|
回次 |
第15期 |
第16期 |
第17期 |
第18期 |
第19期 |
|
|
決算年月 |
2014年6月 |
2015年6月 |
2016年6月 |
2017年6月 |
2018年6月 |
|
|
事業収益 |
（千円） |
|
|
|
|
|
|
経常損失（△） |
（千円） |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
|
当期純損失（△） |
（千円） |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
|
持分法を適用した場合の投資利益 |
（千円） |
|
|
|
|
|
|
資本金 |
（千円） |
|
|
|
|
|
|
発行済株式総数 |
（株） |
|
|
|
|
|
|
純資産額 |
（千円） |
|
|
|
|
|
|
総資産額 |
（千円） |
|
|
|
|
|
|
1株当たり純資産額 |
（円） |
|
|
|
|
|
|
1株当たり配当額 |
（円） |
|
|
|
|
|
|
（うち1株当たり中間配当額） |
( |
( |
( |
( |
( |
|
|
1株当たり当期純損失金額（△） |
（円） |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
|
潜在株式調整後1株当たり当期純利益金額 |
（円） |
|
|
|
|
|
|
自己資本比率 |
（％） |
|
|
|
|
|
|
自己資本利益率 |
（％） |
|
|
|
|
|
|
株価収益率 |
（倍） |
|
|
|
|
|
|
配当性向 |
（％） |
|
|
|
|
|
|
営業活動によるキャッシュ・フロー |
（千円） |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
|
投資活動によるキャッシュ・フロー |
（千円） |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
|
財務活動によるキャッシュ・フロー |
（千円） |
|
|
|
|
|
|
現金及び現金同等物の期末残高 |
（千円） |
|
|
|
|
|
|
従業員数 |
（人） |
|
|
|
|
|
|
（外、平均臨時雇用者数） |
( |
( |
( |
( |
( |
|
（注）1. 当社は連結財務諸表を作成していませんので、連結会計年度にかかる主要な経営指標等の推移については記載していません。
2. 事業収益には、消費税等は含まれていません。
3. 第15期、第16期、第17期、第18期、および第19期の潜在株式調整後1株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの1株当たり当期純損失金額であるため記載していません。
4. 第15期、第16期、第17期、第18期、および第19期の自己資本利益率については、当期純損失であるため記載していません。
5. 第15期、第16期、第17期、第18期、および第19期の株価収益率については、1株当たり当期純損失金額であるため記載していません。
|
年月 |
事項 |
|
2000年 1月 |
新規抗癌剤の研究開発を目的として愛知県豊田市に設立 |
|
2000年 9月 |
薬剤スクリーニング法（＊）およびオリジナルペプチドTAT-S216について特許出願 |
|
2001年 1月 |
静岡県沼津市大岡の静岡県沼津工業技術センター付設インキュベーション施設内に研究所を開設 |
|
2002年 3月 |
科学顧問会議（SAB）を組成 |
|
2002年 4月 |
本社および研究所を静岡県沼津市通横町に移転 動物実験施設を静岡県沼津工業技術センター内に開設 |
|
2003年 1月 |
オリジナルペプチドTAT-S216を最適化した抗癌剤候補化合物CBP501について特許出願 |
|
2003年 6月 |
当社の薬剤スクリーニング法によって見出された抗癌剤候補低分子化合物CBS2400シリーズについて特許出願 |
|
2005年 2月 |
