第一部 【証券情報】
第１ 【募集要項】
１ 【新規発行新株予約権証券(第65回新株予約権証券)】
(1) 【募集の条件】
(注) １．第65回新株予約権証券(以下「第65回新株予約権」といい、第66回新株予約権証券(以下「第66回新株予約権」といいます。)及び第67回新株予約権証券(以下「第67回新株予約権」といいます。)と併せて、個別に又は総称して「本新株予約権」といいます。)については、2025年７月22日(以下「発行決議日」といいます。)付の当社取締役会において発行を決議しております。
２．申込み及び払込みの方法は、本有価証券届出書による届出の効力発生後にEVO FUND(Cayman Islands、代表者：マイケル・ラーチ、リチャード・チゾム)(以下「割当予定先」といいます。)との間で本新株予約権の買取契約(以下「本買取契約」といいます。)を締結し、払込期日までに上記払込取扱場所へ発行価額の総額を払い込むものとします(以下、本新株予約権の発行並びに本買取契約の締結を総称して「本件」といい、本新株予約権及びシンバイオ製薬株式会社第１回無担保普通社債(以下「本社債」といいます。)の発行並びに本新株予約権の行使による資金調達を「本資金調達」又は「本スキーム」といいます。)。
３．第65回新株予約権の募集は第三者割当の方法によります。割当予定先の状況については、別記「第３ 第三者割当の場合の特記事項 １ 割当予定先の状況」をご参照ください。
４．新株予約権の振替機関の名称及び住所
株式会社証券保管振替機構
東京都中央区日本橋兜町７番１号
(2) 【新株予約権の内容等】
(注) １．行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の発行により資金調達をしようとする理由
(1) 資金調達の目的
＜当社の事業目的、経営戦略＞
当社は、元米国アムジェン社(注１)本社副社長で、同社の日本法人であるアムジェン株式会社(現在は武田薬品工業株式会社が全事業を譲受)の創業期から約12年間、社長を務めた吉田文紀が、2005年３月に設立した医薬品企業です。
経営理念として「共創・共生」(共に創り、共に生きる)を掲げ、患者さんを中心に、医師、科学者、行政、資本提供者が協力してアンメット・メディカル・ニーズ(Unmet Medical Needs)(注２)に応えることにより、社会的責任及び経営責任を果たすことを事業目的としています。
(注１) バイオ医薬品業界最大手。1980年、米国カリフォルニア州サウザンド・オークスにおいて、AMGen(Applied Molecular Genetics Inc.)として設立。日本においては、1993年５月にアムジェン株式会社として業務を開始しました。
(注２) アンメット・メディカル・ニーズ(Unmet Medical Needs)とは、未だ満たされない医療上の必要性を意味し、患者さんや医師から強く望まれているにもかかわらず有効な既存薬や治療がない状態を指します。
がん及び血液領域における希少疾病分野(注３)の研究開発の多くは、欧米を中心に、大手製薬企業よりも、むしろ多くの大学・研究所、バイオベンチャー企業により創薬研究・新薬開発が活発に行われ、海外では既に数々の有用な新薬が医療の現場に提供されています。しかし、これらの分野は高度な専門性が求められることから、開発の難度が高く、また大手の製薬企業が事業効率の面、採算面で着手しにくいため、日本をはじめ世界各国において開発に着手されずに残る空白の治療領域となっています。当社は、医療上のニーズが極めて高いものの、新薬の開発が遅れている空白の治療領域にビジネスチャンスがあると考え、特に、高い専門性が求められ、難度が高いために参入障壁の高いがん及び血液領域を中心に事業を展開する日本初のスペシャリティ・ファーマ(注４)です。当社が開発対象とするのは大型新薬(いわゆる売上高が1,000億円を超える「ブロックバスター」)ではなく、マーケットは小規模でも医療ニーズの高い、希少疾病分野を中心とした新薬です。そのような医薬品及び新薬候補品を数多く保有して強固なパイプライン・ポートフォリオを構築し、高付加価値かつ高収益な事業を持続的に推進することを目指しています。
当社の企業使命は、空白の治療領域の中で苦しみ、有効な新薬を切望されている患者さんに治療薬を短期間で開発し、迅速にお届けすることを最優先に考え、医療への貢献、そして医薬品業界の健全な発展に寄与することにあります。
(注３) 希少疾病分野とは、患者数が少ない疾病分野のことで、この分野に対する医薬品は希少疾病用医薬品(Orphan Drug：オーファンドラッグ)と呼ばれます。厚生労働省はオーファンドラッグ制度を設定し、我が国において患者数が５万人未満の重篤な疾病であること、医療上特にその必要性が高いこと等をその指定の基準としています。当該指定を受けると、申請から承認までの期間が短縮され、再審査期間が最長10年になる等の優遇措置があります。
(注４) スペシャリティ・ファーマとは、得意分野において国際的にも一定の評価を得る研究開発力を有する新薬開発企業をいいます(2007年「新医薬品産業ビジョン」(厚生労働省)の定義による)。
新薬の開発は長期間にわたり膨大な先行投資を強いられるものの、その研究開発の成功確率は極めて低いことが創薬系事業の特徴です。一般に、研究所において何らかの生物・生理活性(注５)が認められた化合物が新薬として承認に至る確率は、２万分の１～２万５千分の１(出典：日本製薬工業協会「製薬産業テキストブック2020-2021」)といわれます。また、日本の薬価制度は2018年に抜本的に見直され、薬価引き下げが毎年実施されるようになったこともあり、承認された新薬の収益性を長期的に維持することが厳しくなっています。当社は、このような創薬系事業の難しさを踏まえた事業モデルを構築しています。
当社では、開発に係るさまざまなリスクと費用を軽減するとともに、開発候補品の臨床試験を迅速・確実に進め、開始から承認取得までの期間を短縮するために、主として既にヒトでPOC(Proof of Concept)(注６)が確立され、前臨床試験データと臨床試験データが存在する化合物を対象としています。これらの化合物は当社独自の探索ネットワークと評価ノウハウを活用して探索され、経験を有した社内の専門スタッフによる第１次スクリーニングにより絞り込みを行います。その後、科学的諮問委員会(Scientific Advisory Board：以下「SAB」といいます。)(注７)において、第一線で関連分野における治療の研究に携わる経験豊かな社外専門家の厳密な評価を受けた上で、当社において最終的な導入候補品を決定します。
当社は、こうした社内外の専門家による「目利き」のプロセスを経て、がん及び血液領域を中心として、製薬企業、バイオベンチャー企業等から主にヒトでPOCが確立された開発品の日本及びアジア諸国、さらには欧米を含むグローバルの開発・製造・販売権を継続的に確保することにより、持続性のある事業を展開しています。「目利き」の力に加え、開発の成功確率が高く、事業性のある、魅力的な開発候補品を導入するためには、がん及び血液という開発の難度が高い治療領域における当社の開発力について、開発候補品の提供者であるライセンサーから高い評価を得ることも導入の成否を決める重要なポイントとなります。そのためには、①適切な治験計画の策定、②治療対象となる適切な治験患者の選定、③その領域における医学専門家と公正な関係を維持・構築できる、専門性の高い優秀な開発スタッフが必要となります。これらの総和が開発力となり、開発を着実に、かつ迅速に実行することが可能となります。抗がん剤SyB L-0501(製品名：トレアキシン®)開発の実績として、がん及び血液分野で実績のある大手製薬企業の開発部門で経験を積んだ人材を中心に構築された当社の開発チームが、2005年のライセンス導入から2009年の承認申請までをわずか４年間という短期間で達成し、ライセンサー、パートナー企業、導入候補先企業から高い評価を得て、その後の当社の導入候補品検討数の増加及び複数パイプラインの導入に繋がりました。
なお、開発については、基本的な開発戦略の中枢となる臨床試験のデザイン、海外の試験との連携、医学専門家との調整等は当社が主体となって手掛け、定型的な開発業務は、外部資源であるCRO(Contract Research Organization：受託臨床試験実施機関)(注８)へ業務委託し、製造についてはライセンス供給元又は当社が信頼する国内外の製薬企業へ業務委託を行います。
トレアキシン®(注９)販売については、がん及び血液領域に精通した自社MR(Medical Representative)(注10)を中核とした全国営業体制の構築と、流通及び物流機能の整備を推進するとともに、営業戦略・企画の策定及び市場調査を行うマーケティング体制を強化することによって、関係治療領域におけるKOL(Key Opinion Leader)(注11)との良好な関係を構築し、的確な医療ニーズの把握と市場調査を行い、各種データ及びノウハウの蓄積を図る体制を整え、2020年12月の契約満了時に予定どおり自社販売体制へ移行しました。
(注５) 生理活性とは、化学物質が生体の特定の生理的調節機能に対して作用する性質のことです。この生理活性の作用を持つ化学物質を疾病治療に応用したものが医薬品となります。
(注６) POC(Proof of Concept)とは、新薬候補物質の有効性や安全性を臨床で確認し、そのコンセプトの妥当性を検証することを意味します。
(注７) 科学的諮問委員会(SAB：Scientific Advisory Board)とは、世界中から集まる膨大な新薬候補を元に、医療ニーズの高さや収益性等リスクバランスのとれたポートフォリオを、それぞれの専門の立場から意見や提言を交え徹底的に議論した上で、パイプライン戦略を構築する、当社の重要な評価機関です。当社では、SABを年２～３回開催し、世界中から優れた実績と経験をもつ臨床医・基礎科学者の方々に、当社の創薬研究及び新薬開発のアドバイザーとして参画いただいています。
(注８) CRO(Contract Research Organization)とは、製薬企業が、自社で実施する開発業務を遅滞なく進めるために、一部の業務について委託を行う機関です。委託業務の内容としては、治験が実施計画書どおりに遂行されているかをモニタリングするモニター業務や、臨床データを管理するデータ管理業務等があります。
(注９) トレアキシン®(開発コード：SyB L-0501、一般名：ベンダムスチン塩酸塩又はベンダムスチン塩酸塩水和物)
(注10) MR(Medical Representative)とは、自社医薬品に関する情報の専門家として医療機関を訪問し、医療関係者と面談することにより、医薬品の品質・有効性・安全性等に関する情報の提供・収集・伝達を主な業務とする医療情報担当者をいいます。
(注11) KOL(Key Opinion Leader)とは、担当領域の治療において他の医師に影響力を持つ医師のことをいいます。
当社は、上記の事業を成功させるために、主に以下の５つの事業戦略を展開しています。
(a) ポストPOC戦略による開発リスクの軽減
当社の導入候補品(注12)は、主として既にヒトでPOCが確認されていることを原則としています。したがって、臨床開発ステージが比較的後期段階にある候補品か、既に海外で上市されている製品が対象となります。これらの導入候補品は海外で先行して開発が行われており、新薬としてヒトでの有効性・安全性が確認されていることから、開発リスクを軽減でき、また、先行している海外の治験データを活用することにより、日本を含め世界各国における開発期間を短縮するとともに開発コストを低減し、成功確率を高めることが可能となります。
(注12) 導入候補品とは、当社の開発候補品として他社より開発権等の権利取得を検討している化合物を指します。
(b) 高度な探索及び評価能力による優れたパイプラインの構築
当社の新薬サーチエンジンは、製薬企業及びバイオベンチャー企業等との多様なネットワークによって構築され、膨大な化合物の中から、社内の専門家による厳正な評価を経て、有望な導入候補品が抽出されます。これらの導入候補品はさらに、第一線で研究に携わる経験豊かな専門家により構成されるSABに諮られ、そのアドバイスと評価を受けた上で導入候補品を決定しています。この開発品導入決定までの高度なスクリーニングプロセスは、既に海外において有効性・安全性が確認された開発品を導入するポストPOC戦略と相まって開発リスクの軽減と開発期間の短縮につながることになり、また、候補品が医療の現場において求められるものかどうかの医療ニーズの充足度に対する理解、及び上市後の収益予測の精度向上に貢献しています。
(c) ラボレス・ファブレス戦略(注13)による固定費抑制
当社は、一切の研究設備や生産設備を保有していません。研究設備・生産設備はともに固定費発生源の代表格ですが、当社はこれらを保有せずに、開発候補品の探索及び導入後は、開発品の開発戦略策定と実行等の付加価値の高い業務に専念し、その他に必要とされる定型的な開発業務は外注しています。これにより低コストの医薬品開発を実現するとともに、財務戦略の機動性を確保しています。
(注13) ラボレス・ファブレス戦略とは、ラボラトリー(laboratory：実験室や研究所)とファブ(fabrication facility：工場)をレス(less：持たない)することを意味します。これにより、研究設備・生産設備や人員を調達・保有するリスクを回避し、限られた経営資源を企画・開発、デザイン・マーケティング等高付加価値分野に特化・集中する戦略です。
(d) ブルーオーシャン戦略(注14)による高い事業効率の実現
海外で標準治療薬として使用されている製品が日本では使用できない、又は海外で新薬として承認された製品が５年近くも遅れて日本で承認される、いわゆるドラッグ・ラグの問題が深刻化しており、がん患者難民という言葉も生まれています。このドラッグ・ラグは、当社の戦略的開発領域である難治性のがん及び血液疾患領域で特に目立っています。特に抗がん剤の市場自体は大きく、また高齢化に伴い現在も拡大傾向にあるものの、抗がん剤の対象疾患は多岐にわたり、がん腫により細分化されているため、各々のがん腫でみると対象患者数が少ない治療領域が数多く存在します。これらの領域での新薬の開発には、極めて高い専門性が求められ、開発の難度が高い半面、大手の製薬企業では採算性等の問題から開発に着手しにくいことがその理由の一つといわれています。しかし、ひとたび、そうした領域において新薬の承認を取得し上市できれば、競合が少ないため、これらの領域で適応拡大・新製品上市を着実に積み上げていくことで、高成長・高収益を実現できるものと考えています。
(注14) ブルーオーシャン戦略とは、競合との熾烈な競争により限られたパイを奪い合う市場(レッドオーシャン)を避け、市場を再定義し、競合のいない未開拓な市場(ブルーオーシャン)を創造することで、顧客に高付加価値を与えつつ利潤の最大化を目指す戦略です。
(e) アジアからグローバル展開へ
当社はこれまで日本を中心としたアジア各国を対象に事業を展開してまいりました。しかしながら、日本の医療を取り巻く環境が大きく変わっていくなか、アジアに留まっていては大きな発展は望めません。そのため、グローバルな展開を視野に入れた開発候補品の探索及び評価を実施しています。2019年９月にはキメリックス社(Chimerix, Inc. 本社：米国ノースカロライナ州)との間でブリンシドフォビルに関する独占的グローバルライセンス契約を締結し、当社は天然痘疾患を除く全ての疾患を対象とした世界全域における開発・販売に加えて製造を含む独占的権利を取得しております。なお、2022年９月、キメリックス社はエマージェント・バイオソリューションズ社(本社：米国メリーランド州)へのBCVに関する権利の譲渡手続の完了を発表しましたが、当社のBCVに関する天然痘等オルソポックスウイルスを除くすべての適応症を対象とした全世界での独占的開発・製造・販売権については、影響はありません。
