第一部【企業情報】
第１【企業の概況】
「（＊）」を付している用語については、「第一部 企業情報 第１ 企業の概況」の末尾に用語解説を設け、説明しております。
１【主要な経営指標等の推移】
（1）連結経営指標等
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回次 |
第５期 |
第６期 |
第７期 |
第８期 |
第９期 |
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決算年月 |
平成24年12月 |
平成25年12月 |
平成26年12月 |
平成27年12月 |
平成28年12月 |
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事業収益 |
（千円） |
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経常損失（△） |
（千円） |
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△ |
△ |
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親会社株主に帰属する当期純損失（△） |
（千円） |
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△ |
△ |
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包括利益 |
（千円） |
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△ |
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純資産額 |
（千円） |
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総資産額 |
（千円） |
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１株当たり純資産額 |
（円） |
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１株当たり当期純損失金額（△） |
（円） |
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△ |
△ |
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潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額 |
（円） |
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自己資本比率 |
（％） |
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自己資本利益率 |
（％） |
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株価収益率 |
（倍） |
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営業活動によるキャッシュ・フロー |
（千円） |
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△ |
△ |
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投資活動によるキャッシュ・フロー |
（千円） |
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△ |
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財務活動によるキャッシュ・フロー |
（千円） |
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現金及び現金同等物の期末残高 |
（千円） |
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従業員数 |
（人） |
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（外、平均臨時雇用者数） |
( |
( |
( |
( |
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（注）１．当社は、第６期及び第７期は連結財務諸表を作成しておりましたので、連結経営指標等を記載しております。
２．「企業結合に関する会計基準」（企業会計基準第21号 平成25年９月13日）等を適用し、当事業年度より、「当期純利益」を「親会社株主に帰属する当期純利益」としております。
３．事業収益には、消費税等は含まれておりません。
