○添付資料の目次

 

1.経営成績等の概況 ………………………………………………………………………………………………………

2

(1)当期の経営成績の概況 ……………………………………………………………………………………………

2

(2)当期の財政状態の概況 ……………………………………………………………………………………………

2

(3)当期のキャッシュ・フローの概況 ………………………………………………………………………………

2

(4)当期の研究開発の概況 ……………………………………………………………………………………………

3

(5)今後の見通し ………………………………………………………………………………………………………

4

(6)継続企業の前提に関する重要事象等 ……………………………………………………………………………

4

2.会計基準の選択に関する基本的な考え方 ……………………………………………………………………………

5

3.財務諸表及び主な注記 …………………………………………………………………………………………………

6

(1)貸借対照表 …………………………………………………………………………………………………………

6

(2)損益計算書 …………………………………………………………………………………………………………

7

(3)株主資本等変動計算書 ……………………………………………………………………………………………

8

(4)キャッシュ・フロー計算書 ………………………………………………………………………………………

10

(5)財務諸表に関する注記事項 ………………………………………………………………………………………

11

(継続企業の前提に関する注記) …………………………………………………………………………………

11

(持分法損益等) ……………………………………………………………………………………………………

11

(セグメント情報等の注記) ………………………………………………………………………………………

11

(1株当たり情報) …………………………………………………………………………………………………

12

(重要な後発事象) …………………………………………………………………………………………………

12

 

1.経営成績等の概況

(1) 当期の経営成績の概況

 当社は、独自の創薬アプローチに基づき、抗がん剤の基礎研究および臨床開発に取り組んでいます。

 当社の開発パイプライン中で最も先行している化合物CBP501は、非小細胞肺がん(扁平上皮がんを除く。)および悪性胸膜中皮腫を対象とした臨床第2相試験を過去に終了し、当該臨床試験のデータの詳細解析から、「がん微小環境」「がん免疫」「がん幹細胞」などに関わるCBP501の多様な作用がわかってきました。この知見は、後続パイプラインとなる新規候補化合物の創出・探索のみならず、現在進めている臨床試験(現在は臨床第2相試験を成功裏に終了し次相臨床試験の準備中です。)にも活かされています。

 CBP501に関しては、提携パートナーに依存せず自社で新薬承認まで進める「創薬パイプライン型」開発を志向する傍ら、当面の事業収益源となる提携パートナーの確保を目指した活動も積極的に展開しています。しかしながら、当事業年度中の提携パートナーの確保には至りませんでした。

 2つ目の候補化合物CBS9106については、提携パートナーである米国Stemline Therapeutics, Inc.は進行固形がん患者を対象とし主に安全性の評価を目的とした臨床第1相試験を完了し、次相臨床試験の計画を進めています。

 さらに当社は、これら2つの候補化合物の後続パイプラインとなる新規候補化合物の探索・創出に向けて、当社独自の薬剤スクリーニング法による探索研究と、CBP501に関する新たな知見を基にした「次世代CBPプロジェクト」からの創出に取り組み、候補化合物CBP-A08を獲得しています。また、この一環として当社は、関係諸機関との共同研究を実施しています。

 以上の結果、当事業年度の研究開発費は、例年水準の基礎研究費支出に次相臨床試験準備を含むCBP501臨床試験費用ならびに次世代プロジェクト関連支出が加わり、前年度比312百万円増加の983百万円となりました。販売費及び一般管理費は、前年度比16百万円減少の278百万円となり、研究開発費と合わせた事業費用は、前年度比296百万円増加の1,262百万円となりました。

 この結果、営業損失は1,262百万円(前事業年度営業損失965百万円)となり、営業外収益として為替差益59百万円を計上したことなどにより経常損失は1,208百万円(前事業年度経常損失1,283百万円)、当期純損失は1,209百万円(前事業年度当期純損失1,244百万円)となりました。