米国食品医薬品局（FDA）よりCBP501の臨床第1相試験開始のためのIND申請を承認 |
|
2005年 4月 |
米国特許庁および欧州特許庁より薬剤スクリーニング法にかかる特許を取得 |
|
2005年 5月 |
CBP501の臨床第1相試験を米国で開始 |
|
2006年 2月 |
米国特許庁よりCBP501にかかる特許を取得 |
|
2006年 4月 |
米国特許庁よりCBS2400シリーズにかかる特許を取得 |
|
2006年10月 |
CBP501と細胞傷害性抗癌剤シスプラチンの併用による臨床第1相試験を米国で開始 |
|
2007年 3月 |
CBP501とそのバックアップ化合物（＊）について、武田薬品工業株式会社と共同事業化契約を締結 |
|
2008年 4月 |
当社の薬剤スクリーニング法によって見出された抗癌剤候補低分子化合物CBS9100シリーズについて特許出願 |
|
2008年 5月 |
CBP501・シスプラチン・細胞傷害性抗癌剤ペメトレキセドの3剤併用臨床第1相試験を米国で開始 |
|
2008年11月 |
CBP501・シスプラチン・ペメトレキセドの3剤併用臨床第2相試験（対象：悪性胸膜中皮腫）を米国で開始（2012年11月終了） |
|
2009年 6月 |
CBP501・シスプラチン・ペメトレキセドの3剤併用臨床第2相試験（対象：非小細胞肺癌）を米国で開始（2013年7月終了） |
|
2009年 9月 |
東京証券取引所マザーズ市場に株式上場 |
|
2010年 6月 |
CBP501とそのバックアップ化合物にかかる武田薬品工業株式会社との共同事業化契約を解消 |
|
2010年 9月 |
本社・研究所・動物実験施設を静岡県沼津市大手町に移転・集約 |
|
2011年12月 |
米国特許庁よりCBS9106にかかる特許を取得 |
|
2014年12月 |
CBS9106について、Stemline Therapeutics, Inc.（以下「Stemline社」）とライセンス契約を締結 |
|
2015年10月 |
米国特許庁よりCBP501にかかる用途特許を取得 欧州特許庁よりCBS9106にかかる特許を取得 |
|
2016年 5月 |
CBS9106、臨床第1相試験（対象：固形癌）を米国で開始 |
|
2017年 6月 |
富士フイルム株式会社と共同研究契約を締結 |
|
2017年10月 |
CBP501・シスプラチン・免疫チェックポイント阻害抗体ニボルマブの3剤併用臨床第1b相試験を米国で開始 |
（注）＊を付している用語については、「第一部 企業情報 第1 企業の概況」の末尾に用語解説を設けています。
当社は、抗癌剤の基礎研究（創薬コンセプトの検討、当該コンセプトに基づき構築した手法による医薬品候補化合物の選別、簡易動物実験、既に開発段階に進んだ抗癌剤候補化合物に関する基礎データの収集・解析等）および早期臨床開発（臨床試験開始申請直前に実施する「前臨床試験」ならびに臨床試験の前半部分）に取り組んでいる創薬企業です。なお、当社は、医薬品事業の単一セグメントです。
(1) 基本戦略
当社は、自社独特の創薬アプローチを活かした抗癌剤の基礎研究および臨床開発に取り組む、創薬ベンチャー企業です。
特定領域に絞り込んだ創薬を自社独自の創薬基盤技術（「創薬エンジン」とも呼ばれます）を基に実施することで技術とプロダクトの両方を自社で創出するのが「創薬企業」であり、創薬プラットフォームを持たず開発途上の化合物を外部から導入して一定の開発ののち製薬企業へ導出する企業とは大きく異なるビジネスモデルを志向しています。
この付加価値の高いビジネスモデルを完成させ、企業価値の最大化を図るための、当社の基本戦略は次のとおりです。
・当社独自の創薬アプローチを活かした研究開発に特化集中する。
・当社の細胞表現型薬剤スクリーニング法により創出・獲得した複数の医薬品候補化合物によって、開発パイプラインを構築する。
・抗癌剤の開発経験が豊富で当社の開発戦略に合致するCRO等の外部専門機関、科学顧問団を活用する。
・当社の権利を最大限確保するため、開発段階と当社の財務体力等に応じた適切な戦略提携を製薬企業等との間で行うことによって、価値連鎖を補完・完結する。
