ａ 本書記載のメディシノバ・インク及び連結子会社（以下「当社」という。）の邦文の四半期要約連結財務書類は、米国における諸法令及び一般に公正妥当と認められる会計原則に準拠して作成された本書記載の原文の四半期要約連結財務書類（米国証券取引委員会(SEC)に提出された2022年度第1四半期の報告書様式10-Q）（以下「原文の四半期要約連結財務書類」という。）を翻訳したものであります。当社の四半期要約連結財務書類の日本における開示については、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令 第63号)第85条第1項の規定を適用しております。
なお、日本と米国との会計処理の原則及び手続並びに表示方法の主要な差異については、第5の「3 日本と米国との会計原則の相違」に記載しております。
ｂ 原文の四半期要約連結財務書類は、独立登録会計事務所の四半期レビューを受けておりません。
ｃ 邦文の四半期要約連結財務書類には、原文の四半期要約連結財務書類中の米ドル表示の金額のうち主要なものについて円換算額を併記しております。日本円への換算には、2022年5月31日現在の株式会社三菱UFJ銀行の対顧客電信直物売買相場の仲値、1米ドル＝128.21円の為替レートを使用しております。なお、円表示額は、単に便宜上の表示のためのものであり、米ドル額が上記のレートで円に交換されることを意味するものではありません。
ｄ 日本円及び第5の2及び3の事項は原文の四半期要約連結財務書類には記載されておりません。
(1) 四半期要約連結貸借対照表
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当第1四半期 (無監査) |
前連結会計年度 |
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|
区分 |
金額（米ドル) |
金額（米ドル) |
|
(資産) |
||
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流動資産： |
||
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現金及び現金同等物 |
67,695,253 |
71,430,954 |
|
前払費用及びその他の流動資産 |
1,135,900 |
577,992 |
|
流動資産合計 |
68,831,153 |
72,008,946 |
|
のれん |
9,600,240 |
9,600,240 |
|
仕掛研究開発費(IPR&D) |
4,800,000 |
4,800,000 |
|
有形固定資産(純額) |
53,002 |
57,565 |
|
使用権資産 |
779,036 |
824,215 |
|
その他の非流動資産 |
111,756 |
115,492 |
|
資産合計 |
84,175,187 |
87,406,458 |
|
(10,792,101千円) |
(11,206,382千円) |
|
|
(負債及び株主資本) |
||
|
流動負債： |
||
|
買掛債務 |
665,249 |
402,740 |
|
未払債務及びその他の流動負債 |
2,147,047 |
2,298,203 |
|
オペレーティング・リース負債 |
163,945 |
131,965 |
|
流動負債合計 |
2,976,241 |
2,832,908 |
|
繰延税金負債 |
201,792 |
201,792 |
|
その他の非流動負債 |
632,869 |
694,674 |
|
負債合計 |
3,810,902 |
3,729,374 |
|
(488,596千円) |
(478,143千円) |
|
|
契約債務及び偶発債務 |
|
|
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株主資本： |
||
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普通株式 額面0.001米ドル |
49,043 |
49,043 |
|
（授権株式数） |
(100,000,000株) |
(100,000,000株) |
|
（発行済株式数） |
(49,043,246株) |
(49,043,246株) |
|
払込剰余金 |
476,869,065 |
476,788,012 |
|
その他の包括損失累計額 |
△ 106,312 |
△ 98,877 |
|
累積欠損 |
△ 396,447,511 |
△ 393,061,094 |
|
株主資本合計 |
80,364,285 |
83,677,084 |
|
(10,303,505千円) |
(10,728,239千円) |
|
|
負債及び株主資本合計 |
84,175,187 |
87,406,458 |
|
(10,792,101千円) |
(11,206,382千円) |
添付の四半期要約連結財務書類に対する注記を参照のこと
(2) 四半期要約連結損益及び包括利益計算書 (無監査)
＜第1四半期連結累計期間＞
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当第1四半期 |
前第1四半期 |
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区分 |
金額（米ドル) |
金額（米ドル) |
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営業収益 |
— |
4,000,000 |
|
営業費用： |
|
|
|
研究開発及びパテント費 |
2,111,996 |
2,145,274 |
|
一般管理費 |
1,298,016 |
2,056,255 |
|
営業費用合計 |
3,410,012 |
4,201,529 |
|
営業損失 |
△ 3,410,012 |
△ 201,529 |
|
受取利息 |
37,339 |
36,668 |
|
その他の費用 |
△ 13,744 |
△ 22,938 |
|
四半期純損失 |
△ 3,386,417 |
△ 187,799 |
|
