## 第２【事業の状況】

### １【業績等の概要】

(1）業績

当連結会計年度におけるわが国経済は、前半は賃金上昇やインバウンド消費の拡大に加え設備投資も堅調に推移し、緩やかな上昇傾向にありました。しかし後半になるにしたがい、新興国の経済不安や円高の進行、不安定な株価市場等により、景気は非常に不透明な状況となりました。

医薬品業界におきましては、平成25年４月に厚生労働省より「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」が公表されたことに続き、平成27年６月に閣議決定された「経済財政運営と改革の基本方針2015」（いわゆる骨太方針2015）にて、「後発医薬品に係る数量シェアの目標値については、2017年（平成29年）央に70％以上とするとともに、2018年度（平成30年度）から2020年度（平成32年度）末までの間のなるべく早い時期に80％以上とする。」と明記され、ジェネリック医薬品は今後一層数量シェアの拡大が見込まれております。また平成28年４月の診療報酬改定はジェネリック医薬品の使用促進の施策もあった一方、新規収載ジェネリック医薬品の薬価を従来よりも引き下げる等ジェネリック医薬品業界にとって厳しい制度改定となり、一層の経営効率化への努力が求められております。

このような状況のもと、当社グループは引き続き生産基盤の充実を図りながら積極的な営業活動を展開いたしました。

なお、売上高の販売品目ごとの業績は、次のとおりであります。

原薬では、第４四半期に発生した火災事故の影響があったものの、消化性潰瘍剤原薬及び解熱鎮痛消炎剤原薬などのジェネリック医薬品向け原薬の販売が堅調に推移し、売上高は21,687百万円（前期比3.4％増）となりました。

製剤では、医療用医薬品において自社開発ジェネリック医薬品の販売増加に加え、新薬や長期収載品の製造受託や一般用医薬品の販売増加により順調に推移し、売上高は14,341百万円（前期比12.7％増）となりました。

健康食品他につきましては、市場環境の悪化等により厳しい状況で推移し、売上高は341百万円（前期比4.8％減）となりました。

これらの結果、当連結会計年度の売上高は36,370百万円（前期比6.8％増）となりました。

営業利益につきましては、売上の増加による稼働率の上昇があった一方、円安に伴う原材料費の増加や設備投資による減価償却費の増加等があった結果3,555百万円（前期比1.0％増）となりました。

経常利益につきましては株式交付費及び為替差損の減少や為替差益の増加等により3,713百万円（前期比7.6％増）となりました。また特別損益において減損損失の発生等がありましたが、親会社株主に帰属する当期純利益は2,566百万円（前期比14.3％増）となりました。

(2）キャッシュ・フロー

当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）の残高は、前連結会計年度末に比べ567百万円の減少となり、1,351百万円となりました。

当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動の結果獲得した資金は2,948百万円（前期比790百万円の減少）となりました。これは主に、税金等調整前当期純利益3,426百万円及び減価償却費2,643百万円、売上債権の減少額829百万円の計上などがあった一方で、たな卸資産の増加額1,631百万円、仕入債務の減少額1,111百万円及び法人税等の支払額1,411百万円などがあったことによるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動の結果使用した資金は4,015百万円（前期比579百万円の減少）となりました。これは主に、生産設備の拡充に伴う有形固定資産の取得による支出3,948百万円によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動の結果獲得した資金は526百万円（前期比23百万円の増加）となりました。これは主に長期借入金の返済による支出2,622百万円及び配当金の支払額374百万円があった一方で、短期借入金の純増額1,120百万円、長期借入れによる収入2,500百万円、などがあったことによるものであります。

### ２【生産、受注及び販売の状況】

(1）生産実績

当連結会計年度における生産実績は、次のとおりであります。

区分 | 当連結会計年度 （自　平成27年６月１日 至　平成28年５月31日） | 前年同期比（％）
原　　　薬（千円） | 13,667,662 | 101.5
製　　　剤（千円） | 12,189,416 | 118.5
健康食品他（千円） | - | -
合計（千円） | 25,857,078 | 108.8

（注）１．セグメント情報を記載していないため、販売品目ごとの生産実績を記載しております。

２．金額は販売価格によっております。

３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

(2）商品仕入実績

当連結会計年度における商品仕入実績は、次のとおりであります。

区分 | 当連結会計年度 （自　平成27年６月１日 至　平成28年５月31日） | 前年同期比（％）
原　　　薬（千円） | 7,746,340 | 111.3
製　　　剤（千円） | 2,074,888 | 88.9
健康食品他（千円） | 260,921 | 103.2
合計（千円） | 10,082,150 | 105.6