当社は、上記の戦略を適切に実行することにより、医薬品候補化合物の開発を速やかに進め、いち早く上市して当社の企業価値を高めるとともに、当社の開発リスクを分散低減していきたいと考えています。
(2) 創薬事業
一般に創薬（新薬の創出）は、
(ア) 創薬コンセプト（科学的根拠に立脚し、ある方法によって疾患を治療し得ると考え、その作用を有する化合物等が新しい医薬品になり得るとする仮説）に基づいて候補化合物を探索・選別する「探索」段階
(イ) (ア)で獲得された候補化合物について試験管内や動物での実験を実施し候補化合物の分子構造等を調整する「最適化」段階
(ウ) 臨床試験開始申請に必要なデータを揃える前臨床試験を実施する「前臨床試験」段階
(エ) 規制当局の許可を得て臨床試験（医薬品としての承認を得るために行うヒト試験）を実施する「臨床試験」段階
の順に進行します。
臨床試験段階はさらに、主に候補化合物の安全性を確認する第1相試験、比較的少数の患者様で候補化合物の有効性・安全性および用法用量を探索的に検討する第2相試験、医薬品として薬効を証明する第3相試験に大別されます。
通常の医薬品において臨床第1相試験は健康なボランティアを被験者としますが、当社が開発を目指す抗癌剤の領域では、抗癌剤に多い重篤な副作用への懸念から、末期癌患者ボランティアの方を被験者として臨床第1相試験を実施します。このため、第1相試験の前半では主に安全性を確認しつつ薬効の手応えのある癌腫を選定し、当該癌腫に絞り込んで薬効を探る「拡大相試験」を第1相試験の後半に実施する手法が多く採られます。当社の進めているCBP501臨床第1b相試験も、提携先Stemline社の進めているCBS9106（SL-801）臨床第1相試験も、この手法によるものです。
(3) 当社の開発パイプライン
「開発パイプライン」とは、創薬製薬領域において、開発中の医薬品候補化合物群を指す語です。
一般に医薬品開発は成功確率が低く、リスク分散の意味でいかに豊富で有望なパイプラインを継続的に有するかが製薬企業や創薬企業の中長期的な企業価値の基本となります。
新たなパイプラインを確保する方法は、当社のような創薬企業にとっては専ら自らの創薬コンセプトに基づいた新規候補化合物の「探索」「最適化」となります。製薬企業等においては、自社による創出のほか、創薬企業等との提携に基づくライセンスによるパイプライン獲得が図られます。
創薬企業の長期的な目的は新薬の承認獲得とその売上による収益獲得ですが、それに至るために必要な長期間かつ莫大な資金（一般にひとつの医薬品を開発するために必要な期間は約15年・必要な資金は数百億円といわれます）を独力で確保することは難しく、多くの場合、短期中期的な目標として、自社で開発中の候補化合物について製薬企業等との提携を成立させ当該候補化合物を相手方開発パイプラインのひとつとすることによるライセンス収益の獲得と財務基盤の安定・強化を目指します。
当社の開発パイプラインは次のとおりです。
《CBP501》
創業時からの創薬アプローチに基づいた探索から獲得された、当社の主要パイプラインです。多様な細胞機能に関わる蛋白質カルモジュリンの制御機能を調整し複数の作用により抗癌活性を示す独特の抗癌剤（カルモジュリンモジュレーター）です。
過去に、既存の抗癌剤シスプラチンおよびペメトレキセドとの併用で悪性胸膜中皮腫および非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除きます。）を対象とする臨床第2相試験を完了しており、その試験で得られた新たなデータから、免疫系抗癌剤との併用により薬効を高める効果が期待できることがわかったことから、現在は抗癌剤シスプラチンと免疫系抗癌剤ニボルマブ（商品名：オプジーボ）との併用による臨床第1b相試験（最初の臨床第1相試験と内容の異なる試験なので区別のため呼称にbを付しています）を2017年10月から実施中です。
2018年中に臨床第1b相の前半の試験を終え、この試験の手応えを踏まえ複数の癌腫を選定した上で「拡大相」試験を開始できる見込みです。
《CBS9106》