当社普通株主に帰属する四半期純損失 |
△ 3,386,417 |
△ 187,799 |
|
(△ 434,173千円) |
(△ 24,078千円) |
|
|
基本及び希薄化後１株当たり四半期純損失 |
△ 0.07 |
△ 0.00 |
|
(△ 8.97円) |
(△ 0.51円) |
|
|
基本及び希薄化後１株当たり四半期純損失の 計算に使用した株式数 |
49,043,246株 |
47,535,307株 |
|
当社普通株主に帰属する四半期純損失 |
△ 3,386,417 |
△ 187,799 |
|
その他の包括損失（△）（税引後）： |
|
|
|
為替換算調整勘定 |
△ 7,435 |
△ 6,821 |
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四半期包括損失 |
△ 3,393,852 |
△ 194,620 |
|
(△ 435,126千円) |
(△ 24,952千円) |
添付の四半期要約連結財務書類に対する注記を参照のこと
(3) 四半期要約連結キャッシュ・フロー計算書 (無監査)
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当第1四半期 |
前第1四半期 |
|
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区分 |
金額（米ドル) |
金額（米ドル) |
|
営業活動： |
|
|
|
四半期純損失 |
△ 3,386,417 |
△ 187,799 |
|
四半期純損失から営業活動により生成された（使用された）現金（純額）への調整： |
|
|
|
非現金の株式に基づく報酬費用 |
81,053 |
1,139,636 |
|
減価償却費及び償却費 |
4,429 |
6,453 |
|
使用権資産の帳簿価額の減少 |
45,179 |
55,806 |
|
資産及び負債の変動： |
|
|
|
売掛債権 |
— |
△ 4,000,000 |
|
前払費用及びその他の資産 |
△ 554,172 |
△ 489,180 |
|
買掛債務、未払債務及びその他の負債 |
111,353 |
△ 319,409 |
|
オペレーティング・リース負債 |
△ 29,825 |
△ 59,459 |
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営業活動によるキャッシュ・フロー（純額） |
△ 3,728,400 |
△ 3,853,952 |
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(△ 478,018円) |
(△ 494,115千円) |
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財務活動： |
|
|
|
普通株式の発行並びにストック・オプションの行使 による収入 |
— |
20,212,175 |
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新株発行費用 |
— |
△ 118,352 |
|
従業員株式購入プラン(ESPP)に基づく付与株式の発行に よる収入 |
— |
6,110 |
|
財務活動によるキャッシュ・フロー（純額） |
— |
20,099,933 |
|
— |
(2,577,012千円) |
|
|
現金及び現金同等物に係る換算差額 |
△ 7,301 |
19,096 |
|
現金及び現金同等物の増減額 |
△ 3,735,701 |
16,265,077 |
|
現金及び現金同等物の期首残高 |
71,430,954 |
60,036,763 |
|
現金及び現金同等物の四半期末残高 |
67,695,253 |
76,301,840 |
添付の四半期要約連結財務書類に対する注記を参照のこと
(4) 四半期要約連結財務書類に対する注記 (無監査)
1. 四半期財務情報
組織と事業
当社は、2000年9月にデラウェア州で設立されました。当社の株式は米国及び日本で上場され、ナスダック・グローバル市場及び東京証券取引所のスタンダード市場において売買されています。当社は、米国市場に商業的な重点を置き、医療ニーズが満たされていない重篤な疾病治療を対象とした新規性のある治療法の開発に特化したバイオ医薬品会社です。当社は現在、以下の開発に注力しています。
・ 進行型多発性硬化症(MS)、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）、変性性頸椎脊椎症（DCM）及びグリオブラストーマ（神経膠芽腫）並びにメタンフェタミン(覚醒剤)、オピオイド(麻薬)及びアルコール依存症といった薬物依存症・中毒の神経系疾患等の治療、さらには急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を適応とするMN-166(イブジラスト)
・ 非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）及び特発性肺線維症（IPF）をはじめとする線維症等の治療を適応とするMN-001（タイペルカスト）
当社のパイプラインには、この他にも気管支喘息急性発作の治療を適応とするMN-221（ベドラドリン）及び固形癌の治療を適応とするMN-029（デニブリン）が含まれます。
開示の基本方針
当社は米国において期中財務情報のための一般に公正妥当と認められる会計原則（GAAP）及び報告書様式10-Qに対する米国証券取引委員会（SEC）の指示書並びにRegulation S-XのRule 10-01に準拠して、添付の要約連結財務書類（無監査）を作成しております。したがって当財務書類には、GAAPにおいて完全な財務書類に求められている情報及び開示項目のすべてが含まれてはいませんが、経営者は、表示された期中会計期間について財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示するために必要な、通常かつ経常的取引に対する全ての会計上の調整が、添付の要約連結財務書類に対してなされているものと考えています。また添付の要約連結財務書類（無監査）には、当社及びその完全子会社の財務書類が含まれております。