４．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため、記載しておりません。
５．自己資本利益率及び株価収益率については、親会社株主に帰属する当期純損失であるため、記載しておりません。
６．従業員数欄の（ ）外数は、臨時従業員（アルバイト及び人材派遣会社からの派遣社員）の年間平均雇用人員であります。
（2）提出会社の経営指標等
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回次 |
第５期 |
第６期 |
第７期 |
第８期 |
第９期 |
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決算年月 |
平成24年12月 |
平成25年12月 |
平成26年12月 |
平成27年12月 |
平成28年12月 |
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事業収益 |
（千円） |
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経常損失（△） |
（千円） |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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当期純損失（△） |
（千円） |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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持分法を適用した場合の投資利益 |
（千円） |
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資本金 |
（千円） |
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発行済株式総数 |
（株） |
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純資産額 |
（千円） |
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総資産額 |
（千円） |
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１株当たり純資産額 |
（円） |
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１株当たり配当額 |
（円） |
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（うち１株当たり中間配当額） |
( |
( |
( |
( |
( |
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１株当たり当期純損失金額（△） |
（円） |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額 |
（円） |
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自己資本比率 |
（％） |
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自己資本利益率 |
（％） |
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株価収益率 |
（倍） |
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配当性向 |
（％） |
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営業活動によるキャッシュ・フロー |
（千円） |
△ |
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△ |
△ |
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投資活動によるキャッシュ・フロー |
（千円） |
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△ |
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財務活動によるキャッシュ・フロー |
（千円） |
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現金及び現金同等物の期末残高 |
（千円） |
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従業員数 |
（人） |
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（外、平均臨時雇用者数） |
