当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。
また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。
当第２四半期連結会計期間において、新たに締結した重要な契約は次の通りであります。
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契約書名 |
Master Service Agreement |
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契約先 |
Allysta Pharmaceuticals, Inc. |
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契約締結日 |
平成28年４月18日 |
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主な契約内容 |
① 当社は、Allysta Pharmaceuticals, Inc.に「Ｈ-1337」の米国における前期第Ⅱ相臨床試験までの開発を委託する。 ② 当社は、前期第Ⅱ相臨床試験終了後、一定の条件下で、米国・EU・オーストラリア・中国におけるオプション権を付与する。 ③ Allysta Pharmaceuticals, Inc.がオプション権を行使した際は、当社は実施権の対価を受領する。 ④ 当社は、理由の有無を問わず本契約の解約権を有する。 |
文中の将来に関する事項は、「提出日」現在において当社グループが判断したものであります。なお、当社グループの事業は創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載はしておりません。
当社は、前連結会計年度の第４四半期より連結財務諸表を作成しているため、前年同四半期との比較分析は行っておりません。
(1）業績の状況
当第２四半期連結累計期間における国内経済は、雇用・所得環境の改善が続く中、景気は緩やかな回復基調で推移いたしました。一方で、欧州連合の混乱や世界経済悪化の懸念による株安・円高の進行により、先行き不透明な状況が継続しております。
国内医薬品業界におきましては、高齢化や高度医療等により医薬品使用額は増加傾向にあるものの、後発医薬品への切り替えの加速等から、市場規模の拡大ペースは鈍化しております。
このような状況の下、当社グループは新薬の継続的な創出とパイプラインの拡充を目指し、研究開発活動を推進いたしました。
ライセンスアウト済パイプラインにつきましては、ライセンスアウト先の興和株式会社（以下、「興和」）により、「グラナテック®点眼液0.4％（一般名：リパスジル塩酸塩水和物、開発コード：Ｋ-115）（以下、「グラナテック」）」が緑内障・高眼圧症を適応症として国内上市されており、販売状況は順調に推移しております。また、平成26年２月より興和にて進められておりました糖尿病黄斑浮腫を伴う糖尿病網膜症患者を対象にした探索的臨床薬理試験が終了いたしました。本試験は、「グラナテック」の適応拡大に向けた試験で、少数患者を対象に眼血流や黄斑浮腫への効果及び安全性を確かめる試験でありました。本試験において本剤の安全性が確認されましたが、有効性については明確な変化が認められませんでした。現在、興和にて今後の開発方針が検討されています。さらに、ライセンスアウト先のわかもと製薬株式会社により、「ＷＰ-1303（Ｈ-1129）」の緑内障・高眼圧症を適応症とした国内第Ⅰ相臨床試験が３月より開始されました。
導入品につきましては、眼科用鎮痛剤及び未熟児網膜症治療薬について臨床試験に向けた準備を進めました。
新規開発品につきましては、４月に「Ｈ-1337」について米国Allysta Pharmaceuticals,Inc.と米国等における戦略的オプション付基本契約書を締結し、緑内障を適応症として非臨床試験を開始いたしました。シグナル伝達阻害剤開発プロジェクトにつきましては、眼科関連疾患を中心に新薬候補化合物の探索のための研究開発活動を行いました。また、２月に子会社日本革新創薬株式会社（以下、「JIT」）は同志社大学と角膜疾患治療薬の研究開発を目的とした共同研究契約を締結し、５月に同志社大学が出願中の角膜内皮治療薬に関する特許の実施許諾を受ける契約を締結いたしました。
売上高につきましては、「グラナテック」のロイヤリティ収入及び「ＷＰ-1303」の国内第Ⅰ相臨床試験開始に伴うマイルストーン収入等により合計96百万円を計上しました。
利益面につきましては、研究開発費が88百万円、その他販売費及び一般管理費が136百万円であったことにより、販売費及び一般管理費は224百万円となりました。その結果、営業損失は128百万円、経常損失は137百万円、親会社株主に帰属する四半期純損失は112百万円となりました。
(2）財政状態の分析
当第２四半期連結会計期間末における総資産は、前連結会計年度末から937百万円増加し、3,077百万円となりました。主な要因は、現金及び預金が前連結会計年度末に比べ633百万円増加したことや有価証券が250百万円増加したこと等によるものです。
なお、総資産に占める流動資産の比率は当第２四半期連結会計期間末95.3％、前連結会計年度末94.6％です。
負債は、前連結会計年度末から５百万円増加し、32百万円となりました。主な要因は、未払法人税等が３百万円増加したこと等によるものです。
純資産は、前連結会計年度末から932百万円増加し、3,044百万円となりました。主な要因は、新株予約権の権利行使等により、資本金が545百万円、資本準備金が544百万円増加したこと等によるものです。
なお、借入金や社債等の有利子負債残高はありません。
また、負債純資産合計に占める純資産の比率は当第２四半期連結会計期間末98.9％、前連結会計年度末98.7％です。
(3）キャッシュ・フローの状況
当第２四半期連結累計期間における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べ623百万円増加し、2,390百万円となりました。
なお、当第２四半期連結累計期間におけるキャッシュ・フローの状況は次の通りです。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動の結果使用した資金は140百万円となりました。これは主に税金等調整前四半期純損失137百万円及び未払金の減少５百万円があった一方で、減価償却費７百万円及び為替差損６百万円があったこと等によるものです。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動の結果使用した資金は297百万円となりました。これは主に有価証券の取得による支出502百万円があった一方で、有価証券の償還による収入240百万円があったこと等によるものです。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動の結果得られた資金は1,066百万円となりました。これは、新株予約権の行使による株式の発行による収入1,071百万円があった一方で、連結の範囲の変更を伴わない子会社株式の取得による支出４百万円があったことによるものです。
(4）事業上及び財務上の対処すべき課題
当第２四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。
(5）研究開発活動
当第２四半期連結累計期間における研究開発費の総額は88百万円であります。
なお、当第２四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動に重要な変更はありません。
(6）生産、受注及び販売の実績
当第２四半期連結累計期間において、「グラナテック」のロイヤリティ収入及び「ＷＰ-1303」の国内第Ⅰ相臨床試験開始に伴うマイルストーン収入等により合計96百万円を計上しました。