これらの財務書類はSECに提出した当社の2021年12月31日終了事業年度の報告書様式10-K上の年次報告書に含まれる監査済連結財務書類及び開示事項と合わせて読まれるべきものです。この報告書上の期中会計期間の経営成績は必ずしもその他の期中会計期間又は事業年度全体の成績を示唆するものではありません。2021年12月31日現在の貸借対照表は同日現在の監査済財務書類を基に作成されたものですが、GAAPにおいて完全な財務書類に求められているすべての情報及び開示項目が含まれているわけではありません。
表示の組み替え
当年度の連結財務書類の表示と整合させるため、前年度の連結財務書類の一部を組み替えて表示しています。2022年3月31日に終了した3ヶ月間（以下「当第1四半期連結累計期間」という。）の連結キャッシュ・フロー計算書の営業活動における「使用権資産の帳簿価額の減少」及び「オペレーティング・リース負債の変動」は、それぞれ2021年3月31日に終了した3ヶ月間（以下「前年同期」という）の連結キャッシュ・フロー計算書の営業活動における「前払費用及びその他の資産の変動」及び「買掛債務、未払債務及びその他の負債の変動」から組み替えられたものです。なお、「営業活動によるキャッシュ・フロー（純額）」の金額に変更はありません。また、これらの組み替えは、前年同期に報告した経営成績、キャッシュ・フロー、及び利益剰余金の金額に影響を及ぼしません。
連結の原則
当連結財務書類は、メディシノバ・インク及びその完全所有子会社であるメディシノバ製薬株式会社、メディシノバ・リミテッド（ヨーロッパ）、メディシノバ・ヨーロッパ・ゲーエムベーハー、およびアヴィジェン・インクの勘定を含んでおります。海外子会社の財務諸表は、現地通貨を機能通貨として使用し測定しています。その結果生じる換算差額は、その他の包括利益または損失の構成要素として計上されています。各事業年度における連結会社間の取引に係る損益は、為替換算調整勘定としてその他の包括利益または損失に計上されています。すべての連結会社間取引及び子会社投資勘定は、連結に当たり相殺消去されています。
セグメント情報
事業セグメントとは、企業の最高意思決定者が資源の配分に関する意思決定を行い、その業績を評価するために必要な個別の財務情報が入手可能な企業の構成単位として識別されるものです。当社は、「医療ニーズが満たされていない重篤な疾病治療を対象とした低分子治療法の獲得及び開発」という単一の事業セグメントにより運営されています。
現金及び現金同等物
現金及び現金同等物は、現金及びマネー・マーケット・ファンドを始めとする取得日後3ヶ月以内に満期日が到来する容易に換金可能なその他の投資で構成されております。
研究開発及びパテント費
研究開発費は発生した期間に費用計上され、主に従業員の給料その他の人件費、設備及び減価償却費、研究開発用の部材費、ライセンス費用及び外注業者への業務委託料などが含まれます。当第1四半期連結累計期間及び前年同期の研究開発費の総額は、共に2.0百万米ドルでした。
特許の出願及び特許化を目指すための費用は、回収可能性が不確実なため発生時に全額費用計上しています。当社は、パテントの出願に関連する全ての外部費用を研究開発及びパテント費に含めています。当第1四半期連結累計期間及び前年同期におけるパテント関連費用の総額は、共に0.1百万米ドルでした。
臨床治験に関する未払債務及び前払費用
前臨床研究、臨床研究及び臨床試験用の医薬品製造活動に係るコストは、研究開発費として認識されます。研究開発費の認識は、患者の登録、治験実施施設の立ち上げ、供給業者から当社に提供された原価情報などのデータを使って供給業者が行う個別業務の進捗度評価に基づいて行われます。これらの活動に対する支払いは、個々の契約条件に基づいて行われていますが、支払時期と役務が実際に提供される期間が大きく異なる場合があります。このような場合における未払債務の見積りについては、研究の進捗、完了状況や提供された役務に関する担当者や外注業者からの報告及び彼らとの協議を通じて行っています。貸借対照表日現在の未払債務の見積りは、その時点で既知の事実や状況に基づいています。また役務の提供前に支払ったコストは前払費用として繰延べられ、役務が提供される期間にわたって償却されます。
リース取引
当社は、契約の締結にあたり当該取引がリース取引であるかどうかを判断し、リース取引である場合には、オペレーティング・リースまたはファイナンス・リースのいずれとして適格かを判断します。当社は、リース期間が12ヶ月以内のリース取引については、使用権資産およびリース負債を認識しておらず、また、非リース構成部分をリース構成部分と区分していません。オペレーティング・リースの使用権資産および負債は、リース期間にわたり支払われるリース料の現在価値に基づいて開始日現在において認識しています。オペレーティング・リース費用は、リース期間にわたって定額法により認識され、一般管理費に含まれています。当社が有するオペレーティング・リース契約の大半において計算利子率が示されていないことから、当社はリース料の現在価値を決定する際に、開始日に入手可能な情報に基づく追加借入利子率を使用しています。追加借入利子率は、有担保の完全分割返済型ローンを通じ、リース期間と同様の期間にわたり、同様の経済環境のもとで、リース料と同額の借入を行う場合に当社が支払うと想定される利率としています。
当社の事業に対する新型コロナウイルス感染症の影響
新型コロナウイルス感染症（以下「COVID-19」という。）の世界的な感染拡大により、国内及び全世界の経済に大きな混乱が生じています。この状況は今後も続くものと予想され、当社の事業にも悪影響が及ぶ可能性があります。COVID-19の世界的流行により、当社の特定の治験実施施設を訪れる患者数に減少が見られましたが、影響は一時的なものと予想しています。実際に、流行初期に比べて訪問患者数は増加しており、臨床治験への患者登録も引き続き実施しています。当社は感染拡大の期間を通して、新規の治験合意書の履行や予算交渉、治験審査委員会（IRB）による承認、治験実施施設でのトレーニング、新規治験実施施設の立ち上げに関連するその他の活動等、日常的な治験活動を継続しています。またCOVID-19の世界的流行を受け、当社は、COVID-19による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に対するMN-166（イブジラスト）の予防効果を評価する臨床治験を計画しました。当社による現状評価としては、COVID-19の世界的流行が当社の臨床開発計画、長期的な開発スケジュール又は流動性に重要な負の影響を及ぼすような事態は想定しておりません。しかしながら引き続き状況を注視し、当社の財務状況、流動性、業務運営、仕入業者、製薬業界及び従業員への影響の把握に努めて参ります。