当社が創出した可逆的CRM1（XPO1）阻害剤であるCBS9106は、前臨床試験を終了した段階で、同化合物の開発・製造・商業化にかかる全世界（日本および中国・台湾・韓国を除きます。）における独占的権利を米国Stemline Therapeutics, Inc（以下「Stemline社」といいます。）に供与するライセンス契約を締結しました。
現在は、Stemline社が進めている臨床第１相試験の支援を行いこれに伴う技術アドバイザリーフィー収益を得る傍ら、日本・中国・台湾・韓国地域における追加提携パートナー獲得を図っています。
《次世代化合物》
上記2つの臨床開発段階のパイプラインのほか、当社は、独自のスクリーニングによる新たな薬剤候補化合物の探索と、既存パイプラインの化合物に関する基礎研究の成果を活かした改良等により、次世代化合物の創出を図っています。
多数のアプローチで創出を図る中、CBP501に改良を加えて「最適化」段階を進めた結果、マウスを用いた動物実験で抗癌活性においてCBP501を上回る次世代候補化合物CBP-A08を2017年6月に獲得できています。
|
化合物 |
併用 |
対象 |
探索 |
最適化 |
前臨床 |
臨床試験 |
提携・ |
||
|
第1相 |
第2相 |
第3相 |
|||||||
|
CBP501 |
シスプラチン・ |
悪性胸膜中皮腫 |
■■■■ |
■■■■ |
■■■■ |
■■■■ |
■■■■ |
|
|
|
非小細胞肺癌 |
■■■■ |
■■■■ |
■■■■ |
■■■■ |
■■■■ |
|
|
||
|
シスプラチン・ |
固形癌 |
■■■■ |
■■■■ |
■■■■ |
■■ |
|
|
|
|
|
CBS9106 |
なし |
固形癌 |
■■■■ |
■■■■ |
■■■■ |
□□□ |
|
|
Stemline社 |
|
CBP-A08 |
未定 |
|
■■■■ |
■■■■ |
|
|
|
|
|
|
CBP-B |
未定 |
|
■■■■ |
■■■ |
|
|
|
|
|
|
IDO/TDO阻害剤 |
未定 |
|
□□□□ |
■■ |
|
|
|
|
静岡県立大 |
|
非公表 |
非公表 |
|
■■■ |
|
|
|
|
|
ファルマバレー |
|
非公表 |
非公表 |
|
■■ |
|
|
|
|
|
富士フイルム |
※表中の■は自社による進捗、□は他社による進捗を示す。
(4) 当社事業の当面の課題と施策
当社事業における当面の課題と施策は、概ね優先順位順に次のとおりです。
① CBP501について製薬企業等との提携を獲得する。
当社は現在、CBP501にかかる製薬企業等との提携関係を有していません。
製薬企業等との提携を獲得して当社の中長期的開発基盤を強化し短期中期的な収益に寄与するためには、これまでの提携企業獲得活動を継続するほか、世界的な注目の集まる免疫系抗癌剤との併用試験のひとつである現在の臨床第1b相試験の拡大相を迅速に進めて良好なデータを獲得し、提携候補製薬企業等にとっての魅力を示すことが必要です。
② CBS9106にかかる追加の提携獲得
CBS9106にかかるStemline社とのライセンス契約は、日本および中国・台湾・韓国が除外されています。当該地域における追加の提携を獲得することにより、継続的な収益基盤の追加獲得を図ります。
なお、「重要な後発事象」に記載のとおり、当社は2018年8月、Stemline社に対し上記除外地域にかかる権利を拡大供与しました。
③ 基礎研究を継続し、既存パイプラインに関する知見を深め、次世代パイプラインの創出を図る。
当社は、臨床開発段階のプロジェクトのほか、前述のとおり、基礎研究活動を絶えず実施しています。
また、研究開発にかかる知的財産権の管理等の費用も継続的に発生しています。
これらの取組みは、短期中期的には既存パイプラインの提携魅力を向上させるほか、当社の長期的な収益獲得と企業価値向上に欠かせないものですが、それらの成果による現実の収益を獲得するまでには一定の期間を要することから間接金融による資金調達は極めて困難であり、当面は直接金融による継続的な資金調達によらざるを得ません。
④ CBP-A08のパイプライン化
