第一部【企業情報】

第1【企業の概況】

1【主要な経営指標等の推移】

(1)連結経営指標等

回次

第25期

第26期

第27期

第28期

第29期

決算年月

2021年3月

2022年3月

2023年3月

2024年3月

2025年3月

売上高

(千円)

202,189

135,508

108,516

経常損失(△)

(千円)

1,104,580

749,847

687,546

親会社株主に帰属する当期純損失(△)

(千円)

1,310,976

780,002

835,380

包括利益

(千円)

1,262,840

892,362

729,311

純資産額

(千円)

4,253,443

3,421,388

2,739,830

総資産額

(千円)

5,784,390

5,071,279

3,996,884

1株当たり純資産額

(円)

60.61

48.39

38.59

1株当たり当期純損失金額(△)

(円)

18.70

11.10

11.85

潜在株式調整後1株当たり

当期純利益金額

(円)

自己資本比率

(%)

73.5

67.2

68.2

自己資本利益率

(%)

株価収益率

(倍)

営業活動によるキャッシュ・フロー

(千円)

1,087,051

585,081

401,617

投資活動によるキャッシュ・フロー

(千円)

1,207,913

793,007

587,528

財務活動によるキャッシュ・フロー

(千円)

3,728

568,775

現金及び現金同等物の期末残高

(千円)

1,309,592

1,575,263

1,197,201

従業員数

(名)

17

18

20

(注)1.第27期連結会計年度より連結財務諸表を作成しているため、それ以前については記載しておりません。

2.第27期から第29期の潜在株式調整後1株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、1株当たり当期純損失であるため、記載しておりません。

3.第27期から第29期の自己資本利益率については、親会社株主に帰属する当期純損失であるため、記載しておりません。

4.第27期から第29期の株価収益率については、親会社株主に帰属する当期純損失であるため、記載しておりません。

 

(2)提出会社の経営指標等

回次

第25期

第26期

第27期

第28期

第29期

決算年月

2021年3月

2022年3月

2023年3月

2024年3月

2025年3月

売上高

(千円)

313,264

264,032

202,189

135,508

108,516

経常損失(△)

(千円)

1,278,764

1,925,298

995,061

605,618

650,754

当期純損失(△)

(千円)

2,835,793

1,881,678

1,202,287

635,703

996,062

持分法を適用した場合の投資利益

(千円)

資本金

(千円)

328,984

347,832

119,150

142,465

166,392

発行済株式総数

(株)

69,882,158

70,011,258

70,151,558

70,393,158

70,625,458

純資産額

(千円)

7,499,972

5,566,873

4,422,661

3,734,905

2,892,765

総資産額

(千円)

7,820,968

7,136,247

5,695,197

5,042,392

3,815,069

1株当たり純資産額

(円)

106.13

79.08

63.03

52.84

40.75

1株当たり配当額

(円)

(内、1株当たり中間配当額)

(-)

(-)

(-)

(-)

(-)

1株当たり当期純損失金額(△)

(円)

41.53

26.90

17.15

9.04

14.13

潜在株式調整後1株当たり

当期純利益金額

(円)

自己資本比率

(%)

94.8

77.6

77.6

73.8

75.4

自己資本利益率

(%)

株価収益率

(倍)

配当性向

(%)

営業活動によるキャッシュ・フロー

(千円)

1,247,432

1,752,992

投資活動によるキャッシュ・フロー

(千円)

871,694

244,133

財務活動によるキャッシュ・フロー

(千円)

11,461

1,145,835

現金及び現金同等物の期末残高

(千円)

1,891,799

1,097,044

従業員数

(名)

27

24

17

18

20

株主総利回り

(%)

129.0

108.4

100.8

77.7

60.5

(比較指標:東証グロース市場250指数)

(%)

(194.0)

(127.4)

(120.9)

(120.4)

(105.1)

最高株価

(円)

752

342

303

259

230

最低株価

(円)

196

214

163

163

134

(注)1.第25期から第29期の潜在株式調整後1株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、1株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