ブリンシドフォビルの事業展開については、dsDNAウイルス(注15)に対する広範な活性を有することから、国内及び海外の専門領域の有力な研究施設と共同研究を進めており、研究成果である科学的知見を基にグローバルの臨床試験を検討、実施してまいります。
(注15) dsDNAウイルス：CMV(サイトメガロウイルス)、EBV(エプスタイン・バーウイルス)等のヘルペスウイルスや、AdV(アデノウイルス)、BKV(BKウイルス)、HPV(パピローマウイルス)及び天然痘ウイルスやエムポックスウイルス等。
＜当社グループのパイプラインの進捗状況＞
当社グループは、現在開発中のパイプラインとしてSyB V-1901、SyB L-1701及びSyB L-1702を有しています。今後も開発候補品を継続的に導入することにより、パイプラインの一層の拡充及びリスク・リターンのバランスのとれたパイプライン・ポートフォリオを構築してまいります。
① SyB V-1901(一般名：brincidofovir＜ブリンシドフォビル＞「BCV」)
移植後感染症領域
グローバル展開を見据えキメリックス社から導入したBCVの注射剤(SyB V-1901、以下「IV BCV」といいます。)の事業展開については、二本鎖DNAウイルス(dsDNAウイルス)に対して広範な活性を有することから、国内及び海外の専門領域の有力な研究施設と共同研究を進めており、研究成果である科学的知見を基にグローバルの臨床試験を検討、実施してまいります。
IV BCVについては、造血幹細胞移植後や臓器移植後等の免疫不全状態にある患者のアデノウイルス(AdV)感染及び感染症の治療を対象に、IV BCVのグローバル開発を優先的に進めることを決定し、2021年３月に、主に小児対象(成人も含みます。)のアデノウイルス感染及び感染症を対象とする第Ⅱ相臨床試験を開始するため、米国食品医薬品局(FDA)に治験許可申請(Investigational New Drug(IND)Application)を行いました。本開発プログラムについては、2021年４月にFDAからファストトラック指定を受けています。2023年５月本試験において、IV BCVの抗アデノウイルス活性を認め、ヒトPOCを確立し、2024年上半期に第Ⅱ相臨床試験は完了しました。国際共同治験実施のための当社体制の構築を進めるとともに、関係各国の規制当局との間でグローバル第Ⅲ相臨床試験の開始に向けて協議中でしたが、第Ⅲ相臨床試験を開始するため、2025年６月に、欧州医薬品庁に対して治験申請を行いました。グローバル第Ⅲ相臨床試験として、４地域(欧州、米国、英国、日本)において80施設で180症例の患者登録を予定しており、2028年下半期に欧州における新薬承認申請を目指し、更にパートナーとの協業を検討しております。
造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルス感染症患者を対象とした米国における第Ⅱ相臨床試験は、2024年５月に開始し、同年６月に第１例目の登録が行われ、2025年６月末現在、症例登録数(累計)は、19症例となっています。
腎移植後のBKウイルス(BKV)感染症に対する開発は、症例登録を促進させるために、用法用量や剤型の再検討を含め、現在プロトコルの修正の検討を行っております。
ポリオーマウイルス、特にJCウイルス(JCV)は、dsDNAウイルスの中でも、その感染によって脳に重篤な疾患を引き起こすことが知られており、既存の抗ウイルス薬ではほとんど効果が見られないため、有効な治療薬の開発が待ち望まれています。2022年11月に米国ペンシルベニア州立大学医学部との間で試料提供契約(MTA：Material Transfer Agreement)を締結し、ポリオーマウイルス感染マウスモデルにおけるBCVの抗ウイルス活性を検証する非臨床試験を実施しています。また、2024年７月には、その研究成果の第一報として、新たな知見がmBio誌に公表されました。
血液がん・固形がん領域
BCVは高い抗ウイルス作用に加え、抗腫瘍効果も確認されており、各国の研究機関との共同研究等を通じて、血液がん・固形がん領域における新規適応症の探索も行っています。現在、EBウイルス陽性リンパ腫に対するBCVの抗腫瘍効果とその機序の探索に関して、シンガポール国立がんセンターとの共同研究を実施しており、NK/T細胞リンパ腫・B細胞リンパ腫・末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)等に対するBCVの抗腫瘍効果や、BCVの抗腫瘍効果を予測するバイオマーカーに関する共同研究成果は、2022年～2024年の間に、計５回、欧米の国際学会で発表されました。
2024年８月には、がん領域におけるIV BCVのFIH(First in Human)試験として、悪性リンパ腫患者を対象とした国際共同第Ⅰb相臨床試験を日本で開始し、2025年６月に１例目の患者登録を完了しました。本試験はBCVのがん領域におけるヒトPOCを確立することを目的としています。現在はシンガポール、香港でも本試験が進行中です。国際共同第Ⅱ相臨床試験を実施後、2028年下半期に日本における新薬承認申請を目指しております。
悪性脳腫瘍に関しては、2021年より進めてきたカリフォルニア大学サンフランシスコ校脳腫瘍センターとの共同研究において、BCVの膠芽腫に対する抗腫瘍効果を前臨床試験で確認し、2025年４月、米国シカゴで開催された米国がん学会年次総会においてその成果を発表しました。なお、あわせて、悪性脳腫瘍におけるBCVの有効性及びその効果を予測するバイオマーカーとなる遺伝子に関する研究成果も発表しています。
脳神経変性疾患領域
EBウイルス(EBV)の関連疾患であることが近年、証明された難病の多発性硬化症(MS：Multiple Sclerosis)について、2022年８月に、米国国立衛生研究所(NIH：National Institutes of Health)に所属する国立神経疾患・脳卒中研究所(NINDS：National Institute of Neurological Disorders and Stroke)との間で、共同研究試料提供契約(Collaboration Agreement for The Transfer of Human Materials)を締結しました。2023年３月には、多発性硬化症の治療におけるBCVのEBウイルスに対する効果を検証し、今後の臨床試験の実施に向けて必要とされる情報を得ることを目的として共同研究開発契約(CRADA：Cooperative Research and Development Agreement)を締結し、2023年10月にはその研究成果が、第９回ECTRIMS-ACTRIMS合同学会(The ９th Joint ECTRIMS-ACTRIMS Meeting)において発表されました。現在、本共同研究ではマーモセット(非ヒト霊長類)を用いた試験を実施しております。また、米国国立衛生研究所に所属する国立アレルギー・感染症研究所(NIAID：National Institute of Allergy and Infectious Diseases)との間で、EBウイルス関連リンパ増殖性疾患に対するBCVの有効性を評価する共同研究開発契約(CRADA)を2023年４月に締結しました。
dsDNAウイルスの中には単純ヘルペスウイルス１型(HSV-1)をはじめ水痘帯状疱疹ウイルス(VZV)等、脳神経組織への指向性を有するものがあり、アルツハイマー型認知症を含めたさまざまな脳神経領域の重篤性疾患に、それらが潜伏しているウイルスの再活性化が関与している可能性についての研究がこの数年進み、知見が増えています。2022年12月に米国タフツ大学により確立されたヒト神経幹細胞を培養した脳組織を三次元に模倣したHSV感染・再活性化モデルを用いて、単純ヘルペスウイルス(HSV)感染に対するBCVの効果を検証するための委託研究契約(Sponsored Research Agreement)を締結し、共同研究を実施しています。
2022年９月、キメリックス社はエマージェント・バイオソリューションズ社(本社：米国メリーランド州)へのBCVに関する権利の譲渡手続の完了を発表しましたが、当社の取得したBCVに関する、天然痘・エムポックスを含むオルソポックスウイルスの疾患を除いた全ての適応症を対象とした、全世界での独占的開発・製造・販売権に対する影響はありません。
2024年３月には、当社の子会社であるシンバイオ ファーマ アイルランド(SymBio Pharma Ireland Limited、アイルランド ダブリン)の設立に伴い、エマージェント・バイオソリューションズ社から、EU(欧州連合)における免疫不全患者におけるアデノウイルス感染症とサイトメガロウイルス感染症予防に対するオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)指定が移管されました。
② 抗がん剤 SyB L-1701(RTD製剤)/ SyB L-1702(RI投与)(一般名：ベンダムスチン塩酸塩水和物、製品名：トレアキシン®)
東京大学や京都大学との共同研究等に積極的に取り組んできましたが、現時点では、研究リソースはBCV研究に比重を移しております。
③ 抗がん剤SyB L-1101(注射剤) / SyB C-1101(経口剤)(一般名：リゴセルチブナトリウム)
米国ペンシルベニア州に本社を置くオンコノバ・セラピューティクス社(現トラウスファーマ社、以下「オンコノバ社」といいます。)から導入したリゴセルチブについては、2025年４月でライセンス契約を終了しました。
＜当社グループの第二の創業期と今後の経営戦略＞
当社は、2021年度及び2022年度において経営の重要課題であった黒字化を達成いたしましたが、2022年からは第二の創業期と位置づけ、中長期の経営目標である真のグローバル・スペシャリティファーマの実現に向けて、(1)ブリンシドフォビル(BCV)の開発推進によるトレアキシン®の次の製品の上市、(2)シンバイオファーマUSA(SPU)の本格稼働による事業のグローバル化、(3)事業企画部の設置により、トランスレーショナル・リサーチ部及び開発本部と連携した製品ポートフォリオの拡充、(4)国内外のアカデミアとの共同研究の推進による新治療法の開発を重要な経営戦略としています。
① ブリンシドフォビルの開発推進によるトレアキシン®の次の製品の上市に向けては、下記の適応症や治療領域で治験を開始又は治験の準備等を進めています。一つは、造血幹細胞移植後を含む小児対象(成人も含みます。)のアデノウイルス(AdV)感染症を対象とする第Ⅱ相臨床試験を米国において開始し、2023年５月本試験において、IV BCVの抗アデノウイルス活性を認め、ヒトPOC(Proof of Concept)を確立し、2024年上半期に第Ⅱ相臨床試験は完了しました。本開発プログラムについては、2021年４月にFDAからファストトラック指定を受けています。関係各国の規制当局との間でグローバル第Ⅲ相臨床試験の開始に向けて協議中でしたが、第Ⅲ相臨床試験を開始するため、2025年６月に、欧州医薬品庁に対して治験申請を行いました。グローバル第Ⅲ相臨床試験として、４地域(欧州、米国、英国、日本)において80施設で180症例の患者登録を予定しており、2028年下半期に欧州における新薬承認申請を目指し、更にパートナーとの協業を検討しております。
また、造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルス感染症患者を対象とした米国における第Ⅱ相臨床試験は、2024年５月に開始し、現在試験が進行中です。他方、EBウイルス関連疾患である難病の多発性硬化症等についても開発を視野に入れて取り組んでいます。
さらに、ブリンシドフォビルは高い抗ウイルス作用に加え、抗腫瘍効果も期待されています。シンガポール国立がんセンターやカリフォルニア大学サンフランシスコ校脳神経外科脳腫瘍センターとの共同研究等を通じて、難治性脳腫瘍、EBウイルス陽性リンパ腫等、がん領域における新規適応症の探索も行っています。
② 2024年８月には、がん領域におけるIV BCVのFIH(First in Human)試験として、悪性リンパ腫患者を対象とした国際共同第Ⅰb相臨床試験を日本で開始し、2025年６月に１例目の患者登録を完了しました。本試験はBCVのがん領域におけるヒトPOCを確立することを目的としています。現在はシンガポール、香港でも本試験が進行中です。国際共同第Ⅱ相臨床試験を実施後、2028年下半期に日本における新薬承認申請を目指しております。
③ シンバイオファーマUSAをIV BCVのグローバル事業の戦略的拠点とし、欧米日英においての開発を加速し、商業化を実現するために活動を発展させてまいります。当社副社長執行役員兼COOである田口賢が、シンバイオファーマUSAの取締役CEO兼社長として、2030年に向けた当社のBCV事業の牽引を目指します。
④ 事業企画部の設置による製品ポートフォリオの拡充に向けては、ブリンシドフォビルのグローバル開発の進展に伴い事業化・商業化に向けたグローバルパートナリングを推進するとともに、従来からの取り組みである複数のライセンス案件の検討を進め、新規開発候補品のライセンス権利取得に向けた探索評価の実施を通じて、収益性と成長性を兼ね備えたバイオ製薬企業として中長期的な事業価値の創造を目指しています。
⑤ 国内外のアカデミアとの共同研究の推進による新治療法の開発においては、前述の米国等海外の研究機関とのブリンシドフォビルの共同研究に加えて、京都大学や東京大学等との共同研究を通じて、新たな開発の可能性を探索しております。
⑥ これらの戦略を実現するために、長期的に多額な費用が必要となる研究開発投資には、戦略的なパートナーシップの構築や長期資金の調達等の手段を適時適切に選択することが必要となりますが、直近の外部環境は、政治経済の状況変化の影響を受けて、金融マーケットの不透明さが大きく増していること等を勘案し、今般資金調達を行うことが財務基盤を強固で安定的なものとし、経営戦略で目指す真のグローバル・スペシャリティファーマ実現の蓋然性を高め、企業価値向上に資するものと考えています。また、資金調達についても、必要となる金額を本開発の期間にわたり確保できるよう、前もって調達方法を確定することにより、本戦略をより計画的に実行し、企業価値向上の出来る限り早い実現が可能であると判断いたしました。資金調達は準備に時間を要するため、本事業の計画実行途中に資金が不足した場合、必要なタイミングで必要額を得ることができない可能性をできる限り軽減し、また、複数回の資金調達による調達コストも抑えたいと考えております。当社の抗悪性腫瘍薬トレアキシン®は、後発医薬品の参入により業績が悪化しており、2024年12月期の業績は、売上高は2,453百万円、当期純損失は3,833百万円、営業活動によるキャッシュ・フロー△3,417百万円となりました。開発資金を確保し、臨床試験を継続するために外部資金の導入が不可欠な状況になっております。2023年10月に締結した包括的株式発行プログラム（“STEP”）設定契約に基づく第三者割当新株式発行による調達資金約14億円は、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を適応症とする第Ⅱ相臨床試験、造血幹細胞移植後サイトメガロウイルス感染症を適応症とする第Ⅱ相臨床試験並びにNK/T細胞リンパ腫患者を対象とした国際共同第Ⅰb相臨床試験に係る直接及び間接経費に充当いたしました。2024年12月に締結した新株予約権付社債発行プログラム設定契約により調達予定の約17億円は、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を適応症とするⅢ相臨床試験並びにNK/T細胞リンパ腫患者を対象とした国際共同第Ⅰb相臨床試験に係る2025年１月～2025年10月の直接及び間接経費に充当しております。今般実施する資金調達約83億円は、引き続き、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を適応症とするⅢ相臨床試験並びにNK/T細胞リンパ腫患者を対象とした国際共同第Ⅰb相及び第Ⅱ相臨床試験の終了時期である2028年３月までの直接及び間接経費に充当する予定で、アデノウイルス感染症に関しては、2028年下半期に欧州における新薬承認申請、NK/T細胞リンパ腫に関しては、2028年下半期に日本における新薬承認申請を目指しております。なお、第58回新株予約権（2022年５月16日付けリリースにて開示済み）が未行使で残っており、割当先が行使が可能でありますが、現在３年２か月を経過したにも関わらず、一度も行使がされていないことから、この行使手取金を蓋然性の高いものとして資金計画に組み込めず、本件第三者割当が必要であると考えています。