見積りの使用
米国会計基準に準拠した連結財務書類を作成するために、経営者は、要約連結財務書類への計上額及び連結注記表に影響を与える見積り及び仮定を行わなければなりません。実際の結果は、これらの見積りとは異なることもあり得ます。
新会計基準の公表
2016年6月、米国財務会計基準審議会（以下「FASB」という。）は、ASU No.2016-13「金融商品―信用損失（Topic 326）：金融商品に関する信用損失の測定」(以下「ASU 2016-13」という。)を公表しました。ASU 2016-13は、信用損失の早期認識を求めると同時に信用リスクについてさらに透明性を高める新たな損失計上手法である現在予想信用損失（以下「CECL」という。）を導入しました。CECL手法では、貸付金、満期保有負債証券、売掛債権、償却原価で測定されるその他債権に対して、金融資産の組成又は取得時に信用損失を認識するために全期間の「予想信用損失」を測定する方針を採用します。FASBはASU 2016-13の公表後、解釈指針の明確化、狭い範囲を対象とした改善及び追加的な開示指針の提供を目的として複数のASUを追加的に公表しました。2019年11月、FASBは小規模報告企業に対してASU 2016-03を2022年12月16日以降に開始する事業年度から適用する改訂を公表しました。新たな基準は、2023年1月1日又は当社が小規模報告企業ではなくなるか、いずれか早い時期から適用されます。当社は現在、本基準が連結財務書類及び関連開示に与える影響について調査中です。
2020年8月、FASBはASU No. 2020-06「負債－転換及びその他のオプションを有する負債証券（Subtopic 470-20）」及び「デリバティブ及びヘッジ―企業自身の持分の契約（Subtopic 815-40）」（以下「ASU 2020-06」という。）を公表しました。ASU 2020-06は会計モデルの数及び主契約と区分して認識することができる組み込み要素の数を削減することで、転換社債の会計処理を簡素化するものです。その結果、デリバティブとして区分して認識しなければならないその他要素がない場合、償却原価で測定される単一の負債として計上できる転換社債が増えることになります。またASU 2020-06では、転換可能商品の希薄化後1株当たり利益の計算に、転換仮定方式の利用を求めています。ASU 2020-06は小規模報告企業については2023年12月16日以降に開始する事業年度及び当該事業年度の期中会計期間より適用され、早期適用も認められています。新たな基準は、2024年1月1日又は当社が小規模報告企業ではなくなるか、いずれか早い時期から適用されます。当社は現在、本基準が連結財務書類及び関連開示に与える影響について調査中です。
2. 収益認識
収益の計上基準
収益はこれまで主に顧客との契約に従って履行される研究開発に係る役務によって構成されてきました。当社は各契約において独立した履行義務を評価し、当該役務について見積った独立販売価格を考慮しつつ取引価格を各履行義務に配分し、このような義務が一時点で、もしくは一定の期間にわたり充足された時点で、かつ次の要件のいずれかを満たした場合に、収益を計上しています。
(1) 顧客が、供給業者の履行によって提供される経済的便益を、同時に受け取って消費する。
(2) 供給業者が、顧客が支配する資産を創出するかまたは増価させる。
(3) 供給業者の履行が、供給業者が他に転用できる資産を創出しない。
(4) 供給業者が現在までに完了した履行に対する支払を受ける強制可能な権利を有している。
キッセイ薬品工業株式会社
2011年10月、当社は、2.5百万米ドルの払戻不要な前払い一時金を対価として、キッセイ薬品工業株式会社（以下「キッセイ薬品」という。）との間でMN-221（ベドラドリン）に関連して研究開発役務を実施する提携契約(collaborative arrangement)を締結いたしました。当社は本研究開発に関わる役務を基準書に従って評価した結果、当該役務は、ASC 606「顧客との契約から生じる収益」（以下「ASC 606」という。）の適用範囲外であるASC 808「提携契約」（以下「ASC 808」という。）に従った提携契約の定義を満たすものと判断いたしました。また、提携契約の認識・測定につきましては、ASC 808は指針を提供していないことからASC 606を類推適用し、本契約に従い履行される2つの研究には、2つの独立した履行義務があるものと結論付けました。なお、2013年に第一回臨床試験が完了して以降は、当該提携契約に基づく役務は提供されていません。2021年10月、当社は前払い一時金1.3百万米ドルをキッセイ薬品に返金しております。2022年3月31日現在、当社とキッセイ薬品は、両社合意のもとで本契約を解除し、当該契約に従い予定されていた第2回臨床試験を中止する方向で協議中であり、2022年中には解除合意書の調印が行われるものと見込んでいます。
ジェンザイム・コーポレーション
2005年12月、アヴィジェン・インク（以下「アヴィジェン」という。）とジェンザイム・コーポレーション（以下「ジェンザイム」という。）間で、譲渡契約（以下「本譲渡契約」という。）が締結されました。本譲渡契約に基づきジェンザイムは、当初対価12.0百万米ドルを支払うことでアヴィジェンから遺伝子治療に係る知的財産、開発プログラムその他の関連資産を取得しました。また本譲渡契約によれば、ジェンザイムがアヴィジェンによって従前に開発された技術を用いて製品の開発に成功した場合、アヴィジェンは、開発マイルストーン、サブライセンス料及びロイヤリティの追加的な支払いを受ける可能性がありました。2009年12月、当社はアヴィジェンを買収し、本譲渡契約における同社の権利・義務を継承しました。さらにジェンザイムが、本譲渡契約によって譲渡された技術を用いた製品の商業化またはマーケティングを、勤勉性をもって追求しなかった場合には、譲渡した権利の一部が将来のある時点で当社に返還される可能性もありました。
