該当事項はありません。
１．連結の範囲に関する事項
連結子会社の数
連結子会社の名称 SymBio Pharma USA, Inc.
前連結会計年度において非連結子会社であったSymBio Pharma USA, Inc.は、重要性が増したことにより当連結会計年度より連結の範囲に含めております。
２．持分法の適用に関する事項
該当事項はありません
３．連結子会社の事業年度等に関する事項
連結子会社の決算日は、連結決算日と一致しております。
４．会計方針に関する事項
その他有価証券
市場価格のない株式等以外のもの
時価法(評価差額は全部純資産直入法により処理し、売却原価は移動平均法により算定)によっております。
市場価格のない株式等
移動平均法による原価法によっております。
② デリバティブ
時価法によっております。
③ 棚卸資産
商品及び製品は先入先出法、半製品は総平均法による原価法(貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定) を採用しております。
なお、棚卸資産の動きを詳細に把握し、適正な評価を行うことを目的として、棚卸資産科目を区分しております。
① 有形固定資産(リース資産を除く)
定額法によっております。
なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。
建物 ３～18年
工具、器具及び備品 ４～20年
② 無形固定資産(リース資産を除く)
定額法によっております。
なお、自社利用のソフトウエアについては、社内における利用可能期間(５年)に基づいております。
③ リース資産
リース期間を耐用年数とし、残存価額を零とする定額法を採用しております。
(3) 繰延資産の処理方法
株式交付費及び社債発行費は、支出時に全額費用として処理しております。
(4) 外貨建資産及び負債の本邦通貨への換算基準
外貨建金銭債権債務は、決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。
商品及び製品切替引当金
FD製剤からRTD製剤への切替に伴い発生する費用の支出に備えるため、当該費用見込額を計上しております。
退職給付に係る負債および退職給付費用の計算に、退職給付に係る期末自己都合要支給額を退職給付債務とする方法を用いた簡便法を適用しております。
当社グループでは、医薬品に関する商品及び製品の販売により収益を得ています。商品及び製品の販売については、顧客に引き渡した時点で当該商品及び製品の支配が顧客に移転し、履行義務が充足されることから、当該時点で収益を認識しております。商品及び製品の販売から生じる収益は、顧客との契約において約束された対価から販売契約条件に応じた売上割戻等を控除した収益に重大な戻入れが生じない可能性が非常に高い範囲内の金額で算定しており、顧客に返金すると見込んでいる対価を返金負債として計上しております。当該返金負債は、契約条件や過去の実績に基づき算定しております。
手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリス
クしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期的な投資からなっております。
(重要な会計上の見積り)
１．当連結会計年度の財務諸表に計上した金額
当連結会計年度に計上した繰延税金資産 744,728千円
２．識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報
(1) 算出方法
繰延税金資産は、「繰延税金資産の回収可能性に関する適用指針」（企業会計基準適用指針第26号 2018年２月16日）に定める会社分類に基づき、当連結会計年度末における将来減算一時差異及び税務上の繰越欠損金に対して、将来の税金負担額を軽減することができる範囲内で計上しております。計上に当たっては、事業計画に基づく一時差異等加減算前課税所得の見積りを行っております。
(2) 主要な仮定
将来の収益力に基づく課税所得は、当社グループの事業計画を基礎として見積られますが、既存薬の販売数量が及ぼす売上状況や開発計画の進捗状況の税務調整項目等への影響などによる重要な不確実性を考慮に入れた一定の仮定のもとで策定されております。
(3) 翌連結会計年度以降の連結財務諸表に与える影響
見積りにおいて用いた仮定が、将来の不確実な経済情勢の変動等により見直しが必要となった場合、翌連結会計年度以降の連結財務諸表において、繰延税金資産の金額に重要な影響を及ぼす可能性があります。
（収益認識に関する会計基準等の適用）
「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等を当連結会計年度の期首から適用し、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識することといたしました。
これにより、従来は、事後的に顧客から受け取る対価の総額に減少が生じる取引については、減少金額が確定した時点で対価を変更する方法によっておりましたが、顧客への財又はサービスの提供時に合理的に見積もった変動対価を減少する方法に変更しております。また、将来予想される返品については、従来、売上総利益相当額に基づき返品調整引当金を計上しておりましたが、変動対価に関する定めに従って、販売時に収益を認識しない方法に変更しており、返金負債を流動負債の「その他」に含めて表示しております。
