当中間連結会計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。
文中の将来に関する事項は、当中間連結会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1) 経営成績等の状況の概要
① 経営成績の状況
当社グループは、経常的な収益力を示す指標として事業利益を採用しております。
事業利益とは、売上収益から売上原価、販売費及び一般管理費並びに研究開発費を控除した額に持分法による投資損益を加減算した額であります。
（単位：百万円）
|
|
前中間 連結会計期間 |
当中間 連結会計期間 |
増減額 |
増減率 |
|
売上収益 |
947,537 |
1,108,930 |
161,392 |
17.0% |
|
研究開発費投資前事業利益 |
297,150 |
357,571 |
60,421 |
20.3% |
|
事業利益 |
155,047 |
213,622 |
58,575 |
37.8% |
|
営業利益 |
130,690 |
126,279 |
△4,411 |
△3.4% |
|
税引前中間利益 |
138,833 |
142,195 |
3,362 |
2.4% |
|
中間利益 |
105,058 |
110,625 |
5,566 |
5.3% |
|
親会社の所有者に帰属する |
102,594 |
107,795 |
5,201 |
5.1% |
|
研究開発費 |
142,103 |
143,949 |
1,846 |
1.3% |
|
減損損失 |
28,929 |
104,076 |
75,146 |
259.8% |
これまで当社グループは、健康の維持・増進、病気の診断から治療までを担う「トータルヘルスケア企業」として事業を展開してまいりました。社会環境が変化し続ける中、「人を取り巻く社会全体で考え、社会課題を解決するトータルヘルスケア企業」として、環境変化で生まれた新しい技術やニーズを取り入れながら、持続的成長の実現に向けた取り組みを進めてまいります。
当中間連結会計期間の売上収益は、医療関連事業及びニュートラシューティカルズ関連事業で増収となり、1,108,930百万円（前年同期比17.0%増）となりました。主な要因は、医療関連事業において、第４次中期経営計画の成長ドライバーとして位置付けた抗精神病薬「レキサルティ」、抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」の『コア２』製品に加え、持続性抗精神病薬「エビリファイ メンテナ/エビリファイ アシムトファイ」、V2-受容体拮抗剤「ジンアーク」等の増加によるものです。また、ニュートラシューティカルズ関連事業においても、成長ドライバーとして新たに設定した３つの社会課題別カテゴリーにおいて、「ポカリスエット」や「ネイチャーメイド」を中心に全カテゴリーが成長したことから売上収益は増収となりました。
研究開発費投資前事業利益は、357,571百万円（同20.3%増）となりました。主な要因は、医療関連事業及びニュートラシューティカルズ関連事業の増収を受け売上総利益が増加したことなどによります。
研究開発費は、143,949百万円（同1.3%増）となりましたが、為替影響を除くと前年同期比で減少となりました。開発品目ではIgA腎症を対象に開発中のsibeprenlimab/VIS649、住友ファーマ社より導入した新規抗精神病薬ウロタロント/SEP-363856の開発費が増加した一方で、複数のフェーズ３試験が終了したブレクスピプラゾールの開発費は減少しました。
順調な売上成長により、事業利益は213,622百万円（同37.8%増）と大幅な増益となりました。
なお、営業利益は、126,279百万円（同3.4%減）となりました。主な要因は、AVP-786に係る減損損失103,293百万円を計上した影響です。
中間利益は金融収益の増加等により110,625百万円（同5.3%増）、親会社の所有者に帰属する中間利益は107,795百万円（同5.1%増）となりました。
セグメント別の業績の概況は、以下のとおりです。
第１四半期連結会計期間より、報告セグメントの内容の一部を変更しております。詳細は、「要約中間連結財務諸表注記」の「５．事業セグメント」をご参照ください。
なお、前中間連結会計期間については、変更後の報告セグメントの内容に組替えた数値を記載しております。
当中間連結会計期間の事業セグメント別売上収益及び事業利益
（単位：百万円）
|
|
医療関連 |
ニュートラシューティカルズ |
消費者 |
その他 |
調整額 |
連結 |
|
売上収益 |