本譲渡契約において、製品の開発に責任を有するのはジェンザイムであり、当社にはさらなる実質的なサービスを提供する義務はないことから、本譲渡契約で概要が示されている開発マイルストーンは、マイルストーン・ペイメントに係る収益認識基準が定める実質的なマイルストーンに関する義務の定義を満たすものではありませんでした。2021年3月、当社は本譲渡契約の対象となるAAV（アデノ随伴ウィルス）ベクター技術に基づく遺伝子プロジェクトが、2つの臨床開発マイルストーンを達成したとの通知を受け、これにより2つのマイルストーン・ペイメントの受領権を得るに至りました。これに伴い当社は、前年同期において4百万米ドルの収益を計上しております。
3. 公正価値の測定
公正価値とは、市場参加者間の秩序ある取引において、資産の売却により受け取るであろう価格又は負債を移転するために支払うであろう価格、すなわち出口価格を指します。従って公正価値は、市場参加者が資産又は負債の価格付けを行う際に用いるであろう仮定に基づいて決定される市場を基礎とした測定値です。このような仮定を考慮する基礎として、公正価値ヒエラルキーを下記の3つのレベルに分類することにより、公正価値を測定する際に用いるインプットの優先順位づけを行っています。
レベル1: 活発な市場における相場価格のような観察可能なインプット
レベル2: 活発な市場における類似の資産・負債の相場価格、或いは測定日前後では活発でない市場における同一又は類似の資産・負債の相場価格によるインプット
レベル3: 市場データが皆無あるいはほとんどないため観察可能でないインプットであり、報告企業による独自の仮定が要求される。
現金同等物には、2022年3月31日及び2021年12月31日現在において共に、公正価値で測定された0.7百万米ドルのマネー・マーケット・アカウントが含まれており、公正価値ヒエラルキーのレベル１として分類されています。
4. 契約債務及び偶発債務
リース取引
当社は、主に米国及び日本の不動産を対象としたオペレーティング・リース契約を有しております。このうち米国におけるリース契約は、サンディエゴの本社ビルを対象としたもので、リース期間は2027年1月31日までの5年間となっており、毎年リース料が増額されます。また当社の東京におけるリース契約は、リース期間が2023年5月までの2年間で、さらに2年間の自動更新条項が付されています。これらの不動産に係るオペレーティング・リースは、当社の連結貸借対照表上「使用権資産」に含まれておりますが、これは当該契約のリース期間にわたって原資産を使用する当社の権利を表しています。一方、当社のリース料支払義務は、当社の連結貸借対照表上「オペレーティング・リース負債」及び「その他の非流動負債」に含まれています。
当社の使用権資産及びこれに関連するリース負債についての情報は以下の通りです。
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3月31日に終了した3か月間 |
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2022年 |
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2021年 |
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米ドル |
|
米ドル |
|
オペレーティング・リース負債に係る現金支払額 |
36,606 |
|
61,665 |
|
オペレーティング・リース費用 |
52,376 |
|
58,314 |
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オペレーティング・リース負債（流動） |
163,945 |
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124,932 |
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オペレーティング・リース負債（非流動） |
632,869 |
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2,211 |
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オペレーティング・リース負債合計 |
796,814 |
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127,143 |
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加重平均残存リース期間 |
4.38年 |
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0.68年 |
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加重平均割引率 |
9.8% |
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8.8% |
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2022年3月31日現在におけるオペレーティング・リース負債の満期分析は、以下の通りです。 |
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米ドル |
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2022年 |
168,849 |
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2023年 |
218,533 |