 この他、営業外損益として、営業外費用に株式交付費5,544千円を計上しています。

 

(2) 当期の財政状態の概況

 当事業年度末の総資産は2,432百万円となり、前年度比346百万円の増加となりました。純資産の部においては、新株予約権の行使および譲渡制限付株式報酬としての新株発行により資本金および資本準備金がそれぞれ808百万円増加する一方で当期純損失の計上により繰越利益剰余金が1,209百万円減少しました。資産の部においては、流動資産の現金及び預金が270百万円増加しました。欧州における臨床第3相試験開始が困難となった場合には速やかに米国臨床第2b相試験を開始できるよう米国臨床試験のCRO(臨床試験実施期間)に対して計上してきた前渡金が、米国で備えるべき準備に区切りがついたことから一部返還され前渡金が257百万円の減少となり、このうち当事業年度末をまたぐ返還額を振り替えたことなどにより、未収入金が206百万円増加しました。また、譲渡制限付株式費用および欧州での臨床試験保険費用として長期前払費用29百万円を当事業年度から計上しています。負債の部においては、流動負債の未払金が59百万円の減少となりました。

 

(3) 当期のキャッシュ・フローの概況

 当事業年度のキャッシュ・フローの概況は、以下のとおりです。

① 営業活動によるキャッシュ・フロー

 営業活動によるキャッシュ・フローは、日常的な研究費ならびに販売費及び一般管理費の支出、CBP501臨床試験関連費用(現在は臨床第2相試験を終了し次相臨床試験の準備中)支出ならびに次世代プロジェクト関連の支出等により、1,280百万円の減少(前事業年度1,398百万円の減少)となりました。なお、欧州における臨床第3相試験開始が困難となった場合には速やかに米国臨床第2b相試験を開始できるよう米国臨床試験のCRO(臨床試験実施機関)に対して計上してきた前渡金が、米国で備えるべき準備に区切りがついたことから、一部返還(当事業年度末をまたぐものは未収入金へ振替)されました。

② 投資活動によるキャッシュ・フロー

 投資活動によるキャッシュ・フローに変動はありませんでした(前事業年度も変動なし)。

③ 財務活動によるキャッシュ・フロー

 財務活動によるキャッシュ・フローは、新株予約権の行使による収入等により、1,538百万円の増加(前事業年度2,272百万円の増加)となりました。

 これらに加え、外貨建預金について現金及び現金同等物に係る換算差額12百万円を計上した結果、当事業年度末の現金及び現金同等物は、前事業年度末と比べ270百万円増加し、1,888百万円となりました。

 

(参考)キャッシュ・フロー関連指標の推移

 

2020年
6月期

2021年
6月期

2022年
6月期

2023年
6月期

2024年
6月期

自己資本比率(%)

12.0

27.2

20.2

91.0

94.7

時価ベースの自己資本比率(%)

413.8

270.4

946.9

966.7

402.2

キャッシュ・フロー対有利子負債比率(年)

インタレスト・カバレッジ・レシオ(倍)

自己資本比率:自己資本/総資産

時価ベースの自己資本比率:株式時価総額/総資産

キャッシュ・フロー対有利子負債比率:有利子負債/キャッシュ・フロー

インタレスト・カバレッジ・レシオ:キャッシュ・フロー/利払い

(注) 株式時価総額は自己株式を除く発行済株式数をベースに計算しています。

当事業年度のキャッシュ・フロー対有利子負債比率およびインタレスト・カバレッジ・レシオは、営業キャッシュ・フローがマイナスのため表示していません。

 

(4) 当期の研究開発の概況

 当社は現在、CBP501およびCBS9106、ならびに次世代化合物によって開発パイプラインを構築し、事業化を意識した優先順位づけと管理に基づき研究開発を進めています。

 