(2) 資金調達方法の概要
当社は、資金調達の検討を進めるなかで、間接金融による調達の状況及び見通し、当社の財務状況、今後の事業展開等を勘案し、直接金融で調達できる方法を検討してまいりました。当該検討の過程で、下記「(5) 他の資金調達方法」に記載の各項目及び他の手段との比較を行い、また、「(4) 本スキームの特徴」に記載の［メリット］及び［デメリット］を総合的に勘案した結果、割当予定先からの提案である第三者割当による本新株予約権及び本社債の発行による資金調達を採用することといたしました。本スキームの特徴として、本新株予約権の発行と並行して、割当予定先に対して本社債を発行することで、本新株予約権の行使を待たずに当社が一定の資金を早期に調達し、本新株予約権の行使による払込代金により、資本調達及び社債の償還を行う仕組みとなっております。本新株予約権、本社債の概要は以下のとおりです。
＜本新株予約権＞
当社は、本新株予約権について、割当予定先であるEVO FUNDとの間で、本新株予約権の募集に係る有価証券届出書による届出の効力発生後に本買取契約を締結する予定ですが、同契約に記載される内容を含め、本新株予約権の特徴は以下のとおりです。
① 本新株予約権における行使コミット条項
＜コミット・イシュー＞
当社が各回の本新株予約権の対象となる当社普通株式の予定株数(第65回新株予約権：20,000,000株、第66回新株予約権：20,000,000株、第67回新株予約権：10,000,000株)をあらかじめ定め、割当予定先は、原則として、各回の本新株予約権についてそれぞれ設定された全部コミット期間(以下に定義します。)中に、当該本新株予約権の全てを行使する設計です(以下「全部コミット」といいます。)。また、それに加えて、中間コミット期間(以下に定義します。)内に当社普通株式の予定数(第65回新株予約権：100,000個、第66回新株予約権：100,000個、第67回新株予約権：50,000個)の行使をすることとされております(以下「中間コミット」といいます。)。
「全部コミット期間」とは、原則として、第65回新株予約権については2025年８月13日からその12か月後の応当日の前取引日(当日を含みます。)までの期間、第66回新株予約権については2026年８月13日からその12か月後の応当日の前取引日(当日を含みます。)までの期間、第67回新株予約権については2027年８月13日からその６か月後の応当日の前取引日(当日を含みます。)までの期間をそれぞれいいます。但し、第66回新株予約権及び第67回新株予約権について、後述の行使前倒し指示が行われた場合には、全部コミット期間は行使前倒し指示において指定された日から開始することとなり、さらに、第65回新株予約権全ての行使が完了していない場合、第66回新株予約権の全部コミット期間は開始されず、また、第66回新株予約権全ての行使が完了していない場合、第67回新株予約権の全部コミット期間は開始されません。また、後述のコミット期間延長事由が生じた場合には、当該事由が発生する度に全部コミット期間は１取引日ずつ延長され、コミット期間延長事由が全部コミット期間に20回を超えて発生した場合、全部コミットに係る割当予定先の義務は消滅します。但し、割当予定先は、全部コミットに係る割当予定先の義務の消滅後も、その自由な裁量により、任意の数の本新株予約権を行使することができます。また、第66回新株予約権について、第65回新株予約権全ての行使が完了した日から第66回新株予約権の行使期間の末日までの期間が13か月未満の場合は全部コミットは行われず、第67回新株予約権について、第66回新株予約権全ての行使が完了した日から第67回新株予約権の行使期間の末日までの期間が７か月未満の場合は全部コミットは行われません。
「中間コミット期間」とは、原則として、第65回新株予約権について2025年８月13日から６か月後の応当日の前取引日(当日を含みます。)までの期間、第66回新株予約権については2026年８月13日からその６か月後の応当日の前取引日(当日を含みます。)までの期間、第67回新株予約権については2027年８月13日からその３か月後の応当日の前取引日(当日を含みます。)までの期間をそれぞれいいます。但し、第66回新株予約権及び第67回新株予約権について、後述の行使前倒し指示が行われた場合には、中間コミット期間は行使前倒し指示において指定された日から開始することとなり、さらに、第65回新株予約権全ての行使が完了していない場合、第66回新株予約権の中間コミット期間は開始されず、また、第66回新株予約権全ての行使が完了していない場合、第67回新株予約権の中間コミット期間は開始されません。また、後述のコミット期間延長事由が生じた場合には、当該事由が発生する度に中間コミット期間は１取引日ずつ延長され、コミット期間延長事由が中間コミット期間に10回を超えて発生した場合、中間コミットに係る割当予定先の義務は消滅します。但し、割当予定先は、中間コミットに係る割当予定先の義務の消滅後も、その自由な裁量により、任意の数の本新株予約権を行使することができます。また、第66回新株予約権について、第66回新株予約権に係る中間コミット期間の開始日から第66回新株予約権の行使期間の末日までの期間が７か月未満の場合は中間コミットは行われず、第67回新株予約権について、第67回新株予約権に係る中間コミット期間の開始日から第67回新株予約権の行使期間の末日までの期間が４か月未満の場合は中間コミットは行われません。
第66回新株予約権については原則として2026年８月13日、第67回新株予約権については原則として2027年８月13日までは、それぞれ新株予約権の行使はできない設計となっており、これら３回号の新株予約権の行使可能タイミングを分散することで、約２年６か月間に渡る資金調達の蓋然性を高めることを意図しています。また、株価状況や資金需要状況を踏まえ、第66回新株予約権及び第67回新株予約権について前倒しで資金調達を行うことが合理的であると当社が判断した場合には、その全部について行使前倒し指示をすることができます。行使前倒し指示の詳細については、下記「＜全部コミット条項＞」をご参照ください。
(注) 上記行使価額の総額は、当初行使価額で全ての本新株予約権が行使されたと仮定した場合の金額であり、実際の調達金額は本新株予約権の行使時における市場環境により変化する可能性があります。
＜全部コミット条項＞
割当予定先は、本買取契約において、原則として全部コミット期間中に、割当予定先が保有する各回号の本新株予約権の全てを行使することを約します。なお、当社は、割当予定先に対して、本買取契約上定められた一定の条件を満たした場合、第66回新株予約権及び第67回新株予約権の全部について前倒しで行使を行うよう指示することができます(以下「行使前倒し指示」といいます。)。第66回新株予約権及び第67回新株予約権について行使前倒し指示を行った場合、その全部コミット期間は、第66回新株予約権については行使前倒し指示において指定された日から12か月間に、第67回新株予約権については行使前倒し指示において指定された日から６か月間に変更されます。
かかる全部コミットが存在することで、当社は本件による資金調達の確実性を高めることができます。
また、各回号の新株予約権に係る全部コミット期間中のいずれかの取引日において、①取引所の発表する当社普通株式の終値が当該取引日において適用のある本新株予約権の下限行使価額の100％以下となった場合、②当社普通株式が取引所により監理銘柄若しくは整理銘柄に指定されている場合、③取引所において当社普通株式の普通取引が終日行われなかった場合(取引所において取引約定が全くない場合)、④当社普通株式の普通取引が取引所の定める株券の呼値の制限値幅の下限(ストップ安)のまま終了した場合(取引所における当社普通株式の普通取引が比例配分(ストップ配分)で確定したか否かにかかわらないものとします。)、又は⑤①から④の他、割当予定先の事情に起因する場合を除き、何らかの理由で本新株予約権の行使ができない場合(以下、上記①から⑤の事象を総称して、「コミット期間延長事由」といいます。)には、コミット期間延長事由が１回発生する毎に、当該回号の新株予約権に係る全部コミット期間は１取引日ずつ延長されます(但し、かかる延長は、合計20回(20取引日)を上限とします。)。なお、上記の延長は、各取引日において生じたコミット期間延長事由につき１回に限られ、同一の取引日において複数のコミット期間延長事由が生じた場合であっても、当該コミット期間延長事由に伴う延長は１回のみとなります。
＜全部コミット条項の消滅＞
各回号の新株予約権に係る全部コミット期間中において、コミット期間延長事由が、20回を超えて発生した場合、当該回号の新株予約権に係る全部コミットに係る割当予定先の義務は消滅します。但し、割当予定先は、全部コミットに係る割当予定先の義務の消滅後も、その自由な裁量により、任意の数の本新株予約権を行使することができます。
＜中間コミット条項＞
割当予定先は、本買取契約において、原則として中間コミット期間中に、割当予定先が保有する各回号の本新株予約権の半数を行使することを約します。なお、行使前倒し指示がなされた場合における取扱い、中間コミット条項におけるコミット期間延長事由及び各取引日において複数のコミット期間延長事由が発生した場合の処理に関する事項は、全部コミット条項の場合と同様とします。但し、中間コミット条項における中間コミット期間の延長回数は、10回(10取引日)を上限とします。
＜中間コミット条項の消滅＞
各回号の新株予約権に係る中間コミット期間中において、コミット期間延長事由が、10回を超えて発生した場合、当該回号の新株予約権に係る中間コミットに係る割当予定先の義務は消滅します。但し、割当予定先は、中間コミットに係る割当予定先の義務の消滅後も、その自由な裁量により、任意の数の本新株予約権を行使することができます。
② 行使価額の修正
本新株予約権の行使価額は、割当日の２取引日後に初回の修正がされ、以後２取引日が経過する毎に修正が行われます。かかる行使価額の修正が行われる場合、行使価額は、修正日に、修正後行使価額に修正されます。但し、かかる算出の結果、修正後行使価額が下限行使価額を下回る場合には、修正後行使価額は下限行使価額となります。なお、いずれかの修正日の直前取引日において、本新株予約権の発行要項第11項の規定に基づく調整の原因となる事由が発生した場合には、当該修正日の行使価額は当該事由を勘案して調整されます。
下限行使価額は、当初84円としますが、本新株予約権の発行要項第11項の定める行使価額の調整の規定を準用して調整されます。下限行使価額の水準については、割当予定先の投資家としての収益確保と、当社として資金調達額の最大化を図るという要素を割当予定先と当社間で議論の上決定したものであります。
③ 制限超過行使条項
本買取契約には以下の内容が含まれます。
(a) 当社は、取引所の定める有価証券上場規程第434条第１項及び同施行規則第436条第１項乃至第５項の定めに基づき、原則として、単一暦月中に割当予定先が本新株予約権を行使することにより取得される株式数が、他のMSCB等(取引所の定める有価証券上場規程第410条第１項に定義されます。)(本新株予約権発行に伴いMSCB等とみなされることとなる第58回新株予約権を含みます。)の転換等により交付される株式数とあわせて、本新株予約権の払込日時点における上場株式数の10％を超える場合には、当社は当該10％を超える部分に係る本新株予約権の行使(以下「制限超過行使」といいます。)を行わせないこと。
(b) 割当予定先は、所定の適用除外の場合を除き、制限超過行使に該当する本新株予約権の行使を行わないことに同意し、本新株予約権の行使に当たっては、あらかじめ当社に対し、当該本新株予約権の行使が制限超過行使に該当しないかについて確認を行うこと。
(c) 割当予定先は、本新株予約権を譲渡する場合、あらかじめ譲渡先となる者に対して、当社との間で制限超過行使に係る義務を負うことを約束させ、また譲渡先となる者がさらに第三者に譲渡する場合にも当社に対して同様の義務を承継すべき旨を約束させること。
(d) 前号に従い本新株予約権が転売された場合、当社は当該転売先との間でも本③と同様の内容を約し、当該転売先がさらに他の第三者に転売する場合も同様の内容を約するものとすること。
④ 当社による第66回新株予約権及び第67回新株予約権の前倒し指示
当社は、株価状況や資金需要状況によって、第66回新株予約権及び第67回新株予約権を前倒しして行使することが合理的であると当社が判断した場合には、EVOLUTION JAPAN証券株式会社(東京都千代田区紀尾井町４番１号 代表取締役社長 ショーン・ローソン)(以下「EJS」といいます。)に対し、それぞれ第66回新株予約権及び第67回新株予約権の全部の行使の前倒し指示をすることができます。当社は、前倒し指示を行った場合には、その旨をプレスリリースにて開示いたします。
⑤ 当社による本新株予約権の任意取得
当社は、第66回新株予約権及び第67回新株予約権については、それぞれの全部コミット期間中を除き、第66回新株予約権又は第67回新株予約権の取得が必要と当社取締役会が決議した場合は、当社取締役会が定めた本新株予約権を取得する日(以下「取得日」といいます。)の11取引日以上前にEJSに通知することによって、当該取得日に残存する本新株予約権の一部又は全部を各本新株予約権の発行価額で取得することができます。
⑥ 当社による本新株予約権の取得義務
当社は、割当予定先が2028年５月15日時点で保有する本新株予約権の全部を、本新株予約権１個当たりにつきその払込金額と同額で取得する義務を負います。
⑦ 本新株予約権の特徴
本新株予約権のような行使価額修正条項の付された新株予約権は、その修正がなされる際は、当該時点の株価を基準として、そこから一定のディスカウントがなされることが一般的ですが、本新株予約権においては、価格算定日における普通株式の普通取引の終値の100％とし、ディスカウントが行われない設計となっております。ディスカウントがなされない設計により、市場株価から乖離が少ない価額での行使がなされることになるため、本新株予約権は、既存株主の皆様への影響をできる限り少なくし、既存株主の利益にもできる限り配慮された設計となっております。具体的には、上記のとおり価格算定日の終値からディスカウントがなされないことから、その行使により調達できる額がより大きくなることが期待されます。その他のメリット及びデメリットは下記「(4) 本スキームの特徴」をご参照ください。
＜本社債＞
また、当社は、割当予定先であるEVO FUNDに対して、契約上で規定されている標準的な前提条件の充足を条件として、以下に記載の「本社債の概要」の内容にて発行価額総額最大1,300,000,000円の社債(本社債)を2025年８月26日に発行することを予定しております。本新株予約権の行使による払込金額は、本社債の未償還額が残存する限り、本社債の償還に用いられる見込みです。本新株予約権は、将来の当社普通株式の株価の動向次第では行使がされない場合もあり、その場合は本新株予約権の行使による資金調達ができなくなるか、又は当初の想定調達額を下回る可能性があります。しかしながら、本社債の発行により、本新株予約権の全ての行使を待たずに一定の金額の資金調達が早期に可能となり、当社の手元資金の流動性の厚みも増すことから、本新株予約権の発行日の10取引日後に本社債を発行することを決議いたしました。
