当社は、2014年６月27日開催の第６期定時株主総会において、定款一部変更を決議し、第７期より連結決算日を毎年３月31日から12月31日に変更いたしました。
この結果、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等」に記載の前連結会計年度の連結損益計算書は、2014年４月１日から2014年12月31日までの期間を、当連結会計年度の連結損益計算書は、2015年１月１日から2015年12月31日までの期間を対象として記載しております。
このため、前年比較にあたっては、すべての連結対象会社の2014年１月１日から2014年12月31日までの損益を連結した前年同一期間数値を参考値として算出し、当該数値との比較で記載しています。
(1) 業績
当連結会計年度では、比較的好調な米国を除いて、世界的に減速感が強まりました。特に、中国をはじめとした新興国経済の減速、資源価格の下落は、世界経済の混乱要因となりました。
我が国においては、日本経済の本格的な回復に向けた取り組みが続くなか、財政再建に向けた社会保障費抑制も大きな課題となり、医療費抑制を目的とした政策が国内医薬品市場にも影響を与えています。その一方で、健康寿命の延伸に向けた取り組みは、「人々の健康」をキーワードに事業を構築してきた当社グループの経営理念とも合致しており、積極的に貢献するべく、当社グループは事業活動を進めています。
このような経営環境下において、当社グループの当連結会計年度の売上高は1,445,227百万円（前年同一期間1,571,843百万円、前年同一期間比8.1%減）となり、営業利益は151,837百万円（前年同一期間213,831百万円、前年同一期間比29.0%減）、経常利益は159,899百万円（前年同一期間235,688百万円、前年同一期間比32.2%減）、当期純利益は84,086百万円（前年同一期間155,128百万円、前年同一期間比45.8%減）となりました。
セグメントの業績は次のとおりです。
（当連結会計年度）
（単位：百万円）
|
|
医療関連事業 |
ニュートラシューティカルズ 関連事業 |
消費者関連事業 |
その他の事業 |
調整額 |
連結 |
|
売上高 |
971,842 |
330,203 |
43,200 |
145,193 |
△45,211 |
1,445,227 |
|
営業利益又は |
156,813 |
31,267 |
△3,314 |
5,893 |
△38,822 |
151,837 |
（参考-前年同一期間）
（単位：百万円）
|
|
医療関連事業 |
ニュートラシューティカルズ 関連事業 |
消費者関連事業 |
その他の事業 |
調整額 |
連結 |
|
売上高 |
1,141,813 |
295,198 |
44,133 |
134,643 |
△43,945 |
1,571,843 |
|
営業利益又は |
234,388 |
20,641 |
△1,780 |
6,801 |
△46,218 |
213,831 |
① 医療関連事業
中枢神経領域では、抗精神病薬「エビリファイ」のグローバルでの売上は、欧州に次いで米国で独占販売期間が終了した影響を受け、前年同一期間比で40%以上の減少となりました。米国では、2015年４月にジェネリックが承認され、売上は前年同一期間比で約60%減少しました。欧州でもジェネリックの発売国が拡大し、売上は前年同一期間比で大きく減少しました。アジアでは、韓国で薬価の切り下げにより売上が減少する中、中国等の売上増により、アジア全体の売上は引き続き大幅に増加しました。日本では、３つの適応症（統合失調症、双極性障害躁症状及びうつ病・うつ状態）でOD錠（口腔内崩壊錠）の処方及び販売シェアが拡大し、前年同一期間比で売上が増加しています。
アリピプラゾール持続性注射剤（月１回製剤）「Abilify Maintena」*１は、米国において、統合失調症急性期に対する有用性や、2015年３月より発売したプレフィルドタイプ注射液剤及び同年７月に承認された三角筋への投与経路追加に対する利点の訴求により、売上が大幅に増加しています。欧州では、2015年12月末時点で販売国が27カ国に拡大し、売上が増加しています。また、2015年３月にオーストラリアで発売し、日本においても2015年５月に「エビリファイ持続性水懸筋注用」を発売、販売エリアは世界に拡大し、グローバルでの売上は大幅に増加しています。新規抗精神病薬「REXULTI（レキサルティ）」（一般名：ブレクスピプラゾール）*１は、2015年７月に米国FDAより、統合失調症と大うつ病補助療法の適応症での承認を同時に取得しました。同年８月の米国発売以降、処方数は順調に伸長しています。
日本でユーシービージャパンと共同販促を行う抗てんかん剤「イーケプラ」は、小児への処方拡大及び2015年２月のてんかん部分発作単剤療法の承認取得により、抗てんかん剤国内市場でトップブランド*２として堅調にシェアを拡大しています。また、2015年12月には新剤形となる点滴静注製剤を発売しました。世界唯一の経皮吸収型ドパミンアゴニスト剤「ニュープロパッチ」は、パーキンソン病とレストレスレッグス症候群の適応症で、パッチ剤使用の理解度やウェアリングオフ*３改善効果の評価が高まり、売上は引き続き大幅に増加し、国内ドパミンアゴニスト薬市場でトップブランド*２となりました。
2015年１月から当社グループの一員となり、神経疾患領域の薬剤開発に強みを持つ米国アバニア ファーマシューティカルズ Inc.の「NUEDEXTA」は、米国の販売体制強化により、世界初で唯一の情動調節障害の治療薬としての評価を得て、売上が大幅に増加しました。
がん・がんサポーティブケア領域では、抗悪性腫瘍剤「ティーエスワン」は、国内では胃がんにおける競合品の影響等により前年同一期間比で減収となりました。海外では販売国の拡大や適応追加等により売上が前年同一期間比で増加したものの、グローバルの売上は前年同一期間比で減少となりました。抗悪性腫瘍剤「ユーエフティ」は競合品の影響を受け売上が減少し、還元型葉酸製剤「ユーゼル」は既存データの再訴求により前年同一期間並みの売上を維持しました。長時間作用型５-HT3受容体拮抗型制吐剤「アロキシ」は新規の診療科で使用されることにより前年同一期間比で売上が増加しました。抗悪性腫瘍剤「アブラキサン」は、2014年12月の膵がん効能追加による処方拡大により、前年同一期間比で売上が大幅に増加しました。新規抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」は、2014年５月に日本で発売し、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんにおける処方が拡大、売上は順調に増加しています。米国では、2015年9月に標準化学療法に不応・不耐となった治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんの治療薬としてFDAより承認を受け、同年10月より自社販売を開始しました。
BMS社*４と日米欧で共同事業を進める抗悪性腫瘍剤「スプリセル」は、グローバルで慢性骨髄性白血病のファーストライン治療薬として処方が拡大し、売上が前年同一期間比で増加しました。世界50カ国以上で販売する造血幹細胞移植前治療薬「ブスルフェクス」は、全身放射線照射に取って代わる骨髄移植前の処置薬として標準薬剤治療法を確立し、売上は前年同一期間比で増加しました。
