務諸表 注記事項 （重要な後発事象）」に記載のとおりであります。