2.第25期から第29期の自己資本利益率については、当期純損失であるため記載しておりません。

3.第25期から第29期の株価収益率については、当期純損失であるため記載しておりません。

4.第25期において、無償減資及び譲渡制限付株式報酬の付与による株式の発行並びに吸収合併に伴う株式の発行を行っております。

5.第26期において、譲渡制限付株式報酬の付与による株式の発行を行っております。

6.第27期において、無償減資及び譲渡制限付株式報酬の付与による株式の発行を行っております。

7.第28期において、譲渡制限付株式報酬の付与による株式の発行を行っております。

8.第29期において、譲渡制限付株式報酬の付与による株式の発行を行っております。

9.第27期より連結財務諸表を作成しているため、第27期から第29期の持分法を適用した場合の投資利益、営業活動によるキャッシュ・フロー、投資活動によるキャッシュ・フロー、財務活動によるキャッシュ・フロー及び現金及び現金同等物の期末残高は記載しておりません。

10.第25期は、開発マイルストーン収入、化粧品材料供給収入、PRP事業に係る医療機器売上等により、313,264千円の売上高を計上しましたが、研究開発を推進したことにより、1,278,764千円の経常損失を計上しました。

11.第26期は、開発マイルストーン収入、化粧品材料供給収入、PRP事業に係る医療機器売上等により、264,032千円の売上高を計上しましたが、研究開発を推進したことにより、1,925,298千円の経常損失を計上しました。

12.第27期は、化粧品材料供給収入、開発マイルストーン収入及びPRP事業に係る売上等により、202,189千円の売上高を計上しましたが、研究開発を推進したことにより、995,061千円の経常損失を計上しました。

13.第28期は、化粧品材料供給収入、ライセンス収入及び共同研究開発契約収入並びにPRP事業に係る売上等により135,508千円の売上高を計上しましたが、研究開発を推進したことにより、605,618千円の経常損失を計上しました。

14.第29期は、化粧品材料供給収入及び受託研究収入等により108,516千円の売上高を計上しましたが、研究開発を推進したことにより、650,754千円の経常損失を計上しました。

15.従業員数は就業人員であります。

16.最高株価及び最低株価は、2022年4月3日以前は東京証券取引所マザーズ市場におけるものであり、2022年4月4日以降は東京証券取引所グロース市場におけるものであります。

 

2【沿革】

年月

事項

1996年6月

ナノテクノロジーを利用したミセル化ナノ粒子を医薬品開発に応用・実用化することを目的として、ナノキャリア株式会社を東京都世田谷区に設立

1999年10月

千葉県柏市の東葛テクノプラザ内に本社を移転し、研究所を開設

2001年1月

株式会社先端科学技術インキュベーションセンター(現 株式会社東京大学TLO)と「シスプラチン内包高分子ミセル」に関する実施許諾契約書を締結

2002年6月

日本化薬株式会社とパクリタキセルミセルに関する実施許諾基本契約を締結

2003年7月

東京都中央区に東京オフィスを開設

2004年8月

千葉県柏市の東大柏ベンチャープラザ内に本社及び研究所を移転・拡充

2008年3月

東京証券取引所マザーズに株式を上場

2008年9月

台湾のOrient Europharma Co.,Ltd.とシスプラチンミセル(NC-6004)のアジア地域におけるライセンス及び共同開発契約締結

2012年7月

株式会社アルビオンと新化粧品素材の共同開発及び化粧品の商業化に関する共同開発契約を締結

2012年10月

Orient Europharma Co., Ltd.とシスプラチンミセル(NC-6004)のアジア地域を対象とする開発及び販売権に加え、全世界を対象とする製造権を付与する新たなライセンス契約を締結

