当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクは、ありません。
また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。
当第３四半期連結会計期間において、新たに締結した重要な契約は次の通りであります。
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契約書名 |
RESEARCH AND DEVELOPMENT COLLABORATION AGREEMENT |
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契約先 |
Glaukos Corporation |
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契約締結日 |
2018年８月１日 |
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契約期間 |
開発マイルストーン達成まで、もしくは一定期間経過後まで |
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主な契約内容 |
① 当社とGlaukos Corporationは、新たな眼内投与緑内障治療製品の創出に向けた共同研究を行う。 ② 当社は、共同研究の対価としてテクノロジーアクセスフィー及び研究費を受領する。 ③ 共同研究の結果、事業化（前房内投与治療製品の開発）に進めると判断した化合物を含む新規緑内障治療のIND申請が、米国FDAに受理され、フロントマネーを受領した時、別途締結する「EXCLUSIVE LICENSE AGREEMENT (Intracameral Compounds and Products)」が発効する。 ④ 当社は、Glaukos Corporationに日本を除く全世界の局所投与製品での緑内障領域の独占的実施権の許諾を受けるオプション権を付与する。オプション権が行使された場合、その対価としてオプション料を受領する。開発及び薬事申請上の一定のマイルストーンが達成され、フロントマネーを受領した時、「EXCLUSIVE LICENSE AGREEMENT (Topical Compounds and Products)」が発効する。 |
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契約書名 |
EXCLUSIVE LICENSE AGREEMENT (Intracameral Compounds and Products) |
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契約先 |
Glaukos Corporation |
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契約締結日 |
2018年８月１日 |
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契約期間 |
特許権の存続期間の満了日まで 但し、効力発生条件が満たされるまで効力は停止される。 |
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主な契約内容 |
① Glaukos Corporation と2018年８月１日付けで締結した「RESEARCH AND DEVELOPMENT COLLABORATION AGREEMENT」に従ってGlaukos Corporationが選択した化合物を含む新規前房内投与製品のIND申請が米国FDAに受理され、フロントマネーを受領した時、本契約が発効する。 ② 当社は、Glaukos Corporationに、全世界における緑内障領域の新規前房内投与製品の開発、製造、使用及び販売の再実施許諾権付き独占的実施権を許諾する。 ③ 当社は、実施権の対価として、フロントマネー、マイルストーンを受領する。 ④ 製品の上市後、Glaukos Corporationは、当社に対し純売上高の一定料率をロイヤリティとして支払う。 |
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契約書名 |
EXCLUSIVE LICENSE AGREEMENT (Topical Compounds and Products) |
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契約先 |
Glaukos Corporation |
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契約締結日 |
2018年８月１日 |
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契約期間 |
特許権の存続期間の満了日まで 但し、効力発生条件が満たされるまで効力は停止される。 |
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主な契約内容 |
① Glaukos Corporation と2018年８月１日付けで締結した「RESEARCH AND DEVELOPMENT COLLABORATION AGREEMENT」においてGlaukos Corporationが選択した化合物のオプション権の中で特定された一定の開発及び薬事申請上のマイルストーンが達成され、フロントマネーを受領した時、本契約が発効する。 ② 当社は、Glaukos Corporation に、日本を除く全世界における緑内障領域の局所投与製品での開発、製造、使用及び販売の再実施許諾権付き独占的実施権を許諾する。 ③ 当社は、実施権の対価として、フロントマネー、マイルストーンを受領する。 ④ 製品の上市後、Glaukos Corporationは、当社に対し純売上高の一定料率をロイヤリティとして支払う。 |
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。なお、当社グループの事業は創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載はしておりません。