（注）１．セグメント情報を記載していないため、販売品目ごとの商品仕入実績を記載しております。

２．金額は実際仕入額によっております。

３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

(3）受注状況

当連結会計年度における受注状況は、次のとおりであります。

区分 | 当連結会計年度 （自　平成27年６月１日 至　平成28年５月31日）
受注高 （千円） | 前年同期比 （％） | 受注残高 （千円） | 前年同期比 （％）
製　　　剤 | 13,065,562 | 119.8 | 3,323,470 | 135.8

（注）１．セグメント情報を記載していないため、販売品目ごとの受注状況を記載しております。

また、当社は製剤の一部について受注生産を行っているため、その分の金額を記載しております。

２．金額は販売価格によっております。

３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

(4）販売実績

当連結会計年度における販売実績は、次のとおりであります。

区分 | 当連結会計年度 （自　平成27年６月１日 至　平成28年５月31日） | 前年同期比（％）
原　　　薬（千円） | 21,687,088 | 103.4
製　　　剤（千円） | 14,341,550 | 112.7
健康食品他（千円） | 341,898 | 95.2
合計（千円） | 36,370,538 | 106.8

（注）１．セグメント情報を記載していないため、販売品目ごとの販売実績を記載しております。

２．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

相手先 | 前連結会計年度 （自　平成26年６月１日 至　平成27年５月31日） | 当連結会計年度 （自　平成27年６月１日 至　平成28年５月31日）
金額（千円） | 割合（％） | 金額（千円） | 割合（％）
日医工株式会社 | 4,236,335 | 12.4 | 3,997,945 | 11.0

３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

### ３【対処すべき課題】

(1）当社グループの現状の認識について

当社グループは、医薬品の原料である原薬から最終的な製剤までの製造・販売を幅広く行うことにより、医薬品業界における様々なニーズに応え、信頼をかちえてきました。

当社グループを取り巻く環境につきましては、政府による医療費抑制の一環としてのジェネリック医薬品の使用促進策が引き続き実施されており、ジェネリック医薬品向けの原薬やジェネリック製剤の需要が拡大しております。他方、改正薬事法の施行を背景に近年拡大傾向にあった医薬品の製造受託市場においては、参入企業の増加による競争の激化や委託サイドの方針転換等がみられ、製造受託に係る経営環境は今後ますます厳しくなることが予測されます。また、医薬品業界において、グローバルなレベルでの各社の経営統合が進行していることや、外資系企業の国内参入が本格的に進行していることもあり、予断の許されない状況であります。

こうした環境のなか、今後当社グループが更なる成長を遂げるため、原薬事業の生産体制につきましては、当社及び子会社の大和薬品工業株式会社並びに出資先である千輝薬業(安徽)有限責任公司との生産体制の再構築を図り、また、製剤事業の生産体制につきましては、当社及び子会社の大桐製薬(中国)有限責任公司との連携強化を図ることを含めて以下の事項が重要な課題であると認識しております。

(2）当面の対処すべき課題

①ジェネリック医薬品市場の拡大への対応

当社グループでは、ジェネリック医薬品市場が拡大傾向にあるものと考えております。

近年、わが国においては、高齢化社会の進展に伴い、国民医療費は長期にわたり増加傾向にあり、医療費を抑制するための政府の重点施策としてジェネリック医薬品の使用促進が行われております。政府は、ジェネリック医薬品の数量シェアを「2017年（平成29年）央に70％以上にするとともに、2018年度（平成30年度）から2020年度（平成32年度）のなるべく早い時期に80％以上とする。」という新たな目標を掲げ、ジェネリック医薬品のさらなる使用促進のための取組みについてもモニタリングを行い、必要な推進策を適宜行っております。

そうした中で、当社グループは、原薬及び製剤の新たなジェネリック品目のタイムリーな研究開発を促進するとともに、生産設備の拡充及び生産効率の向上に努め、収益の拡大を図っていく方針であります。

②高薬理活性領域への対応

当社グループでは、内服用の固形製剤を中心とした製造を行っておりますが、今後の事業拡大を図るとき、新しい薬効領域への取組みが必要であると考えております。

その中でも、市場の急速な拡大が見込まれる抗癌剤等の高薬理活性領域への取組みを重要視しております。当社はその取組みの一環として、本社構内において高薬理活性固形製剤を製造する「第七製剤棟」が平成26年12月に竣工したことに続き、平成28年度中に「高薬理Ｒ＆Ｄセンター」の着工を計画しております。当Ｒ＆Ｄセンターにおいては高薬理活性原薬及び製剤の開発と分析、また治験薬等少量製品の生産を行う予定です。

当該領域においては高薬理活性製剤事業の研究開発体制の整備・強化を図るとともに、治験薬製造及び製剤から包装までの一貫製造が可能な体制を完備し、一層事業展開を充実させていく方針であります。

