当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクは、以下のとおりであります。
なお、文中の将来に対する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。
為替変動リスク
当社グループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外での研究開発活動や海外企業とのライセンス等において外貨建取引が存在しますが、特段の為替リスクヘッジは行っておりません。そのため、大幅な為替変動が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
当第２四半期連結会計期間において、新たに締結した重要な契約は次の通りであります。
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契約書名 |
実施許諾契約書 |
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契約先 |
株式会社産学連携機構九州、株式会社ヘリオス |
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契約締結日 |
平成29年４月28日 |
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契約期間 |
平成29年４月30日から特許権の存続期間の満了日まで |
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主な契約内容 |
① 株式会社産学連携機構九州と株式会社ヘリオス間で締結していた包括実施許諾契約書における株式会社ヘリオスの地位を当社が承継し、株式会社産学連携機構九州からBBG250に関する特許権の再実施許諾権付独占的通常実施権を当社が許諾を受ける。 ② 許諾の対価として、当社は、株式会社産学連携機構九州に対して一定の実施料を支払う。 |
以降の契約書は、平成29年４月30日付で、株式会社ヘリオスからBBGを含有する眼科手術補助剤にかかる事業を譲る受けた際に承継した契約であります。
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契約書名 |
実施権許諾契約書 |
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契約先 |
わかもと製薬株式会社 |
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契約締結日 |
平成26年12月３日 |
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契約期間 |
契約締結日から特許権の存続期間の満了日まで |
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主な契約内容 |
① 日本における内境界膜染色についてのBBG250を含有する医薬品の開発、使用、販売に関する独占的通常実施権を許諾する。 ② 許諾の対価として、当社は一定の実施料の支払いを受ける。 |
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契約書名 |
LICENSE AGREEMENT FOR DYME |
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契約先 |
Dutch Ophthalmic Research Center International B.V. |
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契約締結日 |
平成21年９月９日 |
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契約期間 |
平成21年９月４日から平成37年12月６日まで |
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主な契約内容 |
① 日本以外の全世界におけるBBG250を含有する医薬品の開発、製造、製造委託、輸入、使用、市場取引、販売、流通に関する独占的実施権を許諾する。 ② 許諾の対価として、当社は一定の実施料の支払いを受ける。 |
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。なお、当社グループの事業は創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載はしておりません。
(1）業績の状況
当第２四半期連結累計期間における国内経済は、雇用・所得環境の改善が続く中、景気は緩やかな回復基調で推移いたしました。一方で、海外経済の不確実性や金融資本市場の変動により、国内経済に影響を及ぼす懸念が強く、先行きの不透明感は継続しております。
国内医薬品業界におきましては、高齢者人口の増加や高額医薬品の販売拡大等により医薬品使用額は増加傾向にあるものの、薬価改定による値下げや後発医薬品への切り替えの影響等から、市場規模の拡大ペースは鈍化しております。
このような状況の下、当社グループは新薬の継続的な創出とパイプラインの拡充を目指し、研究開発活動を推進いたしました。
自社創製品につきましては、ライセンスアウト先の興和株式会社（以下、「興和」）により、「グラナテック®点眼液0.4％（一般名：リパスジル塩酸塩水和物、開発コード：Ｋ-115）（以下、「グラナテック」）」が緑内障・高眼圧症を適応症として国内上市されており、販売状況は順調に推移しております。また、ライセンスアウト先のわかもと製薬株式会社（以下、「わかもと製薬」）により、「ＷＰ-1303（Ｈ-1129）」の緑内障・高眼圧症を適応症とした国内第Ⅰ相臨床試験が３月に良好な結果で終了いたしました。なお、８月１日付「緑内障・高眼圧症治療剤「ＷＰ-1303（Ｈ-1129）」の開発計画の変更及び国内後期第Ⅱ相臨床試験の開始、並びにマイルストーン受領のお知らせ」にて公表いたしましたとおり、現在、国内後期第Ⅱ相臨床試験が開始されております。当社においては、「Ｈ-1337」の緑内障を適応症とした非臨床試験を進めました。さらに、２月に「Ｈ-1129」の緑内障等を対象に、日本を除く全世界の権利を付与するオプション契約を国内の医薬品事業会社と締結いたしました。
