(1) 業績
当事業年度におけるわが国経済は、政府による積極的な金融・経済政策により、設備投資の持ち直しや企業収益の改善等、緩やかな景気回復基調が続いております。しかしながら、中国を始めとするアジア新興国や資源国等の景気の下振れリスクを背景に、依然として先行き不透明な状況が続いております。
また、当社を取り巻く事業環境は、高齢化の進展による手術数の増加、院内感染や医療事故防止対策の推進により、国内外において医療用消耗品のニーズの拡大が続いております。
さらに、医療機器産業はわが国の経済成長に寄与し得る産業として期待され、「健康・医療戦略推進法」及び「独立行政法人日本医療研究開発機構法」の公布、保険外併用療養費制度の拡大推進を促す規制緩和の取り組み等により、国内医療機器産業の発展を促す環境は整いつつあります。
しかしながら、平成26年11月に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」により規制緩和が進み、国内外の異業種からの新規参入や既存メーカーの新分野への積極的な取り組みなど、他メーカーとの競合が予想されます。また、製造販売業者に対し、製造販売後の安全体制の一層の充実・強化、市場に対する責任の明確化を要求され、引き続き業界を取り巻く経営環境は厳しい状況が続いております。
このような状況のもと、当社は、高品質製品の常時安定供給を優先事項と掲げ、ユーザーと密着した営業活動の推進、品質を確保しながらもコスト競争力をもった生産体制の構築並びに独創的な製品の研究開発活動の強化に取り組んでまいりました。
これらの結果、当事業年度の売上高は8,261百万円（前期比2.8％増）、営業利益は1,695百万円（前期比4.6％増）、経常利益は1,704百万円（前期比4.9％増）、当期純利益は1,153百万円（前期比5.0％増）となりました。
(2) キャッシュ・フローの状況
当事業年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」という）は、前事業年度末に比べて171百万円増加し、2,302百万円となりました。
当事業年度における各キャッシュ・フローは次のとおりであります。
① 営業活動によるキャッシュ・フロー
営業活動により得られた資金は1,294百万円（前期比154百万円増）となりました。これは、主として法人税等の支払いが448百万円、売上債権の増加が112百万円あったものの、税引前当期純利益を1,703百万円、減価償却費を183百万円それぞれ計上したこと等によるものです。
② 投資活動によるキャッシュ・フロー
投資活動により使用した資金は1,316百万円（前期比933百万円増）となりました。これは、主として有形固定資産の取得により1,307百万円支出したこと等によるものです。
③ 財務活動によるキャッシュ・フロー
財務活動により得られた資金は192百万円（前期同期は586百万円の使用）となりました。これは、主として配当金を479百万円支払い、長期借入金を423百万円返済し、短期借入金が100百万円減少したものの、長期借入れを1,200百万円新規調達したこと等によるものです。
当社の事業は、医療機器等の製造販売及びこれらの付随業務の単一セグメントであるため、生産、受注及び販売の状況につきましては、当社の製品群別に記載しております。
(1) 生産実績
当事業年度における生産実績を製品群別に示すと、次のとおりであります。
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製品群 |
生産高（千円） |
前期比（％） |
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吸引器関連 |
2,251,245 |
＋5.6 |
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注入器関連 |
1,115,364 |
＋3.4 |
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電動ポンプ関連 |
92,788 |
△33.8 |
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手洗い設備関連 |
264,161 |
△3.9 |
|
その他 |
167,604 |
△27.1 |
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合計 |
3,891,164 |
＋0.9 |
（注）１ 金額は、製造原価により算定しております。
２ 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
(2) 受注実績
当社は、見込み生産を行っているため、該当事項はありません。
(3) 販売実績
当事業年度における販売実績を製品群別に示すと、次のとおりであります。
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製品群 |
販売高（千円） |
前期比（％） |
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吸引器関連 |
5,124,167 |