収益認識会計基準等の適用については、収益認識会計基準第84項ただし書きに定める経過的な取扱いに従っており、当連結会計年度の期首より前に新たな会計方針を遡及適用した場合の累積的影響額を、当連結会計年度の期首の利益剰余金に加減し、当該期首残高から新たな会計方針を適用しております。
この結果、当連結会計年度の売上高は62,962千円増加し、営業利益、経常利益は62,962千円増加し、税金等調整前当期純利益は62,962千円増加しております。また、利益剰余金の当期首残高は92,822千円減少しております。
当連結会計年度の1株当たり純資産額、１株当たり当期純利益及び潜在株式調整後１株当たり当期純利益はそれぞれ、２円38銭減少、１円61銭及び１円59銭増加しております。
（時価の算定に関する会計基準等の適用）
「時価の算定に関する会計基準」（企業会計基準第30号 2019年７月４日。以下「時価算定会計基準」という。）等を当連結会計年度の期首から適用しております。
時価算定会計基準等の適用にあたっては、時価算定会計基準第19項及び「金融商品に関する会計基準」（企業会計基準第10号 2019年７月４日）第44-２項に定める経過的な取扱いに従っており、時価算定会計基準等が定める新たな会計方針を、将来にわたって適用することとしております。
なお、当該会計基準の適用が連結財務諸表に及ぼす影響はありません。
（新型コロナウイルス感染症の影響について）
新型コロナウイルス感染症は依然として医療施設や患者にとって脅威であり、患者の受療行動に変化を及ぼし、治療への慎重さが増すなど、事業環境の見通しは依然として不透明です。繰延税金資産の回収可能性の評価等の会計上の見積りについて、このような影響を反映しております。
当社グループは、運転資金の効率的な調達を行うため取引銀行３行と当座貸越契約及び貸出コミットメント契約を締結しております。これら契約に基づく借入未実行残高は次のとおりであります。
※１ 販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。
※２ 一般管理費及び当期製造費用に含まれる研究開発費の総額は、次のとおりであります。
その他の包括利益に係る組替調整額及び税効果額
当連結会計年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日）
１．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項
（注）１．普通株式の発行済株式の増加 1,146,400株のうち、1,000,000株は増資によるもの、146,400株は
新株予約権の権利行使によるものです。
２．普通株式の自己株式の増加 2,750株は、単元未満株式の買取りによるものです。
３．普通株式の自己株式の減少 100株は、単元未満株主への売渡しによるものです。
２．新株予約権等に関する事項
(注) ストック・オプションとしての新株予約権の、新株予約権の目的となる株式の種類及び新株予約権の目的となる株式の数については、(ストック・オプション等関係)に記載しております。
（変動事由の概要）
第58回新株予約権の発行による増加 2,000,000株
３．配当に関する事項
該当事項はありません。
現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。
１．金融商品の状況に関する事項
当社グループは、パイプラインの開発計画に照らし、必要な資金(主に第三者割当及び募集による株式発行)を調達しております。一時的な余資は、安全性を最優先に流動性の高い金融資産で運用しております。
デリバティブ取引は、社内規程で定められた範囲を対象に行い、原則として投機的な取引は行わない方針であります。
営業債権である売掛金は、顧客ないし共同開発パートナーの信用リスクに晒されております。また、外貨建の営業債権については、為替の変動リスクに晒されております。
営業債務である買掛金及び未払金は、そのほとんどが60日以内の支払期日であります。また、外貨建の営業債務については、為替の変動リスクに晒されております。
デリバティブ取引は、為替変動リスクを回避するために行っており、外貨建金銭債権債務の残高や外貨建営業取引に係る輸出入実績等を踏まえ、社内規程で定められた範囲内での為替予約取引を利用しております。
敷金及び保証金については、そのほとんどが事務所の賃貸に係る保証金であり、その返還に関しては賃貸人の信用リスクに左右されます。
営業債権については、与信管理規程に従い、担当部署が主要な取引先の状況を定期的にモニタリングし、取引相手ごとに期日及び残高を管理するとともに、財務状況等の悪化等による回収懸念の早期把握や軽減を図っております。
デリバティブ取引の利用にあたっては、カウンターパーティーリスクを軽減するために、格付の高い金融機関とのみ取引を行っております。
預金については、高い信用格付けを有する金融機関を中心に取引を行っております。
外貨建債権債務については、為替の変動リスクを回避する目的で為替予約取引を行っております。
デリバティブ取引については、社内規程で定められた決裁手続きを経て、財務経理部が実行及び管理を行っております。月次の取引実績は、経営執行会議に報告しております。
