(4) 四半期連結財務書類に対する注記 (無監査)
1 四半期財務情報
組織と事業
当社は、2000年9月にデラウェア州に設立され現在は公開企業です。当社の株式は米国及び日本で上場され、ナスダック・グローバル市場及び東京証券取引所のジャスダック市場において売買されています。当社は、米国市場に商業的な重点を置き、医療ニーズが満たされていない重篤な疾病治療を対象とした新規性のある低分子治療法の獲得及び開発に特化したバイオ医薬品会社です。当社は現在、進行型多発性硬化症 (MS)、筋萎縮性側索硬化症 (ALS)並びにメタンフェタミン (覚醒剤)、オピオイド (麻薬) 及びアルコール依存症といった薬物依存症などの神経系疾患治療を適応とするMN-166 (イブジラスト)、並びに非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) や特発性肺線維症(IPF)をはじめとする線維症の治療を適応とするMN-001 (タイペルカスト) の開発に注力しています。当社のパイプラインには、この他にも気管支喘息急性発作の治療を適応とするMN-221 (ベドラドリン) 及び固形癌の治療を適応とするMN-029 (デニブリン) が含まれます。
開示の基本方針
当社は米国において期中財務情報のための一般に公正妥当と認められる会計原則 (GAAP) 及び報告書様式10-Qに対する米国証券取引委員会 (SEC) の指示書並びにRegulation S-XのRule 10-01に準拠して、添付した連結財務書類 (無監査) を作成しております。したがって当財務書類には、GAAPにおいて完全な財務書類に求められている情報及び開示項目のすべてが含まれているわけではありません。経営者は、表示された期中会計期間について財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示するために必要な、通常かつ経常的取引に対する全ての会計上の調整がなされているものと考えています。添付の連結財務書類 (無監査) には、当社及びその完全子会社の財務書類を含んでおります。
これらの財務書類はSECに提出した当社の2015年12月31日終了事業年度の報告書様式10-K上の年次報告書に含まれる監査済連結財務書類及び開示事項と合わせて読まれるべきものです。この報告書上の期中会計期間の経営成績は必ずしもその他の期中会計期間又は事業年度全体の成績を示唆するものではありません。2015年12月31日現在の貸借対照表は同日現在の監査済財務書類を基に作成されたものですが、GAAPにおいて完全な財務書類に求められているすべての情報及び開示項目が含まれているわけではありません。
研究開発及びパテント費
研究開発費は発生した期間に費用計上され、主に従業員の給料その他の人件費、設備及び減価償却費、研究開発用の部材費、ライセンス費用及び外注業者への業務委託料などが含まれます。当第1四半期連結累計期間及び前年同期の研究開発費の総額は、それぞれ1.0百万米ドル及び0.6百万米ドルでした。
特許の出願及び特許化を目指すための費用は、回収可能性が不確実なため発生時に全額費用計上しています。当社は、パテントの出願に関連する全ての外部費用を研究開発及びパテント費に含めています。当第1四半期連結累計期間及び前年同期におけるパテント関連費用の総額は、共に0.1百万米ドルでした。
見積りの使用
GAAPに準拠した連結財務書類を作成するために、経営者は、財務書類及び注記における報告金額に影響を与えるような見積り及び仮定を行わなければなりません。実際の結果がこうした見積りと相違することもあり得ます。
新会計基準の公表
2014年5月、米国財務会計基準審議会(以下「FASB」)は、現行の収益認識基準を改訂しました。本改訂は、企業は収益の認識を、約束した財又はサービスの顧客への移転を当該財又はサービスと交換に企業が権利を得ると見込んでいる対価を反映する金額で描写するように行わなければならないという原則に基づいています。当社は2018年1月1日より本改訂を適用する必要がありますが、2017年1月1日からの早期適用も認められています。本改訂の適用にあたっては、表示される過去の各報告期間に遡及適用する方法、または本基準を遡及適用することによる累積的影響額を適用開始日に認識する方法のいずれかが選択できます。当社は現在、この基準の適用が当社の連結財務諸表に与える影響について評価中であり、いずれの方法を適用するかについては未定です。
2014年8月、FASBは、「財務諸表の表示－継続企業」(ASU No. 2014-15)を公表しました。この新たな指針により、経営者には、財務諸表の公表日（又は該当する場合、財務諸表が公表可能となる日）から1年以内に継続企業として存続する企業の能力について重大な疑義をもたらすような状況又は事象が存在するか否かについて、評価することが要求されます。経営者は、この評価を通期及び期中財務報告期間のいずれに対しても行うことが求められると共に、重大な疑義が存在するとの結論に至った場合、又は経営者が策定した計画により継続企業として存続する企業の能力についての重大な疑義が軽減される場合には、一定の開示を行わなければなりません。本基準は、2016年12月16日以降に終了する事業年度より適用されますが、早期適用も認められています。本基準の採用後、当社は上記指針を適用して継続企業の評価を行う予定です。