循環器領域では、自社創薬品のバソプレシンV2受容体拮抗剤「サムスカ」は、2015年12月末時点で販売国が世界21カ国・地域に拡大し、経口水利尿薬としての医療現場での価値浸透により、グローバルの売上は前年同一期間比で大幅に増加しました。また、腎臓の難病である常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）の世界で初めての治療薬「サムスカ/JINARC」*５として、日本では2014年３月に承認を取得、疾患啓発に伴う治療に対する理解の向上により、処方数が伸長しました。また、2015年５月にはカナダでの発売に続き欧州でも承認を取得し、グローバルでADPKD治療薬としての販売国が拡大しています。抗血小板剤「プレタール」は、日本での後発医薬品使用促進の影響を受け、前年同一期間比で減収となりました。
消化器領域では、2015年２月武田薬品工業と共同プロモーションを行う「タケキャブ®錠」を発売し、処方が順調に拡大しています。胃炎・胃潰瘍治療剤「ムコスタ」は、日本での後発医薬品使用促進の影響を受け、前年同一期間比で減収となりました。
その他の領域では、ドライアイ治療剤の「ムコスタ点眼液UD２%」は順調に処方が拡大し、売上は前年同一期間比で堅調に増加しました。
臨床栄養分野では、高カロリー輸液「エルネオパ」が、JSPENガイドライン2013で推奨された微量元素入りTPNキット製剤として認知されたことや、TPN混合調製時の感染リスク軽減、作業時間短縮等が評価され、前年同一期間比で売上を維持しました。
以上の結果、当連結会計年度の医療関連事業の売上高は971,842百万円（前年同一期間比14.9%減）、営業利益は156,813百万円（同33.1%減）となりました。
*１：H.ルンドベックA/Sとのグローバルアライアンス提携製品
*２：ⓒ2016IMSHealth JPM2015年1-12月をもとに作成 無断転載禁止
*３：ドパミンを補充する薬により症状がよくなったり悪くなったりを１日何度も繰り返してしまう現象。パーキンソン病患者さんの日常生活に障害をきたす最も深刻な問題の１つ
*４：ブリストル・マイヤーズ スクイブ・カンパニー
*５：日本での製品名「サムスカ」、海外での製品名「JINARC」
② ニュートラシューティカルズ関連事業
世界20カ国・地域で販売する水分・電解質補給飲料「ポカリスエット」は、日本では、科学的根拠に基づく健康情報等の提供活動がユーザーの飲用喚起につながり、スポーツ飲料市場が低迷する*６なか、販売数量は前年同一期間を上回りました。中国では、消費者育成と製品価値訴求が進み、販売数量は前年同一期間を上回りましたが、インドネシアでの競合品等の影響を受け、海外の販売数量は前年同一期間比で減少しました。
炭酸栄養ドリンク「オロナミンC」は、2015年３月にリニューアル発売した「オロナミンC ROYALPOLIS」の採用店舗数が順調に増加しましたが、ブランド計で販売数量は前年同一期間比で微減となりました。また、2015年５月より香港でも発売し、オロナミンCの販売国は９カ国・地域となりました。
バランス栄養食「カロリーメイト」は、受験生やオフィスワーカーを対象に消費者の製品理解を高める取り組みを強化し、新たなユーザーを獲得することで販売数量は前年同一期間比で増加しました。
大豆が健康問題、環境問題等の解決になるとの考え（Soylution）のもと世界11カ国・地域で展開する大豆関連事業では、大豆バー「ソイジョイ」の新アイテムとして、日本において2015年３月に「ストロベリー」と「ブルーベリー」を、同年９月に「３種のレーズン」「２種のアップル」「黒糖＆サンザシ」をリニューアル発売し、順次海外においても展開しています。
女性の健康をサポートするエクオール含有食品「エクエル」は、女性の心や身体の変化とエクオールの関係に注目した情報提供活動により、売上は順調に推移しています。
９年連続米国店頭販売No.１サプリメント*７である米国ファーマバイト LLCの「ネイチャーメイド」は、米国市場の上昇傾向*８も相まって前年同一期間比で売上が増加しました。また、2014年12月には米国フードステイト Inc.の買収により新たに自然食品市場へ参入を果たし、植物由来サプリメント製品「メガフード」、「イネート」の売上は順調に推移しています。日本では、機能性表示食品として新たにネイチャーメイドブランドの５アイテム「ルテイン」、「アスタキサンチン」、「フィッシュオイルパール」、「スーパーフィッシュオイル」、「イチョウ葉」（認知機能分野として初の機能性表示食品）をリニューアル発売し、市場導入が順調に進んでいます。
大麦β-グルカン含有食品「大麦生活」についても、同じく機能性表示食品として「大麦ごはん」、「大麦ごはん 和風だし仕立て」（ごはん分野として初の機能性表示食品）をリニューアル発売しました。
欧州を中心に40カ国以上に事業展開するニュートリション エ サンテ SASは、栄養・健康食品ブランド「Gerble（ジェルブレ）」のグルテンフリー製品が成長を牽引し、有機食品や大豆製品も順調に成長しています。2015年10月には、スペイン大手の健康・機能性食品会社 ビオセンチュリー社を買収しました。
“糖分や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値や中性脂肪の上昇を穏やかにする”特定保健用食品「賢者の食卓 ダブルサポート」は、顧客ターゲットを明確にした活動によりユーザーが拡大しています。また、2015年４月には香港でも発売しました。
健粧品（コスメディクス）事業では、男性向けスキンケアブランド「UL・OS（ウル・オス）」において、2015年３月に「ウル・オス 大人のボディシート」、「ウル・オス 大人のフェイスシート」を、同年８月にペンタイプのシミ対策製品「薬用スキンホワイトニング」を日本で新発売し、売上は堅調に推移しています。韓国では、ブランドの育成が進み、前年同一期間比で売上が増加しました。女性向けスキンケアブランド「インナーシグナル」は、新規顧客とロイヤルユーザーの拡大により、売上は前年同一期間比で増加しています。
滋養強壮剤「チオビタ」は、滋養強壮剤市場全体の縮小や、競合品の影響等の理由により前年同一期間の販売数量を下回りました。
経口補水液「OS-１」は、患者様へ推奨いただくことを目指し医療従事者へ重点的に活動したことや、熱中症診療ガイドラインに取り上げられたこと、かくれ脱水委員会への支援活動、テレビＣＭやサンプリング等の積極的なプロモーション活動等を通して、製品の認知度が高まり、販売数量は前年同一期間比で伸長しました。
「オロナインH軟膏」は、国内においては2015年８月に発売したラミネートチューブの製品価値の訴求、香港では強化した営業体制でのプロモーション活動によりそれぞれのエリアにおいて前年同一期間比で売上が増加しました。
以上の結果、当連結会計年度のニュートラシューティカルズ関連事業の売上高は330,203百万円（前年同一期間比11.9%増）、営業利益は31,267百万円（同51.5%増）となりました。
*６：飲料総研データ１-12月 –４％
*７：Pharmavite calculation based in part on data reported by Nielsen through its Scantrack® service for the Total Vitamins Category in dollar and unit sales, for the 52-week periods ending 12/27/2008 in the US Food Drug Mass channels; and for the 52-week periods ending 12/26/2009 through 12/19/2015 in the US xAOC channels. ⓒ2016, The Nielsen Company
*８：Nielsen xAOC through 12/05/15 +4.2% for the last 4 periods.