766,728 |
271,826 |
15,670 |
56,478 |
△1,772 |
1,108,930 |
|
事業利益 |
186,720 |
37,453 |
12,036 |
4,341 |
△26,929 |
213,622 |
（参考－前年同一期間）
（単位：百万円）
|
|
医療関連 |
ニュートラシューティカルズ |
消費者 |
その他 |
調整額 |
連結 |
|
売上収益 |
650,442 |
226,208 |
17,425 |
55,168 |
△1,707 |
947,537 |
|
事業利益 |
139,421 |
28,849 |
8,167 |
4,329 |
△25,721 |
155,047 |
（医療関連事業）
当中間連結会計期間における売上収益は766,728百万円（前年同期比17.9%増）、事業利益は186,720百万円（同33.9%増）となりました。
＜主要製品の状況＞
・抗精神病薬「レキサルティ」
米国では、アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに関する疾患啓発活動を積極的に進めております。情報提供活動の強化により処方数が伸長し、増収となりました。日本では、統合失調症の情報提供活動の強化により新規処方数が伸長し、また、2023年12月にうつ病・うつ状態の効能の承認を取得し対象患者への処方が順調に推移したこともあり、大幅増収となりました。これらの結果、売上収益は122,375百万円（前年同期比27.4%増）となりました。
・抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」
米国では、2023年８月に大腸がんにおけるベバシズマブ併用療法の適応追加が承認され、NCCNガイドライ ン*１による併用療法の推奨により処方数が伸長し大幅増収となりました。欧州では、同併用療法が適用される一部の国における情報提供活動の開始に伴う処方数の伸長により大幅増収となりました。日本では、論文掲載等による同併用療法の認知向上や、2024年３月の添付文書改訂により同併用療法の情報提供活動が可能になったこともあり売上は堅調に推移しています。これらの結果、売上収益は51,852百万円（前年同期比45.3%増）となりました。
*１ 世界的に広く利用されているがん診療ガイドライン
・アリピプラゾール持続性注射剤（１ヵ月製剤）「エビリファイ メンテナ」
米国では、服薬アドヒアランスに課題がある双極Ⅰ型障害や統合失調症患者に対する製品の有用性の訴求や情報提供活動により増収となりました。日本では、統合失調症に加え、双極Ⅰ型障害の情報提供活動を強化し、売上収益は順調に増加しています。欧州では、主に為替の影響により増収となりました。これらの結果、売上収益は109,636百万円（前年同期比15.7%増）となりました。
・アリピプラゾール持続性注射剤（２ヵ月製剤）「エビリファイ アシムトファイ」
米国では、服薬アドヒアランスに課題がある双極Ⅰ型障害や統合失調症患者に対する製品の有用性の訴求や情報提供活動およびアリピプラゾール持続性注射剤（１ヵ月製剤）「エビリファイ メンテナ」からの切り替えにより処方数が伸長し、大幅増収となりました。欧州では、2024年３月に統合失調症維持療法を対象とした欧州初となる２ヵ月持続性注射剤の承認を取得しました。これらの結果、売上収益は7,547百万円（前年同期比515.3%増）となりました。
・V2-受容体拮抗剤「サムスカ/ジンアーク」
米国では、常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）治療薬として継続的な疾患啓発や臨床データの情報提供活動等により処方数が伸長し、大幅増収となりました。日本では、2024年３月にADPKDに対する独占販売期間が終了しました。また、心不全・肝硬変における体液貯留の効能においては、後発医薬品の影響を受け減収となりました。欧州では、後発医薬品の影響があり減収となりました。これらの結果、売上収益は134,943百万円（前年同期比23.4%増）となりました。
（ニュートラシューティカルズ関連事業）
当中間連結会計期間における売上収益は271,826百万円（前年同期比20.2%増）、事業利益は37,453百万円（同29.8%増）となりました。
＜社会課題別カテゴリーの状況＞
・For Climate & Environmental Risk（気候環境リスク）