2014年6月

千葉県柏市若柴に本社及び研究所並びに東京オフィスを移転・統合

2015年3月

東京都中央区に新東京オフィスを開設

2015年7月

神奈川県川崎市川崎区にiCONMラボ(川崎サテライト研究所)を開設

2016年3月

株式会社アルビオンとの共同開発新製品であるスカルプトータルケア製品「Depth」販売開始

2016年12月

エピルビシンミセル(NC-6300)の米国における第Ⅰ相臨床試験開始

2017年8月

米国子会社NanoCarrier USのオフィス開設

2017年11月

イスラエルのVascular Biogenics Ltd.と遺伝子治療製品VB-111の日本国における開発及び商業化に関するライセンス契約を締結

2018年6月

セオリアファーマ株式会社と耳鼻咽喉科領域及びがん領域の新医薬品等の開発候補品に関する共同開発契約を締結、耳鼻咽喉科領域における開発候補品(ENT103)の開発に着手

2019年5月

セオリアファーマ株式会社との共同開発による耳鼻咽喉科領域における開発候補品(ENT103)の第Ⅲ相臨床試験開始

2019年10月

エピルビシンミセル(NC-6300)の米国第Ⅰ相臨床試験の血管肉腫を対象とした追加試験開始

2020年3月

遺伝子治療製品VB-111の国際共同第Ⅲ相臨床試験への日本からの参画を決定

2020年9月

核酸医薬に強みを持つベンチャー企業アキュルナ株式会社を吸収合併

2021年4月

本社及び研究所を千葉県柏市から東京都中央区及び神奈川県川崎市川崎区に移転

2021年4月

アクセリード株式会社との合弁により株式会社PrimRNA(現・連結子会社)設立

2021年6月

VB-111の国際共同第Ⅲ相臨床試験における国内投与開始

2022年4月

東京証券取引所マザーズからグロースへ上場市場を移行

2022年4月

ENT103の共同開発先であるセオリアファーマ株式会社による外耳炎及び中耳炎を対象とした製造販売承認申請

2022年4月

NC-6004の頭頸部がんを対象とした第Ⅱb相臨床試験について、治験非継続をOrient Europharma Co.,Ltd.との間で合意

2022年7月

VB-111の国際共同第Ⅲ相臨床試験に関し、主要評価項目未達のため開発中止

2023年1月

アクセリード株式会社と包括業務提携契約書締結

2023年6月

セオリアファーマ株式会社が、コムレクス®耳科用液1.5%を発売開始

2023年6月

商号を「NANO MRNA株式会社(英文商号:NANO MRNA Co., Ltd.)」に変更

2023年11月

本社を東京都中央区から東京都港区に移転

2023年11月

花王株式会社と包括共同研究契約書締結

2024年2月

TUG1 ASOの再発膠芽腫を対象とした医師主導第I相臨床試験における投与開始

2024年8月

千寿製薬株式会社とのmRNA 医薬品創薬に向けた共同研究契約を締結

2024年1月

Nano Rejuvenation株式会社(現・連結子会社)設立

2025年2月

株式会社PrimRNAの子会社PrimRNA AU Pty Ltd(現・連結子会社)をオーストラリアに設立

 

3【事業の内容】

当社グループの主たる事業は、最先端のサイエンスをいち早く治療現場へ届けるため、世界中の製薬企業にRNA医薬の開発候補アセット(IP及び物質)を提供し、世界の人々の健康に貢献することです。

当社はミセル化ナノ粒子技術を活用し、ナノ粒子内に低分子などの医薬品を封入した抗がん剤を中心に、革新的な医薬品の開発を進めてまいりましたが、2023年1月、ビジネスモデルを転換いたしました。創業以来実施してまいりました低分子抗がん剤や核酸医薬開発及びDDS技術の知見を活かし、新たな治療技術として注目されるmRNAをはじめとする核酸医薬に特化し、効率的に複数のRNA医薬の創薬及び知財獲得を進め、後期臨床開発ステージに入る時点までに、臨床開発を実施可能な製薬企業にライセンスアウトいたします。当社は、mRNA医薬の研究開発に国内企業に先駆けて取り組んできた経験と実績及びこれまでに築いた豊富なネットワークを生かして、複数のパイプラインを同時並行でインキュベートしRNA治療薬を創出します。

 