③ 消費者関連事業
ビタミン炭酸飲料「マッチ」の販売数量は前年同一期間比で減少となりましたが、高校生をコアターゲットとした積極的なマーケティング戦略、営業活動等を継続し、ブランドの活性化に取り組んでいます。「クリスタルガイザー」を中心とするミネラルウォーターは、販売数量は前年同一期間並に推移しましたが、新規ユーザー層の拡大に向け、コミュニケーション活動を強化しています。「ボンカレー」は、マーケティング戦略や営業・販売促進活動を強化し、「ボンカレーゴールド」の2013年からの箱ごとレンジへの対応や冬季・夏季限定商品の発売、ボンカレー史上最高品質の「The ボンカレー」の発売等によりブランド価値向上に努め、販売数量は前年同一期間比で伸長しました。
当事業においては、収益構造を改善すべく、マーケティング戦略、販売促進活動等を見直し、経費効率を高める改革を継続しております。
以上の結果、当連結会計年度の消費者関連事業の売上高は43,200百万円（前年同一期間比2.1%減）、営業損失は3,314百万円（前年同一期間は営業損失1,780百万円）となりました。
④ その他の事業
機能化学品分野では、カラーフィルター、インクジェットの顔料分散剤として利用される「TERPLUS」は新規顧客の獲得や既存顧客への販売増加により前年同一期間比で売上は増加しましたが、水加ヒドラジンの販売数量の減少及びタイヤ用添加剤「BMH」「PHZ」の販売数量が減少し、機能化学品分野全体としては前年同一期間並みに推移しました。
ファインケミカル分野では、海外における医薬中間体の販売単価値上げ及び為替の影響により、売上は前年同一期間比で増加しました。
運輸・倉庫分野では、『共通プラットフォーム（共同物流）』事業の推進に伴う新規外部顧客の拡大及び国際物流事業の新規取引の増加により、売上は前年同一期間比で増加しました。通販サポート事業は、取扱件数の増加により前年同一期間比で増収となりました。
以上の結果、当連結会計年度のその他の事業の売上高は145,193百万円（前年同一期間比7.8%増）、営業利益は5,893百万円（同13.3%減）となりました。
(2) キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末における現金及び現金同等物の残高は460,609百万円となり、前連結会計年度末より4,069百万円増加しました。これは、営業活動により獲得したキャッシュ・フロー253,873百万円と財務活動により調達したキャッシュ・フロー176,505百万円の合計額が、投資活動により使用したキャッシュ・フロー△420,056百万円を上回ったためです。
当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動により獲得したキャッシュ・フローは、253,873百万円となりました。当連結会計年度の主な内容は、税金等調整前当期純利益138,167百万円、未払費用の増加額97,555百万円、減価償却費57,486百万円、仕入債務の減少額△47,496百万円となっております。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動により使用したキャッシュ・フローは、△420,056百万円となりました。当連結会計年度の主な内容は、連結の範囲の変更を伴う子会社株式の取得△392,527百万円、有形固定資産の取得による支出△57,255百万円、定期預金の減少額29,602百万円となっております。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動により調達したキャッシュ・フローは、176,505百万円となりました。当連結会計年度の主な内容は、長期借入れによる収入266,694百万円、長期借入金の返済による支出△24,407百万円、配当金の支払額△48,764百万円、短期借入金の減少額△16,101百万円となっております。
当社は、2014年６月27日開催の第６期定時株主総会において、定款一部変更を決議し、第７期より連結決算日を毎年３月31日から12月31日に変更いたしました。
この結果、前連結会計年度は、2014年４月１日から2014年12月31日までの期間を、当連結会計年度は、2015年１月１日から2015年12月31日までの期間を対象として記載しております。
このため、前年比較にあたっては、すべての連結対象会社の2014年１月１日から2014年12月31日までの前年同一期間数値を参考値として算出し、当該数値との比較で記載しております。
(1) 生産実績
当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりです。
|
セグメントの名称 |
生産高（百万円） |
前年同一期間比（％） |
|
医療関連事業 |
122,040 |
109.5 |
|
ニュートラシューティカルズ関連事業 |
131,375 |
107.2 |
|
消費者関連事業 |
20,417 |
110.5 |
|
その他の事業 |
62,088 |
109.5 |
|
合計 |
335,921 |
108.7 |
（注）１．ニュートラシューティカルズとは、栄養「Nutrition」＋薬「Pharmaceuticals」の造語であり、科学的根拠をもとに開発された医薬部外品や機能性食品及び栄養補助食品等を取り扱うセグメントです。
２．金額は、製造原価によっており、セグメント間の取引については相殺消去しております。
３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
(2) 受注実績
連結子会社は主として受注見込みによる生産方式をとっています。
(3) 販売実績
当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりです。
|
セグメントの名称 |
販売高（百万円） |
前年同一期間比（％） |
|
医療関連事業 |
971,842 |
85.1 |
|
ニュートラシューティカルズ関連事業 |
321,555 |
111.5 |
|
消費者関連事業 |
42,874 |
97.6 |
|
その他の事業 |
108,954 |
111.5 |
|
合計 |
1,445,227 |
91.9 |
（注）１．セグメント間の取引については相殺消去しております。
２．主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりです。
|
相手先 |
前連結会計年度 （自 平成26年４月１日 至 平成26年12月31日） |
|
|
金額（百万円） |
割合（％） |
|
|
（米国） マッケソン社 |
167,228 |
13.7 |
|
（米国） カーディナルヘルス社 |
126,234 |
10.3 |
なお、当連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合については、当該販売実績の総販売実績に対する割合が100分の10以上の相手先がないため、記載を省略しております。
３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
当社グループは、企業理念である‘Otsuka-people creating new products for better health worldwide’（世界の人々の健康に貢献する革新的な製品を創造する）の実現に向け、2018年度を最終年度とする第２次中期経営計画を策定し、具体的な取り組みを進めています。
＜第２次中期経営計画の位置づけと主な施策＞
第２次中期経営計画では、収益構造の多様化を確立し、投資の継続と構造改革による持続的成長を実践していきます。当社グループは企業理念を軸に、オーガニック成長を基本としたトータルヘルスケアの考えのもと、人・技術・製品等を通じた事業機会の拡大に取り組み、世界の人々の健康に貢献する「なくてはならない」企業を目指します。
① コア治療領域フランチャイズの強化
医療関連事業では、コア治療領域と位置付ける中枢神経領域とがん領域におけるフランチャイズの強化を中心に、患者さんの未解決の課題を探求し、その解決策として、さまざまな新しい価値創造の実現を目指します。
・中枢神経領域では、「Abilify Maintena」及び「REXULTI（レキサルティ）」（一般名：ブレクスピプラゾール）の医学的・商業的価値の最大化を加速します。また、当社グループはアルツハイマー関連疾患に対するパイプラインを、2020年以降の中長期的な成長における最も重要なドライバーと位置づけています。従来より取り組みを続けてきた精神疾患領域の事業基盤に、アバニア ファーマシューティカルズ Inc.買収により強化された神経疾患領域の事業基盤を融合し、中枢神経領域全体の拡大戦略を加速していきます。
・がん領域では、血液がん・固形がん・がんサポーティブケア領域まで幅広く事業を展開し、各製品の医学的価値を高めるために積極的に取り組んでいます。「ロンサーフ」は、米国での自社販売基盤を確立し、成長を加速するとともに、欧州を中心としたセルヴィエ社との提携により、早期の製品価値最大化に取り組んでいきます。