前述のCBP-A08を当社の3番目のパイプラインとするには、このあと「前臨床試験」段階に進みこれをクリアする必要があります。
(5) 製薬企業との戦略提携
医薬品の開発プロセスは、通常、長い期間と莫大な費用を必要とします。当社のような創薬企業が、基礎研究・臨床開発・製造・上市・販売および上市後のフォローアップなどを単独で行うことは困難であることから、製薬企業等との間で適切な提携関係を構築し、固定費の増加を回避しつつ将来の継続的な開発・承認・上市に至る体制の確保を図るのが一般的な戦略です。
創薬企業と製薬企業等とがこのような役割分担を行うようになった背景として、分子生物学を主体とした生命科学の発達により、従来とは異なり、個々の研究テーマに対する専門性の高い研究力が求められるようになったことが挙げられます。実際に米国などでは、有力な新薬の多くが創薬企業によって開発され、または創薬企業からのライセンス供与などの形で創薬企業と戦略提携した製薬企業等によって開発されており、この役割分担の形は世界的な標準となっていると言えます。
また、創薬企業と製薬企業等との戦略提携は、両者のリスク分担や利益配分などの考え方を反映し、特許等の排他的な実施権を供与する対価としてロイヤルティを得る形態（いわゆるライセンスアウト）のみならず、さまざまなバリエーションが存在します。
CBP501に関しては、当社は、2007年3月に武田薬品工業株式会社との間でCBP501に関する共同事業化契約を締結し共同開発を進めていましたが、2010年6月に本契約を解消しています。その後、当社は、悪性胸膜中皮腫および非小細胞肺癌を対象とする海外での臨床第2相試験を当社単独で進めてきました。現在は、新規提携パートナーの早期獲得を目指しつつ、その確率を高めるために、新たな併用組み合わせによる臨床試験（フェーズ1b試験）を進めています。
CBS9106については、2014年12月、Stemline社と全世界（日本および中国・台湾・韓国を除く）における独占的権利を供与するライセンス契約を締結しました。現在同社は、CBS9106（同社における開発コード：SL-801）の臨床第1相試験を実施しています。
(6) 研究開発における外部機関との連携
当社は、癌領域に絞り込んだ創薬を自社独自の創薬エンジンを基に実施する創薬企業として、基礎研究から臨床開発・上市に至る各ステップにおいて、外部との提携関係（委受託関係を含みます）を活用しています。
基礎研究および最適化の段階においては、最適化の過程で必要となる新規候補化合物の合成業務を、この領域において経験豊富な企業に委託しています。また前述の次世代化合物の創出に向けて、東京大学医学部附属病院およびファルマバレープロジェクト（一般財団法人ふじのくに医療城下町推進機構、静岡県立大学）、富士フイルム株式会社との共同研究を進めています。
臨床開発においては、抗癌剤の臨床開発に専門性を持つ大手CROとの緊密な提携関係を構築しています。
また、当社は、抗癌剤の臨床開発にかかる経験を豊富に持つなど当社の研究開発への貢献が期待できる科学者による科学顧問会議（SAB）を組成しています。SABのチェアマンであるダニエル・D・ヴァンホフ教授は、全米癌学会会長・米国癌治療学会会長を歴任した著名な癌臨床研究者で、これまで20年以上にわたり多数の抗癌剤の臨床試験に携わっています。同氏を議長とするSABミーティングは、2002年3月の発足以来、概ね年2回定期的に開催され、当社の研究開発全般に関する情報交換や議論を行っています。
該当事項はありません。
(1）提出会社の状況
|
2018年6月30日現在 |
|
従業員数（人） |
平均年齢（才） |
平均勤続年数（年） |
平均年間給与（千円） |
|
13（1） |
41.7 |
9.1 |
6,156 |
（注）1. 従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（人材派遣会社からの派遣社員を含みます）は、年間の平均人員を（ ）外数で記載しています。
2. 平均年間給与は、賞与および基準外賃金を含んでいます。
3 当社は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しています。
