文中の将来に関する事項は、有価証券提出日現在(2019年６月26日)において当社グループが判断したものであります。
(1）経営方針
当社の経営陣は、現在の事業環境及び入手可能な情報に基づき最善の経営方針を立案するよう努めております。近年、国内外の製薬会社はその生命線である新薬の創出のため、グローバルでの企業統合、買収等により、開発候補品の充実を目指しています。また、新薬開発における投資効率を最大化するためには実質的な特許期間、すなわち後発品出現までの期間を最大化する必要がありますが、そのために国際共同治験を活用し、主要市場国における早期・同時発売を図ることは避けられない状況となっております。このような状況に対応していくため、当社グループでも経営施策を機動的かつ柔軟に展開していくことが要求されております。
当社グループでは、特定の領域、受託業務、治験段階に注力し、大手製薬会社と同等の立場で医薬品開発を実行・支援できる知識・技術・経験を有するＣＲＯを「ＣＤＯ（Contract Development Organization）」と称しております。当社グループは前述した製薬会社の要求に応えるため、主要事業のＣＲＯ事業において、主に治験の主たる段階であるフェーズⅡ、フェーズⅢにおけるモニタリング業務並びにこれに付随する品質管理業務及びコンサルティング業務に特化したＣＤＯを目指し事業展開を行うことで、同業他社との差別化を図っております。
また、近年増加しているがん領域及び中枢神経系領域疾患の開発品目に対応するため、人材採用、教育研修及び組織改変により受託体制の強化を図っております。今後も、増加する国際共同治験に対応するため、子会社を含めた人材採用、教育研修及び組織改変により受託体制の強化を図ってまいります。
(2）目標とする経営指標
当社グループは、中長期的な成長による企業価値向上と利益還元バランスの最適化を図ることを重要施策と位置付け、安定的な利益還元の源泉となる１株当たり当期純利益（注）を目標とする経営指標にしております。
（注）１株当たり当期純利益は、親会社株主に帰属する当期純利益を発行済株式数で除した数値であり、株主価値を形成する重要な指標です。株式の評価指標の一つであるPER（株価収益率）の計算根拠の一つでもあり、株価収益率が一定水準に収束すると、１株当たり当期純利益の向上は株価水準の向上に結び付き、結果として株主価値の向上に寄与するものとなります。
(3）経営環境及び経営戦略の現状と見通し
国内におきましては、当社グループが属するＣＲＯ業界の市場規模は引き続き成長を続けております。当社グループといたしましては、これらの状況を踏まえて、今後も主に治験の主たる段階であるフェーズⅡ、Ⅲにおけるモニタリング業務並びにこれに付随する品質管理業務及びコンサルティング業務に注力し、適正な受託費で信頼性の高いデータの収集能力を有するＣＲＯとして、顧客への期待に応えていく所存でございます。
そのためには、モニタリング業務の中心となる優秀なＣＲＡの確保及び育成は必要不可欠となっております。ＣＲＡの人材確保にあたっては、即戦力となる優秀な中途採用者の積極的な獲得及びＣＲＡの適性を有する新卒者、未経験者の採用を進めるとともに、採用したＣＲＡに対して、入社時には相当の研修期間を設け、また、入社後も継続的に研修を実施することにより、モニタリング業務の品質の向上を常に図っております。
また、新薬の開発においては、国際共同治験を利用したグローバルな開発が増加しており、日本を含むアジア、米国及び欧州で国際共同治験を実施できる体制を整えることで、中長期的なＣＲＯ事業の拡大に努めていく方針です。現在、米国、ドイツ、フランス、スペイン、イギリス、クロアチア、オランダ、ポーランド、チェコ、ルーマニア、ハンガリー、中国、韓国、台湾、シンガポール等に現地法人を有しており、今後は、現地法人の機能をさらに強化することで、国際共同治験に対応できる体制作りを進めてまいります。
さらに、当社グループは、ＣＲＯ事業で取り組む医薬品開発業務の下流に位置する製造販売後の市場において、医薬品販売支援を行う育薬事業を展開しており、企業・医師主導の臨床研究、販売企画など複数の案件を受託しております。製造販売承認後の医薬品の価値を維持、増大させる活動を「育薬」と呼び、医薬品のライフサイクルマネジメントとして重要視されるようになってきています。また、臨床研究に係わる不祥事が多発したことから、臨床研究の透明化と適切な実施が求められ、2018年４月より臨床研究法が施行されています。このような背景のもと、臨床研究を中心としてアウトソーシングニーズが増加しており、医薬品販売支援業界の市場規模は拡大傾向にあります。当社グループの育薬事業では、ＣＲＯ事業で得たノウハウを活かし、より専門性の求められる業務を受託し、高い品質のサービスを提供することで、同業他社との差別化を図ってまいります。
(4）事業上及び財務上の対処すべき課題
当社グループにおきましては、継続的な売上高及び利益の拡大、それを支える内部管理体制の充実を図るため、以下の課題を柱として取り組み、成長を期してまいります。
①国際共同治験実施への体制強化