＋5.7 |
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注入器関連 |
2,134,436 |
＋2.6 |
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電動ポンプ関連 |
123,663 |
△37.1 |
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手洗い設備関連 |
626,604 |
△2.7 |
|
その他 |
252,545 |
△3.7 |
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合計 |
8,261,416 |
＋2.8 |
（注） 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
今後の当社を取り巻く環境は、医療費抑制策の基調が継続し、病院間の競争の激化や国内外のメーカーとの価格競争などにより、引き続き厳しい状況で推移するものと思われます。このような状況のもと、当社の営業・技術・製造が一体となって市場競争力を高めるとともに、さらなる業績の向上、企業価値の増大に向けて邁進すると同時に、顧客にとって不可欠なパートナーであり続けることを目指して取り組んでおります。また、当社が対処すべき課題として以下のことに取り組んでまいります。
(1) 既存製品の拡充・新製品の開発
当社は「サクション（吸引）の大研（フィットフィックス、キューインポット）」、「ポンプ（注入）の大研（シリンジェクター、バルーンジェクター）」のイメージを定着させるとともに、独創的な製品の研究開発活動をより一層強化し、最先端医療を支える当社のイメージを確立するよう取り組みます。
(2) 海外販売の拡充
当社の売上はそのほとんどを国内販売に依存しており、海外売上高の割合は、平成27年３月期2.6％、平成28年３月期2.3％であります。今後も製品ラインアップ及び販売網の拡充に努め、海外での競争力をより一層高めていけるよう取り組みます。
(3) 優秀な人材の確保、教育の強化
当社の企業価値は個々の従業員から創出されるものであります。当社の競争力を高めるため、積極的に採用活動を行い、優秀な人材の確保・教育に取り組みます。
(4) 品質保証体制の充実
当社は、関連する法令を踏まえて製品の保守、点検や修理など、お客様からのご要望に対して十分に応えられるように、品質保証体制の充実を図り、顧客満足度の向上に取り組みます。
(5) 強固な企業体質の確立
当社は、コーポレート・ガバナンス、コンプライアンス、内部統制等の強化を図り、強固な企業体質の確立に向けて取り組みます。
本書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。
なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末（平成28年３月31日）現在において当社が判断したものであります。
(1) 製品開発の進度に係るリスク
当社は、日頃からレベルの高い新技術や新製品の開発を目指し、研究開発投資や設備投資を行っておりますが、様々な環境動向等により、当社の事業成長を可能にする新製品研究開発の対応不足が生じると、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(2) 製品の販売価格引下げに伴うリスク
厚生労働省の医療費抑制政策によって償還価格（病院が特定保険医療材料を使用した場合に、国に対して請求する価格）は低下傾向にあり、医療機器販売業者による医療機関への販売価格もこれに連動し、当社の売上総利益率は低下傾向にあります。当社において、原価低減や販売効率の改善を進めておりますが、効果が限定される場合は、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(3) 法的規制に伴うリスク
当社が行っております医療機器の開発、製造及び販売については、国内では医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器法）により規制を受けますが、改正法が平成26年11月に施行され、品質管理、安全管理体制の一層の強化と充実が求められております。
これまで当社は医薬品医療機器法に係る許認可の否認や承認の取消しを受けたことはありませんが、医薬品医療機器法第75条においては当該取消事由が定められており、何らかの理由により当該取消事由が生じた場合には、当社の業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
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許可の種類 |
有効期限 |
関連する法令 |
取消等となる事由 |
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第一種医療機器製造販売業許可 |
平成32年３月 |
医薬品 医療機器法 |
第75条に該当した場合の取消 又は更新漏れ |
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医療機器製造業登録 |
