ａ 本書記載のメディシノバ・インク及び連結子会社（以下「当社」という。）の邦文の中間要約連結財務書類は、米国における諸法令及び一般に公正妥当と認められる会計原則に準拠して作成された本書記載の原文の中間要約連結財務書類（米国証券取引委員会(SEC)に提出された2025年度第2四半期の報告書様式10-Q）（以下「原文の中間要約連結財務書類」という。）を翻訳したものであります。当社の中間要約連結財務書類の日本における開示については、「中間財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和五十二年大蔵省令 第三十八号)第76条第1項の規定を適用しております。
なお、日本と米国との会計処理の原則及び手続並びに表示方法の主要な差異については、第5の「3 日本と米国との会計原則の相違」に記載しております。
ｂ 原文の中間要約連結財務書類は、独立登録会計事務所のレビューを受けておりません。
ｃ 邦文の中間要約連結財務書類には、原文の中間要約連結財務書類中の米ドル表示の金額のうち主要なものについて円換算額を併記しております。日本円への換算には、2025年8月29日現在の株式会社三菱UFJ銀行の対顧客電信直物売買相場の仲値、1米ドル＝146.92円の為替レートを使用しております。なお、円表示額は、単に便宜上の表示のためのものであり、米ドル額が上記のレートで円に交換されることを意味するものではありません。
ｄ 日本円及び第5の2及び3の事項は原文の中間要約連結財務書類には記載されておりません。
(1) 中間要約連結貸借対照表
|
当中間連結会計期間末 (無監査) |
前連結会計年度 |
|
|
区分 |
金額（米ドル) |
金額（米ドル) |
|
(資産) |
||
|
流動資産： |
||
|
現金及び現金同等物 |
34,259,637 |
40,359,738 |
|
売掛債権 |
134,599 |
－ |
|
前払費用及びその他の流動資産 |
729,598 |
714,541 |
|
流動資産合計 |
35,123,834 |
41,074,279 |
|
のれん |
9,600,240 |
9,600,240 |
|
仕掛研究開発費(IPR&D) |
4,800,000 |
4,800,000 |
|
有形固定資産(純額) |
15,361 |
25,507 |
|
使用権資産 |
265,444 |
356,904 |
|
その他の非流動資産 |
18,996 |
18,996 |
|
資産合計 |
49,823,875 |
55,875,926 |
|
(7,320,124千円) |
(8,209,291千円) |
|
|
(負債及び株主資本) |
|
|
|
流動負債： |
|
|
|
買掛債務 |
569,445 |
1,102,494 |
|
未払債務及びその他の流動負債 |
1,893,889 |
1,662,860 |
|
オペレーティング・リース負債 |
184,842 |
193,769 |
|
流動負債合計 |
2,648,176 |
2,959,123 |
|
繰延税金負債 |
201,792 |
201,792 |
|
その他の非流動負債 |
117,038 |
211,460 |
|
負債合計 |
2,967,006 |
3,372,375 |
|
(435,913千円) |
(495,469千円) |
|
|
契約債務及び偶発債務 |
|
|
|
株主資本： |
||
|
普通株式 額面0.001米ドル |
49,046 |
49,046 |
|
（授権株式数） |
(100,000,000株) |
(100,000,000株) |
|
（発行済株式数） |
(49,046,246株) |
(49,046,246株) |
|
払込剰余金 |
479,831,741 |
479,340,901 |
|
その他の包括損失累計額 |
△ 127,371 |
△ 135,154 |
|
累積欠損 |
△ 432,896,547 |
△ 426,751,242 |
|
株主資本合計 |
46,856,869 |
52,503,551 |
|
(6,884,211千円) |
(7,713,822千円) |
|
|
負債及び株主資本合計 |
49,823,875 |
55,875,926 |
|
(7,320,124千円) |
(8,209,291千円) |
添付の中間要約連結財務書類に対する注記を参照のこと
(2) 中間要約連結損益及び包括利益計算書 (無監査)
＜中間連結会計期間＞
|
当中間連結会計期間 |
前中間連結会計期間 |
|
|
区分 |
金額（米ドル) |
金額（米ドル) |
|
営業収益 |
134,599 |
－ |
|
営業費用： |
|
|
|
サービス費用 |
116,349 |
－ |
|
研究開発及びパテント費 |
4,028,454 |
3,427,918 |
|
一般管理費 |
2,799,398 |
2,754,571 |
|
営業費用合計 |
6,944,201 |
6,182,489 |
|
営業損失 |
△ 6,809,602 |
△ 6,182,489 |
|
受取利息 |
661,066 |
832,861 |
|
その他の収益又は費用（純額） |
3,231 |
△ 33,090 |
|
中間純損失 |
△ 6,145,305 |
△ 5,382,718 |
|
中間純損失 |
△ 6,145,305 |
△ 5,382,718 |
|
(△ 902,868千円) |
(△ 790,829千円) |
|
|
基本及び希薄化後１株当たり中間純損失 |
△ 0.13 |
△ 0.11 |
|
(△ 19.10円) |
(△ 16.16円) |
|
|
基本及び希薄化後１株当たり中間純損失の 計算に使用した株式数 |
49,046,246株 |
49,046,246株 |
|
中間純損失 |
△ 6,145,305 |
△ 5,382,718 |
|
その他の包括損益（税引後）： |
|
|
|
為替換算調整勘定 |
7,783 |
△ 13,437 |
|
中間包括損失 |
△ 6,137,522 |
△ 5,396,155 |
|
(△ 901,725千円) |
(△ 792,803千円) |
添付の中間要約連結財務書類に対する注記を参照のこと
(3) 中間要約連結キャッシュ・フロー計算書 (無監査)
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当中間連結会計期間 |
前中間連結会計期間 |
|
|
区分 |
金額（米ドル) |
金額（米ドル) |
|
営業活動： |
|
|
|
中間純損失 |
△ 6,145,305 |
△ 5,382,718 |
|
中間純損失から営業活動により生成された（使用された）現金（純額）への調整： |