当社グループは、各部署からの報告に基づき担当部署が適時に資金繰計画を作成・更新するとともに、手元流動性の維持などにより流動性リスクを管理しております。
金融商品の時価には、市場価格に基づく価額のほか、市場価格がない場合には合理的に算定された価額が含まれております。当該価額の算定においては変動要因を織り込んでいるため、異なる前提条件等を採用することにより、当該価額が変動することがあります。
当連結会計年度の決算日現在における営業債権の100％が特定の大口顧客に対するものであります。
２．金融商品の時価等に関する事項
2022年12月31日における連結貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。
(単位：千円)
(注１) デリバティブ取引は債権・債務を差し引きした合計を表示しており、合計で正味の債務となる項目については△で表示しています。
(注２) 「現金及び預金」「売掛金」「買掛金」「未払金」「未払法人税等」「未払消費税等」については、現金であること、及び短期間で決済されるため時価が帳簿価額に近似するものであることから、記載を省略しております。
(注３) 金銭債権及び満期のある有価証券の決算日後の償還予定額
(単位：千円)
(注) 敷金及び保証金については、返還期日を明確に把握できないため、償却予定額には含めておりません。
３．金融商品の時価の適切な区分ごとの内訳等に関する事項
金融商品の時価を、時価の算定に用いたインプットの観察可能性及び重要性に応じて、以下の３つのレベルに分類しております。
レベル１の時価：同一の資産又は負債の活発な市場における（無調整の）相場価格により算定した時価
レベル２の時価：レベル１のインプット以外の直接又は間接的に観察可能なインプットを用いて算定した時価
レベル３の時価：重要な観察できないインプットを使用して算定した時価
時価の算定に重要な影響を与えるインプットを複数使用している場合には、それらのインプットがそれぞれ属するレベルのうち、時価の算定における優先順位が最も低いレベルに時価を分類しております。
(1) 時価で連結貸借対照表に計上している金融商品
(単位：千円)
(注) デリバティブ取引は債権・債務を差し引きした合計を表示しており、合計で正味の債務となる項目については△で表示しています。
(2) 時価で連結貸借対照表に計上している金融商品以外の金融商品
(単位：千円)
(注) 時価の算定に用いた評価技法及びインプットの説明
デリバティブ取引
デリバティブ取引については取引先金融機関から提示された価格に基づき算定しており、その時価は
レベル２に分類しております。
敷金及び保証金
合理的に見積もった返還予定時期に基づき、その将来キャッシュ・フローを償還までの期間に対応する国債利回りで割り引いた現在価値により算定しており、レベル２の時価に分類しております。
１．ヘッジ会計が適用されていないデリバティブ取引
当連結会計年度(2022年12月31日)
２．ヘッジ会計が適用されているデリバティブ取引
該当事項はありません。
１．採用している退職給付制度の概要
確定拠出型年金制度を採用しておりますが、一部の従業員については、退職金規程に基づく退職一時金制度（非積立型制度であります。）を採用しております。
なお、当社グループが有する退職金制度は、簡便法により退職給付引当金及び退職給付費用を計算しております。
２．簡便法を適用した確定給付制度
簡便法で計算した退職給付費用 当連結会計年度 609 千円
３．確定拠出制度
当社グループの確定拠出制度への要拠出額は、当連結会計年度1,954千円であります。
１．ストック・オプションにかかる費用計上額及び科目名
２．権利不行使による失効により利益として計上した金額及び科目名
３．ストック・オプションの内容、規模及びその変動状況
当連結会計年度(2022年12月期)において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプションの数については、株式数に換算して記載しております。
なお、2019年７月１日に４株を１株とする株式併合を行っておりますが、以下は、当該株式併合を反映した数値を記載しております
※(1) 各新株予約権の１個に満たない端数は行使できないものとする。
(2) 権利を付与された者は、以下の区分に従って、付与された権利の一部または全部を行使することが可能となる。
＜第26回及び第27回新株予約権＞
(a) 2014年４月18日から2015年４月17日までは、付与された新株予約権の個数の４分の１を上限として権利を行使することができる。
(b) 2015年４月18日から2016年４月17日までは、付与された新株予約権の個数の２分の１を上限として権利を行使することができる。
(c) 2016年４月18日から2017年４月17日までは、付与された新株予約権の個数の４分の３を上限として権利を行使することができる。
(d) 2017年４月18日から2022年４月17日までは、付与された新株予約権のすべてについて権利を行使することができる。
＜第30回及び第31回新株予約権＞
(a) 2015年５月15日から2016年５月14日までは、付与された新株予約権の個数の４分の１を上限として権利を行使することができる。
(b) 2016年５月15日から2017年５月14日までは、付与された新株予約権の個数の２分の１を上限として権利を行使することができる。