◆開発パイプライン

化合物

併用

対象

探索
創出

最適化

前臨床
試験

臨床試験

提携・
共同研究

第1相

第2相

第3相

CBP501

シスプラチン・
ニボルマブ

膵臓がん3次治療

■■■■

■■■■

■■■■

■■■■

■■■■

 

 

CBS9106
(felezonexor)

なし

固形がん

■■■■

■■■■

■■■■

□□□□

 

 

Stemline社

CBT005

未定

 

■■■■

■■■■

 

 

 

 

CBP-A08

未定

 

■■■■

■■■■

 

 

 

 

 

IDO/TDO阻害剤

未定

 

□□□□

■■

 

 

 

 

静岡県立大

※表中の■は自社による進捗、□は他社による進捗を示す。

《CBP501》

CBP501は、当社独自のスクリーニング(薬剤探索)から獲得された、蛋白質カルモジュリンの制御機能を調整し複数の作用により免疫コールド(がんを攻撃するT細胞の乏しい状態)ながんを免疫ホット(T細胞が存在しがんを攻撃できる状態)ながんにすることで抗がん活性を示す、独特の抗がん剤(免疫着火剤)です。

過去の試験で得られたデータから、免疫系抗がん剤との併用により薬効を高める効果が期待できることがわかりました。現在は免疫チェックポイント阻害抗体との併用による第2相臨床試験(対象:膵臓がん)を終え、次相臨床試験の準備を進めています。

 

《CBS9106》

当社が創出した可逆的CRM1(XPO1)阻害剤であるCBS9106は、前臨床試験を終了した段階で、同化合物の開発・製造・商業化にかかる全世界(当初は日本および中国・台湾・韓国を除いていましたが、2018年8月にこれら除外地域をなくす修正を実施しました。)における独占的権利をStemline社に供与するライセンス契約を締結しました。

現在Stemline社は、CBS9106(felezonexor)の臨床第1相試験を完了し、次相臨床試験の計画が進められています。

 

《後続パイプライン》

上記2つの臨床開発段階のパイプラインのほか、がんの治癒を目指す新しいコンセプトから創出し前臨床試験のための準備を開始したCBT005、CBP501の研究開発過程で新たに得られた知見を踏まえて創出したCBP-A08、静岡県立大学との共同研究により最適化を進めているIDO/TDO阻害剤など、新規候補化合物の創出・開発パイプラインの拡充に向けて、探索研究を実施しています。

 

(5) 今後の見通し

 当社は、現時点では上市された製品を有しておらず、CBP501をはじめとした候補化合物の研究開発を進める先行投資の段階にあります。

 事業収益に関して当社は現在、CBP501および後続化合物群についてアライアンス活動を積極的に実施しており、この活動を通じて提携契約等の締結に至った場合には、当該契約に基づき一時金等を獲得する可能性や、研究開発費の一部が相手方負担となる可能性があります。また、ライセンス契約済みの化合物CBS9106に関して、開発の進捗次第でマイルストーン収益が発生する可能性があります。

 一方、当社は、CBP501について、承認申請までのすべての臨床試験を当社のリスク負担で実施し併せて必要に応じて提携パートナーの獲得も模索して中長期的な企業価値の最大化を図る「創薬パイプライン型」開発を志向しています。現在は新薬承認申請を目指す次相臨床試験の準備段階にあり、その内容については未だ確定していません。このため、研究開発費の多くを占めることとなるCBP501次相臨床試験について不確実性が大きく、2024年6月期の事業費用は大きく変動する可能性があります。これらの理由から、2025年6月期の事業収益および事業費用をはじめとする業績の合理的な予測は、現時点では困難な状況です。

 この点を考慮し、現時点においては2025年6月期の業績予想を記載していません。業績見通しが判明次第速やかに公表いたします。

 