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2024年 |
189,170 |
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2025年 |
197,586 |
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2026年 |
206,483 |
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2027年以降 |
17,269 |
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最低リース料総額 |
997,890 |
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（控除）利息相当額 |
△ 201,076 |
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リース負債合計 |
796,814 |
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製造物責任
当社の事業は製品候補による製造物責任のリスクに晒されています。製造物責任に関する個別又は一連の請求に対して、成功裡に防御することができない場合、当社は多大な賠償責任を負い、かつ経営者が本来の事業運営に集中できなくなる可能性があります。当社は受諾可能な条件で保険契約を維持できなくなるか、あるいは製造物責任に関する請求に対して保険による補償が十分にできなくなる可能性があります。もし利用可能であったとしても、当該製造物責任保険が潜在的な賠償請求を補償できなければ、当社はそのような賠償請求に対するリスクに対して自家保険せざるを得なくなります。当社は製造物責任に対して合理的に考えて十分な補償が得られる保険に加入しているものと考えています。
ライセンス及び研究開発契約
当社は複数の製薬会社とライセンス導入契約を締結しています。これらの契約条項に従い、当社は特定の特許権を得ている又は特許権出願中の研究開発、ノウハウ及び技術のライセンスを取得しています。これらの契約では当社は通常、契約一時金を支払い、更にマイルストーンを達成した時点で追加の支払いを要求されます。当社はまた将来の販売に対し、販売開始後、特許権の期限満了日又は該当する市場独占権の最終日のいずれか遅い時まで、国ごとに計算したロイヤリティを支払うことが義務付けられております。
これらの契約上の費用は、当第1四半期連結累計期間及び前年同期においてはありませんでした。現在開発中の製品について、MN-166（イブジラスト）及びMN-001（タイペルカスト）の製品開発に基づく将来の潜在的なマイルストーン支払額は、2022年3月31日現在において10.0百万米ドルであります。また、その他すべての製品について、開発マイルストーン及び商業化マイルストーンに関する将来の潜在的なマイルストーン支払額は、2022年3月31日現在において合計で33.5百万米ドルになります。なお、いかなるライセンス契約においても、最低ロイヤリティが要求される条項を含むものはありません。かかる支払いは当社の製品開発プログラムの進捗度合に依存するため、これらのマイルストーンの支払いの発生時期を確実に見積ることはできません。
法的手続
当社は随時、通常の事業過程において生じる法的手続や賠償請求の当事者となる可能性があります。当社は、当社の事業、財政状態又は経営成績に、個別又は総体として重大な悪影響を与えるものと考え得られる法的手続や賠償請求について、一切関知していません。
5. 株式に基づく報酬
株式インセンティブ・プラン
2013年6月に当社は、2013年株式インセンティブ・プラン(以下「2013年プラン」という。)を設けました。このプランの下では、当社又は子会社のその時点における従業員、役員、非従業員取締役又はコンサルタントである個人に対して、ストック・オプション、株式増価受益権、制限付株式、制限付株式ユニット(RSU)およびその他の報奨を付与することができます。2013年プランは当社の修正後2004年株式インセンティブ・プラン(以下「2004年プラン」という。)の後継プランです。2013年プランに基づく発行のために留保されている普通株式の総数は、8,700,000株であります。これに加えて、随時利用可能となる「返還株式」が、同プランに足し戻されています。なお「返還株式」とは、2004年プランにより付与されたものの行使又は決済前に失効又は契約終了した株式、権利確定に至らなかったため失効した株式、買い戻された株式、さらにはこうした報奨に伴う源泉徴収義務や購入価格義務を履行するために天引処理された株式を指します。当社は、2004年プランの下での新たな報奨の付与は行っていませんが、同プランの下で付与され未だ行使されていないものについては、引き続き同プランで定められた行使条件等が適用されます。2022年3月31日現在、1,963,317個のオプションが、2013年プランに基づく将来の付与のために利用可能な状態にあります。
付与された従業員ストック・オプションの中には業績条件を含むものがありますが、その権利確定は、業績評価期間終了時において行われる一定の企業目標の達成に関する判定に基づきます。なおこの判定は、報酬委員会により行われ、取締役会の承認を要します。当該報酬の付与日は、取締役会が承認した日となります。付与日までの期間において、当該報酬に係る費用は、各報告日現在の公正価値に基づき測定されます。付与された業績連動型報酬の公正価値及び付与に伴う費用の見積り額は、企業目標の達成度及びその他公正価値算定にあたっての前提条件に基づきます。当該業績評価期間終了後の付与日において最終的に認識される費用の金額は、企業目標の達成度、公正価値算定にあたりブラック＝ショールズ・モデルで用いられる前提条件の変動、及び業績評価期間における当社の株価の変動を含む様々な要因により、見積り額から乖離する可能性があります。
ストック・オプション
2013年プラン及び2004年プランにより付与されたオプションは、早期に終了しない限り、付与日より10年間有効であり、一般に付与日から1年ないし4年後に権利が確定します。2022年3月31日までに付与されたすべてのオプションの行使価格は、付与日現在の当社普通株式の公正市場価値と一致しています。