・バソプレシンV2受容体拮抗剤「サムスカ/JINARC」は、従来の水利尿薬としての成長に加え、これまで治療薬のなかった常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）に対する唯一の治療薬として、グローバルでの展開を進めていきます。
・日本国内は、第１次中期経営計画期間中に上市した新製品の更なる成長に加え、第２次中期経営計画期間中に上市した新製品の早期育成に注力していきます。
・臨床栄養事業はアジアを中心とした海外展開、医療機器事業は治療ソリューションの多様化に注力していきます。
② ニュートラシューティカルズ関連事業の変革・構造改革と成長
・“健康寿命”をテーマとした研究開発の加速や、製品価値訴求型の販促活動に注力し、新製品を育成していきます。
・海外売上の拡大を目指し、アジアでは「ポカリスエット」、米国では「ネイチャーメイド」、欧州ではニュートリション エ サンテ SASの栄養・健康食品の事業エリアを拡大していきます。
・長期的視野に立った持続的成長を目指し、製品や海外販路獲得を目的とした戦略的投資や、自社ブランドの積極的な海外展開を実施していきます。
・新製品の育成と海外展開の加速のためバリューチェーンを支える経営資産を見直し、収益構造の改革を目指します。
③ 積極的な成長投資と株主還元
・第２次中期経営計画期間中も研究開発投資を継続し、2018年度以降の持続的な成長を実現していきます。
・戦略投資とのバランスを考え、積極的な株主還元を実施していきます。
当社グループの事業の運営及び展開等については、様々なリスク要因があります。当社グループは、それらの想定されるリスク要因に対し、事前に軽減する、回避する、またはヘッジする等、事実上可能な範囲での施策を検討実施しておりますが、全てのリスク要因を排除または軽減することは不可能または著しく困難であり、これらのリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。以下、当社グループが重要なリスクであると判断する項目を記載いたしますが、当社グループの事業等に係るリスクをすべて網羅するものではありません。また、将来に関する事項については、当連結会計年度末時点において当社グループが判断または予想する主要なものであり、事業等のリスクはこれらに限るものではありません。
(1) 持株会社としてのリスク
当社は、当社グループにおける事業の戦略立案、経営資源配分、グループ会社の監視・監督等の役割を果たすことによって、当社グループ全体のコーポレート・ガバナンス体制を強化するため、2008年７月８日に純粋持株会社として設立しました。当社は、安定的な収益を確保するため、子会社からの配当金及び適正な経営指導料を得ておりますが、子会社の収益動向によっては、当社の業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(2) 副作用発現に関するリスク
医療関連事業において、新薬の承認取得のために実施する臨床試験は、限られた被験者を対象に実施されるものであります。このため、承認された新薬であってもすべての服用者に対して常に安全であるとまでの保証はなく、実際に新薬を投与した患者に予期し得ない副作用が発現する可能性があります。当社グループは、こうした事態に備えて、製造物責任を含めた各種賠償責任に対応するための適切な保険に加入しておりますが、最終的に当社グループが負担する賠償額の全てに相当する保険金が支払われる保証はありません。したがって、当社グループの製造または販売する医薬品について、副作用の発現等の問題が発生した場合には、製品回収や販売中止等に係る多額の費用が発生するなど、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があるとともに、当社グループの社会的信頼及びブランド並びに事業展開にも深刻な影響を及ぼす可能性があります。
(3) 新薬開発の不確実性に関するリスク
医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要しますが、臨床試験などで有用な効果を発見できないこと等により研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止を行う可能性があります。また、日本国内はもとより、海外市場への展開においては、各国の薬事関連法規等の法的規制の適用を受けており、新薬の製造及び発売には各国別に厳格な審査に基づく承認を取得しなければならないため、予定していた時期に上市ができず延期になる、または上市を断念しなければならない可能性があります。当社グループが研究開発を行った医療用医薬品の上市が中止または延期された場合、過去に計上された研究開発費にみあう収益が計上できない可能性があります。
当社グループは、アンメット・メディカル・ニーズ（いまだ有効な治療方法が確立されていない疾患）に焦点を当て、複数のパイプラインを保有することにより、上記のリスクの軽減に努めておりますが、これにより、すべてのリスクが回避されるわけではなく、このような開発の不確実性により当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(4) 特定の製品への依存に関するリスク
医療用医薬品である「エビリファイ」の当社グループの売上高は当社の連結売上高の約２割を占める主力製品となっております。「エビリファイ」の売上高の状況については、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 注記事項 (セグメント情報等）」に記載しております。
当該「エビリファイ」に関して、他の有力な競合品の出現、特許などの保護期間の満了（注）、特許の有効性に関する当社グループに不利益な判決等に伴うジェネリック医薬品（後発品医薬品）の発売、その他事情により、「エビリファイ」の売上高が減少した場合には、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
（注）「エビリファイ」の物質特許の保護期間は、日本では2016年１月（２年間の小児臨床試験実施による再審査期間の延長を含む）、米国では2015年４月まで（６ヵ月間の小児適応追加による独占期間の延長を含む）、欧州では2014年10月までとなっております。
(5) 医療費抑制策に関するリスク
わが国において、厚生労働省は増え続ける医療費に歯止めをかけるため、医療費の伸びを抑制していく方針を示しており、定期的な薬価引き下げをはじめ、ジェネリック医薬品の使用促進等が進んでおります。
また、当社グループの重要市場である米国においても、マネジドケア、保険会社及び2010年３月に改定された米国の医療保険改革法案等による先発医薬品（ブランド品）への価格引き下げへの圧力のほか、低価格のジェネリック医薬品の使用促進も進んでおり、今後の医療費政策の動向が当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(6) 個人消費動向に関するリスク
ニュートラシューティカルズ関連事業及び消費者関連事業において取り扱う製品（特に飲料製品）の中には、天候の影響及び経済状況等にともなう個人消費動向の影響を受けやすい製品があります。天候及び経済不況等による個人消費動向の変動は、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(7) 食の安全性に関するリスク
当社グループは、「食の安全」をお客様に提供するため、自社製造品のみならず委託製造品を含む全ての製品の品質管理や安全性・信頼性保証等に関しては万全を期しております。しかしながら、近年、国内外の食品業界においては、有害物質の混入等の様々な問題が発生しており、当社グループの品質管理体制の範囲を超えた事態が生じた場合は、当社グループの業績及び財政状態並びに社会的信用に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(8) 原材料価格の高騰等に関するリスク
当社グループの製品に使用する主要な原材料の価格は、天候、自然災害、市場価格、経済情勢、燃料費、為替等によって変動し、当該価格が何らかの原因により高騰した場合には、当該製品の製造コストは上昇します。当社グループとしては原材料価格の上昇を販売価格に転嫁することにより対応する方針ですが、市場の状況または取引先との交渉等によって対応できない場合、その他調達先の問題などにより原材料の調達に何らかの問題が発生した場合には、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(9) 法規制に関するリスク