(6) 継続企業の前提に関する重要事象等

 当社が手がける創薬事業は、医薬品として承認された製品の売上による事業収益の計上までに多額の資金と長い時間を要する等の特色があります。当社は創業以来現時点まで製品の売上による事業収益を計上しておらず、また、現時点において、医薬品として承認された製品、承認が確実となっている開発品のいずれも有していません。
 現在開発を進めている医薬品候補化合物は、CBP501については、膵臓がんを対象とした次相臨床試験の準備段階、CBS9106については臨床第1相試験を終了し次相臨床試験の計画段階にあります。これらの候補化合物の開発が今後順調に進捗し医薬品として承認され事業収益に寄与する保証はなく、また、順調に進捗した場合にはさらに多額の資金を投入して開発を進める必要があり、この資金の源泉となる製薬企業等との提携等が必要となるところ、当社は現時点において、CBP501については製薬企業等との提携関係を有しておらず、CBS9106については提携パートナーを有しているもののこれによる収益は当社の事業費用の全額を賄うには至っていません。この状況により当社には、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しています。
 当該状況を解消するべく、当社は、必要に応じて資金調達等を実施するほか、CBP501にかかる追加的な戦略提携などによる収益の獲得に努めます。あわせて後続のパイプラインに関しても、その開発状況に応じて早期アライアンスの獲得活動あるいは資金調達を進めていきます。

 

2.会計基準の選択に関する基本的な考え方

 当社は、財務諸表の企業間比較可能性等を考慮し、当面は日本基準で財務諸表を作成する方針です。

 なお、今後のIFRSの適用については、国内外の諸情勢を考慮の上、適切に対応していく方針です。

 

3.財務諸表及び主な注記

(1)貸借対照表

 

 

 

(単位:千円)

 

前事業年度

(2023年6月30日)

当事業年度

(2024年6月30日)

資産の部

 

 

流動資産

 

 

現金及び預金

1,617,795

1,888,200

貯蔵品

772

728

前渡金

367,747

109,923

前払費用

13,236

34,753

未収入金

61,409

267,584

未収消費税等

6,702

7,275

流動資産合計

2,067,664

2,308,466

固定資産

 

 

投資その他の資産

 

 

長期前払費用

29,831

その他

18,335

94,558

投資その他の資産合計

18,335

124,389

固定資産合計

18,335

124,389

資産合計

2,085,999

2,432,855

 

 

 

負債の部

 

 

流動負債

 

 

未払金

105,078

45,355

未払法人税等

44,626

45,282

預り金

4,141

1,351

流動負債合計

153,846

91,988

負債合計

153,846

91,988

 

 

 

純資産の部

 

 

株主資本

 

 

資本金

6,777,556

7,585,635

資本剰余金

 

 

資本準備金

6,764,406

7,572,485

資本剰余金合計

6,764,406

7,572,485

利益剰余金

 

 

その他利益剰余金

 

 

繰越利益剰余金

△11,643,499

△12,853,099

利益剰余金合計

△11,643,499

△12,853,099

自己株式

△392

△401

株主資本合計

1,898,071

2,304,619

新株予約権

34,081

36,247

純資産合計

1,932,152

2,340,867

負債純資産合計

2,085,999

2,432,855

 

(2)損益計算書

 

 

 

(単位:千円)

 

前事業年度

(自 2022年7月 1日

 至 2023年6月30日)

当事業年度

(自 2023年7月 1日

 至 2024年6月30日)

事業収益

事業費用

 

 

研究開発費

671,040

983,493

販売費及び一般管理費

294,924

278,547

事業費用合計

965,965

1,262,041

営業損失(△)

△965,965

△1,262,041

営業外収益

 

 

受取利息

21

32

為替差益

4,036

59,270

その他

2

営業外収益合計

4,058

59,305

営業外費用

 

 

社債利息

1,169

株式交付費

319,977

5,544

その他

9

69

営業外費用合計

321,155

5,613

経常損失(△)

△1,283,062

△1,208,349

特別利益

 

 