( |
( |
( |
( |
( |
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（注）１．事業収益には、消費税等は含まれておりません。
２．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため、記載しておりません。
３．自己資本利益率については、当期純損失であるため、記載しておりません。
４．株価収益率については、当期純損失であるため、記載しておりません。
５．当社は、第６期及び第７期は連結財務諸表を作成しているため、第６期及び第７期の営業活動によるキャッシュ・フロー、投資活動によるキャッシュ・フロー、財務活動によるキャッシュ・フロー並びに現金及び現金同等物の期末残高については記載しておりません。
６．従業員数欄の（ ）外数は、臨時従業員（アルバイト及び人材派遣会社からの派遣社員）の年間平均雇用人員であります。
２【沿革】
平成20年２月 医薬品の研究開発を目的として、愛知県知多郡武豊町にラクオリア創薬株式会社（資本金１百万円）を設立
平成20年７月 ファイザー株式会社中央研究所（愛知県知多郡武豊町）の閉鎖に伴い、従業員の一部が移籍するとともに、研究機器等の設備を有償にて譲り受け、事業を開始
平成22年８月 丸石製薬株式会社とEP4拮抗薬（RQ-00000007）の注射剤としての日本及び東アジア地域における商用化に関する導出契約を締結
平成22年９月 CJ CheilJedang Corporation（韓国、現CJ HealthCare Corporation、以下「CJ社」）とカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（RQ-00000004及びRQ-00000774）の韓国、中国（香港を含む）及び台湾地域における商用化に関する導出契約を締結
平成22年12月 Aratana Therapeutics, Inc.（米国、以下「アラタナ社」）とEP4拮抗薬（RQ-00000007）及びグレリン受容体作動薬（RQ-00000005）の動物用医薬品としての全世界における商用化に関する導出契約を締結
平成23年３月 明治製菓株式会社（現Meiji Seikaファルマ株式会社）とジプラシドン（RQ-00000003）の日本における商用化に関する導出契約を締結
平成23年７月 大阪証券取引所JASDAQ（グロース、現東京証券取引所JASDAQ（グロース））に株式を上場
CJ社と5-HT4部分作動薬（RQ-00000010）の韓国、中国（香港を含む）、台湾、インド及び東南アジア地域における商用化に関する導出契約を締結
平成24年10月 味の素製薬株式会社（現EAファーマ株式会社）と特定のイオンチャネルに関する共同研究契約を締結
平成25年11月 旭化成ファーマ株式会社と特定のイオンチャネルに関する共同研究契約を締結
平成25年12月 H.ルンドベックA/S（デンマーク）と当社が保有する特定の知的財産の全世界における使用権を許諾する特許ライセンス契約を締結
平成26年２月 国立大学法人名古屋大学（以下「名古屋大学」）と産学協同研究部門「薬効解析部門」設置に関する契約を締結
平成26年５月 ヴァージニア・コモンウェルス大学 パーキンソン病・運動障害疾患センター（米国、Virginia Commonwealth University, Parkinson's and Movement Disorders Center、以下「VCU」 ）と5-HT4受容体部分作動薬（RQ-00000010）について、パーキンソン病患者に併発する胃不全麻痺に対する有効性評価を目的とした医師主導治験の実施に関する共同研究契約を締結
平成26年６月 本社機能を愛知県知多郡武豊町より名古屋市中村区に移転
平成26年９月 創薬研究部門生物研究部を愛知県知多郡武豊町より名古屋市千種区（名古屋大学内）に移転
平成26年11月 CJ社とカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（RQ-00000004及びRQ-00000774）の東南アジア地域における商用化に関する導出契約を締結
平成27年２月 名古屋大学と産学協同研究講座「薬剤科学・分析科学講座」及び「新薬創成科学講座」設置に関する契約を締結
平成27年７月 経済産業省中部経済産業局「平成27年度第1回異分野連携新事業分野開拓計画（新連携計画）」認定取得
平成27年８月 創薬研究部門化学研究部を愛知県知多郡武豊町より名古屋市千種区（名古屋大学内）に移転
平成27年12月 XuanZhu Pharma Co.,Ltd（中国）と特定のイオンチャネルに関する共同研究契約を締結
平成28年３月 アラタナ社がEP4拮抗薬（RQ-00000007、Galliprant®）について米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration、以下「FDA」）より、犬の変形性関節症に伴う痛みと炎症の治療薬として承認を取得