当社グループの医療関連事業を営む子会社は、「薬機法」等関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件及び関連法令の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合等には、規制の対象となる製品を回収し、またはその販売を中止することが求められる可能性及び対象事業を継続できない可能性等があり、これらにより当社グループの運営に支障をきたし、事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。
（許認可等の状況）
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許認可等の名称 |
所管官庁等 |
主な許認可取消事由 |
備考 |
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第１種医薬品製造販売業許可 |
東京都 |
薬機法その他薬機に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または役員等が欠格条項に該当したときは許可の取消（薬機法第75条第１項） |
大塚製薬㈱にて取得。ほか、大鵬薬品工業㈱及び㈱大塚製薬工場等にて取得 |
|
医薬品製造業許可 |
徳島県 |
同上 |
大塚製薬㈱徳島工場にて取得。ほか、同社、大鵬薬品工業㈱及び㈱大塚製薬工場の複数の工場等にて取得 |
|
卸売販売業許可 |
東京都 |
同上 |
大塚製薬㈱東京支店にて取得。ほか、同社、大鵬薬品工業㈱及び㈱大塚製薬工場の複数の事業所等にて取得 |
(10) 特許権の保護期間満了に関するリスク
医療関連事業におきましては、効能追加や剤型変更等により製品ライフサイクルの延長に努めておりますが、当社グループが排他的に利用可能な特許権の保護期間が満了した後には、当社グループが製造または販売する医薬品と競合するジェネリック医薬品の出現により競争の激化が予想され、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(11) 特許権の侵害に関するリスク
当社グループでは特許権を含む知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害のリスクに常に注意を払っておりますが、当社グループが保有しまたは当社グループが他社からライセンスを受けている知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。
また、第三者の知的財産権に対する侵害のリスクにも常に注意を払っておりますが、万一当社グループの製造または販売する製品が第三者の知的財産権を侵害した場合には、当該製品を回収し、またはその製造もしくは販売を中止することを求められる他、多額の損害賠償を請求される可能性があります。
(12) 訴訟に関するリスク
当社グループは、その事業運営に関し、製造物責任、労務問題、特許権の侵害、契約の不履行、環境汚染等に関して第三者から訴訟を提起される可能性があり、当社グループに不利益な内容の判決、決定または和解がなされる場合、当社グループの業績及び財政状態並びに事業戦略及び社会的信用に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(13) 製造拠点の操業停止に関するリスク
当社グループの製造拠点は、予期せぬ災害、戦争、テロ活動、大規模なシステム障害もしくは事故等による操業停止に備えて各地域に分散しております。しかしながら、何らかの事由により当該製造拠点の全部または一部の操業が停止した場合には、一時的または長期的に全部または一部の製品の製造が不可能または著しく困難となり、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(14) 環境汚染に関するリスク
当社グループは、国内外において製造過程で発生する廃棄物及び大気中への排出物などについて、さまざまな環境保護に係る法的規制を受けております。当社グループとしては、事業活動の各側面において環境への影響評価を行い、環境負荷の把握と環境リスクの低減に努めております。こうした取り組みの結果、当社グループではこれまで重大な環境問題が発生したことはありませんが、将来において、環境問題が発生しないという保証はなく、土壌または大気の環境汚染などの問題が発生した場合には、関係当局に命じられる法的措置や対策費用または損害賠償責任の発生により、当社グループの業績及び財政状態並びに社会的信用性及びブランドに重要な影響を及ぼす可能性があります。
(15) 為替相場及び株価に関するリスク
当社グループの2015年12月期の連結売上高のうち、55.8％が海外売上高となっており、今後も当社グループの売上の相当程度は海外における外貨建取引となることが見込まれております。当社の想定を超える為替相場の急激な円高の進行により、当社グループの業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社は連結財務諸表を円表示で作成しているため、外貨表示で作成されている在外子会社等の財務諸表を円表示へ換算するに際して、その為替相場いかんによって、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
また、株式市況等が低迷した場合には、当社グループが保有する株式等の評価損の計上や年金資産の減少に伴う退職給付に係る負債の増加等、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(16) 各種業務提携及び買収に関するリスク
当社グループは、研究開発、製造、販売等の分野において、技術提携、業務提携、合弁会社設立、資本提携等、他社との提携または他社事業の買収を実施することがあります。これらの提携等にあたり、当社グループは提携等による事業効果や提携先または対象会社の業務遂行能力及び信用力の測定を十分に行っており、また資本提携及び買収につきましては、その対象企業の財務内容や契約関係等について詳細なデューデリジェンスを行うことによって、当該提携及び買収に伴うリスクの低減に極力努めております。しかしながら、提携等の実施以後の事業環境の変化等により、当初計画されていた提携等による成果を得られない可能性や、何らかの理由により提携等が解消される可能性があり、その場合、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、当該提携等を行うに当たり、当社グループが一定の地域、時期または製品について競業避止義務を負う場合、当社グループの将来の事業戦略において重大な制約を受ける可能性があります。
(17) 海外展開におけるリスク
当社グループは、日本以外にも米国、欧州及びアジアを中心に、研究開発、製造及び販売活動を行っております。グローバルな事業活動を行うにあたり、各国の法的規制、経済情勢、政情不安や事業環境の不確実性などのリスクを完全に回避することができない場合には、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(18) 情報管理に関するリスク
当社グループは、個人情報を含め多くの重要情報を保有しております。これらの情報管理については、規程等を整備し、従業員に対し情報管理の重要性を周知徹底するとともに、システム上のセキュリティ対策等を行うなどの努力を行っていますが、システム障害や事故を含めた様々な原因で情報の改ざん、悪用、漏えいなどが発生するリスクが考えられます。その場合、当グループの業績及び社会的信用に悪影響を及ぼす可能性があります。
(1) アライアンス契約
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契約会社名 |
相手方の名称 |
国名 |
契約内容 |
契約年 |
|
大塚製薬㈱ |
H.ルンドベックA/S |
デンマーク |
共同開発・商業化 (注） |
2011年 |
（注） 大塚製薬㈱は、H.ルンドベックA/Sと中枢神経領域におけるグローバル・アライアンス契約を2011年11月に締結しております。本契約は、「Abilify Maintena」（アリピプラゾール持続性注射剤(月１回製剤)）、「REXULTI（レキサルティ）」（一般名：ブレクスピプラゾール）、Lu AE58054（一般名：idalopirdine）及びH.ルンドベックA/Sが研究開発を進めている中枢神経疾患を対象にした最大２つの新規化合物をあわせた最大５つの化合物についての共同開発・商業化に関する契約であります。
(2) 技術導出
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契約会社名 |
契約品目 |
相手方の名称 |
国名 |
契約内容 |
契約年 |
|
大塚製薬㈱ |
糖尿病治療薬 |
協和発酵キリン㈱ |
日本 |
契約一時金等（注）１ 一定料率のロイヤリティ |
2012年 |
|
大鵬薬品工業㈱ |