2016年2月、FASBは、「リース」(ASU No. 2016-02)を公表しました。この基準により借手は、従前の基準においてオペレーティング・リースとして区分されてきたリースについて、リース資産及びリース債務を認識することになります。この新基準により確立された使用権(ROU)モデルによれば、借手はリース期間が12ヶ月を超えるリースすべてについて、使用権資産とリース債務を貸借対照表に計上することが義務付けられます。この新基準は、2018年12月16日以降に開始する事業年度及び当該事業年度の期中会計期間より適用されますが、早期適用も認められています。当社は現在、この基準の適用が当社の連結財務諸表に与える影響について評価中です。
2016年3月、FASBは「従業員に対する株式に基づく報酬に関する会計処理の改善」を公表しました。この指針は、株式に基づく報酬に係る取引の会計処理の諸側面を簡素化するもので、このような側面には、当該報酬に関連する法人所得税上の影響、当該報酬の資本または負債のいずれかへの区分、及びキャッシュ・フロー計算書上の表示区分が含まれます。この新基準は、2016年12月16日以降に開始する事業年度及び当該事業年度の期中会計期間より適用されますが、早期適用も認められています。当社は現在、この基準の適用が当社の連結財務諸表に与える影響について評価中です。
2 収益認識
収益の計上基準
収益はマイルストーン・ペイメントと研究開発に係る役務によって構成されています。マイルストーン・ペイメントは事前に定められた科学的事象が達成されたときに収益計上されますが、その達成には相応の取り組みが求められるため、契約開始時においてマイルストーンが達成される保証はありません。マイルストーン・ペイメントが第三者による履行を唯一の条件としていることでマイルストーン法による会計処理の要件を満たすことができない場合、当該マイルストーン・ペイメントは、偶発収益として会計処理されます。一方、研究開発に係る役務は、当該役務の提供期間にわたる治験研究費の発生に応じて収益計上されます。その他のすべての収益は、次の4つの要件が全て満たされたときに計上しています。
(1) 取引の実在を証明する説得力のある証拠が存在すること
(2) 財貨及び／又はサービスが提供されていること
(3) 販売価格が確定しているか確定可能であること
(4) 回収が合理的に保証されていること
キッセイ薬品
2011年10月、当社は、2.5百万米ドルの払戻不要な前払い一時金を対価として、キッセイ薬品との間でMN-221に関連して研究開発を実施する契約を締結いたしました。本契約の条項に従い、当社は、これらの研究開発の実施に関連して生じる一切の費用を負担します。これらの研究開発のうち一部は2013年及び2012年度中に完了しており、残りの部分も将来の一定期日において実施・完了することが見込まれています。当社は、本研究開発に係る諸成果物を基準書に従って評価した結果、研究開発役務という一つの成果物が存在するものとして結論付けました。以上の状況を踏まえ、本件の収益計上については、研究開発の実施に応じて行っています。またキッセイ薬品から受領した一時金から収益計上額を控除した金額は、貸借対照表上で長期繰延収益として計上されており、今後は残りの研究開発の実施にしたがって収益が計上されていきます。当第1四半期連結期間及び前年同期において、収益は計上されていません。
3. 公正価値の測定
公正価値とは、市場参加者間の秩序ある取引において、資産を売却するために受け取るであろう価格又は負債を移転するために支払うであろう価格、すなわち出口価格を指します。従って公正価値は、市場参加者が資産又は負債の価格付けを行う際に用いるであろう仮定に基づいて決定される市場を基礎とした測定値です。このような仮定を考慮する基礎として、公正価値ヒエラルキーを下記の3つのレベルに分類することにより、公正価値を測定する際に用いるインプットの優先順位づけを行っています。
レベル1: 活発な市場における相場価格のような観察可能なインプット
レベル2: 活発な市場における類似の資産・負債の相場価格、或いは測定日近辺では活発でない市場における同一又は類似の資産・負債の相場価格によるインプット
レベル3: 市場データが皆無あるいはほとんどないため観察可能でないインプットであり、報告企業による独自の仮定が要求される。
現金及び現金同等物に含まれるマネー・マーケット・ファンドの2016年3月31日及び2015年3月31日現在の残高はそれぞれ27.5百万米ドル及び21.9百万米ドルで、公正価値ヒエラルキーのレベル１として分類されています。
4. 合弁事業
当社は、2011年9月27日を発効日として、浙江医药股份有限公司Zhejiang Medicine Co., Ltd.と北京美福润医药科技有限公司Beijing Medfron Medical Technology Co., Ltd. (旧Beijing Make-Friend Medicine Technology Co., Ltd.) の間で、合弁会社を設立する契約を締結いたしました。本合弁契約により合弁会社Zhejiang Sunmy Bio-Medical Co., Ltd. (以下、「Zhejiang Sunmy」) は中国においてMN-221の開発及び商品化並びに更なる化合物の開発を行うことになります。当社がMN-221のライセンスをZhejiang Sunmyに供与するためには、サブライセンス契約が必要となります。当報告書提出日現在、そのようなサブライセンス契約は締結されていません。本合弁契約に基づき、2012年3月に当社はZhejiang Sunmyの持分30％相当の対価として680,000米ドルを支払いました。本合弁契約における当社以外の当事者は、Zhejiang Sunmyの持分の70％相当の資金を提供しました。2013年12月にZhejiang Sunmyの取締役会は、中華人民共和国政府による承認を条件として、浙江医药股份有限公司Zhejiang Medicine Co., Ltd.が本合弁契約から離脱することを認める契約改定につき合意しました。2014年8月、中国政府は、浙江医药股份有限公司Zhejiang Medicine Co., Ltd.の離脱を認める本合弁契約の改定、及び北京美福润医药科技有限公司Beijing Medfron Medical Technology Co., Ltd.とメディシノバ社によるZhejiang Sunmyへのそれぞれ50%の持分出資を承認しました。なお、この2社のいずれからも追加出資は行われていません。