③新規製造受託の推進

医薬品の製造受託市場は、企業間競争の激化や各社の方針転換等がみられるものの、全体としては拡大傾向にあります。そうした中で、当社グループは、高薬理製剤を含む医療用医薬品を中心として、原薬・製剤共に外資系メーカーや国内大手メーカーからの新規製造受託の獲得に努め、生産設備を最大限に活用することにより、収益の拡大を図っていく方針であります。

④海外展開の強化

当社グループでは、国内市場における継続的な事業の拡大を図っておりますが、中長期的な視野から当社グループの更なる成長を図るとき、海外市場への進出が重要であると考えております。

現在のところ、米国、中国の２大市場を主なターゲットとし、製剤の販売承認の早期取得に向け、鋭意準備を進めております。今後は、販売体制の整備や、更なる候補品目の選定及び開発を推進させていく方針であります。

なお、中国においては、当社子会社の大桐製薬(中国)有限責任公司にて、平成26年11月に製剤工場が竣工しました。日本からの製造受託のほか、中国市場での販売も視野に入れ、工場の安定稼働を図る方針であります。

⑤人材の確保・育成

当社グループでは、医療用医薬品から一般用医薬品に至る原薬及び製剤の製造販売、仕入販売、製造受託といった多岐にわたる事業展開を行っており、こうした中で事業の拡大を図るためには、優秀な人材の確保と育成が不可欠であります。今後においては特に、海外展開や高薬理活性領域に係る研究開発業務及び各種申請業務等に精通した人材の確保と育成が必須であり、これらを含め、グループ全体としての組織体制の強化を図っていく方針であります。

### ４【事業等のリスク】

以下において、当社グループの事業展開上のリスク要因となる可能性についての主な事項を記載しております。また、当社グループとしては必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資判断上、あるいは当社グループの事業活動を理解する上で重要と考えられる事項については、投資者に対する積極的な情報開示の観点から記載しております。当社グループは、これらのリスク発生可能性を認識した上で、発生回避および発生した場合の対応に努める方針でありますが本株式に関する投資判断は、本項および本書中の本項目以外の記載内容も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があります。なお、文中における将来に係る事項は、本書提出日現在において、当社グループが判断したものであります。

また、以下の記載は、当社株式への投資に関連するリスクをすべて網羅するものではありませんので、ご留意ください。

(1）当社グループの事業内容について

当社グループは、①原薬の製造販売及び仕入販売、②他社開発の製剤の製造受託並びに③自社開発または共同開発による製剤の製造販売を主幹事業としております。

①　原薬の製造販売及び仕入販売

原薬の各品目は、基本的にはそれぞれ顧客が製造する特定の製剤の品目と紐付いて継続的に販売されますが、その販売量は当該製剤の市場での販売動向及び顧客の生産量調整による影響を受けます。また、当社グループの顧客であるジェネリックメーカー等の医薬品開発戦略の変更や原薬製造の内製化等の製造委託に係る方針転換等があった場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。なお、後述のとおり、当社グループは新薬メーカー等からの製造受託を行っているため、当該受託品目に関連するジェネリック医薬品向けの原薬に係る受注が制約される場合があります。

②　他社開発の製剤の製造受託

他社開発の製剤の製造受託に係る当社グループの収益は、当該製剤の市場での販売動向及び当該製剤に係る顧客の販売方針による影響を受けます。また、当社グループの顧客である製薬会社の医薬品開発戦略の変更や医薬品製造の内製化等の製造委託に係る方針転換等があった場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

③　自社開発または共同開発による製剤の製造販売

当社グループは大手医薬品販売業者や医療機関向けの営業を行っていないことから、製剤の自社開発を行う場合、その販売を担う、競合品を取り扱っていない他の医薬品メーカー等を確保する必要があります。したがって、そうした医薬品メーカー等を確保できない場合等においては、自社開発の医薬品製造販売を行うことができない可能性があります。また、自社開発または共同開発による製剤の製造販売に係る当社グループの収益は、当該製剤の市場での販売動向及び当該製剤の販売を担う医薬品メーカー等の販売方針に影響を受けます。

(2）ジェネリック医薬品市場の動向について

高齢化社会の進展に伴い、日本の国民医療費は長期にわたり増加傾向にあり、平成26年度においてその総額は40兆円を超えております。こうした医療費の増加傾向を抑制するための政府の重点施策としてジェネリック医薬品の使用促進があげられます。ジェネリック医薬品は、新薬（先発品）の特許が切れた後に発売される、新薬と同じ有効成分や同等の効能・効果を持つ医薬品で、研究開発費が少額ですむため、薬価が新薬より低く設定されております。また、政府は、ジェネリック医薬品の数量シェアを2017年（平成29年）央に70％以上にするとともに、2018年度（平成30年度）から2020年度（平成32年度）の出来るだけ早い時期に80％以上とすることを新たな目標に掲げ、ジェネリック医薬品のさらなる使用促進のための取組についてもモニタリングを行い、必要な推進策を適宜行っております。