平成32年３月 |
〃 |
〃 |
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高度管理医療機器等販売業許可 |
平成29年３月～ 平成32年10月 |
〃 |
〃 |
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医療機器修理業許可 |
平成30年３月～ 平成33年１月 |
〃 |
〃 |
なお、欧州市場へ輸出するにはMDD（欧州医療機器指令）の要求事項を満たす必要があり、米国市場へはFDA（連邦食品・医薬品・化粧品法）の要求事項を満たす必要があります。当社は輸出先国の法律に係る許認可の否認や承認の取消しを受けたことはありませんが、法規制等が変更、強化された場合は当社の業績及び事業の継続に影響を及ぼす可能性があります。
(4) 製品の安全性に係るリスク
当社は、高度な技術を要する医療機器を取り扱っており、品質管理の充実に常に努めておりますが、様々な要因による不良品発生や医療現場での不適切な取扱いの可能性を完全に否定することはできません。医療事故等が発生した場合には製造物責任によって係争等に発展する可能性があり、また製造工程での不具合発生により、自主回収を行う可能性があります。その場合は、特別的な損失として自主回収関連費用が発生し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(5) 特定製品への依存に係るリスク
当社の主力製品であるフィットフィックスを中心とした吸引器関連製品の売上比率が全体の50％を超えてきており、過度な価格競争による販売価格低下等により、当社の業績及び事業の継続に影響を及ぼす可能性があります。吸引器関連の売上高及び売上比率は、平成27年３月期4,849百万円（60.4％）、平成28年３月期5,124百万円（62.0％）であります。
(6) 知的財産権に係るリスク
当社は研究開発に注力しており、知的財産権の確保並びに他社の知的所有権への侵害防止に努めておりますが、係争に発展する可能性を完全には否定できず、その場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
また、医療機器の製造販売には許可や承認を必要とし、比較的参入障壁が高い業界ではありますが、さらに競合他社を排除するため、当社は、自社開発製品を知的財産権で保護しております。医療現場と密接な関係を築き営業活動を行っておりますが、権利満了に伴う新規参入により競争が激化した場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(7) 人材確保、育成に係るリスク
医療現場の顧客満足度を高めていくためには、顧客の業務及び先進技術に関する専門知識を常に習得・蓄積する必要があり、事業推進に必要な人材を適時適切に確保し育成・活用できない場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(8) 製造拠点の集中、自然災害に係るリスク
当社が販売している注入器関連製品は大阪府和泉市の当社アセンブリーセンターにて製造しております。製造工場が地震や火災等の災害を被った場合、生産設備の機能停止による製造停止、修繕費用発生等により当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、製造委託先の業績悪化等により、生産に支障をきたした場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(9) 新株予約権の行使による株式価値の希薄化について
当社は、会社法第236条、第238条、第239条及び第240条の規定に従い、当社の業績向上に対する役員及び従業員の意欲や士気を高めることを目的として、ストック・オプション制度を導入し、当社役員及び従業員に新株予約権を付与しております。
当事業年度末時点でストック・オプション36,000株が未行使（潜在株式）となっており、これらの新株予約権の行使に伴い新株が発行された場合、当社の株式価値が希薄化する可能性があります。
該当事項はありません。
当社は、研究開発型の医療機器メーカーとして、血液凝固技術、メカトロニクス技術、エンジニアリングプラスチックによる接着、溶着等の接合技術、MEMS（※１）開発に必要な精密加工技術等のコア技術を蓄積し、新たな技術開発の基盤としております。また大学や研究機関等との共同研究にも積極的に取り組み、各分野の医師のご理解、ご協力のもと、協力体制を構築し、医療現場の課題を当社の課題として捉え、細部までこだわりぬいた製品の開発を行っております。
これら強固な基盤の上に、今後は当社の強みを発揮できる分野、将来有望な新商品の開発に経営資源を集中させ、顧客が望んでおられる新しい医療機器を一日も早く医療現場にお届けすることが当社の研究開発の基本戦略であります。
加えて当社は、顧客に信頼される製品を開発することは当然のこと、医療の「現場ニーズ」の源泉に立ち返り、他社との差別化・高付加価値を伴った独創的な製品に結びつくような企画、研究、開発を推し進めております。企画、研究段階では、医療従事者との人脈を活かしたマーケティング活動を通して医療現場の潜在ニーズを探り、近い将来において、医療に貢献しうる新技術の研究や製品のプロトタイプ（試作品）による妥当性を確認することで本ニーズの信憑性を確実なものとし、開発段階では、量産性を可能とするべく、開発の初期段階から設計部門と生産部門とで、生産方法や製造原価等の情報を共有しながら進める“設計製造コンカレント開発”を常態化させております。