＜本社債の概要＞
(3) 資金調達方法の選択理由
当社は、上記「(1) 資金調達の目的」に記載した資金使途の目的に適う資金調達の方法を検討していましたところ、割当予定先から本新株予約権及び本社債の発行による資金調達手法である本スキームの提案を受けました。同社より提案を受けた本スキームは、本社債によって早期に必要な資金の調達が一部確約されていることに加え、本新株予約権により手元で必要な資金を高い蓋然性をもって調達できる一方で、株価に対する一時的な影響を抑制しつつ資金調達をすることができると考えております。また、全体として、当社の当面の資金需要を満たす資金を相当程度高い蓋然性をもって調達できる設計となっているため、本スキームの手法及びその条件は、中期的な経営目標の達成に向けて、財務の柔軟性を確保しながら安定的かつ強固な経営基盤を確立することに重点を置いている当社のニーズに合致していると考えており、当社の今後の成長にとって最善であると判断しております。また、当社は、下記「(4) 本スキームの特徴」に記載の本スキームのメリット及びデメリット並びに「(5) 他の資金調達方法」に記載の他の資金調達方法について検討し、これらの検討結果として、総合的な判断により本スキームを採用することを決定しました。
本スキームは、修正日に行使価額が修正(２取引日毎に直前取引日終値の100％に修正)されるMSワラントと無担保社債の組み合わせですが、本新株予約権には下限行使価額が設定されています。本スキームは既存株主の権利の大規模な希薄化を伴い、また、設計上、株価に下落圧力がかかる可能性がございますが、当社株式流動性の向上は、当社株主による当社株式の処分容易性の向上にもつながり、また、当社の状況に鑑みると、資金調達は必要不可欠なものであるため、調達を実施しないことによる資金不足となるリスクを最も避けるべきであり、調達した資金を下記「４ 新規発行による手取金の使途 (2) 手取金の使途」に記載した各資金使途に充当することで、中長期的には既存株主様の利益に資するものであるものと考えております。なお、本資金調達により現在及び将来における当社発行済株式数の増加が想定されますが、当該発行済株式数の増加が当社株主に及ぼす影響につきましては、下記「第３ 第三者割当の場合の特記事項 ６ 大規模な第三者割当の必要性 (2) 大規模な第三者割当による既存の株主への影響についての取締役会の判断の内容」の記載をご参照ください。
(4) 本スキームの特徴
本スキームには、以下のようなメリット及びデメリットがあります。
［メリット］
① 即座の資金調達
本社債の発行により、当社は本社債の払込期日において、当座必要な手元資金の確保が可能となります。また、本社債は無担保であり、当社は下記「４ 新規発行による手取金の使途 (2) 手取金の使途」に記載の計画に応じて、当該資金を自由に用いることができます。
② ディスカウントなしでの株式発行
通常、行使価額修正条項付の新株予約権の場合、基準となる株価から、８～10％程度のディスカウントがなされた上で株式の交付が行われます。これに対し、本新株予約権は、修正日に、価格算定日において取引所が発表する当社普通株式の普通取引の終値の100％に相当する金額である修正後行使価額に修正されます。そのため、基準となる株価からのディスカウントがなく、株価からの乖離をなくすことにより、ディスカウントがなされた場合に比べ株価への影響も軽減され、既存株主の皆様に配慮した設計となっております。
③ 株価への影響の軽減
本新株予約権には下限行使価額が設定されており、修正後の行使価額が下限行使価額を下回る価額に修正されることはなく、株価が下限行使価額を下回る等の株価低迷の局面において、さらなる株価低迷を招き得る当社普通株式の供給が過剰となる事態が回避されるように配慮した設計となっております。
④ 今後の資金調達プランの見通し
通常、新株予約権は近い将来に必要となる資金調達のみを実施しますが、本スキームにおいては、約２年６か月間に渡る資金調達プランが定められており、当社及び投資家にとって将来の資金調達見通しが立てやすくなります。
⑤ 資本政策の柔軟性
本新株予約権のうち第66回新株予約権及び第67回新株予約権には取得条項が付されているため、本新株予約権による資金調達の必要性がなくなった場合や今後の当社の状況の変化によって異なる資金調達手法を選択することが適切となった場合等、当社や市場の将来の状況の変化を考慮しながら、当社の裁量により、第66回新株予約権及び第67回新株予約権の払込金額と同額の金銭を支払うことで、各回号の本新株予約権を取得・消却することが可能であり、必要に応じてかかる取得条項を活用することで将来的に既存株主の皆さまへの希薄化の影響を抑えることが可能です。
⑥ 資金調達コストの削減
行使の期間を異にする３種類の新株予約権の発行を一度に行うことで、複数回の決議・発行の手続を経るよりも、調達に係るコストを削減することが可能となります。
⑦ 最大交付株式数の限定
本新株予約権の目的である当社普通株式数は合計50,000,000株で固定されており、株価動向にかかわらず、最大交付株式数が限定されております。そのため、希薄化率が当初予定より増加することはありません。
⑧ 株価上昇時の調達額増額
株価に連動して行使価額が修正されるため、株価が上昇した場合に資金調達額が増額されます。
⑨ 株価上昇時の行使促進効果
本新株予約権の行使により発行を予定している50,000,000株について、行使期間中に株価が大きく上昇する場合、割当予定先が投資家として早期にキャピタル・ゲインを実現すべく、行使期間の満了を待たずに速やかに行使を行う可能性があり、結果として迅速な資金調達の実施が期待されます。また、当社は、本買取契約上定められた一定の条件を満たした場合で、第66回新株予約権及び第67回新株予約権を前倒しして行使することが合理的であると当社が判断した場合には、割当予定先に対し、行使の前倒し指示をすることができ、これによっても迅速な資金調達の実施が期待されます。
⑩ 本買取契約上の本新株予約権の譲渡制限
本買取契約において、本新株予約権の譲渡に際し、当社取締役会の決議による当社の事前の書面による承認を要する旨の譲渡制限が付される予定です。そのため、当社の事前の書面による承認がない限り、割当予定先から第三者へ本新株予約権が譲渡されることはありません。
⑪ 時期に応じた資金調達
全部コミットに加え、上記「(2) 資金調達方法の概要 ＜本新株予約権＞①本新株予約権における行使コミット条項＜中間コミット条項＞」に記載の中間コミットもなされており、全部コミットによるまとまった資金調達と、中間コミットによる早期の段階におけるタイムリーなキャッシュ・フロー確保を両立することができます。
［デメリット］
① 当初に満額の資金調達はできないこと
新株予約権の特徴として、新株予約権者による権利行使があって初めて、行使価額に行使の対象となる株式数を乗じた金額の資金調達がなされます。そのため、本新株予約権の発行当初に満額の資金調達が行われるわけではありません。
② 株価低迷時に、資金調達額が減少する可能性
本新株予約権の行使期間中、株価が長期的に発行当初の株価を下回り推移する状況では、当初株価に基づき想定される金額を下回る資金調達となる可能性があります。
③ 割当予定先が当社普通株式を市場売却することにより当社株価が下落する可能性
割当予定先の当社普通株式に対する保有方針は短期保有目的であることから、割当予定先が本新株予約権を行使して取得した株式を市場で売却する可能性があります。そのため、割当予定先による当社普通株式の売却により当社株価が下落する可能性があります。
また、本スキームは、修正日に行使価額が修正(２取引日毎に直前取引日終値の100％に修正)されるMSワラント及び無担保社債の組み合わせであるため、本スキームの設計上、株価に下落圧力がかかる可能性があります。
④ 不特定多数の新投資家へのアクセスの限界
第三者割当方式という当社と割当予定先のみの契約であるため、不特定多数の新投資家から資金調達を募ることによるメリットは享受できません。
⑤ 希薄化の発生
本新株予約権が全て行使された場合に交付される株式数は合計50,000,000株(議決権数500,000個)であり、2025年６月30日現在の当社発行済株式総数48,829,105株及び議決権数483,885個を分母とする希薄化率は102.40％(議決権ベースの希薄化率は103.33％)に相当します。そのため、本新株予約権の発行により、当社普通株式に一定程度の希薄化が生じることになります。但し、本新株予約権は原則として約２年６か月間にわたって段階的に行使される予定であり、かかる希薄化が一度に生じるものではありません。したがって、株価等の当社株式の市場取引へ過度の影響を与える規模ではなく、希薄化の影響は限定的であると判断しております。
⑥ エクイティ性証券の発行の制限
当社は、原則として、EJSによる事前の書面による承諾を得ることなく、本社債が残存している間において、エクイティ性証券の発行等ができないこととされているため、将来的な資金調達方法について制限を受けることとなります。
(5) 他の資金調達方法
① 新株式発行による増資
(a) 公募増資
公募増資による新株発行は、資金調達が一度に可能となるものの、同時に将来の１株当たり利益の希薄化を一度に引き起こすため、株価に対する直接的な影響が大きいと考えられます。また、公募増資の場合には検討や準備等にかかる時間も長く、公募増資を実施できるかどうかもその時点での株価動向や市場全体の動向に大きく左右され、一度実施のタイミングを逃すと決算発表や半期報告書及び有価証券報告書の提出期限との関係で最低でも数か月程度は後ろ倒しになることから柔軟性が低く、資金調達の機動性という観点からは今回のスキームの方がメリットが大きいと考えております。さらに、現時点での当社の業績動向や財務状況等に照らした場合には、当社普通株式の引受けを行ってくれる証券会社を見つけることは困難と考えられ、実際にもかかる提案を証券会社からは受けておりません。これらの点を考慮の上、公募増資は今回の資金調達方法として適当でないと判断いたしました。
(b) 株主割当増資
株主割当増資では希薄化懸念は払拭されますが、近年において実施された事例が乏しく、割当予定先である既存投資家の参加率が非常に不透明であることから、本スキームと比べて必要資金を調達できない可能性が高く、また、参加率を上げるために払込金額を低く設定した場合には株価に大きな悪影響を与える可能性も否定できないことから、資金調達方法として適当でないと判断いたしました。
(c) 新株式の第三者割当増資
新株式の第三者割当増資は、資金調達が一度に可能となるものの、同時に将来の１株当たり利益の希薄化を一度に引き起こすため、株価に対する直接的な影響が大きいと考えられます。また、現時点では適当な割当先が存在しません。そのため、資金調達方法として適当でないと判断いたしました。
② 行使価額が固定された転換社債(CB)
CBは、発行時点で必要額を確実に調達できるというメリットがありますが、発行後に転換が進まない場合には、当社の負債額を全体として増加させることとなり、当社の借入余力に悪影響を及ぼす可能性があります。また、通常CBの転換は割当先の裁量により決定されるため、資本増強の蓋然性・タイミングが不透明であり、また当社は希薄化の時期・程度をコントロールできません。一方、本スキームでは、当社と割当予定先との間で締結予定の本買取契約において、原則として、一定期間毎に各回号の本新株予約権の行使を行うことが割当予定先に義務付けられているため、今回の資金調達方法として本スキームと比較した場合に、CBよりも本スキームが適当であると判断いたしました。
③ 新株予約権付社債(MSCB含む。)
株価に連動して行使価額が修正される転換社債型新株予約権付社債(いわゆるMSCB)の発行条件及び行使条件は多様化していますが、一般的には、転換により交付される株数が行使価額に応じて決定されるという構造上、転換の完了までに転換により交付される株式総数が確定しないため、株価に対する直接的な影響が大きく、本スキームの方が希薄化による株主への影響が少ないと考えております。
④ 行使価額が固定された新株予約権
行使価額が修正されない新株予約権は、株価上昇時にその上昇メリットを当社が享受できず、一方で株価下落時には行使が進まず資金調達が困難となるため、資金調達の確実性は本スキームと比較して低いと考えられます。また、当社の株価のボラティリティを考えると、現時点において適切な行使価額を設定することは難しいと考えております。その為、今回の資金調達方法として適当でないと判断いたしました。
⑤ 新株予約権無償割当による増資(ライツ・イシュー)
株主全員に新株予約権を無償で割り当てることによる増資、いわゆるライツ・イシューには当社が金融商品取引業者と元引受契約を締結するコミットメント型ライツ・イシューと、当社が金融商品取引業者との元引受契約を締結せず新株予約権の行使は株主の決定に委ねられるノンコミットメント型ライツ・イシューがありますが、コミットメント型ライツ・イシューについては国内で実施された実績が少なく、当社においても現時点では実施の目処は立っておりません。また、ノンコミットメント型ライツ・イシューについては、当社は最近２年間において経常赤字を計上しており、取引所の定める有価証券上場規程に規定される上場基準を満たさないため、実施することができません。以上から、今回の資金調達方法として適当でないと判断いたしました。
⑥ 借入・社債のみによる資金調達
金融機関からの借入・社債のみによる資金調達については、利払い負担や返済負担が生じるとともに、当社の財務健全性が低下するため、今回の資金調達方法として適当でないと判断いたしました。
２．企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第９項に規定する場合に該当する場合にあっては同項に規定するデリバティブ取引その他の取引として予定する取引の内容
該当事項はありません。
３．当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に表示された権利の行使に関する事項について割当予定先との間で締結する予定の取決めの内容
当社は割当予定先との間で、本有価証券届出書による届出の効力発生後に、上記「(注)１．行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の発行により資金調達をしようとする理由 (2)資金調達方法の概要」記載の内容を定める本買取契約を締結いたします。
４．当社の株券の売買について割当予定先との間で締結する予定の取決めの内容
該当事項はありません。
５．当社の株券の貸借に関する事項について割当予定先と当社の特別利害関係者等との間で締結される予定の取決めの内容
本新株予約権の発行に伴い、割当予定先は、当社株主であり、かつ当社代表取締役社長兼CEOである吉田文紀氏と株券貸借契約を締結する予定です(貸借株数：1,680,000株、貸株期間：2025年７月23日～2028年５月23日、貸株利率：0.0％、担保：無し)。
６．その他投資者の保護を図るために必要な事項
該当事項はありません。
７．第65回新株予約権の行使請求の方法
(1) 第65回新株予約権を行使請求しようとする場合は、上表「新株予約権の行使期間」欄記載の行使請求期間中に同「新株予約権の行使請求の受付場所、取次場所及び払込取扱場所」欄記載の行使請求の受付場所に行使請求に必要な事項を通知しなければなりません。
(2) 第65回新株予約権を行使請求しようとする場合は、上記(1)の行使請求に必要な事項を通知し、かつ、第65回新株予約権の行使に際して出資の目的とされる金銭の全額を現金にて上表「新株予約権の行使請求の受付場所、取次場所及び払込取扱場所」欄記載の払込取扱場所の当社が指定する口座に振り込むものとします。