当社グループは、今後のジェネリック医薬品市場の拡大を見込み、ジェネリックメーカー向けの医薬品原薬の販売及び自社開発または共同開発による製剤の製造販売の拡大を図っておりますが、政策転換その他の理由によってジェネリック医薬品市場の成長が停滞した場合、当社グループの経営成績等に影響を受ける可能性があります。なお、平成28年５月期において、当社グループのジェネリック医薬品に関連する売上高（連結）は、当社グループの売上高（連結）総額の８割程度を占めております。

(3）薬価改定、政府による医療保険制度の見直し等について

医療用医薬品は政府の定める薬価基準により保険償還価格が決められております。薬価基準は、市場における売買価格の実勢価格調査の結果に基づき、原則として２年に一度改定されており、平成26年４月には業界平均2.65％、平成28年４月には業界平均5.57％の引き下げ改定が行われております。

薬価改定後には、販売価格低下等の影響を受ける可能性があります。また、医療保険財政の悪化に伴い、政府は医療保険制度を抜本的に見直す方針であるため、その内容によっては当社グループの経営成績等は影響を受ける可能性があります。

(4）法改正及び法規制等に関するリスク

当社グループは医薬品の製造、販売に関して薬事法、薬事法施行規則及びそれらに関するＧＭＰ（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）関連法令の規制を受けており、主に下表のような承認・許認可等を受けております。当社グループは、これらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現時点において当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりこれらの許認可等が取り消された場合には、当社グループの事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。

また、今後これらの規制の強化、または新たな規制の導入により、事業活動が制約され、各業務の遅滞が発生した場合等には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

（当社）

許認可等の名称 | 所管官庁等 | 許認可等の内容 | 有効期限 | 法令違反の要件及び主な許認可取消事由
医薬品卸売販売業許可 | 富山県 | 富山県知事許可 （第 富卸0163号） | 平成33年５月27日 （６年ごとの更新） | 薬事法その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、法人（業務を行う役員を含む）が第５条第３号の規定に該当するに至ったときは、許可の取り消し、又は業務の停止（薬事法第七十五条第１項）
東京都 | 東京都知事許可 （第5301120444号） | 平成30年７月29日 （６年ごとの更新）
大阪府 | 大阪府知事許可 （B10145号） | 平成29年12月31日 （６年ごとの更新）
第一種医薬品製造販売業許可 | 富山県 | 富山県知事許可 （16A1X00010） | 平成31年９月30日 （５年ごとの更新） | 薬事法その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、法人（業務を行う役員を含む）が第５条第３号の規定に該当するに至ったときは、許可の取り消し、又は業務の停止（薬事法第七十五条第１項）

許認可等の名称 | 所管官庁等 | 許認可等の内容 | 有効期限 | 法令違反の要件及び主な許認可取消事由
第二種医薬品製造販売業許可 | 富山県 | 富山県知事許可 （16A2X00047） | 平成31年９月30日 （５年ごとの更新） | 薬事法その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、法人（業務を行う役員を含む）が第５条第３号の規定に該当するに至ったときは、許可の取り消し、又は業務の停止（薬事法第七十五条第１項）
医薬品製造業許可 | 富山県 | 富山県知事許可 （16AZ000317） | 平成31年９月30日 （５年ごとの更新） | 薬事法その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、法人（業務を行う役員を含む）が第５条第３号の規定に該当するに至ったときは、許可の取り消し、又は業務の停止（薬事法第七十五条第１項）

（大和薬品工業株式会社）

許認可等の名称 | 所管官庁等 | 許認可等の内容 | 有効期限 | 法令違反の要件及び主な許認可取消事由
医薬品製造業許可 | 富山県 | 富山県知事許可 （16AZ000183） | 平成28年12月31日 （５年ごとの更新） | 薬事法その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、法人（業務を行う役員を含む）が第５条第３号の規定に該当するに至ったときは、許可の取り消し、又は業務の停止（薬事法第七十五条第１項）

(5）販売中止、製品回収、製造物責任等に関するリスク

医薬品の発売後には、発売前に予期していなかった副作用が確認されたり、製造過程での製品への異物混入等が発見されたりすることがあります。また、薬事法に基づく再審査や再評価において、品質、有効性もしくは安全性に関して不適当と評価される場合があります。当社グループが原薬の供給もしくは製造の受託を行う医薬品、または当社グループの自社開発製品に関してこれらの事態による販売中止、製品回収もしくは損害賠償等が発生した場合、当社グループの経営成績等は影響を受ける可能性があります。