水分・電解質補給飲料「ポカリスエット」は、販売数量は伸長し増収となりました。日本では従来から継続している季節やシーンに合わせた水分・電解質補給の啓発活動や、生活者への熱中症対策の情報発信などブランド価値を訴求する活動を行い、販売数量は前年同一期間並に推移しました。海外では、各地の文化や状況に応じた水分・電解質補給の重要性の啓発活動を通じてブランド価値が向上したことにより、販売数量は伸長しています。欧州を中心に健康食品を展開するニュートリション エ サンテ社ブランドは、「ジェルブレ」等の主力製品の成長や為替の影響により、増収となりました。これらの結果、当カテゴリーの売上収益は99,693百万円（前年同期比13.0%増）となりました。
・For Women’s Health（女性の健康）
女性の健康と美をサポートするエクオール含有食品「エクエル」は、増収となりました。日本では女性の健康に関するセミナーの開催等、幅広い情報提供活動により製品の認知が進んでいます。また、米国ではeコマースが拡大しています。女性の泌尿器系健康分野をサポートする「ユコラ」は、eコマースの拡大に加えて薬局での店頭販売が順調に推移し増収となりました。また、当カテゴリーでは、2023年11月に女性の健康分野をサポートするボナファイドヘルス社を買収したことにより、同社ブランド「ボナファイド」を獲得しております。これらの結果、当カテゴリーの売上収益は26,926百万円（前年同期比56.9%増）となりました。
・For Healthier Life（ヘルシアーライフ）
ファーマバイト社のサプリメント「ネイチャーメイド」は、米国ではNo.１サプリメントブランドであり、ブランドや品質に対する高い信頼性を背景にシェアが拡大*２し増収となりました。自然植物由来のサプリメント「メガフード」は、新製品の上市等により大幅増収となりました。これらの結果、当カテゴリーの売上収益は107,250百万円（前年同期比25.5%増）となりました。
*２ Circana Data; Market Advantage; YTD wks 6/16/2024, Food, Drug, Mass Excluding Amazon and Costco (MULO) © 2024 Circana
[カテゴリーを構成する製品]
For Climate & Environmental Risk｜ポカリスエット、OS-1、デイヤ、ニュートリション エ サンテ社ブランド
For Women’s Health｜エクエル、ボナファイド、ユコラ、コスメディクス*３（インナーシグナル、サクラエ）
For Healthier Life｜ネイチャーメイド、メガフード、カロリーメイト
*３ Cosmedics（健粧品）＝cosmetics(化粧品) ＋ medicine(医薬品)
（消費者関連事業）
当中間連結会計期間における売上収益は15,670百万円（前年同期比10.1%減）、事業利益は持分法による投資利益の増加等により12,036百万円（同47.4%増）となりました。
減収の主な要因は、米国のスパークリングミネラルウォーター事業の見直しによるものです。「クリスタルガイザー」は、日本では、価格改定の影響もあり販売数量は減少しましたが、軽量ボトル・軽量キャップ、50%リサイクルペットボトルによる環境への取り組みを発信したブランド価値の訴求を継続しています。ビタミン炭酸飲料「マッチ」は、既存品のユーザー拡大に加え、2024年３月に発売した「マッチ パインソーダ」と「マッチゼリー」の好調を受け、販売数量が伸長しました。
（その他の事業）
当中間連結会計期間における売上収益は56,478百万円（前年同期比2.4%増）、事業利益は4,341百万円（同0.3%増）となりました。
機能化学品分野は、増収となりました。主に自動車市場やスマートフォン市場の回復によるものです。
運輸・倉庫分野は、物流のデータ連携によるトータルヘルスケア物流プラットフォーム強化に取り組んでおり、売上収益は前年同一期間並となりました。
※その他、製品別の売上収益等につきましては、決算補足資料（ファクトブック）をご参照ください。
https://www.otsuka.com/jp/ir/library/materials.html
② 財政状態の状況
（単位：百万円）
|
|
前連結会計年度 （2023年12月31日） |
当中間連結会計期間 （2024年６月30日） |
増減額 |
|
流動資産 |
1,326,797 |
1,499,238 |
172,441 |
|
非流動資産 |
2,034,446 |
2,161,391 |
126,944 |
|
資産合計 |
3,361,244 |
3,660,630 |
299,386 |
|
流動負債 |
667,233 |
723,824 |
56,591 |
|
非流動負債 |
257,692 |
270,033 |
12,340 |