新株予約権戻入益

40,204

特別利益合計

40,204

税引前当期純損失(△)

△1,242,858

△1,208,349

法人税、住民税及び事業税

1,250

1,250

法人税等合計

1,250

1,250

当期純損失(△)

△1,244,108

△1,209,599

 

(3)株主資本等変動計算書

前事業年度(自 2022年7月1日 至 2023年6月30日)

 

 

 

 

 

 

(単位:千円)

 

株主資本

 

資本金

資本剰余金

利益剰余金

自己株式

株主資本合計

 

資本準備金

資本剰余金合計

その他利益剰余金

利益剰余金合計

 

繰越利益剰余金

当期首残高

5,286,327

5,273,176

5,273,176

10,399,391

10,399,391

297

159,814

当期変動額

 

 

 

 

 

 

 

新株の発行

1,491,229

1,491,229

1,491,229

 

 

 

2,982,459

当期純損失(△)

 

 

 

1,244,108

1,244,108

 

1,244,108

自己株式の取得

 

 

 

 

 

94

94

株主資本以外の項目の当期変動額(純額)

 

 

 

 

 

 

 

当期変動額合計

1,491,229

1,491,229

1,491,229

1,244,108

1,244,108

94

1,738,257

当期末残高

6,777,556

6,764,406

6,764,406

11,643,499

11,643,499

392

1,898,071

 

 

 

 

 

新株予約権

純資産合計

当期首残高

90,874

250,688

当期変動額

 

 

新株の発行

 

2,982,459

当期純損失(△)

 

1,244,108

自己株式の取得

 

94

株主資本以外の項目の当期変動額(純額)

56,793

56,793

当期変動額合計

56,793

1,681,463

当期末残高

34,081

1,932,152

 

当事業年度(自 2023年7月1日 至 2024年6月30日)

 

 

 

 

 

 

(単位:千円)

 

株主資本

 

資本金

資本剰余金

利益剰余金

自己株式

株主資本合計

 

資本準備金

資本剰余金合計

その他利益剰余金

利益剰余金合計

 

繰越利益剰余金

当期首残高

6,777,556

6,764,406

6,764,406

11,643,499

11,643,499

392

1,898,071

当期変動額

 

 

 

 

 

 

 

新株の発行

808,078

808,078

808,078

 

 

 

1,616,156

当期純損失(△)

 

 

 

1,209,599

1,209,599

 

1,209,599

自己株式の取得

 

 

 

 

 

9

9

株主資本以外の項目の当期変動額(純額)

 

 

 

 

 

 

 

当期変動額合計

808,078

808,078

808,078

1,209,599

1,209,599

9

406,547

当期末残高

7,585,635

7,572,485

7,572,485

12,853,099

12,853,099

401

2,304,619

 

 

 

 

 

新株予約権

純資産合計

当期首残高

34,081

1,932,152

当期変動額

 

 

新株の発行

 

1,616,156

当期純損失(△)

 

1,209,599

自己株式の取得

 

9

株主資本以外の項目の当期変動額(純額)

2,166

2,166

当期変動額合計

2,166

408,714

当期末残高

36,247

2,340,867

 

(4)キャッシュ・フロー計算書

 

 

 

(単位:千円)

 

前事業年度

(自 2022年7月 1日

 至 2023年6月30日)

当事業年度

(自 2023年7月 1日

 至 2024年6月30日)

営業活動によるキャッシュ・フロー

 

 

税引前当期純損失(△)

△1,242,858

△1,208,349

受取利息

△21

△32

社債利息

1,169

為替差損益(△は益)

△6,335

△12,327

前渡金の増減額(△は増加)

△367,747

257,824

未収入金の増減額(△は増加)

△60,725

△206,175

その他

280,915

△109,914

小計

△1,395,603

△1,278,974

利息の受取額

21

32

利息の支払額

△2,105

法人税等の支払額

△1,250

△1,250

営業活動によるキャッシュ・フロー

△1,398,936

△1,280,192

財務活動によるキャッシュ・フロー

 