また、当社グループは、健康食品の販売も行っており、品質不良等によって消費者に健康被害を与えるような事態が発生した場合、当該製品の販売減少、損害賠償の発生または当社グループのブランドイメージの毀損等によって当社グループの経営成績等に影響を受ける可能性があります。

(6）知的財産権について

当社グループが製造販売するジェネリック医薬品に関しては、結晶形、製法、製剤等に関する特許権あるいは剤形に関する意匠権等、他社の権利が残存している場合が多いため、当社グループは、物質・用途特許をはじめ、各種特許を中心とした知的財産権に関し徹底した調査を実施しております。しかしながら、特許抵触の疑義があることを理由に訴訟提起される場合があり、このような事態が生じた場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

(7）設備投資に関するリスク

当社グループは多種多様な製造品目及び製造工程を取扱うことから、少数の製造品目や製造工程のみを取扱う同業者と比較すると、収益に対応した設備投資負担が相対的に大きくなっていると考えられます。また、当社グループが継続的に事業を拡大していくためには、新たな製造品目や製造工程の取扱いに対応した設備投資が必要となります。

こうした設備投資が遅延した場合には、受注機会の喪失等により、当社グループの経営成績は影響を受ける可能性があります。一方、大規模な設備投資を行った場合、原薬及び製剤を製造する際の特徴上、本格的な生産に至るまでに一定の期間を要するため、減価償却費が先行的に発生することによって売上原価率が大きく上昇する可能性があります。また、大規模な設備投資を行った際に想定していた受注を期待通りに獲得できなかった場合には、当社グループの経営成績等は重大な影響を受ける可能性があります。

(8）自然災害、事故等について

当社グループの生産拠点が集中している富山県における大規模な自然災害や、当社グループの製造施設における事故等が発生した場合、製造設備等への損害、生産活動の停止、取引先や製造施設近隣住民への補償等により、当社グループの経営成績等は影響を受ける可能性があります。

(9）原材料または商品の仕入れ等が困難になるリスク

当社グループは、一部の原材料及び商品の仕入れや外注加工に関して、海外企業を含む特定の取引先に依存しているものがあり、災害等の要因によってそうした原材料や商品の仕入れまたは外注加工が困難になり、重要な製品の製造停止や重要な仕入販売取引の停止等を余儀なくされた場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

(10）原材料または商品の仕入価格の変動に関するリスク

当社グループの原薬及び製剤の製造販売に係る原材料や仕入販売に係る原薬等の価格が為替相場等の事情によって急激に変動した場合、当社グループの経営成績及び財政状態は影響を受ける可能性があります。

(11）有利子負債依存度が高いことについて

当社グループでは、事業拡大に必要な資金の多くを金融機関からの借入によって調達しております。今後当社グループは、資金調達手段の多様化に積極的に取り組み、有利子負債比率の低減による財務体質の改善、自己資本の充実を図る方針であります。今後、市場金利が上昇した場合には、当社グループの借入金利も上昇することが予想され、その場合には当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。また、金融機関からの借入の一部には、純資産や経常損益の金額等を基準とした財務制限条項が付されているものがあり、将来においてこうした財務制限条項に抵触し、期限の利益を喪失した場合等には、当社グループの資金繰り等に影響を及ぼす可能性があります。

(12）取引先の企業再編によるリスク

当社グループの取引先において企業統合や合併が発生した場合、あるいは外資企業の進出に伴い取引先がその傘下に入ること等が発生した場合には、取引高が減少する可能性があり、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

(13）環境保全に関するリスク

医薬品の研究、製造の過程等で使われる化学物質の中には、人の健康や生態系に悪影響を与える物質も含まれております。当社グループは、環境保全に係る法規制を遵守し、土壌汚染、水質汚染及び悪臭等の発生防止に取り組んでおりますが、万一当社グループの事業活動に起因する環境問題が発生した場合、損害賠償の発生やブランドイメージの毀損等により、経営成績等に影響を受ける可能性があります。また、環境保全に係る法規制の改定に伴って多額の対策費用が発生する場合等においても、当社グループの経営成績等が影響を受ける可能性があります。

(14）競合に関するリスク

現状、日本国内の品質基準への対応の面で当社グループは優位にあるものと考えておりますが、今後、大手外資系原薬バルクメーカーが国内企業の買収等によって日本市場への参入を図る可能性があり、そうした海外企業が増加した場合、当社グループの経営成績等は影響を受ける可能性があります。