(c) 2017年５月15日から2018年５月14日までは、付与された新株予約権の個数の４分の３を上限として権利を行使することができる。
(d) 2018年５月15日から2023年５月14日までは、付与された新株予約権のすべてについて権利を行使することができる。
(3) 本新株予約権を行使することができる期間(以下「本行使期間」という。)の開始前に、当社が消滅会社となる吸収合併もしくは新設合併、当社が分割会社となる吸収分割もしくは新設分割または当社が完全子会社となる株式交換もしくは株式移転(以下これらを総称して「企業再編」という。)を行うことにつき、当社株主総会の決議(会社法第319条により株主総会の決議があったものと見なされる場合を含む。以下同じ。)または当社取締役会の決議(当該企業再編につき株主総会の決議が不要である場合に限る。)で承認された場合には、本新株予約権者は、権利行使期間の定めにかかわらず、承認された日から当該企業再編の効力発生日の前日まで、本新株予約権を行使することができるものとする。
(4) 本新株予約権の質入その他一切の処分は認めないものとする。
(5) 本新株予約権の割当を受けた者(以下「本新株予約権者」という。)は、権利行使時において、当社または当社の関係会社の取締役、監査役または従業員の地位を有していなければならない。ただし、下記のいずれかに該当する場合にはこの限りではない。
(a) 当社または当社の関係会社の取締役または監査役が任期満了により退任した場合。
(b) 当社または当社の関係会社の従業員が定年により退職した場合。
(c) 当社または当社の関係会社の取締役、監査役または従業員が当社または当社の関係会社を円満に退任または退職したものと取締役会が決議した場合。
(6) 本新株予約権者が
(a) 本行使期間の開始前に死亡した場合には、当該新株予約権者が有する新株予約権の個数の２分の１を上限として
(b) 本行使期間内に死亡した場合には、当該新株予約権者が有する新株予約権の個数の全部を上限として
当該新株予約権者の相続人において、当該相続開始の日から６ヶ月以内に限り、本新株予約権を行使することができるものとする。ただし、当該相続人が死亡した場合には、当該相続人の相続人は、本新株予約権を行使することができないものとする。
(7) 本新株予約権の割当を受けた者(以下「本新株予約権者」という。)は、権利行使時において、当社または当社の関係会社の取締役、または従業員の地位を有していなければならない。ただし、下記のいずれかに該当する場合にはこの限りではない。
(a) 当社または当社の関係会社の取締役が任期満了により退任した場合。
(b) 当社または当社の関係会社の従業員が定年により退職した場合。
(c) 当社または当社の関係会社の取締役または従業員が当社または当社の関係会社を円満に退任または退職したものと取締役会が決議した場合。
(8) 本新株予約権者が死亡した場合には、当該新株予約権者の相続人は、当社と新株予約権者との間で締結する新株予約権割当契約書の定めるところにより、本新株予約権を承継し、その権利を行使することができるものとする。ただし、当該相続人が死亡した場合には、当該相続人の相続人は、本新株予約権を行使することができないものとする。
（注）１．ストック・オプションの行使価額を下回る払込金額にて2013年12月４日には公募増資を、2013年12月25日には第三者割当増資をそれぞれ行なっております。そのため権利行使価格は、全て調整条項の適用により価格を調整して記載しております。
２．①～④は、３(1)※(2)の権利行使期間の(a)～(d)に対応しております。
４．ストック・オプションの公正な評価単価の見積方法
当連結会計年度において付与されたストック・オプションについての公正な評価単価の見積方法は以下のとおりであります。
（１）使用した評価技法 ブラック・ショールズ方式
（２）主な基礎数値及び見積方法
（注）１．2019年５月15日～2022年４月22日の株価実績に基づき算定しております。
２．新株予約権割当日から権利行使期間開始日までの期間を使用しております。
３．過去の配当実績が無いため、予想配当は０円と仮定しております。
４．予想残存期間に対応する国債の利回りであります。
５．ストック・オプションの権利確定数の見積方法
過去の退職率の実績に基づき、権利不確定による失効数を見積もっております。
１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳
(注) 税務上の繰越欠損金及びその繰延税金資産の繰越期限別の金額
当連結会計年度(2022年12月31日) (単位：千円)
(a) 税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。
(b) 税務上の繰越欠損金4,036,381千円(法定実効税率を乗じた額)について、繰延税金資産230,386千円計上しております。当該税務上の繰越欠損金は、将来の課税所得の見込みにより、回収可能と判断した部分について評価性引当額を計上しておりません。
２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳
３．法人税等の税率の変更による繰延税金資産及び繰延税金負債の金額の修正
該当事項はありません。