|
負債合計 |
924,926 |
993,857 |
68,931 |
|
資本合計 |
2,436,317 |
2,666,772 |
230,454 |
a. 資産
当中間連結会計期間末における総資産は3,660,630百万円（前連結会計年度末は3,361,244百万円）となり、299,386百万円増加しました。その内訳は、流動資産が172,441百万円の増加、非流動資産が126,944百万円の増加であります。
（流動資産）
当中間連結会計期間末における流動資産は1,499,238百万円（前連結会計年度末は1,326,797百万円）となり、172,441百万円増加しました。その主たる内訳は、現金及び現金同等物が27,448百万円、未収法人所得税が14,823百万円減少したものの、売上債権及びその他の債権が56,525百万円、棚卸資産が47,197百万円、その他の金融資産が89,097百万円増加したこと等によるものであります。
（非流動資産）
当中間連結会計期間末における非流動資産は2,161,391百万円（前連結会計年度末は2,034,446百万円）となり、126,944百万円増加しました。その主たる内訳は、AVP-786の減損が103,293百万円生じたことにより、無形資産が69,131百万円減少したものの、有形固定資産が41,653百万円、のれんが51,025百万円、持分法で会計処理されている投資が31,848百万円、繰延税金資産が47,208百万円増加したこと等によるものであります。これらの増加は、主に円安の影響のほか、医療関連事業及びニュートラシューティカルズ関連事業における投資等によるものです。
b. 負債
当中間連結会計期間末における負債合計は993,857百万円（前連結会計年度末は924,926百万円）となり、68,931百万円増加しました。その内訳は、流動負債が56,591百万円の増加、非流動負債が12,340百万円の増加であります。
（流動負債）
当中間連結会計期間末における流動負債は723,824百万円（前連結会計年度末は667,233百万円）となり、56,591百万円増加しました。その主たる内訳は、仕入債務及びその他の債務が7,932百万円、社債及び借入金が29,150百万円、未払法人所得税が7,208百万円、その他の流動負債が12,130百万円増加したこと等によるものであります。社債及び借入金の増加は、第１回無担保社債20,000百万円を償還した一方、主に米国子会社において、運転資金調達のための短期の銀行借入を行ったことによるものであります。
（非流動負債）
当中間連結会計期間末における非流動負債は270,033百万円（前連結会計年度末は257,692百万円）となり、12,340百万円増加しました。その主たる内訳は、契約負債が4,382百万円減少したものの、リース負債が4,768百万円、その他の金融負債が3,547百万円、その他の非流動負債が8,622百万円増加したこと等によるものであります。
c. 資本
当中間連結会計期間末における資本は2,666,772百万円（前連結会計年度末は2,436,317百万円）となり、230,454百万円増加しました。その主たる内訳は、親会社の所有者に帰属する中間利益107,795百万円の計上、配当金の支払32,561百万円等により利益剰余金が76,293百万円増加したこと、主として円安の影響によりその他の資本の構成要素が151,327百万円増加したこと等によるものであります。
③ キャッシュ・フローの状況
当中間連結会計期間末における現金及び現金同等物の残高は485,892百万円となり、前連結会計年度末より27,448百万円減少しました。当中間連結会計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは、133,040百万円となりました。一方で、将来の持続的成長に向けて、主に医療関連事業及びニュートラシューティカルズ関連事業において投資等を行ったことにより、投資活動によるキャッシュ・フローは△159,203百万円となりました。また、リース負債の返済、第１回無担保社債の償還、期末配当金の支払により、財務活動によるキャッシュ・フローは、△26,161百万円となりました。
これらの結果、営業活動によるキャッシュ・イン・フローは、投資活動及び財務活動を合わせたキャッシュ・アウト・フローを下回り、現金及び現金同等物の残高は、前連結会計年度末より減少し、485,892百万円となりました。
当中間連結会計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動によるキャッシュ・フローは、133,040百万円（対前年同期比19,507百万円増）となりました。
