| 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 |

|  |  | 2022年３月25日
大塚ホールディングス株式会社 |  |  |

| 取締役会　御中 |

| 有限責任 あずさ監査法人
| 東京事務所 |

| 指定有限責任社員 業務執行社員 |  | 公認会計士 | 小　堀　孝　一
| 指定有限責任社員 業務執行社員 |  | 公認会計士 | 大　西　健太郎
| 指定有限責任社員 業務執行社員 |  | 公認会計士 | 鈴　木　専　行

＜財務諸表監査＞

監査意見

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている大塚ホールディングス株式会社の2021年１月１日から2021年12月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結財政状態計算書、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結持分変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書及び連結財務諸表注記について監査を行った。

当監査法人は、上記の連結財務諸表が、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条により規定された国際会計基準に準拠して、大塚ホールディングス株式会社及び連結子会社の2021年12月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。

監査意見の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査上の主要な検討事項

監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

米国の連結子会社におけるメディケイド、メディケア及びコマーシャル・マネージドケア・プログラムに関する未払費用の見積りの合理性
監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由 | 監査上の対応
連結財務諸表注記の「21.その他の負債」に記載のとおり、大塚ホールディングス株式会社の米国の連結子会社では、同国におけるメディケイド、メディケア及びコマーシャル・マネージドケア・プログラムに基づく医療機関との契約や州政府及び連邦政府が行う公的医療制度に関連する契約上及び法定の割戻支払額(以下「米国におけるリベート」という。) に係る見積額39,357百万円を、連結財政状態計算書のその他の負債に計上している。 連結財務諸表注記「３．重要な会計方針（17）売上収益」に記載のとおり、米国におけるリベートに係る見積額は関連する売上収益と同じ期間に計上され売上収益から控除されるが、当該期間に全額が支払われないため、期末日後に見込まれる返金見積額が未払費用として計上される。 未払費用の見積りにあたっては、どの売上取引が最終的に各制度の対象とされるかの仮定及び適用される製品価格、薬局や卸売業者での推定在庫量、製品の販売からリベート支払いまでのタイムラグ等の見積りが使用されており、それらの評価には高度な判断が要求される。 以上から、当監査法人は、米国の連結子会社におけるメディケイド、メディケア及びコマーシャル・マネージドケア・プログラムに関する未払費用の見積りの合理性が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、「監査上の主要な検討事項」の一つに該当すると判断した。 | 当監査法人は、米国の連結子会社における未払費用の見積りの合理性を評価するため、関連する米国の連結子会社の監査人に監査の実施を指示し、監査手続の実施結果についての報告を受け、十分かつ適切な監査証拠が入手されているかどうかについて検証した。連結子会社の監査人によって実施された手続には、以下の監査手続が含まれている。 (1)内部統制の評価 製品固有の条件の設定を含む、未払費用の見積りに関連する内部統制の整備状況の有効性を評価した。 (2)未払費用の見積りの合理性の評価 ●　経営者による見積りの精度を評価するための、未払費用の過年度における計上額と最終的な支払金額との比較検討 ●　連結子会社の監査人が内部情報及び過去データを使用して独自に見積った未払費用金額と、経営者による見積金額との比較検討 ●　支払われたリベートが関連する契約条項と整合しているかどうかの確認 ●　各医療制度の適用状況の見積りに合理的に起こりうる変化を仮定した感応度分析による未払費用計上額への影響の検討

仕掛研究開発の評価の妥当性
監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由 | 監査上の対応
連結財務諸表注記の「13．のれん及び無形資産」に記載のとおり、研究開発中であり未だ使用可能でない無形資産312,663百万円が仕掛研究開発として連結財政状態計算書の無形資産に計上されている。また、当連結会計年度において、仕掛研究開発に対して3,809百万円の減損損失が認識されている。 連結財務諸表注記「3．重要な会計方針（11）有形固定資産及び無形資産の減損」に記載のとおり、未だ使用可能でない無形資産については減損の兆候がある場合、また、減損の兆候の有無に関わらず各連結会計年度末に回収可能価額を見積り、無形資産の帳簿価額が回収可能価額を超過する場合に減損損失を純損益に認識している。回収可能価額の見積りには使用価値を用いており、将来キャッシュ・フローの割引現在価値によって算定している。 使用価値は経営者により策定された将来キャッシュ・フロー、成功確率、割引率等の仮定を用いて算定されている。 将来キャッシュ・フローについては、環境変化の激しい医療市場の中で、複数年にわたり市場シェア等を見積る必要があり高い不確実性を伴う。 成功確率については、医薬品の研究開発が成功し規制当局から販売承認を得られる可能性を見積る必要があり判断が必要となる。 割引率については、外部環境の変化に合わせて合理的な見積りを行う必要があり高度な専門知識を伴う。 以上から、当監査法人は、仕掛研究開発の評価の妥当性が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、「監査上の主要な検討事項」の一つに該当すると判断した。 | 当監査法人は、仕掛研究開発の評価の妥当性を検討するため、以下を含む監査手続を実施した。 (1) 内部統制の評価 仕掛研究開発の評価に用いた経営者の見積りに関する内部統制の整備及び運用状況の有効性を評価した。 (2）使用価値の見積りの合理性の評価 内部統制の評価を含むリスク評価手続に基づき選択した仕掛研究開発の領域について、主に以下の手続を実施した。 ●　将来キャッシュ・フローの構成要素である市場シェア等について、経営者との議論及び外部機関による調査若しくは評価データ又は市場調査結果との照合 ●　成功確率について、経営者との議論及び文献等の外部データとの照合 ●　割引率について、利用可能な外部データを用いた当監査法人のネットワーク・ファームの評価専門家による見積りと比較

その他の事項

会社の2020年12月31日をもって終了した前連結会計年度の連結財務諸表は、前任監査人によって監査されている。前任監査人は、当該連結財務諸表に対して2021年３月29日付けで無限定適正意見を表明している。

連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、国際会計基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

連結財務諸表監査における監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。

・連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。

・経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。

・経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。

・連結財務諸表に対する意見を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、連結財務諸表の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。

＜内部統制監査＞

監査意見

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、大塚ホールディングス株式会社の2021年12月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。

当監査法人は、大塚ホールディングス株式会社が2021年12月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。

監査意見の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。

なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。

内部統制監査における監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。

・財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。

・内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

（注）１．上記の監査報告書の原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは監査の対象には含まれていません。

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