当社グループは特定業務への特化、特定治験段階の特化を推進することによって構築した治験の各業務における技術を、世界に展開することで、海外における研究開発に積極的な国内製薬会社に対して、日本国内と同水準のＣＲＯサービスを海外においても提供しております。
2018年４月、当社米国子会社が米国のＣＲＯであるAccelovance,Inc.（Linical Accelovance America, Inc.に商号変更済み）を子会社化し、世界最大の市場である米国での当社グループの機能強化を図りました。これにより、日本・アジア、米国、欧州の３極を軸とする国際共同治験に対応する体制を一層充実させました。
現在、米国、ドイツ、フランス、スペイン、イギリス、クロアチア、オランダ、ポーランド、チェコ、ルーマニア、ハンガリー、中国、韓国、台湾、シンガポール等に現地法人を有しており、今後も、これらの国における国際共同治験の実施ニーズに合わせて規模拡大、機能強化を行い、現地法人が国際共同治験に対応できる体制を一層強化してまいります。
一方で、国際共同治験の実施には、参加国における規制当局の考え方、医療保険制度、医療機関の体制、治験に対する患者側の参加姿勢など、様々な環境の違いがあります。当社グループにおいても、各拠点の環境の相互理解に基づく手順やシステムの統合、プロジェクトマネジメントの強化は、喫緊の課題となっております。
②モニタリング業務の品質の向上・維持
当社グループの主要な業務でありますモニタリング業務の品質を向上・維持することは、製薬会社との良好な信頼関係を構築し、経営基盤を安定化するうえで最重要の課題であります。そのため、人事考課制度を含めたマネジメントシステム、研修システムのさらなる充実化、ITシステム等を活用したモニタリングの効率化、及び品質管理部門や当社独自の組織であるプロジェクト・コミッティーの機能を強化することにより、モニタリング業務、ひいては臨床試験の品質の向上・維持に努めてまいります。なお、プロジェクト・コミッティーとは、受託業務に係る品質を担保するために設置されている社内の組織であり、受託した治験実施計画書に対して事前に当社グループとして特に留意すべき点の確認・指示を行います。また、国際共同治験の増加に伴い、治験実施計画書の日本における実施可能性の検討や代替案の提示など役割範囲が拡大しております。構成メンバーは、臨床試験を主体とする開発業務に精通した経験者及び社外の医師から成り、グローバル化した当社グループの全社的な品質の向上と標準化に貢献するものとなっております。
③医薬品販売支援事業への展開
当社グループは、ＣＲＯ事業で取り組む医薬品開発業務の下流に位置する発売後の市場において、医薬品販売支援を行う育薬事業を展開しており、企業・医師主導の臨床研究、販売企画など複数の案件を受託しております。
また、日本では、2018年４月に臨床研究法が施行され、発売後の医薬品に関する臨床研究は、治験とほぼ同様のルールによる規制を受けることになりました。この臨床研究法は、治験と同様に臨床研究においても責任の所在を明確化しデータの信頼性を確保するためのものとなっており、これによって客観性とリソースを確保するためのアウトソーシングニーズが拡大してきております。育薬事業にとっても大きなビジネスチャンスであり、ＣＲＯ事業で得たノウハウ等を利用することにより、ＣＲＯ事業同様、育薬事業においても高い品質のサービスを提供できるよう対応してまいります。
④優秀な人材の確保と育成
モニタリング業務の受託を拡大するにあたり、その業務の中心となる優秀なＣＲＡの確保及び育成は必要不可欠であります。また国際共同治験の増加に伴い、これらに特有の業務や、各国間のプロジェクトマネジメント業務が増大いたします。このための人材育成も喫緊の課題であります。
⑤財務基盤の安定化
当社グループは、各事業において高品質なモニタリング業務を中心に利益率の高いサービスを提供し続け、リピートで業務を受託することにより高い収益性の確保を目指します。また、予算実績管理及びコスト管理を徹底することにより内部留保の充実を図り、優秀な人材の確保、国際共同治験への体制構築等、将来の事業発展に必要不可欠な成長投資に備えてまいります。
以下において、当社グループの事業の状況及び経理の状況等に関する事項のうち、リスク要因となる可能性があると考えられる主な事項及びその他投資者の判断に重要な影響を及ぼすと考えられる事項を記載しております。
当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識したうえで、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、当社の株式に関する投資判断は、本項及び本書中の本項以外の記載内容も併せて、慎重に検討したうえで行われる必要があると考えております。
なお、以下の記載のうち将来に関する事項は、別段の記載がない限り、有価証券報告書提出日現在（2019年６月26日）において当社グループが独自に判断したものであり、不確実性を内在しているため、実際の結果と異なる可能性があります。
また、以下の記載は、当社株式への投資に関連するリスクをすべて網羅するものではありませんので、ご留意ください。
(1）特定の製薬会社への売上割合の高さに関するリスク