(1）業績の状況
当第３四半期連結累計期間における国内経済は、雇用・所得環境の改善が続く中、景気は緩やかな回復基調で推移いたしました。一方で、米中貿易摩擦の長期化や新興国通貨安の影響等、国内経済に影響を及ぼす懸念が強く、先行きの不透明感は継続しております。
国内医薬品業界におきましては、医薬品需要は増加しているものの、医療費抑制に向けた後発医薬品の促進や薬価改定の影響等により、市場は落ち込んでおります。
このような状況の下、当社グループは新薬の継続的な創出とパイプラインの拡充を目指し、研究開発活動を推進いたしました。
自社創製品につきましては、「グラナテック®点眼液0.4％（一般名：リパスジル塩酸塩水和物、開発コード：Ｋ-115、ライセンスアウト先：興和株式会社（以下、「興和」））（以下、「グラナテック」）」が緑内障・高眼圧症を適応症として国内上市されており、販売状況は順調に推移しております。海外については、韓国にて製造販売承認申請が行われております。また、「Ｈ-1129（ＷＰ-1303）（ライセンスアウト先：わかもと製薬株式会社（以下、「わかもと製薬」））」の緑内障・高眼圧症を適応症とした国内後期第Ⅱ相臨床試験が７月に良好な結果で終了し、現在、国内第Ⅲ相臨床試験に向けた準備が進められております。なお、同剤の日本を除く全世界の権利については、７月に国内の医薬品事業会社よりオプション権を行使しない旨の連絡を受けました。今後は、開発パートナーを見つけるべく、導出に向けたライセンスアウト活動を進めてまいります。当社においては、「Ｈ-1337」の緑内障・高眼圧症を適応症とした米国第Ⅰ相/前期第Ⅱ相臨床試験を進め、９月に終了いたしました。現在、試験結果の詳細な解析を進めております。
導入品につきましては、「ＤＷ-1002」の欧州等で上市済みの製品（製品名：ILM-Blue®、MembraneBlue-Dual®、適応症：内境界膜剥離、ライセンスアウト先：Dutch Ophthalmic Research Center International B.V.（以下、「DORC」））の販売状況は順調に推移しております。また、同剤の米国（適応症：内境界膜剥離、ライセンスアウト先：DORC）及び日本（適応症：内境界膜染色、ライセンスアウト先：わかもと製薬）については、申請に向けた準備が進められました。さらに、日本については、白内障手術時の水晶体前嚢染色を対象とした医師主導治験（国内第Ⅲ相臨床試験）が８月に終了しており、当社においてはライセンスアウト活動に取り組みました。
研究開発プロジェクトにつきましては、シグナル伝達阻害剤開発プロジェクトにおいて、眼科関連疾患を中心に新薬候補化合物の探索のための研究開発活動を行いました。また、８月にGlaukos Corporationとの間で、緑内障領域を対象に新規眼内投与製品の創出を目的とした共同研究契約並びにライセンス契約締結を行いました。
売上高につきましては、「グラナテック」、「ＤＷ-1002」のロイヤリティ収入等により合計205百万円（前年同期比6.9%増）を計上し、売上原価に９百万円を計上しました。
販売費及び一般管理費につきましては、795百万円（前年同期比36.6%増）となりました。その内訳は、研究開発費が「Ｈ-1337」の米国臨床試験費用及び「ＤＷ-1002」の日本における開発費の増加等により588百万円（前年同期比59.7%増）、その他販売費及び一般管理費が資本金減少による法人事業税の減少等により206百万円（前年同期比3.2%減）です。
これらにより、営業損失は599百万円（前年同期営業損失394百万円）となりました。営業外費用に支払利息４百万円を計上したこと等の結果、経常損失は605百万円（前年同期経常損失427百万円）となりました。また、特別利益に新株予約権戻入益１百万円を計上したこと等の結果、親会社株主に帰属する四半期純損失は568百万円（前年同期親会社株主に帰属する四半期純損失1,333百万円）となりました。
(2）財政状態の分析
総資産は、前連結会計年度末から603百万円減少し、2,273百万円となりました。流動資産は、前連結会計年度末から563百万円減少し、1,951百万円となりました。主な要因は、現金及び預金が前連結会計年度末に比べ473百万円、流動資産のその他が135百万円減少した一方で、売掛金が40百万円増加したこと等によるものです。固定資産は、前連結会計年度末から40百万円減少し、321百万円となりました。主な要因は、契約関連無形資産が30百万円減少し、投資有価証券11百万円を有価証券に振替えたこと等によるものです。
負債は、前連結会計年度末から６百万円減少し、774百万円となりました。流動負債は、前連結会計年度末から83百万円増加し、239百万円となりました。主な要因は、１年内返済予定の長期借入金が90百万円増加した一方で、未払法人税等が17百万円減少したこと等によるものです。固定負債は、前連結会計年度末から90百万円減少し、535百万円となりました。主な要因は、長期借入金90百万円を１年内返済予定の長期借入金に振替えたことによるものです。
純資産は、前連結会計年度末から597百万円減少し、1,498百万円となりました。主な要因は、親会社株主に帰属する四半期純損失の計上により利益剰余金が568百万円及び非支配株主持分が36百万円減少したこと等によるものです。なお、第20期定時株主総会の決議に基づき、資本金3,335百万円、資本準備金1,225百万円をそれぞれその他資本剰余金へ振り替え、当該その他資本剰余金4,561百万円を利益剰余金に振り替え欠損填補を行いましたが、これによる純資産合計に変動はありません。
(3）経営方針、経営環境及び対処すべき課題等
当第３四半期連結累計期間において、当社グループが定めている経営方針、経営環境及び対処すべき課題等について重要な変更はありません。
(4）研究開発活動
当第３四半期連結累計期間における研究開発費の総額は588百万円であります。
なお、当第３四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動に重要な変更はありません。
(5）生産、受注及び販売の実績
当第３四半期連結累計期間において、「グラナテック」、「ＤＷ-1002」のロイヤリティ収入等により合計205百万円を計上しました。