|
|
|
非現金の株式に基づく報酬費用 |
490,840 |
422,885 |
|
減価償却費及び償却費 |
10,241 |
10,720 |
|
使用権資産の帳簿価額の変動 |
92,732 |
85,595 |
|
資産及び負債の変動： |
|
|
|
売掛債権 |
△ 134,599 |
－ |
|
前払費用及びその他の資産 |
△ 13,208 |
△ 947,502 |
|
買掛債務、未払債務及びその他の負債 |
△ 285,850 |
△ 780,838 |
|
オペレーティング・リース負債 |
△ 104,918 |
△ 87,320 |
|
営業活動によるキャッシュ・フロー（純額） |
△ 6,090,067 |
△ 6,679,178 |
|
(△ 894,753千円) |
(△ 981,305千円) |
|
|
投資活動： |
|
|
|
有形固定資産の取得 |
－ |
△ 891 |
|
投資活動によるキャッシュ・フロー（純額） |
－ |
△ 891 |
|
－ |
(△ 131千円) |
|
|
現金及び現金同等物に係る換算差額 |
△ 10,034 |
18,451 |
|
現金及び現金同等物の増減額 |
△ 6,100,101 |
△ 6,661,618 |
|
現金及び現金同等物の期首残高 |
40,359,738 |
50,999,442 |
|
現金及び現金同等物の中間期末残高 |
34,259,637 |
44,337,824 |
|
非現金の投資活動に関する補足的開示： |
|
|
|
オペレーティング・リース負債と引き換えに 取得した使用権資産 |
－ |
42,281 |
|
リースの解約による使用権資産の帳簿価額の変動 |
－ |
79,229 |
添付の中間要約連結財務書類に対する注記を参照のこと
(4) 中間要約連結財務書類に対する注記 (無監査)
1. 中間財務情報
組織と事業
当社は、2000年9月にデラウェア州で設立され、現在は公開会社です。当社の株式は米国及び日本で上場され、ナスダック・グローバル市場及び東京証券取引所のスタンダード市場において売買されています。当社は、米国市場に商業的な重点を置き、医療ニーズが満たされていない重篤な疾病治療を対象とした新規性のある治療法の開発に特化したバイオ医薬品会社です。当社は現在、以下の開発に注力しています。
・ 進行型多発性硬化症(MS)、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）、変性脊椎頚椎症（DCM）及びグリオブラストーマ（神経膠芽腫）並びにメタンフェタミン(覚醒剤)といった薬物依存症・中毒の神経系疾患等の治療、さらには急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を適応とするMN-166(イブジラスト)
・ 線維症及び非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）や高トリグリセリド血症等のその他の代謝異常疾患の治療を適応とするMN-001（タイペルカスト）
開示の基本方針
当社は米国において期中財務情報のための一般に公正妥当と認められる会計原則（GAAP）及び報告書様式10-Qに対する米国証券取引委員会（SEC）の指示書並びにRegulation S-XのRule 8-03に準拠して、添付の中間要約連結財務書類（無監査）を作成しております。したがって当財務書類には、GAAPにおいて完全な財務書類に求められている情報及び開示項目のすべてが含まれてはいませんが、経営者は、表示された期中会計期間について財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示するために必要な、通常かつ経常的取引に対する全ての会計上の調整が、添付の中間要約連結財務書類に対してなされているものと考えています。また添付の中間要約連結財務書類（無監査）には、当社及びその完全子会社の財務書類が含まれております。
これらの財務書類はSECに提出した当社の報告書様式10-K上の年次報告書に含まれる2024年12月31日終了事業年度の監査済連結財務書類及び開示事項と合わせて読まれるべきものです。この報告書上の期中会計期間の経営成績は必ずしもその他の期中会計期間又は事業年度全体の成績を示唆するものではありません。2024年12月31日現在の貸借対照表は同日現在の監査済財務書類を基に作成されたものですが、GAAPにおいて完全な財務書類に求められているすべての情報及び開示項目が含まれているわけではありません。
流動性
当社は創業以来、純損失を計上しており、営業キャッシュ・フローもマイナスの状態にあります。2025年6月30日現在、当社は現金及び現金同等物を34.3百万米ドル保有しており、当中間要約連結財務書類の発行日以降少なくとも12か月間は資金需要を満たすのに十分な資金があると考えています。しかし、今後しばらくは損失を計上し続ける見込みであり、臨床治験プログラムのさらなる推進やその他の事業運営を支えるために、追加の資本が必要になると予想されます。当社は、追加資金が受け入れ可能な条件で調達可能であるか、あるいは、そもそも調達自体が可能であるかどうかについて、保証することはできません。
連結の原則
当中間要約連結財務書類は、メディシノバ・インク及びその完全所有子会社であるメディシノバ製薬株式会社、メディシノバ・リミテッド（ヨーロッパ）、メディシノバ・ヨーロッパ・ゲーエムベーハー、メディシノバ・カナダ・インク及びアヴィジェン・インクの勘定を含んでおります。海外子会社の財務諸表は、現地通貨を機能通貨として使用し測定しています。その結果生じる換算差額は、その他の包括利益又は損失の構成要素として計上されています。各事業年度における連結会社間の取引に係る損益は、為替換算調整勘定としてその他の包括利益又は損失に計上されています。すべての連結会社間取引及び子会社投資勘定は、連結に当たり相殺消去されています。
セグメント情報
事業セグメントとは、事業活動に従事する企業の構成単位として識別され、企業の最高執行意思決定者（以下「CODM」という。）が資源配分に関する意思決定や業績評価を行う際に、その個別の財務情報及び経営成績が定期的なレビュー対象となっているものを指します。当社のCODMは、CEO（最高経営責任者）、CMO（最高医学責任者）及びCFO（最高財務責任者）で構成される上級執行役員会であります。当社は、「医療ニーズが満たされていない重篤な疾病治療を対象とした低分子治療法の獲得及び開発」という単一の事業セグメントにより運営されています。CODMは、セグメントの業績を評価し、会社の戦略的優先事項、現金残高及び予想される現金使途を考慮した上で、連結損益計算書に計上された純損失に基づいて資源の配分方法を決定します。さらに、CODMは、会社の経営管理上、研究開発及びパテント費並びに一般管理費といった機能別費用を連結レベルで検討のうえこれを利用します。連結ベースの純損失に含まれるその他のセグメント項目には、営業収益、サービス費用、株式に基づく報酬費用、減価償却費及び償却費、受取利息、その他の費用（純額）及び法人所得税等があり、これらは連結損益及び包括利益計算書に反映されています。セグメント資産の測定額は、連結貸借対照表上の総資産として計上されています。