当社グループは、有望な開発品目を多く有する大手製薬会社を中心に取引を行っていく方針であり、結果として特定の製薬会社への依存度が相対的に高くなっております。2018年３月期及び2019年３月期における主要販売先への売上依存度は以下の通りであります。
|
相手先 |
前連結会計年度 （自 2017年４月１日 至 2018年３月31日） |
当連結会計年度 （自 2018年４月１日 至 2019年３月31日） |
||
|
金額（千円） |
割合（％） |
金額（千円） |
割合（％） |
|
|
小野薬品工業株式会社 |
2,006,256 |
22.0 |
2,187,693 |
19.3 |
|
中外製薬株式会社 |
1,684,876 |
18.5 |
1,631,041 |
14.4 |
|
エーザイ株式会社 |
845,889 |
9.3 |
1,146,659 |
10.1 |
（注）本表の金額には、消費税等は含まれておりません。
当社グループのこれまでの成長は、モニタリング業務の品質が顧客である大手製薬会社に認められた結果であるものと考えております。
しかしながら、特定の製薬会社への依存が継続し、他の製薬会社との業務受託案件に対して適切に人材を配置できない場合、または当社グループの顧客である製薬会社が合併・統合等により経営方針を転換した場合や、主要取引先が消滅した場合には、特定の製薬会社を中心に取引を行う当社グループの事業方針の変更を余儀なくされる可能性や当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
また、製薬会社が当社グループに委託中のプロジェクトの開発中止を決定した場合に、ＣＲＡの稼働率が低下すること等により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
(2）治験の事故等によるリスク
治験薬の副作用が生じた場合の直接の責任は製薬会社が負うことになりますが、当社グループを含むＣＲＯ業界が関わった治験において、重篤な副作用その他の重大な事故によりＣＲＯ業界全体が製薬会社から信用を失った場合、または当社グループが関わった治験において、重篤な副作用その他の重大な事故が発生した際に当社グループが顧客への報告等、十分に対応できなかった場合において、治験受託件数が減少し、もしくは訴訟を受けることにより、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
また、当社グループは日常よりＣＲＡに対して継続的に研修を実施し、品質の確保に努めておりますが、当社グループのＣＲＡが関わった治験において、過失等により、治験標準業務手順書その他の規則の遵守を怠り、回収した症例報告書の信頼性等に問題があることとなった場合において、その治験の委託者である製薬会社に損害を与え、当社グループが損害賠償の責めを負うとき、または、委託者以外の製薬会社からも信用を失ったときは、訴訟の提起や治験受託件数の減少により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
(3）ＣＲＯ業界内の競争激化に関するリスク
近年、当社グループが特定の業務、治験段階に注力するのと同様に特定の業務、治験段階、領域等に注力するＣＲＯが登場してきております。一方で、中小規模で特徴を持たないＣＲＯにおいては、同業他社との差別化を図ることができず、吸収合併や倒産等により淘汰されてきております。当社は2005年の設立以来、大手製薬会社から治験を継続して受託しており、業績は順調に推移しておりますが、当社グループと類似したビジネスモデルを有するＣＲＯの増加や、差別化が難しいＣＲＯが行う低価格戦略に伴う価格競争の激化により、受託契約価格の下落が起こった場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
(4）国内における治験の海外シフトに関するリスク
医薬品の審査・承認制度は国ごとに異なっており、新薬の有効性や安全性等のデータには人種差があることから新薬製造承認申請には、基本的に各国で実施した治験のデータが必要です。しかし、「医薬品規制調和国際会議（ICH : International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）において、新薬の承認審査データを相互活用するための条件整備に向けた、海外臨床試験データの受入れに関するガイドラインが最終合意されたことにより、日本国内においても一定の確認試験を基に、海外臨床試験データを用いて承認申請を行うことが認められるようになりました。また、医薬品開発の国際競争は益々過熱しており、いち早く各国で承認・販売を勝ち得るために、グローバル開発が製薬会社の主要な戦略となっております。当社では、このような医薬品開発の環境変化や製薬会社のグローバル開発ニーズに対応すべく、米国、韓国、台湾等での海外子会社の設立や、韓国、欧州、米国での企業買収を通じて医薬品のグローバル開発体制を整備しております。
しかしながら、当社グループの地域別の売上構成に占める日本の比率は依然大きく、当社グループの医薬品のグローバル開発体制の整備・進展を大きく超えるスピードで治験環境のグローバル化が起こり、海外治験データの国内申請時における利用が急激に加速して国内で行われる治験数が減少し、当社グループの治験受託件数が減少するような場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