導入品につきましては、１月に株式会社ヘリオスより、BBG250を含有する眼科手術補助剤にかかる事業を譲り受ける契約を締結し、４月に当社への譲り受けが完了いたしました（当社開発コード「ＤＷ-1002」）。既に上市済みの製品（製品名：ILM-BLUE®、MEMBRANEBLUE-DUAL®、市場：欧州、適応症：内境界膜剥離、ライセンスアウト先：Dutch Ophthalmic Research Center International B.V.（以下、「DORC」））につきましては、譲受日以降、当社はDORCより売上高に係るロイヤリティを受領しております。また、開発中の開発品につきましては、パートナー先と協働して、研究開発活動を進めました。
研究開発プロジェクトにつきましては、シグナル伝達阻害剤開発プロジェクトにおいて、眼科関連疾患を中心に新薬候補化合物の探索のための研究開発活動を行いました。また、子会社日本革新創薬株式会社（以下、「JIT」）は、２月に株式会社アイ・エヌ・アイが出願中の神経変性抑制剤に関する特許の下、眼科領域の実施許諾を受ける契約を締結いたしました。
売上高につきましては、「グラナテック」、「ＤＷ-1002」のロイヤリティ収入等により合計79百万円（前年同期比17.7%減）を計上し、売上原価に１百万円を計上しました。
販売費及び一般管理費につきましては、352百万円（前年同期比56.8%増）となりました。その内訳は、研究開発費が「Ｈ-1337」の非臨床試験費用の増加等により200百万円（前年同期比127.1%増）、その他販売費及び一般管理費が支払手数料及び旅費交通費の増加等により152百万円（前年同期比11.5%増）です。
これらにより、営業損失は275百万円（前年同期営業損失128百万円）、営業外費用に支払手数料18百万円及び為替相場の変動による為替差損９百万円（平成29年12月期第１四半期と比べて２百万円の為替差損増加）を計上したこと等の結果、経常損失は307百万円（前年同期経常損失137百万円）、特別損失に減損損失1,040百万円を計上したこと等の結果、親会社株主に帰属する四半期純損失は1,323百万円（前年同期親会社株主に帰属する四半期純損失112百万円）となりました。
(2）財政状態の分析
当第２四半期連結会計期間末における総資産は、前連結会計年度末から328百万円増加し、3,241百万円となりました。主な要因は、「ＤＷ-1002」の事業譲受により契約関連無形資産が349百万円、流動資産のその他が167百万円及び投資その他の資産が132百万円増加した一方で、有価証券が261百万円減少したこと等によるものです。
なお、総資産に占める流動資産の比率は当第２四半期連結会計期間末81.0％、前連結会計年度末95.3％です。
負債は、前連結会計年度末から757百万円増加し、792百万円となりました。主な要因は、長期借入金が600百万円、未払金が112百万円及び固定負債のその他が40百万円増加したこと等によるものです。
純資産は、前連結会計年度末から428百万円減少し、2,448百万円となりました。主な要因は、親会社株主に帰属する四半期純損失の計上により利益剰余金が1,323百万円減少した一方で、行使価額修正条項付第９回新株予約権の権利行使等により、資本金が420百万円、資本準備金が420百万円増加したこと等によるものです。
また、負債純資産合計に占める純資産の比率は当第２四半期連結会計期間末75.5％、前連結会計年度末98.8％です。
(3）キャッシュ・フローの状況
当第２四半期連結累計期間における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べ63百万円減少し、2,228百万円となりました。
なお、当第２四半期連結累計期間におけるキャッシュ・フローの状況は次の通りです。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動の結果使用した資金は417百万円（前年同期は140百万円の支出）となりました。これは主に税金等調整前四半期純損失が1,345百万円あった一方で、減損損失が1,040百万円あったこと等によるものです。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動の結果使用した資金は1,043百万円（前年同期は297百万円の支出）となりました。これは主に事業譲受による支出が1,300百万円あった一方で、有価証券の償還による収入が260百万円あったこと等によるものです。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動の結果得られた資金は1,406百万円（前年同期は1,066百万円の収入）となりました。これは、新株予約権の行使による株式の発行による収入824百万円及び長期借入れによる収入582百万円があったことによるものです。
(4）事業上及び財務上の対処すべき課題
当第２四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。
(5）研究開発活動
当第２四半期連結累計期間における研究開発費の総額は200百万円であります。
なお、当第２四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動に重要な変更はありません。
(6）生産、受注及び販売の実績
当第２四半期連結累計期間において、「グラナテック」、「ＤＷ-1002」のロイヤリティ収入等により合計79百万円を計上しました。