(1)当社設立の経緯

当社は、東京大学の片岡一則名誉教授、東京女子医科大学の岡野光夫名誉教授らが発明したミセル化ナノ粒子技術による医薬品の開発を目的に、1996年6月に設立されました。同教授らは、医薬品を封入したミセル化ナノ粒子が静脈内投与された場合、薬物が血中に長時間循環することにより、効果が持続する薬物キャリアとなり得ること及びがん組織等の病変部へ集積(標的化)することを示しました。

2022年までに、低分子抗がん剤として、複数のパイプラインの後期臨床開発を進めてまいりましたが、実用化には至らず、開発をすべて中止いたしました。その間、DDS技術が不可欠である核酸医薬の研究も並行して実施しており、その経験を活かしたRNA創薬に特化した事業に転換することを2023年1月に決定し、新たなRNA医薬の開発候補アセットの早期ライセンスアウトモデルを推進しております。

 

(2)当社開発品の特長

当社開発品は、siRNA・アンチセンスオリゴ核酸(ASO)・mRNAの核酸医薬の開発に特化し、特に新たな開発候補品の拡充として核酸医薬の中でも新しいモダリティとなったmRNA医薬の創薬を中心に行っております。mRNA医薬とは、人工的に製造したmRNAを生体に投与し、mRNAにコードされたタンパク質を体内で発現させることにより疾患の予防もしくは治療を行う医薬品です。COVID-19の感染予防ワクチンの開発成功により、急激に市場が拡大したmRNA創薬分野ですが、感染症ワクチン以外の治療薬等の領域はこれから医薬品としての開発競争が始まっています。当社は、国内企業に先駆けて、mRNA創薬ビジネスモデルの旗艦プロジェクトとして、既に変形性膝関節症に対する再生医薬の開発を推進しています。今後、製薬企業や非製薬企業、アカデミア等との共同研究を推進し、新規パイプラインの拡充を推進してまいります。

 

(3)当社の事業展開

当社は、非臨床試験や初期臨床試験を実施して得られた開発候補アセットを製薬会社等に導出し、市場に高品質のRNA医薬を効率的にもたらすRNA創薬ビジネスを展開しております。当社がRNA創薬を推進するうえで、当社のDDS抗がん剤開発および製造経験や核酸医薬の研究開発経験、さらにはこれら経験に基づく多様なDDS選択オプション(独自のポリマーDDS技術やLNPと呼ばれる脂質ナノ粒子など)により、医薬品開発に速やかに進むことが可能となる高品質なアセットを創出し導出してまいります。

 

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①当社の収益モデル

当社は、mRNAをはじめとするRNA創薬を目指すアカデミアやバイオベンチャー、企業との共同研究を推進し、当社のRNA創薬にかかるノウハウを活かしIPを創出、非臨床試験または初期臨床試験まで実施し、医薬候補のアセットとして、後期臨床開発が実施可能な大手製薬企業等に導出いたしします。アセットの導出時に、マイルストーンを受領し、また開発に成功し販売に至った場合には、ロイヤリティを受領します。

また、当社のRNA医薬開発のバリューチェーンを利用した受託ビジネスを開始しており、国内外の企業からRNA創薬の研究開発を受託します。

 

②当社のパイプラインについて

 本書提出日現在、当社の創薬パイプラインは以下のとおりです。

(創薬パイプライン)

TUG1 ASO:

TUG1は、長鎖非翻訳RNA TUG1に対するASO(アンチセンスオリゴ核酸)のDDS製剤であり、名古屋大学を中心として、AMEDの革新的がん医療実用化研究事業に2期連続で採択されております。当社は、分担研究機関として治療薬の供給及び薬物動態解析などを行ってまいります。

2024年2月に開始した医師主導第Ⅰ相治験は、最も悪性度が高い脳腫瘍である膠芽腫患者を対象として進められています。本治験は、予定されている4段階の用量の第3段階まで順調に進捗しており、重篤な副作用は現時点まで報告されていません。薬物動態および抗腫瘍効果についても検討中です。

RUNX1 mRNA:

(PrimRNA)