(3) 第65回新株予約権の行使請求の効力は、上表「新株予約権の行使請求の受付場所、取次場所及び払込取扱場所」欄記載の行使請求受付場所に行使請求に必要な事項が全て通知され、かつ当該第65回新株予約権の行使に際して出資の目的とされる金銭の全額が上記(2)の口座に入金された日に発生します。
８．株券の交付方法
当社は、行使請求の効力発生後、当該第65回新株予約権者が指定する振替機関又は口座管理機関における振替口座簿の保有欄に振替株式の増加の記録を行うことにより株式を交付します。なお、当社は第65回新株予約権に係る新株予約権証券を発行しません。
９．社債、株式等の振替に関する法律の適用等
第65回新株予約権は、社債、株式等の振替に関する法律に定める振替新株予約権とし、その全部について同法の規定の適用を受けるものとします。また、第65回新株予約権の取扱いについては、株式会社証券保管振替機構の定める株式等の振替に関する業務規程、同施行規則その他の規則に従うものとします。
(3) 【新株予約権証券の引受け】
該当事項はありません。
２ 【新規発行新株予約権証券(第66回新株予約権証券)】
(1) 【募集の条件】
(注) １．第66回新株予約権については、発行決議日付の当社取締役会において発行を決議しております。
２．申込み及び払込みの方法は、本有価証券届出書による届出の効力発生後に割当予定先との間で本買取契約を締結し、払込期日までに上記払込取扱場所へ発行価額の総額を払い込むものとします。
３．第66回新株予約権の募集は第三者割当の方法によります。割当予定先の状況については、別記「第３ 第三者割当の場合の特記事項 １ 割当予定先の状況」をご参照ください。
４．新株予約権の振替機関の名称及び住所
株式会社証券保管振替機構
東京都中央区日本橋兜町７番１号
(2) 【新株予約権の内容等】
(注) １．行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の発行により資金調達をしようとする理由
前記「１ 新規発行新株予約権証券(第65回新株予約権証券) (2) 新株予約権の内容等 (注)１」を参照。
２．企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第９項に規定する場合に該当する場合にあっては同項に規定するデリバティブ取引その他の取引として予定する取引の内容
該当事項はありません。
３．当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に表示された権利の行使に関する事項について割当予定先との間で締結する予定の取決めの内容
当社は割当予定先との間で、本有価証券届出書による届出の効力発生後に、本買取契約を締結いたします。
４．当社の株券の売買について割当予定先との間で締結する予定の取決めの内容
該当事項はありません。
５．当社の株券の貸借に関する事項について割当予定先と当社の特別利害関係者等との間で締結される予定の取決めの内容
前記「１ 新規発行新株予約権証券(第65回新株予約権証券) (2) 新株予約権の内容等 (注)５」を参照。
６．その他投資者の保護を図るために必要な事項
該当事項はありません。
７．第66回新株予約権の行使請求の方法
(1) 第66回新株予約権を行使請求しようとする場合は、上表「新株予約権の行使期間」欄記載の行使請求期間中に同「新株予約権の行使請求の受付場所、取次場所及び払込取扱場所」欄記載の行使請求の受付場所に行使請求に必要な事項を通知しなければなりません。
(2) 第66回新株予約権を行使請求しようとする場合は、上記(1)の行使請求に必要な事項を通知し、かつ、第66回新株予約権の行使に際して出資の目的とされる金銭の全額を現金にて上表「新株予約権の行使請求の受付場所、取次場所及び払込取扱場所」欄記載の払込取扱場所の当社が指定する口座に振り込むものとします。
(3) 第66回新株予約権の行使請求の効力は、上表「新株予約権の行使請求の受付場所、取次場所及び払込取扱場所」欄記載の行使請求受付場所に行使請求に必要な事項が全て通知され、かつ当該第66回新株予約権の行使に際して出資の目的とされる金銭の全額が上記(2)の口座に入金された日に発生します。
８．株券の交付方法
当社は、行使請求の効力発生後、当該第66回新株予約権者が指定する振替機関又は口座管理機関における振替口座簿の保有欄に振替株式の増加の記録を行うことにより株式を交付します。なお、当社は第66回新株予約権に係る新株予約権証券を発行しません。
９．社債、株式等の振替に関する法律の適用等
第66回新株予約権は、社債、株式等の振替に関する法律に定める振替新株予約権とし、その全部について同法の規定の適用を受けるものとします。また、第66回新株予約権の取扱いについては、株式会社証券保管振替機構の定める株式等の振替に関する業務規程、同施行規則その他の規則に従うものとします。
(3) 【新株予約権証券の引受け】
該当事項はありません。
３ 【新規発行新株予約権証券(第67回新株予約権証券)】
(1) 【募集の条件】
(注) １．第67回新株予約権については、発行決議日付の当社取締役会決議において発行を決議しております。
２．申込み及び払込みの方法は、本有価証券届出書による届出の効力発生後に割当予定先との間で本買取契約を締結し、払込期日までに上記払込取扱場所へ発行価額の総額を払込むものとします。
３．第67回新株予約権の募集は第三者割当の方法によります。割当予定先の状況については、別記「第３ 第三者割当の場合の特記事項 １ 割当予定先の状況」をご参照ください。
４．振替機関の名称及び住所
株式会社証券保管振替機構
東京都中央区日本橋兜町７番１号
(2) 【新株予約権の内容等】
(注) １．行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の発行により資金調達をしようとする理由
前記「１ 新規発行新株予約権証券(第65回新株予約権証券) (2) 新株予約権の内容等 (注)１」を参照。
２．企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第９項に規定する場合に該当する場合にあっては同項に規定するデリバティブ取引その他の取引として予定する取引の内容
該当事項はありません。
３．当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に表示された権利の行使に関する事項について割当予定先との間で締結する予定の取決めの内容
当社は割当予定先との間で、本有価証券届出書による届出の効力発生後に、本買取契約を締結いたします。
４．当社の株券の売買について割当予定先との間で締結する予定の取決めの内容
該当事項はありません。
５．当社の株券の貸借に関する事項について割当予定先と当社の特別利害関係者等との間で締結される予定の取決めの内容
前記「１ 新規発行新株予約権証券(第65回新株予約権証券) (2) 新株予約権の内容等 (注)５」を参照。
６．その他投資者の保護を図るために必要な事項
該当事項はありません。
７．第67回新株予約権の行使請求の方法
(1) 第67回新株予約権を行使請求しようとする場合は、上表「新株予約権の行使期間」欄記載の行使請求期間中に同「新株予約権の行使請求の受付場所、取次場所及び払込取扱場所」欄記載の行使請求の受付場所に行使請求に必要な事項を通知しなければなりません。
(2) 第67回新株予約権を行使請求しようとする場合は、上記(1)の行使請求に必要な事項を通知し、かつ、第67回新株予約権の行使に際して出資の目的とされる金銭の全額を現金にて上表「新株予約権の行使請求の受付場所、取次場所及び払込取扱場所」欄記載の払込取扱場所の当社が指定する口座に振り込むものとします。
(3) 第67回新株予約権の行使請求の効力は、上表「新株予約権の行使請求の受付場所、取次場所及び払込取扱場所」欄記載の行使請求受付場所に行使請求に必要な事項が全て通知され、かつ当該第67回新株予約権の行使に際して出資の目的とされる金銭の全額が上記(2)の口座に入金された日に発生します。
８．株券の交付方法
当社は、行使請求の効力発生後、当該第67回新株予約権者が指定する振替機関又は口座管理機関における振替口座簿の保有欄に振替株式の増加の記録を行うことにより株式を交付します。なお、当社は第67回新株予約権に係る新株予約権証券を発行しません。
９．社債、株式等の振替に関する法律の適用等
第67回新株予約権は、社債、株式等の振替に関する法律に定める振替新株予約権とし、その全部について同法の規定の適用を受けるものとします。また、第67回新株予約権の取扱いについては、株式会社証券保管振替機構の定める株式等の振替に関する業務規程、同施行規則その他の規則に従うものとします。
(3) 【新株予約権証券の引受け】
該当事項はありません。
４ 【新規発行による手取金の使途】
(1) 【新規発行による手取金の額】
(注) １．上記払込金額の総額は、本新株予約権の払込金額の総額(第65回新株予約権1,600,000円、第66回新株予約権1,400,000円、第67回新株予約権300,000円、合計3,300,000円)に本新株予約権の行使に際して払い込むべき金額の合計額(第65回新株予約権3,360,000,000円、第66回新株予約権3,360,000,000円、第67回新株予約権1,680,000,000円、合計8,400,000,000円)を合算した金額であります。
２．本新株予約権の行使に際して出資される財産の総額は、全ての本新株予約権が当初の行使価額で行使されたと仮定して算出された金額です。行使価額が修正又は調整された場合には、本新株予約権の払込金額の総額に本新株予約権の行使に際して出資される財産の総額を合算した金額は増加又は減少する可能性があります。また、本新株予約権の権利行使期間内に行使が行われない場合及び当社が取得した本新株予約権を消却した場合には、本新株予約権の払込金額の総額に新株予約権の行使に際して出資される財産の総額を合算した金額は減少する可能性があります。
３．発行諸費用の概算額の内訳は、弁護士費用等・届出書データ作成料、法務局登記費用、その他諸費用(司法書士費用・信用調査費用等)の合計額であります。
４．発行諸費用の概算額には、消費税及び地方消費税は含まれておりません。
(2) 【手取金の使途】
本新株予約権の発行並びに割当予定先による本新株予約権の行使によって調達する資金の額は、上記のとおり合計8,353,300,000円となる予定であり、調達する資金の具体的な使途については、以下のとおり予定しています。
(注) １．調達資金を実際に支出するまで、当該資金は銀行預金で保管する予定です。
２．本新株予約権の行使による払込みは、原則として12か月以内に全ての第65回新株予約権を、そのうち６か月以内に100,000個を行使すること、2026年８月13日以降、原則として12か月以内に全ての第66回新株予約権を、そのうち６か月以内に100,000個を行使すること、2027年８月13日以降、原則として６か月以内に全ての第67回新株予約権を、そのうち３か月以内に50,000個を行使することをコミットしております。かかるコミットのうち、全部コミットは本新株予約権の発行日の翌取引日以降にコミット期間延長事由に伴う全部コミット期間の延長が、20回を超えて発生した場合にそれぞれ消滅し、中間コミットは当該事由に伴う中間コミット期間の延長が、10回を超えて発生した場合に、それぞれ消滅するものとされております。かかる点と、本新株予約権の行使価額は修正又は調整される可能性があることから、実際に調達できる資金の額及びその支出時期と現時点において想定している調達資金の額及び支出予定時期との間に差異が生じる可能性があります。調達資金が大きく不足した場合には、追加での資金調達についても検討し、実施について適切に判断してまいります。
３．調達資金は①から③の各資金使途の支出予定時期において、①から順に優先して充当する予定です。
各資金使途についての詳細は以下のとおりです。
① 無担保普通社債の償還
本新株予約権の行使によって調達する資金により、第１回無担保普通社債1,300百万円を償還いたします。
② ブリンシドフォビルの開発資金(直接経費)
開発資金の内訳は、2019年９月に新規導入した注射剤ブリンシドフォビル（IV BCV）の開発資金のうち、直接経費として、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を適応症とする開発の国際第Ⅲ相臨床試験の実施(約42億円)及びNK/T細胞リンパ腫患者を対象とした国際共同第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験実施等に対する支出（約12億円）を見込んでおります。臨床試験は米国のグローバルな医薬品開発業務受託機関に委託しております。その内訳は、医薬品開発業務受託機関への委託費用が約８割、それ以外は検査機関への委託費用等です。
IV BCVの臨床試験計画(2025年６月30日現在)
③ ブリンシドフォビルの開発資金(間接経費)
注射剤ブリンシドフォビル(IV BCV)の開発が複数の適応症で進展することに伴う人件費及び米国子会社SPU現地人員の補充及び補強により機能を強化しており(2024年12月末正社員７名)、今後も開発組織強化のため間接経費としての支出を見込んでおります。このうち、2026年３月から2028年３月までの支出1,611百万円は本新株予約権の行使により調達する資金を充当いたします。
なお、本社債の発行によって調達する資金の額は、1,300,000,000円となる予定であり、調達する資金の具体的な使途については、以下のとおり予定しています。
(第１回無担保普通社債の発行による調達資金)
当社は、上記表中に記載のとおり本新株予約権の発行及び割当予定先による本新株予約権の行使によって調達する資金を充当することを予定しておりますが、各資金使途についての詳細は以下のとおりです。
① ブリンシドフォビルの開発資金(直接経費)
開発資金の内訳は、2019年９月に新規導入した注射剤ブリンシドフォビル(IV BCV)の開発資金のうち、直接経費として、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を適応症とする開発の国際第Ⅲ相臨床試験の実施(約８億円)及びNK/T細胞リンパ腫患者を対象とした国際共同第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験実施(約２億円)等に対する支出を見込んでおります。臨床試験は米国のグローバルな医薬品開発業務受託機関に委託しております。
② ブリンシドフォビルの開発資金(間接経費)
注射剤ブリンシドフォビル(IV BCV)の開発が複数の適応症で進展することに伴う人件費及び米国子会社SPUの機能を強化しており、今後も開発組織強化のため間接経費としての支出を見込んでおります。このうち、2025年11月から2026年３月までの支出300百万円は本社債の発行により調達する資金を充当いたします。
第２ 【売出要項】
該当事項はありません。
【募集又は売出しに関する特別記載事項】
ア ロックアップについて
当社は、EJSによる事前の書面による承諾(但し、当社が当該承諾について協議を求めた場合には、EJSは当該協議に応じるものとします。)を得ることなく、本買取契約の締結日に始まり本社債が残存している間において、当社普通株式又は当社普通株式に転換若しくは交換できる証券の勧誘、担保提供、発行、売付け、売却契約、購入オプションの付与、購入権の付与、引受権の付与、貸付けその他の移転又は処分を、直接又は間接に行わず、また当社普通株式の発行又は当社普通株式の所有についての経済的結果の全部又は一部を第三者に移転するスワップその他の取決めを行わず、さらに当社の指示により行為するいかなる者をしても上記の各行為を行わせないものとします。但し、上記の制限は、当社が割当予定先又はその関係会社を相手方として上記各行為を行う場合、当社の普通株式の株式分割により当社が当社普通株式を発行又は交付する場合、当社が当社普通株式の無償割当を行う場合、会社法第194条第３項に基づく自己株式の売渡し、当社が譲渡制限付株式報酬制度に基づき当社普通株式を発行若しくは交付する場合、当社がストックオプション制度に基づき当社の新株予約権若しくは普通株式を発行若しくは交付する場合、本新株予約権を発行する場合、本新株予約権の行使に基づき当社が当社普通株式を発行又は交付する場合、本買取契約の締結日時点において既に開示されている当社の新株予約権その他これに類似の権利の行使に基づき当社が当社の普通株式を発行又は交付する場合及びその他適用法令により必要となる場合については適用されません。