(5）製薬会社による治験の委託数減少のリスク
近年、研究開発のスピードアップと固定費の削減を目的とした医薬品開発業務のアウトソーシング化が加速し、殊に治験のモニタリング業務において、適正な受託費で信頼性の高いデータの収集能力を有するＣＲＯに対する製薬会社の高い期待を背景としてＣＲＯ業界は堅調に成長しており、今後ともこの傾向は続くものと当社グループは考えております。
しかしながら、当社グループの主要顧客である製薬会社の医薬品開発戦略の変更や治験の内製化等のアウトソーシングに係る方針転換等があった場合に、当社グループの治験受託件数が減少し、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
(6）法改正及び法規制等に関するリスク
① 当社グループが属するＣＲＯ業界は、薬機法、薬機法施行規則及びそれらに関連するＧＣＰ等の関連法令の規制を受けており、治験の各業務を受託するＣＲＯは、これらの法令を遵守し、治験によって得られた資料及びデータを顧客に提供する義務がありますが、これらの規制の強化、または新たな規制の導入により、事業活動が制約され治験の各業務の遅滞が発生した場合等には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
② 当社グループが、受託するモニタリング業務の実施等において、関連する諸法令に対して重大な違反の事実があった場合には、製薬会社から信用を失うことにより当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
(7）人材獲得に関するリスク
当社グループは、治験の各業務のうちモニタリング業務等に特化することにより、これまでの成長を実現してきたものと考えております。従いまして、当社グループの業容拡大において即戦力となるＣＲＡ経験者や医学・薬学知識を有する新卒者、未経験者の確保が必要不可欠であります。
これまでのところ、当社グループは人材獲得の面で大きな問題に直面はしておりませんが、製薬会社、薬局チェーン業界及びＣＲＯ業界等における人材獲得競争の激化等により、当社グループの計画どおりに人材を採用できない可能性があります。
モニタリング業務に必要な人材を確保できなかった場合、人材の教育・研修が遅れた場合、または他社からの人材引抜きにより当社グループの人材流出が生じた場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
(8）人員増加に伴う品質の低下のリスク
当社グループは製薬会社からの治験受託件数を着実に増加させており、それに伴って受注残高も増加傾向にあります。当社グループでは、更なる業容拡大に備えて必要な人員を積極的に採用しており、その中には新卒者その他のモニタリング業務未経験者を含んでおります。これら未経験者の大量採用を行うことにより、一時的な品質や稼働率の低下及び研修期間の人件費・研修費の負担により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
(9）内部管理体制について
当社グループは、グループ企業価値を最大化すべく、コーポレート・ガバナンスの充実を経営の重要課題と位置づけ、多様な施策を実施しております。また、業務の適正及び財務報告の信頼性を確保するため、これらに係る内部統制が有効に機能する体制を構築、整備、運用しております。しかしながら、事業の急速な拡大等により、十分な内部管理体制の構築が追いつかないという状況が生じる場合には、適切な業務運営が困難となり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(10）情報の流出によるリスク
当社グループを含むＣＲＯ業界が関わった治験にかかる個人情報の流出によりＣＲＯ業界全体が製薬会社から信用を失った場合、または当社グループが関わった治験にかかる個人情報の流出により製薬会社から信用を失った場合において、治験受託件数の減少や、訴訟の提起により、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
また、当社グループが関わった治験にかかる症例報告書等の機密情報について、その情報の流出があった場合において、当社グループが委託者である製薬会社から損害賠償の責めを負うとき、または、その情報の流出により委託者以外の製薬会社からも信用を失ったときには、訴訟の提起、もしくは治験受託件数の減少により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
(11）海外進出によるリスク
当社は、増加する国際共同治験に対応するために、米国、ドイツ、フランス、イギリス、スペイン、クロアチア、オランダ、ポーランド、チェコ、ルーマニア、ハンガリー、中国、韓国、台湾、シンガポール等に現地法人を有しております。今後、事業を拡大するにあたって追加的な出資を行う場合や計画通りに事業が進展しない場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