Zhejiang Sunmyは変動持分事業体の会社でありますが、当社はその主たる受益者には該当しません。なぜならば、当社はZhejiang Sunmyの取締役会において過半数を占めておらず、同社の行為を指図する又は重要な影響力を及ぼす権限を有していないからです。当社はZhejiang Sunmyが計上する損益を、同社に対する持分割合に応じて当社の連結財務書類に取り込む持分法によって会計処理しています。2016年3月31日現在、当社はZhejiang Sunmyに対する投資を、損益の持分割合相当額を加減して、連結貸借対照表の長期資産として計上しています。
5. 株式に基づく報酬
株式インセンティブ・プラン
2013年6月に当社は、2013年株式インセンティブ・プラン(以下「2013年プラン」)を設けました。このプランの下では、当社又は子会社のその時点における従業員、役員、非従業員取締役又はコンサルタントである個人に対して、ストック・オプション、株式増価受益権、制限付株式、制限付株式ユニット(RSU)およびその他の報奨を付与することができます。2013年プランは当社の修正後2004年株式インセンティブ・プラン(以下「2004年プラン」)の後継プランです。2013年プランに基づく発行のために当初留保された普通株式は合計で2,500,000株でしたが、これに加えて、随時利用可能となる「返還株式」も留保されました。「返還株式」とは、2004年プランにより付与されたものの行使又は決済前に失効又は契約終了した株式、権利確定に至らなかったため失効した株式、買い戻された株式、さらにはこうした報奨に伴う源泉徴収義務や購入価格義務を履行するために天引処理された株式を指します。当社は、2004年プランの下での新たな株式報奨の付与は行っていませんが、同プランの下で付与され未だ行使されていないものについては、引き続き同プランで定められた行使条件等が適用されます。2016年3月31日現在、613,625個のオプションが、2013年プランに基づく将来の付与のために利用可能な状態にあります。
ストック・オプション
2013年プラン及び先行プランにより付与されたオプションは付与日より10年間有効であり、そのほとんどが付与日より3年ないし4年後に権利が確定します。
付与されたすべてのオプションの行使価格は付与日現在の当社普通株式の市場価格と一致しています。
2016年3月31日現在における当社のストック・オプションの増減及び関連情報の要約は以下のとおりです。
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株式数 |
加重平均 行使価格 （米ドル） |
加重平均 残存契約期間 （年） |
本源的 価値総額 （米ドル） |
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2015年12月31日現在未行使残高 |
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4,133,969 |
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4.72 |
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付与数 |
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1,118,000 |
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3.91 |
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行使数 |
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△ 129,819 |
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5.25 |
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取消数 |
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△ 57,800 |
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12.41 |
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2016年3月31日現在未行使残高 |
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5,064,350 |
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4.40 |
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6.63 |
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17,274,158 |