以下の表は、CODMに定期的に提供されている、重要なセグメント費用を含む財務情報を示しています。重要なセグメント費用は、セグメント及び連結ベースの純損失に含まれています。
|
|
6月30日に終了した6ヶ月間 |
||
|
|
2025年 |
|
2024年 |
|
|
米ドル |
|
米ドル |
|
営業収益 |
134,599 |
|
－ |
|
営業費用（株式に基づく報酬費用を除く） |
|
|
|
|
サービス費用 |
116,349 |
|
－ |
|
研究開発及びパテント費 |
3,832,181 |
|
3,267,700 |
|
一般管理費 |
2,504,831 |
|
2,491,904 |
|
営業費用合計（株式に基づく報酬費用を除く） |
6,453,361 |
|
5,759,604 |
|
株式に基づく報酬費用 |
|
|
|
|
研究開発及びパテント費 |
196,273 |
|
160,218 |
|
一般管理費 |
294,567 |
|
262,667 |
|
株式に基づく報酬費用合計 |
490,840 |
|
422,885 |
|
営業費用合計 |
6,944,201 |
|
6,182,489 |
|
営業損失 |
△ 6,809,602 |
|
△ 6,182,489 |
|
受取利息 |
661,066 |
|
832,861 |
|
その他の収益又は費用（純額） |
3,231 |
|
△ 33,090 |
|
セグメント及び連結ベースの純損失 |
△ 6,145,305 |
|
△ 5,382,718 |
|
|
|
|
|
現金及び現金同等物
現金及び現金同等物は、現金並びにマネー・マーケット及びミューチュアル・ファンド・アカウントを含む取得日後3ヶ月以内に満期日が到来する容易に換金可能なその他の投資で構成されております。
売掛債権
売掛債権は貸倒引当金を控除した金額で計上されます。2025年6月30日時点において、貸倒引当金の計上は必要ありませんでした。なお、2024年12月31日時点において、売掛債権の残高はありませんでした。
研究開発及びパテント費
研究開発費は発生した期間に費用計上され、主に従業員の給料その他の人件費、設備及び減価償却費、研究開発用の部材費、ライセンス費用及び外注業者への業務委託料等が含まれます。当中間連結会計期間及び前年同期の研究開発費の総額は、それぞれ3.7百万米ドル及び3.2百万米ドルでした。
特許の出願及び特許化を目指すための費用は、回収可能性が不確実なため発生時に全額費用計上しています。当社は、パテントの出願に関連する全ての外部費用を研究開発及びパテント費に含めています。当中間連結会計期間及び前年同期におけるパテント関連費用の総額は、それぞれ0.3百万米ドル及び0.2百万米ドルでした。
臨床治験に関する未払債務及び前払費用
前臨床研究、臨床研究及び臨床治験用の医薬品製造活動に係るコストは、研究開発費として認識されます。研究開発費の認識は、患者の登録、治験実施施設の立ち上げ、供給業者から当社に提供された原価情報等のデータを使って供給業者が行う個別業務の進捗度評価に基づいて行われます。これらの活動に対する支払いは、個々の契約条件に基づいて行われていますが、支払時期と役務が実際に提供される期間が大きく異なる場合があります。未払債務の見積りについては、研究の進捗、完了状況や提供された役務に関する担当者や外注業者からの報告及び彼らとの協議を通じて行っています。貸借対照表日現在の未払債務の見積りは、その時点で既知の事実や状況に基づいています。また役務の提供前に支払ったコストは前払費用として繰延べられ、役務が提供される期間にわたって償却されます。
リース取引
当社は、契約の締結にあたり当該取引がリース取引であるかどうかを判断し、リース取引である場合には、オペレーティング・リース又はファイナンス・リースのいずれに該当するかを判断します。当社は、リース期間が12ヶ月以内のリース取引については、使用権資産及びリース負債を認識しておらず、また、非リース構成部分をリース構成部分と区分していません。オペレーティング・リースの使用権資産及び負債は、リース期間にわたり支払われるリース料の現在価値に基づいて開始日現在において認識しています。オペレーティング・リース費用は、リース期間にわたって定額法により認識され、一般管理費に含まれています。当社が有するオペレーティング・リース契約の大半において計算利子率が示されていないことから、当社はリース料の現在価値を決定する際に、開始日に入手可能な情報に基づく追加借入利子率を使用しています。追加借入利子率は、有担保の完全分割返済型ローンを通じ、リース期間と同様の期間にわたり、同様の経済環境のもとで、リース料と同額の借入を行う場合に当社が支払うと想定される利率としています。
見積りの使用
米国会計基準に準拠した中間要約連結財務書類を作成するために、経営者は、中間要約連結財務書類への計上額及び連結注記表に影響を与える見積り及び仮定を行わなければなりません。実際の結果は、これらの見積りとは異なることもあり得ます。
新会計基準の公表
2023年12月、FASBはASU 2023-09「法人所得税（Topic 740）：法人所得税に関する開示の改善」（以下「ASU 2023-09」という。）を公表しました。ASU 2023-09は、法人所得税の開示の透明性と意思決定の有用性を高めるものです。具体的には、公開企業に対して以下の事項を要求しています。
1) 法人所得税率調整を年次で表形式にて、特定の区分を開示し、定量的閾値を満たす調整項目については追加情報を提供すること
2) 法人所得税支払額について以下の情報を年次で開示すること
(i) 連邦税（国税）、州税及び外国税に区分された法人所得税支払額（還付金控除後）
(ii) 法人所得税の合計支払額（還付金控除後）の5％以上を占める個々の法域に区分された法人所得税支払額（還付金控除後）
3) すべての企業を対象に、以下の情報を開示すること
(i) 国内・国外に区分された法人所得税（又は法人所得税ベネフィット）考慮前の継続事業からの損益
(ii) 連邦（国）、州及び海外に区分された継続事業からの法人所得税費用（又は法人所得税ベネフィット）