また、当社が本条項に違反し、割当予定先から請求を受けた場合、当社はEJS又はEJSが指定する者に対して直ちに違約金を支払わなければなりません。
イ 先買権について
当社は、本買取契約の締結日に始まり、本社債が残存している間において、株式、新株予約権又は新株予約権付社債等(以下「本追加新株式等」といいます。)を発行又は交付しようとする場合には(以下、かかる発行又は交付を「本追加新株式発行等」といいます。)、EJSによる事前の書面による承諾を得た場合を除き、EJSに対して、本追加新株式発行等を決議する取締役会の日の３週間前までに、その予定に係る主要な条件及び内容(当該証券の種類、価額、数量、払込期日、引受契約の条件、引受予定先の名称・所在地を含むが、これに限られません。以下同じです。)を記載した書面により通知しなければなりません。
割当予定先は、上記の通知を受領した場合、当社に対して、当該通知の受領日(当日を含みません。)から１週間以内に、当該通知に記載された条件及び内容により本追加新株式等を引き受けるか否かを書面にて通知することとし、割当予定先が当該条件と同一の条件により本追加新株式等を引き受ける旨を当社に通知(以下、かかる通知を「応諾通知」といいます。)したときは、当社は、割当予定先に対して当該証券を発行又は交付するものとし、当該第三者に対して当該証券を発行又は交付してはなりません。
当社は、割当予定先からの応諾通知を受領しなかった場合に限り、上記通知により割当予定先に通知された主要な条件及び内容に従い、提案先に対してのみ、本追加新株式発行等を決議することができます。
また、当社は本追加新株式発行等を決議したときは直ちに適用法令に従い開示しなければなりません。
なお、前記の定めは、以下に規定する各場合には適用されないものとします。
① 当社の役職員若しくはコンサルタント若しくはアドバイザーを対象とするストックオプションを発行する場合、又は当社普通株式を発行若しくは交付する場合において、当社の取締役会によって適法に承認された資本政策に従っており、かつその発行株式数が本買取契約締結時点における当社の発行済株式総数の５％未満である場合。
② 当社が適用法令に従い開示した書類に記載された、本買取契約の締結日時点で既発行の株式(種類株式等で当社普通株式への転換請求権等を付与されているものを含む。)、新株予約権又は新株予約権付社債等の行使又は転換の場合において、当該行使又は転換が当該書類に記載された条件から変更又は修正されずに、当該条件に従って行われる場合。
③ 上記の他、当社と割当予定先とが、別途先買権の対象外とする旨を書面により合意した場合。
また、当社が本条項に違反し、割当予定先から請求を受けた場合、当社はEJS又はEJSが指定する者に対して直ちに違約金を支払わなければなりません。
第３ 【第三者割当の場合の特記事項】
１ 【割当予定先の状況】
(1) 割当予定先の概要、及び提出者と割当予定先との間の関係
(注) 割当予定先の概要の欄は、別途記載のある場合を除き、2025年７月22日現在におけるものです。
(2) 割当予定先の選定理由
当社は、上記「第１ 募集要項 ４ 新規発行による手取金の使途 (2) 手取金の使途」に記載した各資金使途に充当するための機動的かつ蓋然性の高い資金調達手法について、2025年５月中旬より検討してまいりました。そのような状況の中、過去にEVO FUNDとの間で、2018年４月に第45回乃至第47回新株予約権(行使価額修正条項付コミット・イシュー・プログラム)及び無担保融資ファシリティ契約を締結し、2023年10月６日付包括的株式発行プログラム設定契約を締結し、同契約により設定された株式発行プログラムに基づきEVO FUNDを割当先とする新株を複数回発行する等、過去に複数回の取引を実行した経緯から、2025年５月下旬に、EVO FUNDの関係会社であるEJSより本資金調達に関する提案を受けました。当該提案を当社内にて協議・検討した結果、本スキームが、当社の今後数年間の事業運営を行う上で必要となる資金を相当程度高い蓋然性をもって調達できることが可能となるとともに、行使価額が適時に修正される仕組みになっていることから、本新株予約権の行使により交付される当社普通株式の株式市場等における円滑な売却が期待され、かつ、本新株予約権の行使及び当該行使による資金調達が円滑に進むことが期待されるとともに、ディスカウントのない行使価額を適用することで、株価に対する一時的な影響を抑制しつつ追加的な資金調達ができる点において、当社のファイナンスニーズに合致していると判断しました。また、割当予定先であるEVO FUNDについても当社内にて協議・検討しましたが、上述のとおりの実績を有すること等から、割当予定先として適当であると判断しました。本スキーム及び割当予定先の選定に当たっては、当社取締役会の全会一致をもって決議しております。その結果、本スキームの採用及びEVO FUNDを割当予定先とすることを決定いたしました。
割当予定先は、上場株式への投資を主たる目的として2006年12月に設立されたファンド(ケイマン諸島法に基づく免税有限責任会社)であります。これまでの投資実績として、第三者割当の手法を用いて、割り当てられた新株予約権を行使し、発行会社の資金調達に寄与した案件が多数あります。
割当予定先の関係会社であるEJSが、関連企業の買受けの斡旋業の一環として今回の資金調達のアレンジャー業務を担当しました。EJSは英国領ヴァージン諸島に所在するタイガー・イン・エンタープライズ・リミテッド(Craigmuir Chambers, PO Box 71, Road Town, Tortola VG1110, British Virgin Islands 代表取締役 マイケル・ラーチ、リチャード・チゾム)の100％子会社であります。
(注) 本新株予約権に係る割当は、日本証券業協会会員であるEJSの斡旋を受けて、割当予定先に対して行われるものであり、日本証券業協会の定める「第三者割当増資等の取扱いに関する規則」(自主規制規則)の適用を受けて募集が行われるものです。
(3) 割当てようとする株式の数
本新株予約権の目的である株式の総数は、50,000,000株であり、その内訳は以下のとおりです。
第65回新株予約権：20,000,000株
第66回新株予約権：20,000,000株
第67回新株予約権：10,000,000株
(4) 株券等の保有方針
割当予定先は、純投資を目的としており、本新株予約権の行使により取得する当社普通株式を原則として長期間保有する意思を有しておらず、出資者に対する運用責任を遂行する立場から、保有先の株価推移により適宜判断の上、本新株予約権の行使により交付を受けることとなる当社普通株式を、基本的に市場内で売却しますが、売却時は常にマーケットへの影響を勘案する方針である旨を、口頭にて確認しております。
また、当社と割当予定先は、下記の内容を含む本買取契約を締結する予定です。
ア．当社は、取引所の定める有価証券上場規程第434条第１項、同施行規則第436条第１項から第５項までの定めに基づき、原則として、単一暦月中に割当予定先が本新株予約権を行使することにより取得される株式数が、他のMSCB等（本新株予約権発行に伴いMSCB等とみなされることとなる第58回新株予約権を含みます。）の転換等により交付される株式数とあわせて、本新株予約権の払込日時点における上場株式数の10％を超える場合には、当社は制限超過行使を行わせないこと。
イ．割当予定先は、上記所定の適用除外の場合を除き、制限超過行使に該当する本新株予約権の行使を行わないことに同意し、本新株予約権の行使に当たっては、あらかじめ当社に対し、当該本新株予約権の行使が制限超過行使に該当しないかについて確認を行うこと。
ウ．割当予定先は、本新株予約権を譲渡する場合、あらかじめ譲渡先となる者に対して、当社の間で制限超過行使に係る義務を負うことを約束させ、また譲渡先となる者がさらに第三者に譲渡する場合にも当社に対して同様の義務を承継すべき旨を約束させること。
エ．前号に従い本新株予約権が転売された場合、当社は当該転売先との間でも上記各号と同様の内容を約し、当該転売先がさらに他の第三者に転売する場合も同様の内容を約するものとすること。
さらに、割当先が本新株予約権を譲渡する場合には、当社取締役会の決議による承認を要します。また、当社は、譲受先の本人確認、反社会的勢力でないことの確認、払込みに要する資金等の状況の確認、及び譲受先の保有方針の確認を行います。また、譲渡が行われた場合、当社は当該事実を開示いたします。
(5) 払込みに要する資金等の状況
割当予定先の保有財産の裏付けとなる複数のプライム・ブローカー及び金融機関の2025年５月31日時点における現金・有価証券等の資産から借入等の負債を控除した純資産の残高報告書を確認しており、払込期日において本新株予約権の払込金額(発行価額)の総額の払込みに要する資金は充分であると判断しております。
なお、本新株予約権の行使に当たっては、割当予定先は、基本的に新株予約権の行使を行い、行使により取得した株式を売却することにより資金を回収するという行為を繰り返して行うことが予定されているため、一時に大量の資金が必要になることはないこと、また、各本新株予約権の行使時期は重ならない想定であることから、割当予定先は本新株予約権の行使に当たっても十分な資金を有していると判断しております。
また、割当予定先は、現在、当社以外にも複数社の新株予約権を引き受けているものの、上記のとおり、行使及び売却を繰り返して行うことが予定されているため、一時点において必要となる資金は多額ではなく、それらを合算した金額を割当予定先の純資産残高から控除した上でなお、本新株予約権の払込金額(発行価額)の総額の払込み及び本新株予約権の行使に要する資金としては充分であると判断しております。
(6) 割当予定先の実態
当社は、EJSにより紹介された割当予定先並びに間接にその100％を出資しており、かつ役員であるマイケル・ラーチ氏、及び割当予定先の役員であるリチャード・チゾム氏について、反社会的勢力等と何らかの関係を有していないか、過去の新聞記事やWEB等のメディア掲載情報を検索することにより、割当予定先が反社会的勢力でない旨を確認いたしました。また、割当予定先からは、反社会的勢力との間において一切関係ない旨の誓約書の提出を受けております。
さらに慎重を期すため、企業調査、信用調査を始めとする各種調査を専門とする第三者調査機関である株式会社JPリサーチ＆コンサルティング(東京都港区虎ノ門三丁目７番12号 代表取締役 古野啓介)に割当予定先並びに間接にその100％を出資しており、かつ役員であるマイケル・ラーチ氏、及び割当予定先の役員であるリチャード・チゾム氏について調査を依頼しました。そして、同社の保有するデータベースとの照合等による調査を行った結果、2025年７月15日において、当該割当予定先、その出資者及び役員に関する反社会的勢力等の関与事実がない旨の報告書を受領いたしました。
以上から総合的に判断し、当社は割当予定先、その出資者及び役員については、反社会的勢力との関係がないものと判断し、反社会的勢力との関係がないことを示す確認書を取引所に提出しております。
(7) 特定引受人に関する事項
本資金調達により発行される本新株予約権の目的である株式50,000,000株に係る議決権の数は500,000個であり、その結果、割当予定先は、当社の総議決権の数の最大50.82％を保有し得ることとなり、会社法第244条の２第１項に定める特定引受人に該当いたします。下記は、同項及び会社法施行規則第55条の２に定める通知事項です。
(a) 特定引受人の氏名又は名称及び住所
EVO FUND
c/o Intertrust Corporate Services (Cayman) Limited One Nexus Way, Camana Bay, Grand Cayman KY1-9005, Cayman Islands
(b) 特定引受人がその引き受けた募集新株予約権に係る交付株式の株主となった場合に有することとなる最も多い議決権の数
500,000個
(c) (b)の交付株式に係る最も多い議決権の数
500,000個
(d) (b)に規定する場合における最も多い総株主の議決権の数
2025年６月30日の総議決権数483,885個を基準とした場合、983,885個になります。
(e) 特定引受人との間の総数引受契約締結に関する取締役会の判断及びその理由
当社取締役会は、本資金調達が実行され、本新株予約権が行使された場合、大規模な希薄化を伴い、既存株主の皆様に不利益を与え得ることとなりますが、本資金調達が、当社の事業価値を向上させるべく、2019年９月にグローバルライセンスを取得したブリンシドフォビルの造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象としたグローバル第Ⅲ相臨床試験等の開発資金を資本性資金により早期に確保することを目的とするものであり、また、割当予定先は、経営関与を目的としておらず、純投資を目的としており、本新株予約権の行使により取得する当社普通株式を原則として長期間保有する意思を有しておらず、順次売却していく予定であることから、やむを得ないと判断しております。
(f) 特定引受人との間の総数引受契約締結に関する監査等委員会の意見
当社監査等委員会は、本資金調達が、ブリンシドフォビルの開発資金を資本性資金により早期に確保することを目的とするものであり、また、割当予定先は、経営関与を目的としておらず、純投資を目的としており、本新株予約権の行使により取得する当社普通株式を原則として長期間保有する意思を有しておらず、順次売却していく予定であることから、やむを得ないと認められる旨の意見を書面で表明しております。
２ 【株券等の譲渡制限】
本新株予約権には譲渡制限は付されていません。但し、本買取契約において、いずれの本新株予約権についても、その譲渡の際に当社取締役会の承認が必要である旨が定められます。なお、当社は、割当予定先が本新株予約権の全部又は一部を譲渡する場合には、当社取締役会における承認の前に、譲受人の本人確認、反社会的勢力と関わりがないことの確認、行使に係る払込原資の確認、本新株予約権の保有方針の確認を行い、本買取契約に係る行使制限等の権利義務について譲受人が引継ぐことを条件に、承認の可否を判断する予定です。また、当社取締役会において本新株予約権の譲渡を承認した場合には、当該内容を開示いたします。
３ 【発行条件に関する事項】
(1) 発行価格の算定根拠及び発行条件の合理性に関する考え方
当社は、本新株予約権の発行要項及び割当予定先との間で締結する予定の本買取契約に定められた諸条件を考慮した本新株予約権の評価を第三者算定機関である株式会社赤坂国際会計(住所：東京都港区元赤坂一丁目１番８号、代表者：山本 顕三)に依頼しました。当該第三者算定機関と当社及び割当予定先との間には、重要な利害関係はありません。
当該算定機関は、本新株予約権の発行要項等に定められた諸条件及び割当予定先との間で締結する予定の本買取契約に定められたその他の諸条件を相対的に適切に算定結果に反映できる価格算定モデルとして、一般的な価格算定モデルのうちモンテカルロ・シミュレーションを基礎として、評価基準日(2025年７月18日)の市場環境や割当予定先の権利行使行動等を考慮した一定の前提(当社の株価(168円)、予定配当額(０円／株)、無リスク利子率(0.8％)、ボラティリティ(49.7％)及び市場出来高、割当予定先が行使コミット条項に基づく権利行使を完了するように権利行使期間にわたり一定数量の本新株予約権の権利行使を行うこと、割当予定先の本新株予約権行使及び株式売却の際に負担する株式処分コスト及び本新株予約権の発行コストが発生すること等)を置き、本新株予約権の評価を実施しています。