(12）税務に関するリスク
当社グループを構成する事業法人は、各国の税法に準拠して税額計算し、適正な形で納税を行っております。なお、適用される各国の移転価格税制などの国際税務リスクについて細心の注意を払っておりますが、税務当局との見解の相違等により、結果として追加課税が発生する可能性があります。
１.経営成績等の状況の概要
当連結会計年度における当社グループ（当社及び連結子会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は以下のとおりであります。
（1）財政状態
当連結会計年度における財政状態は、資産合計については、前連結会計年度末と比べ4,011百万円増加し、13,259百万円（43.4％増）となりました。負債合計については、前連結会計年度末と比べ3,965百万円増加し、8,008百万円（98.1％増）となりました。純資産合計については、前連結会計年度末と比べ46百万円増加し、5,250百万円（0.9％増）となりました。
（2）経営成績
当連結会計年度における世界経済は、米中貿易摩擦の他、米国における政府機関の一部閉鎖への懸念、欧州における英国のBrexitの不確実性やフランスの財政再建をめぐるデモ拡大への懸念等はあったものの、良好な雇用・所得環境による堅調な個人消費が景気を牽引し、好調を維持しました。また、我が国経済につきましては、政府の経済政策や日本銀行による金融緩和策などを背景に、企業収益や雇用・所得環境の改善が継続し、緩やかな回復基調を保ちました。しかしながら、米中貿易摩擦を始め米国の保護主義的な通商政策による主要国間での貿易摩擦への懸念などを背景に、世界景気の先行き不透明感は増しており、企業の景況感は悪化傾向にあります。
医薬品業界におきましては、増大する医療費の抑制は各国共通の課題となっており、保険者の影響力の高まりや
後発医薬品の使用促進などの動きが加速しております。日本においては、2018年度から実施されている抜本的薬価制度改革では、新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度の抜本的見直しや長期収載品の薬価等の見直しなど、新薬創出を目指す製薬会社に経営的側面から大きなインパクトを与えており、手持ちのパイプライン品目の見直しを迫られるなど、新薬開発の生産性や効率性の向上が求められております。他方、治療満足度の低い疾患や希少疾病用医薬品へのニーズは依然として数多く存在しており、革新性の高い医薬品は待ち望まれております。日本では、希少疾病用医薬品指定制度、先駆け審査指定制度、条件付き早期承認制度も運用されるに至っており、米国、欧州の規制当局も同様に優遇政策を導入しております。このような環境下において、製薬会社は主力製品の特許切れ問題への対応も含め、革新的新薬の創出に向け、ビジネスモデルや研究開発活動の転換を加速するものと思われます。
当社グループが属する医薬品開発業務受託（ＣＲＯ；Contract Research Organization）業界及び医薬品販売支援（ＣＳＯ；Contract Sales Organization）業界は、医薬品開発・販売のアウトソーシング化及び国際共同治験（注）の増加を背景として、市場規模は緩やかに拡大しております。また、上述の医薬品業界の状況を踏まえると、製薬会社は革新的新薬の創出並びにその生産性や効率性を更に向上させるため、医薬品開発・販売のアウトソーシングを一層加速させることが見込まれます。
以上のような事業環境の下、当社は製薬会社の北米を含むグローバル開発ニーズへの対応力の強化等のために、2018年４月16日（米国東部標準時）にLINICAL USA,INC.（本社：ニューヨーク州）を通じて米国を本拠にＣＲＯ事業を営むAccelovance,Inc.（本社：メリーランド州、現Linical Accelovance America,Inc. 以下「ＬＡＡ社」）の発行済株式の100％を取得して完全子会社化し、2019年３月期から連結業績に含めております。
当社は、ＬＡＡ社の買収後、当社取締役をＬＡＡ社の責任者として派遣するなど経営体制の掌握に努めるとともに、上場企業のグループ会社にふさわしい管理体制の整備として、当社既存の米国部門、欧州部門との重複機能の整理・統廃合、米国内拠点の整理、管理部門のマネジャークラスを中心とした余剰人員の整理やシステムの統合などＬＡＡ社の今後の事業展開を見据えた積極的なポスト・マージャー・インテグレーション（当初計画した買収後の統合効果を最大化するための統合プロセス）を進めております。
しかしながら、ＬＡＡ社において、買収当初に契約締結直前での発注の見合わせがあったことや複数件の受託プロジェクトの開発中止などが発生し、その後も新規受託が計画を下回る状況が続いたため、当連結会計年度において、売上高が予想を大幅に下回る結果となりました。また、拠点の整理、余剰人員の削減やシステムの統合など積極的なリストラクチャリングを進めましたが、コスト削減効果の発現時期に遅れが生じたことや、リストラクチャリングの進展を加速させるための拠点整理、人員削減に伴う一時的な事業構造改善費用を計上したことから利益面でも予想を下回る結果となりました。