平成28年５月 アラタナ社がグレリン受容体作動薬（RQ-00000005、Entyce®）について、FDAより、犬の食欲不振症治療薬として承認を取得
「大学発創薬シーズの実用化に向けた高品質かつ効率的な評価系を構築するための研究開発」事業が愛知県平成28年度「新あいち創造研究開発補助金」に採択
平成28年８月 VCUによる5-HT4部分作動薬（RQ-00000010）の医師主導治験において、パーキンソン病患者への投薬が開始
３【事業の内容】
当社は、単一セグメントであるため、セグメントの情報は記載しておりません。
（1）事業の概要
当社は、先端科学技術を活用し、医療分野においてニーズの高い疾患領域に対する新たな医薬品を生み出すことを目指す研究開発型の創薬企業であり、独自に創出した新薬の開発化合物（＊）の知的財産権を製薬会社等に対して導出（使用許諾契約によりライセンスアウト）することにより収益を獲得することを事業展開の基本としております。
① 当社の事業の背景
製薬産業は、中国を始めとする新興国市場の需要拡大や多様化する医療ニーズへの対応等により、今後も更なる成長が見込まれております。その一方で、既存医薬品の特許切れによるジェネリック医薬品の参入、医療保険の適用基準の厳格化の影響等により、今後、医薬品販売高の成長率は鈍化するといった指摘もあります。
しかしながら、大手製薬会社の大型医薬品の特許切れが続いていることから、特許切れに伴う収益減少を補完するため、これらの製薬会社にとって、新たな医薬品の開発が重要な課題となっております。近年臨床試験の厳格化等により、臨床試験の規模の拡大に伴う開発期間の長期化により、製薬会社の研究開発費が増加する傾向にある一方で、新薬の承認取得数は減少傾向にあるため、新薬開発の効率化が製薬会社の課題となっております。
このような状況の中、製薬会社は、医薬品として成功する可能性の高い高品質な開発候補化合物を外部から導入して、パイプラインを充実させる傾向にあります。
当社は研究開発型の創薬企業としてこうした製薬会社の期待に応えるべく、前身であるファイザー株式会社中央研究所（以下、「ファイザー社中央研究所」）にて蓄積した創薬研究に係る経験及びノウハウを活用し、事業を展開しております。
② 医薬品研究開発の一般的進行（＊）及び当社の事業領域
一般的に新薬の開発は、探索研究、前臨床試験、臨床試験、厚生労働省（あるいは米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）等の各国の医薬品許認可審査機関）への製造販売承認申請、医薬品としての承認取得、薬価基準収載（＊）を経て行われます。その後、初めて新薬として販売が開始され、病院・医師・患者へ提供することが可能となります。
（注）医薬品の研究開発における標準的な各段階の所要年数は、あくまでも標準的な想定期間を表示したものであり、各プロジェクトがこの想定期間どおりに進捗するとは限りません。各プロジェクトが経過した、あるいは現在進行中の各段階の幅についても、実際の所要期間あるいは想定所要期間を示すものではありません。
当社は、医薬品の研究開発段階のうち、探索研究段階、前臨床試験段階及び臨床試験段階（うち一部）を主たる事業分野としております。臨床試験段階においては多額の研究開発費が必要となるため、当社における研究開発に係る費用及びリスク負担を低減する目的から、安全性及び有効性が概ね評価可能となる段階（必要に応じて前期第Ⅱ相臨床試験を実施）までを当社にて行い、その後製薬会社等へ開発化合物を導出することを基本としております。
③ 低分子化合物医薬への特化
当社は、低分子化合物医薬に係る研究開発を行っております。近年、医薬品業界においては、抗体医薬やワクチン等のいわゆるバイオ医薬の研究開発が盛んに行われておりますが、低分子化合物は依然として医薬品開発の大きな柱であります。当社においては、低分子化合物医薬において高い専門性を有していることから、当面は低分子化合物医薬を中心とした研究開発を推進していく方針であります。
④ 研究開発活動
（A）研究開発の概要
当社の研究開発部門が行っている研究開発の概要とその流れは、以下のとおりであります。当社では、創薬標的分子（＊）の探索から初期臨床試験（主として第Ⅰ相臨床試験まで、必要に応じて第Ⅱ相臨床試験）まで、博士・修士号を有した研究者を中心にこの業務を推進しております。
（B）当社の研究開発体制
当社は、前身であるファイザー社中央研究所の創薬研究に係る主要な機能を引き継いでおります。当社は、研究領域において豊富な知識、経験及びノウハウを有する従業員が在籍するほか、ファイザー株式会社より研究機器等の研究設備を譲り受けるなど、国内外の研究機関に引けを取らない創薬研究開発環境が構築されています。
a）プロジェクトを中心とした研究開発体制
当社の研究開発体制は、組織横断的なプロジェクトを単位として運営されており、迅速な意思決定及び業務の遂行を可能にしております。実際の業務は、プロジェクト単位で協議し決定され、特に重要な方針に関わる場合は、プロジェクトから経営戦略委員会へ提案が行われ、その決定は速やかにプロジェクト活動に反映されます。
b）研究・開発・営業活動の一体化