(15）製商品の品質の維持に関するリスク

当社グループは、製造販売、仕入販売もしくは受託製造する原薬及び製剤の品質に関して、生産管理の徹底、継続的な研究開発に基づく創意工夫及び適格な人材の確保等によってその維持・向上に取り組んでおり、製品の品質に関しては日本国内のＧＭＰ（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）だけでなく、ＦＤＡ（米国食品医薬品局）やＥＭＡ（欧州医薬品庁）の基準にも適合する生産体制を備えております。しかしながら、何らかの事情によってこうした生産体制の維持が困難となり、製商品の品質低下が生じた場合、新規取引獲得に係る競争力の低下や既存の継続的取引の喪失等により、当社グループの経営成績及び財政状態は重大な影響を受ける可能性があります。

(16）海外での事業展開に関するリスク

当社グループは、中国及び米国等海外での事業展開を進めております。海外では法規制や行政指導のあり方等を含めて事業環境が異なることから、予期せぬ費用の発生等により、当社グループの経営成績等が影響を受ける可能性があります。

(17）機密情報の管理について

当社グループは、原薬の製造販売や製剤の業務受託等において、取引先の生産計画や新製品の開発に関する機密性の高い情報を取得する場合があります。当社グループでは、こうした機密情報の管理の徹底を図っておりますが、何らかの要因で情報漏洩等が発生した場合には、当社グループの信用の失墜等により、経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

(18）研究開発について

当社グループは、原薬及び製剤の製造販売や業務受託等に関して研究開発活動を行っております。こうした研究開発活動は、製造販売や業務受託の開始に数年間先行して開始する場合がほとんどですが、これらの活動に関する投資については、必ずしも期待通りに収益獲得に結び付かない可能性があり、その場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

(19）固定資産に関するリスク

当社グループは、多額の固定資産（建物、機械装置、土地、投資有価証券等）を所有しているため、経営環境の変化等に伴ってそれらの価値が著しく変動し、減損損失、除却・売却による損失、評価差額の変動等が発生した場合、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。

### ５【経営上の重要な契約等】

該当事項はありません。

### ６【研究開発活動】

当社の研究開発活動は、高品質で安価なジェネリック医薬品（原薬及び製剤）及び有用性が高く安心して服用できる一般用医薬品をタイムリーに提供し、医療関係者、患者等から信頼、期待される研究開発を続けております。

研究開発本部の体制は、開発推進室、原薬研究室、製剤研究室及び物性研究室の計４つの研究室に機能を分化し、密接な連携の下、迅速で効率的な研究開発活動を推進しております。なお、当連結会計年度における研究開発費の総額は1,174,143千円となっております。また、各研究室の研究開発活動の状況は次のとおりです。

① 開発推進室

開発推進室では、研究開発計画を早期に立案し、複数の計画を総合的に管理する業務を担っております。その主な業務内容としては、研究開発のマスタープランの立案と進捗管理、研究開発を推進するための体制作り（研究施設のＧＸＰ対応、標準書作成、教育訓練）、研究開発レポートの照査、承認申請等の薬事業務（原薬等登録原簿・承認申請書の作成・申請並びに照会対応）、生産部門への技術移転業務、知的財産権の調査状況の確認、新規研究開発計画の立案、共同開発企業との連携・調整等を行っております。また、海外への製剤申請資料の作成を実施しております。更に開発委託先との進捗管理を行っております。

② 原薬研究室

原薬研究室では、ジェネリック原薬の付加価値を高め、また低コストの生産体制を確立するための研究開発に取り組んでいます。さらに、新たな顧客獲得に向けて、顧客の要求にも合わせ、出来る限り早い段階で、ラボスケールから実生産規模の高品質の原薬を提供することに加え、製剤化検討に必要な原薬情報の充実化に尽力して研究開発を進めております。当連結会計年度においては、アレルギー性疾患治療剤、持続性AT1レセプターブロッカーの実験室規模以上の原薬製造検討を実施したほか、末梢性神経障害性疼痛治療剤、高脂血症治療剤、過活動膀胱治療剤、二次性副甲状腺機能亢進症治療剤、抗精神病剤、非ステロイド性消炎鎮痛剤、セロトニン・ノルアドレナリン再取込阻害剤、及び抗うつ剤の実生産規模での試作製造を実施しました。

③ 製剤研究室

製剤研究室では、医薬品の有効性を最大限に発揮できる製剤設計を重視し、ジェネリック医薬品及び一般用医薬品の自社開発及び共同開発を行っております。当連結会計年度においては、新規追補品目として関節リウマチ治療剤１品目、アレルギー用剤１品目（普通錠２規格、チュアブル錠１規格、細粒１規格）、高脂血症治療剤１品目（ＯＤ錠３規格）、降圧剤２品目（７規格）の計５品目（計14規格）の承認申請を行っておりますが、その製剤設計と実生産プロセスを確立しました。また、別途、高脂血症剤１品目（ＯＤ錠１規格）、抗ヘルペス剤１品目、血圧降下剤1品目（配合錠１規格）、抗うつ剤１品目（２規格）の計４品目（計５規格）の上市化を目指し、製剤設計を進めております。一方、一般用医薬品については、保健薬の開発を実施中です。