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2016年3月31日現在行使可能残高 |
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3,777,308 |
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4.59 |
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5.64 |
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12,771,424 |
当第1四半期連結累計期間においては129,819個のオプションが行使され、手取金の総額で681,136米ドルを受領しました。前年同期においては、オプションの行使はありませんでした。当第1四半期連結累計期間に行使されたオプションの本源的価値は222,185米ドルでした。
従業員株式購入制度
当社の2007年度従業員株式購入制度(以下「ESPP」)の下で、普通株式300,000株が発行のため当初留保されていました。留保される株式はさらに、「15,000株」、「前会計年度の最終日現在の発行済普通株式数の1％」又は「取締役会により決議されたこれらより少ない金額に相当する株式数」のうち、最も少ない株式数だけ毎年自動的に加算されます。ESPPは、常勤従業員に対し普通株式を「申込期間の開始日における公正市場価格の85%」又は「各6ヶ月の申込期間の終了日における公正市場価格の85％」のいずれか低い方の価格にて、給与天引により購入することを認めています (ただし、各従業員の給与の15％を超えることはできません)。なお、ESPPは報酬制度とみなされますので、当社は報酬費用を計上しています。
当第1四半期連結累計期間に、ESPPにより20,715株が発行されました。2016年3月31日現在、ESPPによる将来の発行のために利用可能な株式は190,060株です。
報酬費用
当第1四半期連結累計期間に、普通株式1,118,000株を購入できるオプションが付与されました。ストック・オプション及びESPPに関連する株式に基づく報酬費用は各事業年度の営業費用合計に含まれています。当第1四半期連結累計期間及び前年同期におけるストック・オプション及びESPPに関連する株式に基づく報酬費用は、それぞれ1.4百万米ドル及び513,000米ドルでした。
当社は、株式に基づく従業員への報奨に関する見積り公正価値と株式報酬の算定にブラック＝ショールズ評価モデルを使用しています。以下の表は、当第1四半期連結累計期間及び前年同期におけるブラック＝ショールズ評価モデルの前提条件を示しています。
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3月31日に終了した四半期 |
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2016年 |
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2015年 |
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ストック・オプションの前提条件: |
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無リスク利子率 |
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1.61 |
% |
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1.47 |
% |
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普通株式の予想株価変動率 |
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78.3 |
% |
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79.2 |
% |
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配当利回り |
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0.0 |
% |
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0.0 |
% |
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予想期間(年) |
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5.6 |
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5.5 |
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2016年3月31日現在、権利未確定のストック・オプション報奨に関連する未償却の報酬コストが2.2百万米ドルありますが、これは加重平均の残存権利確定期間である1.3年にわたって定額法にて認識される見込みです。
6. 株主資本
ATM新株購入契約