一方、日本においても、期初に受託が内定していたものの開発の開始が遅れていた案件で開発の中止が決定した他、当連結会計年度に開始予定であった複数案件において、製薬会社の開発計画の見直しにより来期に延期となったこと等から期初に想定していなかった新規案件を深耕し、複数案件を受託したものの挽回するには及ばず、売上高、利益ともに予想を下回りました。
現在の受注状況については、2019年１月に日本、韓国、中国及びシンガポール（一部契約締結手続き中）の４カ国で実施する大型の国際共同治験を獲得した他、米国やアジア、欧州を含めた国際共同治験案件など多くの新規案件の打診を受けて来期以降の業績に寄与する案件の営業活動が活発化しており、受注残高が大幅に積み上がり始めています。このことは、ＬＡＡ社の買収によって日本、アジア、米国、欧州で一定規模のグローバル受託体制が整ったことによる営業面での効果が発現し始めたものと考えています。
以上の結果、当連結会計年度の経営成績は、売上高は受託案件の増加に加え、ＬＡＡ社買収により同社及びその子会社の売上高を取り込んだ結果、11,313百万円（前年同期比24.1％増）となりました。一方、営業利益は売上高が前年同期比では増加したものの当初の想定を下回ったため、先行的な人材投資による人件費の増加やＬＡＡ社買収により同社及びその子会社の売上原価、販売費及び一般管理費を取り込んだ他、ＬＡＡ社買収に関連して発生した取得関連費用やのれんの償却負担の増加等を吸収できず、1,212百万円（前年同期比34.3％減）となりました。経常利益は支払利息が増加する一方、円安により外貨預金等に為替差益が生じたこと等から1,253百万円（前年同期比31.4％減）となりました。親会社株主に帰属する当期純利益はＬＡＡ社の米国内拠点の整理や余剰人員の整理に関連する一時的な事業構造改善費用を計上したことやＬＡＡ社で発生した税務上の繰越欠損金等の将来における節税効果を現時点では繰延税金資産として認識できないこと等により568百万円（前年同期比56.1％減）となりました。
セグメントごとの経営成績は、次のとおりであります。
①ＣＲＯ事業
当社グループのＣＲＯ事業につきましては、日本、アジア、米国、欧州におけるグローバル受託体制の構築を引き続き強力に推し進めた結果、国際共同治験（注）を中心とした受託案件が増加したことに加え、ＬＡＡ社買収により同社及びその子会社の売上高を取り込んだ結果、売上に貢献いたしました。利益面においては、先行的な人材投資による人件費の増加やＬＡＡ社買収により同社及びその子会社の売上原価、販売費及び一般管理費を取り込んだ他、ＬＡＡ社買収に関連して発生したのれんの償却負担の増加等から減益となりました。この結果、売上高は10,359百万円（前年同期比26.3％増）、営業利益は2,540百万円（前年同期比6.6％減）となりました。
②育薬事業
当社グループの育薬事業につきましては、新薬発売後の臨床研究を中心とした案件の受注により人員の稼働率が上昇した結果、売上及び利益に貢献することとなりました。この結果、売上高は954百万円（前年同期比5.0％増）、営業利益は313百万円（前年同期比9.0％増）となりました。
（注）「国際共同治験」とは、主要市場国における早期・同時上市を図るため、臨床試験を複数の国または地域において同時並行的に行うことをいいます。
(3）キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前連結会計年度末より117百万円減少し、5,055百万円となりました。
当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
当連結会計年度において営業活動の結果使用した資金は、796百万円（前連結会計年度は1,360百万円の獲得）となりました。これは、主に税金等調整前当期純利益1,164百万円の計上、立替金の増加額388百万円、未払金の減少額379百万円、預り金の減少額741百万円、法人税等の支払額593百万円があったこと等によるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
当連結会計年度において投資活動の結果使用した資金は、2,617百万円（前連結会計年度は91百万円の使用）となりました。これは、主に有形固定資産の取得による支出42百万円、投資有価証券の取得による支出80百万円、連結の範囲の変更を伴う子会社株式の取得による支出2,459百万円があったこと等によるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
当連結会計年度において財務活動の結果獲得した資金は、3,282百万円（前連結会計年度は471百万円の使用）となりました。これは、主に短期借入金の増加額1,200百万円、長期借入れによる収入2,800百万円、長期借入金の返済による支出209百万円、自己株式取得による支出254百万円及び配当金の支払額249百万円があったこと等によるものであります。
(4)生産、受注及び販売の実績
①生産実績
当連結会計年度の生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