本改訂は、公開企業に対して2024年12月16日以降に開始する事業年度から適用されます。その他の企業については、2025年12月16日以降に開始する事業年度から適用されます。まだ公表されていない又は公表可能な状態になっていない年次財務諸表については、早期適用が認められています。本改訂は、将来に向かって適用されますが、遡及適用も認められています。当社は現在、本基準が当社の連結財務書類及び関連する開示に与える潜在的影響を評価中です。
2024年11月、FASBはASU 2024-03「損益計算書－包括利益の報告－費用の分解開示（Subtopic 220-40）：損益計算書における費用の分解」（以下「ASU 2024-03」という。）を公表しました。ASU 2024-03は、財務書類に含まれる費用の性質について、追加の開示を要求しています。ASU 2024-03は、2026年12月16日以降に開始する事業年度及び2027年12月16日以降に開始する期中会計期間より適用が開始され、早期適用も認められています。当社は現在、本基準が当社の連結財務書類及び関連する開示に与える潜在的な影響を評価中です。
2. 収益認識
収益の計上基準
収益はこれまで主に顧客との契約に従って履行される研究開発に係る役務によって構成されてきました。当社は各契約において独立した履行義務を評価し、当該役務について見積った独立販売価格を考慮しつつ取引価格を各履行義務に配分し、このような義務が一時点で、もしくは一定の期間にわたり充足された時点で、かつ次の要件のいずれかを満たした場合に、収益を計上しています。
(1) 顧客が、供給業者の履行によって提供される経済的便益を、同時に受け取って消費する。
(2) 供給業者が、顧客が支配する資産を創出するか又は増価させる。
(3) 供給業者の履行が、供給業者が他に転用できる資産を創出しない。
(4) 供給業者が現在までに完了した履行に対する支払いを受ける強制可能な権利を有している。
メイヨー医学教育研究財団
2024年12月、当社はメイヨー医学教育研究財団（以下「メイヨー」という。）とALSにおけるMN-166（イブジラスト）の有効性を評価する臨床研究サービスを支援する契約を締結しました。本契約は当初1年間の契約期間を有し、その後はいずれかの当事者が当該契約期間終了の少なくとも90日前までに更新しない旨を文書で通知しない限り、自動的に1年間更新されます。サービス対価の支払いは請求書発行から60日以内に行われるものとされています。本契約は、一定の事由が生じた場合にいずれの当事者からも解除可能であり、また正当な理由がなくても、少なくとも30日前までに文書による通知を行うことで解除することができます。
当社は、本契約により提供されるサービスを関連する米国会計基準のガイダンスに基づいて評価した結果、ASC 606（「収益認識基準－顧客との契約から生じる収益」）に定める契約の定義を満たすと判断し、単一の履行義務が存在すると結論づけました。識別された履行義務は、医薬品安全性監視及び臨床研究支援のサービスであり、原価比例法を用いて時間の経過に応じて履行されるものです。
2025年3月には最初の研究施設において初めて患者が登録され、2025年4月に本契約に基づく主要なサービスが開始されました。これに伴い、当社は2025年6月30日時点で、当社が契約上の請求権を有する0.1百万米ドルの売掛債権を計上しました。また、当中間連結会計期間において、0.1百万米ドルの収益を計上しました。
3. 公正価値の測定
公正価値とは、市場参加者間の秩序ある取引において、資産の売却により受け取るであろう価格又は負債を移転するために支払うであろう価格、すなわち出口価格を指します。従って公正価値は、市場参加者が資産又は負債の価格付けを行う際に用いるであろう仮定に基づいて決定される市場を基礎とした測定値です。このような仮定を考慮する基礎として、公正価値ヒエラルキーを下記の3つのレベルに分類することにより、公正価値を測定する際に用いるインプットの優先順位づけを行っています。
レベル1: 活発な市場における相場価格のような観察可能なインプット
レベル2: 活発な市場における類似の資産・負債の相場価格、或いは測定日前後では活発でない市場における同一又は類似の資産・負債の相場価格によるインプット
レベル3: 市場データが皆無あるいはほとんどないため観察可能でないインプットであり、報告企業による独自の仮定が要求される。
金融商品の2025年6月30日及び2024年12月31日現在の帳簿価額及び公正価値（近似値）は以下の通りです。
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2025年6月30日現在 |
|
2024年12月31日現在 |
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インプット レベル |
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帳簿価額 |
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公正価値 |
|
帳簿価額 |
|
公正価値 |
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米ドル |
|
米ドル |
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米ドル |
|
米ドル |
|
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|
現金及び現金同等物: |
|
|
|
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|
|
|
|
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ミューチュアル・ |
31,972,516 |
|
31,972,516 |
|
21,501,081 |
|
21,501,081 |
|
レベル 1 |
4. 契約債務及び偶発債務
リース取引