当社においては、探索研究から開発そして導出に至るまで、プロジェクトチームが一貫して主体性を持ち、組織横断的に業務を実施しております。これにより、一貫した研究・開発、導出計画の下、必要な情報を随時共有し、適切な情報をタイムリーに導出先企業に提供することを可能としております。
（C）研究開発ポートフォリオ（＊）による展開
当社の研究開発は、創薬の初期段階を担うものであり、少数の限られたプロジェクトを選択して経営資源を集中することにより、研究開発ポートフォリオを拡充し、製薬会社等へ開発候補化合物を導出していくことに重点を置いたものであります。
医薬品開発は、研究開発のいずれの段階においても、安全性、有効性及び薬物動態（＊）並びにその他の開発上の問題から中止される可能性があります。当社においては、探索段階から海外市場において上市済みのものまで、各段階のプロジェクトを保有しており、さらに、自社の探索研究から新たな開発化合物を継続して創出する能力を備えていることから、複数のプロジェクトからなる研究開発ポートフォリオを拡充するとともに、開発リスクを低減し、より安定した事業の遂行を図りたいと考えております。
⑤ 導出活動
当社の導出活動は、前臨床試験及び臨床試験を通じて、ヒトにおける安全性及び有効性が評価可能となった段階にて、開発化合物を製薬会社へ導出することを基本としてきました。しかしながら、近年の各製薬会社等の動向は、医薬品として成功する可能性の高い高品質な化合物を、研究開発の段階を問わず、創薬ベンチャー企業や大学などの研究機関等に求めるケースが増加していることから、当社は、初期探索段階から臨床開発段階までの各段階において保有する研究開発ポートフォリオのすべてを導出対象とし、機動的かつ柔軟な営業活動を展開しております。
また、当社の研究開発ポートフォリオは、その研究開発戦略の特性から、全世界を対象とする開発、販売及び製造に関する権利の導出を最優先の目標としておりますが、一方では、それに捉われることなく、各プロジェクトの特性と導出先である製薬会社等のニーズに応じて、日本・東アジア・米国・欧州等の地域ごとの導出、あるいは剤形（経口剤、注射剤、局所用剤）ごとの導出、さらには動物用医薬品用途での導出等、収益の最大化を図るべく様々な形態で導出を図る方針であります。
⑥ 当社の収益
当社の収益は、探索研究、前臨床試験及び初期臨床試験の成果として創出した開発化合物を製薬会社等に導出することにより獲得するものであり、その概要は以下のとおりであります。
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収 益 |
内 容 |
|
契約一時金収入 |
契約締結時に、当社が提供するそれまでの研究成果の対価等として受け取る収入 |
|
マイルストン収入 |
契約相手先の研究開発の進捗（契約書に規定された研究開発段階の達成）または売上の進捗（契約書に規定された売上高の達成）に応じて受け取る収入 |
|
ロイヤルティ収入 |
医薬品の上市後に販売額の一定料率を受け取る収入 |
|
研究協力金収入 |
共同研究で設定された条件に従って、共同研究の開始に伴い当社のそれまでの研究成果を提供する対価等として受け取る収入及び共同研究の期間中に提供する役務等の対価等として受け取る収入 |
⑦ 事業系統図
当社の事業の系統図は、以下のとおりであります。
（2）当社の研究開発対象領域及び研究開発ポートフォリオ
① 当社の研究開発対象領域
当社は、前身であるファイザー社中央研究所から引き続き、主として疼痛疾患領域及び消化管疾患領域を研究開発の中核として位置付けており、当該領域における豊富なノウハウを蓄積しております。当該２つの事業領域に関して、医薬品としての全世界の市場規模は拡大傾向にあり、今後も市場成長が見込まれるものと想定しており、これらの領域を中心に研究開発を推進していく方針であります。
② 当社のポートフォリオ及び研究開発の状況
一般的に医薬品の研究開発は長期に渡って多額の資金を必要とされています。当社は、研究開発に係るリスク軽減を目的として、当社保有の開発化合物について「選択と集中」を図っております。
具体的には、当社が強みを持つ探索段階から第Ⅰ相臨床試験を中心に自社単独で開発化合物の研究開発に注力して導出に向けて推進するプログラムを「導出準備プログラム」、第Ⅱ～Ⅲ相臨床試験を中心に導出先が主軸となって開発を進めるプログラムを「導出済みプログラム」と定義しております。また、探索ステージを基本に当社と製薬会社、双方が強みを持ち寄りイノベーティブな開発化合物の創出を目指す共同研究プログラムを「共同研究プログラム」と定義しております。
当事業年度末現在の主な「導出準備プログラム」及び「導出済みプログラム」、「共同研究プログラム」の状況は、以下のとおりであります。
（A）導出準備プログラム
当事業年度末現在、「導出準備プログラム」は以下のとおりであります。当社は、これらのプロジェクトに関して一部導出済みの契約を除き、全世界を対象とする開発、販売及び製造に関する権利を有しております。
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プログラム |
化合物コード （注） |
想定適応症 |
研究開発段階 |
|
カリウムイオン競合型アシッドブロッカー （P-CAB） |