当社は、2015年5月22日付けで、MLV & Co. LLC (MLV) との間でATM新株販売代理契約を締結しました。同契約により、当社はMLVを通じ、当社普通株式を発行価格総額30.0百万米ドルを上限として随時売却することができます。MLVを通じて普通株式を売却する場合には、1933年証券取引法(その後の改正を含む)に基づき公布されたRule 415における定義上で「市場を通じた」株式発行と見なされるあらゆる方法にて売却が実施されます。これらの方法には、NASDAQその他の既設の普通株式の売買市場で直接売却する方法、並びに、マーケットメーカーへの売却及びマーケットメーカーを通じた売却方法が含まれます。また、当社の事前承認を前提に、MLVは普通株式を相対取引で売却することもできます。当社は、MLVに対する手数料として、同契約に基づき売却された普通株式による手取金総額の4.0％を上限として支払うことに合意しました。当社の手取金は、MLVに売却される当社普通株式の数及び各取引における1株当たりの購入価格に左右されます。当社は、同契約上、株式を売却するいかなる義務も負わず、また、いつでも書面通知により同契約を解約できます。2015年12月31日に終了した事業年度において、当社は同契約に基づき、1株当たり4.16米ドルから4.23米ドルで当社普通株式7,800株を売却し、総額で32,700米ドルの手取金を受領する一方、121,500米ドルの発行費用を計上いたしました。なお、当第1四半期連結累計期間において売却された普通株式はありませんでした。
普通株式のワラント
当第1四半期連結累計期間において、2,131,700個のワラントが行使され、総額で7.6百万米ドルの手取金を受領しました。なお、前年同期において行使されたワラントはありませんでした。2016年3月29日付けで、未行使のまま残存していたワラント207,600個が失効しました。
2016年3月31日現在、当社が保有している未行使のワラントは、以下の通りです。
・ 行使価格3.15ドルで2018年5月9日に失効する普通株式のワラント: 750,000個
・ 行使価格6.06ドルで2017年5月10日に失効する普通株式のワラント: 198,020個
・ 行使価格3.38ドルで2018年5月9日に失効する普通株式のワラント: 119,047個
7. 一株当たり純損失
当社は基本一株当たり純損失を、自己株式を除いた発行済普通株式の期中加重平均株式数で除して計算しております。希薄化後一株当たり純利益は、自己株式を除いた発行済普通株式及び潜在的に希薄化効果を有する証券 (普通株式同等物) の期中加重平均株式数で除して計算しております。発行済普通株式同等物は自己株式方式によって決定され、ストック・オプション及びワラントは普通株式同等物とみなされます。普通株式同等物は、逆希薄化効果があるため希薄化後一株当たり純損失の計算から除外されます。
以下の潜在的に希薄化効果を有する証券は、逆希薄化効果があるため、希薄化後一株当たり純損失の計算から除外しています。
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3月31日現在 (株) |
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2016年 |
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2015年 |
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転換型優先株式(転換後) |
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2,200,000 |
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2,200,000 |
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ストック・オプション |
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5,064,350 |
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4,096,969 |
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ワラント |
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1,067,067 |
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3,658,567 |
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合計 |
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8,331,417 |
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9,955,536 |
8. 関連当事者取引
2011年10月13日に、当社は、2011年10月に2.5百万米ドルの手取金を受領した見返りに、キッセイ薬品との間でMN-221に関連して2つの異なる試験を実施する契約を締結いたしました。当社は、これらの試験の実施に関連して生じる一切の費用を負担します。2016年3月31日現在の貸借対照表には、キッセイ薬品から受領した額から2016年3月31日までの間に収益計上した額を差し引いた金額が長期繰延収益として計上されており、今後も残りの試験の実施に応じて収益が計上されます。
9. 後発事象
2016年4月1日から本様式10-Qの提出日までの期間において、当社は、19,466個のストック・オプションが行使されたことにより、総額で86,750米ドルの資金を調達しました。