当社は、主に米国及び日本の不動産を対象としたオペレーティング・リース契約を有しております。このうち米国におけるリース契約は、サンディエゴの本社ビルを対象としたもので、リース期間は2027年1月31日までの5年間となっており、毎年リース料が増額されます。2024年4月、当社は2024年10月をもって東京事務所の従前のリース契約を解約する旨の通知を行い、2024年5月、東京の別の場所を新たな事務所として2024年6月から開始されるリース契約を締結しました。この新たなリース契約の当初リース期間は、2025年5月までの12ヶ月間であり、その後当社は2ヶ月間の延長オプションを行使しました。その後は、リース契約が解約されるまで2ヶ月毎に自動更新が行われる取決めとなっています。当該リースのリース負債の測定にあたり、当社は、延長オプションの一度の行使は合理的に確実であると判断し、リース期間を14ヶ月と見積もりました。そのうえで、合理的に確実な一度の延長オプション行使を含んだ将来のリース料を、見積追加借入利子率である6.51%で割引いた現在価値に基づいて、リース負債の測定を行いました。なお、当該見積追加借入利子率は、リース開始時のリース料と同額をリース期間と同程度の期間にわたり有担保で借入れた場合の利率であります。これらの不動産に係るオペレーティング・リースは、当社の連結貸借対照表上「使用権資産」に含まれており、これは当該契約のリース期間にわたって原資産を使用する当社の権利を表しています。一方、当社のリース料支払義務は、当社の連結貸借対照表上「オペレーティング・リース負債」及び「その他の非流動負債」に含まれています。
当社の使用権資産及びこれに関連するリース負債についての情報は以下の通りです。
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6月30日に終了した6ヶ月間 |
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2025年 |
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2024年 |
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米ドル |
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米ドル |
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オペレーティング・リース負債に係る現金支払額 |
121,759 |
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128,833 |
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オペレーティング・リース費用 |
110,803 |
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125,301 |
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2025年6月30日 |
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2024年12月31日 |
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オペレーティング・リース負債（流動） |
184,842 |
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193,769 |
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オペレーティング・リース負債（非流動） |
117,038 |
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211,460 |
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オペレーティング・リース負債合計 |
301,880 |
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405,229 |
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加重平均残存リース期間 |
1.57年 |
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1.98年 |
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加重平均割引率 |
9.6％ |
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9.6％ |
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2025年6月30日現在におけるオペレーティング・リース負債の満期分析は、以下の通りです。
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米ドル |
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2025年(残り6ヶ月間) |
103,257 |
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2026年 |
206,483 |
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2027年 |
17,269 |
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2028年 |
— |
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2029年 |
— |
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2030年以降 |
— |
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最低リース料総額 |
327,009 |
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（控除）利息相当額 |
△ 25,129 |
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リース負債合計 |
301,880 |
製造物責任
当社の事業は製品候補による製造物責任のリスクに晒されています。製造物責任に関する個別又は一連の請求に対して、成功裡に防御することができない場合、当社は多大な賠償責任を負い、かつ経営者が本来の事業運営に集中できなくなる可能性があります。当社は受諾可能な条件で保険契約を維持できなくなるか、あるいは製造物責任に関する請求に対して保険による補償が十分にできなくなる可能性があります。もし利用可能であったとしても、当該製造物責任保険が潜在的な賠償請求を補償できなければ、当社はそのような賠償請求に対するリスクに対して自家保険せざるを得なくなります。当社は製造物責任に対して合理的に考えて十分な補償が得られる保険に加入しているものと考えています。