RQ-00000004 (tegoprazan) |
胃食道逆流症 |
第Ⅰ相臨床試験終了（日本、米国） |
|
RQ-00000774 |
胃食道逆流症 |
探索段階終了 |
|
|
5-HT4部分作動薬 |
RQ-00000010 |
胃不全麻痺 機能性胃腸症 慢性便秘 |
第Ⅰ相臨床試験終了（英国） |
|
5-HT2B拮抗薬 |
RQ-00310941 |
下痢型過敏性腸症候群（＊） |
第Ⅰ相臨床試験実施中（英国） |
|
細胞壁ペプチドグリカン合成阻害薬 |
RQ-00000002 (dalbavancin) |
MRSA感染症 |
前臨床試験終了 |
|
1,3-β-D-グルカン合成阻害薬 |
RQ-00000001 (anidulafungin) |
カンジダ症 |
前臨床段階終了 |
|
モチリン受容体作動薬 |
RQ-00201894 |
胃不全麻痺 機能性胃腸症 術後イレウス |
前臨床試験終了 |
|
TRPM8遮断薬 |
RQ-00434739 |
神経障害性疼痛 |
前臨床試験準備中 |
|
グレリン受容体作動薬 |
RQ-00433412 |
癌に伴う食欲不振・悪液質 |
前臨床試験準備中 |
|
選択的ナトリウムチャネル遮断薬 |
－ |
炎症性・神経障害性疼痛 |
探索段階実施中 |
（注）化合物コードは、RQ-で始まるコードで表記されており、当社で研究・開発・評価に使用するすべての化合物に対して付与しております。
（B）導出済みプログラム
当事業年度末現在、当社の導出済みのプログラムの状況は、以下のとおりであります。なお、契約内容の詳細については、後述の「第２ 事業の状況 ５ 経営上の重要な契約等」をご参照ください。
[ヒト領域]
|
プロジェクト |
化合物コード （注）１ |
想定適応症 |
研究開発段階 |
権利地域 |
導出先 |
|
D2および5-HT2A拮抗薬 |
RQ-00000003 (ziprasidone) |
統合失調症 |
第Ⅲ相臨床試験 実施中(日本) |
日本 |
Meiji Seika ファルマ株式会社 |
|
カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（P-CAB） |
RQ-00000004 (tegoprazan) |
胃食道逆流症他 |
第Ⅲ相臨床試験 実施中(韓国) |
韓国他 （注）２ |
CJ HealthCare Corporation （韓国） |
|
RQ-00000774 |
胃食道逆流症他 |
探索段階 終了 |
CJ HealthCare Corporation （韓国） |
||
|
EP4拮抗薬 |
RQ-00000007 (grapiprant) |
術後疼痛 （注射剤） |
前臨床試験 準備中 |
日本及び中国、韓国、台湾 |
丸石製薬株式会社 |
|
変形性関節症 |
第Ⅰ相試験 準備中（中国） |
全世界 （注）３ |
株式会社AskAt |
||
|
自己免疫疾患、アレルギー、がん |
第Ⅱ相臨床研究 準備中（米国、がん） |
||||
|
RQ-00000008 |
変形性関節症、自己免疫疾患、アレルギー、がん |
前臨床試験 終了 |
|||
|
5-HT4部分作動薬 |
RQ-00000009 |
アルツハイマー病 |
第Ⅰ相臨床試験 （注）４ |
全世界 |
|
|
RQ-00000010 |
消化管疾患 |
前臨床試験 終了 |
韓国他 （注）５ |
CJ HealthCare Corporation （韓国） |
|
|
シクロオキシゲナーゼ－２(COX-2)阻害薬 |
RQ-00317076 |
急性痛 |
第Ⅱ相臨床試験 （注）６ |
全世界 |
株式会社AskAt |
（注）１．化合物コードは、RQ-で始まるコードで表記されており、当社で研究・開発・評価に使用するすべての化合物に対して付与しております。
２．韓国、中国（香港を含む）、台湾及び東南アジア
３．注射剤については、日本、中国、韓国、台湾を除きます。
４．米国ファイザー社において、第Ⅰ相臨床試験を終了しております。
５．韓国、中国（香港を含む）、台湾、インド及び東南アジア
６．米国ファイザー社において、前期第Ⅱ相臨床試験を実施しました。
[動物領域]
|
プロジェクト |
化合物コード （注）１ |
想定適応症 |
研究開発段階 |
権利地域 |
導出先 |
|
グレリン受容体作動薬 |
RQ-00000005 (capromorelin) |
体重減少、 食欲不振 |
承認取得 （米国） |
全世界 |
Aratana Therapeutics, Inc.（米国） |
|
EP4拮抗薬 |
RQ-00000007 (grapiprant) |
変形性関節症 |
承認取得 （米国、欧州） |
全世界 （注）２ |
（注）１．化合物コードは、RQ-で始まるコードで表記されており、当社で研究・開発・評価に使用するすべての化合物に対して付与しております。
２．注射剤については日本、中国、韓国、台湾を除きます。
（C）共同研究プログラム
当事業年度末現在、製薬会社等との共同研究プログラムは、以下のとおりであります。なお、契約内容の詳細については、後述の「第２ 事業の状況 ５経営上の重要な契約等」をご参照ください。