(2）労働組合の状況
労働組合は結成されていませんが、労使関係は円満に推移しています。
|
薬剤スクリーニング法 |
スクリーニングとは一般に「ふるい分け」を意味し、多数の対象物の中から一定の条件に合致するものを選び出す作業をいう。 創薬の初期段階では、大量の化合物ライブラリ（対象となり得る化合物を一つずつ作って評価するのでは効率が悪いため、多種類の化合物からなるパッケージを予め準備しておき一斉に評価することが多い。そのためのパッケージを「ライブラリ」と呼ぶ。コンピューター上で構築される仮想分子構造の集合体「バーチャルライブラリ」の場合もある）を用いた候補化合物の初期スクリーニングから、見出された化合物の最適化に至るまで、多段階のスクリーニングが繰り返される。 スクリーニングに利用する技術や選別基準の設定などを総称して「スクリーニング法」という。この効率と精度が創薬活動の競争力の源泉のひとつとなるため、一般に、自社の目的に合致した薬剤スクリーニング法を有することは創薬企業にとって重要なポイントとされる。 |
|
|
|
|
病態モデル動物 |
前臨床試験（非臨床試験）で候補化合物の薬効薬理作用を評価するためには、実験動物がヒトの病気と同様の状態になっている必要がある。このような動物を「病態モデル動物」という。抗癌剤の研究開発においては一般に、免疫不全マウスにヒト腫瘍片を移植して作製される。 |
|
|
|
|
非臨床試験 |
ヒトを対象として実施される臨床試験にデータを提供する目的で、主に動物を対象として実施される試験の総称。 「前臨床試験」と総称されていたこともあるが、臨床試験開始後にも行われることから、現在は総称の場合には非臨床試験と呼ぶのが一般的である。 非臨床試験のうち、許認可当局へのIND申請に必要なデータを収集するために許認可当局の定めた基準に則って実施される試験について特に「前臨床試験」ということが多い。 |
|
|
|
|
標的分子 |
生体内の特定の分子の機能を抑えることで効果が期待できる場合、その特定の分子は創薬のターゲットとなり得ることから「標的分子」と呼ばれる。 分子標的薬剤開発（標的分子を予め定めて薬剤を創出しようとするもの）によって得られる薬剤に限らず、多くの薬剤には、作用メカニズムを探ると何らかの標的分子が存在する。 |
|
|
|
|
バックアップ化合物 |
候補化合物の開発を中断または中止した場合のリスクを低減するために保有しておく化合物。開発中の候補化合物と類似した化合物を有するのが一般的であるが、求められる内容は候補化合物の状況によって異なる。 |
|
|
|
|
ペプチド型／低分子型 |
明確な定義はないが、一般には分子量1,000から10,000近辺を境界として、それ以下の分子量の化合物を低分子、それ以上の分子量の化合物を高分子という。 医薬品の領域では、概ね分子量数百から数千のものを低分子（型）化合物といい、従来の医薬品の多くは低分子化合物である。 なお、核酸医薬、抗体医薬など（いずれも高分子化合物）との区別の意味で、それら以外の化合物が「低分子化合物」と呼ばれることもある。 ペプチドとはアミノ酸が結合した分子で、その大きさは多様。 CBP501の分子量は1929.1であり、分子量のみからは低分子型ともいえるが、アミノ酸が12個結合したペプチドであることから、一般の低分子型化合物と区別するためにペプチド型としている。 |
|
|
|
|
臨床早期／後期開発 |
明確な定義はないが、医薬品開発において、候補化合物の潜在能力が明らかになるまでの期間（概ね臨床第1相試験から臨床第2相試験近辺まで）を「臨床早期開発」「開発早期段階」、それ以降の開発を「臨床後期開発」「開発後期段階」と呼ぶことが多い。 |
|
|
|
|
標準治療 |
科学的根拠に基づき、現時点で利用可能なうち最良と考え得る治療であることが専門家（各分野の学会や許認可当局関連研究所など）によって示され、使用が推奨され、広く受け入れられている治療方法。 化学療法が選択された際に最初に投与する治療薬（ひとつまたは複数の組み合わせ）を「第一選択薬」「ファーストライン」という。 |