ライセンス及び研究開発契約
当社は複数の製薬会社とライセンス導入契約を締結しています。これらの契約条項に従い、当社は特定の特許権を得ている又は特許権出願中の研究開発、ノウハウ及び技術のライセンスを取得しています。これらの契約では当社は通常、契約一時金を支払い、更にマイルストーンを達成した時点で追加の支払いを要求されます。当社はまた将来の販売に対し、販売開始後、特許権の期限満了日又は該当する市場独占権の最終日のいずれか遅い時まで、国ごとに計算したロイヤリティを支払うことが義務付けられております。
これらの契約に基づくマイルストーン・ペイメントは、当中間連結会計期間及び前年同期においてはありませんでした。現在開発中の製品について、MN-166（イブジラスト）及びMN-001（タイペルカスト）の製品開発に基づく将来の潜在的なマイルストーン支払額は、2025年6月30日現在において10百万米ドルであります。また、その他すべての製品について、開発マイルストーン及び商業化マイルストーンに関する将来の潜在的なマイルストーン支払額は、2025年6月30日現在において合計で16.5百万米ドルになります。なお、いかなるライセンス契約においても、最低ロイヤリティが要求される条項を含むものはありません。かかる支払いは当社の製品開発プログラムの進捗度合に依存するため、これらのマイルストーンの支払いの発生時期を確実に見積ることはできません。
法的手続
当社は随時、通常の事業過程において生じる法的手続や賠償請求の当事者となる可能性があります。当社は、当社の事業、財政状態又は経営成績に、個別又は総体として重大な悪影響を与えるものと考え得られる法的手続や賠償請求について、一切関知していません。
5. 株式に基づく報酬
株式インセンティブ・プラン
2013年6月に当社は、2013年株式インセンティブ・プラン(以下「2013年プラン」という。)を設けました。このプランの下で、当社又は子会社のその時点における従業員、役員、非従業員取締役又はコンサルタントであった個人に対して、株式ベースの報奨である、ストック・オプション、株式評価益権(SAR)、制限付株式及び制限付株式ユニット(RSU)が付与されました。2013年プランに基づく発行のために留保されている普通株式の総数は、8,700,000株でした。これに加えて、随時利用可能となる「返還株式」が、同プランに足し戻されていました。なお「返還株式」とは、当社が以前設定していた2004年株式インセンティブ・プランにより付与されたものの行使前又は決済前に期間満了又は契約終了した株式、権利確定に至らなかったため権利喪失した株式、買い戻された株式、さらにはこうした報奨に伴う源泉徴収義務や購入価格義務を履行するために天引処理された株式を指します。当社は、2013年プランの下での新たな報奨の付与は行っていませんが、同プランの下で付与され未だ行使されていないものについては、引き続き同プランで定められた行使条件等が適用されます。
2023年6月に当社は、2023年株式インセンティブ・プラン(以下「2023年プラン」という。)を設けました。2023年プランの下では、当社又は子会社のその時点における従業員、役員、非従業員取締役又はコンサルタントである個人に対して、ストック・オプション、株式評価益権(SAR)、制限付株式、制限付株式ユニット(RSU)及びその他の報奨を付与することができます。2023年プランは2013年プランの後継プランです。2023年プランの下で発行可能な当社普通株式の数は、(a)2013年プランの下で付与された、同プランの終了時点で未行使であった報酬の対象株式であって、その後、行使前又は決済前に権利喪失、期間満了又は失効となったもの及び2013年プランの下で付与された、同プラン終了時点で未行使であった報酬に基づき発行される株式であって、その後、当社により没収又は再取得されたもの並びに(b)2013年プランの下で留保された株式であって、同プランの終了時点で2013年プランの下で発行されておらず、未行使の報酬の対象となっていなかったものの合計数に等しい数となります。2013年プランからの最大9,934,567株が、2023年プランの下で発行可能となる可能性があるものの、この数字は2013年プランの終了時点において2013年プランの下で未行使のすべての報酬が権利喪失となることを前提としているため、2023年プランに実際に追加される株式数はこれを下回ることが予想されます。一般に、2023年プランに基づく報酬が完全に行使又は決済される前に何らかの理由で権利喪失、取消し又は失効となった場合、当該報酬の対象株式は、2023年プランの下で再び発行可能となります。SARが行使され、又はRSUが決済された場合、参加者に実際に発行された株式数（もしあれば）のみが、2023年プランの下で利用可能な株式数を減少させます。制限付株式又はオプションの行使により発行された株式が、権利喪失条項、買戻権又はその他の理由により、当社により再取得された場合、当該株式は2023年プランの下で再び発行可能となります。オプションの行使価格の支払い又は報酬に関する税金の源泉徴収義務の履行のために留保された株式は、2023年プランの下で再び発行可能となります。また、報酬が株式ではなく現金で決済される場合、当該現金決済によって2023年プランの下で発行可能な株式数が減少することはありません。
2025年6月30日現在、2,025,173株が、2023年プランに基づく将来の付与のために利用可能な状態にあります。
付与された従業員ストック・オプションの中には業績条件を含むものがありますが、その権利確定は、業績評価期間終了時において行われる一定の企業目標の達成に関する判定に基づきます。なおこの判定は、報酬委員会により行われ、取締役会の承認を要します。当該報酬の付与日は、取締役会が承認した日となります。付与日までの期間において、当該報酬に係る費用は、各報告日現在の公正価値に基づき測定されます。付与された業績連動型報酬の公正価値及び付与に伴う費用の見積り額は、企業目標の達成度及びその他公正価値算定にあたっての前提条件に基づきます。当該業績評価期間終了後の付与日において最終的に認識される費用の金額は、企業目標の達成度、公正価値算定にあたりブラック＝ショールズ・モデルで用いられる前提条件の変動及び業績評価期間における当社の株価の変動を含む様々な要因により、見積り額から乖離する可能性があります。2025年6月30日現在、2025年度における企業目標及び従業員の業績達成度に応じた付与の対象となる業績連動型ストック・オプションの株式総数は、970,000株でした。
ストック・オプション
