文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。
(1) 業績の状況
当第２四半期累計期間における当社事業の進捗状況は以下のとおりです。
① 国内
[抗がん剤 SyB L-0501（一般名：ベンダムスチン塩酸塩、商品名：トレアキシン®）]
トレアキシン® については、再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症として、業務提携先のエーザイ株式会社（以下「エーザイ」という）を通じ国内販売を行っており、当社からエーザイへの製品売上は、概ね計画通りに推移しました。
本剤については、新しい治療方法を必要としている患者様や製品価値の最大化のために、３つの適応症の追加に取り組んでいます。
初回治療の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫については、平成27年12月に医薬品医療機器総合機構（PMDA）に対し国内における製造販売承認申請を行っています。欧州において、アステラス・ファーマ社（本社：ドイツ）より、平成28年１月に承認申請を取り下げた旨の通知を受領しましたが、当社は引き続き、医薬品医療機器総合機構（PMDA）と相談のうえ、国内における承認手続きを進めています。
慢性リンパ性白血病についても、平成27年12月に国内製造販売承認申請を行っており、平成28年６月にはPMDAによる専門協議が実施されました。引き続き早期の承認取得に向けた承認審査が進行中です。なお、本剤は平成24年６月に、慢性リンパ性白血病を対象とするオーファンドラッグ（希少疾病医薬品）の指定を受け、さらに「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」からの開発要請を受けています。
再発・難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫については、引き続き適応症追加へ向けた検討を進めています。
[抗がん剤 SyB L-1101（注射剤）/ SyB C-1101（経口剤）（一般名：rigosertib＜リゴサチブ＞）]
リゴサチブ（注射剤）については、本剤の導入元であるオンコノバ・セラピューティクス社（本社：米国ペンシルバニア州）が実施している国際共同第Ⅲ相試験の日本における臨床開発を当社が担当しており、国内では平成27年12月に試験が開始されています。本国際共同第Ⅲ相試験は、現在の標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない（HMA不応）または治療後に再発した高リスク骨髄異形成症候群（MDS）患者を対象とし、全世界から10ヶ国以上が参加して実施されています。当社は、症例登録に向けての手続きを進め、第２四半期累計期間後の平成28年７月に最初の患者登録が完了しました。
リゴサチブ（経口剤）については、高リスクMDSを目標効能とした国内第Ⅰ相臨床試験（アザシチジン(注)との併用試験）を平成27年12月に開始しておりますが、本併用試験の治験薬供給に遅延が生じており、現時点では症例登録が開始されていません。当社は、この問題が解消され次第、症例登録を開始し、計画通り本併用試験を終了させ、オンコノバ社が実施を計画している国際共同試験への参加を検討してまいります。
(注)アザシチジン（ビダーザ®：販売元 日本新薬株式会社）：高リスクMDSに対する海外第Ⅲ相臨床試験にて初めて生存期間の延長が認められた薬剤で、本邦においては平成23年に承認されており、現在、造血幹細胞移植が難しいMDS患者に対する第１選択薬として使用されている。
[自己疼痛管理用医薬品 SyB P-1501]
当社が、平成27年10月にザ・メディシンズ・カンパニー社（本社：米国ニュージャージー州、契約の相手先は同社完全子会社であるインクライン・セラピューティクス社）から導入したSyB P-1501については、入院期間中の短期術後急性疼痛管理を適応とした国内第Ⅲ相臨床試験を６月に開始しました。当社は、本第Ⅲ相臨床試験を早期に終了させ、平成31年の承認取得を目指してまいります。
[新規開発候補品]
当社は常に中長期的な視点に立ち、収益性と成長性を兼ね備えたバイオ製薬企業へと成長を図るため、新薬開発候補品のグローバルのライセンス権利取得に向け探索評価を継続して実施しました。
また、当社は平成28年５月に、海外事業展開の戦略的拠点として100％出資の米国子会社 SymBio Pharma USA, Inc（本社：米国カリフォルニア州 メンローパーク、以下「シンバイオファーマUSA」という）を設立しました。当社は、シンバイオファーマUSAを活用し、新薬候補品の全世界における権利を積極的に取得し、米国、日本、欧州をはじめとする主要市場において開発・商業化することにより、グローバル・スペシャリティファーマへの転換を加速させてまいります。
② 海外