当社は、当該算定機関が上記前提条件を基に算定した評価額を参考に、割当予定先との間での協議を経て、発行決議日時点における第65回新株予約権１個の払込金額を当該評価額と同額の８円、第66回新株予約権１個の払込金額を当該評価額と同額の７円、第67回新株予約権１個の払込金額を当該評価額と同額の３円としました。また、本新株予約権の行使価額は当初、2025年７月18日の取引所における当社普通株式の普通取引の終値と同額である168円としました。その後の行使価額も、修正日の直前取引日における当社普通株式の普通取引の終値の100％に相当する金額に修正されるものの、その価額は下限行使価額を下回ることはありません。
本新株予約権の発行価額及び行使価額の決定に当たっては、当該算定機関が公正な評価額に影響を及ぼす可能性のある事象を前提として考慮し、新株予約権の評価額の算定手法として一般的に用いられているモンテカルロ・シミュレーションを用いて公正価値を算定していることから、当該算定機関の算定結果は合理的な公正価格であると考えられるところ、払込金額が算定結果である評価額と同額で、割当予定先との間での協議を経て決定されているため、本新株予約権の発行価額は、いずれも有利発行には該当せず、適正かつ妥当な価額であると判断いたしました。
なお、当社監査等委員会から、会社法上の職責に基づいて監査を行った結果、以下の各点を確認し、本新株予約権の発行条件が有利発行に該当しない旨の取締役の判断について、法令に違反する重大な事実は認められないという趣旨の意見表明を受けております。
・ 株式会社赤坂国際会計は新株予約権評価に関する知識・経験を有し当社経営陣及び割当予定先から独立していると考えられること
・ 本新株予約権の払込金額の算定に当たり、株式会社赤坂国際会計は公正な評価額に影響を及ぼす可能性のある行使価額、当社普通株式の株価及びボラティリティ、権利行使期間等の前提条件を考慮して、新株予約権の評価額の算定手法として一般的に用いられているモンテカルロ・シミュレーションを用いて公正価値を算定しており、本新株予約権の評価額は適正かつ妥当な価額と考えられること
・ 独立した第三者算定機関によって算出された本新株予約権の評価額を踏まえて本新株予約権の払込金額が決定されていること
・ 払込金額が当該評価額と同等であること
・ 第三者委員会より、本新株予約権の第三者割当について、必要性及び相当性がそれぞれ認められる旨の意見を得ていること
(2) 発行数量及び株式の希薄化の規模の合理性に関する考え方
本新株予約権が全て行使された場合に交付される株式数50,000,000株(議決権数500,000個)は、2025年６月30日現在の当社発行済株式総数48,829,105株及び議決権数483,885個を分母とする希薄化率としては102.40％(議決権ベースの希薄化率は103.33％)に相当します。また、本新株予約権の発行決議日前６か月以内である2025年２月５日付でCantor Fitzgerald Europeに対して割り当てられたシンバイオ製薬株式会社第５回無担保転換社債型新株予約権付社債が全て転換された場合に交付される株式数3,508,771株(議決権数35,087個)、及び2025年４月11日付でCantor Fitzgerald Europeに対して割り当てられたシンバイオ製薬株式会社第７回無担保転換社債型新株予約権付社債が全て転換された場合に交付される株式数3,809,523株(議決権数38,095個)を、上記本新株予約権の発行による最大交付株式数に合算した総株式数は57,318,294株(議決権数573,182個)であり、これは、2024年12月31日時点の当社発行済株式総数である45,928,856株(議決権数454,798個)に対して、124.80％(議決権総数に対し126.03％)となります。さらに、本新株予約権発行に伴いMSCB等とみなされることとなった、2022年６月１日付でCVI Investments, Inc.に対して割り当てられた第58回新株予約権が全て行使された場合に交付される株式数2,000,000株（議決権数20,000個）を、上記本新株予約権の発行による最大交付株式数に合算した総株式数は52,000,000株（議決権数520,000個）であり、これは、2025年６月30日時点の当社発行済株式総数である48,829,105株（議決権数483,885個）に対して、106.49％（議決権総数に対し107.46％）となります。そのため、本新株予約権の発行により、当社普通株式に相当の希薄化が生じることになります。
しかしながら、本新株予約権は３回に分けて行使される予定であり、各新株予約権当たりの発行数は、第65回新株予約権及び第66回新株予約権についてはそれぞれ20,000,000株(議決権ベースの希薄化率はそれぞれ41.33％)、第67回新株予約権については10,000,000株(議決権ベースの希薄化率は20.67％)となる予定であり、原則として約２年６か月にわたって段階的に行使されることから、行使による新株の発行も段階的に行われる予定であり、よって、新株発行による希薄化も同様に段階的に生じることとなります。すなわち、本新株予約権の発行時に合計500,000個の新株予約権が行使され、同時に50,000,000株の新株が一度に発行されるものではないため、大規模な希薄化及びその影響が一度に生じるものではありません。また、新株予約権を資金調達の手段とすることにより段階的に資金調達を行えるとともに、本資金調達により約２年６か月間の資金調達を確立し、その資金をブリンシドフォビルの開発に充当することにより、当該開発をいち早く推進することで、安定的な事業基盤の確立と中長期的な企業価値向上を図る方針であり、中長期的には企業価値の向上を通じて既存株主の皆さまの利益に資するものと判断しております。加えて、本新株予約権の割当予定先は本新株予約権の行使により取得する当社普通株式を随時市場で売却することを予定しておりますので、本新株予約権の発行及び行使を通じて大規模な数量の新株が発行されることは想定されますが、それと同時に、当該売却により新株が市場へ流入することも想定されます。これにより、より多くの投資家に対して当社株式に投資する機会をもたらすことが可能となり、市場での当社株式の流動性のさらなる向上、ひいては当社株価への貢献も期待できます。当社普通株式の過去６か月における１日当たり平均出来高は393,156株であり、各本新株予約権を行使可能期間において円滑に市場で売却できるだけの十分な流動性も有しております。加えて、当社の今後３年間の事業運営を行う上で必要となる資金を相当程度高い蓋然性をもって調達できることが可能となるとともに、本新株予約権による資金調達の必要性がなくなった場合や今後の当社の状況の変化によって異なる資金調達手法を選択することが適切となった場合等、当社や市場の将来の状況の変化を考慮しながら、当社の裁量により、本新株予約権の取得・消却が可能であり、必要に応じてかかる取得条項を活用することで将来的に既存株主の皆さまへの希薄化の影響を抑えることも可能です。したがって、本新株予約権の発行は大規模ではありますが、既存株主の皆さまへの希薄化の影響を上回るメリットを、将来的に既存株主の皆様に享受いただけるものであり、中長期的な観点から当社の既存株主の皆様の利益に貢献できるものと考えております。
さらに、本新株予約権の第三者割当(以下「本第三者割当」といいます。)により、希薄化率が25％以上となることから、取引所の定める有価証券上場規程第432条に基づき、第三者委員会を設置いたしました。同委員会は本第三者割当の必要性及び相当性につき検討し、「６ 大規模な第三者割当の必要性 (3)大規模な第三者割当を行うことについての判断の過程」に記載のとおり、本第三者割当の必要性及び相当性が認められるとの意見を表明いたしました。したがって、本新株予約権による資金調達に係る当社普通株式の希薄化の規模は、市場に過度の影響を与える規模ではなく、株主価値向上の観点からも合理的であると判断しております。
４ 【大規模な第三者割当に関する事項】
本第三者割当により発行される本新株予約権の目的となる株式数50,000,000株に係る割当議決権数は500,000個となり、当社の総議決権数483,885個(2025年６月30日)に占める割合が103.33％となります。また、本新株予約権の発行決議日前６か月以内である2025年２月５日付でCantor Fitzgerald Europeに対して割り当てられたシンバイオ製薬株式会社第５回無担保転換社債型新株予約権付社債が全て転換された場合に交付される株式数3,508,771株(議決権数35,087個)、及び2025年４月11日付でCantor Fitzgerald Europeに対して割り当てられたシンバイオ製薬株式会社第７回無担保転換社債型新株予約権付社債が全て転換された場合に交付される株式数3,809,523株(議決権数38,095個)を、上記本新株予約権の発行による最大交付株式数に合算した総株式数は57,318,294株(議決権数573,182個)であり、これは、2024年12月31日時点の当社発行済株式総数である45,928,856株(議決権数454,798個)に対して、124.80％(議決権総数に対し126.03％)となります。さらに、本新株予約権発行に伴いMSCB等とみなされることとなった、2022年６月１日付でCVI Investments, Inc.に対して割り当てられた第58回新株予約権が全て行使された場合に交付される株式数2,000,000株（議決権数20,000個）を、上記本新株予約権の発行による最大交付株式数に合算した総株式数は52,000,000株（議決権数520,000個）であり、これは、2025年６月30日時点の当社発行済株式総数である48,829,105株（議決権数483,885個）に対して、106.49％（議決権総数に対し107.46％）となります。そのため、割当議決権数が総株主の議決権数の25％以上となることから、「企業内容等の開示に関する内閣府令 第２号様式 記載上の注意(23－６)」に規定する大規模な第三者割当に該当いたします。
５ 【第三者割当後の大株主の状況】
本件に基づき新たに発行される当社普通株式の数は最大50,000,000株(議決権500,000個)ですが、本新株予約権の行使は、複数回に分けて発行されるものであり、これらが全て同時に発行されることはありませんので、第三者割当後の大株主の状況は以下の記載と異なることがあります。
(注) １．割当前の「所有株式数」及び「総議決権数に対する所有議決権数の割合」は、2025年６月30日現在の株主名簿上の株式数により作成しております。
２．割当後の総議決権数に対する所有議決権数の割合は、2025年６月30日時点の総議決権数(483,885個)に、本新株予約権の目的となる株式発行により増加する議決権数(500,000個)を加えた数で除して算出した数値であり、表示単位未満の端数は四捨五入して表示しております。
３．割当前の「総議決権数に対する所有議決権数の割合」及び「割当後の総議決権数に対する所有議決権数の割合」は、小数点第３位を四捨五入しております。
４．割当予定先の「割当後の所有株式数」は、割当予定先が本新株予約権の行使により取得する当社普通株式を全て保有した場合の数となります。割当予定先より、本新株予約権の行使により取得する当社普通株式を、当社の企業価値を向上させ、株式価値を向上させることを十分に考慮し、かかる目的の達成状況を踏まえながら、株式を売却することにより利益を得る純投資の方針に基づき保有する旨及び当社の経営に介入する意思や支配株主となる意思はなく、また、当社普通株式を売却する場合には可能な限り市場動向に配慮しながら行うことを口頭にて確認しております。このため、割当予定先が本新株予約権の行使により取得する当社普通株式の長期保有は見込まれない予定です。
６ 【大規模な第三者割当の必要性】
(1) 大規模な第三者割当を行うこととした理由
本第三者割当は、割当議決権数が総議決権数に占める割合が103.33％となり、大規模な第三者割当に該当しますが、一定額の運転資金等を確保するために必要な資金調達であり、中長期的な企業価値向上を通じて既存株主の皆さまの利益に資するものと判断しております。本新株予約権による資金調達により、既存株主の皆さまには一時的に大規模な株式の希薄化による既存株主持分割合への影響を招くことになりますが、調達資金をブリンシドフォビルの開発に充当することによって、今後の当社の存続及び発展に寄与するものと考えており、既存株主の皆さまのメリットがデメリットを上回り、当社としては、中長期的には当社グループの企業価値の向上につながり、株主の皆さまの利益に資するものと考えております。
(2) 大規模な第三者割当による既存の株主への影響についての取締役会の判断の内容
本新株予約権が全て行使された場合に交付される株式数50,000,000株(議決権数500,000個)は、2025年６月30日現在の当社発行済株式総数48,829,105株及び議決権数483,885個を分母とする希薄化率としては102.40％(議決権ベースの希薄化率は103.33％)に相当します。また、本新株予約権の発行決議日前６か月以内である2025年２月５日付でCantor Fitzgerald Europeに対して割り当てられたシンバイオ製薬株式会社第５回無担保転換社債型新株予約権付社債が全て転換された場合に交付される株式数3,508,771株(議決権数35,087個)、及び2025年４月11日付でCantor Fitzgerald Europeに対して割り当てられたシンバイオ製薬株式会社第７回無担保転換社債型新株予約権付社債が全て転換された場合に交付される株式数3,809,523株(議決権数38,095個)を、上記本新株予約権の発行による最大交付株式数に合算した総株式数は57,318,294株(議決権数573,182個)であり、これは、2024年12月31日時点の当社発行済株式総数である45,928,856株(議決権数454,798個)に対して、124.80％(議決権総数に対し126.03％)となります。さらに、本新株予約権発行に伴いMSCB等とみなされることとなった、2022年６月１日付でCVI Investments, Inc.に対して割り当てられた第58回新株予約権が全て行使された場合に交付される株式数2,000,000株（議決権数20,000個）を、上記本新株予約権の発行による最大交付株式数に合算した総株式数は52,000,000株（議決権数520,000個）であり、これは、2025年６月30日時点の当社発行済株式総数である48,829,105株（議決権数483,885個）に対して、106.49％（議決権総数に対し107.46％）となります。そのため、本新株予約権の発行により、当社普通株式に相当の希薄化が生じることになります。