当社グループは、賃貸事務所の不動産賃貸契約に基づく、退去時の原状回復に係る債務等を有しておりますが、当該契約に伴う敷金及び保証金が資産に計上されることから、資産除去債務の負債計上及びこれに対応する除去費用の資産計上に代えて、当該敷金及び保証金の回収が最終的に見込めないと認められる金額を合理的に見積り、そのうち当連結会計年度の負担に属する金額を費用に計上する方法によっております。
(収益認識関係)
１．顧客との契約から生じる収益を分解した情報
２．顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報
収益を理解するための基礎となる情報は、注記事項「（連結計算書類作成のための基本となる重要な事項に関する注記等）４．会計方針に関する事項 (7)重要な収益及び費用の計上基準」に記載のとおりです。
３．顧客との契約に基づく履行義務の充足と当該契約から生じるキャッシュ・フローとの関係並びに当連結会計年度末において存在する顧客との契約から翌連結会計年度以降に認識すると見込まれる収益の金額及び時期に関する情報
当社グループに契約資産及び契約負債の残高はありません。また、過去の期間に充足した履行義務から、当連結会計年度に認識した収益はありません。
(2)残存履行義務に配分された取引価格
当社グループでは、当初に予想される契約期間が1年を超える重要な取引はありません。また、顧客との契約から生じる対価の中に、取引価格に含まれていない重要な金額はありません。
【セグメント情報】
当連結会計年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日)
【関連情報】
当連結会計年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日)
１．製品及びサービスごとの情報
単一のサービスの区分の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。
２．地域ごとの情報
(1) 売上高
本邦の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。
(2) 有形固定資産
本邦以外に所在している有形固定資産がないため、該当事項はありません。
３．主要な顧客ごとの情報
【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】
当連結会計年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日)
該当事項はありません。
【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】
当連結会計年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日)
該当事項はありません。
【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】
当連結会計年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日)
該当事項はありません。
１．関連当事者との取引
当連結会計年度(自 2022年１月１日 至 2022年12月31日)
（注）2019年3月28日開催の取締役会決議に基づき付与された、新株予約権の当連結会計年度における権利行使を記載しております。
(注)１株当たり当期純利益及び潜在株式調整後１株当たり当期純利益の算定上の基礎は、以下のとおりであります。
２. １株当たり純資産額の算定上の基礎は、以下のとおりであります。
１．当社取締役に対するストック・オプション（新株予約権）の発行について
当社は、2022年３月23日開催の取締役会において、会社法第236条、第238条及び第240条の規定に基づき、当社の取締役４名に対して、3,200個を上限とするストック・オプション目的の新株予約権の発行(割当日：2023年４月14日）を決議しました。
なお、詳細につきましては「第４ 提出会社の状況 １ 株式等の状況 (2)新株予約権等の状況」に記載しております。
２．当社従業員に対するストック・オプション（新株予約権）の発行について
当社は、2023年３月23日開催の取締役会において、会社法第236条、第238条及び第240条の規定に基づき、当社の従業員113名に対して、13,000個を上限とするストック・オプション目的の新株予約権の発行(割当日：2023年４月14日）を決議しました。
なお、詳細につきましては「第４ 提出会社の状況 １ 株式等の状況 (2)新株予約権等の状況」に記載しております。
該当事項はありません。
該当事項はありません。
該当事項はありません。
当社は、2022年12月に当社製品トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL（一般名：ベンダムスチン塩酸塩水和物、以下「トレアキシン®」）について、当該製品のライセンス元であるイーグル社（本社：米国ニュージャージー州）と共同で、同製品の後発医薬品（ジェネリック医薬品）の製造販売承認取得者である各社（東和薬品株式会社、ファイザー株式会社）に対し、イーグル社が保有するベンダムスチン液剤に関する特許を侵害するとして、東京地方裁判所に特許権侵害に基づく後発医薬品の製造販売の差止及び損害賠償請求訴訟を提起しました。