|
プロジェクト |
化合物 |
共同研究先 |
研究開発段階 |
|
消化器領域における特定のイオンチャネルを標的とした共同研究 |
― |
EAファーマ株式会社（注） |
探索研究を実施中 |
|
疼痛領域における特定の蛋白質間相互作用を標的とした共同研究 |
― |
インタープロテイン株式会社 |
探索研究を実施中 |
|
疼痛領域における特定のイオンチャネルを標的とした共同研究 |
― |
XuanZhu Pharma Co., Ltd |
探索研究を実施中 |
|
疼痛領域における特定のイオンチャネルを標的とした共同研究 |
― |
旭化成ファーマ株式会社 |
探索研究を実施中 |
（注）平成28年４月１日付で味の素製薬株式会社はエーザイ株式会社の消化器疾患領域事業を統合し、味の素製薬株式会社を承継会社とする新統合会社EAファーマ株式会社となりました。
４【関係会社の状況】
該当事項はありません。
５【従業員の状況】
（1）提出会社の状況
|
平成28年12月31日現在 |
|
従業員数（人） |
平均年齢（歳） |
平均勤続年数（年） |
平均年間給与（円） |
|
50（8） |
44.8 |
6.6 |
7,241,664 |
（注）１．従業員数は就業人員であり、臨時従業員数（アルバイト及び人材派遣会社からの派遣社員）は、年間の平均人員を（ ）外数で記載しております。
２．平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。
３．当社は、単一セグメントであるため、セグメントの情報は記載しておりません。
（2）労働組合の状況
労働組合は結成されておりませんが、労使関係については良好であります。
＜用語解説＞（アルファベット、50音順）
＊ GLP、GCP、GMP
医薬品の製造・輸入承認申請のための安全性試験、臨床試験、あるいは発売後の医薬品等の品質確保のために省令で定められている基準であります。
|
GLP （Good Laboratory Practice） |
非臨床試験の実施基準 |
医薬品の製造・輸入承認申請等のために行われる安全性試験データの信頼性を確保するための基準。 |
|
GCP （Good Clinical Practice） |
臨床試験の実施基準 |
医薬品の製造・輸入承認申請等のために行われるヒトを対象とした臨床試験が、倫理的及び科学的に適正に実施されることを目的として定められた基準。 |
|
GMP （Good Manufacturing Practice） |
製造管理／品質管理の基準 |
品質の高い医療品を製造するため、製造所の構造設備や製造管理及び品質管理の全般に亘り、製造者が守るべき要件を定めた基準。 |
（注）GLP、GCP、GMPは、日本（厚生労働省）では、それぞれ医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（GLP省令）、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）と呼びます。
＊ GPCR
Gタンパク質共役型受容体（G-protein-coupled receptor）の略称であり、細胞膜を７回貫通するという構造的特徴を有しており、７回膜貫通型（7TM）受容体とも呼ばれております。細胞外側にセロトニン、ヒスタミン、アドレナリン等に代表されるリガンド結合部位が存在し、細胞内側にGタンパク質が結合する部位を有して、細胞外の化学的情報を細胞内に伝達する機能を有する膜タンパク質であります。
＊ MRSA（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）
Methicillin-resistant Staphylococcus aureusの略称であります。薬剤耐性菌の代表格であり、ペニシリンの一種であるメチシリンが効かなくなった黄色ブドウ球菌のことを言います。
今では多くの抗生物質に抵抗性を示すようになり、治療が困難となっており、免疫力の衰えた人が感染すると、呼吸器感染症、敗血症等を発症し、致死率も高くなります。治療には専用の抗生物質を処方することが必要になります。
＊ イオンチャネル
イオンチャネルは細胞膜に存在する蛋白分子であり、細胞内外間のイオンの通路を形成しております。GPCR（＊）が細胞膜を介して情報伝達を行うのに対して、イオンチャネルはイオンそのものを輸送することによって膜電位変化を電気信号へと変換し、筋肉の収縮や様々な伝達物質の放出を誘発するものであります。
＊ 胃食道逆流症（GERD）
Gastroesophageal Reflux Diseaseの略称であり、胃内容物、特に胃酸が食道内に逆流することによって胸焼け等の特徴的な症状をもたらす疾患であります。下部食道粘膜に粘膜傷害が認められる逆流性食道炎(RE: Reflux Esophagitis)と内視鏡的に粘膜傷害を認めない内視鏡陰性GERD（NERD: Non-erosive Reflux Disease）に分類されます。
＊ 医薬品研究開発の一般的進行
(A）探索研究