当中間連結会計期間の主な内容は、税引前中間利益142,195百万円、減損損失及びその戻入益104,076百万円、棚卸資産の増減額△33,354百万円、売上債権及びその他の債権の増減額△17,336百万円、仕入債務及びその他の債務の増減額△15,882百万円、法人所得税等の支払額△45,634百万円となっております。当中間連結会計期間における対前年同期比19,507百万円のキャッシュ・フロー増加の主な要因は、売上債権及びその他の債権の増減額が対前年同期比△30,330百万円となったこと、主に従業員賞与及び未払費用の支払い増により、その他営業活動によるキャッシュ・フローが対前年同期比△29,123百万円減少したこと等の影響によりキャッシュ・フローが減少した一方で、医療関連事業において、AVP-786の減損損失を計上しましたが、医療関連事業及びニュートラシューティカルズ関連事業の増収が業績を牽引したこと等によりキャッシュ・フローが増加し、それらの結果、キャッシュ・フローの増加がキャッシュ・フローの減少を上回ったことによるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動によるキャッシュ・フローは、△159,203百万円（同104,868百万円支出増）となりました。
当中間連結会計期間の主な内容は、有形固定資産の取得による支出△47,699百万円、無形資産の取得による支出△19,919百万円、投資の取得による支出△72,220百万円、定期預金の増減額△22,942百万円等であります。当中間連結会計期間における対前年同期比104,868百万円のキャッシュ・フロー減少（支出増）の主な要因は、医療関連事業の契約一時金、マイルストーン等の支払い増により、無形資産の取得による支出が△16,819百万円増加したこと、投資の売却及び償還による収入が7,116百万円減少したこと、投資の取得による支出が50,469百万円増加したこと、定期預金の増減額が対前年同期比△25,216百万円となったこと等により、対前年同期比で支出増となったものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動によるキャッシュ・フローは、△26,161百万円（同20,591百万円支出減）となりました。
当中間連結会計期間の主な内容は、短期借入金の増減額43,151百万円、社債の償還による支出△20,000百万円、長期借入金の返済による支出△3,962百万円、リース負債の返済による支出△11,019百万円、配当金の支払額△34,066百万円であります。当中間連結会計期間における対前年同期比20,591百万円のキャッシュ・フロー増加（支出減）の主な要因は、短期借入金の増減額が43,108百万円増加した一方で、第１回無担保社債の償還により社債の償還による支出が発生したこと、期末配当を１株につき50円から60円としたことにより、配当金の支払額が増加したことによるものであります。
(2) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当中間連結会計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。
(3) 研究開発活動
当中間連結会計期間における研究開発費は143,949百万円です。
主な研究開発分野及び新製品の開発のセグメント別の状況は、次のとおりです。
(医療関連事業)
当社グループは、「顕在化しているが満たされない医療上のニーズ」をテーマに、重点領域として精神・神経領域、がん領域、および循環器・腎領域等の研究開発を進めています。
医療関連事業における研究開発費は、135,525百万円です。
当中間連結会計期間の医療関連事業における研究開発の主な進捗状況は、以下のとおりです。
|
領域 |
開発コード |
製品名 |
一般名 |
エリア |
対象・適応症 |
状況*１ |
|
精神・ |
アリピプラゾール２ヵ月持続性 注射剤 |
エビリファイメンテナ*２ |
アリピプラゾール |
欧州 |
統合失調症の維持療法 |
2024年３月、承認取得 |
|
|
OPC-34712 |
レキサルティ |
ブレクスピプラゾール |
米国 |
成人の心的外傷後ストレス障害 |
2024年４月、承認申請 |
|
|
|
|
|
中国 |
統合失調症 |
2024年６月、承認取得 |
|
|
AVP-786 |
― |
重水素化デキストロメトルファン・キニジン |
米国・ 欧州 |
アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション |
開発戦略上、開発中止 |
|
がん領域 |
AB122 + AB154 |
― |
zimberelimab + domvanalimab |
日本 |
非小細胞肺がん |
2024年１月、フェーズⅢ 開始 |
|
|
TAS-120 |
リトゴビ |
フチバチニブ |
米国・ 欧州 |
固形がん（食道がん、膵がん） |
2024年２月、フェーズⅡ 開始 |
|
|
ASTX030 |
― |
azacitidine・cedazuridine |
米国 |
骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病、急性骨髄性白血病 |
2024年４月、フェーズⅡ/Ⅲ開始 |
*１ 米国・欧州における承認申請は、当局へ承認申請、あるいは当局による申請受理を意味します。それ以外の国・地域では当局に承認申請を提出したことを意味します
*２ 欧州におけるアリピプラゾール２ヵ月持続性注射剤の製品名は「エビリファイメンテナ」です
(ニュートラシューティカルズ関連事業)
当事業においては、医療関連事業で培ったノウハウを活かし、人々の健康の維持・増進のための科学的根拠をもった独創的な製品の研究開発に取り組んでいます。
ニュートラシューティカルズ関連事業における研究開発費は、5,565百万円です。
(消費者関連事業)
当事業においては、食品事業、飲料事業を中核とし、生活に身近な食と健康をテーマに革新的な製品の研究開発に取り組んでいます。
消費者関連事業における研究開発費は、315百万円です。
(その他の事業)
当事業においては、有機、無機の合成技術を主体とし、独自の技術を核とした新製品や次世代分野の研究開発を行っています。
その他の事業における研究開発費は、2,542百万円です。
(4) 主要な設備
当中間連結会計期間において、新たに確定した主要な設備の新設計画は、次のとおりであります。
|
会社名 事業所名 |
所在地 |
セグメントの |
設備の内容 |
投資予定金額 |
資金調達 |
着手及び完了予定年 |
||
|
総額 (百万円) |
既支払額 (百万円) |
着手 |
完了 |
|||||
|
大鵬薬品工業㈱ |
徳島県板野郡 |
医療関連事業 |
生産設備 |
18,000 |
－ |
自己資金 |
2024 |
2028 |
当中間連結会計期間において、以下の契約改定をしております。
（アライアンス契約）
|
契約会社名 |
相手方の名称 |
国名 |
契約内容 |
契約年 |
|
大塚製薬㈱ |
住友ファーマ㈱ Sumitomo Pharma America, Inc. |
日本 米国 |
共同開発・販売（注） |
2021年 |
（注） 大塚製薬㈱は、住友ファーマ㈱及びその米国子会社であるSumitomo Pharma America, Inc.（以下「SMPA社」）と、住友ファーマ㈱とSMPA社が精神神経領域で開発中の４つの新薬候補化合物（SEP-363856（以下、「ウロタロント」）、SEP-4199、SEP-378614、SEP-380135）について、全世界を対象とした共同開発及び販売に関するライセンス契約を2021年９月に締結しております。販売については、米国、カナダ、日本、アジア（中国、台湾、シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア）においては住友ファーマグループが売上を計上し、国・地域ごとに住友ファーマグループと大塚製薬㈱が原則共同プロモーションを行います。欧州を含む41の国・地域では大塚製薬㈱が売上を計上します。また、本契約下で実施されるすべての臨床試験、各国・地域における承認申請や販売に関する費用及び利益については、SMPA社と大塚製薬㈱で折半します。
なお、2024年３月15日に、大塚製薬㈱は住友ファーマ㈱とSMPA社との間で締結された上記ライセンス契約を改定いたしました。このたびの契約改定により、(1) 対象としていた４化合物のうちSEP-4199及びSEP-378614はライセンス契約の許諾対象から外れ、大塚製薬㈱はSMPA社より、「ウロタロント」及びSEP-380135の全適応症について、全世界における開発、製造及び販売を独占的に行う権利を得ること、(2) 「ウロタロント」及びSEP-380135の開発と商業化に成功した場合、マイルストーンとして両化合物合計で最大30百万米ドル、及び売上に応じたロイヤリティをSMPA社に支払う可能性があること、(3) 契約改定に係る契約一時金は発生せず、一部の試験を除き、現在、住友ファーマグループ及び大塚製薬㈱が実施している試験の2024年１月以降の費用は大塚製薬㈱が全額負担することとなりました。