また、当研究室では、製剤設計のほか、開発した製品の工業化検討にて生産規模及び製造法に基づく最適な生産系列を決定し、市場向け生産が順調に移行される様、生産部門への技術協力を行っております。

④ 物性研究室

物性研究室では、原薬や製剤の新規開発に伴う試製品の品質評価、規格及び試験方法の設定などの分析業務を行い、製品の上市化の為の承認申請で当局から要求されるＣＭＣ資料(申請技術資料)の作成を迅速にかつ効率的に行っております。新規開発テーマで要求される分析資料として、含量測定、不純物評価、溶出性、安定性試験などの理化学試験を行うと共に、ジェネリック医薬品の開発において、先発製剤との治療学的同等性を証明する為のヒトを用いた生物学的同等性試験の評価を行います。これらの試験結果をもとにＭＦ登録や製剤申請に必要となる試験実測資料、安定性試験及び生物学的同等性試験資料の作成を行っております。また、製品の上市化を目指し、生産部門や品質管理部門へ試験方法の技術移管をタイムリーに行い、当社の品質保証体制の支援部門として重要な業務を担っております。当連結会計年度においては、原薬１品目のＭＦ登録と製剤15品目の承認申請のＣＭＣ資料作成に寄与しました。

### ７【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

当連結会計年度の財政状態及び経営成績の分析は、以下のとおりであります。

なお、文中における将来に関する事項は、本報告書提出日（平成28年８月26日）現在において当社グループが判断したものであります。

(1）重要な会計方針及び見積り

当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。その作成には、経営者による会計方針の選択・適用、並びに資産・負債及び収益・費用の報告数値に影響を与える見積りを必要としております。経営者はこれらの見積りについて、過去の実績や現状等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。また、当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針につきましては、「第５　経理の状況　１連結財務諸表等　(1）連結財務諸表　連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」に記載しております。

(2）財政状態の分析

＜資産、負債及び純資産の状況＞

当連結会計年度末における総資産は、前連結会計年度末に比べ1,035百万円増加し、43,340百万円となりました。これは主に、受取手形及び売掛金の減少1,051百万円、ファクタリング債権の減少604百万円などがあった一方で、電子記録債権の増加818百万円並びに原材料及び貯蔵品の増加1,302百万円などがあったことによるものであります。

負債は、前連結会計年度末より670百万円減少し、19,779百万円となりました。これは主に、短期借入金の増加1,120百万円などがあった一方で、支払手形及び買掛金の減少532百万円並びにファクタリング債務の減少705百万円、未払法人税等の減少454百万円などがあったことによるものであります。

純資産は、前連結会計年度末より1,705百万円増加し、23,560百万円となりました。これは主に、その他有価証券評価差額金の減少195百万円、退職給付に係る調整累計額の減少188百万円などがあった一方で、利益剰余金の増加2,190百万円などがあったことによるものであります。

これらの結果、自己資本比率は前連結会計年度より2.7ポイント増加し、53.4％となっております。

(3）経営成績の分析

（売上高）

当連結会計年度の売上高は36,370百万円となり、前連結会計年度に比べ2,311百万円増加しました。これは主に、ジェネリック向け原薬及び自社開発のジェネリック医薬品の販売が堅調に推移したことによるものであります。

（売上原価）

当連結会計年度の売上原価は29,104百万円となり、前連結会計年度に比べ2,114百万円増加しました。これは主に、売上高の増加に伴う原材料費の増加などがあったためであります。

この結果、差引売上総利益は7,226百万円となり、前連結会計年度に比べ154百万円増加しました。

（販売費及び一般管理費）

当連結会計年度の販売費及び一般管理費は3,670百万円となり、前連結会計年度に比べ117百万円増加しました。これは主に、貸倒引当金等繰入額及び租税公課の増加などによるものであります。

この結果、当連結会計年度の営業利益は3,555百万円となり、前連結会計年度に比べ36百万円増加しました。

（営業外損益）

当連結会計年度の営業外収益は、為替差益の発生等により、前連結会計年度に比べ89百万円増加し、210百万円となりました。営業外費用は前期計上のあった株式交付費用及び為替差損が計上がなかったことなどにより52百万円となり、前連結会計年度に比べ134百万円減少しました。