SyB L-0501については、韓国、台湾、シンガポールにおいても販売されており、当社の製品売上は、概ね計画通りに推移しました。
③ 経営成績
以上の結果、当第２四半期累計期間の売上高は、トレアキシン®の国内向けの製品販売等により、1,210,725千円となりました。製品売上が前年同期比20.9％増加し、さらに台湾におけるSyB L-0501の販売マイルストーン達成による権利収入の計上により、売上高全体で前年同期比24.0％の増加となりました。
一方、販売費及び一般管理費は、リゴサチブ注射剤及び経口剤の臨床試験費用、SyB P-1501の臨床試験準備費用が発生したこと等により、研究開発費として518,349千円（前年同期比28.4％増）を、新規開発候補品の導入または新規開発候補品保有企業の買収に関する費用が発生したこと等により、その他の販売費及び一般管理費として706,379千円（前年同期比34.1％増）を計上したことから、合計で1,224,729千円（前年同期比31.6％増）となりました。
これらの結果、当第２四半期累計期間の営業損失は819,937千円（前年同期は営業損失647,968千円）となりました。また、為替差損を主とする営業外費用360,324千円を計上したこと等により、経常損失は1,177,202千円（前年同期は経常損失673,992千円）、四半期純損失は1,175,338千円（前年同期は四半期純損失676,424千円）となりました。
なお、当社の事業は医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しています。
④ 財政状態
当第２四半期会計期間末における総資産は、商品及び製品が133,029千円、立替金が25,569千円減少した一方、有価証券が2,000,000千円、現金及び預金が570,483千円、売掛金が43,601千円、前払費用が24,329千円、工具、器具及び備品が13,310千円それぞれ増加したこと等により、前事業年度末に比べ2,492,790千円増加し、7,477,080千円となりました。
負債の部については、買掛金が110,837千円減少した一方、社債が1,575,000千円、未払法人税等が12,315千円増加したこと等により、前事業年度末に比べ1,495,199千円増加し、2,047,676千円となりました。
純資産の部については、四半期純損失の計上により、利益剰余金が1,175,338千円減少した一方、新株発行や新株予約権の発行により、前事業年度末に比べ997,591千円増加し5,429,403千円となりました。
この結果、自己資本比率は67.8％と前事業年度末に比べ15.1ポイント減少しました。
(2) キャッシュ・フローの状況
当第２四半期会計期間末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前事業年度末に比べ2,570,483千円増加し、6,831,922千円となりました。
当第２四半期累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動による資金の減少は713,064千円（前年同期は496,391千円の減少）となりました。これは、為替差損の計上359,903千円、たな卸資産の減少133,029千円、株式報酬費用の計上65,039千円、立替金の減少25,569千円、減価償却費の計上12,704千円等の資金の増加要因があったものの、当第２四半期累計期間において税引前四半期純損失1,173,438千円を計上したこと、仕入債務の減少110,837千円、売上債権の増加43,601千円、前払費用の増加28,817千円等により資金が減少したことが主な要因です。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動による資金の減少は20,407千円（前年同期は403,113千円の増加）となりました。これは、有形固定資産の取得による支出18,939千円等があったことが主な要因です。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動による資金の増加は3,663,859千円（前年同期は2,284千円の減少）となりました。これは、新株予約権付社債の発行による収入3,000,000千円、新株予約権の行使による株式の発行による収入678,018千円等があったことが主な要因です。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第２四半期累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。
(4) 研究開発活動
当第２四半期累計期間における研究開発費の総額は、518,349千円であります。
なお、当第２四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。