しかしながら、本新株予約権は３回に分けて行使される予定であり、各新株予約権当たりの発行数は、第65回新株予約権及び第66回新株予約権についてはそれぞれ20,000,000株(議決権ベースの希薄化率はそれぞれ41.33％)、第67回新株予約権については10,000,000株(議決権ベースの希薄化率は20.67％)となる予定であり、原則として約２年６か月にわたって段階的に行使されることから、行使による新株の発行も段階的に行われる予定であり、よって、新株発行による希薄化も同様に段階的に生じることとなります。すなわち、本新株予約権の発行時に合計500,000個の新株予約権が行使され、同時に50,000,000株の新株が一度に発行されるものではないため、大規模な希薄化及びその影響が一度に生じるものではありません。また、新株予約権を資金調達の手段とすることにより段階的に資金調達を行えるとともに、本資金調達により約２年６か月間の資金調達を確立し、その資金を一定額の運転資金等に充当することにより、安定的な事業基盤の確立と中長期的な企業価値向上を図る方針であり、中長期的には企業価値の向上を通じて既存株主の皆さまの利益に資するものと判断しております。加えて、本新株予約権の割当予定先は本新株予約権の行使により取得する当社普通株式を随時市場で売却することを予定しておりますので、本新株予約権の発行及び行使を通じて大規模な数量の新株が発行されることは想定されますが、それと同時に、当該売却により新株が市場へ流入することも想定されます。これにより、より多くの投資家に対して当社株式に投資する機会をもたらすことが可能となり、市場での当社株式の流動性のさらなる向上、ひいては当社株価への貢献も期待できます。当社普通株式の過去６か月における１日当たり平均出来高は393,156株であり、各本新株予約権を行使可能期間において円滑に市場で売却できるだけの十分な流動性も有しております。加えて、当社の今後数年間の事業運営を行う上で必要となる資金を相当程度高い蓋然性をもって調達できることが可能となるとともに、本新株予約権による資金調達の必要性がなくなった場合や今後の当社の状況の変化によって異なる資金調達手法を選択することが適切となった場合等、当社や市場の将来の状況の変化を考慮しながら、当社の裁量により、本新株予約権の取得・消却が可能であり、必要に応じてかかる取得条項を活用することで将来的に既存株主の皆さまへの希薄化の影響を抑えることも可能です。したがって、本新株予約権の発行は大規模ではありますが、既存株主の皆さまへの希薄化の影響を上回るメリットを、将来的に既存株主の皆様に享受いただけるものであり、中長期的な観点から当社の既存株主の皆様の利益に貢献できるものと考えております。
さらに、本第三者割当により、希薄化率が25％以上となることから、取引所の定める有価証券上場規程第432条に基づき、第三者委員会を設置いたしました。同委員会は本第三者割当の必要性及び相当性につき検討し、「６ 大規模な第三者割当の必要性 (3) 大規模な第三者割当を行うことについての判断の過程」に記載のとおり、本第三者割当の必要性及び相当性が認められるとの意見を表明いたしました。したがって、本新株予約権による資金調達に係る当社普通株式の希薄化の規模は、市場に過度の影響を与える規模ではなく、株主価値向上の観点からも合理的であると判断しております。
(3) 大規模な第三者割当を行うことについての判断の過程
本第三者割当により、希薄化率が25％以上となることから、取引所の定める有価証券上場規程第432条に基づき、①経営者から一定程度独立した者による当該割当の必要性及び相当性に関する意見の入手又は②当該割当に係る株主総会決議等による株主の意思確認手続のいずれかが必要となります。
そこで、当社は、本第三者割当による資金調達について、最大発行株式数が固定されており、迅速に純資産を充実させ安定した財務基盤を確保しつつ、今後の事業成長のために必要な投資機会に対応できる機動的な本第三者割当による資金調達を実施する必要があること、さらに、最大発行株式数が固定されており、本新株予約権に関しては、原則約２年６か月間にわたって段階的に行使される予定であることから、希薄化が一度に生じることがなく、既存株主に対する希薄化の規模の影響が限定的であることに鑑みると、本第三者割当に係る株主総会決議による株主の意思確認の手続を経る場合には、臨時株主総会決議を経るまでにおよそ２か月程度の日数を要すること、また、臨時株主総会の開催に伴う費用についても、相応のコストを伴うことから、総合的に勘案した結果、「３ 発行条件に関する事項 (2) 発行数量及び株式の希薄化の規模の合理性に関する考え方」に記載する経営者から一定程度独立した者として、当社と利害関係のない社外有識者である弁護士の加本亘氏(ホーガン・ロヴェルズ法律事務所)及び弁護士の高橋明人氏(高橋・片山法律事務所)並びに当社社外取締役である松本茂外志氏及び当社社外取締役(常勤監査等委員)である渡部潔氏の４名によって構成される第三者委員会(以下「本第三者委員会」といいます。)を設置し、本第三者割当の必要性及び相当性に関する客観的な意見を求め、以下の内容の意見書を2025年７月18日に入手しております。なお、本第三者委員会の意見の概要は以下のとおりです。
(本第三者委員会の意見の概要)
１ 結論
本件第三者割当の必要性及び相当性のそれぞれについて、認められるものと考えます。
２ 理由
（１）必要性
貴社の説明によれば、貴社は中長期の経営目標である真のグローバル・スペシャリティファーマの実現に向けて、重要な経営戦略の一つとして、ブリンシドフォビル（BCV）の開発推進によるトレアキシン®の次の製品の上市をかかげています。それを達成するために、アデノウイルス感染症を対象とする第Ⅱ相臨床試験を米国において開始し、2023年５月本試験において、注射剤ブリンシドフォビルの抗アデノウイルス活性を認め、ヒトPOC（Proof of Concept）を確立し、2024年上半期に第Ⅱa相臨床試験は完了したとのことです。2025年６月には、第Ⅲ相臨床試験を開始するため、欧州医薬品庁に対して治験申請を行ったとのことです。そして、グローバル第Ⅲ相臨床試験として、４地域（欧州、米国、英国、日本）において80施設で180症例の患者登録を予定しており、2028年下半期に欧州における新薬承認申請を目指しているとのことです。それを進める過程において、注射剤ブリンシドフォビルの開発資金のための直接経費として、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を適応症とする開発の国際第Ⅲ相臨床試験の実施及びNK/T細胞リンパ腫患者を対象とした国際共同第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験実施に対する支出を見込んでおり、そのために2025年11月から2028年３月までに6,442百万円が必要とのことです。それに加えて、注射剤ブリンシドフォビルの開発が複数の適応症で進展することに伴う人件費及び開発組織強化のための間接経費として、2025年11月から2028年３月まで1,911百万円の資金が必要とのことです。合計すると、当該期間において8,353百万円が必要とのことです。なお、第58回新株予約権が未行使のまま残っており、同新株予約権の保有者において行使が可能であり、その行使によりある程度の資金調達が可能ではないかという考えもありうるところですが、貴社によれば、現在までに同新株予約権の発行から３年２か月を経過したにも関わらず、一度も行使がなされていない現状に鑑みて、同新株予約権の行使による更なる資金調達は見込めないことから、あらためて本件第三者割当を行う必要があるとのことです。
以上の説明を踏まえると、その資金調達は、貴社の基本的な経営戦略を実行することに関係するものであって、貴社の企業価値を向上するために必要だと評価できると思います。したがって、第三者委員会としては、資金調達の必要性が認められると考えます。
（２）相当性
（ア）他の資金調達手段との比較
貴社による説明（提出資料を含む。）によれば他の資金調達手段として以下のとおり検討し、本件第三者割当と比べて以下のとおりの難点があるとの結論に至ったとのことです。
① 新株式発行による増資
公募増資による新株発行は、将来の１株当たり利益の希薄化を一度に引き起こすため、株価に対する直接的な影響が大きい。また検討や準備にかかる時間も長く、公募増資を実施できるかどうかもその時点での株価動向や市場全体の動向に大きく左右され、一度実施のタイミングを逃すと決算発表や半期報告書及び有価証券報告書の提出期限との関係で最低でも数か月程度は後ろ倒しになることから柔軟性が低い。さらに現時点での当社の業績動向や財務状況等に照らした場合には、当社普通株式の引受けを行ってくれる証券会社を見つけることは困難と考えられ、実際にもかかる提案を証券会社からは受けていない。
株主割当増資については、希薄化リスクは払しょくされるものの、近年において実施された事例が乏しく、割当予定先である既存投資家の参加率が非常に不透明であり、必要資金を調達できない可能性が高く、また参加率を上げるために払込金額を低く設定した場合には株価に大きな悪影響を与える可能性も否定できない。
新株式の第三者割当増資は、将来の１株当たり利益の希薄化を一度に引き起こすため、株価に対する直接的な影響が大きい。また現時点では適当な割当先が存在しない。
② 行使価額が固定された転換社債(CB)
CBについて、発行後に転換が進まない場合には、当社の負債額を全体として増加させることとなり、当社の借入余力に悪影響を及ぼす可能性がある。また、通常CBの転換は割当先の裁量により決定されるため、資本増強の蓋然性・タイミングが不透明であり、また当社は希薄化の時期・程度をコントロールできない。
③ 新株予約権付社債（MSCB含む。）
株価に連動して行使価額が修正される転換社債型新株予約権付社債(いわゆるMSCB)の発行条件及び行使条件は多様化しているが、一般的には、転換により交付される株数が行使価額に応じて決定されるという構造上、転換の完了までに転換により交付される株式総数が確定しないため、株価に対する直接的な影響が大きい。
④ 行使価額が固定された新株予約権
行使価額が修正されない新株予約権は、株価上昇時にその上昇メリットを当社が享受できず、一方で株価下落時には行使が進まず資金調達が困難となるため、資金調達の確実性は低い。また株価のボラティリティを考えると、現時点において適切な行使価額を設定することは難しい。
⑤ 新株予約権無償割当による増資(ライツ・イシュー)
コミットメント型ライツ・イシューについては国内で実施された実績が少ない。また、ノンコミットメント型ライツ・イシューについては、最近２年間において経常赤字を計上しており、取引所の定める有価証券上場規程に規定される上場基準を満たさないため、実施することができない。
⑥ 借入・社債のみによる資金調達
金融機関からの借入・社債のみによる資金調達については、利払い負担や返済負担が生じるとともに、財務健全性が低下する。
第三者委員会としては、以上の検討過程について不合理な点を見出しておらず、他の資金調達手段との比較という観点で、本件の新株予約権発行に相当性が認められると考えます。
（イ）割当先について
第三者委員会は、割当先の相当性を検討すべく、株式会社JPリサーチ＆コンサルティングが作成した調査報告書（2025年7月15日付）を検討し、割当先について特に問題が指摘されていないことを確認しました。また割当先は、日本において十分な投資実績があり、貴社に対する過去の投資においても特に問題が発生しておりません。貴社は、割当先における資金の十分性についても確認しました。以上の経緯に照らして、第三者委員会としては、割当先の相当性について問題がないと考えております。
（ウ）発行条件について
第三者委員会は、発行価額の相当性を検討すべく、当社が本件の新株予約権の評価額の算出を依頼した外部の会計事務所（株式会社赤坂国際会計）が作成した評価報告書を検討し、同会計事務所の担当者に対する質疑応答を実施しました。その結果、評価額の決定が実務的に一般的な手法に基づいてなされており、特に不合理な点がないことを確認しました。本件第三者割当における発行価額は、評価額と同額として決定されることになっており、評価額が相当である以上、発行価額も相当であると考えるのが合理的です。発行価額以外の発行条件について、貴社が割当先との間で交渉している契約書のドラフトを確認し、当該交渉を担当する貴社の代理人弁護士からも特に問題が指摘されていないことを確認しており、特に不合理な点を認識しておりません。
以上から、第三者委員会は、発行価額その他の発行条件に関する相当性に問題はないと考えております。
（エ）希薄化について
確かに本件第三者割当において新株予約権が行使された後までの状況を考えますと、既存株主の持株比率について大きな希薄化という不利益が発生することになります。しかし、本件第三者割当の必要性に関して検討したとおり、本件第三者割当で調達した資金は、ブリンシドフォビル（BCV）の開発推進によるトレアキシン®の次の製品の上市という貴社にとって極めて重要な経営戦略を達成するために使われることを考えますと、本件第三者割当は貴社の企業価値向上に資するものであり、貴社の株主において株式価値向上というメリットがあって、それは希薄化という不利益を上回るものと評価できます。
したがって、第三者委員会としては、この観点からも、本第三者割当増資について合理性が認められると考えます。
以上のとおり、本第三者委員会からは、本新株予約権の発行につき、必要性及び相当性が認められるとの意見が得られております。そして本日付の取締役会決議において、本第三者委員会の上記意見を参考に充分に討議・検討した結果、既存株主への影響を勘案しましても、本新株予約権の発行数量及び株式の希薄化の規模は、合理的であると判断いたしました。
７ 【株式併合等の予定の有無及び内容】
該当事項はありません。
８ 【その他参考になる事項】
該当事項はありません。
第４ 【その他の記載事項】
該当事項はありません。
第二部 【公開買付け又は株式交付に関する情報】
第１ 【公開買付け又は株式交付の概要】
該当事項はありません。
第２ 【統合財務情報】
該当事項はありません。
第３ 【発行者(その関連者)と対象者との重要な契約(発行者(その関連者)と株式交付子会社との重要な契約)】
該当事項はありません。
第三部 【参照情報】
第１ 【参照書類】
会社の概況及び事業の概況等金融商品取引法第５条第１項第２号に掲げる事項については、以下に掲げる書類をご参照下さい。
１ 【有価証券報告書及びその添付書類】
事業年度 第20期(自2024年１月１日 至2024年12月31日)2025年３月25日関東財務局長に提出
２ 【半期報告書】
事業年度 第21期中(自2025年１月１日 至2025年６月30日)2025年８月４日関東財務局長に提出
３ 【臨時報告書】
１の有価証券報告書提出後、本有価証券届出書の訂正届出書提出日(2025年８月４日)までに、以下の臨時報告書を提出しています。
(1) 金融商品取引法第24条の５第４項及び企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第２号の２の規定に基づく臨時報告書を2025年３月25日に関東財務局長に提出
(2) 金融商品取引法第24条の５第４項及び企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号の２の規定に基づく臨時報告書を2025年３月26日に関東財務局長に提出
４【訂正報告書】
(1) 訂正報告書(上記３(1)の臨時報告書の訂正報告書)を2025年４月18日に関東財務局長に提出
(2) 訂正報告書(上記３(1)の臨時報告書の訂正報告書)を2025年４月21日に関東財務局長に提出
第２ 【参照書類の補完情報】
上記に掲げた参照書類としての有価証券報告書及び半期報告書(以下、「有価証券報告書等」といいます。)に記載された「事業等のリスク」について、当該有価証券報告書等の提出日以後本有価証券届出書の訂正届出書提出日(2025年８月４日)までの間において生じた変更その他の事由はありません。
なお、当該有価証券報告書等には将来に関する事項が記載されていますが、当該事項は本有価証券届出書の訂正届出書提出日(2025年８月４日)現在において変更の必要はなく、また新たに記載すべき将来に関する事項もないと判断しております。
第３ 【参照書類を縦覧に供している場所】
シンバイオ製薬株式会社 本店
(東京都港区虎ノ門四丁目１番28号)
株式会社東京証券取引所
(東京都中央区日本橋兜町２番１号)
第四部 【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。
第五部 【特別情報】
第１ 【保証会社及び連動子会社の最近の財務諸表又は財務書類】
該当事項はありません。