当連結会計年度 （自 2018年４月１日 至 2019年３月31日） |
前年同期比（％） |
|
ＣＲＯ事業 （千円） |
10,359,030 |
+26.3 |
|
育薬事業 （千円） |
954,438 |
+5.0 |
|
合計（千円） |
11,313,468 |
+24.1 |
（注）１．金額は販売価格によっております。
２．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
②受注実績
当連結会計年度の受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
受注高（千円） |
前年同期比(％) |
受注残高（千円） |
前年同期比(％) |
|
ＣＲＯ事業 |
11,313,447 |
+47.3 |
15,405,352 |
+31.9 |
|
育薬事業 |
823,004 |
+23.8 |
877,622 |
△13.0 |
|
合計 |
12,136,452 |
+45.4 |
16,282,974 |
+28.3 |
（注）上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
③販売実績
当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
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セグメントの名称 |
当連結会計年度 （自 2018年４月１日 至 2019年３月31日） |
前年同期比（％） |
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ＣＲＯ事業 （千円） |
10,359,030 |
+26.3 |
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育薬事業 （千円） |
954,438 |
+5.0 |
|
合計（千円） |
11,313,468 |
+24.1 |
（注）１．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりで
あります。
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相手先 |
前連結会計年度 （自 2017年４月１日 至 2018年３月31日） |
当連結会計年度 （自 2018年４月１日 至 2019年３月31日） |
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金額（千円） |
割合（％） |
金額（千円） |
割合（％） |
|
|
小野薬品工業株式会社 |
2,006,256 |
22.0 |
2,187,693 |
19.3 |
|
中外製薬株式会社 |
1,684,876 |
18.5 |
1,631,041 |
14.4 |
|
エーザイ株式会社 |
845,889 |
9.3 |
1,146,659 |
10.1 |
２．本表の金額には、消費税等は含まれておりません。
２.経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析
文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在（2019年６月26日）において判断したものであります。
(1）重要な会計方針及び見積り
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成に当りまして、引当金の計上等見積りが必要な事項につきましては、合理的な基準に基づき会計上の見積りを行っております。但し、将来に関する事項には不確実性があるため、実際の結果はこれら見積りと異なる可能性があります。
なお、当社は、収益の認識について、顧客との業務委託契約に基づき役務提供を行った時に収益を認識する役務提供基準を採用しております。
(2）当連結会計年度の財政状態の分析
① 資産の部
当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末と比べ4,011百万円増加し、13,259百万円（43.4％増）となりました。これは、主にのれんの増加によるものであります。
② 負債の部
当連結会計年度末における負債合計は、前連結会計年度末と比べ3,965百万円増加し、8,008百万円（98.1％増）となりました。これは、主に短期借入金及び長期借入金の増加によるものであります。
③ 純資産の部
当連結会計年度末における純資産合計は、前連結会計年度末と比べ46百万円増加し、5,250百万円（0.9％増）となりました。これは、主に親会社株主に帰属する当期純利益の計上による利益剰余金の増加によるものであります。
(3）当連結会計年度の経営成績の分析
① 売上高
当社グループの当連結会計年度の売上高は、「１[経営成績等の状況の概要] (2）経営成績」に記載の要因により、前連結会計年度に比べ2,200百万円増加し、11,313百万円（前年同期比24.1％増）となりました。