軟骨の増殖・分化に関わる転写因子RUNX1のmRNAをミセル製剤化し膝関節内に直接投与する変形性膝関節症の進行抑制及び疼痛の軽減を実現する革新的な疾患修飾型治療薬候補で、AMEDの医療研究開発革新基盤創成事業(CiCLE)に採択されております。

変形性膝関節症患者を対象とした国内の医師主導第Ⅰ相治験の準備を進めておりましたが、AMEDの承認を得て、オーストラリアにおいて企業治験として実施することとしました。これにより、2025年6月以降に治験開始申請を見込んでおります。

眼科領域:

2024年8月、千寿製薬株式会社と標的疾患及び治療標的を選定し、共同研究を開始しました。当社のミセルDDS製剤に加えて、LNPを用いた新たなDDS製剤の可能性についても検討を行っており、2025年中にも開発候補品を選定の予定です。

免疫寛容ワクチン:

花王株式会社が独自開発した免疫制御技術を用いたmRNA医薬の創製に向けた包括共同研究契約の下、免疫寛容ワクチンに関する共同プロジェクトを進めております。一番手のプロジェクトについては、2025年中に最新の競合状況などを踏まえた総合的な検討から開発候補としての採否を決定する予定です。後続のプロジェクトについても、両社合意の基に薬効試験など開始に向けた準備を進めております。

PRDM14 siRNA:

転写因子PRDM14に対するsiRNAのDDS製剤に関する金沢大学等との共同開発プロジェクトです。医師主導第Ⅰ相臨床治験は公益財団法人がん研究会有明病院において実施され、急性輸注反応が見られず、安全性・忍容性に優れ、その薬物動態は動物試験結果よりも良好な傾向が見られたことが報告されました。現在、治験完了に向けた手続きを進めております。PRDM14 siRNAの開発者である金沢大学がん進展制御研究所の谷口博昭先生は新たなPRDM14 siRNAの研究をAMED次世代治療・診断のための創薬基盤技術開発事業の資金を得て継続されており、当社も分担機関として継続してYBCポリマーの提供を行っております。

上記の他、コムレクス®耳科用液1.5%(開発コードENT103)は、2023年6月からセオリアファーマ株式会社により販売されております。

 

4【関係会社の状況】

名称

住所

資本金

(千円)

主要な事業の内容

議決権の所有割合又は被所有割合(%)

関係内容

(連結子会社)

株式会社PrimRNA

東京都港区

99,500

医薬品の研究開発

100

役員の兼任等

兼任2名

(連結子会社)

Nano Rejuvenation

株式会社

東京都港区

1,000

美容医療事業

100

役員の兼任等

兼任3名(1名)

(連結子会社)

PrimRNA AU Pty Ltd

オーストラリア連邦ビクトリア州

9

医薬品の研究開発

100

(100)

役員の兼任等

兼任2名

(注)1.2025年1月17日にNano Rejuvenation株式会社、2025年2月24日にPrimRNA AU Pty Ltdを、それぞれ新たに設立いたしました。

2.議決権の所有割合の( )内は、間接所有割合で内数であります。

3.関係内容欄の( )内は、当社役員の兼任人数で内数であります。

 

5【従業員の状況】

(1)連結会社の状況

セグメント情報を記載していないため、事業部門別の従業員数を示すと次のとおりであります。

 

 

2025年3月31日現在

事業部門の名称

従業員数(人)

研究開発部門

14

管理部門

6

合計

20

(注)従業員数は就業人員であります。

 

(2)提出会社の状況

 

 

 

2025年3月31日現在

従業員数(名)

平均年齢(歳)

平均勤続年数(年)

平均年間給与(千円)

20

48.9

5.6

7,305

(注)1.従業員数は就業人員であります。

2.平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。

3.当社は医薬事業の単一セグメントであるため、セグメントに関連付けた記載を省略しております。

 

(3)労働組合の状況

労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。

 

(4)管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異

提出会社及び連結子会社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」(平成27年法律第64号)及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」(平成3年法律第76号)の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。