2022年3月31日現在におけるストック・オプションの増減及び関連情報の要約は以下のとおりです。
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株式数 （株） |
加重平均行使価格 （米ドル） |
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2021年12月31日現在未行使残高 |
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7,974,250 |
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5.81 |
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付与数 |
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533,700 |
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2.25 |
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行使数 |
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— |
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— |
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取消数 |
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△ 533,700 |
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5.92 |
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2022年3月31日現在未行使残高 |
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7,974,250 |
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5.57 |
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2022年3月31日現在行使可能残高 |
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7,370,217 |
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5.81 |
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従業員株式購入プラン
当社の2007年度従業員株式購入プラン（以下「ESPP」という。）に従い、当初、普通株式300,000株が発行のため留保されました。留保される株式はさらに、「15,000株」、「前会計年度の最終日現在の発行済普通株式数の1％」又は「取締役会により決議されたこれらより少ない金額に相当する株式数」のうち、最も少ない株式数だけ毎年自動的に加算されます。ESPPは、常勤従業員に対し普通株式を「申込期間の開始日における公正市場価格の85％」又は「各6ヶ月の申込期間の終了日における公正市場価格の85％」のいずれか低い方の価格にて、給与天引により購入することを認めています（ただし、各従業員の給与の15％を超えることはできません）。なお、ESPPは報酬制度とみなされますので、当社は、損益計算書上の報酬費用として計上しています。
なお今後、ESPPにより発行される株式はありません。
報酬費用
ストック・オプション及びESPPに関連する株式に基づく報酬費用は各事業年度の営業費用合計に含まれています。
当第1四半期連結累計期間及び前年同期における株式に基づく報酬費用の要約は以下の通りです。
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（金額単位：米ドル） |
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3月31日に終了した3ヶ月間 |
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2022年 |
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2021年 |
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研究開発及びパテント費 |
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42,507 |
393,242 |
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一般管理費 |
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38,546 |
746,394 |
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株式に基づく報酬費用合計 |
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81,053 |
1,139,636 |
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当社は、従業員に付与された株式に基づく報酬の見積り公正価値の算定にブラック＝ショールズ評価モデルを使用すると共に、当事業年度に係る企業目標達成についての経営者の現時点における予想を織り込んでおります。以下の表は、当第1四半期連結累計期間及び前年同期において付与されたオプションの公正価値、並びに2022年及び2021年3月31日現在の業績連動型ストック・オプションの公正価値を見積るために用いられたブラック＝ショールズ評価モデルにおける前提条件を示しています。
