文中の将来に関する事項は、当第１四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。
(1）当第１四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生または前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」からの重要な変更は今のところありませんが、新型コロナウィルスの感染拡大の影響、終息時期等によっては、当社の業績及び事業展開に大きな影響を与える可能性があります。
(2）当社が将来にわたって事業活動を継続するとの前提に重要な疑義を生じさせるような事象または状況その他の提出会社の経営に重要な影響を及ぼす事象
当社は、当社新株予約権の行使による資金調達の実施により、前連結会計年度末の手元資金（現金及び預金）残高は930,945千円となり、財務基盤については安定的に推移しております。一方で事業面におきましては細胞シート再生医療事業の重要課題である細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化の道程を示すまでには至っておりません。以上のことから、当社は当第１四半期会計期間末において、引き続き継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると判断しております。
当社は当該状況の解消を図るべく、引き続き以下の施策に取り組んでおります。
当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化の実現と事業提携の推進による収益機会の獲得
当社は、今後、食道再生上皮シート並びに軟骨再生シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また事業提携先の開拓を通じて、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図って参ります。
文中の将来に関する事項は、当第１四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。なお、当社は、前第１四半期累計期間については四半期財務諸表を作成していないため、前年同四半期累計期間との比較分析は行っておりません。
(1）経営成績の状況
当第１四半期累計期間におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症の再拡大により、まん延防止等重点措置が再適用され、経済活動が大きく制限されました。
また景気の先行きにつきましては、原油価格の上昇に伴う原材料費の高騰、米国のインフレ加速、ウクライナ情勢の悪化といった様々な下振れリスクが重なり、かつてない不透明な状況が続いております。
当社はこのような環境の下、全社員の健康と安全を確保するため、在宅勤務などの対策により感染拡大防止に努めつつ再生医療支援事業及び細胞シート再生医療事業における活動を推進いたしました。その結果、当第１四半期累計期間における売上高は37,965千円、営業損失は191,778千円、経常損失は195,885千円、四半期純損失は199,281千円となりました。
セグメントごとの経営成績は次のとおりであります。
① 再生医療支援事業(細胞培養器材、製造受託など)
細胞培養器材事業では、細胞培養器材の開発・製造施設を新設し2021年9月より本格稼働しております。本格稼働により従来の再生医療市場における細胞培養器材の販売だけでなく、研究用細胞の大量培養を目的とした新たな用途での細胞培養器材製品の販売、特に海外の旺盛な需要に対応して参ります。
また、2022年４月より細胞培養器材のユーザー向けサポートサービスを開始し、今まで以上に顧客満足を第一とした事業展開を基本に業績向上に努めて参ります。
当社細胞培養センターを活かした再生医療を支援する再生医療受託事業については、引き続き共同研究先である東海大学より先進医療にかかる自己軟骨細胞シートの製造を受託し、第１四半期累計期間にはⅠ症例の売上を計上いたしました。
以上のような活動の結果、売上高は37,965千円、営業損失は20,740千円となりました。
② 細胞シート再生医療事業
細胞シート再生医療事業では、食道再生上皮シート及び同種軟骨細胞シートの細胞シート2品目の再生医療等製品の自社開発を中心とした研究開発を推進しております。
食道再生上皮シートは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の下、2020年10月に治験届を提出後、追加治験を実施しており。製造販売承認申請の時期を2025年に予定しております。
同種軟骨細胞シートについては、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）採択事業として「同種軟骨細胞シート（CLS2901C）の製品化に向けたセルバンク構築を含む企業治験開始のための研究開発」を引き続きその支援を受けながら開発を進めています。この同種軟骨細胞シートの開発により、高齢化社会を迎え、ますます重要性が増している変形性膝関節症の治療に貢献することを目指しており、2022年末の治験届提出に向け準備を進めております。
海外展開におきましては、新型コロナウイルス感染症の感染拡大の影響により遅れが生じているものの、今後も引き続き三顧股份有限公司（MetaTech(AP)Inc.）に対しての食道再生上皮シート及び軟骨細胞シート事業にかかる支援を行ってまいります。また台湾以外の新規事業先候補とも積極的に交渉を重ねてまいります。
以上のような活動の結果、営業損失は116,431千円となりました。
(2）財政状態の分析
（資産）
当第１四半期会計期間末の流動資産は、前事業年度末に比べて26,498千円減少し、981,039千円となりました。これは、原材料及び貯蔵品が27,121千円増加した一方で、現金及び預金が55,823千円減少したことなどによります。
当第１四半期会計期間末の固定資産は、前事業年度末に比べて1,774千円減少し、398,896千円となりました。これは、有形固定資産が1,774千円減少したことによります。
この結果、当第１四半期会計期間末の総資産は、前事業年度末に比べて28,273千円減少し、1,379,935千円となりました。
（負債）
当第１四半期会計期間末の流動負債は、前事業年度末に比べて73,151千円増加し、244,435千円となりました。これは、賞与引当金が13,298千円増加したことなどによります。
当第１四半期会計期間末の固定負債は、前事業年度末に比べて2,477千円減少し、189,819千円となりました。これは、長期借入金が2,500千円減少したことなどによります。
この結果、当第１四半期会計期間末の負債合計は、前事業年度末に比べて70,673千円増加し、434,254千円となりました。
（純資産）
当第１四半期会計期間末の純資産合計は、前事業年度末に比べて98,947千円減少し、945,680千円となりました。これは、新株予約権の行使による株式の発行により資本金及び資本剰余金がそれぞれ49,111千円増加した一方で、四半期純損失を199,281千円計上したことなどによります。
(3）研究開発活動
当第１四半期累計期間における当社が支出した研究開発費の総額は108,102千円であります。
なお、当第１四半期累計期間において当社の研究開発活動に重要な変更はありません。
(4）継続企業の前提に関する事項について
当社は、当社新株予約権の行使による資金調達の実施により、前連結会計年度末の手元資金（現金及び預金）残高は930,945千円となり、財務基盤については安定的に推移しております。一方で事業面におきましては細胞シート再生医療事業の重要課題である細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化の道程を示すまでには至っておりません。以上のことから、当社は当第１四半期会計期間末において、引き続き継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると判断しております。
当社は当該状況の解消を図るべく、引き続き以下の施策に取り組んでおります。
当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化の実現と事業提携の推進による収益機会の獲得
当社は、今後、食道再生上皮シート並びに軟骨再生シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また事業提携先の開拓を通じて、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図って参ります。
当第１四半期会計期間において当社が新たに締結を行った経営上の重要な契約は、以下のとおりであります。
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契約相手 |
契約書名 |
契約内容 |
契約期間 |
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学校法人 東京女子医科大学 |
共同研究契約書 |
細胞シート工学の実用化に向けた基礎研究の共同実施を定める契約。 |
2022年４月１日から2023年３月31日まで |
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国立研究開発法人 国立成育医療研究センター |
覚書
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共同研究契約書の有効期間（2021年３月１日から2022年３月31日まで）を３ヶ月間延長する。 |
2021年３月１日から2022年６月30日まで（原契約である共同研究契約書の有効期間） |
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バークレイズ・バンク・ピーエルシー |
第22回新株予約権第三者割当契約証書 |
第22回新株予約権のバークレイズ・バンク・ピーエルシーへの第三者割当に関し、発行要項を含む諸条件を定める契約。 |
2022年１月５日から契約解除まで |