2023年プラン及び2013年プランにより付与されたオプションは、早期に終了しない限り、付与日より10年間有効であり、一般に付与日から1年ないし4年後に権利が確定します。2025年及び2024年6月30日までに付与されたすべてのオプションの行使価格は、付与日現在の当社普通株式の公正市場価値と一致しています。
2025年6月30日現在におけるストック・オプションの増減及び関連情報の要約は以下のとおりです。
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株式数 （株） |
加重平均行使価格 （米ドル） |
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2024年12月31日現在未行使残高 |
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7,040,894 |
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5.12 |
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付与数 |
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1,380,500 |
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2.00 |
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行使数 |
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— |
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— |
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取消数 |
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△ 512,000 |
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2.84 |
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2025年6月30日現在未行使残高 |
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7,909,394 |
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4.73 |
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2025年6月30日現在行使可能残高 |
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6,678,933 |
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5.22 |
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報酬費用
ストック・オプションに関連する株式に基づく報酬費用は各期間の営業費用合計に含まれています。
当中間連結会計期間及び前年同期における株式に基づく報酬費用の要約は以下の通りです。
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（金額単位：米ドル） |
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6月30日に終了した6ヶ月間 |
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2025年 |
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2024年 |
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研究開発及びパテント費 |
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196,273 |
160,218 |
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一般管理費 |
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294,567 |
262,667 |
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株式に基づく報酬費用合計 |
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490,840 |
422,885 |
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当社は、従業員に付与された株式に基づく報酬の見積り公正価値の算定にブラック＝ショールズ評価モデルを使用すると共に、当事業年度に係る企業目標達成についての経営者の現時点における予想を織り込んでおります。以下の表は、当中間連結会計期間及び前年同期において付与されたオプションの公正価値並びに2025年及び2024年6月30日現在の業績連動型ストック・オプションの公正価値を見積るために用いられたブラック＝ショールズ評価モデルにおける前提条件を示しています。
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6月30日に終了した6ヶ月間 |
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2025年 |
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2024年 |
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ストック・オプションの前提条件: |
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無リスク利子率 |
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3.79–4.48 |
% |
4.21-4.41 |
% |