② 売上原価
当連結会計年度の売上原価は、主に治験業務受託件数の拡大に備えた先行的な人材投資による人件費の増加やＬＡＡ社買収により同社及びその子会社の売上原価を取り込んだ結果、前連結会計年度に比べ1,920百万円増加し、7,500百万円（前年同期比34.4％増）となりました。
③ 販売費及び一般管理費
当連結会計年度の販売費及び一般管理費は、主にＬＡＡ社買収により同社及びその子会社の販売費及び一般管理費を取り込んだ他、ＬＡＡ社買収に関連して発生した取得関連費用やのれんの償却負担が増加した結果、前連結会計年度に比べ913百万円増加し、2,600百万円（前年同期比54.2％増）となりました。
④ 営業利益
当連結会計年度の営業利益は、「１[経営成績等の状況の概要] (2）経営成績」に記載の要因により、売上の増加が売上原価並びに販売費及び一般管理費の増加を下回った結果、前連結会計年度に比べ633百万円減少し、1,212百万円（前年同期比34.3％減）となりました。
⑤ 経常利益
当連結会計年度の経常利益は、「１[経営成績等の状況の概要] (2）経営成績」に記載の要因により、前連結会計年度に比べ573百万円減少し、1,253百万円（前年同期比31.4％減）となりました。
⑥ 税金等調整前当期純利益
当連結会計年度の税金等調整前当期純利益は、「１[経営成績等の状況の概要] (2）経営成績」に記載の要因により、前連結会計年度に比べ662百万円減少し、1,164百万円（前年同期比36.3％減）となりました。
⑦ 親会社株主に帰属する当期純利益
当連結会計年度の親会社株主に帰属する当期純利益は、「１[経営成績等の状況の概要] (2）経営成績」に記載の要因により、前連結会計年度に比べ727百万円減少し、568百万円（前年同期比56.1％減）となりました。
(4）資本の財源及び資金の流動性についての分析
① キャッシュ・フロー
当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの概況については「１[経営成績等の状況の概要] (3)キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。
② 財務政策及び資金の流動性についての分析
当社は、中長期的な成長による企業価値向上と利益還元のバランスの最適化を図ることを重要施策と位置づけ、株主の皆様からお預かりした資本に対して如何に報いるかという視点に立ち、業績を勘案した配当施策を行い、安定的に利益還元に努めてまいります。
内部留保金につきましては、将来の事業発展に必要不可欠な成長投資として活用し、中長期的な成長による企業価値向上を通じて株主の皆様の期待にお応えしてまいります。
当社グループの資金需要のうち主なものは、従業員給付費用のほか、販売費及び一般管理費等の営業費用であります。投資を目的とした資金需要は、将来の事業発展に必要不可欠な成長投資としてのＭ＆Ａによる企業買収等のための資金であります。
当社は、事業活動のために適正な流動性の維持及び効率的な資金の確保を基本方針としており、主に営業活動から得た資金を財源とし、必要に応じて短期または長期の借入による資金調達を実施することとしております。
なお、当連結会計年度末における借入金及びリース債務を含む有利子負債の残高は4,728百万円、現金及び現金同等物の残高は5,055百万円となっております。また、当社の資金の流動性については、十分な余剰資金に加え、国内金融機関との間で合計2,000百万円の当座借越枠を設定し、当社グループの資金の流動性を補完しております。
(5）経営成績等に重要な影響を与える要因について
「第２ 事業の状況 ２ 事業等のリスク」に記載のとおりであります。
(6）経営方針、経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
当社グループは、中長期的な成長による企業価値向上と利益還元バランスの最適化を図ることを重要施策と位置付け、安定的な利益還元の源泉となる１株当たり当期純利益を目標とする経営指標にしております。
当連結会計年度の１株当たり当期純利益は25.09円（前年同期比56.0％減）となりました。これは、「１[経営成績等の状況の概要] (2）経営成績」に記載の要因により、親会社株主に帰属する当期純利益が前年同期と比して減少したことによるものです。
１株当たり当期純利益の2019年３月期までの実績値及び2020年３月期の計画値は、次のとおりであります。
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経営指標 |
2016年 ３月期実績 |
2017年 ３月期実績 |
2018年 ３月期実績 |
2019年 ３月期実績 |
2020年 ３月期計画 |
|
１株当たり当期純利益（円） |
58.40 |
63.59 |
57.02 |
25.09 |
43.02 |
（注）当社は、2016年１月１日付で普通株式１株につき２株の割合をもって株式分割を行っており、１株当たり当期純利益は、当該株式分割が2016年３月期の期首に行われたと仮定して算定しております。
該当事項はありません。
該当事項はありません。