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3月31日に終了した3ヶ月間 |
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2022年 |
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2021年 |
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ストック・オプションの前提条件: |
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無リスク利子率 |
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2.42 |
% |
0.45 - 0.92 |
% |
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普通株式の予想株価変動率 |
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77.07 |
% |
75.46 - 76.11 |
% |
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配当利回り |
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0.00 |
% |
0.00 |
% |
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予想期間(年) |
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5.37 |
4.47 - 5.41 |
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2022年3月31日現在、権利未確定のストック・オプション報奨に関連する未償却の報酬コストが1.0百万米ドルありますが、これは加重平均の残存権利確定期間である0.91年にわたって定額法にて認識される見込みです。当該報酬費用は、最終的には上記で記載の通り、企業目標と対比した実績に基づき調整されます。
当第1四半期連結累計期間及び前年同期に付与したストック・オプションについて、付与日現在でブラック＝ショールズ・オプション評価モデルを使用して見積もった加重平均公正価値はそれぞれ、オプション1個当たり1.45米ドル及び3.59米ドルでした。
5. 株主資本
At-The-Market新株販売代理契約と第三者割当増資
当社は、2019年8月23日付けで、B. Riley FBR, Inc.（以下「B. Riley FRB」という。）との間でATM新株販売代理契約（以下「2019年ATM契約」という。）を締結しました。2019年ATM契約により、当社はB. Riley FRBを通じ、当社普通株式を発行価格総額75.0百万米ドルを上限として随時売却することができます。B. Riley FRBを通じて普通株式を売却する場合には、1933年証券法（その後の改正を含む）に基づき公布されたRule 415における定義上で「市場を通じた」株式発行と見なされるあらゆる方法にて売却が実施されます。これらの方法には、NASDAQその他の既設の普通株式の売買市場で直接売却する方法、並びに、マーケットメーカーを通じた売却方法が含まれます。また、当社の事前承認を前提に、B. Riley FRBは普通株式を相対取引で売却することもできます。当社は、B. Riley FRBに対する手数料として、2019年ATM契約に基づき売却された普通株式による手取金総額の3.5％を上限として支払うことに合意しました。当社の手取金は、B. Riley FRBに売却される当社普通株式の数及び各取引における1株当たりの購入価格に左右されます。
当第1四半期連結累計期間及び前年同期において、2019年ATM契約に基づき売却した普通株式はありませんでした。
2021年1月11日、当社はある投資家との間で証券売買契約を締結しました。2021年1月29日、当社はこの契約書の定めるところにより、当社普通株式3,656,307株を1株当たり5.47米ドルで発行し、この投資家に第三者割当の方法で割り当てることにより、約0.1百万米ドルの発行費用控除後で約20百万米ドルを調達しました。
6. １株当たり純損失
当社は基本１株当たり純損失を、自己株式を除いた発行済普通株式の期中加重平均株式数で除して計算しております。希薄化後１株当たり純損失は、自己株式を除いた発行済普通株式及び潜在的に希薄化効果を有する証券 (普通株式同等物) の期中加重平均株式数で除して計算しております。自己株式方式により決定される発行済普通株式同等物は、当社におけるストック・オプションの取決め及びワラントに基づき発行される可能性のある株式より構成されます。普通株式同等物が逆希薄化効果を有する場合、当社の財務書類に表示された全ての期間について希薄化後１株当たり純損失の計算から除外されています。
逆希薄化効果があるため希薄化後1株当たり純損失の計算から除外した潜在的に希薄化効果を有する未行使のストック・オプションは、2022年及び2021年3月31日現在、それぞれ7,974,250株及び8,279,887株であります。
該当事項はありません。
当該四半期報告書に含まれる四半期要約連結財務書類は米国において一般に公正妥当と認められる期中財務情報の会計原則(米国会計基準)に準拠して作成されています。従って同四半期要約連結財務書類は、日本において一般に公正妥当と認められる会計原則(日本会計基準)に準拠して作成された四半期要約連結財務書類と比較して、会計原則、会計慣行及び表示方法が異なっています。米国会計基準と日本会計基準の主な相違点は、当社の2021年度の有価証券報告書の「第6. 4.日本と米国との会計原則の相違」をご参照ください。