この結果、当連結会計年度の経常利益は3,713百万円となり、前連結会計年度に比べ261百万円増加しました。

（特別損益）

当連結会計年度の特別利益は17百万円となり、前連結会計年度に比べ72百万円減少しました。これは主に、前期計上のあった投資有価証券売却益の計上がなかったことによるものであります。特別損失は305百万円となり、前連結会計年度に比べ135百万円増加しました。これは主に、固定資産除却損の減少160百万円があった一方、減損損失200百万円、火災損失93百万円があったことによるものであります。

以上の結果、親会社株主に帰属する当期純利益は2,566百万円となり、前連結会計年度に比べ320百万円の増加となりました。

(4）経営成績に重要な影響を与える要因について

当社グループにおいて、医薬品の製造設備に関する設備投資を実施した際には、原薬及び製剤の本格的な製造に至るまでに試作期間等を含めたバリデーションのための期間が必要となります。バリデーションとは、医薬品の製造、設備及び工程において、品質特性に適合する製品が生産されることを保証し、文章化することを言います。当社グループの場合は本格的な製造を開始するまでには設備の竣工後、半年から１年程度のバリデーション期間を要することが一般的になっております。

なお、減価償却費の計上はバリデーションの開始時期から行うため、売上高の計上よりも減価償却費の計上が先行することとなります。そのため、バリデーションは連結損益計算書において損益の悪化要因として影響することが見込まれます。

(5）資本の財源及び資金の流動性についての分析

連結会計年度の資金状況につきましては、営業活動によるキャッシュ・フローにおいて2,948百万円（前期比21.1％減）の資金獲得となりました。これは主に、税金等調整前当期純利益3,426百万円及び減価償却費2,643百万円、売上債権の減少額829百万円の計上などがあった一方で、たな卸資産の増加額1,631百万円、仕入債務の減少額1,111百万円及び法人税等の支払額1,411百万円などがあったことによるものであります。

投資活動によるキャッシュ・フローにつきましては、4,015百万円（前期比12.6％減）の資金を使用いたしました。これは主に、生産設備の拡充に伴う有形固定資産の取得による支出3,948百万円によるものであります。

財務活動によるキャッシュ・フローにつきましては、526百万円（前期比4.7%増）の資金を獲得いたしました。これは主に長期借入金の返済による支出2,622百万円及び配当金の支払額374百万円があった一方で、短期借入金の純増額1,120百万円、長期借入れによる収入2,500百万円、などがあったことによるものであります。

以上の結果、当連結会計年度末における現金及び現金同等物の残高は1,351百万円となり、前連結会計年度末に比べ567百万円の減少となりました。

また、当社グループのキャッシュ・フロー指標の推移は以下のとおりであります。

| 第70期 平成24年５月期 | 第71期 平成25年５月期 | 第72期 平成26年５月期 | 第73期 平成27年５月期 | 第74期 平成28年５月期
自己資本比率（％） | 38.5 | 42.4 | 44.4 | 50.7 | 53.4
キャッシュ・フロー対有利子負債比率（年） | 3.4 | 4.9 | 3.9 | 2.5 | 3.4
インタレスト・カバレッジ・レシオ（倍） | 21.1 | 19.9 | 31.4 | 65.5 | 72.7

自己資本比率：自己資本／総資産

キャッシュ・フロー対有利子負債比率：有利子負債／営業キャッシュ・フロー

インタレスト・カバレッジ・レシオ：営業キャッシュ・フロー／利払い

（注）１．各指標は、いずれも連結ベースの財務数値により計算しております。

２．営業キャッシュ・フローは連結キャッシュ・フロー計算書の営業活動によるキャッシュ・フローを使用しております。有利子負債は、連結貸借対照表に計上されている負債のうち利子を支払っている全ての負債を対象としております。また、利払いにつきましては、連結キャッシュ・フロー計算書の利息の支払額を使用しております。

(6）経営者の問題認識と今後の方針について

当社グループは、原薬及び製剤の製造販売と仕入販売という事業を推進するに当たり、国内外の医薬品事業を取り巻く環境の変化に対して適切な対応を行うことが、当社グループの業績に大きな影響を与えるものと認識しております。

当社グループは、ジェネリック領域や製造受託を中心とした既存分野における製造販売の拡大を図るとともに、抗癌剤、抗生物質などの高薬理活性領域を始めとした新しい分野への取り組みや、新しい製剤技術への挑戦を行うことなどが必要であると考えております。これらにより国内市場での事業展開を一層充実させることに加え、更なる事業の発展を図るため、米国や中国を中心とした海外市場での原薬・製剤の販売拡大に向けた取り組みを一層強化していく方針であります。

これらを実現させるためにも、優秀な人材の確保と育成、研究開発体制の陣容の拡充と増産体制の整備、高度な品質管理体制の維持等に努めることが重要であると考えております。