抗悪性腫瘍剤 |
セルヴィエ社 （LES LABORATOIRES SERVIER） |
フランス |
契約一時金等（注）２ 一定料率のロイヤリティ |
2015年 |
（注）１． 大塚製薬㈱は、協和発酵キリン㈱と糖尿病治療薬「オングリザ」（一般名：サキサグリプチン）について、日本における開発・販売権の譲渡に関する契約を2012年６月に締結しております。
２． 大鵬薬品工業㈱とセルヴィエ社は、大鵬薬品工業㈱が創製し、現在グローバルで開発中の抗悪性腫瘍剤TAS-102（一般名：トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、日本での製品名：「ロンサーフ®配合錠T15・T20」）について、欧州・その他地域（北米・アジア以外）における開発・販売権に関するライセンス契約を2015年６月に締結しております。
(3) 技術導入
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契約会社名 |
契約品目 |
相手方の名称 |
国名 |
販売地域 |
契約年 |
|
大塚製薬㈱ |
がん疼痛治療剤 |
GWファーマシューティカルズ |
イギリス |
米国 |
2007年 |
|
〃 |
抗てんかん薬 |
ユーシービーファーマ |
ベルギー |
日本 |
2008年 |
|
〃 |
抗悪性腫瘍剤 （２品目） |
ブリストル・マイヤーズ スクイブ・カンパニー |
米国 |
米国、欧州、日本（注） |
2009年 |
|
〃 |
難治性白血病治療薬 |
アリアド・ファーマシューティカルズ・インク |
米国 |
日本、アジア |
2014年 |
（注） 大塚製薬㈱は、米国、欧州、日本における一定額の販売経費を負担し、米国、日本及び欧州の主要な国においてBMS社と「スプリセル」の共同開発・共同販売を行います。また、2010年から2020年まで、大塚製薬㈱は、「スプリセル」と「IXEMPRA」の売上合計額に応じて規定の分配金を受け取ります。
(4) 販売契約
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契約会社名 |
契約品目 |
相手方の名称 |
国名 |
販売地域 |
契約年 |
|
大塚製薬㈱ |
酸関連疾患治療薬 |
武田薬品工業㈱ |
日本 |
日本 |
2014年 |
（注） 大塚製薬㈱は、武田薬品工業㈱が創製した酸関連疾患治療薬「タケキャブ®錠」（一般名：ボノプラザンフマル酸塩）について日本国内での販売に関する共同プロモーション契約を2014年３月に締結しております。本契約に関して、大塚製薬㈱は、武田薬品工業㈱に対して契約一時金と製造販売承認時マイルストーンを支払い、「タケキャブ®錠」の売上に応じた一定の対価を武田薬品工業㈱から受領することになっております。
(5) 合弁関係
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契約会社名 |
合弁会社 |
相手方の名称 |
国名 |
設立の目的 |
契約年 |
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大塚製薬㈱ |
中国大塚製薬有限公司 |
中国医薬工業公司 |
中国 |
注射薬の製造・販売 |
1980年 |
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〃 |
韓国大塚製薬㈱ |
第一薬品㈱ |
韓国 |
循環・呼吸器官用薬の製造・販売 |
1982年 |
|
〃 |
東亜大塚㈱ |
Dong-A Socio Holdings Co., Ltd.他 |
韓国 |
飲料品・健康食品・栄養製品の製造・販売 |
1987年 |
|
〃 |
P.T.アメルタインダ大塚 |
P.T.マスヤ |
インドネシア |
飲料製品の製造、販売及び輸出入 |
1999年 |
|
クリスタルガイザーウォーターカンパニー |
CGロクサーヌ LLC |
Cameron Investment Group,Inc. |
米国 |
飲料製品の製造、販売及び輸出 |
1990年 |
|
大塚製薬㈱ |
イーエヌ大塚製薬㈱ |
雪印メグミルク㈱ |
日本 |
経腸栄養剤の製造・販売 |
2002年 |
|
大塚化学㈱ |
エムジーシー大塚ケミカル㈱ |
三菱瓦斯化学㈱ |
日本 |
水加ヒドラジンの製造・販売 |
2004年 |
|
大塚製薬㈱ |
アルマ S.A. |
ROX INVEST |
フランス |
飲料製品の製造、販売及び輸出 |
2008年 |
|
㈱大塚製薬工場 |
クラリス大塚 |
クラリス・ライフサイエンシズ 三井物産㈱ |
インド |
基礎輸液・臨床栄養製品の製造・販売 |
2012年 |
(6) アバニア ファーマシューティカルズ Inc.の買収について
当社の連結子会社である大塚製薬㈱は、2014年12月２日に米国の医薬品の研究開発、製造及び販売会社であるアバニア ファーマシューティカルズ Inc.(以下、「アバニア社」）に対して、大塚アメリカ Inc.の完全子会社であるビガラード コーポレーションを通じて、現金による株式公開買付け及びそれに続く現金を対価とする合併を実施することにより、アバニア社を買収することを同社と合意し、本公開買付け後、米国東部時間2015年１月13日にビガラードコーポレーションを消滅会社、アバニア社を存続会社とするデラウェア州法に基づく略式合併を行い、アバニア社の買収は同日中に完了しました。
なお、詳細については、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 注記事項（企業結合等関係）」に記載しております。
当連結会計年度における研究開発費は201,010百万円です。
主な研究開発分野及び新製品の開発のセグメント別の状況は次のとおりです。
（医療関連事業）
① 治療薬分野
当社グループは、中枢神経領域、がん・がんサポーティブ領域を重点領域とし、その他循環器領域、眼科領域においても未充足疾患に焦点を当てた研究開発を進めております。
当連結会計年度の治療薬分野における研究開発の主な進捗状況は以下のとおりです。
|
領域 |
「製品名」 （一般名） または開発コード |
状況 |
|
中枢神経領域 |
「エビリファイ」 「エビリファイ持続性水懸筋注用」 （アリピプラゾール）
|
＜日本＞ ・「エビリファイ」の自閉症の効能追加を2015年12月に承認申請しました。 ・「エビリファイ持続性水懸筋注用」は、統合失調症の適応症で2015年３月に承認を取得しました。 |
|
「REXULTI」 （ブレクスピプラゾール）
|
＜米国＞ ・統合失調症と大うつ病補助療法の適応症で2015年７月に承認を取得しました。 ・ブレクスピプラゾールの開発全体を見直したことに伴い注意欠陥・多動性障害（成人）の開発を中止しました。 |
|
|
「イーケプラ」 （レベチラセタム）
|
＜日本＞ ・てんかん部分発作の単剤療法の効能効果一部変更承認を2015年２月に取得しました。 ・てんかん全般発作の適応症で2015年３月に承認申請しました。 ・新製剤となる点滴注射製剤を発売しました。 |
|
|
Lu AF20513
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＜欧州＞ ・アルツハイマー型認知症のフェーズⅠ試験を2015年４月に開始しました。 |
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（ナルメフェン） Lu AA36143 |
＜日本＞ ・アルコール依存症における飲酒量低減のフェーズⅢ試験を2015年２月に開始しました。 |
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「NUEDEXTA」 （デキストロメトルファン・キニジン） AVP-923* |
＜米国＞ ・パーキンソン病に伴うジスキネジアを対象としたフェーズⅡ試験を実施中。 |
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|
（重水素化デキストロメトルファン・キニジン） AVP-786* |
＜米国＞ ・大うつ病を対象としたフェーズⅡ試験を実施中。 ・統合失調症残遺症状のフェーズⅡ試験を2015年９月に開始しました。 ＜米国・欧州＞ ・アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションのフェーズⅢ試験を2015年８月に開始しました。 |
|
|
「ONZETRA Xsail」 （スマトリプタン） AVP-825* |
（追記事項） ＜米国＞ ・急性片頭痛の適応症で2016年１月に承認を取得しました。 |
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領域 |
「製品名」 （一般名） または開発コード |
状況 |