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普通株式の予想株価変動率 |
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69.75–75.66 |
% |
72.60-74.05 |
% |
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配当利回り |
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0.00 |
% |
0.00 |
% |
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予想期間(年) |
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4.53-5.31 |
5.30-5.77 |
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2025年6月30日現在、権利未確定のストック・オプション報奨に関連する未償却の報酬コストが0.6百万米ドルありますが、これは加重平均の残存権利確定期間である0.57年にわたって定額法にて認識される見込みです。当該報酬費用は、最終的には上記で記載の通り、企業目標と対比した実績に基づき調整されます。
当中間連結会計期間及び前年同期に付与した各ストック・オプションについて、付与日現在でブラック＝ショールズ・オプション評価モデルを使用して見積もった加重平均公正価値はそれぞれ、オプション1個当たり1.34米ドル及び0.99米ドルでした。
6. 株主資本
At-The-Market新株販売代理契約と第三者割当増資
当社は、2019年8月23日付けで、B. Riley FBR, Inc.（以下「B. Riley FBR」という。）との間でATM新株販売代理契約を締結し、2022年8月26日にこれを改訂しました（以下、改訂後の契約を「ATM契約」という。）。ATM契約により、当社はB. Riley FBRを通じ、当社普通株式を発行価格総額75.0百万米ドルを上限として随時売却することができます。B. Riley FBRを通じて普通株式を売却する場合には、1933年証券法（その後の改正を含む）に基づき公布されたRule 415における定義上で「市場を通じた」株式発行と見なされるあらゆる方法にて売却が実施されます。これらの方法には、Nasdaqその他の既設の普通株式の売買市場で直接売却する方法並びにマーケットメーカーを通じた売却方法が含まれます。また、当社の事前承認を前提に、B. Riley FBRは普通株式を相対取引で売却することもできます。当社は、B. Riley FBRに対する手数料として、ATM契約に基づき売却された普通株式による手取金総額の3.5％を上限として支払うことに合意しました。当社の手取金は、B. Riley FBRに売却される当社普通株式の数及び各取引における1株当たりの購入価格に左右されます。
当中間連結会計期間及び前年同期において、ATM契約に基づき売却した普通株式はありませんでした。
7. １株当たり純損失
当社は基本１株当たり純損失を、自己株式を除いた発行済普通株式の期中加重平均株式数で除して計算しております。希薄化後１株当たり純損失は、自己株式を除いた発行済普通株式及び潜在的に希薄化効果を有する証券（以下「普通株式同等物」という。）の期中加重平均株式数で除して計算しております。自己株式方式により決定される発行済普通株式同等物は、当社におけるストック・オプションの取決め及びワラントに基づき発行される可能性のある株式より構成されます。普通株式同等物が逆希薄化効果を有する場合、当社の財務書類に表示された全ての期間について希薄化後１株当たり純損失の計算から除外されています。
逆希薄化効果があるため希薄化後1株当たり純損失の計算から除外した潜在的に希薄化効果を有する未行使のストック・オプションは、2025年及び2024年6月30日現在、それぞれ7,909,394株及び8,431,644株でした。
8. 後発事象
スタンバイ型株式購入契約（SEPA）
2025年7月30日、当社は、ケイマン諸島に設立された免税有限責任会社である YA II PN, LTD.（以下、「Yorkville」という。）との間で、スタンバイ株式購入契約（以下「SEPA」という。）を締結しました。
当該SEPAに基づき、当社は、契約締結日より36か月間にわたり、SEPAの契約条項の制限及び条件が満たされることを前提として、最大30.0百万米ドル相当の当社普通株式を随時、Yorkvilleに売却する権利を有しますが、これは義務ではありません。
当社の選択により、Yorkvilleは、当社がYorkvilleに対して一定の制限の下に当該普通株式の購入を約束する通知を送付した日から始まる連続した3取引日の期間中、3日間の出来高加重平均価格（VTAP）のうち最も低い価格の97%に相当する価格で、随時普通株式を購入することができます。また、当社は、ドローダウン時において、1株当たりの最低許容価格を指定することもできます。
Yorkvilleの普通株式購入に関する取消不能なコミットメントの対価として、当社はYorkvilleに25,000米ドルのストラクチャリングフィーと 375,000米ドルのコミットメントフィーを支払うことに同意しました。
適用されるNASDAQの規則及びSEPAに基づいて、当社は、(i)Exchange Cap（SEPA締結直前の発行済普通株式の19.99%）を超えて普通株式を発行することに対する株主承認を得ない限り、または(ii)SEPAの下で適用対象となる全ての普通株式の平均価格が1株あたり1.33米ドル以上とならない限り、Yorkvilleに対して9,804,345株あるいはExchange Capを超えて当社普通株式を発行・売却することはできません。
この1.33米ドルという価格は、普通株式の(i)2025年7月30日の直前の取引日におけるNASDAQ公式終値、または、(ii)同日直前の5取引日のNASDAQ公式終値の平均値（いずれもNasdaq.comに掲載）のいずれか低い方を表しています。
該当事項はありません。
当該半期報告書に含まれる中間要約連結財務書類は米国において一般に公正妥当と認められる期中財務情報の会計原則(米国会計基準)に準拠して作成されています。従って同中間要約連結財務書類は、日本において一般に公正妥当と認められる会計原則(日本会計基準)に準拠して作成された中間要約連結財務書類と比較して、会計原則、会計慣行及び表示方法が異なっています。米国会計基準と日本会計基準の主な相違点は、当社の2024年度有価証券報告書の「第6. 4.日本と米国との会計原則の相違」をご参照ください。