 

株式の発行による収入

2,254,625

1,538,279

新株予約権の発行による収入

18,090

自己株式の取得による支出

△94

△9

財務活動によるキャッシュ・フロー

2,272,621

1,538,270

現金及び現金同等物に係る換算差額

6,335

12,327

現金及び現金同等物の増減額(△は減少)

880,020

270,405

現金及び現金同等物の期首残高

737,775

1,617,795

現金及び現金同等物の期末残高

1,617,795

1,888,200

 

(5)財務諸表に関する注記事項

(継続企業の前提に関する注記)

 該当事項はありません。

 

(持分法損益等)

 該当事項はありません。

 

(セグメント情報等の注記)

【セグメント情報】

 当社は、医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しています。

 

【関連情報】

前事業年度(自 2022年7月1日 至 2023年6月30日)

1. 製品およびサービスごとの情報

 外部顧客への売上高がないため、該当事項はありません。

 

2. 地域ごとの情報

(1) 売上高

 外部顧客への売上高がないため、該当事項はありません。

 

(2) 有形固定資産

 本邦以外に所在している有形固定資産がないため、該当事項はありません。

 

3. 主要な顧客ごとの情報

 外部顧客への売上高がないため、該当事項はありません。

 

当事業年度(自 2023年7月1日 至 2024年6月30日)

1. 製品およびサービスごとの情報

 外部顧客への売上高がないため、該当事項はありません。

 

2. 地域ごとの情報

(1) 売上高

 外部顧客への売上高がないため、該当事項はありません。

 

(2) 有形固定資産

 本邦以外に所在している有形固定資産がないため、該当事項はありません。

 

3. 主要な顧客ごとの情報

 外部顧客への売上高がないため、該当事項はありません。

 

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

 該当事項はありません。

 

【報告セグメントごとののれんの償却額および未償却残高に関する情報】

 該当事項はありません。

 

【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

 該当事項はありません。

 

 

(1株当たり情報)

 

前事業年度

(自 2022年7月 1日

至 2023年6月30日)

当事業年度

(自 2023年7月 1日

至 2024年6月30日)

1株当たり純資産額

115.77円

127.87円

1株当たり当期純損失金額(△)

△83.03円

△67.90円

(注)1. 潜在株式調整後1株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの1株当たり当期純損失金額であるため記載していません。

2. 算定上の基礎は以下のとおりです。

(1) 1株当たり純資産額

項目

前事業年度

(2023年6月30日)

当事業年度

(2024年6月30日)

貸借対照表の純資産の部の合計額(千円)

1,932,152

2,340,867

普通株式にかかる純資産額(千円)

1,898,071

2,304,619

貸借対照表の純資産の部の合計額と1株当たり純資産額の算定に用いられた普通株式にかかる事業年度末の純資産額との差額(千円)

34,081

36,247

(うち新株予約権(千円))

(34,081)

(36,247)

普通株式の発行済株式数(株)

16,395,655

18,023,655

普通株式の自己株式数(株)

588

598

1株当たり純資産額の算定に用いられた普通株式の数(株)

16,395,067

18,023,057

 

(2) 1株当たり当期純損失金額

項目

前事業年度

(自 2022年7月 1日

至 2023年6月30日)

当事業年度

(自 2023年7月 1日

至 2024年6月30日)

当期純損失(△)(千円)

△1,244,108

△1,209,599

普通株主に帰属しない金額(千円)

普通株式にかかる当期純損失(△)(千円)

△1,244,108

△1,209,599

期中平均株式数(株)

14,983,212

17,814,296

希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後1株当たり当期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式の概要

新株予約権4種類(潜在株式数3,297,000株)。

新株予約権4種類(潜在株式数1,737,000株)。

 

(重要な後発事象)

 該当事項はありません。