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がん・がんサポーティブケア領域 |
「ロンサーフ」 TAS-102 |
＜米国＞ ・結腸/直腸がんの適応症で2015年９月に承認を取得しました。 ＜欧州＞ ・結腸/直腸がんの適応症で2015年２月に承認申請しました。 ・セルヴィエ社とTAS-102の欧州・その他地域（北米・アジア以外）における開発・販売権に関するライセンス契約を、2015年６月に締結しました。 ＜日本＞ ・結腸/直腸がんの効能効果一部変更承認を2015年３月に取得しました。 |
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ASTX660 |
＜米国＞ ・固形がん・リンパ腫のフェーズⅠ試験を2015年８月に開始しました。 |
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（guadecitabine） SGI-110
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＜米国・欧州・日本・アジア＞ ・急性骨髄性白血病のフェーズⅢ試験を2015年３月に開始しました。 ＜日本＞ ・急性骨髄性白血病のフェーズⅠ試験を2015年１月に開始しました。 |
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AT13387 |
＜米国・欧州＞ ・前立腺がんのフェーズⅡ試験で有効性を確認できなかったため、開発を中止しました。 |
|
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TAS-117 |
＜日本＞ ・固形がんのフェーズⅠ試験を2015年２月に開始しました。 |
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TAS-118 |
＜日本・アジア＞ ・胃がんのフェーズⅢ試験を2015年１月に開始しました。 |
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「ヨンデリス」 （トラベクテジン） ET-743 |
＜日本＞ ・悪性軟部腫瘍の適応症で2015年９月に承認を取得しました。 |
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「スプリセル」 （ダサチニブ） |
＜米国・欧州＞ ・膵がんのフェーズⅡ試験で有効性を確認できなかったため開発を中止しました。 |
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OPB-31121 |
＜日本・米国・アジア＞ ・がんのフェーズⅠ試験でフェーズⅡ試験に進むためのデータが取得できなかったため開発を中止しました。 |
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OPB-51602 |
＜日本・米国・アジア＞ ・がんのフェーズⅠ試験でフェーズⅡ試験に進むためのデータが取得できなかったため開発を中止しました。 |
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OCV-101 |
＜日本＞ ・オンコセラピー・サイエンス社への開発権の返還に伴い、開発を中止しました。 |
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循環器領域 |
「サムスカ/JINARC」 （トルバプタン） |
＜欧州＞ ・欧州医薬品庁（EMA）から常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）の承認勧告を2015年２月に受領し、５月に欧州委員会から承認を取得しました。10月に英国国立医療技術評価機構（NICE）より推奨を得ました。 |
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領域 |
「製品名」 （一般名） または開発コード |
状況 |
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その他領域 |
「ゾシン」 （タゾバクタム・ピペラシリン） |
＜日本＞ ・発熱性好中球減少症で2015年６月に効能追加の承認を取得しました。 |
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（ビラスチン） TAC-202 |
＜日本＞ ・アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症）に伴うそう痒の適応症で2015年11月に承認申請しました。 |
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OPS-2071
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＜日本・アジア＞ ・クロストリジウム・ディフィシル感染症、腸管感染症のフェーズⅡ試験を2015年８月に開始しました。 |
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（カルテオロール・ラタノプロスト） OPC-1085EL |
＜日本＞ ・緑内障、高眼圧症の適応症で2015年10月に承認申請しました。
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「オラネジン」 （オラネキシジン） OPB-2045G |
＜日本＞ ・外皮用殺菌消毒剤として2015年７月に承認を取得しました。 |
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OPF-108 |
＜日本＞ ・中心静脈から栄養補給できる糖・電解質・アミノ酸・ビタミン・微量元素を配合した高カロリー栄養輸液として2015年７月に承認申請しました。 |
* アバニア ファーマシューティカルズ Inc.を2015年１月に買収し、獲得した開発品
② 診断薬分野
慢性骨髄性白血病の治療効果モニタリングマーカーとして『Major BCR-ABL mRNA測定キット「オーツカ」』は、日本で2015年４月より保険適応となりました。胃排出能異常診断薬として開発していたC13-URAは、診断薬としての性能を引き出せなかったため開発を中止しました。
医療関連事業における研究開発費は、191,424百万円です。
(ニュートラシューティカルズ関連事業)
当事業においては、医療関連事業で培ったノウハウを活かし、日々の健康の維持・増進をサポートする機能性品・飲料を中心に世界に通用する製品の研究開発に取り組んでいます。
健粧品事業では、2015年３月に「ウル・オス 薬用リフレッシュシート」をリニューアルし、身体・顔の各部位に応じた２つのふき取りシート「ウル・オス 大人のボディシート」、「ウル・オス 大人のフェイスシート」を発売し、続いて８月にはペンタイプのシミ対策製品「薬用スキンホワイトニング」を新発売しました。
ニュートラシューティカルズ関連事業における研究開発費は、5,077百万円です。
(消費者関連事業)
当事業においては、生活に身近な食品や飲料の分野でオリジナルかつユニークな製品の研究開発に取り組んでいます。
消費者関連事業における研究開発費は、475百万円です。
(その他の事業)
当事業においては、機能化学品やファインケミカルの分野で研究開発に取り組んでいます。
その他の事業における研究開発費は、4,032百万円です。
文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループ（当社、連結子会社及び持分法適用会社、以下同じ）が判断したものであります。
(1) 重要な会計方針及び見積り
当社グループの連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表を作成するにあたり重要となる会計方針については、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 注記事項（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）」に記載されているとおりであります。
当社グループは、退職給付に係る資産及び負債、税効果会計、貸倒引当金、棚卸資産の評価、固定資産の評価、投資その他の資産の評価、訴訟等の偶発事象などに関して、過去の実績や当該取引の状況に照らして、合理的と考えられる見積り及び判断を行い、その結果を資産・負債の帳簿価額及び収益・費用の金額に反映して連結財務諸表を作成していますが、実際の結果は見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。