新薬のもととなる開発候補化合物（＊）を探し出す研究を探索研究と言います。疾患の原因となる標的分子の探索、疾患と標的分子の関係を反映する評価系の構築、ハイスループット・スクリーニング（HTS）（＊）等を用いたリード化合物の探索、有効性・安全性等の様々な観点によるリード化合物の最適化が実施されます。幾度にも亘り、検討、合成、評価の作業を繰り返すことで、より医薬品としての可能性が高い化合物を作り上げます。
(B）前臨床試験
開発化合物を特定した後、ヒトにおける試験を行うために十分な安全性と有効性があることを確認することを目的として、主に動物を用いて行われる毒性試験（＊）、薬効薬理試験、薬物動態試験等の試験を前臨床試験と言います。また、種々の試験と並行し、開発化合物の製造法の開発やヒトへどのような形で投与するか（錠剤、カプセル剤、注射剤等）についても検討を行います。
(C）臨床試験
前臨床試験の結果、開発化合物が有効性及び安全性の観点から有用な医薬品になり得る可能性が認められた場合、ヒトにおける臨床試験が実施されます。
臨床試験においては、以下の３段階の試験によって、用法、用量、有効性及び安全性を評価します。
ａ）第Ⅰ相臨床試験
少人数の健常ボランティアを対象に、開発化合物の投与量を低用量から徐々に上げていき、ヒトにおける安全性及び体内での動き（吸収、排泄等）の検討を行います。
ｂ）第Ⅱ相臨床試験
比較的少人数の患者を対象に、目標適応症における効果及び安全性を検討し、最適な投与量や投与方法等を設定します。
ｃ）第Ⅲ相臨床試験
臨床試験の最終段階として、患者を対象とした大規模な臨床試験を実施します。様々な背景を持つ多数の患者に投与することで、有効性及び安全性をより実際の治療に近い形で検証します。
(D）申請・承認
臨床試験により有効性と安全性が確認された新薬について、規制当局（日本の場合は厚生労働省、米国の場合は米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）等）へ製造販売承認の申請を行います。規制当局は提出された膨大なデータを検討し、医薬品としての販売の認可・不認可を判断します。
＊ 開発化合物
探索研究が終了し、開発段階に進める化合物を一つに絞り込み、開発プロジェクトとして前臨床開発をスタートした時点以降、その化合物を開発化合物と言います。
＊ 開発候補化合物
探索研究の後期において、少数の化合物の中から開発化合物を選定する段階で、開発化合物の候補となる化合物を開発候補化合物と言います。
＊ 化合物ライブラリー
ある目的のために集められた化合物の集合体そのもの、あるいは保管庫や検索システムのように必要に応じて利用するための仕組みを指します。
＊ 過敏性腸症候群（IBS）
Irritable Bowel Syndromeの略称であり、主として大腸の運動及び分泌機能の異常で起こる病気の総称であります。主な症状は慢性的な腹痛や腹部不快感と便通異常であり、腸の器質的変化を伴わないことが特徴とされております。病型として便秘型(IBS-C)、下痢型(IBS-D)、混合型(IBS-M)、分類不能型があります。
＊ 機能性胃腸症（FD）
Functional Dyspepsiaの略称であり、上腹部の不快症状がありながら、内視鏡検査等で潰瘍等明らかな器質的病変が認められない疾患であります。日本では長い間、胃炎という病名で呼ばれてきたものであり、機能性ディスペプシアとも呼ばれております。
＊ 毒性試験
ヒトに投与する量に関する情報、安全な投与期間に関する情報、薬物の生理学的並びに毒性的作用の特徴に関する情報を得るために行われる動物を用いた試験のことを言います。
＊ ハイスループット・スクリーニング（HTS）
ロボット等の自動化された装置を用いて、薬としての効果や毒性についての評価試験を高速かつ大量に実施する方法のことであります。１日に何万個もの化合物を評価することによって、膨大な数の化合物ライブラリー（＊）の中から、短期間で効率よくリード化合物を見つけ出すことができます。
＊ 標的分子
病気に関わっている酵素等のタンパク質で、薬が働きかける相手（標的）となるものであります。
＊ ポートフォリオ
当社が保有しているプロジェクト、すなわち研究から開発、導出までの異なった段階における複数のプロジェクトの総称であります。
＊ 薬物動態
医薬品がヒトや動物に投与された後、どのように吸収され、組織に分布し、小腸や肝臓中の酵素により代謝され、排泄されるかを、薬物の濃度、その時間に対する変化等から解析することを言います。
また、開発化合物について、このような性質を検討するために行われる動物を用いた試験のことを薬物動態試験と言います。
＊ 薬価基準収載
医療用医薬品として製造・輸入承認を受けた新薬が医療保険の適用を受けるためには、薬価基準へ採用されること（収載）が必要になります。製薬会社が新薬の保険適用を厚生労働省へ申請した後、保険適用が認められた場合は、中央社会保険医療協議会で薬価が決まり、薬価基準に収載されます。
＊ リード化合物
創薬標的分子に作用し、疾患モデルの動物を用いた試験でも効果を示すことが確認された新薬のタネとなる化合物のことであります。この先、さらに効果や安全性が改善されて開発候補化合物となります。