当社研究開発部門の平成28年３月期末の在籍者数は33名であり、当事業年度における当社が支出した研究開発費の総額は447百万円であります。
（※１） Micro Electro Mechanical Systemsの頭文字からMEMSと呼ばれています。その技術範囲として、機械要素部品、センサー、作動装置、電子回路の集積化などが挙げられ、今後は自動車、家電、産業用のみならず、医療への適用拡大のための研究開発及び採用が加速すると考えられています。
現在、主に取り組んでいる研究開発活動は次のとおりであります。
(1) 胸腔ドレナージ
ドレナージとは、患者の体内に貯留した血液、膿などの体液を体外に排泄する手技であって部位によって使用する吸引器が異なります。本件は、気胸や肺がんなどの肺切除術後に胸腔（※２）の中の気体や排液を吸引することを目的とした製品であります。
当研究開発では、MEMS技術を応用した最初の製品として、既存製品よりも製品サイズの小型・軽量化を実現し、また新技術として、患者が咳き込んだ時に起こる急激な圧力変化を解消し、その時に起こりうる感染を予防するメカニズムを開発したことにより、患者のQOL向上、医療従事者の負担軽減や医療安全の向上を目指しております。
（※２） 肋骨や胸椎、胸骨や横隔膜で囲まれた体内空間のこと。
(2) 高性能低コストマイクロポンプを用いた薬液注入器
本件は、平成26年に国立研究開発法人日本医療研究開発機構（当時は経済産業省）が実施する医工連携事業化推進事業として採択され、国立大学法人岡山大学及び学校法人川崎学園川崎医科大学と共同で実施している研究開発であります。
現在の薬液注入器は、薬剤の種類、量、投与精度等により使い分ける必要があるため種々の装置に分類されています。これらは医療機関にとって機器の導入費用や管理コストを増大させており、また薬剤の種類、機器の操作性も様々であるため、間違いを誘発させるという医療安全面での課題があります。
そこで、当研究開発では、高性能低コストマイクロポンプをキーデバイスとして、数ある薬液注入器を統合していくのと同時に安全で使い易い製品にすることで、患者のQOL向上、医療従事者の負担軽減や医療安全の向上を目指しております。
また、平成27年11月27日付にて「マイクロポンプ（MEMSデバイス）を用いたディスポーザブル型医療機器の開発」について、内閣総理大臣より関西圏国家戦略特区における事業として認定されました。上記、「胸腔ドレナージ」及び「高性能低コストマイクロポンプを用いた薬液注入器」は、「マイクロポンプを用いたディスポーザブル型医療機器の開発」の一端を担うものであります。
(1) 財政状態の分析
① 資産
流動資産は前事業年度末に比べて、203百万円増加し6,205百万円となりました。これは、主として製品が72百万円減少したものの、現金及び預金が171百万円、売掛金が86百万円及び受取手形が25百万円それぞれ増加したこと等によるものです。
固定資産は前事業年度末に比べて、1,164百万円増加し3,931百万円となりました。これは、主として土地が505百万円及び建設仮勘定が713百万円それぞれ増加したこと等によるものです。
② 負債
流動負債は前事業年度末に比べて、１百万円減少し2,662百万円となりました。これは、主として１年内返済予定の長期借入金が86百万円、未払法人税等が73百万円、未払費用が41百万円それぞれ増加したものの、未払消費税等が131百万円及び短期借入金が100百万円それぞれ減少したこと等によるものです。
固定負債は前事業年度末に比べて、697百万円増加し961百万円となりました。これは、主として長期借入金が690百万円増加したこと等によるものです。
③ 純資産
純資産は前事業年度末に比べて、671百万円増加し6,512百万円となりました。これは、主として繰越利益剰余金が剰余金の配当により479百万円減少したものの、当期純利益を1,153百万円計上したこと等によるものです。
(2) 経営成績の分析
① 売上高
売上高は8,261百万円（前期比2.8％増）となりました。これは、主として主力の吸引器関連において、病棟用の吸引器であるキューインポットが好調に推移したこと及び注入器関連において、特定保険医療材料であるPCAセットが堅調に推移したこと等によるものです。
② 営業利益
営業利益は1,695百万円（前期比4.6％増）となりました。これは、主として売上の拡大及び売上原価の低減等により売上総利益が増加したこと等によるものです。
③ 経常利益
経常利益は1,704百万円（前期比4.9％増）となりました。これは、主として営業利益が増加したこと等によるものです。
④ 当期純利益
当期純利益は1,153百万円（前期比5.0％増）となりました。これは、主として経常利益が増加したこと等によるものです。
(3) キャッシュ・フローの分析
「１ 業績等の概要 (2）キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。