(2) 財政状態の分析
① 資産の部
当連結会計年度末の総資産は2,528,510百万円（前連結会計年度末は2,178,184百万円）となり、350,325百万円増加しました。その内訳は、流動資産が68,720百万円減少、固定資産が419,056百万円増加、繰延資産が9百万円減少であります。
（流動資産）
当連結会計年度末における流動資産は1,176,882百万円（前連結会計年度末は1,245,602百万円）となり、68,720百万円減少しました。その主たる内訳は、有価証券が79,065百万円増加したものの、現金及び預金が83,757百万円、受取手形及び売掛金が26,972百万円、その他流動資産が22,714百万円減少したこと等によるものであります。
（固定資産）
当連結会計年度末における固定資産は1,351,578百万円（前連結会計年度末は932,522百万円）となり、419,056百万円増加しました。その主たる内訳は、大塚倉庫㈱の西日本ロジスティクスセンター等への投資により有形固定資産が11,638百万円の増加、米国アバニア社を連結の範囲に含めたこと等により無形固定資産が421,319百万円の増加となっております。
② 負債の部
（流動負債）
当連結会計年度末における流動負債は467,075百万円（前連結会計年度末は437,026百万円）となり、30,048百万円増加しました。その主たる内訳は、支払手形及び買掛金が48,094百万円、未払金が35,550百万円減少したものの、未払費用が102,833百万円増加したこと等によるものであります。
（固定負債）
当連結会計年度末における固定負債は377,998百万円（前連結会計年度末は82,557百万円）となり、295,440百万円増加しました。その主たる内訳は、米国アバニア社の買収等により長期借入金が211,977百万円、繰延税金負債が87,914百万円増加したことによるものであります。
③ 純資産の部
当連結会計年度末における純資産の部は1,683,436百万円（前連結会計年度末は1,658,600百万円）となり、24,836百万円増加しました。その主たる内訳は、配当金の支払48,764百万円、当期純利益84,086百万円の計上等により株主資本が34,865百万円増加したこと、株式相場及び為替相場等の影響によりその他の包括利益累計額が7,920百万円減少（純資産の減少）したことによるものであります。
(3) キャッシュ・フローの状況
「第２ 事業の状況 １ 業績等の概要 (2) キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。
(4) 経営成績の分析
当社は、2014年６月27日開催の第６期定時株主総会において、定款一部変更を決議し、第７期より連結決算日を毎年３月31日から12月31日に変更いたしました。
この結果、前連結会計年度の連結損益計算書は、2014年４月１日から2014年12月31日までの期間を、当連結会計年度の連結損益計算書は、2015年１月１日から2015年12月31日までの期間を対象として記載しております。
このため、前年比較にあたっては、すべての連結対象会社の2014年１月１日から2014年12月31日までの損益を連結した前年同一期間数値を参考値として算出し、当該数値との比較で記載しています。
当連結会計年度における売上高は1,445,227百万円（前年同一期間1,571,843百万円、前年同一期間比8.1%減）となり、営業利益は151,837百万円（前年同一期間213,831百万円、前年同一期間比29.0%減）、経常利益は159,899百万円（前年同一期間235,688百万円、前年同一期間比32.2%減）、当期純利益は84,086百万円（前年同一期間155,128百万円、前年同一期間比45.8%減）となりました。
医療関連事業の売上高は971,842百万円（前年同一期間1,141,813百万円、前年同一期間比14.9%減）となりました。主なものは、日本における抗精神病薬「エビリファイ」、抗血小板剤「プレタール」、抗悪性腫瘍剤「ティーエスワン」、胃炎・胃潰瘍治療剤「ムコスタ」、臨床栄養、並びに米国、欧州及びアジアにおける抗精神病薬「エビリファイ」などの売上によるものです。
ニュートラシューティカルズ関連事業の売上高は330,203百万円（前年同一期間295,198百万円、前年同一期間比11.9%増）となりました。主なものは、「ポカリスエット」のペットボトル(エコボトル)、「オロナミンC」、バータイプの大豆栄養食品「SOYJOY」、サプリメントである「ネイチャーメイド」、欧州における機能性食品・栄養食品などの売上によるものです。
消費者関連事業の売上高は43,200百万円（前年同一期間44,133百万円、前年同一期間比2.1%減）となりました。主なものは、「クリスタルガイザー」、「マッチ」、「ボンカレー」などの売上によるものです。
その他の事業の売上高は145,193百万円（前年同一期間134,643百万円、前年同一期間比7.8%増）となりました。主なものは、機能化学品事業、ファインケミカル事業及び倉庫業などの売上によるものです。
販売費及び一般管理費は844,118百万円（前年同一期間906,926百万円、前年同一期間比6.9%減）となり、営業利益は151,837百万円（前年同一期間213,831百万円、前年同一期間比29.0%減）となりました。販売費及び一般管理費の主なものは、販売促進費195,560百万円、給与及び賞与138,216百万円及び研究開発費201,010百万円であります。
営業外損益については、負ののれん償却額2,694百万円、持分法による投資利益8,032百万円、支払利息4,104百万円などを計上したことにより、経常利益は159,899百万円（前年同一期間235,688百万円、前年同一期間比32.2%減）となり、特別損益について、投資有価証券売却益2,821百万円、減損損失18,819百万円、出資金評価損2,501百万円などを計上し、法人税等56,446百万円を計上した結果、当期純利益は84,086百万円（前年同一期間155,128百万円、前年同一期間比45.8%減）となりました。
(5) 経営成績に重要な影響を与える要因について
① 重要な製品の売上動向
医療用医薬品である「エビリファイ」は、当社グループの売上高の約２割を占める主力製品となっております。「エビリファイ」に関して、他の有力な競合品の出現、特許などの保護期間の満了に伴うジェネリック医薬品（後発品医薬品）の発売、その他事情により、売上高が減少した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
② 医療費抑制策の動向
わが国において、厚生労働省は増え続ける医療費に歯止めをかけるため、医療費抑制策を強化していく方針を示しており、定期的な薬価引き下げをはじめ、ジェネリック医薬品の使用促進等が進んでおります。また、当社グループの重要市場である米国においても、低価格のジェネリック医薬品の使用促進や、連邦・州政府及びマネジドケアの強い要請に伴うブランド品への価格引き下げ圧力が一層高まっており、今後の動向が当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
③ 個人消費の動向
ニュートラシューティカルズ関連事業及び消費者関連事業において取り扱う製品（特に飲料製品）の中には、天候の影響及び経済状況等にともなう個人消費動向の影響を受けやすい製品があります。悪天候及び経済不況による個人消費動向の変動は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
④ 為替相場及び株価の動向
当社グループの2015年12月期の連結売上高のうち、55.8％が海外売上高となっており、外貨建取引での予期し得ない為替相場の急激な変動により業績への悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社は連結財務諸表を円表示で作成しているため、外貨表示で作成されている在外子会社等の財務諸表を円表示へ換算するに際して、その為替相場によって、当社グループの業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
また、株式市況が低迷した場合には、株式等の評価損の計上や年金資産の減少に伴う退職給付に係る負債の増加等、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(6) 経営者の問題意識と今後の方針について
当社グループは、企業理念を軸としたトータルヘルスケアを実践するため、オーガニック成長を基本とした、人・技術・製品などの有機的融合による事業機会の拡大に取り組み、世界の人々の健康に貢献する“なくてはならない”企業を目指します。また、多様性を尊重する企業風土を推進するとともに、コンプライアンスの推進、内部統制システムの強化、環境に配慮した事業活動の展開等、企業の社会的責任の遂行にも積極的に取り組んでまいります。